Dansiglat 40 mg enterotabletter

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Esomeprazolmagnesiumdihydrat

Saatavilla:

S.F. Group S.r.l.

ATC-koodi:

A02BC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Esomeprazolmagnesiumdihydrat

Annos:

40 mg

Lääkemuoto:

enterotabletter

Valtuutus päivämäärä:

2016-10-07

Valmisteyhteenveto

27. JUNI 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DANSIGLAT, ENTEROTABLETTER
0.
D.SP.NR.
29088
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dansiglat
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
20 mg
Hver enterotablet indeholder 20 mg esomeprazol (svarende til 21,75 mg
esomeprazol-
magnesiumdihydrat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet
indeholder højest
5,65 mg saccharose.
40 mg
Hver enterotablet indeholder 40 mg esomeprazol (svarende til 43,5 mg
esomeprazol-
magnesiumdihydrat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet
indeholder højest
11,3 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterotabletter
20 mg
Lyserød, ellipseformet, bikonveks, filmovertrukket enterotablet, 6,55
x 13,6 mm.
40 mg
Pink, ellipseformet, bikonveks, filmovertrukket enterotablet, 8,2 x 17
mm.
_53537_spc.docx_
_Side 1 af 17_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
DANSIGLAT ENTEROTABLETTER 20 MG ER HOS VOKSNE INDICERET TIL
Gastroesofageal reflukssygdom (GERD):
-
behandling af erosiv refluksesofagitis.
-
langtidsbehandling af patienter med helet esofagitis som
recidivprofylakse.
-
symptomatisk behandling af gastroesofageal reflukssygdom (GERD).
I kombination med passende antibiotikabehandling til eradikation af
_Helicobacter pylori _
og:
-
heling af _Helicobacter pylori_-associeret ulcus duodeni og
-
recidivprofylakse hos ulcus patienter med _Helicobacter
pylori-_asssocieret ulcus
Patienter med behov for fortsat NSAID-behandling:
-
heling af ulcus ventriculi associeret med NSAID-behandling.
-
forebyggelse af ulcus ventriculi og ulcus duodeni associeret med
NSAID-behandling
hos risikopatienter
Behandling af Zollinger-Ellisons syndrom.
DANSIGLAT ENTEROTABLETTER 20 MG ER HOS UNGE FRA 12 ÅR INDICERET TIL
Gastroesofageal reflukssygdom (GERD):

behandling af erosiv refluksesofagitis.

langtidsbehandling af patienter med helet esofagitis som
recidivprofylakse.

symptomatisk behandling af gastroesofageal reflukssygdom (GERD).
I kombination med antibiotika til beh