Cytarabine "Accord" 100 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

CYTARABIN

Saatavilla:

Accord Healthcare B.V.

ATC-koodi:

L01BC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cytarabine

Annos:

100 mg/ml

Lääkemuoto:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

2015-04-01

Pakkausseloste

Indlægsseddel: Information til brugeren
Cytarabine Accord 100 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
cytarabin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme
symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en
bivirkning bliver værre, eller du
får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Cytarabine Accord
3.
Sådan får du Cytarabine Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse

Cytarabine Accord anvendes til børn og voksne. Det aktive stof er
cytarabin.

Cytarabin tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes cytotoksika;
disse lægemidler bruges til
behandling af akutte leukæmier (blodkræft, hvor der er for mange
hvide blodceller). Cytarabin
hæmmer væksten af kræftceller, som til sidst destrueres.

Remissionsinduktion er en intensiv behandling for at sætte leukæmi i
remission. Når den virker,
bliver cellebalancen i blodet mere normal og helbredet forbedres.
Denne relativt raske periode
kaldes remission.

Vedligeholdelsesbehandling er en mildere behandling, der får
remissionen til at vare så længe
som muligt. Ret lave doser af cytarabin anvendes til holde leukæmien
under kontrol og stoppe
den fra at blusse op igen.
2.
Det skal du vide, før du får Cytarabine Accord
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten

Valmisteyhteenveto

26. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CYTARABINE "ACCORD", INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 100 MG/ML
0.
D.SP.NR.
28563
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cytarabine "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 100 mg cytarabin.
Hvert 1 ml hætteglas indeholder 100 mg cytarabin.
Hvert 5 ml hætteglas indeholder 500 mg cytarabin.
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 1 g cytarabin.
Hvert 20 ml hætteglas indeholder 2 g cytarabin.
Hvert 40 ml hætteglas indeholder 4 g cytarabin.
Hvert 50 ml hætteglas indeholder 5 g cytarabin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Dette produkt er en klar farveløs opløsning, der er næsten helt fri
for partikler.
PH-værdi: 7,0-9,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til remissionsinduktion ved akut myeloid leukæmi hos voksne og til
andre akutte
leukæmier hos voksne og børn.
_dk_hum_51562_spc.doc_
_Side 1 af 14_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Behandling med cytarabin bør kun påbegyndes af eller ske i samråd
med en læge med stor
erfaring inden for behandling med cytostatika. Der kan kun gives
generelle anbefalinger,
da akut leukæmi næsten udelukkende behandles med kombinationer af
cytostatika.
Dosisanbefalinger kan være i henhold til kropsvægt (mg/kg) eller i
henhold til
legemsoverflade (mg/m
2
). Dosisanbefalinger kan konverteres fra i henhold til legemsvægt
til i henhold til legemsoverflade ved hjælp af nomogrammer.
_1. Remissionsinduktion _
Doseringsskema til induktionsbehandling varierer afhængig af det
anvendte regimen.
a)
Kontinuerlig behandling:
De følgende doseringsskemaer har været anvendt til kontinuerlig
behandling ved
remissionsinduktion:
i) Hurtig injektion – 2 mg/kg/dag er en fornuftig startdosis. Gives
i 10 dage. Der skal
foretages daglige blodtællinger. Hvis der ikke ses antileukæmisk
virkning og synlig
toksicitet, kan dosis øges til 4 mg/kg/dag og fastholdes indtil
behandlingseffekt eller tegn
på toksicitet. Næste alle patienter kan opl