Decapeptyl Depot - Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel in Einmalspritzen

Maa: Itävalta

Kieli: saksa

Lähde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiivinen ainesosa:

TRIPTORELIN ACETAT

Saatavilla:

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

ATC-koodi:

L02AE04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

TRIPTORELIN ACETATE

Kpl paketissa:

1 Injektions-Set, Laufzeit: 24 Monate 3 Injektions-Sets, Laufzeit: 24 Monate

Prescription tyyppi:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Terapeuttinen ryhmä:

Triptorelin

Tuoteyhteenveto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Valtuutus päivämäärä:

1990-03-15

Pakkausseloste

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DECAPEPTYL DEPOT – RETARDMIKROKAPSELN UND SUSPENSIONSMITTEL IN
EINMALSPRITZEN
Wirkstoff: Triptorelinacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen. Wenn Sie
weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Decapeptyl Depot und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Decapeptyl Depot beachten?
3.
Wie ist Decapeptyl Depot anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Decapaptyl Depot aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DECAPEPTYL DEPOT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Decapeptyl Depot enthält Triptorelin (als Triptorelinacetat).
Triptorelin ist ein GnRH-Analogon. Triptorelin ist ein künstlich
hergestellter Abkömmling des
natürlich vorkommenden Hormons Gonadorelin. Es unterdrückt die
Produktion von
Geschlechtshormonen im K
r.
Decapeptyl Depot wird angewendet bei:
_KINDER: _
-
Behandlung der nachgewiesenen vorzeitigen Geschlechtsentwicklung
(zentrale Pubertas praecox)
(Mädchen unter 9 Jahren, Jungen unter 10 Jahren).
_FRAUEN: _
-
Behandlung von Beschwerden durch gutartige Wucherung (Myome) des
Gebärmuttermuskelgewebes (Uterus myomatosus), als Maßnahme zur
Verkleinerung einzelner
Myome vor einer geplanten Operation, um die Symptome wie Blutungen und
Schmerzen zu
reduzieren.
-
Behandlung der symptomatischen, durch Bauchspieg

Valmisteyhteenveto

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Decapeptyl Depot - Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel in
Einmalspritzen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Einmalspritze mit Trockensubstanz (172 mg Mikrokapseln) enthält:
4,12 mg Triptorelinacetat entsprechend 3,75 mg Triptorelin (D-Trp
6
-LHRH)
SONSTIGE BESTANDTEILE MIT BEKANNTER WIRKUNG:
1 Einmalspritze mit Suspensionsmittel enthält als sonstige
Bestandteile mit bekannter Wirkung:
8,11 mg Natriumchlorid, 1,62 mg Natriumhydrogenphosphat und 0,007 ml
Natriumhydroxidlösung
Nach der Zubereitung enthält das Arzneimittel 3,69 mg/ml Natrium,
entsprechend 0,160 mmol/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel in Einmalspritzen
Aussehen:
Vor der Zubereitung: Weißes bis hellgelbes Pulver und eine klare,
farblose Flüssigkeit.
Nach der Zubereitung: Homogene, milchweiße bis hellgelbe Suspension.
pH-Wert: 5,5 – 7,5
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Decapeptyl Depot wird angewendet bei Kindern und Erwachsenen.
_Kinder:_
-
Behandlung von nachgewiesener zentraler Pubertas praecox (Mädchen
unter 9 Jahren, Jungen
unter 10 Jahren).
_Frauen:_
-
Uterine Myome und Hysterektomie:
Bei symptomatischem Uterus myomatosus, wenn eine Unterdrückung der
ovariellen Hormonbildung
angezeigt ist, als präoperative Maßnahme zur Volumenreduktion
einzelner Myome bei vorgesehener
Myomenukleation oder Hysterektomie.
-
Endometriose:
Bei symptomatischer, laparoskopisch gesicherter Endometriose, wenn
eine Suppression der ovariellen
Hormonbildung angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht primär einer
chirurgischen Therapie bedarf._ _
_Männer:_
-
Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Das Arzneimittel sollte nur unter der Aufsicht eines entsprechenden
Spezialisten verabreicht werden,
der die erforderlichen Einrichtungen zur regelmäßigen Überwachung
des Ansprech