Cyramza

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ramucirumab

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

L01FX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ramucirumab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Mave neoplasmer

Käyttöaiheet:

Gastrisk cancerCyramza i kombination med paclitaxel er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskreden gastrisk kræft eller gastro-øsofagus krydset adenocarcinom med sygdommens progression efter forudgående platin og fluoropyrimidine kemoterapi. Cyramza monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskreden gastrisk kræft eller gastro-øsofagus krydset adenocarcinom med sygdommens progression efter forudgående platinum eller fluoropyrimidine kemoterapi, for hvem behandling i kombination med paclitaxel er ikke passende. Tyk-og endetarmskræft cancerCyramza, i kombination med FOLFIRI (irinotecan, folinic syre, og 5‑fluorouracil), er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) med sygdommens progression på eller efter tidligere behandling med bevacizumab, oxaliplatin og en fluoropyrimidine. Ikke-småcellet lungekræft cancerCyramza i kombination med docetaxel er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med sygdommens progression efter platin-baseret kemoterapi. Belyser den hepatocellulære carcinomaCyramza monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med avanceret eller inoperabel hepatocellulært carcinom, der har en serum alfa-fetoprotein (AFP) i ≥ 400 ng/ml og som tidligere har været behandlet med sorafenib.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2014-12-19

Pakkausseloste

46
B. INDLÆGSSEDDEL
47
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CYRAMZA 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
ramucirumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, FØR DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cyramza
3.
Sådan får du Cyramza
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Cyramza er medicin til behandling af kræft. Det indeholder det aktive
stof ramucirumab, som er et
monoklonalt antistof. Dette er specielt protein, som kan genkende og
binde sig til et andet protein, der
findes i blodårerne – dette protein kaldes ”VEGF receptor 2”.
Denne receptor bruges, når der dannes
nye blodårer. For at kræft kan vokse skal der dannes nye blodårer.
Ved at binde sig til ”VEGF receptor
2” og blokere den, afskærer medicinen blodforsyningen til
kræftcellerne.
Cyramza gives i kombination med paclitaxel, en anden kræftmedicin,
til behandling af fremskreden
mavekræft (eller kræft i overgangen mellem spiserøret og
mavesækken) hos voksne, hvis sygdom er
blevet værre efter behandling med medicin mod kræft.
Cyramza bruges til behandling af fremskreden mavekræft (eller kræft
i overgangen mellem spiserøret
og mavesækken) hos voksne, hvis sygdom er blevet værre efter
behandling med medicin mod kræft,
og hvor behandling med Cyramza sammen med paclitaxel ikke er
hensigtsmæssigt.
Cyramza bruges til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen eller
endetarmen hos voksne. Det
gives sammen med en medicinkombination kaldet
”FOLFIRI-kemoterapi”, som indeholder
fluoruracil, folinsyre og irinotecan.
Cyramza gives i kombina

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cyramza 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg
ramucirumab.
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg ramucirumab.
Hvert 50 ml hætteglas indeholder 500 mg ramucirumab.
Ramucirumab er et humant IgG1-monoklonalt antistof, der produceres i
murine (NS0) celler ved
rekombinant DNA-teknologi.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 17 mg natrium.
Hvert 50 ml hætteglas indeholder 85 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Koncentratet er en klar til let opaliserende og farveløs til let gul
opløsning, pH 6,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gastrisk cancer
Cyramza i kombination med paclitaxel er indiceret til behandling af
voksne patienter med fremskreden
gastrisk cancer eller adenokarcinom i den gastroøsofagale overgang
med sygdomsprogression efter
tidligere platin- og fluorpyrimidinbaseret kemoterapi (se pkt. 5.1).
Cyramza er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter
med fremskreden gastrisk
cancer eller adenokarcinom i den gastroøsofagale overgang (GEJ) med
sygdomsprogression efter
tidligere platin- eller fluorpyrimidinbaseret kemoterapi, for hvem
behandling med paclitaxel ikke er
hensigtsmæssig.
Kolorektal cancer
Cyramza i kombination med FOLFIRI (irinotecan, folinsyre og
fluoruracil) er indiceret til behandling
af voksne patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC) med
sygdomsprogression under eller
efter tidligere behandling med bevacizumab, oxaliplatin og et
fluorpyrimidin.
3
Ikke-småcellet lungecancer
Cyramza i kombination med erlotinib er indiceret til
førstelinjebehandling af voksne patienter med
metastatisk ikke-småcellet lungecancer med aktiverende epidermal
vækstfaktorreceptor-mutationer
(EGFR-mutationer) (se pkt. 5.1).
Cyramza i kombi