COVID-19 Vaccine Janssen

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

04-08-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

04-08-2021

Aktiivinen ainesosa:
adenovirus type 26 encoding the SARS-CoV-2 spike glycoprotein (Ad26.COV2-S)
Saatavilla:
Janssen-Cilag International NV
ATC-koodi:
J07BX03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant])
Terapeuttinen ryhmä:
Rokotteet,
Terapeuttinen alue:
COVID-19 virus infection
Käyttöaiheet:
Prevention of coronavirus disease-2019 (COVID-19).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/005737
Valtuutus päivämäärä:
2021-03-11
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/005737

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

04-08-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

04-08-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

04-08-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

04-08-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

04-08-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

04-08-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - tšekki

04-08-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tšekki

04-08-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

04-08-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

04-08-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

04-08-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

04-08-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

04-08-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

04-08-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

04-08-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

04-08-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

04-08-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

04-08-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

04-08-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

04-08-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

04-08-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

04-08-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

04-08-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

04-08-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

04-08-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

04-08-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

04-08-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

04-08-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

04-08-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

04-08-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

04-08-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

04-08-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

04-08-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

04-08-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

04-08-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

04-08-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

04-08-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

04-08-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

04-08-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

04-08-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

04-08-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

04-08-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

04-08-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

04-08-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

04-08-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

04-08-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

04-08-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

04-08-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

04-08-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

04-08-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

04-08-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

04-08-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

04-08-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

04-08-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

04-08-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

04-08-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

04-08-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

04-08-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

04-08-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - norja

04-08-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norja

04-08-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

04-08-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

04-08-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

04-08-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

04-08-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

04-08-2021

Lue koko asiakirja

6.

ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN

ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

7.

MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8.

VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

EXP -25 – -15 °C:ssa säilytettynä.

Merkitse uusi viimeinen käyttöpäivämäärä 2–8 °C:ssa (enintään 3 kuukautta): . Muuta

aiempi päivämäärä lukukelvottomaksi.

9.

ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä ja kuljeta pakastettuna (-25 – -15 °C).

Voidaan säilyttää 3 kuukautta myös 2–8 °C:ssa. Merkitse uusi viimeinen käyttöpäivämäärä.

Sulatuksen jälkeen ei saa jäätyä uudelleen.

Pidä injektiopullot alkuperäisessä kartonkikotelossa. Herkkä valolle.

Lisätiedot kestoajasta ensimmäisen avaamiskerran jälkeen ja lisätietoja säilytyksestä, ks.

pakkausseloste.

10.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI

NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS

TARPEEN

Hävitetään lääkejätettä koskevien paikallisten ohjeiden mukaisesti.

11.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

12.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/20/1525/001

EU/1/20/1525/002

13.

ERÄNUMERO

14.

YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

15.

KÄYTTÖOHJEET

16.

TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Vapautettu pistekirjoituksesta.

17.

YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 1D- ja 2D-VIIVAKOODI

2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.

18.

YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

MONIANNOSINJEKTIOPULLON ETIKETTI (VIISI 0,5 ML:N ANNOSTA)

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

COVID-19 Vaccine Janssen injektioneste

covid-19-rokote (Ad26.COV2-S [rekombinantti])

i.m.

2.

ANTOTAPA

Lihakseen.

3.

VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

4.

ERÄNUMERO

5.

SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

5 x 0,5 ml:n annosta

6.

MUUTA

Hävittämispvm / klo

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

COVID-19 Vaccine Janssen injektioneste, suspensio

covid-19-rokote (Ad26.COV2-S [rekombinantti])

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat rokotuksen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä COVID-19 Vaccine Janssen on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan COVID-19 Vaccine Janssen -rokotetta

Miten COVID-19 Vaccine Janssen -rokotetta annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

COVID-19 Vaccine Janssen -rokotteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä COVID-19 Vaccine Janssen on ja mihin sitä käytetään

COVID-19 Vaccine Janssen on rokote, jota käytetään SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman covid-19-

infektion estämiseen.

COVID-19 Vaccine Janssen -rokotetta annetaan 18-vuotiaille ja vanhemmille aikuisille.

Rokote saa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) tuottamaan vasta-

aineita ja virusta torjuvia erityisiä veren valkosoluja ja suojaa siten covid-19-infektiolta.

Mikään tämän rokotteen sisältämistä aineista ei voi aiheuttaa covid-19-infektiota.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan COVID-19 Vaccine

Janssen -rokotetta

Sinulle ei saa antaa tätä rokotetta, jos

olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

sinulla on aiemmin diagnosoitu hiussuonivuoto-oireyhtymä (tila, joka aiheuttaa nesteen

tihkumista pienistä verisuonista).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat COVID-19

Vaccine Janssen -rokotetta, jos

sinulla on joskus ollut vaikea-asteinen allerginen reaktio jonkin muun rokotepistoksen jälkeen

olet joskus pyörtynyt, kun olet saanut pistoksen neulalla

sinulla on vaikea-asteinen infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 °C); voit kuitenkin saada

rokotuksen, jos sinulla on lievää kuumetta tai ylähengitysteiden infektio, kuten flunssa

sinulla on sairaus, johon liittyy verenvuotoja tai mustelmia, tai jos käytät

hyytymisenestolääkitystä (veritulppien estoon)

immuunijärjestelmäsi ei toimi kunnolla (immuunipuutos) tai käytät immuunijärjestelmää

heikentäviä lääkkeitä (esim. suuria kortikosteroidiannoksia, immuniteettia lamaavia lääkkeitä tai

syöpälääkkeitä).

COVID-19 Vaccine Janssen -rokote ei muiden rokotteiden tavoin välttämättä suojaa kaikkia

rokotettuja täysin. Ei tiedetä, miten pitkään rokote suojaa sinua.

Vereen liittyvät häiriöt

COVID-19 Vaccine Janssen -rokotteen annon jälkeen on hyvin harvoin havaittu verihyytymiä ja

samanaikaisesti veren alhainen verihiutaleiden määrä. Tähän liittyy vaikeita verihyytymätapauksia,

myös epätavallisissa paikoissa (esim. aivoissa, maksassa, suolistossa ja pernassa), ja joissakin

tapauksissa on esiintynyt verenvuotoa. Tapaukset ilmenivät ensimmäisten kolmen viikon kuluessa

rokotuksesta ja lähinnä alle 60-vuotiailla naisilla. Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee vaikeaa tai pitkittynyttä päänsärkyä,

kouristuskohtauksia, mielentilan muutoksia tai näön hämärtymistä, selittämättömiä mustelmia muualla

kuin rokotuskohdassa (jotka ilmaantuvat muutaman päivän kuluttua rokotuksesta), pistemäisiä

pyöreitä läiskiä muualla kuin rokotuskohdassa, hengenahdistusta, rintakipua, alaraajan kipua, alaraajan

turvotusta tai pitkittynyttä vatsakipua. Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, että olet äskettäin

saanut COVID-19 Vaccine Janssen -rokotuksen.

Hiussuonivuoto-oireyhtymä

COVID-19 Vaccine Janssen -rokotuksen antamisen jälkeen on ilmoitettu hyvin harvinaisista

hiussuonivuoto-oireyhtymätapauksista. Vähintään yhdellä näistä potilaista oli aiemmin diagnosoitu

hiussuonivuoto-oireyhtymä. Hiussuonivuoto-oireyhtymä on vakava, mahdollisesti kuolemaan johtava

tila, joka aiheuttaa nesteen vuotoa pienistä verisuonista (hiussuonista). Tästä aiheutuu käsivarsien ja

säärten nopeaa turvotusta, äkillistä painonnousua ja huimausta (alhainen verenpaine). Hakeudu

välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat näitä oireita rokotuksen jälkeisinä päivinä.

Guillain-Barrén oireyhtymä

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee raajojen heikkoutta ja halvaantumista, joka

voi edetä rintakehään ja kasvoihin (Guillain–Barrén oireyhtymä). Tätä on ilmoitettu hyvin harvoin

COVID-19 Vaccine Janssen -rokotteen antamisen jälkeen.

Lapset ja nuoret

COVID-19 Vaccine Janssen -rokotetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille. COVID-19 Vaccine

Janssen -rokotteen käytöstä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei tällä hetkellä ole riittävästi tietoja

saatavissa.

Muut lääkevalmisteet ja COVID-19 Vaccine Janssen

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä tai rokotteita.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

COVID-19 Vaccine Janssen -rokotteen jotkut haittavaikutukset, jotka on lueteltu kohdassa 4

(Mahdolliset haittavaikutukset), voivat tilapäisesti vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.

Odota, että tällaiset vaikutukset ovat hävinneet, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

COVID-19 Vaccine Janssen sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,5 ml:n annos eli sen voidaan sanoa

olevan ”natriumiton”.

COVID-19 Vaccine Janssen sisältää etanolia

Tämä lääkevalmiste sisältää 2 mg alkoholia (etanolia) per 0,5 ml:n annos. Etanolimäärä tässä

lääkevalmisteessa vastaa alle 1 ml:aa olutta tai viiniä. Tämän lääkevalmisteen sisältämä pieni määrä

alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.

3.

Miten COVID-19 Vaccine Janssen -rokotetta annetaan

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen pistoksena lihakseen, tavallisesti olkavarteen.

Kuinka paljon rokotetta sinulle annetaan

Kerta-annos (0,5 ml) COVID-19 Vaccine Janssen -rokotetta pistoksena.

Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa vointiasi noin 15 minuutin ajan allergisen reaktion oireiden varalta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki rokotteet, COVID-19 Vaccine Janssen -rokotekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki

eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset ilmaantuvat useimmiten 1–2 päivän kuluessa rokotuksen

jälkeen.

Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista kolmen viikon kuluessa rokotuksen jälkeen, hakeudu

välittömästi lääkäriin:

ilmaantuu vaikeaa tai pitkittynyttä päänsärkyä, näön hämärtymistä, mielentilan muutoksia tai

kouristuskohtauksia

kehittyy hengenahdistusta, rintakipua, alaraajan turvotusta, alaraajan kipua tai pitkittynyttä

vatsakipua

havaitset epätavallisia mustelmia ihossa tai pistemäisiä pyöreitä läiskiä muualla kuin

rokotuskohdassa.

Hakeudu kiireellisesti lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteisen allergisen reaktion oireita.

Tällaiset reaktiot voivat ilmetä mm. minä tahansa seuraavien oireiden yhdistelmänä:

heikotuksen tai pyörrytyksen tunne

sydämen sykkeen muutos

hengenahdistus

hengityksen vinkuminen

huulten, kasvojen tai nielun turpoaminen

nokkosihottuma tai ihottuma

pahoinvointi tai oksentelu

mahakipu.

Seuraavat haittavaikutukset ovat tämän rokotteen käytössä mahdollisia.

Hyvin yleiset: voivat ilmetä yli 1 rokotetulle kymmenestä

päänsärky

pahoinvointi

lihassärky

pistoskohdan kipu

voimakas väsymys.

Yleiset: voivat ilmetä enintään 1 rokotetulle kymmenestä

pistoskohdan punoitus

pistoskohdan turpoaminen

vilunväreet

nivelkipu

yskä

kuume.

Melko harvinaiset: voivat ilmetä enintään 1 rokotetulle sadasta

ihottuma

lihasheikkous

kipu käsivarsissa tai säärissä

heikotuksen tunne

yleinen sairaudentunne

aivastelu

kurkkukipu

selkäkipu

vapina

voimakas hikoilu.

Harvinaiset: voivat ilmetä enintään 1 rokotetulle tuhannesta

allergiset reaktiot

nokkosihottuma.

Hyvin harvinaiset: voivat ilmetä enintään 1 rokotetulle kymmenestätuhannesta

verihyytymät, usein epätavallisissa paikoissa (esim. aivoissa, maksassa, suolistossa, pernassa) ja

samanaikaisesti alhainen verihiutaleiden määrä

vakava hermotulehdus, josta voi aiheutua halvaantuminen ja hengitysvaikeuksia (Guillain-

Barrén oireyhtymä).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

vaikea-asteinen allerginen reaktio

hiussuonivuoto-oireyhtymä (tila, joka aiheuttaa nesteen vuotamista pienistä verisuonista).

Jos sinulla on häiritseviä tai pitkittyviä haittavaikutuksia, kerro siitä lääkärille,

apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Liitä ilmoitukseen rokotteen eränumero, jos se on saatavissa.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

COVID-19 Vaccine Janssen -rokotteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä injektiopullo alkuperäisessä kartonkipakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja vastaa tämän rokotteen säilyttämisestä ja

käyttämättömän valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.

Säilytä ja kuljeta pakastettuna (-25 – -15 °C). Viimeinen käyttöpäivämäärä -25 – -15 °C:n lämpötilassa

säilytettäessä on painettu injektiopulloon ja ulkopakkaukseen merkinnän EXP jälkeen.

Sulatettu rokote on käyttövalmista. Rokote voi saapua pakastettuna (-25 – -15 °C) tai sulatettuna

(2˗8 °C).

Pakastettuna -25 – -15 °C:ssa säilytetty rokote voidaan sulattaa joko 2–8 °C:ssa tai huoneenlämmössä:

2–8 °C:ssa: 10 tai 20 injektiopullon pakkauksen sulaminen kestää noin 13 tuntia ja yksittäisen

injektiopullon sulaminen kestää noin 2 tuntia

huoneenlämmössä (enintään 25 °C): 10 tai 20 injektiopullon pakkauksen sulaminen kestää noin

4 tuntia ja yksittäisen injektiopullon sulaminen kestää noin 1 tunnin.

Sulanut rokote ei saa jäätyä uudelleen.

Rokotetta voidaan säilyttää myös jääkaapissa (2–8 °C) yhden enintään 3 kuukauden pituisen jakson

ajan, joka ei saa ylittää alkuperäistä viimeistä käyttöpäivämäärää (EXP). Kun valmiste siirretään

2˗8 °C:n säilytyslämpötilaan, päivitetty viimeinen käyttöpäivämäärä pitää merkitä ulkopakkaukseen,

ja rokote pitää käyttää tai hävittää päivitettyyn viimeiseen käyttöpäivämäärään mennessä.

Alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä pitää muuttaa lukukelvottomaksi. Rokotetta voidaan

kuljettaa myös 2˗8 °C:n lämpötilassa, kunhan noudatetaan asianmukaisia säilytysolosuhteita

(lämpötila, aika).

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä COVID-19 Vaccine Janssen sisältää

Vaikuttava aine on adenoviruksen tyyppi 26, joka koodaa SARS-CoV-2-viruksen piikin

glykoproteiinia* (Ad26.COV2-S), vähintään 8,92 log

infektoivaa yksikköä (Inf.U) 0,5 ml:n

annoksessa.

* Tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla PER.C6 TetR -solulinjassa.

Tämä valmiste sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMOita).

Muut aineet (apuaineet) ovat:

10 injektiopullon pakkaus: 2-hydroksipropyyli-β-syklodekstriini (HBCD),

sitruunahappomonohydraatti, etanoli, kloorivetyhappo, polysorbaatti-80, natriumkloridi,

natriumhydroksidi, trinatriumsitraattidihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi (ks.

kohta 2 COVID-19 Vaccine Janssen sisältää natriumia ja COVID-19 Vaccine Janssen

sisältää etanolia).

20 injektiopullon pakkaus: 2-hydroksipropyyli-β-syklodekstriini (HBCD),

sitruunahappomonohydraatti, etanoli, kloorivetyhappo, polysorbaatti-80, natriumkloridi,

natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 COVID-19 Vaccine

Janssen sisältää natriumia ja COVID-19 Vaccine Janssen sisältää etanolia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Injektioneste, suspensio (injektioneste). Suspensio on väritön tai hieman keltainen, kirkas tai hyvin

opalisoiva suspensio (pH 6–6,4).

2,5 ml suspensiota moniannosinjektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa, alumiininen

puristesuljin ja sininen muovikorkki. Yksi injektiopullo sisältää viisi 0,5 ml:n annosta.

COVID-19 Vaccine Janssen on saatavana 10 tai 20 moniannosinjektiopullon pakkauksina.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Valmistaja

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Alankomaat

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

2340 Beerse

Belgia

Saapuneen rokotteen spesifisen valmistajan tietojen saamiseksi tarkista eränumero (Lot)

kartonkikotelosta tai injektiopullosta ja ota yhteyttä myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Tel/Tél: +3233939323/0080056540088

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +37052142002/0080056540088

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Тел.: +35928008028/080018192

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Tél/Tel: +35227302815/0080056540088

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420225296622/0080056540088

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +3614292336/0080056540088

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Tlf: +4535158573/0080056540088

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +35627780004/80065007

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +4932221863163/0080056540088

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Tel: +31880030701/0080056540088

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +3728804474/8002642

Norge

Janssen-Cilag AS

Tlf: +4723500417/0080056540088

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +302119906006/0080056540088

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tel: +43720380110/0080056540088

España

Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34912158005/0080056540088

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48225123915/0080056540088

France

Janssen-Cilag

Tél: +33185169327/0080056540088

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351220608007/0080056540088

Lue koko asiakirja

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

COVID-19 Vaccine Janssen injektioneste, suspensio

covid-19-rokote (Ad26.COV2-S [rekombinantti])

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Tämä on moniannosinjektiopullo, joka sisältää viisi 0,5 ml:n annosta.

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

Adenoviruksen tyyppiä 26, joka koodaa SARS-CoV-2-viruksen piikin glykoproteiinia*

(Ad26.COV2-S), vähintään 8,92 log

infektoivaa yksikköä (Inf.U).

Tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla PER.C6 TetR -solulinjassa.

Valmiste sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMOita).

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Yksi annos (0,5 ml) sisältää noin 2 mg etanolia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, suspensio (injektioneste).

Väritön tai hieman keltainen, kirkas tai hyvin opalisoiva suspensio (pH 6–6,4).

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

COVID-19 Vaccine Janssen on tarkoitettu 18-vuotiaiden ja vanhempien henkilöiden aktiiviseen

immunisaatioon ehkäisemään SARS-CoV-2-viruksen aiheuttamaa covid-19-tautia.

Tätä rokotetta pitää käyttää virallisten suositusten mukaisesti.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

18-vuotiaat ja vanhemmat henkilöt

COVID-19 Vaccine Janssen annetaan 0,5 ml:n kerta-annoksena vain injektiona lihakseen.

Pediatriset potilaat

COVID-19 Vaccine Janssen -rokotteen turvallisuutta ja tehoa lapsille ja nuorille (alle 18 vuoden

ikäisille) ei ole vielä varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Iäkkäät

Iäkkäiden ≥ 65 vuoden ikäisten henkilöiden annosta ei tarvitse muuttaa. Ks. myös kohdat 4.8 ja 5.1.

Antotapa

COVID-19 Vaccine Janssen on tarkoitettu annettavaksi vain injektiona lihakseen, mieluiten

olkavarren hartialihakseen.

Rokotetta ei saa injisoida verisuoneen, laskimoon, ihon alle eikä ihon sisään.

Rokotetta ei pidä sekoittaa samaan ruiskuun minkään toisen rokotteen tai muun lääkevalmisteen

kanssa.

Ks. kohdasta 4.4 varotoimet ennen rokotteen antamista.

Ks. kohdasta 6.6 ohjeet rokotteen käsittelystä ja hävittämisestä.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Henkilöt, joilla on aiemmin ollut hiussuonivuoto-oireyhtymä (ks. myös kohta 4.4).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja

eränumero dokumentoitava selkeästi.

Yliherkkyys ja anafylaksia

Anafylaksiatapahtumia on raportoitu. Asianmukaisen lääketieteellisen hoidon ja valvonnan pitää olla

aina heti saatavissa rokotuksen annon jälkeisen anafylaktisen reaktion varalta. Tarkkaa seurantaa

suositellaan vähintään 15 minuutin ajan rokotuksen jälkeen.

Ahdistuneisuuteen liittyvät reaktiot

Neulalla annettavien injektioiden yhteydessä voi psyykkisperäisenä vasteena rokotukseen esiintyä

ahdistuneisuuteen liittyviä reaktioita, mukaan lukien vasovagaalisia reaktioita (pyörtymisiä),

hyperventilaatiota tai stressiin liittyviä reaktioita. Käytössä on oltava varotoimet pyörtymisestä

aiheutuvien vammojen välttämiseksi.

Samanaikainen sairaus

Rokotusta pitää siirtää myöhemmäksi, jos henkilöllä on akuutti vaikea-asteinen kuumetauti tai akuutti

infektio. Lievien infektioiden ja/tai lievän kuumeen vuoksi rokotusta ei kuitenkaan pidä lykätä.

Tromboottinen trombosytopeeninen oireyhtymä

COVID-19 Vaccine Janssen -rokotteen annon jälkeen on hyvin harvinaisissa tapauksissa havaittu

tromboottista trombosytopeenista oireyhtymää (TTS), johon on joissakin tapauksissa liittynyt

verenvuotoa. Joissakin vaikeissa tapauksissa on todettu laskimotrombooseja, joita on esiintynyt

epätavallisissa paikoissa (kuten aivojen laskimosinustromboosi, sisäelinlaskimotromboosi), sekä

valtimotrombooseja, ja potilaalla on ollut samanaikaisesti trombosytopenia. Kuolemaan johtaneita

tapauksia on raportoitu. Tapaukset ilmenivät ensimmäisten kolmen viikon kuluessa rokotuksen

jälkeen, lähinnä alle 60-vuotiailla naisilla.

Terveydenhuollon ammattilaisten on tarkkailtava tromboembolian ja/tai trombosytopenian merkkejä ja

oireita. Rokotettuja henkilöitä on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heillä

ilmenee oireita, kuten hengenahdistusta, rintakipua, alaraajan kipua, alaraajan turvotusta tai

pitkittynyttä vatsakipua rokotuksen jälkeen. Lisäksi on aina hakeuduttava pikaisesti lääkärin hoitoon,

jos rokotuksen jälkeen muutaman päivän kuluttua ilmenee neurologisia oireita, mukaan lukien vaikea

tai pitkittynyt päänsärky, kouristuskohtaukset, mielentilan muutokset tai näön hämärtyminen, tai jos

iholla havaitaan mustelmia (petekioita) muualla kuin rokotuskohdassa.

Tromboosin, johon liittyy trombosytopenia, hoito vaatii kliinistä erikoisosaamista. Terveydenhuollon

ammattilaisten pitää tarkistaa asianmukaiset ohjeet ja/tai konsultoida erikoislääkäriä (esim.

hematologit, hyytymishäiriöiden hoitoon perehtyneet erikoislääkärit) tämän tilan diagnosoimiseksi ja

hoitamiseksi.

Henkilöiltä, joilla todetaan trombosytopenia kolmen viikon kuluessa COVID-19 Vaccine

Janssen -rokotuksesta, pitää aktiivisesti tutkia tromboosin oireet. Vastaavasti henkilöiltä, jotka tulevat

vastaanotolle tromboosin vuoksi kolmen viikon kuluessa rokotuksesta, pitää tutkia trombosytopenia.

Lihaksensisäiseen antoon liittyvä verenvuotoriski

Rokote pitää muiden lihakseen annettavien injektioiden tavoin antaa varoen henkilöille, jotka

käyttävät hyytymisenestolääkitystä tai joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö (kuten

hemofilia), koska näillä henkilöillä voi lihakseen annon jälkeen olla verenvuotoa tai muodostua

mustelma.

Hiussuonivuoto-oireyhtymä

Erittäin harvinaisia hiussuonivuoto-oireyhtymätapauksia on raportoitu ensimmäisinä COVID-19

Vaccine Janssen -rokotuksen jälkeisinä päivinä. Kuolemantapauksia on raportoitu. Joissakin

tapauksissa potilaan anamneesissa oli ollut hiussuonivuoto-oireyhtymä. Hiussuonivuoto-oireyhtymä

on harvinainen sairaus, jolle ovat ominaisia akuutti turvotus pääasiassa raajoissa, hypotensio,

hemokonsentraatio ja hypoalbuminemia. Potilaat, joilla ilmenee akuutti hiussuonivuoto-oireyhtymä

rokotuksen jälkeen, on tunnistettava ja hoidettava nopeasti. Intensiivinen tukihoito on yleensä tarpeen.

Rokotetta ei saa antaa henkilöille, joilla on aiemmin ollut hiussuonivuoto-oireyhtymä. Ks. myös

kohta 4.3.

Guillain-Barrén oireyhtymä

Guillain–Barrén oireyhtymää on raportoitu hyvin harvoin COVID-19 Vaccine Janssen -rokotteen

saamisen jälkeen. Terveydenhuollon ammattilaisten on tarkkailtava Guillain–Barrén oireyhtymän

merkkejä ja oireita oikean diagnoosin varmistamiseksi, sopivan hoidon aloittamiseksi ja muiden

syiden poissulkemiseksi.

Immuunipuutteiset henkilöt

Rokotteen tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisuutta ei ole arvioitu immuunipuutteisilla eikä

immunosuppressiivista hoitoa saavilla henkilöillä.

COVID-19 Vaccine Janssen -rokotteen teho saattaa olla immuunipuutteisilla henkilöillä tavanomaista

heikompi.

Suojan kesto

Rokotteesta saatavan suojan kestoa ei tiedetä, sillä sitä selvitetään parhaillaan käynnissä olevissa

kliinisissä tutkimuksissa.

Rokotteen tehon rajoitteet

Rokotesuoja alkaa noin 14 päivän kuluttua rokotuksesta. COVID-19 Vaccine Janssen -rokote ei

muiden rokotteiden tavoin välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja (ks. kohta 5.1).

Apuaineet

Natrium

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,5 ml eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

Etanoli

Tämä lääkevalmiste sisältää 2 mg alkoholia (etanolia) per 0,5 ml:n annos. Tämän lääkevalmisteen

sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty. COVID-19 Vaccine Janssen -rokotteen samanaikaista antoa

muiden rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

COVID-19 Vaccine Janssen -rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille on vähän kokemusta.

COVID-19 Vaccine Janssen -rokotteella tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria

haitallisia vaikutuksia tiineyteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen

kehitykseen (ks. kohta 5.3).

COVID-19 Vaccine Janssen -rokotteen antamista raskauden aikana pitää harkita vain, jos mahdolliset

hyödyt ovat äidille ja sikiölle aiheutuvia mahdollisia riskejä suuremmat.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö COVID-19 Vaccine Janssen -rokote ihmisen rintamaitoon.

Hedelmällisyys

Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

COVID-19 Vaccine Janssen -rokotteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja

koneidenkäyttökykyyn. Jotkut kohdassa 4.8 mainitut haittavaikutukset voivat kuitenkin vaikuttaa

tilapäisesti ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

COVID-19 Vaccine Janssen -rokotteen turvallisuutta arvioitiin parhaillaan käynnissä olevassa faasin 3

tutkimuksessa (COV3001), jossa yhteensä 21 895 iältään vähintään 18-vuotiasta aikuista sai COVID-

19 Vaccine Janssen -rokotteen. Tutkittavien iän mediaani oli 52 vuotta (vaihteluväli 18–100 vuotta).

Turvallisuutta koskeva analyysi tehtiin, kun saavutettiin rokotuksen jälkeisen seuranta-ajan

2 kuukauden mediaani. 11 948:sta COVID-19 Vaccine Janssen -rokotuksen saaneesta aikuisesta on

saatavissa tietoja pidemmästä > 2 kuukauden turvallisuusseurannasta.

COV3001-tutkimuksessa yleisin raportoitu paikallinen haittavaikutus oli injektiokohdan kipu

(48,6 %). Yleisimpiä systeemisiä haittavaikutuksia olivat päänsärky (38,9 %), uupumus (38,2 %),

lihassärky (33,2 %) ja pahoinvointi (14,2 %). 9 %:lla osallistujista havaittiin kuumetta (määriteltiin

kehon lämpötilaksi ≥ 38,0 °C). Valtaosa haittavaikutuksista ilmaantui rokotuksen jälkeisten 1–

2 päivän aikana, ja ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita ja lyhytkestoisia (1–2 päivää).

Reaktogeenisuus oli yleisesti lievempää ja sitä raportoitiin harvemmin iäkkäämmillä aikuisilla (763:lla

iältään ≥ 65-vuotiaalla aikuisella).

Turvallisuusprofiili oli yleisesti yhdenmukainen kaikilla osallistujilla riippumatta siitä, oliko

lähtötilanteessa näyttöä aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta; yhteensä 2 151 lähtötilanteessa

seropositiivista aikuista sai COVID-19 Vaccine Janssen -rokotuksen (9,8 %).

Haittavaikutustaulukko

COV3001-tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset luetellaan MedDRA-elinjärjestelmäluokittain.

Esiintyvyysluokat on määritelty seuraavasti:

hyvin yleinen (≥ 1/10)

yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)

harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

hyvin harvinainen (< 1/10 000)

tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutusten vakavuuden mukaan

alenevassa järjestyksessä.

Taulukko 1.

COVID-19 Vaccine Janssen -rokotuksen jälkeen raportoidut haittavaikutukset

Elin-

järjestelmä

Hyvin yleinen

(≥ 1/10)

Yleinen

(≥ 1/100,

< 1/10)

Melko

harvinainen

(≥ 1/1 000,

< 1/100)

Harvinainen

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

Hyvin

harvinainen

(< 1/10 000)

Tuntematon

(koska

saatavissa

oleva tieto ei

riitä

esiintyvyyden

arviointiin)

Immuuni-

järjestelmä

Yliherkkyys

urtikaria

Anafylaksia

Hermosto

Päänsärky

Vapina

Guillain-

Barrén

oireyhtymä

Verisuonisto

Tromboottin

trombosytop

eeninen

oireyhtymä*

Hiussuoni-

vuoto-

oireyhtymä

Hengityselime

t, rintakehä ja

välikarsina

Yskä

Aivastelu,

suunielun

kipu

Ruoansulatus-

elimistö

Pahoinvointi

Iho ja

ihonalainen

kudos

Ihottuma,

liikahikoilu

Luusto,

lihakset ja

sidekudos

Lihassärky

Nivelsärky

Lihas-

heikkous,

raajakipu,

selkäkipu

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat

haitat

Uupumus,

injektio-

kohdan kipu

Kuume,

injektio-

kohdan

punoitus,

injektio-

kohdan

turpoaminen

, vilunväreet

Voimatto-

muus,

huono-

vointisuus

Yliherkkyys viittaa ihon ja ihonalaisten kudosten allergisiin reaktioihin.

Tapauksia todettu Etelä-Afrikassa parhaillaan käynnissä olevassa avoimessa tutkimuksessa.

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu vaikeita ja hyvin harvinaisia tapauksia, joissa tromboosiin on liittynyt

trombosytopenia. Jotkin tapaukset olivat laskimotrombooseja, esimerkiksi aivojen laskimosinustrombooseja,

sisäelinlaskimotrombooseja sekä valtimotrombooseja (ks. kohta 4.4).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Liitä ilmoitukseen rokotteen eränumero,

jos se on saatavissa.

4.9

Yliannostus

Yliannostapauksia ei ole raportoitu. Faasin 1/2 tutkimuksissa annettu suurempi (enimmillään

kaksinkertainen) COVID-19 Vaccine Janssen -rokoteannos siedettiin vielä hyvin, mutta rokotetuilla

raportoitiin lisääntynyttä reaktogeenisuutta (lisääntynyttä rokotuskohdan kipua, uupumusta,

päänsärkyä, lihassärkyä, pahoinvointia ja kuumetta).

Yliannostapauksissa suositellaan vitaalitoimintojen seurantaa ja mahdollista oireenmukaista hoitoa.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, muut virusrokotteet, ATC-koodi: J07BX03

Vaikutusmekanismi

COVID-19 Vaccine Janssen on monovalentti rokote, joka koostuu rekombinantista,

replikoitumiskyvyttömästä ihmisen adenoviruksen tyypin 26 vektorista, joka koodaa SARS-CoV-2-

viruksen täyspitkää piikin (S) glykoproteiinia stabilisoidussa konformaatiossa. Annon jälkeen SARS-

CoV-2-viruksen piikin (S) glykoproteiinia ilmentyy ohimenevästi ja se stimuloi sekä neutraloivia että

muita toiminnallisia S-spesifisiä vasta-aineita sekä soluvälitteisiä immuunivasteita S-antigeenia

vastaan, mikä saattaa osaltaan suojata covid-19-infektiolta.

Kliininen teho

Yhdysvalloissa, Etelä-Afrikassa ja Latinalaisen Amerikan maissa on parhaillaan käynnissä faasin 3

satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus (COV3001), jossa 18-

vuotiailla ja vanhemmilla aikuisilla arvioidaan COVID-19 Vaccine Janssen -rokotteen kerta-annoksen

tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisuutta covid-19-infektion ehkäisyssä. Tutkimukseen ei otettu

mukaan henkilöitä, joiden immuunijärjestelmän toiminnassa on poikkeavuuksia kliinisen sairauden

vuoksi, henkilöitä, jotka ovat edeltäneiden 6 kuukauden aikana saaneet immunosuppressiivista hoitoa

eikä raskaana olevia naisia. Tutkimuksesta ei suljettu pois hoitoa saavia stabiilia HIV-infektiota

sairastavia henkilöitä. Myyntiluvallisia rokotteita, mutta ei eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä

rokotteita, voitiin antaa viimeistään 14 päivää ennen tai aikaisintaan 14 päivän kuluttua

tutkimusrokotteen annosta. Myyntiluvallisia eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita voitiin antaa

viimeistään 28 päivää ennen tai aikaisintaan 28 päivän kuluttua tutkimusrokotuksen antamisesta.

Yhteensä 44 325 tutkittavaa satunnaistettiin rinnakkaisasetelmassa suhteessa 1:1 saamaan injektiona

lihakseen COVID-19 Vaccine Janssen -rokotetta tai lumevalmistetta. Yhteensä 21 895 aikuista sai

COVID-19 Vaccine Janssen -rokotetta ja 21 888 aikuista sai lumevalmistetta. Osallistujia seurattiin

58 päivän (mediaani; vaihteluväli: 1–124 päivää) ajan rokotuksen jälkeen.

Ensisijainen tehoanalyysi käsitti 39 321 tutkittavan joukon, jossa 38 059 tutkittavaa oli lähtötilanteessa

SARS-CoV-2-seronegatiivisia ja 1 262 tutkittavan serologinen status ei ollut tiedossa.

COVID-19 Vaccine Janssen -rokotetta ja lumevalmistetta saaneiden henkilöiden demografiset ja

lähtötilanteen ominaisuudet olivat samankaltaiset. Ensisijaisen tehoanalyysin joukossa COVID-19

Vaccine Janssen -rokotetta saaneiden henkilöiden iän mediaani oli 52,0 vuotta (vaihteluväli: 18–

100 vuotta); 79,7 % (N = 15 646) tutkittavista oli 18–64-vuotiaita (20,3 % [N = 3 984] oli 65-vuotiaita

tai vanhempia ja 3,8 % [N = 755] oli 75-vuotiaita tai vanhempia); 44,3 % tutkittavista oli naisia;

46,8 % oli Pohjois-Amerikasta (Yhdysvalloista), 40,6 % oli Latinalaisesta Amerikasta ja 12,6 % oli

Afrikan eteläosista (Etelä-Afrikka). Yhteensä 7 830 (39,9 %) tutkittavalla oli ennestään vähintään yksi

samanaikainen sairaus, johon liittyi lähtötilanteessa riski covid-19-infektion kehittymisestä vaikea-

asteiseksi (samanaikaisia sairauksia olivat: lihavuus, joksi määriteltiin painoindeksi ≥ 30 kg/m

[27,5 %], hypertensio [10,3 %], tyypin 2 diabetes [7,2 %], stabiili / hyvässä hoitotasapainossa oleva

HIV-infektio [2,5 %], vakava sydänsairaus [2,4 %] ja astma [1,3 %]). Enintään 1 %:lla tutkittavista oli

muita samanaikaisia sairauksia.

Covid-19-tapaukset varmistettiin keskuslaboratorion analysoimalla polymeraasiketjureaktioon (PCR)

perustuvan testin positiivisella SARS-CoV-2-viruksen RNA-testituloksella. Rokotteen kokonaisteho ja

teho keskeisissä ikäryhmissä esitetään taulukossa 2.

Taulukko 2.

Analyysi rokotteen tehosta covid-19:ää

b

vastaan SARS-CoV-2-

seronegatiivisilla aikuisilla – ensisijaisen tehoanalyysin joukko

Alaryhmä

COVID-19 Vaccine

Janssen

N = 19 630

Lumevalmiste

N = 19 691

Rokotteen teho

(%)

(95 %:n

luottamusväli)

c

covid-19-

tapauksia

(n)

Henkilö-

vuotta

covid-19-

tapauksia

(n)

Henkilö-

vuotta

14 päivää rokotuksen jälkeen

Kaikki tutkittavat

a

3 116,57

3 096,12

66,9

(59,03; 73,40)

18–64-vuotiaat

2 530,27

2 511,23

64,2

(55,26; 71,61)

65-vuotiaat ja

vanhemmat

586,31

584,89

82,4

(63,90; 92,38)

75-vuotiaat ja

vanhemmat

107,37

99,15

(45,90; 100,00)

28 päivää rokotuksen jälkeen

Kaikki tutkittavat

a

3 102,00

3 070,65

66,1

(55,01; 74,80)

18–64-vuotiaat

2 518,73

2 490,11

65,1

(52,91; 74,45)

65-vuotiaat ja

vanhemmat

583,27

580,54

74,0

(34,40; 91,35)

75-vuotiaat ja

vanhemmat

106,42

98,06

Yhdistetty ensisijainen päätetapahtuma kuten määritelty tutkimussuunnitelmassa.

Tutkimussuunnitelman määritelmän mukaan oireinen covid-19 edellytti RT-PCR-tekniikalla saatua positiivista tulosta

ja vähintään yhtä hengitystieoiretta tai -löydöstä tai kahta muuta systeemistä oiretta tai löydöstä.

Kaikkien tutkittavien luottamusvälit korjattiin monitestauksen tyypin I virheen rajoittamiseksi. Ikäryhmien

luottamusvälit esitetään korjaamattomina.

Rokotteen teho vaikea-asteista covid-19:ää vastaan esitetään jäljempänä taulukossa 3.

Taulukko 3.

Analyysit rokotteen tehosta vaikea-asteista covid-19:ää

a

vastaan SARS-CoV-2-

seronegatiivisilla aikuisilla – ensisijaisen tehoanalyysin joukko

Alaryhmä

COVID-19 Vaccine

Janssen

N = 19 630

Lumevalmiste

N = 19 691

Rokotteen teho

(%)

(95 %:n

luottamusväli)

b

covid-19-

tapauksia

(n)

Henkilö-

vuotta

covid-19-

tapauksia

(n)

Henkilö-

vuotta

14 päivää rokotuksen jälkeen

Vaikea-asteinen

3 125,05

3 122,03

76,7

(54,56; 89,09)

28 päivää rokotuksen jälkeen

Vaikea-asteinen

3 106,15

3 082,58

85,4

(54,15; 96,90)

Lopullisen määrityksen vaikea-asteisista covid-19-tapauksista teki riippumaton arviointikomitea, joka arvioi myös

taudin vaikeusasteen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n ohjeistojen määritelmän mukaisesti.

Luottamusvälit korjattiin monitestauksen tyypin I virheen rajoittamiseksi.

COVID-19 Vaccine Janssen -ryhmän 14:stä vaikea-asteisesta tapauksesta vs. lumeryhmän 60:stä

vaikea-asteisesta tapauksesta, jotka ilmenivät vähintään 14 päivää rokotuksen jälkeen, kaksi

COVID-19 Vaccine Janssen -ryhmässä ja kuusi lumeryhmässä tarvitsi sairaalahoitoa. Kolme henkilöä

kuoli (kaikki lumeryhmässä). Valtaosa muista vaikea-asteisista tapauksista täytti vain vaikea-asteista

tautia koskevan happisaturaation (SpO

) kriteerin (≤ 93 % huoneilmassa).

Ennen sokkoutuksen avaamista täydentävät analyysit (katsottiin post-hoc-analyyseiksi) PCR-

perusteisella testillä positiivisiksi todetuista tapauksista, keskuslaboratorion varmistuksesta

riippumatta, tukivat yleisesti ensisijaisen analyysin tuloksia.

Yli 14 päivää rokotuksen jälkeen COVID-19 Vaccine Janssen -ryhmässä kahdessa ja lumeryhmässä

kahdeksassa molekulaarisesti varmistetussa covid-19-tapauksessa tarvittiin sairaalahoitoa. Yhdessä

lumeryhmän tapauksista tarvittiin tehohoitoa ja mekaanista ventilaatiota. Post-hoc-analyysit kaikista

covid-19:ään liittyvistä sairaalahoidoista, joista tehtiin laajempi haku kaikista lähteistä saatavissa

olevista tiedoista (laajennetussa tietoaineistossa 2 vs 29 tapausta), tukivat tätä havaintoa.

Ensisijaista tehoa koskevan päätetapahtuman alaryhmäanalyysit osoittivat, että mies- ja

naisosallistujien tehoa koskevat piste-estimaatit olivat samankaltaiset. Sama koski osallistujia myös

riippumatta siitä, oliko heillä samanaikaisia sairauksia, joihin liittyy suuri vaikea-asteisen covid-19:n

riski.

Rokotteen tehosta covid-19:ää vastaan ja vaikea-asteista covid-19:ää vastaan tehtiin eksploratiiviset

alaryhmäanalyysit Brasilian, Etelä-Afrikan ja Yhdysvaltojen osalta (ks. taulukko 4).

Alaryhmäanalyyseihin otettiin mukaan kaikki ensisijaisen tehoanalyysin tietojenkeruun

katkaisupäivämäärään mennessä kertyneet covid-19-tapaukset, mukaan lukien keskuslaboratorion

varmistamat tapaukset sekä tapaukset, jotka oli paikallisessa laboratoriossa PCR-perusteisella testillä

dokumentoitu SARS-CoV-2-positiivisiksi, mutta odottivat vielä keskuslaboratorion varmistusta.

Taulukko 4.

Yhteenveto rokotteen tehosta covid-19:ää ja vaikea-asteista covid-19:ää

vastaan maissa, joissa on raportoitu > 100 tapausta

Taudin alkaminen

Vaikeusaste

covid-19

piste-estimaatti

(95 %:n

luottamusväli)

vaikea-asteinen covid-19

piste-estimaatti (95 %:n

luottamusväli)

Yhdysvallat

vähintään 14 päivää

rokotuksen jälkeen

74,4 % (65,00; 81,57)

78,0 % (33,13; 94,58)

vähintään 28 päivää

rokotuksen jälkeen

72,0 % (58,19; 81,71)

85,9 % (-9,38; 99,69)

Brasilia

vähintään 14 päivää

rokotuksen jälkeen

66,2 % (51,01; 77,14)

81,9 % (17,01; 98,05)

vähintään 28 päivää

rokotuksen jälkeen

68,1 % (48,81; 80,74)

87,6 % (7,84; 99,72)

Etelä-Afrikka

vähintään 14 päivää

rokotuksen jälkeen

52,0 % (30,26; 67,44)

73,1 % (40,03; 89,36)

vähintään 28 päivää

rokotuksen jälkeen

64,0 % (41,19; 78,66)

81,7 % (46,18; 95,42)

Ensisijaisen analyysin tapausten näytteistä, jotka olivat keskuslaboratorion varmistamia, 71,7 % oli

sekvensoitu (Yhdysvallat [73,5 %], Etelä-Afrikka [66,9 %] ja Brasilia [69,3 %]). Sekvensoitujen

näytteiden tietoaineistojen kattavuudessa on epätasapaino COVID-19 Vaccine Janssen -rokotteen ja

lumevalmisteen välillä. Yhdysvalloissa 96,4 % kannoista tunnistettiin Wuhan-H1-variantiksi D614G;

Etelä-Afrikassa 94,5 % kannoista tunnistettiin 20H/501Y.V2-variantiksi (linja B.1.351); Brasiliassa

69,4 % kannoista tunnistettiin linjan P.2 variantiksi ja 30,6 % kannoista tunnistettiin Wuhan-H1-

variantiksi D614G.

Iäkkäät

COVID-19 Vaccine Janssen -rokotetta arvioitiin 18-vuotiailla ja vanhemmilla henkilöillä. COVID-19

Vaccine Janssen -rokotteen teho oli yhdenmukainen iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) ja nuoremmilla

henkilöillä (18–64-vuotiaat).

Pediatriset potilaat

Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset COVID-19

Vaccine Janssen -rokotteen käytöstä covid-19:n ehkäisemisessä yhdessä tai useammassa pediatrisessa

potilasryhmässä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).

Ehdollinen myyntilupa

Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta

odotetaan uutta tietoa. Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa tätä lääkevalmistetta

koskevat uudet tiedot, ja tarvittaessa tämä valmisteyhteenveto päivitetään.

5.2

Farmakokinetiikka

Ei oleellinen.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja paikallista siedettävyyttä sekä lisääntymis- ja

kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan

ihmisille.

Lue koko asiakirja

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/414920/2021

EMEA/H/C/005737

COVID-19 Vaccine Janssen (covid-19-rokote (Ad26.COV2-

S [rekombinantti]))

Yleistiedot COVID-19 Vaccine Janssen -valmisteesta sekä siitä, miksi se on

hyväksytty EU:ssa

Mitä COVID-19 Vaccine Janssen on ja mihin sitä käytetään?

COVID-19 Vaccine Janssen on rokote, jolla ehkäistään vähintään 18-vuotiaiden koronavirustautia

(covid-19). Covid-19 on SARS-CoV-2-viruksen aiheuttama tauti.

COVID-19 Vaccine Janssen on valmistettu toisesta, adenovirusperheeseen kuuluvasta viruksesta, jota

on muunneltu siten, että se sisältää SARS-CoV-2-viruksessa esiintyvää proteiinia tuottavan geenin.

COVID-19 Vaccine Janssen ei sisällä SARS-CoV-2-virusta eikä se voi aiheuttaa covid-19-tautia.

Yksityiskohtaista tietoa rokotteesta saa valmistetiedoista

, joihin sisältyy myös pakkausseloste.

Miten COVID-19 Vaccine Janssen -valmistetta käytetään?

COVID-19 Vaccine Janssen annetaan yhtenä injektiona yleensä olkavarren lihakseen.

Rokotteen toimittamiseen liittyvistä järjestelyistä vastaavat kansalliset lääkevalvontaviranomaiset.

Lisätietoa COVID-19 Vaccine Janssen -valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta tai

terveydenhuollon ammattilaisilta.

Miten COVID-19 Vaccine Janssen vaikuttaa?

COVID-19 Vaccine Janssen valmistelee elimistöä puolustautumaan covid-19-virusta vastaan. Rokote on

valmistettu toisesta viruksesta (adenoviruksesta), jota on muunneltu siten, että se sisältää SARS-CoV-

2-piikkiproteiinin tuottamiseen tarvittavan geenin. Piikkiproteiinia on SARS-CoV-2-viruksessa, ja virus

tarvitsee sitä elimistön soluihin tunkeutumiseen.

Adenovirus kuljettaa SARS-CoV-2-geenin rokotetun henkilön soluihin, jotka voivat käyttää geeniä

piikkiproteiinin tuottamiseen. Immuunijärjestelmä tunnistaa piikkiproteiinin vieraaksi, jolloin se alkaa

tuottaa vasta-aineita ja aktivoida T-soluja (valkosoluja) piikkiproteiinin torjumiseksi.

Jos SARS-CoV-2-virus myöhemmin pääsee rokotteen saaneen henkilön elimistöön, immuunijärjestelmä

tunnistaa viruksen piikkiproteiinin ja on valmis puolustautumaan sitä vastaan.

COVID-19 Vaccine Janssen (covid-19-rokote (Ad26.COV2-S [rekombinantti]))

EMA/414920/2021

Sivu 2/5

Rokotteessa käytetty adenovirus ei voi lisääntyä eikä aiheuta sairautta.

Mitä hyötyä COVID-19 Vaccine Janssen -valmisteesta on havaittu

tutkimuksissa?

Yhdysvalloissa, Etelä-Afrikassa ja Latinalaisen Amerikan maissa tehdyn kliinisen tutkimuksen tulokset

osoittivat, että COVID-19 Vaccine Janssen oli tehokas covid-19-taudin ehkäisemisessä vähintään 18-

vuotiailla henkilöillä. Tutkimukseen osallistui yhteensä yli 44 000 ihmistä. Puolet osallistujista sai

yhden rokoteannoksen ja puolet lumelääkeinjektion. Tutkimukseen osallistuneet eivät tienneet,

saivatko he COVID-19 Vaccine Janssen -rokotteen vai lumerokotteen.

Kun rokottamisesta oli kulunut kaksi viikkoa, COVID-19 Vaccine Janssen -rokotteen saaneiden

ryhmässä havaittiin 67 prosenttia vähemmän oireellisia covid-19-tautitapauksia (116 tapausta 19 630

osallistujasta) verrattuna lumerokotteen saaneisiin osallistujiin (348 tapausta 19 691 osallistujasta).

Tämä tarkoittaa sitä, että rokotteen teho oli 67 prosenttia.

Voidaanko COVID-19 Vaccine Janssen -rokote antaa henkilöille, jotka ovat

jo sairastaneet covid-19-taudin?

Tutkimuksissa ei todettu poikkeavia haittavaikutuksia niillä 2 151 henkilöllä, jotka saivat COVID-19

Vaccine Janssen -rokotteen ja jotka olivat aiemmin sairastaneet covid-19-taudin.

Tutkimuksista ei saatu riittävästi tietoa sen osoittamiseksi, miten hyvin COVID-19 Vaccine Janssen

vaikuttaa ihmisillä, jotka ovat jo sairastaneet covid-19-taudin.

Voiko COVID-19 Vaccine Janssen vähentää viruksen leviämistä ihmisestä

toiseen?

COVID-19 Vaccine Janssen -rokotteen vaikutusta SARS-CoV-2-viruksen leviämiseen väestössä ei vielä

tunneta. Vielä ei tiedetä, kuinka paljon rokotetut ihmiset saattavat kantaa ja levittää virusta.

Miten pitkään COVID-19 Vaccine Janssen -rokotteen antama suoja kestää?

COVID-19 Vaccine Janssen -valmisteen antama suoja alkaa noin 14 päivän kuluttua rokottamisesta,

mutta vielä ei tiedetä, kuinka kauan suoja kestää. Kliinisissä tutkimuksissa jatketaan rokotettujen

henkilöiden seurantaa kahden vuoden ajan lisätietojen saamiseksi suojan kestosta.

Voidaanko COVID-19 Vaccine Janssen -rokote antaa lapsille?

COVID-19 Vaccine Janssen -rokotetta ei tällä hetkellä suositella annettavaksi lapsille. EMA on sopinut

yhtiön kanssa suunnitelmasta tehdä myöhemmässä vaiheessa

tutkimuksia, joihin osallistuu

lapsia.

Voidaanko COVID-19 Vaccine Janssen -rokote antaa immuunipuutteisille

henkilöille?

Rokotteen vaikutuksista immuunipuutteisille henkilöille (henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on

heikentynyt) ei ole tietoa. Vaikka immuunipuutteiset henkilöt eivät välttämättä reagoi rokotteeseen

yhtä hyvin, erityisiä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei ole. Immuunipuutteisia henkilöitä voidaan

kuitenkin rokottaa, sillä covid-19-tauti saattaa aiheuttaa heille suuremman riskin.

COVID-19 Vaccine Janssen (covid-19-rokote (Ad26.COV2-S [rekombinantti]))

EMA/414920/2021

Sivu 3/5

Voidaanko COVID-19 Vaccine Janssen -rokote antaa raskaana oleville tai

imettäville naisille?

Eläinkokeissa ei ole havaittu COVID-19 Vaccine Janssen -valmisteella olevan haitallisia vaikutuksia

raskauteen. Tietoa COVID-19 Vaccine Janssen -valmisteen käytöstä raskauden aikana on kuitenkin

hyvin vähän.

COVID-19 Vaccine Janssen -valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei ole tutkittu, mutta imetyksestä ei

odoteta aiheutuvan riskiä.

Päätös rokotteen käytöstä raskaana olevilla naisilla on tehtävä tiiviissä yhteistyössä terveydenhuollon

ammattilaisen kanssa, kun hyödyt ja riskit on otettu huomioon.

Voidaanko COVID-19 Vaccine Janssen -rokote antaa henkilöille, joilla on

allergioita?

Rokotetta ei saa antaa henkilöille, jotka ovat allergisia jollekin rokotteen ainesosalle, jotka on lueteltu

pakkausselosteen kohdassa 6.

Rokotetta saaneilla on havaittu allergisia reaktioita (yliherkkyyttä). Meneillään olevassa tutkimuksessa

on esiintynyt yksi anafylaksiatapaus (vakava allerginen reaktio). COVID-19 Vaccine Janssen, kuten

kaikki rokotteet, on annettava terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa, ja saatavilla on oltava

asianmukaista lääketieteellistä hoitoa allergisten reaktioiden varalta.

Miten hyvin COVID-19 Vaccine Janssen tehoaa eri sukupuolilla ja eri etnistä

alkuperää olevilla henkilöillä?

Kliinisiin tutkimuksiin osallistui eri etnistä alkuperää ja eri sukupuolta olevia henkilöitä. Rokote toimi eri

sukupuolilla ja kaikissa etnisissä ryhmissä.

Mitä riskejä COVID-19 Vaccine Janssen -valmisteeseen liittyy?

Tutkimuksissa COVID-19 Vaccine Janssen -rokotteen yleisimmät haittavaikutukset olivat yleensä lieviä

tai kohtalaisia ja lievenivät 1–2 päivän kuluessa rokottamisesta.

Yleisimmät haittavaikutukset ovat injektiokohdan kipu, päänsärky, väsymys, lihaskipu ja pahoinvointi.

Niitä voi aiheutua useammalle kuin yhdelle henkilölle kymmenestä.

Yskää, nivelkipua, kuumetta, vilunväreitä sekä injektiokohdan punoitusta ja turvotusta esiintyi alle

yhdellä henkilöllä kymmenestä. Aivastelua, vapinaa, kurkkukipua, ihottumaa, hikoilua, lihasheikkoutta,

kipua ylä- ja alaraajoissa, selkäsärkyä, heikotusta ja yleistä huonovointisuutta voi esiintyä

harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä sadasta. Harvinaisia haittavaikutuksia (alle yhdellä henkilöllä

tuhannesta) ovat yliherkkyys (allergia) ja kutiseva ihottuma. Harvemmalla kuin yhdellä potilaalla

10 000:sta saattaa esiintyä tromboosia (verihyytymien muodostumista verisuonissa) yhdessä

trombosytopenian (verihiutaleiden niukkuus) sekä Guillain-Barrén oireyhtymää (neurologinen sairaus,

jossa kehon immuunijärjestelmä vahingoittaa hermosoluja).

Rokotteen saaneilla ihmisillä on esiintynyt allergisia reaktioita, joista yhdessä tapauksessa kyseessä on

ollut anafylaktinen reaktio (vakava allerginen reaktio). Muiden rokotteiden tavoin myös COVID-19

Vaccine Janssen on annettava terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa, ja saatavilla on oltava

asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.

COVID-19 Vaccine Janssen (covid-19-rokote (Ad26.COV2-S [rekombinantti]))

EMA/414920/2021

Sivu 4/5

COVID-19 Vaccine Janssen -rokotteen käytön yhteydessä on esiintynyt hyvin vähän hiussuonivuoto-

oireyhtymän tapauksia (pienistä verisuonista tihkuvan nesteen aiheuttama kudoksen turpoaminen ja

verenpaineen laskeminen).

Lääkevalmistetta ei saa antaa henkilöille, joilla on aiemmin ollut hiussuonivuoto-oireyhtymä.

Miksi COVID-19 Vaccine Janssen on hyväksytty EU:ssa?

COVID-19 Vaccine Janssen tarjoaa hyvän suojan covid-19-tautia vastaan, mikä on nykyisessä

pandemiatilanteessa ratkaisevan tärkeää. Päätutkimuksessa osoitettiin, että rokotteen teho on noin

67 prosenttia. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita, ja ne häviävät muutaman

päivän kuluessa.

Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että COVID-19 Vaccine Janssen -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä

suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.

COVID-19 Vaccine Janssen -valmisteelle annettiin ns. ehdollinen myyntilupa. Tämä tarkoittaa, että

rokotteesta on odotettavissa lisää tietoa (ks. jäljempänä), minkä yhtiö on velvollinen toimittamaan.

Euroopan lääkevirasto tarkastaa mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa

päivitetään tarvittaessa.

Mitä tietoja COVID-19 Vaccine Janssen -valmisteesta odotetaan vielä

saatavan?

Koska COVID-19 Vaccine Janssen -valmisteelle on myönnetty ehdollinen myyntilupa, sitä markkinoiva

yhtiö jatkaa tulosten toimittamista meneillään olevista kliinisistä tutkimuksista. Näistä ja

lisätutkimuksista saadaan tietoa rokotteen antaman suojan kestosta, sen tehosta uusia

virusmuunnoksia vastaan, sen tehosta vanhusten, eri etnistä alkuperää olevien henkilöiden,

immuunipuutteisten henkilöiden, lasten ja raskaana olevien naisten suojaamisessa, sen tehosta

oireettomien tartuntojen ehkäisemisessä sekä toisen rokoteannoksen vaikutuksista ja ajoituksesta.

Lisäksi EU:n viranomaisten koordinoimat riippumattomat covid-19-rokotetutkimukset

antavat lisätietoa

rokotteen turvallisuudesta ja hyödystä pitkällä aikavälillä väestössä.

Yhtiö toteuttaa myös tutkimuksia, jotka lisäävät varmuutta rokotteen farmaseuttisesta laadusta ja

testauksesta, kun sen valmistusmäärää lisätään.

Miten voidaan varmistaa COVID-19 Vaccine Janssen -valmisteen turvallinen

ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta COVID-19 Vaccine Janssen -valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät

valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.

COVID-19 Vaccine Janssen -valmisteelle on myös laadittu riskienhallintasuunnitelma

, joka sisältää

tärkeää tietoa rokotteen turvallisuudesta, lisätietojen hankkimisesta ja mahdollisten riskien

minimoimisesta. Riskienhallintasuunnitelmasta on laadittu tiivistelmä.

COVID-19 Vaccine Janssen -valmistetta varten otetaan käyttöön turvallisuustoimenpiteitä covid-19-

rokotteita koskevan EU:n turvallisuusseurantasuunnitelman mukaisesti. Näillä toimenpiteillä

varmistetaan, että uusia turvallisuustietoja kerätään ja analysoidaan nopeasti. COVID-19 Vaccine

Janssen -valmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa kuukausittain turvallisuusraportin.

COVID-19 Vaccine Janssen (covid-19-rokote (Ad26.COV2-S [rekombinantti]))

EMA/414920/2021

Sivu 5/5

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös COVID-19 Vaccine Janssen -valmisteen käyttöä koskevia tietoja

seurataan jatkuvasti. COVID-19 Vaccine Janssen -valmisteesta ilmoitetut epäillyt haittavaikutukset

arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.

Muita tietoja COVID-19 Vaccine Janssen -valmisteesta

COVID-19 Vaccine Janssen sai koko EU:n alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan

11. maaliskuuta 2021.

Lisää tietoa COVID-19 Vaccine Janssen -valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/covid-19-vaccine-janssen

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2021.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot