DAPTOMYCIN REDDY 500 mg injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

21-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

19-08-2020

Aktiivinen ainesosa:
Daptomycinum
Saatavilla:
Reddy Holding GmbH
ATC-koodi:
J01XX09
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Daptomycinum
Annos:
500 mg
Lääkemuoto:
injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
daptomysiini
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
34286
Valtuutus päivämäärä:
2017-09-14

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Daptomycin Reddy 350 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Daptomycin Reddy 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

daptomysiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Daptomycin Reddy on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Daptomycin Reddy -valmistetta

Miten Daptomycin Reddy -valmistetta annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Daptomycin Reddy -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Daptomycin Reddy on ja mihin sitä käytetään

Daptomycin Reddy injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten -valmisteen vaikuttava aine on

daptomysiini. Daptomysiini on bakteerilääke, joka pystyy pysäyttämään tiettyjen bakteerien kasvun.

Daptomycin Reddy -valmisteen käyttö

Daptomycin Reddy -valmistetta käytetään aikuisilla ja lapsilla ja nuorilla (1–17-vuotiailla) ihon tai

ihonalaisten kerrosten infektioiden hoitoon. Sitä käytetään myös veren infektioiden hoitoon, kun ne

liittyvät ihon infektioon. Daptomycin Reddy -valmistetta käytetään aikuisilla myös sydämen

sisäpuolisten kudosten (myös sydänläppien) infektioiden hoitamiseen, kun infektion aiheuttajana on

Staphylococcus aureus -niminen bakteerityyppi. Sitä käytetään myös saman bakteerityypin

aiheuttamien veren infektioiden hoitoon, kun ne liittyvät sydämen infektioon.

Infektion tai infektioiden tyypistä riippuen lääkäri saattaa määrätä sinulle myös muita

bakteerilääkkeitä Daptomycin Reddy -hoidon aikana.

Daptomysiiniä, jota Daptomycin Reddy -valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin

tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina

heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Daptomycin Reddy -valmistetta

Daptomycin Reddy -valmistetta ei pidä antaa sinulle

jos olet allerginen daptomysiinille tai natriumhydroksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos tämä koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai hoitajalle. Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa

lääkäriltä tai hoitajalta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Daptomycin

Reddy -valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua:

Jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaisongelmia. Lääkäri saattaa katsoa Daptomycin

Reddy -annoksen muuttamisen tarpeelliseksi (ks. kohta 3 tässä pakkausselosteessa).

Joskus Daptomycin Reddy -valmistetta käyttävillä potilailla saattaa esiintyä lihasten arkuutta,

kipua tai heikkoutta (lisätietoa, ks. kohta 4 tässä pakkausselosteessa). Jos tällaista esiintyy, kerro

siitä lääkärille. Hän varmistaa, että sinulta otetaan verikokeet ja harkitsee, jatketaanko

Daptomycin Reddy -hoitoasi. Yleensä oireet häviävät muutamassa päivässä Daptomycin

Reddy -valmisteen lopettamisen jälkeen.

Jos olet huomattavasti ylipainoinen. Daptomycin Reddy -valmisteen pitoisuudet veressä

saattavat olla korkeampia kuin keskipainoisilla henkilöillä ja sinua seurataan tarkoin

haittavaikutusten varalta.

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin saat Daptomycin

Reddy -hoitoa.

Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista:

Potilailla on havaittu vakavia, äkillisiä allergisia reaktioita lähes kaikkien bakteerilääkkeiden,

myös daptomysiinin, käytön yhteydessä. Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle

ilmaantuu allergiseen reaktioon viittaavia oireita, kuten hengityksen vinkumista,

hengitysvaikeuksia, kasvojen, kaulan alueen tai nielun turvotusta, ihottumaa ja

nokkosihottumaa, kuumetta (ks. lisätietoja tämän pakkausselosteen kohdasta 4).

Käsien ja jalkojen epätavallinen pistely tai puutuminen, tunnon katoaminen tai liikkeiden

vaikeutuminen. Jos tällaista esiintyy, kerro siitä lääkärille. Hän päättää, jatketaanko Daptomycin

Reddy -hoitoasi.

Ripuli, etenkin jos havaitset siinä verta tai limaa, tai jos ripuli muuttuu vaikea-asteiseksi tai

pitkittyy.

Kuume tai kuumeen nousu entistä korkeammaksi, yskä tai hengitysvaikeudet. Nämä voivat olla

oireita harvinaisesta, mutta vakavasta keuhkosairaudesta, jota kutsutaan eosinofiiliseksi

keuhkokuumeeksi. Lääkäri tutkii keuhkojesi kunnon sekä päättäää, tuleeko sinun jatkaa

Daptomycin Reddy -hoitoa vai ei.

Verikokeet

Daptomycin Reddy saattaa vaikuttaa veren hyytymistä selvittävien laboratoriokokeiden tuloksiin.

Tulokset voivat viitata veren hyytymisen heikkenemiseen, vaikka tällaista häiriötä ei todellisuudessa

olisikaan. Sen vuoksi on tärkeää, että lääkäri ottaa huomioon, että saat Daptomycin Reddy -hoitoa.

Kerro lääkärille, että saat Daptomycin Reddy -hoitoa.

Lääkäri ottaa verikokeita seuratakseen lihastesi tilaa sekä ennen Daptomycin Reddy -hoidon

aloittamista että tihein väliajoin hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Daptomycin Reddy-valmistetta ei saa antaa alle 1-vuotiaille lapsille, sillä eläinkokeet ovat osoittaneet,

että tässä ikäryhmässä voi esiintyä vaikeita haittavaikutuksia.

Käyttö iäkkäillä

Yli 65-vuotiaille voidaan antaa sama annos kuin muille aikuisille, jos heidän munuaisensa toimivat

normaalisti.

Muut lääkevalmisteet ja Daptomycin Reddy

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää

muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

Statiini- tai fibraatti-nimiset lääkkeeet (kolesterolin alentamiseen) tai siklosporiini

(lääkevalmiste hylkimisen estoon elinsiirron jälkeen tai muiden sairauksien, kuten nivelreuman

tai atooppisen ekseeman, hoitoon). Lihaksiin kohdistuva haittavaikutusriski saattaa olla

suurempi, jos jotakin näistä lääkkeistä (ja muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa lihaksiin)

käytetään Daptomycin Reddy -hoidon aikana. Lääkäri saattaa päättää, että ei anna sinulle

Daptomycin Reddy -valmistetta, tai hän saattaa keskeyttää toisen lääkkeen joksikin aikaa.

Tulehduskipulääkkeet tai COX-2-estäjät (esim. selekoksibi). Nämä voivat vaikuttaa

Daptomycin Reddy -valmisteen munuaisiin kohdistuviin vaikutuksiin.

Suun kautta otettavat antikoagulantit (esim. varfariinia), jotka ovat veren hyytymistä estäviä

lääkkeitä. Lääkärin saattaa olla tarpeen seurata veresi hyytymisaikaa.

Raskaus ja imetys

Daptomycin Reddy -valmistetta ei yleensä anneta raskaana oleville naisille. Jos olet raskaana tai

imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä imetä, jos saat Daptomycin Reddy -valmistetta, koska lääke saattaa kulkeutua äidinmaitoon ja

siten vaikuttaa lapseen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Daptomycin Reddy -valmisteen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Daptomycin Reddy sisältää sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa

olevan ”natriumiton”.

3.

Miten Daptomycin Reddy -valmistetta annetaan

Daptomycin Reddyn antaa sinulle yleensä lääkäri tai hoitaja.

Aikuiset (18-vuotiaat ja vanhemmat)

Annos määräytyy painosi ja hoidettavan infektiotyypin mukaan. Tavanomainen aikuisten annos on

4 mg painokiloa kohden (mg/kg) kerran päivässä ihoinfektioiden hoitoon tai

6 mg painokiloa kohden (mg/kg) kerran vuorokaudessa sydämen infektion hoitoon tai ihon tai

sydämen infektioon liittyvän veren infektion hoitoon.

Aikuispotilailla tämä annos annetaan suoraan verenkiertoon (laskimoon) joko noin 30 minuuttia

kestävänä infuusiona tai noin 2 minuuttia kestävänä injektiona.

Yli 65-vuotiaille suositellaan samansuuruisen annoksen antamista, jos heidän munuaisensa toimivat

normaalisti.

Jos munuaisesi eivät toimi kunnolla, Daptomycin Reddy -annosten antamista voidaan joutua

harventamaan esim. siten, että lääkettä annetaan joka toinen päivä. Jos saat dialyysihoitoa ja jos

seuraava Daptomycin Reddy -annos ajoittuu dialyysipäivään, Daptomycin Reddy annetaan yleensä

dialyysin jälkeen.

Lapset ja nuoret (1

17-vuotiaat)

Lapsilla ja nuorilla (1–17-vuotiailla) annos määräytyy potilaan iän ja hoidettavan infektion tyypin

mukaan. Tämä annos annetaan suoraan verenkiertoon (laskimoon) noin 30–60 minuuttia kestävänä

infuusiona.

Hoidon kesto

Ihoinfektioiden hoidossa lääkekuuri kestää yleensä 1−2 viikkoa. Veren tai sydämen infektioiden ja

ihoinfektioiden yhteydessä lääkäri päättää, kauanko hoito kestää.

Lääkkeen käyttöä ja käsittelyä koskevat yksityiskohtaiset ohjeet on annettu tämän pakkausselosteen

lopussa.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kaikista vakavimmat haittavaikutukset on kuvattu alla:

Hyvin harvinaiset vakavat haittavaikutukset (esiintyvät enintään 1 potilaalla 10 000:sta)

Yliherkkyysreaktioita (vakavia allergisia reaktioita, esimerkiksi anafylaksiaa, angioedeemaa,

yleisoireiste eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS)) on ilmoitettu, joskus jo daptomysiini-infuusion

annon aikana. Tällaiset vakavat allergiset reaktiot vaativat välitöntä lääkärin hoitoa. Kerro lääkärille

tai sairaanhoitajalle heti, jos koet mitä tahansa seuraavista oireista:

rintakivut tai puristava tunne rinnassa

rakkulainen ihottuma; rakkuloita voi olla joskus suussa ja sukupuolielimissäkin

nielun turvotus

nopea tai heikko syke

vinkuva hengitysääni

kuume

vilunväreet tai vapina

kuumat aallot

huimaus

pyörtyminen

metallin maku suussa.

Kerro heti lääkärille, jos koet selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta tai lihasheikkoutta. Hyvin

harvoissa tapauksissa (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:sta) lihaksiin liittyvät vaivat saattavat olla

vakavia, ja niihin voi liittyä lihaskudoksen hajoamista (rabdomyolyysi), josta puolestaan voi aiheutua

munuaisvaurioita.

Vakavat haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä

yleisyyden arviointiin)

Harvinaista, mutta mahdollisesti vakavaa, eosinofiiliseksi keuhkokuumeeksi kutsuttua keuhkosairautta

on raportoitu daptomysiiniä saaneilla potilailla. Useimmat tapaukset on raportoitu potilailta, jotka ovat

saaneet daptomysiiniä yli kahden viikon ajan. Oireita voivat olla esim. hengitysvaikeudet, yskä tai

yskän paheneminen, kuume tai kuumeen paheneminen. Jos koet tällaisia oireita, kerro heti asiasta

lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Jos huomaat koholla olevia tai nesteen täyttämiä rakkuloita suurella ihoalueella, kerro heti asiasta

lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset on esitetty alla:

Yleiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään 1 potilaalla 10:stä)

sieni-infektiot, kuten sammas

virtsatieinfektiot

veren punasolujen määrän väheneminen (anemia)

huimaus, ahdistuneisuus, univaikeudet

päänsärky

kuume, heikko olo (astenia)

korkea tai alhainen verenpaine

ummetus, vatsakivut

ripuli, pahoinvointi tai oksentelu

ilmavaivat

vatsan turvotus tai pingottuneisuus

ihottumat tai kutina

kipu, kutina tai punoitus infuusiokohdassa

kivut käsissä/käsivarsissa tai jaloissa

tavallista korkeammat maksan entsyymipitoisuudet tai kreatiinifosfokinaasiarvot (CPK)

verikokeissa.

Muut Daptomycin Reddy -hoidon jälkeen mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset on esitetty alla:

Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään 1 potilaalla 100:sta)

veren häiriöt (esim. veren pienten hiukkasten, verihiutaleiden, määrän lisääntyminen, mikä voi

lisätä veren hyytymistaipumusta tai veren tiettyjen valkosolutyyppien määrän lisääntyminen)

ruokahalun heikkeneminen

käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen, makuaistin muutokset

vapina

sydämen rytmin muutokset, punoitus

ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), kielen tulehdus

ihon kutiseva ihottuma

lihaskipu, -kouristukset tai -heikkous, lihastulehdus (myosiitti), nivelkipu

munuaishäiriöt

emättimen tulehdus tai ärsytys

yleinen kipu tai heikotus, väsymys (uupumus)

kohonneet verensokeri-, seerumin kreatiniini-, myoglobiini- tai laktaattidehydrogenaasiarvot,

verikokeissa, pidentynyt veren hyytymisaika tai suolatasapainon häiriintyminen

silmien kutina.

Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyvät enintään 1 potilaalla 1 000:sta)

ihon tai silmien keltaisuus

pidentynyt protrombiiniaika.

Esiintyvyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Bakteerilääkkeiden käyttöön liittyvä koliitti, mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti (vaikea

tai pitkäaikainen ripuli, jossa on verta ja/tai limaa ja johon liittyy vatsakipua tai kuumetta), taipumus

saada helposti mustelmia, ienverenvuoto tai nenäverenvuodot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Daptomycin Reddy -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C−8 °C).

Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen: valmiin liuoksen käytön aikainen kemiallinen ja fysikaalinen

säilyvyys injektiopullossa on 12 tuntia 25 °C:ssa ja korkeintaan 48 tuntia 2 °C−8 °C:ssa. Laimennetun

liuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25 °C:ssa tai 24 tuntia

2 °C−8 °C.ssa.

30 minuuttia kestävän infuusion yhteydessä kokonaissäilytysaika (käyttövalmiiksi sekoitettu liuos

injektiopullossa ja laimennettu liuos infuusiopussissa) ei saa ylittää 12 tuntia 25 °C:ssa (tai 24 tuntia

2 °C−8 °C:ssa).

2 minuuttia kestävän injektion yhteydessä käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen säilytysaika

injektiopullossa ei saa ylittää 12 tuntia 25 °C:ssa (tai 48 tuntia 2 °C−8 °C:ssa).

Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulee kuitenkin käyttää välittömästi. Valmiste ei sisällä

säilytysainetta eikä bakteriostaattia. Ellei sitä käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ovat

käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2 °C−8 °C:ssa, ellei

sekoitusta/laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(Käyt. viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Daptomycin Reddy sisältää

Vaikuttava aine on daptomysiini.

Daptomycin Reddy 350 mg: Yksi injektiopullo sisältää 350 mg daptomysiiniä.

Yhdessä millilitrassa on 50 mg daptomysiiniä, kun tuote on liuotettu 7 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %)

natriumkloridiliuosta.

Daptomycin Reddy 500 mg: Yksi injektiopullo sisältää 500 mg daptomysiiniä.

Yhdessä millilitrassa on 50 mg daptomysiiniä, kun tuote on liuotettu 10 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %)

natriumkloridiliuosta.

Muu aine on natriumhydroksidi pH:n säätöön.

Daptomycin Reddy -valmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Daptomycin Reddy injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten on vaaleankeltainen tai vaaleanruskea

jauhekakku tai jauhe lasisessa injektiopullossa. Siitä valmistetaan liuos sekoittamalla jauhe liuottimeen

ennen valmisteen antamista.

Daptomycin Reddy -valmiste on saatavana 1 tai 5 injektiopullon pakkauksina.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Reddy Holding GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Saksa

Betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.04.2021

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Tärkeää: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.

Käyttö- ja käsittelyohjeet:

350 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Daptomysiini voidaan antaa aikuisille laskimoon 30 minuuttia kestävänä infuusiona tai 2 minuuttia

kestävänä injektiona. Toisin kuin aikuisille, daptomysiiniä ei saa antaa pediatrisille potilaille 2

minuutta kestävänä injektiona. Daptomysiini pitää antaa 7–17-vuotiaille pediatrisille potilaille

30 minuuttia kestävänä infuusiona. Daptomysiini pitää antaa 60 minuuttia kestävänä infuusiona alle 7-

vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka saavat daptomysiiniä annoksella 9–12 mg/kg. Infuusioliuoksen

valmistus vaatii myös seuraavanlaisen laimennusvaiheen:

Daptomycin Reddy -valmisteen anto 30 tai 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon

Daptomycin Reddy -infuusion pitoisuus 50 mg/ml saadaan aikaan sekoittamalla kylmäkuivattu

valmiste (Daptomycin Reddy 350 mg kuiva-aine) 7 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-

injektionestettä.

Daptomycin Reddy -infuusion pitoisuus 50 mg/ml saadaan aikaan sekoittamalla kylmäkuivattu

valmiste (Daptomycin Reddy 500 mg kuiva-aine) 10 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-

injektionestettä.

Kylmäkuivatun valmisteen liukeneminen kestää noin 15 minuuttia. Täysin käyttövalmiiksi sekoitettu

valmiste on kirkasta ja siinä saattaa esiintyä pieniä kuplia tai hieman vaahtoa injektiopullon seinämien

vieressä.

Noudata seuraavia ohjeita laskimoon annettavan Daptomycin Reddy -infuusion käyttövalmiiksi

sekoittamisessa:

Kylmäkuivatun Daptomycin Reddy -valmisteen kaikkien sekoittamistoimenpiteiden tai laimennuksen

yhteydessä tulee soveltaa aseptista tekniikkaa.

Sekoittaminen

Daptomycin Reddy 350 mg kuiva-aine: Polypropyleenistä valmistettu repäisykansi poistetaan

niin, että kumitulpan keskiosa tulee esille. Pyyhi kumitulppa alkoholia sisältävällä

puhdistuslapulla tai muulla antiseptisellä liuoksella ja anna kuivua. Älä koske kumitulppaan tai

anna sen koskea mihinkään muuhun pintaan puhdistuksen jälkeen. Vedä ruiskuun 7 ml 9 mg/ml

(0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä käyttämällä steriiliä siirtoneulaa, joka on halkaisijaltaan

korkeintaan 21 G tai laitetta, jossa ei ole neulaa. Tämän jälkeen ruiskuta neste hitaasti

injektiopulloon kumitulpan läpi sen keskiosan kohdalta osoittaen neulaa kohti injektiopullon

seinämää.

Daptomycin Reddy 500 mg kuiva-aine: Polypropyleenistä valmistettu repäisykansi poistetaan

niin, että kumitulpan keskiosa tulee esille. Pyyhi kumitulppa alkoholia sisältävällä

puhdistuslapulla tai muulla antiseptisellä liuoksella ja anna kuivua. Älä koske kumitulppaan tai

anna sen koskea mihinkään muuhun pintaan puhdistuksen jälkeen. Vedä ruiskuun 10 ml

9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä käyttämällä steriiliä siirtoneulaa, joka on

halkaisijaltaan korkeintaan 21 G tai laitetta, jossa ei ole neulaa. Tämän jälkeen ruiskuta neste

hitaasti injektiopulloon kumitulpan läpi sen keskiosan kohdalta osoittaen neulaa kohti

injektiopullon seinämää.

Pyöritä injektiopulloa kevyesti, jotta valmiste kostuu kauttaaltaan, ja anna sen seistä tämän

jälkeen 10 minuuttia.

Pyöritä injektiopulloa lopuksi kevyesti muutaman minuutin ajan kirkkaan liuoksen

aikaansaamiseksi. Vältä voimakasta ravistamista, jotta pulloon ei muodostu vaahtoa.

Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos tulee tarkastaa ennen käyttöä huolellisesti sen varmistamiseksi,

että tuote on liuennut ja ettei siinä ole silmämääräisesti havaittavia hiukkasia. Käyttövalmiiksi

sekoitetut Daptomycin Reddy -liuokset vaihtelevat väriltään vaaleankeltaisesta vaaleanruskeaan.

Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos laimennetaan tämän jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridilla

(tyypillinen tilavuus 50 ml).

Laimennus

Poista tarvittava määrä käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta (50 mg daptomysiiniä ml:ssa) hitaasti

injektiopullosta käyttämällä uutta steriiliä neulaa, joka on halkaisijaltaan korkeintaan 21 G.

Käännä injektiopullo ylösalaisin, jotta liuos valuu tulppaa vasten. Ota ruisku ja työnnä neula

ylösalaisin käännettyyn injektiopulloon. Pidä injektiopulloa ylösalaisin käännettynä siten, että

neulankärki on aivan injektiopullossa olevan liuoksen pohjalla, kun vedät liuosta ruiskuun.

Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin

käännetystä injektiopullosta kaiken liuoksen ruiskuun.

Poista ilma, isot kuplat ja mahdollinen ylimääräinen liuos saadaksesi tarvittavan annoksen.

Siirrä tarvittava käyttövalmiiksi sekoitettu annos 50 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridia.

Käyttövalmiiksi sekoitettu, laimennettu liuos annetaan sen jälkeen 30 tai 60 minuuttia kestävänä

infuusiona laskimoon.

Daptomycin Reddy ei ole fysikaalisesti eikä kemiallisesti yhteensopiva glukoosia sisältävien liuosten

kanssa. Seuraavat aineet ovat osoittautuneet yhteensopiviksi daptomysiiniä sisältävien infuusioliuosten

kanssa: atstreonaami, keftatsidiimi, keftriaksoni, gentamisiini, flukonatsoli, levofloksasiini, dopamiini,

hepariini ja lidokaiini.

Kokonaissäilytysaika (käyttövalmiiksi sekoitettu liuos injektiopullossa ja laimennettu liuos

infuusiopussissa) 25 °C:ssa ei saa ylittää 12 tuntia (24 tuntia jääkaapissa).

Laimennetun liuoksen säilyvyys infuusiopusseissa on 12 tuntia 25 °C:ssa tai 24 tuntia jääkaapissa (2–

8 °C).

Daptomycin Reddy -valmisteen anto 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon (vain

aikuispotilaille)

Laskimoon annettavan Daptomycin Reddy -injektion käyttövalmiiksi sekoittamiseen ei saa käyttää

vettä. Daptomycin Reddy -valmisteen saa sekoittaa käyttövalmiiksi vain 9 mg/ml (0,9 %)

natriumkloridiliuokseen.

Daptomycin Reddy -injektion pitoisuus 50 mg/ml saadaan aikaan sekoittamalla kylmäkuivattu

valmiste (Daptomycin Reddy 350 mg kuiva-aine) 7 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-

injektionestettä.

Daptomycin Reddy -injektion pitoisuus 50 mg/ml saadaan aikaan sekoittamalla kylmäkuivattu

valmiste (Daptomycin Reddy 500 mg kuiva-aine) 10 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-

injektionestettä.

Kylmäkuivatun valmisteen liukeneminen kestää noin 15 minuuttia. Täysin käyttövalmiiksi sekoitettu

valmiste on kirkasta ja siinä saattaa esiintyä pieniä kuplia tai hieman vaahtoa injektiopullon seinämien

vieressä.

Noudata seuraavia ohjeita laskimoon annettavan Daptomycin Reddy -injektion käyttövalmiiksi

sekoittamisessa:

Kylmäkuivatun Daptomycin Reddy -valmisteen kaikkien sekoittamistoimenpiteiden yhteydessä tulee

soveltaa aseptista tekniikkaa.

Daptomycin Reddy 350 mg kuiva-aine: Polypropyleenistä valmistettu repäisykansi poistetaan

niin, että kumitulpan keskiosa tulee esille. Pyyhi kumitulppa alkoholia sisältävällä

puhdistuslapulla tai muulla antiseptisellä liuoksella ja anna kuivua. Älä koske kumitulppaan tai

anna sen koskea mihinkään muuhun pintaan puhdistuksen jälkeen. Vedä ruiskuun 7 ml 9 mg/ml

(0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä käyttämällä steriiliä siirtoneulaa, joka on halkaisijaltaan

korkeintaan 21 G tai laitetta, jossa ei ole neulaa. Tämän jälkeen ruiskuta neste hitaasti

injektiopulloon kumitulpan läpi sen keskiosan kohdalta osoittaen neulaa kohti injektiopullon

seinämää.

Daptomycin Reddy 500 mg kuiva-aine: Polypropyleenistä valmistettu repäisykansi poistetaan

niin, että kumitulpan keskiosa tulee esille. Pyyhi kumitulppa alkoholia sisältävällä

puhdistuslapulla tai muulla antiseptisellä liuoksella ja anna kuivua. Älä koske kumitulppaan tai

anna sen koskea mihinkään muuhun pintaan puhdistuksen jälkeen. Vedä ruiskuun 10 ml

9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä käyttämällä steriiliä siirtoneulaa, joka on

halkaisijaltaan korkeintaan 21 G tai laitetta, jossa ei ole neulaa. Tämän jälkeen ruiskuta neste

hitaasti injektiopulloon kumitulpan läpi sen keskiosan kohdalta osoittaen neulaa kohti

injektiopullon seinämää.

Pyöritä injektiopulloa kevyesti, jotta valmiste kostuu kauttaaltaan, ja anna sen seistä tämän

jälkeen 10 minuuttia.

Pyöritä injektiopulloa lopuksi kevyesti muutaman minuutin ajan kirkkaan liuoksen

aikaansaamiseksi. Vältä voimakasta ravistamista tulee, jotta pulloon ei muodostu vaahtoa.

Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos tulee tarkastaa ennen käyttöä huolellisesti sen varmistamiseksi,

että tuote on liuennut ja ettei siinä ole silmämääräisesti havaittavia hiukkasia. Käyttövalmiiksi

sekoitetut Daptomycin Reddy -liuokset vaihtelevat väriltään vaaleankeltaisesta vaaleanruskeaan.

Poista käyttövalmiiksi sekoitettu liuos (50 mg daptomysiiniä ml:ssa) hitaasti injektiopullosta

käyttämällä steriiliä neulaa, joka on halkaisijaltaan korkeintaan 21 G.

6. Käännä injektiopullo ylösalaisin, jotta liuos valuu tulppaa vasten. Ota uusi ruisku ja työnnä

neula ylösalaisin käännettyyn injektiopulloon. Pidä injektiopulloa ylösalaisin käännettynä siten,

että neulankärki on aivan injektiopullossa olevan liuoksen pohjalla, kun vedät liuosta ruiskuun.

Ennen kuin poistat neulan injektiopullosta, vedä mäntä ääriasentoon, jotta saat ylösalaisin

käännetystä injektiopullosta kaiken liuoksen ruiskuun.

Vaihda neula uuteen, laskimoinjektion antoon tarkoitettuun neulaan.

Poista ilma, isot kuplat ja mahdollinen ylimääräinen liuos saadaksesi tarvittavan annoksen.

Käyttövalmiiksi saatettu liuos annetaan tämän jälkeen hitaasti 2 minuuttia kestävänä injektiona

laskimoon.

Käyttövalmiin liuoksen käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys injektiopullossa on

12 tuntia 25 °C:ssa ja korkeintaan 48 tuntia jääkaapissa (2−8 °C).

Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee kuitenkin käyttää välittömästi. Ellei sitä käytetä välittömästi,

käytön aikaiset säilytysajat ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia

2−8 °C:ssa ellei sekoitus/laimennus ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa

olosuhteissa.

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa edellä mainittuja lukuun

ottamatta.

Daptomycin Reddy -injektiopullot on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Injektiopulloon mahdollisesti

käyttämättä jäävä valmiste on hävitettävä.

Bipacksedel: Information till patienten

Daptomycin Reddy 350 mg pulver till injektions-/ infusionsvätska, lösning

Daptomycin Reddy 500 mg pulver till injektions-/ infusionsvätska, lösning

daptomycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med din läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om följande:

Vad Daptomycin Reddy är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Daptomycin Reddy

Hur du Daptomycin Reddy ges

Eventuella biverkningar

Hur Daptomycin Reddy ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Daptomycin Reddy är och vad det används för

Den aktiva substansen i Daptomycin Reddy pulver till injektions-/ infusionsvätska, lösning är

daptomycin. Daptomycin är ett antibakteriellt medel som kan hämma tillväxten av vissa bakterier.

Vad används det för?

Daptomycin Reddy används för behandling av infektioner i huden och vävnader under huden hos

vuxna och hos barn och ungdomar (1 till 17 år). Det används även för att behandla infektioner i blodet

i samband med infektioner i huden. Daptomycin Reddy används även hos vuxna för att behandla

infektioner i vävnader som klär insidan av hjärtat (inklusive hjärtklaffar) orsakade av en sorts bakterie

som kallas Staphylococcus aureus. Det används även för att behandla infektioner i blodet orsakade av

samma bakterie i samband med infektioner i hjärtat.

Beroende på vilken typ av infektion(er) du har, ordinerar din läkare eventuellt även andra

antibakteriella medel medan du behandlas med Daptomycin Reddy.

Daptomycin som finns i Daptomycin Reddy kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du får Daptomycin Reddy

Du ska inte behandlas med Daptomycin Reddy

om du är allergisk mot daptomycin eller mot natriumhydroxid eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

om ovanstående stämmer in på dig, tala då om det för din läkare eller sjuksköterska. Om du tror

att du är allergisk, fråga din läkare eller sjuksköterska om råd.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Daptomycin Reddy:

Om du har eller tidigare har haft problem med njurarna. Din läkare kan behöva ändra dosen

Daptomycin Reddy (se avsnitt 3 i denna bipacksedel).

Lue koko asiakirja

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Daptomycin Reddy 350 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Daptomycin Reddy 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Daptomycin Reddy 350 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten: yksi injektiopullo sisältää

350 mg daptomysiiniä.

Yhdestä millilitrasta saadaan 50 mg daptomysiiniä sekoitettuna 7 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %)

natriumkloridiliuosta.

Daptomycin Reddy 500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten: yksi injektiopullo sisältää

500 mg daptomysiiniä.

Yhdessä millilitrasta saadaan 50 mg daptomysiiniä sekoitettuna 10 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %)

natriumkloridiliuosta.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten.

Vaaleankeltainen tai vaaleanruskea, kylmäkuivattu jauhekakku tai kuiva-aine.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Daptomycin Reddy on tarkoitettu seuraavien infektoiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):

Aikuisten ja pediatristen (1−17-vuotiaiden) potilaiden komplisoituneet iho- ja

pehmytkudosinfektiot.

Aikuispotilaiden Staphylococcus aureus -peräinen oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti.

On suositeltavaa, että daptomysiinihoitopäätöstä tehtäessä otetaan huomioon organismin

herkkyys antobakteerisille aineille ja konsultoidaan asiantuntijaa. Ks. kohdat 4.4 ja 5.1.

Aikuisten ja pediatristen (1–17-vuotiaiden) potilaiden Staphylococcus aureus -bakteremia.

Aikuispotilaiden bakteremiassa valmisteen käytön on liityttävä oikeanpuoleiseen infektiiviseen

endokardiittiin tai komplisoituneisiin iho- ja pehmytkudosinfektioihin, kun taas pediatristen

potilaiden bakteremiassa valmisteen käytön on liityttävä komplisoituneisiin iho- ja

pehmytkudosinfektioihin.

Daptomysiini tehoaa vain grampositiivisiin bakteereihin (ks. kohta 5.1). Sekainfektioissa, joissa

epäillään gramnegatiivisia ja/tai tietyntyyppisiä anaerobisia bakteereja, Daptomycin

Reddy -valmistetta tulee antaa samanaikaisesti sopivan bakteerilääkkeen (sopivien

bakteerilääkkeiden) kanssa.

Bakteerilääkkeiden asianmukaisen käytön virallinen ohjeistus on syytä huomioida.

4.2

Annostus ja antotapa

Kliinisissä potilastutkimuksissa daptomysiini annettiin vähintään 30 minuutin infuusiona. Kliinistä

potilaskokemusta daptomysiinin annosta kahden minuutin injektiona ei ole. Tätä antotapaa on tutkittu

ainoastaan terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä. Kliinisesti merkittäviä eroja daptomysiinin

farmakokinetiikassa tai turvallisuusprofiilissa ei kuitenkaan havaittu, kun tuloksia verrattiin

samansuuruisilla, 30 minuutin infuusioina annetuilla annoksilla saatuihin tuloksiin (ks. myös

kohdat 4.8 ja 5.2).

Annostus

Aikuiset

Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot ilman samanaikaista Staphylococcus

aureus -bakteremiaa: Daptomycin Reddy 4 g/kg -valmistetta annetaan kerran vuorokaudessa

14 vuorokauden ajan tai kunnes infektio on hävinnyt (ks. kohta 5.1).

Komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot, joihin liittyy samanaikainen Staphylococcus

aureus -bakteremia: Daptomycin Reddy 6 mg/kg -valmistetta annetaan 24 tunnin välein. Jos

potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt, katso jäljempänä olevat annossuositukset. Hoidon

keston pidentäminen yli 14 vuorokauden saattaa olla tarpeen, jos yksittäisellä potilaalla

havaitaan komplikaatioiden vaara.

Tiedossa oleva tai epäilty Staphylococcus aureus -peräinen oikeanpuoleinen infektiivinen

endokardiitti: Daptomycin Reddy 6 mg/kg -valmistetta annetaan kerran 24 tunnin välein. Jos

potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt, katso jäljempänä olevat annossuositukset. Hoidon

keston tulee olla saatavilla olevien virallisten ohjeiden mukainen.

Daptomycin Reddy annetaan laskimoon 0,9 % natriumkloridiliuokseen sekoitettuna (ks. kohta 6.6).

Daptomycin Reddy -valmistetta ei saa antaa useammin kuin kerran vuorokaudessa.

Kreatiinifosfokinaasin (CPK) pitoisuudet on mitattava lähtötilanteessa ja säännöllisin väliajoin

(vähintään viikoittain) hoidon aikana (ks. kohta 4.4).

Munuaisten vajaatoiminta

Daptomysiini poistuu pääasiassa munuaisten kautta.

Rajallisen kliinisen kokemuksen vuoksi (katso alla oleva taulukko ja alaviitteet) daptomysiiniä tulee

käyttää minkä tahansa asteisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä aikuispotilailla

(kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min) vain, kun odotettavissa olevan kliinisen hyödyn katsotaan olevan

mahdollista riskiä suurempi. Hoitovastetta, munuaisten toimintaa ja kreatiinifosfokinaasiarvoa (CPK)

tulee seurata tarkoin kaikilla potilailla, joiden munuaisten toiminta on jonkinasteisesti heikentynyt (ks.

kohdat 4.4 ja 5.2). Daptomysiinin annostusta ei ole määritetty pediatrisille potilaille, joilla on

munuaisten vajaatoiminta.

Annosmuutokset aikuispotilaille munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä käyttöaiheen ja

kreatiniinipuhdistuman mukaan

Käyttöaihe

Kreatiniinipuhdistuma

Annossuositus

Kommentit

Komplisoituneet iho- ja

pehmytkudosinfektiot

ilman

S. aureus -bakteremiaa

≥ 30 ml/min

4 mg/kg kerran

vuorokaudessa

Ks. kohta 5.1

< 30 ml/min

4 mg/kg 48 tunnin

välein

(1, 2)

Oikeanpuoleinen

infektiivinen

≥ 30 ml/min

Ks. kohta 5.1

endokardiitti tai

komplisoitunut iho- tai

pehmytkudosinfektio,

johon liittyy

S. aureus -bakteremia

6 mg/kg kerran

vuorokaudessa

< 30 ml/min

6 mg/kg 48 tunnin

välein

(1, 2)

(1) Annosvälimuutosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä

tutkimuksissa, ja suositus perustuu farmakokineettisiin tutkimuksiin ja mallinnustuloksiin (ks.

kohdat 4.4 ja 5.2).

(2) Samoja annosmuutoksia, jotka perustuvat terveistä vapaaehtoisista

koehenkilöistä kerättyihin

farmakokineettisiin tietoihin ja farmakokineettisiin mallinnustuloksiin, suositellaan hemodialyysiä

(HD) tai jatkuvaa peritoneaalidialyysiä (CAPD) saaville aikuispotilaille. Daptomysiini tulee antaa

mahdollisuuksien mukaan aina dialyysipäivinä dialyysin päätyttyä (ks. kohta 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Daptomysiinin annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan

vajaatoiminta (Child-Pughin luokka B) (ks. kohta 5.2). Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista

potilaista (Child-Pughin luokka C) ei ole tietoja. Siitä syystä varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa

daptomysiiniä näille potilaille.

Iäkkäät potilaat

Suositusannoksia tulee käyttää iäkkäillä, lukuun ottamatta niitä potilaita, joilla on vaikea munuaisten

vajaatoiminta (ks. edellä ja kohta 4.4).

Pediatriset potilaat (1

17-vuotiaat)

Alla on esitetty pediatristen potilaiden ikään ja käyttöaiheeseen perustuvat suositusannostukset

Ikäryhmä

Käyttöaihe

Komplisoitunut iho- ja

pehmytkudosinfektio ilman

Staphylococcus aureus -bakteremiaa

Komplisoitunut iho- ja

pehmytkudosinfektio, johon liittyy

Staphylococcus aureus -bakteremia

Annostus

Hoidon kesto

Annostus

Hoidon kesto

12−17-vuotiaat

5 mg/kg 24 tunnin

välein 30 minuutin

infuusiona

Enintään

14 vuorokautta

7 mg/kg

24 tunnin välein

30 minuutin

infuusiona

7−11-vuotiaat

7 mg/kg 24 tunnin

välein 30 minuutin

infuusiona

9 mg/kg

24 tunnin välein

30 minuutin

infuusiona

2−6-vuotiaat

9 mg/kg 24 tunnin

välein 60 minuutin

infuusiona

12 mg/kg

24 tunnin välein

60 minuutin

infuusiona

1−< 2-vuotiaat

10 mg/kg 24 tunnin

välein 60 minuutin

infuusiona

12 mg/kg

24 tunnin välein

60 minuutin

infuusiona

(1) Pediatristen potilaiden Staphylococcus aureus -bakteremian daptomysiinihoidon

vähimmäiskeston on oltava yksittäiselle potilaalle arvioitujen komplikaatioiden riskin mukainen.

Daptomysiinihoitoa voi olla tarpeen antaa kauemmin kuin 14 vuorokautta yksittäiselle potilaalle

arvioitujen komplikaatioiden riskin mukaisesti. Pediatrisessa Staphylococcus aureus -bakteremiaan

liittyvässä tutkimuksessa laskimoon annettu daptomysiinihoito kesti keskimääräinen

12 vuorokautta, ja vaihteluväli oli 1–44 vuorokautta. Hoidon keston on oltava saatavilla olevien

virallisten suositusten mukainen.

Daptomycin Reddy annostellaan laskimoon 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen sekoitettuna

(ks. kohta 6.6). Daptomycin Reddy -valmistetta ei tule antaa useammin kuin kerran vuorokaudessa.

<

Kreatiinifosfokinaasiarvo (CPK) tulee mitata lähtötilanteessa ja säännöllisin väliajoin (vähintään

viikoittain) hoidon aikana (ks. kohta 4.4).

Alle 1-vuotiaille pediatrisille potilaille ei tule antaa daptomysiiniä mahdollisten lihaksiin

kohdistuvien, neuromuskulaaristen ja/tai hermostovaikutusten (ääreis- ja/tai keskushermosto) riskin

vuoksi. Näitä vaikutuksia havaittiin

vastasyntyneillä koirilla (ks. kohta 5.3).

Antotapa

Aikuisille Daptomycin Reddy -valmistetta annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (ks.

kohta 6.6) tai 2 minuuttia kestävänä injektiona laskimoon (ks. kohta 6.6).

Pediatrisille potilaille (7–17-vuotiaat) Daptomycin Reddy -valmistetta annetaan 30 minuuttia

kestävänä infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6). Pediatrisille potilaille (1–6-vuotiaat) Daptomycin

Reddy -valmistetta annetaan 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon (ks. kohta 6.6).

Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen

lääkevalmisteen antoa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Yleistä

Jos havaitaan muuhun kuin komplisoituneeseen iho- ja pehmytkudosinfektioon tai oikeanpuoleiseen

infektiiviseen endokardiittiin liittyvä infektiopesäke sen jälkeen, kun daptomysiinihoito on aloitettu,

on harkittava lääkityksen vaihtamista toiseen sellaiseen bakteerilääkehoitoon, jonka on osoitettu

tehoavan kyseiseen infektiotyyppiin.

Anafylaksia/yliherkkyysreaktiot

Anafylaktisia/yliherkkyysreaktioita on raportoitu daptomysiinihoidon yhteydessä. Jos

daptomysiinihoidon aikana ilmaantuu allerginen reaktio, lopeta valmisteen käyttö ja aloita

asianmukainen hoito

Keuhkokuume

Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että daptomysiini ei tehoa keuhkokuumeeseen. Daptomysiiniä

ei siksi ole tarkoitettu keuhkokuumeen hoitoon.

Staphylococcus aureuksen aiheuttama oikeanpuoleinen infektiivinen endokardiitti

Kliiniset tiedot daptomysiinin käytöstä Staphylococcus aureuksesta johtuvan oikeanpuoleisen

infektiivisen endokardiitin hoidossa rajoittuvat 19 aikuispotilaaseen (ks. ”Kliinisistä tutkimuksista

saatua tietoa” kohdassa 5.1). Daptomysiinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja

nuorten hoidossa ei ole varmistettu Staphylococcus aureus -peräisessä oikeanpuoleisessa

infektiivisessä endokardiitissa.

Daptomysiinin tehoa sydämen tekoläppäinfektioiden tai Staphylococcus aureuksesta johtuvan

vasemmanpuoleisen infektiivisen endokardiitin hoidossa ei ole osoitettu.

Syvät infektiot

Jos potilaalla on syvä infektio, hänelle on tehtävä viipymättä tarvittavat kirurgiset toimenpiteet (esim.

haavan revisio, proteesilaitteiden poisto, tekoläppäleikkaus).

Enterokokkien aiheuttamat infektiot

Ei ole olemassa riittävää näyttöä, jonka perusteella voisi tehdä johtopäätöksiä siitä, millainen kliininen

teho daptomysiinihoidolla mahdollisesti on enterokokkitulehdusten (mukaan lukien Enterococcus

faecalis ja Enterococcus faecium) hoidossa. Lisäksi enterokokki-infektioiden (bakteremian yhteydessä

tai ilman sitä) hoitoon mahdollisesti sopivia daptomysiinin annostusohjeita ei ole määritetty.

Daptomysiinihoidon on ilmoitettu epäonnistuneen sellaisten enterokokkitulehdusten yhteydessä,

joihin useimmiten liittyi bakteremia. Joissakin tapauksissa hoidon epäonnistumiseen on liittynyt

taudinaiheuttajien herkkyyden heikentyminen tai suoranainen resistenssi daptomysiinille (ks.

kohta 5.1).

Vastustuskykyiset mikro-organismit

Bakteerilääkkeiden käyttö saattaa edistää vastustuskykyisten mikro-organismien liikakasvua. Jos

hoidon aikana kehittyy superinfektio, on syytä ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin.

Clostridioides difficile -bakteerin aiheuttama ripuli

Clostridioides difficile -bakteeriin liittyvää ripulia (Clostridium difficile-associated diarrhoea, CDAD)

on raportoitu daptomysiinihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8). Jos CDAD:tä epäillään tai se todetaan,

daptomysiinihoito voi olla syytä lopettaa, ja asianmukainen hoito on aloitettava, jos se on kliinisesti

aiheenmukaista.

Lääkkeen interaktiot laboratoriokokeiden kanssa

Protrombiiniajan (PT) virheellistä pitenemistä ja kohonneita INR-arvoja (International Normalised

Ratio) on havaittu, kun näytteiden analysoinnissa on käytetty tiettyjä rekombinantteja

tromboplastiinireagensseja (ks. myös kohta 4.5).

Kreatiinifosfokinaasi ja myopatia

Daptomysiinihoidon aikana on raportoitu kohonneita plasman kreatiinifosfokinaasi- (CPK;

MM -isoentsyymi) -arvoja, joihin liittyy lihassärkyä ja/tai -heikkoutta, sekä myosiitti-,

myoglobinemia- ja rabdomyolyysitapauksia (ks. myös kohdat 4.5, 4.8 ja 5.3). Kliinisissä

tutkimuksissa merkittävästi kohonneita plasman CPK-arvoja (> viisinkertaisia verrattuna normaalin

ylärajaan) ilman lihasoireita todettiin useammin daptomysiinillä hoidetuilla potilailla (1,9 %) kuin

vertailuvalmisteita saaneilla potilailla (0,5 %). Siitä syystä seuraavat toimet ovat suositeltavia:

Plasman CPK:n mittaus kaikilta potilailta hoidon alussa ja säännöllisin välein (vähintään kerran

viikossa) hoidon aikana.

CPK:n mittaus useammin (esim. 2

3 vuorokauden välein ainakin kahden ensimmäisen

hoitoviikon ajan) potilailta, joilla on suurempi myopatian kehittymisen riski (tämä koskee

esimerkiksi minkä tahansa asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia

potilaita

(kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min; ks. myös kohta 4.2), myös hemodialyysi- ja CAPD-

potilaita sekä potilaita, jotka käyttävät muita lääkevalmisteita, joihin tiedetään liittyvän

myopatiaa (esim. HMG-CoA-reduktaasin estäjät, fibraatit ja siklosporiini)).

Potilailla, joiden CPK-arvo lähtötilanteessa on enemmän kuin viisi kertaa normaalin yläraja,

voi olla muita suurempi riski, että arvot suurenevat daptomysiinihoidon aikana. Tämä tulee

ottaa huomioon daptomysiinihoitoa aloitettaessa. Mikäli daptomysiinihoito aloitetaan, näitä

potilaita tulee seurata useammin kuin kerran viikossa.

Daptomysiiniä ei saa antaa potilaille, jotka käyttävät muita lääkevalmisteita, joihin on liitetty

myopatia, ellei potilaalle koituva hyöty ole riskejä suurempi.

Potilaat on tutkittava säännöllisesti hoidon aikana mahdollisten myopatiaan viittaavien

merkkien tai oireiden varalta.

CPK-arvot on tarkistettava kahden vuorokauden välein, jos potilaalla ilmenee selittämätöntä

lihassärkyä, aristusta, heikkoutta tai kramppeja. Daptomysiinihoito tulee lopettaa, jos potilaalla

ilmenee selittämättömiä lihasoireita ja jos CPK-arvot ovat yli viisi kertaa normaalin ylärajaa

korkeammat.

Perifeerinen neuropatia

Potilaat, joille ilmaantuu daptomysiinihoidon aikana merkkejä tai oireita, jotka voivat viitata

perifeeriseen neuropatiaan, tulee tutkia, ja daptomysiinihoidon lopettamista tulee harkita (ks.

kohdat 4.8 ja 5.3)

Pediatriset potilaat

Alle 1-vuotiaille pediatrisille potilaille ei tule antaa daptomysiiniä mahdollisten lihaksiin

kohdistuvien, neuromuskulaaristen ja/tai hermostovaikutusten (ääreis- ja/tai keskushermosto) riskin

vuoksi. Näitä vaikutuksia havaittiin vastasyntyneillä koirilla (ks. kohta 5.3).

Eosinofiilinen keuhkokuume

Eosinofiilista keuhkokuumetta on raportoitu daptomysiiniä saavilla potilailla (ks. kohta 4.8).

Useimpien daptomysiinihoitoon liittyneiden tapausten yhteydessä potilaille kehittyi kuumetta,

hengenahdistusta hypoksisen hengitysvajeen kera, sekä diffuuseja keuhkoinfiltraatteja tai

organisoituvaa pneumoniaa. Suurin osa tapauksista ilmeni yli kahden viikon jälkeen

daptomysiinihoidon aloittamisesta, ja tilanne koheni daptomysiinihoidon lopettamisen sekä

steroidihoidon aloittamisen myötä. Eosinofiilisen keuhkokuumeen uusiutumista on raportoitu

uudelleenaltistusten yhteydessä. Potilaille, joille daptomysiinihoidon yhteydessä kehittyy edellä

kuvatun kaltaisia merkkejä ja oireita, on tehtävä välittömästi lääkärintarkastus muiden mahdollisten

syiden (kuten bakteeritulehdukset, sienitulehdukset, loiset, muut lääkevalmisteet) poissulkemiseksi.

Myös bronkoalveolaarinen huuhtelu on tarvittaessa tehtävä. Daptomysiinihoito on keskeytettävä heti,

ja potilaan hoito systeemisillä steroideilla tulee aloittaa tarpeen mukaan.

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaistoiminnan häiriöitä

on raportoitu daptomysiinihoidon aikana. Vaikea munuaisten

vajaatoiminta voi myös itsessään altistaa daptomysiinipitoisuuden suurenemiselle, mikä saattaa

suurentaa myopatian kehittymisen riskiä (ks. edellä).

Daptomysiinin annosväliä on säädettävä aikuispotilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min

(ks. kohdat 4.2 ja 5.2). Annosvälimuutosten turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu kontrolloiduissa

kliinisissä tutkimuksissa, ja suositukset perustuvat pääosin farmakokineettisiin mallinnustietoihin.

Daptomysiiniä tulee käyttää vain potilailla, joilla katsotaan, että odotettavissa oleva kliininen hyöty on

mahdollisia riskejä suurempi.

Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa daptomysiiniä potilaille, joilla on jo jonkinasteinen

munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min) ennen daptomysiinihoidon

aloittamista. Munuaisten toiminnan säännöllinen seuranta on suotavaa (ks. myös kohta 5.2).

Lisäksi munuaisten toimintaa on syytä seurata säännöllisesti annettaessa samanaikaisesti mahdollisesti

nefrotoksisia lääkkeitä potilaan munuaisten aiemmasta toiminnasta riippumatta (ks. myös kohta 4.5).

Daptomysiinin annostusta ei ole vahvistettu pediatrisille potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Liikalihavuus

Liikalihavilla henkilöillä, joiden painoindeksi on > 40 kg/m

mutta kreatiniinipuhdistuma

> 70 ml/min, daptomysiinin AUC

-∞ oli merkittävästi kohonnut (keskimäärin 42 % suurempi)

normaalipainoisiin verrokkeihin verrattuna. Koska daptomysiinin turvallisuudesta ja tehosta erittäin

ylipainoisilla ihmisillä on rajallisesti tietoa, varovaisuutta suositellaan. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole

viitteitä siitä, että annosta olisi syytä pienentää (ks. kohta 5.2).

Apuaineet

Yksi injektiopullo tätä lääkevalmistetta sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli se on käytännössä

natriumiton.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Daptomysiini metaboloituu vain vähän tai ei lainkaan sytokromi P450:n (CYP450) välityksellä. On

epätodennäköistä, että daptomysiini estäisi tai indusoisi P450-järjestelmän välityksellä

metaboloituvien lääkevalmisteiden metaboliaa.

Daptomysiinin yhteisvaikutuksia tutkittiin atstreonaamin, tobramysiinin, varfariinin ja probenesidin

kanssa. Daptomysiini ei vaikuttanut varfariinin ja probenesidin farmakokinetiikkaan, eivätkä nämä

lääkevalmisteet muuttaneet daptomysiinin farmakokinetiikkaa. Atstreonaami ei muuttanut

merkitsevästi daptomysiinin farmakokinetiikkaa.

Vaikka daptomysiinin ja tobramysiinin farmakokinetiikassa havaittiin vähäisiä muutoksia, kun niitä

annettiin yhdessä 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon daptomysiinin annoksella 2 mg/kg,

muutokset eivät olleet tilastollisesti merkitseviä. Yhteisvaikutuksista daptomysiinin ja tobramysiinin

välillä ei tiedetä, kun käytetään daptomysiinin hyväksyttyjä annoksia. Daptomysiinin samanaikaisessa

käytössä tobramysiinin kanssa on oltava varovainen.

Daptomysiinin ja varfariinin samanaikaisesta annosta on vähän kokemusta. Daptomysiiniä ei ole

tutkittu muiden antikoagulanttien kuin varfariinin kanssa. Daptomysiiniä ja varfariinia käyttävien

potilaiden veren hyytymistä on seurattava usean vuorokauden ajan sen jälkeen, kun daptomysiinihoito

on aloitettu.

Kokemusta daptomysiinin samanaikaisesta antamisesta muiden mahdollisesti myopatiaa aiheuttavien

lääkevalmisteiden (esim. HMG-CoA-reduktaasin estäjien) kanssa on vähän. Huomattavasti

kohonneita CPK-arvoja sekä rabdomyolyysiä on kuitenkin todettu joillakin aikuispotilailla, jotka

käyttivät jotakin näistä lääkevalmisteista samanaikaisesti daptomysiinin kanssa. On suositeltavaa,

mikäli mahdollista, keskeyttää tilapäisesti muu lääkitys, johon on liittynyt myopatiaa

daptomysiinihoidon aikana, elleivät samanaikaisen lääkityksen hyödyt ole riskejä suuremmat. Jos

samanaikaista lääkitystä ei voida välttää, CPK-arvot tulee mitata useammin kuin kerran viikossa, ja

potilaita tulee seurata tarkoin mahdollisten myopatiaan viittaavien merkkien tai oireiden varalta. Ks.

kohdat 4.4, 4.8 ja 5.3.

Daptomysiini poistuu pääasiassa munuaissuodatuksen kautta, jolloin pitoisuudet plasmassa saattavat

suurentua käytettäessä samanaikaisesti munuaissuodatusta vähentäviä lääkkeitä (esim.

tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät). Lisäksi farmakodynaaminen yhteisvaikutus on mahdollinen

samanaikaisen käytön aikana kumulatiivisten munuaisvaikutusten takia. Siitä syystä varovaisuutta

tulee noudattaa annettaessa daptomysiiniä samanaikaisesti jonkun muun sellaisen lääkevalmisteen

kanssa, jonka tiedetään heikentävän munuaissuodatusta.

Markkinoille tulon jälkeisen valvonnan aikana on raportoitu daptomysiinin ja joissakin

protrombiiniajan (PT) / international normalized ratio (INR) -määrityksissä käytettyjen tiettyjen

reagenssien välillä tapahtuneesta reagoinnista. Tämä interferenssi johti protrombiiniajan virheelliseen

pitenemiseen ja suurensi INR-arvoa. Jos daptomysiiniä saaneiden potilaiden PT/INR-arvot poikkeavat

viitearvoista selittämättömällä tavalla, on syytä epäillä in vitro -yhteisvaikutusta laboratoriokokeen

kanssa. Virheellisten tulosten mahdollisuutta voidaan minimoida ottamalla PT- tai INR-näytteet

lähellä ajankohtaa, jolloin daptomysiinin plasmapitoisuudet ovat pienimmillään (ks. kohta 4.4).

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Daptomysiinin käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä tietoa. Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai

epäsuoria haitallisia vaikutuksia tiineyteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai

postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).

Daptomysiiniä ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei sen käyttö ole selvästi välttämätöntä, eli vain jos

odotettavissa oleva hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.

Imetys

Eräässä ihmisillä tehdyssä tapaustutkimuksessa daptomysiiniä annettiin imettävälle äidille laskimoon

päivittäin 28 vuorokauden ajan annoksella 500 mg/vrk, ja potilaan rintamaidosta kerättiin näytteitä

24 tunnin pituisella ajanjaksolla päivänä 27. Rintamaidosta mitattu suurin daptomysiinipitoisuus oli

0,045 mikrog/ml, joka on pieni pitoisuus. Jos imettävälle äidille täytyy antaa daptomysiiniä, hänen on

lopetettava imetys. Näin on toimittava siihen saakka, kunnes tästä asiasta saadaan lisää tietoa ja

kokemusta.

Hedelmällisyys

Daptomysiinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole olemassa kliinistä tietoa. Eläinkokeissa ei ole

havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.

Raportoitujen haittavaikutusten perusteella daptomysiinin ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai

koneidenkäyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Daptomysiiniä on annettu kliinisissä tutkimuksissa 2 011 aikuiselle koehenkilölle. Näissä

tutkimuksissa vuorokausiannoksen 4 mg/kg sai 1 221 koehenkilöä, joista 1 108 oli potilaita ja

113 terveitä vapaaehtoisia koehenkilöitä. Pediatrisilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa daptomysiiniä

annettiin 372 potilaalle komplisoituneisiin iho- ja pehmytkudosinfektioihin tai Staphylococcus aureus

-bakteremiaan. Yhteensä 61 potilasta sai daptomysiiniä kerta-annoksen ja 311 potilasta sai

daptomysiiniä terapeuttisen hoito-ohjelman mukaan (vuorokausiannokset vaihtelivat välillä 4–

12 mg/kg). Vuorokausiannoksen 6 mg/kg sai 460 koehenkilöä, joista 304 oli potilaita ja 156 oli

terveitä vapaaehtoisia koehenkilöitä. Haittavaikutusten esiintyvyys (tutkijan mielestä mahdollisesti,

todennäköisesti tai ehdottomasti lääkevalmisteesta johtuva) on raportoitu samankaltaisena sekä

daptomysiinillä että vertailuhoidoilla.

Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset (esiintymistiheys yleinen (≥ 1/100, < 1/10)) ovat seuraavat:

Sieni-infektiot, virtsatieinfektiot, Candida-infektiot, anemia, ahdistuneisuus, unettomuus, huimaus,

päänsärky, hypertensio, hypotensio, maha-suolikanavan ja vatsan kipu, pahoinvointi, oksentelu,

ummetus, ripuli, ilmavaivat, vatsan turvotus ja pingottuneisuus, poikkeavat tulokset maksan

toimintakokeissa (kohonneet alaniiniaminotransferaasin (ALAT), aspartaattiaminotransferaasin

(ASAT) tai alkalisen fosfataasin (ALP) arvot), ihottuma, kutina, raajakivut, kohonnut seerumin

kreatiinifosfokinaasipitoisuus (CPK), infuusiokohdan reaktiot, kuume ja astenia.

Harvemmin ilmoitettuja mutta vakavampia haittavaikutuksia ovat yliherkkyysreaktiot, eosinofiilinen

keuhkokuume (mikä toisinaan ilmenee organisoituvana pneumoniana), yleisoireinen eosinofiilinen

oireyhtymä (DRESS), angioedeema ja rabdomyolyysi.

Yhteenvetotaulukko haittavaikutuksista

Seuraavia haittavaikutuksia ilmoitettiin hoidon aikana sekä seuranta-aikana seuraavan

esiintymistiheyden mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen

(≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa esiintymistiheyden ja

haittavaikutuksen

vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Taulukko 1 Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa sekä markkinoille tulon jälkeisen

käyttökokemuksen yhteydessä

Elinjärjestelmä

Esiintymistiheys

Haittavaikutus

Infektiot

Yleinen

Sieni-infektiot,

virtsatieinfektiot,

Candida-infektio

Melko

harvinainen

Fungemia

Tuntematon*

Clostridioides difficile -bakteeriin liittyvä

ripuli**

Veri ja imukudos

Yleinen

Anemia

Melko

harvinainen

Trombosytemia,

eosinofilia,

kohonnut INR-arvo (International Normalised

Ratio, INR), leukosytoosi

Harvinainen

Pidentynyt protrombiiniaika (PT)

Tuntematon*

Trombosytopenia

Immuunijärjestelmä

Tuntematon*

Yliherkkyys**, jota on esiintynyt yksittäisten

spontaanien ilmoitusten mukaan esimerkiksi

angioedeematapauksina, yleisoireisena

eosinofiilisenä oireyhtymänä (DRESS),

keuhkoeosinofiliatapauksina , limakalvoihin

ulottuvana rakkulaisena ihottumana sekä suun

ja nielun turpoamisen tunteena, anafylaksia**,

infuusioreaktioita on todettu seuraavin oirein:

takykardia, hengityksen vinkuna, pyreksia,

vilunväristykset, kokovartalopunoitus,

kiertohuimaus (vertigo), pyörrytys ja

metallinen maku suussa

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Melko

harvinainen

Ruokahalun väheneminen,

hyperglykemia,

elektrolyyttitasapainon häiriöt

Psyykkiset häiriöt

Yleinen

Ahdistuneisuus,

unettomuus

Hermosto

Yleinen

Huimaus,

päänsärky

Elinjärjestelmä

Esiintymistiheys

Haittavaikutus

Melko

harvinainen

Parestesia,

makuaistin häiriö,

vapina,

silmä-ärsytys

Tuntematon*

Perifeerinen neuropatia**

Kuulo ja tasapainoelin

Melko

harvinainen

Kiertohuimaus (vertigo)

Sydän

Melko

harvinainen

Supraventrikulaarinen takykardia, lisälyönnit

Verisuonisto

Yleinen

Hypertensio,

hypotensio

Melko

harvinainen

Punoitus

Hengityselimet, rintakehä ja

välikarsina

Tuntematon*

Eosinofiilinen keuhkokuume

yskä

Ruoansulatuselimistö

Yleinen

Maha-suolikanavan ja vatsan kipu,

pahoinvointi,

oksentelu,

ummetus,

ripuli,

ilmavaivat,

turvotus ja pingottuneisuus

Melko

harvinainen

Dyspepsia,

kielitulehdus

Maksa ja sappi

Yleinen

Poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista

(kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALAT)-,

aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)- tai

alkalinen fosfataasi (AFOS) -pitoisuus)

Harvinainen

Keltaisuus

Iho ja ihonalainen kudos

Yleinen

Ihottuma,

kutina

Melko

harvinainen

Nokkosihottuma

Tuntematon*

Akuutti yleistynyt eksantematoottinen

pustuloosi

Luusto, lihakset ja sidekudos

Yleinen

Raajakipu,

kohonnut seerumin

kreatiinifosfokinaasipitoisuus (CPK)

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot