DASATINIB KRKA 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

30-11--0001

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

17-09-2020

Aktiivinen ainesosa:
Dasatinibum
Saatavilla:
KRKA, d.d., Novo mesto
ATC-koodi:
L01EA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Dasatinibum
Annos:
20 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
dasatinibi
Tuoteyhteenveto:
Määräämisehto: Hoidon saa aloittaa leukemian diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
36459
Valtuutus päivämäärä:
2019-10-17

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Dasatinib Krka 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Dasatinib Krka 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Dasatinib Krka 70 mg kalvopäällysteiset tabletit

Dasatinib Krka 80 mg kalvopäällysteiset tabletit

Dasatinib Krka 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Dasatinib Krka 140 mg kalvopäällysteiset tabletit

dasatinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Dasatinib Krka on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dasatinib Krkaa

Miten Dasatinib Krkaa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Dasatinib Krkan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Dasatinib Krka on ja mihin sitä käytetään

Dasatinib Krkan vaikuttava aine on dasatinibi.

Lääkettä käytetään Philadelphia-kromosomipositiivisen (Ph+) akuutin lymfaattisen leukemian (ALL)

hoitoon aikuisille, kun aikaisempi hoito ei ole tuottanut tulosta sekä nuorille ja vähintään 1-vuotiaille

lapsille. Leukemia on valkoisten verisolujen syöpä. Valkosolut auttavat yleensä kehoa taistelemaan

infektioita vastaan. Akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastavilla henkilöillä lymfosyytti-nimiset

valkosolut jakaantuvat liian tiheästi ja elävät liian kauan. Dasatinib Krka estää näiden leukemiasolujen

kasvua.

Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Dasatinib Krka vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä

lääkettä, keskustele lääkärisi kanssa.

Dasatinibia, jota Dasatinib Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dasatinib Krkaa

Älä ota Dasatinib Krkaa

jos olet allerginen dasatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos saatat olla allerginen, kysy lääkäriltäsi neuvoa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Dasatinib Krkaa.

jos käytät lääkkeitä, jotka ohentavat verta tai estävät verihyytymien muodostusta (ks. ”Muut

lääkevalmisteet ja Dasatinib Krka”)

jos sinulla on tai on ollut maksa- tai sydänsairaus

jos saat hengitysvaikeuksia, kipua rintakehässä tai yskää Dasatinib Krka -hoidon aikana: tämä voi

olla merkki nesteen kertymisestä keuhkoihin tai keuhkopussiin (mikä voi olla yleisempää 65-

vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla) tai johtua keuhkoverisuonten muutoksista

jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio. Dasatinib Krka voi aktivoida

hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan. Lääkäri tutkii potilaan

huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista

jos sinulla esiintyy mustelmia, verenvuotoa, kuumetta, väsymystä ja sekavuutta Dasatinib Krka

-hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin. Tämä voi olla merkki verisuonten vaurioitumisesta, joka

tunnetaan nimellä tromboottinen mikroangiopatia (TMA).

Lääkärisi tarkkailee tilaasi säännöllisesti tarkastaakseen, onko Dasatinib Krkalla sinuun haluttu vaikutus.

Sinulta otetaan myös säännöllisesti verikokeita Dasatinib Krka -hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkevalmistetta alle vuoden ikäisille lapsille. Kokemukset Dasatinib Krkan käytöstä tässä

ikäryhmässä ovat rajalliset. Dasatinib Krkaa saavien lasten luiden kasvua ja luuston kehitystä seurataan

tarkoin.

Muut lääkevalmisteet ja Dasatinib Krka

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Dasatinib Krka hajoaa elimistössä pääasiassa maksan vaikutuksesta. Tietyillä lääkevalmisteilla voi olla

vaikutusta Dasatinib Krkan tehoon samanaikaisesti käytettynä.

Näitä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Dasatinib Krkan kanssa:

ketokonatsoli, itrakonatsoli – sienilääkkeitä

erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini – antibiootteja

ritonaviiri – viruslääke

fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali – epilepsialääkkeitä

rifampisiini – tuberkuloosilääke

famotidiini, omepratsoli – vatsahappojen eritystä vähentäviä lääkkeitä

mäkikuisma – ilman reseptiä saatava (perinteinen) kasvirohdosvalmiste, jota käytetään

masennuksen tai muiden tilojen hoitoon (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum)

Älä ota vatsahappoja neutraloivia lääkkeitä (antasideja, kuten alumiinihydroksidia tai

magnesiumhydroksidia) 2 tuntiin ennen Dasatinib Krkan ottamista tai 2 tuntiin Dasatinib Krkan

ottamisen jälkeen.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät verta ohentavia tai verihyytymien muodostusta ehkäiseviä

lääkkeitä.

Dasatinib Krka ruuan ja juoman kanssa

Älä käytä Dasatinib Krka -hoidon aikana greippiä hedelmänä tai mehuna.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro lääkärillesi välittömästi. Dasatinib Krkaa ei saa

käyttää raskauden aikana, ellei se ole selkeästi välttämätöntä. Lääkärisi keskustelee kanssasi Dasatinib

Krkan raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.

Sekä miehiä että naisia neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.

Jos imetät, kerro lääkärillesi. Sinun on lopetettava imetys Dasatinib Krkan käytön ajaksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ole erityisen varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksena

huimausta tai näön sumentumista.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Dasatinib Krka sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Dasatinib Krkaa otetaan

Dasatinib Krkaa voi määrätä ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta leukemian hoidosta. Ota tätä

lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma. Dasatinib Krka on tarkoitettu aikuisille ja vähintään vuoden ikäisille lapsille.

Suositeltu aloitusannos aikuispotilaille, joilla on Ph+ ALL, on 140 mg kerran vuorokaudessa.

Lasten, joilla on Ph+ ALL, annos määräytyy kehonpainon perusteella. Dasatinibia sisältävää lääkettä

otetaan kerran vuorokaudessa suun kautta joko dasatinibitabletteina tai dasatinibioraalisuspensiona.

Dasatinibitabletteja ei suositella potilaille, jotka painavat alle 10 kg. Alle 10 kg painaville potilaille ja

potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, on käytettävä oraalisuspensiota. Annos voi muuttua, kun

vaihdetaan lääkemuodosta (esim. tabletit ja jauhe oraalisuspensiota varten) toiseen. Älä vaihda

lääkemuotoa. Lääkäri määrittelee sopivan lääkemuodon ja annoksen painosi, mahdollisten

haittavaikutusten ja hoitovasteen perusteella. Lasten Dasatinib Krka -aloitusannos lasketaan

kehonpainon perusteella seuraavasti:

Kehonpaino (kg)

a

Vuorokausiannos (mg)

10 – alle 20 kg

40 mg

20 – alle 30 kg

60 mg

30 – alle 45 kg

70 mg

vähintään 45 kg

100 mg

Tablettia ei suositella potilaille, jotka painavat alle 10 kg. Näille potilaille on käytettävä jauhetta oraalisuspensiota

varten

Alle 1-vuotiaille ei ole Dasatinib Krka -annossuositusta.

Riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun, lääkärisi saattaa ehdottaa suurempaa tai pienempää

annosta tai jopa hoidon keskeyttämistä vähäksi aikaa. Jos annosta pienennetään tai suurennetaan, voit

joutua ottamaan eri vahvuisten tablettien yhdistelmiä.

Kuinka ottaa Dasatinib Krkaa

Ota tabletit joka päivä samaan aikaan. Niele tabletit kokonaisina. Älä murskaa, jaa tai pureskele niitä.

Älä ota hajotettuja tabletteja. Et voi tietää, saatko oikean annoksen lääkettä, jos tabletit murskataan,

jaetaan, pureskellaan tai hajotetaan. Dasatinib Krka -tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman

ateriaa.

Erityisohjeita Dasatinib Krka -valmisteen käsittelyyn

Dasatinib Krka -tablettien rikkoutuminen on epätodennäköistä. Jos tabletit kuitenkin rikkoutuvat, muiden

kuin lääkettä käyttävien potilaiden tulisi käyttää suojakäsineitä Dasatinib Krka -tabletteja käsitellessään.

Kuinka kauan sinun tulee käyttää Dasatinib Krka -valmistetta

Ota Dasatinib Krkaa joka päivä, kunnes lääkärisi kertoo, että voit lopettaa hoidon. Varmista, että käytät

Dasatinib Krkaa niin kauan kuin se on määrätty sinulle käytettäväksi.

Jos otat enemmän Dasatinib Krkaa kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112

Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Saatat tarvita lääkärin hoitoa.

Jos unohdat ottaa Dasatinib Krkaa

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraavana vuorossa oleva

annos normaaliin tapaan sille tarkoitettuna ajankohtana.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Nämä kaikki voivat olla merkkejä vakavista haittavaikutuksista:

jos sinulla on kipua rintakehässä, hengitysvaikeuksia, yskää tai pyörtyilet

jos sinulla esiintyy yllättävää verenvuotoa tai mustelmia ilman tapaturmaa

jos oksennuksessasi, ulosteissasi tai virtsassasi on verta tai jos ulosteesi ovat mustia

jos sinulla ilmenee infektion merkkejä, kuten kuumetta tai voimakkaita vilunväristyksiä

jos sinulla on kuumetta, kipeä suu tai kurkku, ihon ja/tai limakalvojen pinnan rakkuloitumista tai

kuoriutumista

Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

Infektiot (sekä bakteeri-, virus- että sienitulehdukset)

Sydän ja keuhkot: hengästyneisyys

Ruoansulatusvaivat: ripuli, pahanolon tunne tai paha olo (pahoinvointi, oksentelu)

Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: ihottuma; kuume; kasvojen, käsien ja jalkojen turvotus; päänsärky;

väsymyksen tai heikkouden tunne; verenvuoto

Kipu: lihaskipu (hoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen), mahakipu (vatsan alueen kipu)

Tutkimuksissa saattaa ilmetä: verihiutaleiden määrän vähäisyyttä, valkoisten verisolujen määrän

vähäisyyttä (neutropenia), anemiaa, nestettä keuhkojen ympärillä

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

Infektiot: keuhkokuume, herpesvirusinfektio (mukaan luettuna sytomegalovirus CMV),

ylähengitysteiden infektio, vakava veri- tai kudosinfektio (mukaan lukien melko harvinaiset

tapaukset, jotka voivat johtaa kuolemaan)

Sydän ja keuhkot: sydämentykytys, epäsäännölliset sydämenlyönnit, ahtauttava sydämen

vajaatoiminta, sydänlihaksen heikkous, korkea verenpaine, keuhkoverenpaineen kohoaminen,

yskä

Ruoansulatusongelmat: ruokahalun häiriöt, makuhäiriöt, laajentunut tai pullistunut maha (vatsa),

paksusuolen tulehdus, ummetus, närästys, suun haavauma, painonnousu, painonlasku, gastriitti

Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: ihon pistely, kutina, kuiva iho, akne, ihotulehdus, itsepintainen

häiritsevä ääni korvassa, hiustenlähtö, liikahikoilu, näköhäiriöt (näön sumentuminen ja näkökyvyn

heikkeneminen), silmien kuivuus, verenpurkaumat, masennus, unettomuus, punastelu, huimaus,

ruhjeet (mustelmat), ruokahaluttomuus, uneliaisuus, yleinen turvotus

Kipu: nivelkipu, lihasheikkous, kipu rintakehässä, käsien ja jalkojen alueen kipu, vilunväristykset,

lihas- ja niveljäykkyys, lihaskramppi

Tutkimuksissa saattaa ilmetä: nestettä sydämen ympärillä, nestettä keuhkoissa, rytmihäiriöitä,

kuumeista neutropeniaa, ruoansulatuskanavan verenvuotoa, veren suuri virtsahappopitoisuus

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

Sydän ja keuhkot: sydänkohtaus (voi johtaa kuolemaan), sydänpussin (sydäntä ympäröivä

sidekudospussi) tulehdus; rytmihäiriöt; sydämen riittämättömästä hapensaannista johtuva

rintakipu (angina pectoris); liian matala verenpaine; ilmateiden ahtautuminen, joka voi aiheuttaa

hengitysvaikeuksia, astma, keuhkovaltimoiden (verisuonten) verenpaineen kohoaminen

Ruoansulatusongelmat: haimatulehdus, mahahaava, ruokatorvitulehdus, mahan (vatsan) turvotus,

peräaukkokanavan ihorepeämä, nielemisvaikeus, sappirakkotulehdus, sappitietukos, ruokatorven

refluksitauti (jossa mahahappoa ja muuta mahansisältöä nousee takaisin ruokatorveen)

Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: allerginen reaktio, mukaan lukien aristavat, punoittavat ihokyhmyt

(erythema nodosum); ahdistuneisuus; sekavuus; mielialanvaihtelut; sukupuolihalun

heikkeneminen; pyörtyminen; vapina; punoittava tai kivulias silmätulehdus; ihotauti, jossa esiintyy

tyypillisesti aristavia, punoittavia, tarkkarajaisia läiskiä ja johon liittyy äkillinen kuume ja

valkosolumäärän suureneminen (neutrofiilinen dermatoosi); kuulonmenetys; valoyliherkkyys;

näön heikentyminen; kyynelvuodon lisääntyminen; pigmenttihäiriö; ihonalaisen rasvakerroksen

tulehdus; ihohaavauma; ihon rakkulointi; kynsihäiriö; hiushäiriö; käsi-jalkaoireyhtymä; munuaisten

vajaatoiminta; tiheä virtsaamistarve; rintojen suureneminen miehillä; kuukautishäiriö; yleinen

heikkous ja huonovointisuus; kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen; tasapainon menetys

kävellessä; luukuolio (luuston verensaannin väheneminen voi aiheuttaa luukatoa ja luukuolion);

niveltulehdus; ihoturvotus missä tahansa vartalolla

Kipu: laskimotulehdus, joka voi aiheuttaa punoitusta, aristusta ja turvotusta, jännetulehdus

Aivot: muistinmenetys

Tutkimuksissa saattaa ilmetä: epänormaalit verikoetulokset ja munuaistoiminnan mahdollinen

heikkeneminen, joka johtuu tuhoutuvan kasvaimen kuona-aineista (tuumorilyysioireyhtymä);

veren pieni albumiinipitoisuus; veren pieni lymfosyyttipitoisuus (valkosolutyyppi); veren suuri

kolesterolipitoisuus; imusolmukkeiden turvotus; aivoverenvuoto; epäsäännöllinen sydämen

sähköinen toiminta; sydänlihaksen suurentuneisuus; maksatulehdus; valkuaisvirtsaisuus;

kreatiinikinaasin (pääasiassa sydämessä, aivoissa ja luustolihaksissa esiintyvä entsyymi)

pitoisuuden suureneminen; troponiinin (pääasiassa sydämessä ja luustolihaksissa esiintyvä

entsyymi) pitoisuuden suureneminen; glutamyylitransferaasin (pääasiassa maksassa esiintyvä

entsyymi) pitoisuuden suureneminen

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta)

Sydän ja keuhkot: oikean sydänkammion laajeneminen, sydänlihastulehdus, erilaiset

sydänlihaksen verenkiertohäiriöstä johtuvat tilat (sepelvaltimotautikohtaukset), sydämenpysähdys

(sydämen verensaannin loppuminen), (sydämen) sepelvaltimotauti, sydämen ja keuhkojen

pintakudoksen tulehdus, veritulpat, keuhkoveritulpat

Ruoansulatusongelmat: elintärkeiden ravintoaineiden (kuten valkuaisaineen) kato

ruoansulatuskanavasta, suolentukkeuma, peräaukon fisteli (epänormaali aukko peräaukon ja sitä

ympäröivän ihon välillä), munuaistoiminnan heikkeneminen, diabetes

Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: kouristuskohtaus; näköhermotulehdus, joka voi aiheuttaa

täydellisen tai osittaisen näönmenetyksen; sinikirjava iho (sinikalpeus); kilpirauhasen liikatoiminta;

kilpirauhastulehdus; ataksia (sairaus, johon liittyy lihasten yhteistoimintahäiriö), kävelyvaikeus,

keskenmeno, ihoverisuonten tulehdus, ihon sidekudostuminen

Aivot: aivohalvaus, ohimenevän verenkiertohäiriökohtauksen aiheuttama hermoston

toimintahäiriö, kasvohermon halvaus, dementia

Immuunijärjestelmä: vaikea allerginen reaktio

Luusto, lihakset ja sidekudos: luutumisen hidastuminen luiden pyöreissä päissä (epifyysit); kasvun

hidastuminen tai viivästyminen

Muut raportoidut haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva

tieto

ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Keuhkotulehdus

Henkeä uhkaava mahalaukun tai suoliston verenvuoto

Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B

(maksatulehdus)

Kuumeen nostava reaktio, iholla olevat rakkulat ja limakalvojen haavaumat

Munuaissairaus, jonka oireita ovat esimerkiksi turvotus ja poikkeavat laboratoriotestien tulokset,

kuten virtsan proteiinipitoisuus tai veren matala proteiinipitoisuus

Verisuonten vaurioituminen, joka tunnetaan nimellä tromboottinen mikroangiopatia (TMA) ja

johon liittyy esimerkiksi punasolujen määrän vähenemistä, verihiutaleiden määrän vähenemistä ja

veritulppien muodostumista

Lääkärisi tarkkailee joidenkin näiden haittavaikutusten ilmaantumista hoitosi aikana.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Suomi:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ruotsi:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Dasatinib Krkan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai kartonkikotelossa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dasatinib Krka sisältää

Vaikuttava aine on dasatinibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg, 50 mg, 70 mg,

80 mg, 100 mg tai 140 mg dasatinibia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium,

hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), triasetiini (ks.

kohta 2, ”Dasatinib Krka sisältää laktoosia ja natriumia”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Dasatinib Krka 20 mg: kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään valkoisia tai luonnonvalkoisia,

kaksoiskuperia, pyöreitä tabletteja, joiden halkaisija on noin 5,6 mm. Tablettien toiselle puolelle on

painettu ”D7SB” ja toiselle puolelle ”20”.

Dasatinib Krka 50 mg: kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään valkoisia tai luonnonvalkoisia,

kaksoiskuperia, soikeita tabletteja, joiden pituus on noin 11,0 mm ja leveys noin 6,0 mm. Tablettien

toiselle puolelle on painettu ”D7SB” ja toiselle puolelle ”50”.

Dasatinib Krka 70 mg: kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään valkoisia tai luonnonvalkoisia,

kaksoiskuperia, pyöreitä tabletteja, joiden halkaisija on noin 9,1 mm. Tablettien toiselle puolelle on

painettu ”D7SB” ja toiselle puolelle ”70”.

Dasatinib Krka 80 mg: kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään valkoisia tai luonnonvalkoisia,

kaksoiskuperia, kolmionmuotoisia tabletteja, joiden pituus on noin 10,4 mm ja leveys noin 10,6 mm.

Tablettien toiselle puolelle on painettu ”D7SB” ja toiselle puolelle ”80”.

Dasatinib Krka 100 mg: kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään valkoisia tai luonnonvalkoisia,

kaksoiskuperia, soikeita tabletteja, joiden pituus on noin 15,1 mm ja leveys noin 7,1 mm. Tablettien

toiselle puolelle on painettu ”D7SB” ja toiselle puolelle ”100”.

Dasatinib Krka 140 mg: kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään valkoisia tai luonnonvalkoisia,

kaksoiskuperia, pyöreitä tabletteja, joiden halkaisija on noin 11,7 mm. Tablettien toiselle puolelle on

painettu ”D7SB” ja toiselle puolelle ”140”.

Kaikki Dasatinib Krkan vahvuudet ovat saatavilla koteloissa, joissa on

30 tai 60 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Valmistaja

Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona),

Espanja

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Hollanti

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

27.8.2019

Bipacksedel: Information till användaren

Dasatinib Krka 20 mg filmdragerade tabletter

Dasatinib Krka 50 mg filmdragerade tabletter

Dasatinib Krka 70 mg filmdragerade tabletter

Dasatinib Krka 80 mg filmdragerade tabletter

Dasatinib Krka 100 mg filmdragerade tabletter

Dasatinib Krka 140 mg filmdragerade tabletter

dasatinib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Dasatinib Krka är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Dasatinib Krka

Hur du tar Dasatinib Krka

Eventuella biverkningar

Hur Dasatinib Krka ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Dasatinib Krka är och vad det används för

Dasatinib Krka innehåller den aktiva substansen dasatinib.

Detta läkemedel används för att behandla Philadelphiakromosompositiv (Ph+) akut lymfatisk leukemi

(ALL) hos vuxna som inte svarat på tidigare behandling, samt hos ungdomar och minst 1 år gamla

barn. Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna. De vita blodkropparna hjälper i vanliga fall

kroppen att bekämpa infektioner. ALL är en form av leukemi där de vita blodkroppar som kallas

lymfocyter bildas för fort och lever för länge. Dasatinib Krka hämmar tillväxten av dessa leukemiska

celler.

Fråga din läkare om du undrar hur Dasatinib Krka verkar eller varför detta läkemedel har skrivits ut till

dig.

Dasatinib som finns i Dasatinib Krka kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Dasatinib Krka

Ta inte Dasatinib Krka:

om du är allergisk mot dasatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt

Om du tror att du kan vara allergisk, fråga din läkare om råd.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Dasatinib Krka.

om du behandlas med läkemedel som är blodförtunnande eller förhindrar blodproppar (se

”Andra läkemedel och Dasatinib Krka”)

om du har en lever- eller hjärtsjukdom, eller om du haft en sådan

om du får andningssvårigheter, bröstsmärtor eller hosta när du tar Dasatinib Krka. Det kan

vara tecken på vätskeansamling i lungorna eller bröstkorgen (vilket kan inträffa oftare för

patienter som är 65 år eller äldre), eller bero på förändringar i blodkärlen som försörjer

lungorna

om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion. Skälet till detta är att Dasatinib

Krka kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt. Patienter

kommer att kontrolleras noggrant av sin läkare avseende tecken på denna infektion innan

behandlingen påbörjas.

kontakta din läkare om du får blåmärken, blödning, feber, upplever trötthet och förvirring, när

du tar Dasatinib Krka. Detta kan vara tecken på skador på blodkärl, så kallad trombotisk

mikroangiopati (TMA).

Du kommer att kontrolleras regelbundet av din läkare för att avgöra om Dasatinib Krka har önskad

effekt. Du kommer också att regelbundet lämna blodprov när du tar Dasatinib Krka.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn yngre än 1 år. Erfarenheten av behandling med Dasatinib Krka i denna

åldersgrupp är begränsad. Tillväxt och utveckling av skelettbenen kommer att övervakas hos barn som

behandlas med Dasatinib Krka.

Andra läkemedel och Dasatinib Krka

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Dasatinib Krka bearbetas huvudsakligen i levern. Vissa läkemedel kan påverka effekten av Dasatinib

Krka när de används samtidigt.

Följande läkemedel ska inte användas samtidigt med Dasatinib Krka:

ketokonazol, itrakonazol - dessa är läkemedel mot svampsjukdomar

erytromycin, klaritromycin, telitromycin - dessa är antibiotika

ritonavir - detta är ett läkemedel mot virussjukdomar

fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - dessa är för behandling av epilepsi

rifampicin - detta är för behandling av tuberkulos

famotidin, omeprazol - dessa är läkemedel som hämmar magsyraproduktion

Johannesört - (traditionella) växtbaserade läkemedel som används för behandling av lätt

nedstämdhet och lindrig oro (även känt som Hypericum perforatum)

Använd inte läkemedel som neutraliserar magsyra (antacida som t.ex. aluminiumhydroxid eller

magnesiumhydroxid) från 2 timmar före till 2 timmar efter intag av Dasatinib Krka.

Tala om för läkare om du tar läkemedel som är blodförtunnande eller förhindrar blodproppar.

Dasatinib Krka med mat och dryck

Ta inte Dasatinib Krka tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, tala omedelbart om det för din läkare. Dasatinib Krka

ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Din läkare kommer att diskutera

eventuella risker med att ta Dasatinib Krka under graviditet.

Både kvinnor och män kommer att rekommenderas att använda effektiv preventivmetod under

behandling med Dasatinib Krka.

Berätta för din läkare om du ammar. Amningen bör avbrytas om du behandlas med Dasatinib Krka.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du får biverkningar som yrsel och dimsyn, var särskilt försiktig vid bilkörning eller användning av

maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dasatinib Krka innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du tar Dasatinib Krka

Dasatinib Krka kommer bara att ordineras till dig av läkare med erfarenhet av behandling av leukemi.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker. Dasatinib Krka ordineras till vuxna och barn över 1 år.

Den rekommenderade startdosen för vuxna patienter med Ph+ ALL är 140 mg en gång dagligen.

Doseringen för barn med Ph+ ALL är baserad på kroppsvikt. Läkemedel innehållandes dasatinib tas

via munnen en gång per dag antingen som tabletter eller som pulver till oral suspension. Dasatinib

tabletter rekommenderas inte till patienter som väger mindre än 10 kg. Pulver till oral suspension ska

användas till patienter som väger mindre än 10 kg och till patienter som inte kan svälja tabletter. En

dosändring kan behövas vid byte mellan formuleringarna (tabletter respektive pulver till oral

suspension), så byt inte från en formulering till en annan. Din läkare bestämmer rätt dos baserat på din

vikt, eventuella biverkningar och ditt svar på behandlingen. Startdosen av dasatinib för barn beräknas

utifrån kroppsvikt enligt nedan:

Kroppsvikt (kg)

a

Daglig dos (mg)

10 - under 20 kg

40 mg

20 - under 30 kg

60 mg

30 - under 45 kg

70 mg

45 kg och över

100 mg

Tabletter rekommenderas inte till patienter som väger mindre än 10 kg; pulver till oral suspension ska

användas till dessa patienter.

Det finns ingen rekommenderad dos av Dasatinib Krka för barn yngre än 1 år.

Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare rekommendera en högre eller lägre dos.

Behandlingen kan även tillfälligt avbrytas. För högre eller lägre dosering kan det bli nödvändigt att

kombinera tabletter av olika styrka.

Hur du tar Dasatinib Krka

Ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag. Svälj tabletterna hela. Krossa, dela eller tugga dem inte.

Slamma inte upp tabletterna. Du kan inte vara säker på att du kommer att få rätt dos om du krossar,

delar, tuggar eller slammar upp tabletterna. Dasatinib Krka tabletter kan tas med eller utan mat.

Särskilda instruktioner vid hantering av Dasatinib Krka

Det är osannolikt att Dasatinib Krka-tabletterna går sönder. Om detta ändå skulle inträffa, ska andra

personer än patienten använda handskar vid hanteringen av Dasatinib Krka.

Hur länge man ska ta Dasatinib Krka

Ta Dasatinib Krka varje dag tills din läkare säger åt dig att sluta. Se till att du tar Dasatinib Krka så

länge som det ordinerats.

Om du har tagit för stor mängd av Dasatinib Krka

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 0800 147 111 i

Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Medicinsk vård kan vara nödvändig.

Om du har glömt att ta Dasatinib Krka

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos som vanligt enligt ordinationen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Följande kan vara tecken på allvarliga biverkningar:

om du har bröstsmärta, svårigheter att andas, hosta, svimningsanfall

om du får oväntade blödningar eller blåmärken utan att ha skadat dig

om du märker blod i uppkastningar, avföring eller urin, eller om avföringen är svartfärgad

om du får tecken på infektion, t.ex. feber eller svår frossa

om du får feber, ont i munnen eller halsen, blåsor eller fjällning av hud och/eller slemhinnor

Kontakta omedelbart din läkare om du märker något av ovanstående.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Infektioner (inklusive infektioner orsakade av bakterier, virus och svampar)

Hjärta och lungor: andfåddhet

Problem med matsmältningen: diarré, illamående, kräkningar

Hud, hår, ögon, allmänna symptom: hudutslag, feber, svullnad i ansiktet, händer och fötter,

huvudvärk, trötthet eller svaghet, blödningar

Smärta: muskelvärk (under eller efter avslutad behandling), ont i magen (buken)

Tester kan visa: lågt antal blodplättar, lågt antal vita blodkroppar (neutropeni), blodbrist, vätska

runt lungorna

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Infektioner: lunginflammation, herpesvirusinfektion (inklusive cytomegalovirus – CMV), övre

luftvägsinfektion, allvarlig infektion i blod eller vävnader ( inklusive sällsynta fall med dödlig

utgång)

Hjärta och lungor: hjärtklappning, oregelbundna hjärtslag, hjärtsvikt, störd hjärtfunktion, högt

blodtryck, förhöjt blodtryck i lungorna, hosta

Problem med matsmältningen: aptitstörningar, smakstörningar, väderspänning eller utspänd buk,

inflammation i tjocktarmen, förstoppning, halsbränna, munsår, viktökning, viktminskning,

magsäcksinflammation

Hud, hår, ögon, allmänna symtom: stickningar i huden, klåda, torr hud, akne, inflammation i

huden, bestående oljud i öronen, håravfall, överdriven svettning, synproblem (inklusive dimsyn

och synförändring), ögontorrhet, blåmärken, depression, sömnlöshet, blodvallning, yrsel,

blåmärken, anorexi (aptitlöshet), sömnighet, generaliserat ödem

Smärta: ledvärk, muskelsvaghet, smärtor i bröstkorgen, värk runt händer och fötter, frossa,

stelhet i muskler och leder, muskelkramper

Tester kan visa: vätska runt hjärtat, vätska i lungorna, oregelbunden hjärtrytm, febril neutropeni,

blödning i magtarmkanalen, höga halter av urinsyra i blodet

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Hjärta och lungor: hjärtinfarkt (ibland med dödlig utgång), inflammation i hjärtsäcken,

oregelbundna hjärtslag, bröstsmärta på grund av minskad blodförsörjning av hjärtat (kärlkramp),

lågt blodtryck, sammandragning av luftvägarna vilket kan orsaka andningssvårigheter, astma,

ökat blodtryck i lungornas artärer (blodkärl)

Problem med matsmältningen: inflammation i bukspottkörteln, magsår, inflammation i

matstrupen, svullen mage (buk), sår i ändtarmens slemhinna, sväljsvårigheter, inflammation i

gallblåsan, blockering av gallgångarna, gastroesofageal reflux (ett tillstånd där syra och annat

maginnehåll kommer tillbaka upp i halsen)

Hud, hår, ögon, allmänna symptom: allergisk reaktion inklusive ömhet, knölig hudrodnad

(knölros), ängslan, förvirring, humörsvängningar, minskad sexualdrift, svimning, skakningar,

inflammation i ögat som kan ge rödhet och smärta, en hudsjukdom karakteriserad av ömmande,

röda, skarpt avgränsade och upphöjda hudfläckar med hastig uppkomst av feber och förhöjda

värden av vita blodkroppar (neutrofil dermatos), hörselnedsättning, ljuskänslighet,

synnedsättning, ökat tårflöde, förändrad hudfärg, inflammation i hudens fettvävnad, sår på

huden, blåsbildning på huden, nagelproblem, hårrubbningar, hand-fot-syndrom, njursvikt,

påverkad urineringsfrekvens, bröstförstoring hos män, menstruationsrubbningar, generell

svaghet och obehagskänsla, låg sköldkörtelfunktion, balansproblem vid gång, osteonekros (ett

tillstånd där skelettben dör och kollapsar på grund av försämrad blodförsörjning),

ledinflammation, hudsvullnad var som helst på kroppen

Smärta: inflammation i blodkärlen som kan orsaka rödhet, ömhet och svullnad, seninflammation

(tendit)

Hjärna: minnesförlust

Tester kan visa: onormala blodvärden och möjligtvis försämrad njurfunktion orsakad av

restprodukter av den sönderfallande tumören (tumörlyssyndrom), låga värden av albumin i

blodet, låga nivåer av lymfocyter (en typ av vita blodkroppar) i blodet, höga kolesterolvärden,

svullna lymfkörtlar, blödningar i hjärnan, oregelbundenhet i de elektriska impulserna till hjärtat,

förstorat hjärta, inflammation i levern, protein i urinen, förhöjda värden av kreatininfosfokinas

(ett enzym som huvudsakligen återfinns i hjärtat, hjärnan och skelettmuskulaturen), förhöjda

värden av troponin (ett enzym som huvudsakligen finns i hjärt- och skelettmusklerna), förhöjt

gamma-glutamyltransferas (ett enzym som huvudsakligen finns i levern)

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

Hjärta och lungor: förstorad högre hjärtkammare, hjärtmuskelinflammation, den sammanlagda

effekten av olika tillstånd som blockerar hjärtats blodtillförsel (akut hjärtsyndrom),

hjärtstillestånd (stopp av blodflödet från hjärtat), kranskärlssjukdom, inflammation i vävnaden

som täcker hjärtat och lungorna, blodproppar, blodproppar i lungorna

Problem med matsmältningen: minskat upptag av viktiga näringsämnen, såsom proteiner, från

magtarmkanalen, tarmvred, analfistel (en onormal öppning från anus till huden runt anus),

nedsatt njurfunktion, diabetes

Hud, hår, ögon, allmänna symptom: kramper, inflammation i synnerven vilket kan orsaka

fullständig eller partiellt synbortfall, blå-violetta fläckar på huden, onormalt hög

sköldkörtelfunktion, inflammation i sköldkörteln, ataxi (ett tillstånd förknippat med bristande

muskulär koordination), gångsvårigheter, missfall, inflammation i hudens blodkärl, hudfibros

Hjärna: stroke, tillfälliga händelser av störd funktion i nervsystemet orsakad av minskat

blodflöde, ansiktsförlamning, demens

Immunsystemet: allvarlig allergisk reaktion

Muskler, skelett och bindväv: fördröjd sammanlänkning av de benändar som bildar leder

(epifyser); långsammare eller fördröjd tillväxt

Övriga biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Inflammatoriska förändringar i lungorna

Blödning i mage eller tarm som kan leda till döden

Återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion)

En reaktion med feber, blåsor på huden och sår på slemhinnorna

Njursjukdomar med symtom inkluderande ödem och onormala laboratorietestresultat såsom

protein i urinen och låg proteinhalt i blodet.

Skador på blodkärl, så kallad trombotisk mikroangiopati (TMA), innefattande minskat antal röda

blodkroppar, minskat antal blodplättar och blodproppsbildning.

Din läkare kommer att undersöka om du har några av dessa biverkningar under din behandling.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Finland:

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Sverige:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Dasatinib Krka ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret samt kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är dasatinib. Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg, 50 mg, 70 mg,

80 mg, 100 mg eller 140 mg dasatinib.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat; cellulosa; mikrokristallin; kroskarmellosnatrium;

hydroxipropylcellulosa; magnesiumstearat.

Filmdragering: laktosmonohydrat; hypromellosa; titandioxid (E171); triacetin. (se avsnitt 2

“Dasatinib Krka innehåller laktos och natrium”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dasatinib Krka 20 mg: Den filmdragerade tabletten är vit till gråvit, bikonvex, rund med en diameter på

ca 5,6 mm, med “D7SB” ingraverat på ena sidan och “20” på den andra sidan.

Dasatinib Krka 50 mg: Den filmdragerade tabletten är vit till gråvit, bikonvex, oval med ungefärlig längd

11,0 mm samt ungefärlig bredd 6,0 mm, med “D7SB” ingraverat på ena sidan och “50” på den andra

sidan.

Dasatinib Krka 70 mg: Den filmdragerade tabletten är vit till gråvit, bikonvex, rund med en diameter på

ca 9,1 mm, med “D7SB” ingraverat på ena sidan och “70” på den andra sidan.

Dasatinib Krka 80 mg: Den filmdragerade tabletten är vit till gråvit, bikonvex, triangulär med ungefärlig

längd 10,4 mm samt ungefärlig bredd 10,6 mm, med “D7SB” ingraverat på ena sidan och “80” på den

andra sidan.

Dasatinib Krka 100 mg: Den filmdragerade tabletten är vit till gråvit, bikonvex, oval med ungefärlig

längd 15,1 mm samt ungefärlig bredd 7,1 mm, med “D7SB” ingraverat på ena sidan och “100” på den

andra sidan.

Dasatinib Krka 140 mg: Den filmdragerade tabletten är vit till gråvit, bikonvex, rund med en diameter

på ca 11,7 mm, med “D7SB” ingraverat på ena sidan och “140” på den andra sidan.

Alla styrkor av Dasatinib Krka finns tillgängliga i kartonger innehållande:

30 eller 60 filmdragerade tabletter, i operforerade blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Tillverkare

Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelone),

Spanien

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nederländerna

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croatien

Denna bipacksedel ändrades senast

27.8.2019

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Dasatinib Krka 20 mg kalvopäällysteiset tabletit

Dasatinib Krka 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Dasatinib Krka 70 mg kalvopäällysteiset tabletit

Dasatinib Krka 80 mg kalvopäällysteiset tabletit

Dasatinib Krka 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Dasatinib Krka 140 mg kalvopäällysteiset tabletit

dasatinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Dasatinib Krka on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dasatinib Krka -valmistetta

Miten Dasatinib Krka -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Dasatinib Krka -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Dasatinib Krka on ja mihin sitä käytetään

Dasatinib Krka -valmisteen vaikuttava aine on dasatinibi.

Lääkettä käytetään Philadelphia-kromosomipositiivisen (Ph+) akuutin lymfaattisen leukemian (ALL)

hoitoon aikuisille, kun aikaisempi hoito ei ole tuottanut tulosta sekä nuorille ja vähintään 1-vuotiaille

lapsille. Leukemia on valkoisten verisolujen syöpä. Valkosolut auttavat yleensä kehoa taistelemaan

infektioita vastaan. Akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastavilla henkilöillä lymfosyytti-nimiset

valkosolut jakaantuvat liian tiheästi ja elävät liian kauan. Dasatinib Krka estää näiden

leukemiasolujen kasvua.

Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Dasatinib Krka vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä

lääkettä, keskustele lääkärisi kanssa.

Dasatinibia, jota Dasatinib Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dasatinib Krka -valmistetta

Älä ota Dasatinib Krka -valmistetta

jos olet allerginen dasatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Jos saatat olla allerginen, kysy lääkäriltäsi neuvoa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Dasatinib Krka -valmistetta

jos käytät lääkkeitä, jotka ohentavat verta tai estävät verihyytymien muodostusta (ks. ”Muut

lääkevalmisteet ja Dasatinib Krka”)

jos sinulla on tai on ollut maksa- tai sydänsairaus

jos saat hengitysvaikeuksia, kipua rintakehässä tai yskää Dasatinib Krka -hoidon aikana: tämä

voi olla merkki nesteen kertymisestä keuhkoihin tai keuhkopussiin (mikä voi olla yleisempää

65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla) tai johtua keuhkoverisuonten muutoksista

jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio. Dasatinib Krka voi

aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan. Lääkäri

tutkii potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista.

jos sinulla esiintyy mustelmia, verenvuotoa, kuumetta, väsymystä ja sekavuutta Dasatinib Krka

-hoidon aikana, ota yhteys lääkäriin. Tämä voi olla merkki verisuonten vaurioitumisesta, joka

tunnetaan nimellä tromboottinen mikroangiopatia (TMA).

Lääkärisi tarkkailee tilaasi säännöllisesti tarkastaakseen, onko Dasatinib Krka -valmisteella sinuun

haluttu vaikutus. Sinulta otetaan myös säännöllisesti verikokeita Dasatinib Krka -hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkevalmistetta alle vuoden ikäisille lapsille. Kokemukset Dasatinib Krka -valmisteen

käytöstä tässä ikäryhmässä ovat rajalliset. Dasatinib Krka -valmistetta saavien lasten luiden kasvua ja

luuston kehitystä seurataan tarkoin.

Muut lääkevalmisteet ja Dasatinib Krka

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Dasatinib Krka hajoaa elimistössä pääasiassa maksan vaikutuksesta. Tietyillä lääkevalmisteilla voi

olla vaikutusta Dasatinib Krka -valmisteen tehoon samanaikaisesti käytettynä.

Näitä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Dasatinib Krka -valmisteen kanssa:

ketokonatsoli, itrakonatsoli – sienilääkkeitä

erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini – antibiootteja

ritonaviiri – viruslääke

fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali – epilepsialääkkeitä

rifampisiini – tuberkuloosilääke

famotidiini, omepratsoli – vatsahappojen eritystä vähentäviä lääkkeitä

mäkikuisma – ilman reseptiä saatava (perinteinen) kasvirohdosvalmiste, jota käytetään

masennuksen tai muiden tilojen hoitoon (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum)

Älä ota vatsahappoja neutraloivia lääkkeitä (antasideja, kuten alumiinihydroksidia tai

magnesiumhydroksidia) 2 tuntiin ennen Dasatinib Krka -valmisteen ottamista tai 2 tuntiin Dasatinib

Krka -valmisteen ottamisen jälkeen.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät verta ohentavia tai verihyytymien muodostusta ehkäiseviä

lääkkeitä.

Dasatinib Krka ruuan ja juoman kanssa

Älä käytä Dasatinib Krka -hoidon aikana greippiä hedelmänä tai mehuna.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro lääkärillesi välittömästi. Dasatinib Krka -

valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selkeästi välttämätöntä. Lääkärisi keskustelee

kanssasi Dasatinib Krka -valmisteen raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.

Sekä miehiä että naisia neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.

Jos imetät, kerro lääkärillesi. Sinun on lopetettava imetys Dasatinib Krka -valmisteen käytön ajaksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ole erityisen varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksena

huimausta tai näön sumentumista.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Dasatinib Krka sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Dasatinib Krka -valmistetta otetaan

Dasatinib Krka -valmistetta voi määrätä ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta leukemian hoidosta.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma. Dasatinib Krka on tarkoitettu aikuisille ja vähintään vuoden ikäisille lapsille.

Suositeltu aloitusannos aikuispotilaille, joilla on Ph+ ALL, on 140 mg kerran vuorokaudessa.

Lasten, joilla on Ph+ ALL, annos määräytyy kehonpainon perusteella. Dasatinibia sisältävää lääkettä

otetaan kerran vuorokaudessa suun kautta joko dasatinibitabletteina tai dasatinibioraalisuspensiona.

Dasatinibitabletteja ei suositella potilaille, jotka painavat alle 10 kg. Alle 10 kg painaville potilaille ja

potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, on käytettävä oraalisuspensiota. Annos voi muuttua,

kun vaihdetaan lääkemuodosta (esim. tabletit ja jauhe oraalisuspensiota varten) toiseen. Älä vaihda

lääkemuotoa. Lääkäri määrittelee sopivan lääkemuodon ja annoksen painosi, mahdollisten

haittavaikutusten ja hoitovasteen perusteella. Lasten Dasatinib Krka -aloitusannos lasketaan

kehonpainon perusteella seuraavasti:

Kehonpaino (kg)

a

Vuorokausiannos (mg)

10 – alle 20 kg

40 mg

20 – alle 30 kg

60 mg

30 – alle 45 kg

70 mg

vähintään 45 kg

100 mg

Tablettia ei suositella potilaille, jotka painavat alle 10 kg. Näille potilaille on käytettävä jauhetta

oraalisuspensiota varten.

Alle 1-vuotiaille ei ole Dasatinib Krka -annossuositusta.

Riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun, lääkärisi saattaa ehdottaa suurempaa tai pienempää

annosta tai jopa hoidon keskeyttämistä vähäksi aikaa. Jos annosta pienennetään tai suurennetaan, voit

joutua ottamaan eri vahvuisten tablettien yhdistelmiä.

Kuinka ottaa Dasatinib Krka -valmistetta

Ota tabletit joka päivä samaan aikaan. Niele tabletit kokonaisina. Älä murskaa, jaa tai pureskele niitä.

Älä ota hajotettuja tabletteja. Et voi tietää, saatko oikean annoksen lääkettä, jos tabletit murskataan,

jaetaan, pureskellaan tai hajotetaan. Dasatinib Krka -tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman

ateriaa.

Erityisohjeita Dasatinib Krka -valmisteen käsittelyyn

Dasatinib Krka -tablettien rikkoutuminen on epätodennäköistä. Jos tabletit kuitenkin rikkoutuvat,

muiden kuin lääkettä käyttävien potilaiden tulisi käyttää suojakäsineitä Dasatinib Krka -tabletteja

käsitellessään.

Kuinka kauan sinun tulee käyttää Dasatinib Krka -valmistetta

Ota Dasatinib Krka -valmistetta joka päivä, kunnes lääkärisi kertoo, että voit lopettaa hoidon.

Varmista, että käytät Dasatinib Krka -valmistetta niin kauan kuin se on määrätty sinulle käytettäväksi.

Jos otat enemmän Dasatinib Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112

Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Saatat tarvita lääkärin hoitoa.

Jos unohdat ottaa Dasatinib Krka -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraavana vuorossa oleva

annos normaaliin tapaan sille tarkoitettuna ajankohtana.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Nämä kaikki voivat olla merkkejä vakavista haittavaikutuksista:

jos sinulla on kipua rintakehässä, hengitysvaikeuksia, yskää tai pyörtyilet

jos sinulla esiintyy yllättävää verenvuotoa tai mustelmia ilman tapaturmaa

jos oksennuksessasi, ulosteissasi tai virtsassasi on verta tai jos ulosteesi ovat mustia

jos sinulla ilmenee infektion merkkejä, kuten kuumetta tai voimakkaita vilunväristyksiä

jos sinulla on kuumetta, kipeä suu tai kurkku, ihon ja/tai limakalvojen pinnan rakkuloitumista

tai kuoriutumista

Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin edellä mainituista oireista.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

Infektiot (sekä bakteeri-, virus- että sienitulehdukset)

Sydän ja keuhkot: hengästyneisyys

Ruoansulatusvaivat: ripuli, pahanolon tunne tai paha olo (pahoinvointi, oksentelu)

Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: ihottuma, kuume, kasvojen, käsien ja jalkojen turvotus,

päänsärky, väsymyksen tai heikkouden tunne, verenvuoto

Kipu: lihaskipu (hoidon aikana tai sen lopettamisen jälkeen), mahakipu (vatsan alueen kipu)

Tutkimuksissa saattaa ilmetä: verihiutaleiden määrän vähäisyyttä, valkoisten verisolujen

määrän vähäisyyttä (neutropenia), anemiaa, nestettä keuhkojen ympärillä

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

Infektiot: keuhkokuume, herpesvirusinfektio (mukaan luettuna sytomegalovirus CMV),

ylähengitysteiden infektio, vakava veri- tai kudosinfektio (mukaan lukien melko harvinaiset

tapaukset, jotka voivat johtaa kuolemaan)

Sydän ja keuhkot: sydämentykytys, epäsäännölliset sydämenlyönnit, ahtauttava sydämen

vajaatoiminta, sydänlihaksen heikkous, korkea verenpaine, keuhkoverenpaineen kohoaminen,

yskä

Ruoansulatusongelmat: ruokahalun häiriöt, makuhäiriöt, laajentunut tai pullistunut maha

(vatsa), paksusuolen tulehdus, ummetus, närästys, suun haavauma, painonnousu, painonlasku,

gastriitti

Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: ihon pistely, kutina, kuiva iho, akne, ihotulehdus, itsepintainen

häiritsevä ääni korvassa, hiustenlähtö, liikahikoilu, näköhäiriöt (näön sumentuminen ja

näkökyvyn heikkeneminen), silmien kuivuus, verenpurkaumat, masennus, unettomuus,

punastelu, huimaus, ruhjeet (mustelmat), ruokahaluttomuus, uneliaisuus, yleinen turvotus

Kipu: nivelkipu, lihasheikkous, kipu rintakehässä, käsien ja jalkojen alueen kipu,

vilunväristykset, lihas- ja niveljäykkyys, lihaskramppi

Tutkimuksissa saattaa ilmetä: nestettä sydämen ympärillä, nestettä keuhkoissa, rytmihäiriöitä,

kuumeista neutropeniaa, ruoansulatuskanavan verenvuotoa, veren suuri virtsahappopitoisuus

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

Sydän ja keuhkot: sydänkohtaus (voi johtaa kuolemaan), sydänpussin (sydäntä ympäröivä

sidekudospussi) tulehdus, rytmihäiriöt, sydämen riittämättömästä hapensaannista johtuva

rintakipu (angina pectoris), liian matala verenpaine, ilmateiden ahtautuminen, joka voi

aiheuttaa hengitysvaikeuksia, astma, keuhkovaltimoiden (verisuonten) verenpaineen

kohoaminen

Ruoansulatusongelmat: haimatulehdus, mahahaava, ruokatorvitulehdus, mahan (vatsan)

turvotus, peräaukkokanavan ihorepeämä, nielemisvaikeus, sappirakkotulehdus, sappitietukos,

ruokatorven refluksitauti (jossa mahahappoa ja muuta mahansisältöä nousee takaisin

ruokatorveen)

Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: allerginen reaktio, mukaan lukien aristavat, punoittavat

ihokyhmyt (erythema nodosum); ahdistuneisuus; sekavuus; mielialanvaihtelut; sukupuolihalun

heikkeneminen; pyörtyminen; vapina; punoittava tai kivulias silmätulehdus; ihotauti, jossa

esiintyy tyypillisesti aristavia, punoittavia, tarkkarajaisia läiskiä ja johon liittyy äkillinen kuume

ja valkosolumäärän suureneminen (neutrofiilinen dermatoosi); kuulonmenetys;

valoyliherkkyys; näön heikentyminen; kyynelvuodon lisääntyminen; pigmenttihäiriö;

ihonalaisen rasvakerroksen tulehdus; ihohaavauma; ihon rakkulointi; kynsihäiriö; hiushäiriö;

käsi-jalkaoireyhtymä; munuaisten vajaatoiminta; tiheä virtsaamistarve; rintojen suureneminen

miehillä; kuukautishäiriö; yleinen heikkous ja huonovointisuus; kilpirauhasen toiminnan

heikkeneminen; tasapainon menetys kävellessä; luukuolio (luuston verensaannin väheneminen

voi aiheuttaa luukatoa ja luukuolion); niveltulehdus; ihoturvotus missä tahansa vartalolla

Kipu: laskimotulehdus, joka voi aiheuttaa punoitusta, aristusta ja turvotusta, jännetulehdus

Aivot: muistinmenetys

Tutkimuksissa saattaa ilmetä: epänormaalit verikoetulokset ja munuaistoiminnan mahdollinen

heikkeneminen, joka johtuu tuhoutuvan kasvaimen kuona-aineista (tuumorilyysioireyhtymä);

veren pieni albumiinipitoisuus; veren pieni lymfosyyttipitoisuus (valkosolutyyppi); veren suuri

kolesterolipitoisuus; imusolmukkeiden turvotus; aivoverenvuoto; epäsäännöllinen sydämen

sähköinen toiminta; sydänlihaksen suurentuneisuus; maksatulehdus; valkuaisvirtsaisuus;

kreatiinikinaasin (pääasiassa sydämessä, aivoissa ja luustolihaksissa esiintyvä entsyymi)

pitoisuuden suureneminen; troponiinin (pääasiassa sydämessä ja luustolihaksissa esiintyvä

entsyymi) pitoisuuden suureneminen; glutamyylitransferaasin (pääasiassa maksassa esiintyvä

entsyymi) pitoisuuden suureneminen

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta)

Sydän ja keuhkot: oikean sydänkammion laajeneminen, sydänlihastulehdus, erilaiset

sydänlihaksen verenkiertohäiriöstä johtuvat tilat (sepelvaltimotautikohtaukset),

sydämenpysähdys (sydämen verensaannin loppuminen), (sydämen) sepelvaltimotauti, sydämen

ja keuhkojen pintakudoksen tulehdus, veritulpat, keuhkoveritulpat

Ruoansulatusongelmat: elintärkeiden ravintoaineiden (kuten valkuaisaineen) kato

ruoansulatuskanavasta, suolentukkeuma, peräaukon fisteli (epänormaali aukko peräaukon ja sitä

ympäröivän ihon välillä), munuaistoiminnan heikkeneminen, diabetes

Iho, hiukset, silmät, yleisoireet: kouristuskohtaus; näköhermotulehdus, joka voi aiheuttaa

täydellisen tai osittaisen näönmenetyksen; sinikirjava iho (sinikalpeus); kilpirauhasen

liikatoiminta; kilpirauhastulehdus; ataksia (sairaus, johon liittyy lihasten yhteistoimintahäiriö),

kävelyvaikeus, keskenmeno, ihoverisuonten tulehdus, ihon sidekudostuminen

Aivot: aivohalvaus, ohimenevän verenkiertohäiriökohtauksen aiheuttama hermoston

toimintahäiriö, kasvohermon halvaus, dementia

Immuunijärjestelmä: vaikea allerginen reaktio

Luusto, lihakset ja sidekudos: luutumisen hidastuminen luiden pyöreissä päissä (epifyysit);

kasvun hidastuminen tai viivästyminen

Muut raportoidut haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto

ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Keuhkotulehdus

Henkeä uhkaava mahalaukun tai suoliston verenvuoto

Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun potilaalla on ollut aiemmin hepatiitti B

(maksatulehdus)

Kuumeen nostava reaktio, iholla olevat rakkulat ja limakalvojen haavaumat

Munuaissairaus, jonka oireita ovat esimerkiksi turvotus ja poikkeavat laboratoriotestien

tulokset, kuten virtsan proteiinipitoisuus tai veren matala proteiinipitoisuus

Verisuonten vaurioituminen, joka tunnetaan nimellä tromboottinen mikroangiopatia (TMA) ja

johon liittyy esimerkiksi punasolujen määrän vähenemistä, verihiutaleiden määrän vähenemistä

ja veritulppien muodostumista

Lääkärisi tarkkailee joidenkin näiden haittavaikutusten ilmaantumista hoitosi aikana.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Suomi:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ruotsi:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Dasatinib Krka -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai kartonkikotelossa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dasatinib Krka sisältää

Vaikuttava aine on dasatinibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg, 50 mg, 70 mg,

80 mg, 100 mg tai 140 mg dasatinibia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium,

hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), triasetiini.

Ks. kohta 2, ”Dasatinib Krka sisältää laktoosia ja natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Dasatinib Krka 20 mg: kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään valkoisia tai luonnonvalkoisia,

kaksoiskuperia, pyöreitä tabletteja, joiden halkaisija on noin 5,6 mm. Tablettien toiselle puolelle on

painettu ”D7SB” ja toiselle puolelle ”20”.

Dasatinib Krka 50 mg: kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään valkoisia tai luonnonvalkoisia,

kaksoiskuperia, soikeita tabletteja, joiden pituus on noin 11,0 mm ja leveys noin 6,0 mm. Tablettien

toiselle puolelle on painettu ”D7SB” ja toiselle puolelle ”50”.

Dasatinib Krka 70 mg: kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään valkoisia tai luonnonvalkoisia,

kaksoiskuperia, pyöreitä tabletteja, joiden halkaisija on noin 9,1 mm. Tablettien toiselle puolelle on

painettu ”D7SB” ja toiselle puolelle ”70”.

Dasatinib Krka 80 mg: kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään valkoisia tai luonnonvalkoisia,

kaksoiskuperia, kolmionmuotoisia tabletteja, joiden pituus on noin 10,4 mm ja leveys noin 10,6 mm.

Tablettien toiselle puolelle on painettu ”D7SB” ja toiselle puolelle ”80”.

Dasatinib Krka 100 mg: kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään valkoisia tai luonnonvalkoisia,

kaksoiskuperia, soikeita tabletteja, joiden pituus on noin 15,1 mm ja leveys noin 7,1 mm. Tablettien

toiselle puolelle on painettu ”D7SB” ja toiselle puolelle ”100”.

Dasatinib Krka 140 mg: kalvopäällysteiset tabletit ovat väriltään valkoisia tai luonnonvalkoisia,

kaksoiskuperia, pyöreitä tabletteja, joiden halkaisija on noin 11,7 mm. Tablettien toiselle puolelle on

painettu ”D7SB” ja toiselle puolelle ”140”.

Kaikki Dasatinib Krkan vahvuudet ovat saatavilla koteloissa, joissa on

30 tai 60 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Valmistaja

Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona),

Espanja

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Hollanti

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.9.2020

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Fimean (www.fimea.fi) verkkosivulla.

Bipacksedel: Information till användaren

Dasatinib Krka 20 mg filmdragerade tabletter

Dasatinib Krka 50 mg filmdragerade tabletter

Dasatinib Krka 70 mg filmdragerade tabletter

Dasatinib Krka 80 mg filmdragerade tabletter

Dasatinib Krka 100 mg filmdragerade tabletter

Dasatinib Krka 140 mg filmdragerade tabletter

dasatinib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Dasatinib Krka är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Dasatinib Krka

Hur du tar Dasatinib Krka

Eventuella biverkningar

Hur Dasatinib Krka ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Dasatinib Krka är och vad det används för

Dasatinib Krka innehåller den aktiva substansen dasatinib.

Detta läkemedel används för att behandla Philadelphiakromosompositiv (Ph+) akut lymfatisk leukemi

(ALL) hos vuxna som inte svarat på tidigare behandling, samt hos ungdomar och minst 1 år gamla

barn. Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna. De vita blodkropparna hjälper i vanliga

fall kroppen att bekämpa infektioner. ALL är en form av leukemi där de vita blodkroppar som kallas

lymfocyter bildas för fort och lever för länge. Dasatinib Krka hämmar tillväxten av dessa leukemiska

celler.

Fråga din läkare om du undrar hur Dasatinib Krka verkar eller varför detta läkemedel har skrivits ut

till dig.

Dasatinib som finns i Dasatinib Krka kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Dasatinib Krka

Ta inte Dasatinib Krka:

om du är allergisk mot dasatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Om du tror att du kan vara allergisk, fråga din läkare om råd.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Dasatinib Krka.

om du behandlas med läkemedel som är blodförtunnande eller förhindrar blodproppar (se

”Andra läkemedel och Dasatinib Krka”)

om du har en lever- eller hjärtsjukdom, eller om du haft en sådan

om du får andningssvårigheter, bröstsmärtor eller hosta när du tar Dasatinib Krka. Det kan

vara tecken på vätskeansamling i lungorna eller bröstkorgen (vilket kan inträffa oftare för

patienter som är 65 år eller äldre), eller bero på förändringar i blodkärlen som försörjer

lungorna

om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion. Skälet till detta är att Dasatinib

Krka kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt. Patienter

kommer att kontrolleras noggrant av sin läkare avseende tecken på denna infektion innan

behandlingen påbörjas.

kontakta din läkare om du får blåmärken, blödning, feber, upplever trötthet och förvirring, när

du tar Dasatinib Krka. Detta kan vara tecken på skador på blodkärl, så kallad trombotisk

mikroangiopati (TMA).

Du kommer att kontrolleras regelbundet av din läkare för att avgöra om Dasatinib Krka har önskad

effekt. Du kommer också att regelbundet lämna blodprov när du tar Dasatinib Krka.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn yngre än 1 år. Erfarenheten av behandling med Dasatinib Krka i

denna åldersgrupp är begränsad. Tillväxt och utveckling av skelettbenen kommer att övervakas hos

barn som behandlas med Dasatinib Krka.

Andra läkemedel och Dasatinib Krka

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Dasatinib Krka bearbetas huvudsakligen i levern. Vissa läkemedel kan påverka effekten av Dasatinib

Krka när de används samtidigt.

Följande läkemedel ska inte användas samtidigt med Dasatinib Krka:

ketokonazol, itrakonazol - dessa är läkemedel mot svampsjukdomar

erytromycin, klaritromycin, telitromycin - dessa är antibiotika

ritonavir - detta är ett läkemedel mot virussjukdomar

fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - dessa är för behandling av epilepsi

rifampicin - detta är för behandling av tuberkulos

famotidin, omeprazol - dessa är läkemedel som hämmar magsyraproduktion

Johannesört - (traditionella) växtbaserade läkemedel som används för behandling av lätt

nedstämdhet och lindrig oro (även känt som Hypericum perforatum)

Använd inte läkemedel som neutraliserar magsyra (antacida som t.ex. aluminiumhydroxid eller

magnesiumhydroxid) från 2 timmar före till 2 timmar efter intag av Dasatinib Krka.

Tala om för läkare om du tar läkemedel som är blodförtunnande eller förhindrar blodproppar.

Dasatinib Krka med mat och dryck

Ta inte Dasatinib Krka tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, tala omedelbart om det för din läkare. Dasatinib

Krka ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Din läkare kommer att

diskutera eventuella risker med att ta Dasatinib Krka under graviditet.

Både kvinnor och män kommer att rekommenderas att använda effektiv preventivmetod under

behandling med Dasatinib Krka.

Berätta för din läkare om du ammar. Amningen bör avbrytas om du behandlas med Dasatinib Krka.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du får biverkningar som yrsel och dimsyn, var särskilt försiktig vid bilkörning eller användning av

maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dasatinib Krka innehåller laktos och natrium

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du tar Dasatinib Krka

Dasatinib Krka kommer bara att ordineras till dig av läkare med erfarenhet av behandling av leukemi.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker. Dasatinib Krka ordineras till vuxna och barn över 1 år.

Den rekommenderade startdosen för vuxna patienter med Ph+ ALL är 140 mg en gång dagligen.

Doseringen för barn med Ph+ ALL är baserad på kroppsvikt. Läkemedel innehållandes dasatinib tas

via munnen en gång per dag antingen som tabletter eller som pulver till oral suspension. Dasatinib

tabletter rekommenderas inte till patienter som väger mindre än 10 kg. Pulver till oral suspension ska

användas till patienter som väger mindre än 10 kg och till patienter som inte kan svälja tabletter. En

dosändring kan behövas vid byte mellan formuleringarna (tabletter respektive pulver till oral

suspension), så byt inte från en formulering till en annan. Din läkare bestämmer rätt dos baserat på din

vikt, eventuella biverkningar och ditt svar på behandlingen. Startdosen av dasatinib för barn beräknas

utifrån kroppsvikt enligt nedan:

Kroppsvikt (kg)

a

Daglig dos (mg)

10 - under 20 kg

40 mg

20 - under 30 kg

60 mg

30 - under 45 kg

70 mg

45 kg och över

100 mg

Tabletter rekommenderas inte till patienter som väger mindre än 10 kg; pulver till oral suspension ska

användas till dessa patienter.

Det finns ingen rekommenderad dos av Dasatinib Krka för barn yngre än 1 år.

Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare rekommendera en högre eller lägre dos.

Behandlingen kan även tillfälligt avbrytas. För högre eller lägre dosering kan det bli nödvändigt att

kombinera tabletter av olika styrka.

Hur du tar Dasatinib Krka

Ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag. Svälj tabletterna hela. Krossa, dela eller tugga dem inte.

Slamma inte upp tabletterna. Du kan inte vara säker på att du kommer att få rätt dos om du krossar,

delar, tuggar eller slammar upp tabletterna. Dasatinib Krka tabletter kan tas med eller utan mat.

Särskilda instruktioner vid hantering av Dasatinib Krka

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot