Coxevac

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

inaktiveret Coxiella burnetii vaccine, stamme Nine Mile

Saatavilla:

CEVA Santé Animale

ATC-koodi:

QI02AB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

inactivated Coxiella burnetii vaccine

Terapeuttinen ryhmä:

Goats; Cattle

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)

Käyttöaiheet:

Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2010-09-30

Pakkausseloste

16
B. INDLÆGSSEDDEL
17
INDLÆGSSEDDEL
COXEVAC INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL KVÆG OG GEDER.
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG
FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA.
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
CEVA Santé Animale
10 avenue de la Ballastière
33500 Libourne
FRANKRIG
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse
:
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5
1107 Budapest
Ungarn
Dansk repræsentant:
Ceva Animal Health A/S
Ladegårdsvej 2
7100 Vejle
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
COXEVAC injektionsvæske, suspension til kvæg og geder.
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver ml indeholder:
AKTIVT STOF
Inaktiveret
_Coxiella burnetii_
, stamme Nine Mile
≥72 QF enheder*
*Q-feber enhed: relativ styrke af fase-I antigen målt ved ELISA i
forhold til en referenceværdi.
HJÆLPESTOFFER
Thiomersal
…………………………………………………………≤
120 µg
Hvidlig, opaliserende, homogen suspension
4.
INDIKATIONER
Kvæg:
Til aktiv immunisering af kvæg, for at mindske risikoen for at
ikke-inficerede dyr, der vaccineres som
ikke-drægtige, bliver bakterie-udskillere (5-gange mindre sandsynligt
i forhold til dyr vaccineret med
placebo), og for at reducere udskillelsen af
_Coxiella burnetii_
i mælk og vaginalslim fra disse dyr.
Indtræden af immunitet: ikke fastslået.
Varighed af immunitet: 280 dage efter afslutning af basisvaccination.
18
Geder:
Til aktiv immunisering af geder for at reducere antallet af aborter
forårsaget af
_Coxiella burnetii_
, og for at
reducere bakterieudskillelsen i mælk, vaginalslim, fæces og i
placenta.
Indtræden af immunitet: ikke fastslået.
Varighed af immunitet: 1 år efter afslutning af basisvaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Kvæg:
I laboratorieforsøg var det meget almindeligt at se en palperbar
hævelse med en maksimal diameter på 9-
10 cm på injektionsstedet. Denne hævelse kan vare i

Valmisteyhteenveto

1
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
COXEVAC injektionsvæske, suspension til kvæg og geder.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder:
_ _
AKTIVT STOF
_ _
Inaktiveret
_Coxiella burnetii_
, stamme Nine Mile ≥72 QF enheder*
*QF (Q-feber) enhed: relativ styrke af fase-I antigen målt ved ELISA
i forhold til en referenceværdi.
HJÆLPESTOFFER
Thiomersal
…………………………………………………………≤
120 µg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Hvidlig, opaliserende, homogen suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kvæg og geder.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Kvæg:
Til aktiv immunisering af kvæg, for at mindske risikoen for at
ikke-inficerede dyr, der vaccineres som
ikke-drægtige, bliver bakterie-udskillere (5-gange mindre sandsynligt
i forhold til dyr vaccineret med
placebo), og for at reducere udskillelsen af
_Coxiella burnetii_
i mælk og vaginalslim fra disse dyr.
Indtræden af immunitet: ikke fastslået.
Varighed af immunitet: 280 dage efter afslutning af basisvaccination.
Geder:
Til aktiv immunisering af geder for at reducere antallet af aborter
forårsaget af
_Coxiella burnetii_
, og for at
reducere bakterieudskillelsen i mælk, vaginalslim, fæces og i
placenta.
Indtræden af immunitet: ikke fastslået.
Varighed af immunitet: 1 år efter afslutning af basisvaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
3
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Vaccination af dyr der er inficerede på vaccinationstidspunktet,
giver ingen bivirkninger. Der findes ingen
data for virkningen af vaccination med COXEVAC i handyr. Imidlertid
har sikkerhedsforsøg i
laboratorium vist, at brugen af COXEVAC i handyr er sikkert. I
tilfælde hvor det besluttes at vaccinere
hele besætningen, anbefales at vaccinere handyr samtidigt.
Der er ingen fordele ved vaccination af