Delstrigo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

doravirine, lamivudin, tenofovir disoproxil fumarat

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J05AR

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

doravirine, lamivudine, tenofovir disoproxil

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirala läkemedel för behandling av HIV-infektioner, kombinationer

Terapeuttinen alue:

HIV-infektioner

Käyttöaiheet:

Delstrigo är indicerat för behandling av vuxna med HIV-1 utan tidigare eller nuvarande bevis för resistens mot NNRTI-klass, lamivudin eller tenofovir. Delstrigo is also indicated for the treatment of adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg who are infected with HIV-1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class, lamivudine, or tenofovir and who have experienced toxicities which preclude the use of other regimens that do not contain tenofovir disoproxil.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2018-11-22

Pakkausseloste

40
B. BIPACKSEDEL
41
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DELSTRIGO 100 MG/300 MG/245
MG FILMDRAGERADE TABLETTER
doravirin/ lam
ivudin/ tenofovirdisoproxil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL
INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har
ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem,
även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns
i denna information. Se avsnitt
4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Delstrigo
är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar
Delstrigo
3.
Hur du tar Delstrigo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Delstrigo
ska förvaras
6.
Förpacknin
gens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DELSTRIGO
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DELSTRIGO ÄR
Delstrigo
används för att behandla hiv (”humant immunbristvirus”)
infektion. Det tillhör en
läkemedelsgrupp
som kallas ”antiretrovirala läkemedel”.
Delstrigo
innehåller de aktiva substanserna:
•
doravirin
–
en icke-
nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI)
•
lamivudin
–
en nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI)
•
tenofovirdisoproxil
–
en nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI).
VAD DELSTRIGO
ANVÄNDS FÖR
Delstrigo
används för att behandla hiv infektion hos
vuxna och ungdomar 12
år och äldre
som väger
minst 35 kg
. Hiv är det virus som orsakar aids (”förvärvat
immunbristsyndrom”).
Du ska inte ta
Delstrigo
om din läkare har sagt till dig att viruset som orsakar din infektion
är resistent
(motståndskraftigt) mot någo
n av
de aktiva ämnena
i Delstrigo.
HUR DELSTRIGO VERKAR
Delstrigo
verkar genom att förhindra hiv
från att göra fler
virus i din

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Delstrigo 100 mg/300 mg/245
mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 100
mg doravirin,
300
mg lamivudin
(3TC), och 245 mg
tenofovirdisoproxil
som
tenofovirdisoproxilfumarat
(TDF).
Hjälpämne med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 8,
6
mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se
avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
(tablett).
Gul, oval tablett med måtten 21,59
mm x 11,30
mm, märkt med företagslogotyp och ”776” på den ena
sidan, slät på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Delstrigo
är avsett för behandling av vuxna som är infekterade med
humant immunbristvirus
typ 1
(hiv-1)
, utan tidigare eller nuvarande tecken på resistens mot läkemedel i
klassen
icke-nukleosid
omvänt
transkriptashämmare (
NNRTI)
, lamivudin eller tenofovir
(se avsnitt
4.4 och 5.1).
Delstrigo är också avsett
för behandling av ungdomar 12
år och äldre som väger minst 35
kg och som
är infekterade med hiv
-1 utan
tidigare eller
i nuläget påvisad
resistens mot NNRTI
-läkemedel,
lamivudin eller tenofovir
och som har drabbats av toxicitet som
utesluter användning av andra
behandlings
regimer som inte innehåller tenofovirdisoproxil (se avsnitt
4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av
hiv
-infektion.
Dosering
Rekommenderad dos
Delstrigo är en
100/300/245
mg
tablett peroralt en
gång dagligen med eller utan
föda.
Dosjustering
Om Delstrigo
administreras samtidigt
med
rifabutin, ska
dosen doravirin ökas till 100
mg två gånger
dagligen. Detta genom att lägga till
en tablett doravirin 100 mg (som
enskild substans) som ska tas
ungefär 12 timmar från dosen av Delstrigo (se avsnitt 4.5).
Samtidi
g administrering av
d
oravirin och andra måttliga inducerare
av CYP3A har inte utvärderats,
men minskade koncentrationer av doravirin f