Daklinza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

daclatasvir dihydrochlorid

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

J05AP07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

daclatasvir

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeuttinen alue:

Hepatitis C Kronisk

Käyttöaiheet:

Daklinza er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion hos voksne (se afsnit 4. 2, 4. 4 og 5. For HCV-genotype specifik aktivitet, se afsnit 4. 4 og 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Trukket tilbage

Valtuutus päivämäärä:

2014-08-22

Pakkausseloste

46
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
47
Indlægsseddel: Information til patienten
Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter
Daklinza 60 mg filmovertrukne tabletter
daclatasvir
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Daklinza
3.
Sådan skal du tage Daklinza
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Daklinza indeholder det aktive stof daclatasvir. Det anvendes til
behandling af voksne med hepatitis C,
en smitsom sygdom, der angriber leveren og som forårsages af
hepatitis C-viruset.
Dette lægemiddel virker ved at forhindre hepatitis C-virus i at
formere sig og inficere nye celler. På
den måde nedsættes mængden af hepatitis C-virus i kroppen, og
viruset fjernes fra blodet efter et
stykke tid.
Daklinza skal altid anvendes sammen med anden medicin mod hepatitis
C-infektion og må aldrig
anvendes alene.
Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre
lægemidler, du skal tage sammen
med Daklinza. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har
spørgsmål om din medicin.
2.
D

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter
Daklinza 60 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder daclatasvirdihydrochlorid
svarende til 30 mg daclatasvir.
Daklinza 60 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder daclatasvirdihydrochlorid
svarende til 60 mg daclatasvir.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 30 mg filmovertrukket tablet indeholder 58 mg lactose (vandfri).
Hver 60 mg filmovertrukket tablet indeholder 116 mg lactose (vandfri).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter
Grøn bikonveks pentagonal tablet, der måler 7,2 mm x 7,0 mm og er
mærket med “BMS” på den ene
side og “213” på den anden side.
Daklinza 60 mg filmovertrukne tabletter
Lysegrøn bikonveks pentagonal tablet, der måler 9,1 mm x 8,9 mm og
er mærket med “BMS” på den
ene side og “215” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Daklinza er indiceret i kombination med andre lægemidler til
behandling af kronisk
hepatitis C-virusinfektion (HCV) hos voksne (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
For HCV-genotypespecifik aktivitet se pkt. 4.4 og 5.1.
4.2
Dosering og administration
Behandling med Daklinza skal initieres og monitoreres af en læge med
erfaring i behandling af
kronisk hepatitis C.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
3
Dosering
Den anbefalede dosis af Daklinza er 60 mg en gang dagligt og indtages
oralt med eller uden et måltid.
Daklinza skal administreres i kombination med andre lægemidler.
Produktresuméerne fo