Dafiro

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

amlodipin, valsartan

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

C09DB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

amlodipine, valsartan

Terapeuttinen ryhmä:

Agens působící na systém renin-angiotenzin

Terapeuttinen alue:

Hypertenze

Käyttöaiheet:

Léčba esenciální hypertenze. Dafiro je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií buď amlodipinem nebo valsartanem.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2007-01-15

Pakkausseloste

52
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
53
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DAFIRO 5 MG/80 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DAFIRO 5 MG/160 MG POTAHOVANÉ TABLETY
DAFIRO 10 MG/160 MG POTAHOVANÉ TABLETY
amlodipinum/valsartanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Dafiro a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dafiro užívat
3.
Jak se Dafiro užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Dafiro uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DAFIRO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dafiro tablety obsahují dvě látky nazývané amlodipin a valsartan.
Obě tyto látky pomáhají upravit
vysoký krevní tlak.
−
Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory
kalciových kanálů“. Amlodipin brání
přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení
cév.
−
Valsartan patří do skupiny látek nazývaných antagonisté
receptoru pro angitensin II.
Angiotensin II je produkován v lidském těle a působí zúžení
krevních cév, a tím zvyšuje krevní
tlak. Valsartan blokuje účinek angiotensinu II.
To znamená, že obě tyto látky brání zúžení krevních cév.
Výsledkem je uvolnění krevních cév a
pokles krevního tlaku.
_ _
Dafiro se používá k léčbě vysokého krevníh

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dafiro 5 mg/80 mg potahované tablety
Dafiro 5 mg/160 mg potahované tablety
Dafiro 10 mg/160 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Dafiro 5 mg/80 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini
besilas) a valsartanum 80 mg.
Dafiro 5 mg/160 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (jako amlodipini
besilas) a valsartanum
160 mg.
Dafiro 10 mg/160 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje of amlodipinum 10 mg (jako
amlodipini besilas) a valsartanum
160 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Dafiro 5 mg/80 mg potahované tablety
Tmavě žlutá, kulatá potahovaná tableta se zkosenými okraji,
potištěná „NVR“ na straně jedné a „NV“
na straně druhé. Přibližná velikost: průměr 8,20 mm.
Dafiro 5 mg/160 mg potahované tablety
Tmavě žlutá, oválná potahovaná tableta, potištěná „NVR“
na jedné straně a „ECE“ na straně druhé.
Přibližná velikost: 14,2 mm (délka) x 5,7 mm (šířka).
Dafiro 10 mg/160 mg potahované tablety
Světle žlutá, oválná potahovaná tableta, potištěná „NVR“
na jedné straně a „UIC“ na straně druhé.
Přibližná velikost: 14,2 mm (délka) x 5,7 mm (šířka).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba esenciální hypertenze.
Dafiro je indikován k léčbě dospělých, jejichž krevní tlak
není dostatečně kontrolován monoterapií
buď amlodipinem nebo valsartanem.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Dafiro je jedna tableta denně.
Dafiro 5 mg/80 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní
tlak není dostatečně upraven
samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 80 mg.
Dafiro 5 mg/160 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní
tlak není dostatečně upraven
samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 160 mg.
Dafiro 10