Maa: Puola
Kieli: puola
Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Darunavirum
STADA Arzneimittel AG
J05AE10
Darunavirum
600 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991336943; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991336950; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991336967
2021-12-09
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA DARUNAVIR STADA, 600 MG, TABLETKI POWLEKANE _Darunavirum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Darunavir Stada i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Darunavir Stada 3. Jak przyjmować lek Darunavir Stada 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Darunavir Stada 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK DARUNAVIR STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK DARUNAVIR STADA? Lek Darunavir Stada zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Stada to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Należy do grupy leków zwanych inhibitorami proteazy. Działanie leku Darunavir Stada polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV. W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE? Lek Darunavir Stada jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku 3 lat oraz starszych, o masie ciała większej niż 15 kg zakażonych wirusem HIV, którzy stosowali już inne leki przeciwretrowirusowe. Lek Darunavir Stada należy przyjmować w połączeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejsze dla pacjenta połączenie leków ustala Lue koko asiakirja
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Darunavir Stada, 600 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg darunawiru. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 2,592 mg żółcieni pomarańczowej (E 110). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Pomarańczowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem „600” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie, o wymiarach ok. 20,1 mm x 10,1 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Darunavir Stada stosowany w połączeniu z rytonawirem w małej dawce jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) (patrz punkt 4.2). Produkt leczniczy Darunavir Stada, 600 mg, tabletki może być stosowany w celu zapewnienia odpowiednich schematów dawkowania (patrz punkt 4.2): ● W leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych pacjentów, u których stosowano wcześniej leczenie przeciwretrowirusowe, w tym leczonych wcześniej intensywnie lekami przeciwretrowirusowymi. ● W leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 3 lat i o masie ciała co najmniej 15 kg. Decydując się na rozpoczęcie leczenia produktem Darunavir Stada w połączeniu z rytonawirem w małej dawce, należy przede wszystkim uwzględnić leczenie stosowane w przeszłości u danego pacjenta oraz typy mutacji związane ze stosowaniem różnych leków. Wytycznych do stosowania produktu Darunavir Stada powinny dostarczyć wyniki badań genotypowych i fenotypowych (jeśli są dostępne) oraz dotychczasowy przebieg leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV. Pacjentów należy poinformować, że po rozpoczęciu le Lue koko asiakirja