Darunavir Krka

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

darunavir

Saatavilla:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

J05AE10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

darunavir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirotika pro systémové použití

Terapeuttinen alue:

HIV infekce

Käyttöaiheet:

400 a 800 mgDarunavir Krka, současně podáván s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s virem lidské imunodeficience (HIV-1) infekce. Darunavir Krka 400 mg a 800 mg tablety může být používán stanovit vhodné dávkovací režimy pro léčbu HIV-1 infekce u dospělých a pediatrických pacientů od 3 let věku a nejméně 40 kg tělesné hmotnosti, kteří jsou:antiretrovirové terapie (ART)-naivní (viz bod 4. UMĚNÍ-zkušenosti s ne darunaviru odpor souborům mutace (DRV-RAMs) a kteří mají plazmatické HIV-1 RNA < 100 000 kopií/ml a počet CD4+ buněk ≥ 100 buněk x 106/l. Při rozhodování o zahájení léčby s darunavirem v takové UMĚNÍ pacienti, genotypové testování by se mělo řídit použití darunaviru (viz bod 4. 2, 4. 3, 4. 4 a 5. 600 mg Darunaviru Krka, současně podáván s nízkou dávkou ritonaviru je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s virem lidské imunodeficience (HIV-1) infekce. Darunavir Krka 600 mg tablety může být používán stanovit vhodné dávkovací režimy (viz bod 4. 2):Pro léčbu HIV-1 infekce u antiretrovirové léčby (ART)-zkušený dospělých pacientů, včetně těch, které byly již dříve vysoce léčených. Pro léčbu HIV-1 infekce u pediatrických pacientů od 3 let věku, a to nejméně 15 kg tělesné hmotnosti. Při rozhodování o zahájení léčby s darunaviru s nízkou dávkou ritonaviru by měl být pečlivě posouzen dosavadní způsob léčby jednotlivých pacientů a schéma mutací souvisejících s různými látkami. Genotypové a fenotypové testy (jsou-li k dostupné) a anamnéza by měla vést užívání darunaviru.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-26

Pakkausseloste

91
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
92
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DARUNAVIR KRKA 400 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DARUNAVIR KRKA 800 MG POTAHOVANÉ TABLETY
darunavirum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Darunavir Krka a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Darunavir
Krka užívat
3.
Jak se přípravek Darunavir Krka užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Darunavir Krka uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DARUNAVIR KRKA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK DARUNAVIR KRKA?
Darunavir Krka obsahuje léčivou látku darunavir. Darunavir Krka je
antiretrovirový lék užívaný k
léčbě infekce způsobené virem lidské imunitní nedostečnosti
(HIV). Patří do skupiny léků zvaných
proteázové inhibitory. Darunavir Krka působí snížení množství
viru HIV ve Vašem těle. Zlepší se tak
Váš imunitní systém a sníží se riziko rozvoje onemocnění
provázejících infekci HIV.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK POUŽÍVÁ?
Přípravek Darunavir Krka ve formě tablet o síle 400 mg a 800 mg se
používá k léčbě dospělých a dětí
(od 3 let s tělesnou hmotností alespoň 40 kilogramů) infikovaných
HIV

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Darunavir Krka 400 mg potahované tablety
Darunavir Krka 800 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Darunavir Krka 400 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 400 mg.
Darunavir Krka 800 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 800 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Darunavir Krka 400 mg potahované tablety
Žlutohnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti
17 mm x 8,5 mm, s vyraženým „S1“ na
jedné straně.
Darunavir Krka 800 mg potahované tablety
Hnědočervené, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti
20 mm x 10 mm, s vyraženým „S3“
na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Darunavir Krka podávaný současně s nízkou dávkou ritonaviru je
určen v kombinaci s dalšími
antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s
infekcí způsobenou virem lidské
imunodeficience (HIV-1).
Tablety přípravku Darunavir Krka 400 mg a 800 mg lze použít k
zajištění vhodného dávkování k léčbě
infekce HIV-1 u dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 3
let s tělesnou hmotností alespoň
40 kg, kteří
-
nebyli dosud léčeni antiretrovirotiky (antiretroviral treatment –
ART) (viz bod 4.2).
-
byli již dříve antiretrovirotiky léčeni bez mutací spojených s
rezistencí k darunaviru (DRV-
RAMs) a kteří mají HIV-1 RNA v plazmě < 100 000 kopií/ml a počet
CD4+ buněk ≥ 100 buněk
x 10
6
/l. K rozhodnutí, zda u těchto již dříve léčených pacientů
začít s léčbou darunavirem se má
použít testování genotypu (viz body 4.2, 4.3, 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena ošetřujícím lékařem, který má
zkušenosti s léčbou infekce HIV. Po zahájení
léčby darunavirem je nutno pacienty upozornit, aby neměnili
dávkování, lékovou formu nebo
neuk