Dalvocans 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

CASPOFUNGINACETAT

Saatavilla:

Zentiva k.s.

ATC-koodi:

J02AX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

caspofungin acetate

Annos:

70 mg

Lääkemuoto:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Valtuutus päivämäärä:

2018-09-04

Valmisteyhteenveto

10. OKTOBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DALVOCANS, PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29899
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dalvocans
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et 10 ml hætteglas indeholder 50 mg eller 70 mg caspofungin (som
acetat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert 50 mg hætteglas indeholder 35,7 mg saccharose.
Hvert 70 mg hætteglas indeholder 50,0 mg saccharose
Efter rekonstituering i 10,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder
1 ml af koncentratet
5,2 mg eller 7,2 mg caspofungin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvidt til råhvidt, frysetørret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Behandling af invasiv candidiasis hos voksne eller pædiatriske
patienter.

Behandling af invasiv aspergillose hos voksne eller pædiatriske
patienter, der er
resistente eller intolerante over for amphotericin B, lipidbaserede
formuleringer eller
amphotericin B og/eller itraconazol. Resistens defineres som
progression af infektion
eller manglende bedring efter minimum 7 dages forudgående
terapeutiske doser af
effektiv antimykotisk behandling.

Empirisk behandling for formodede svampeinfektioner (f.eks. candida
eller aspergillus)
hos febrile, neutropene voksne eller pædiatriske patienter.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_56413_spc.docx_
_Side 1 af 22_
Behandling med caspofungin skal indledes af en læge, der har erfaring
med behandling af
invasive svampeinfektioner.
DOSERING
Voksne
Der skal administreres en enkelt initialdosis på 70 mg den 1. dag og
50 mg daglig
efterfølgende. Til patienter, der vejer over 80 kg, anbefales
caspofungin 70 mg daglig efter
initialdosen på 70 mg (se pkt.5.2). Det er ikke nødvendigt at
justere dosis efter køn eller
etnicitet (se pkt. 5.2).
Pædiatrisk population (i alderen 12
måneder til 17
år)
Dosering til pædiatriske patienter (i alderen 12 måneder til 17 år)
skal fastsættes ud fra
patientens legemsoverfl