Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
COSOPT sine 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos
dortsolamidi/timololi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä COSOPT sine on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät COSOPT sine -silmätippoja
Miten COSOPT sine -silmätippojavalmistetta käytetään
Mahdolliset haittavaikutukset
COSOPT sine -silmätippojen
säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä COSOPT sine on ja mihin sitä käytetään
COSOPT sine sisältää kahta lääkeainetta: dortsolamidia ja timololia.
Dortsolamidi kuuluu ryhmään lääkeaineita, joita kutsutaan hiilihappoanhydraasin
estäjiksi.
Timololi
kuuluu ryhmään lääkeaineita, joita kutsutaan beetasalpaajiksi.
Nämä aineet alentavat silmänpainetta eri tavoin.
COSOPT sine -valmistetta käytetään kohonneen silmänpaineen alentamiseen glaukooman hoidossa,
kun beetasalpaajasilmätipat yksinään eivät riitä.
COSOPT sine silmätipat, liuos on steriili liuos, joka ei sisällä säilöntäainetta.
Dortsolamidia ja timololia, joita COSOPT sine sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin
tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä
saamiasi ohjeita
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät COSOPT sine -silmätippoja
Älä käytä COSOPT sine -silmätippoja
jos olet allerginen dortsolamidihydrokloridille, timololimaleaatille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut hengitystieongelmia,
kuten astma tai vaikea
pitkäaikainen ahtauttava keuhkoputkitulehdus (vakava keuhkosairaus, joka saattaa aiheuttaa
vinkuvaa hengitystä, hengitysvaikeutta ja/tai pitkäkestoista yskää)
jos sinulla on hidas sydämensyke, sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöitä (epäsäännölliset
sydämenlyönnit)
jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai munuaisvaivoja,
tai jos sinulla on ollut munuaiskiviä
jos veresi happamuus on lisääntynyt vereen kerääntyneen kloridin vuoksi (hyperkloreeminen
asidoosi).
Jos olet epävarma, voitko käyttää tätä lääkettä, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät COSOPT sine -silmätippoja,
jos sinulla on tai on
aikaisemmin ollut:
sepelvaltimotauti (oireet saattavat sisältää rintakipua tai puristavaa tunnetta rinnassa,
hengenahdistusta tai tukehtumisen tunnetta), sydämen vajaatoiminta, alhainen verenpaine
häiriöitä sydämensykkeessä kuten sydämen harvalyöntisyyttä
hengitysongelmia,
astma tai keuhkoahtaumatauti
ääreisvaltimotauti (kuten Raynaud'n tauti tai oireyhtymä)
diabetes (sokeritauti), koska timololi
saattaa peittää matalasta verensokerista johtuvat oireet
kilpirauhasen liikatoiminta,
koska timololi
saattaa peittää sen oireet
allergioita tai anafylaktisia reaktioita
lihasheikkoutta tai sinulla on todettu myasthenia gravis
jos käytät pehmeitä piilolinssejä. COSOPT sine -silmätippoja ei ole tutkittu piilolinssejä
käyttävien potilaiden hoidossa.
Jos sinulla on aiemmin ollut hopeasta aiheutunut kosketusallergia, älä käytä tätä lääkettä, koska
tiputettavat tipat saattavat sisältää pieniä määriä pakkauksen sulkijasta peräisin olevaa hopeaa.
Kerro lääkärille ennen nukutusta tai puudutusta, että käytät COSOPT sine -silmätippoja,
koska
timololi
saattaa muuttaa joidenkin anestesialääkkeiden vaikutusta nukutuksen aikana.
Vaikka COSOPT tiputetaan silmään, se voi vaikuttaa koko elimistöön.
Kerro lääkärille, jos COSOPT sine -hoidon aikana
sinulle ilmaantuu silmien ärsytystä tai mitä tahansa uusia silmäoireita kuten silmien punoitusta
tai silmäluomien
turvotusta
epäilet COSOPT sine -silmätippojen aiheuttaneen allergisen reaktion tai yliherkkyyttä (esim.
ihottumaa, vaikean ihoreaktion, silmien punoitusta tai niiden kutinaa). Lopeta tämän lääkkeen
käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
jos silmäsi tulehtuvat, vahingoittuvat, joudut silmäleikkaukseen tai saat uusia tai pahenevia
oireita.
Käyttö lapsille
COSOPTin (säilöntäainetta sisältävän) käytöstä imeväisille ja lapsille on vain vähän tietoa.
Käyttö ikääntyneille
Tutkimuksissa COSOPTin (säilöntäainetta sisältävän) on todettu vaikuttavan ikääntyneissä potilaissa
samalla tavoin kuin nuoremmissa.
Käyttö maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille
Kerro lääkärille kaikista maksasairauksista, joita sinulla on tai on aikaisemmin ollut.
Muut lääkevalmisteet ja COSOPT sine
COSOPT sine voi vaikuttaa haitallisesti muiden käyttämiesi lääkkeiden tehoon tai muut lääkkeet
voivat vaikuttaa haitallisesti COSOPT sine -silmätippojen tehoon, mukaan lukien muut silmätipat
glaukooman hoitoon. Kerro lääkärille, jos käytät tai olet aloittamassa verenpainelääkkeen,
sydänlääkkeen tai diabeteslääkkeen käytön. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,
parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on erityisen
tärkeää, jos käytät:
verenpaine- tai sydänlääkkeitä (kuten kalsiuminestäjiä,
beetasalpaajia tai digoksiinia)
epäsäännölliseen sydämen rytmiin tarkoitettuja lääkkeitä, kuten kalsiuminestäjiä,
beetasalpaajia
tai digoksiinia
muita silmätippoja,
jotka sisältävät beetasalpaajaa
muita hiilihappoanhydraasin
estäjiä, kuten asetatsoliamidia
monoamiinioksidaasin
estäjiä (MAO:n estäjiä)
parasympaattiseen hermostoon vaikuttavia lääkkeitä, joita on voitu määrätä sinulle
virtsaamisongelmiin. Näitä lääkkeitä käytetään joskus myös suoliston normaalin liikkeen
palauttamiseen.
voimakkaita kipulääkkeitä, kuten morfiinia, jota käytetään kohtalaisen tai vaikean kivun hoitoon
diabeteslääkkeitä
masennuslääkkeitä fluoksetiinia
tai paroksetiinia
sulfavalmistetta
kinidiiniä (käytetään sydänvaivojen sekä joidenkin malarialajien hoitoon).
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Käyttö raskauden aikana
Älä käytä COSOPT sine -silmätippoja, jos olet raskaana, ellei lääkäri pidä sitä välttämättömänä.
Käyttö imetyksen aikana
Älä käytä COSOPT sine -silmätippoja, jos imetät. Timololi
saattaa päästä rintamaitoon. Kysy
lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty. COSOPT
sine -silmätippojen
käyttöön liittyy haittavaikutuksia, esimerkiksi näön hämärtymistä, jotka voivat
vaikuttaa ajokykyysi ja/tai kykyysi käyttää koneita. Älä aja tai käytä koneita ennen kuin tunnet olosi
hyväksi tai näet selvästi.
3.
Miten COSOPT sine -silmätippoja käytetään
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos
olet epävarma. Lääkäri päättää sopivan annostuksen ja hoidon keston.
Suositeltu annos on yksi tippa hoidettavaan silmään aamuin illoin.
Jos käytät COSOPT sine -silmätippoja yhdessä muiden silmätippojen
kanssa, eri lääkkeiden
annostusvälin on oltava vähintään 10 minuuttia.
Älä muuta lääkkeesi annosta neuvottelematta lääkärin kanssa.
Jos sinulla on vaikeuksia silmätippojen
tiputtamisessa, pyydä apua perheenjäseneltäsi tai huoltajaltasi.
Varo koskettamasta moniannospakkauksen kärjellä silmää tai silmiä ympäröivää aluetta. Se voi
aiheuttaa vaurion silmään. Silmätippäliuokseen voi myös joutua bakteereja, jotka voivat aiheuttaa
silmätulehduksen ja mahdollisesti edelleen vakavan silmävaurion, jopa näön menetyksen. Valmisteen
likaantumisen välttämiseksi pese kätesi ennen tämän lääkkeen käyttämistä, äläkä kosketa
moniannospakkauksen kärjellä mihinkään.
Käyttöohjeet
Ennen silmätippojen tiputtamista:
Pese kädet, ennen kuin avaat pullon.
Älä käytä tätä lääkettä, jos pullon kaulassa oleva peukaloinnin paljastava sinetti on rikki ennen
ensimmäistä käyttökertaa.
Kun käytät pulloa ensimmäisen kerran, harjoittele pullon käyttöä ennen kuin tiputat tippoja
silmiin. Purista pulloa hitaasti ja tiputa siitä pisara muualle kuin silmiin.
Kun olet varma, että pystyt tiputtamaan tipan kerrallaan, ota silmätippojen tiputusta varten
mukava asento (voit istua, maata selälläsi tai seistä peilin edessä).
Aina kun avaat uuden pullon, tiputa ensin yksi tippa muualle kuin silmiin.
Silmätippojen tiputtaminen:
Pidä pullosta kiinni aivan korkin alapuolelta ja avaa pullo kääntämällä korkkia. Älä kosketa
tiputtimella mihinkään, jotta liuokseen ei pääse epäpuhtauksia.
Taivuta päätäsi taaksepäin ja pidä pulloa silmän yläpuolella.
Vedä alaluomea alaspäin ja katso ylöspäin. Purista varovasti pullon keskikohtaa ja anna yhden
tipan pudota silmään. Huomaa, että puristamisen jälkeen voi mennä muutama sekunti, ennen
kuin tippa putoaa. Älä purista pulloa liian voimakkaasti.
Sulje silmä ja paina silmän sisänurkkaa sormella noin kahden minuutin ajan. Tämä auttaa
estämään lääkettä pääsemästä muualle elimistöön.
Jos lääkäri on määrännyt käyttämään tippoja molempiin silmiin,
toista toiselle silmälle kohdat
2–4. Joskus hoitoa tarvitaan vain toiseen silmään. Lääkäri kertoo, koskeeko tämä sinua ja
kumpaan silmään tipat tiputetaan.
Jokaisen käyttökerran jälkeen, ennen kuin laitat korkin takaisin paikalleen, ravista pulloa kerran
alaspäin tiputtimeen koskematta poistaaksesi tiputtimeen mahdollisesti jääneen liuoksen. Tämä
on tarpeen, jotta seuraavien tippojen tiputtaminen onnistuisi.
Pyyhi ylimääräinen liuos silmänympärysiholta.
Kun lääkkeen kestoaika 2 kuukauden kuluttua päättyy, pulloon jää jonkin verran COSOPT
sine -silmätippaliuosta. Älä yritä käyttää pulloon jäänyttä lääkettä hoitojakson jälkeen. Älä
käytä silmätippoja
pidempään kuin 2 kuukautta pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Jos käytät enemmän COSOPT sine -silmätippoja kuin sinun pitäisi
Jos olet tiputtanut liian monta tippaa silmään tai jos olet vahingossa ottanut COSOPT
sine -silmätippoja suun kautta, seurauksena voi olla mm. pyörrytystä, hengitysvaikeuksia tai pulssin
hidastumista. Ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (0800 147 111).
Jos unohdat käyttää COSOPT sine -silmätippoja
Käytä COSOPT sine -silmätippoja lääkärin ohjeen mukaisesti.
Jos unohdat yhden tiputuskerran, tiputa lääke heti muistaessasi. Jos kuitenkin seuraavan annoksen
ajankohta on jo lähellä, tiputa silmätipat vasta silloin ja jatka normaalin annosaikataulusi mukaisesti.
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat COSOPT sine -silmätippojen käytön
Jos haluat lopettaa tämän lääkkeen käytön, keskustele ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavat haittavaikutukset:
Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu
heti lääkäriin, koska nämä voivat olla lääkkeen aiheuttaman reaktion oireita.
Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
rintakipu, turvotus (nesteen kertyminen), sydämen rytmin tai sykenopeuden muutokset,
kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, johon liittyy hengenahdistusta ja nesteen
kertymisen aiheuttamaa jalkaterien ja jalkojen turvotusta), sydänpysähdys, johtumiskatkos,
matala verenpaine, aivoiskemia (heikentynyt aivojen hapensaanti), aivohalvaus
hengenahdistus, hengitysvajaus, keuhkojen hengitysteiden supistuminen
allergisen reaktion oireet ja löydökset, mukaan lukien angioedeema, nokkosihottuma, kutina,
ihottuma, anafylaksia
vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien ihonalainen turvotus.
Muut haittavaikutukset
Voit yleensä jatkaa silmätippojen
käyttöä, elleivät haittavaikutukset ole vakavia. Jos olet huolissasi,
niin kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Älä lopeta COSOPT sine -valmisteen käyttöä
keskustelematta lääkärin kanssa.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu COSOPT sine -valmisteella tai jommallakummalla sen
vaikuttavista aineista joko kliinisissä tutkimuksissa tai valmisteen tultua markkinoille:
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)
silmien polttelu ja pistely, makuhäiriöt.
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmän ja silmän ympäryksen punoitus, silmien kutina tai
vetistäminen, sarveiskalvon haavauma (silmämunan etuosan vaurio), silmän ja silmän
ympäryksen turvotus ja/tai ärsytys, roskan tunne silmässä, sarveiskalvon tuntoherkkyyden
aleneminen (ei tunnetta roskasta silmässä), silmäkipu, kuivat silmät, näön hämärtyminen
yleiset haittavaikutukset: päänsärky, sivuontelotulehdus (sinuiitti, paineen tai tukkoisuuden
tunne nenässä), pahoinvointi,
heikkous/väsymys ja uupumus.
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmän värikalvon tulehdus, näköhäiriöt mukaan lukien
valontaittokyvyn muutokset (joissakin tapauksissa mustuaista pienentävien lääkkeiden käytön
lopettamisen seurauksena)
yleiset haittavaikutukset: heitehuimaus, masennus, hidas sydämen lyöntitiheys,
pyörtyminen,
hengenahdistus, ruoansulatushäiriöt ja munuaiskivet.
Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
silmään kohdistuvat haittavaikutukset: ohimenevä likinäköisyys joka voi hävitä, kun hoito
lopetetaan, verkkokalvonalaisen verisuonia sisältävän kerroksen irtauma filtroivan
silmäleikkauksen jälkeen, mikä saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä, riippuluomi (silmä pysyy
puoliummessa), kahtena näkeminen, silmäluomirupi,
sarveiskalvon turpoaminen (ilmenee
näköhäiriöinä), alentunut silmänpaine
yleiset haittavaikutukset: voimakkaat sydämenlyönnit, jotka voivat olla nopeita tai
epäsäännöllisiä (sydämentykytys), Raynaud'n oireyhtymä, käsien ja jalkojen turvotus tai
kylmyys sekä verenkierron heikentyminen käsivarsissa ja säärissä, krampit ja/tai kipu säärissä
käveltäessä (katkokävely), yskä, nielun ärsytys, suun kuivuminen,
unettomuus, painajaisunet,
muistin menetys, jalkojen tai käsien pistely tai tunnottomuus, myastenia gravis -oireiden
lisääntyminen (lihasheikkoussairaus), seksuaalisen halun heikkeneminen, SLE (systeeminen
lupus erythematosus; autoimmuunitauti,
joka voi aiheuttaa tulehduksen sisäelimissä), korvien
soiminen, nuha, nenäverenvuoto, ripuli, kosketusihottuma, hiustenlähtö, hopeanhohtoisen
valkea ihottuma (psoriaasin kaltainen ihottuma), Peyronien tauti (joka voi aiheuttaa peniksen
käyristymisen), allergiatyyppiset reaktiot kuten ihottuma, nokkosihottuma, kutina, harvoissa
tapauksissa mahdollisesti huulien, silmien ja suun turvotus, hengityksen vinkuminen
Kuten muut paikallisesti annettavat silmälääkkeet, timololi imeytyy verenkiertoon. Tämä saattaa
aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia kuin suun kautta otettavilla beetasalpaajilla. Haittavaikutusten
esiintyminen silmään annettavilla beetasalpaajilla on harvinaisempaa kuin esim. suun kautta otettavilla
tai suonensisäisesti annettavilla beetasalpaajilla. Alla listatut haittavaikutukset sisältävät silmään
annettavilla eri beetasalpaajilla havaitut haitat:
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Alhainen verensokeri, vatsakipu, oksentaminen, lihassärky (joka ei johdu liikunnasta), seksuaalinen
toimintahäiriö, hallusinaatiot ja roskan tunne silmässä.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
COSOPT sine -valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville
eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 ºC.
Kun pullo on avattu, liuosta saa käyttää 2 kuukauden ajan. Pullo on pidettävä tiiviisti
suljettuna.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että sinetti on rikki, kun otat pullon käyttöön.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä COSOPT sine -silmätipat sisältävät
Vaikuttavat aineet ovat dortsolamidi ja timololi.
Yksi millilitra sisältää 22,26 mg dortsolamidihydrokloridia,
mikä vastaa 20 mg:aa
dortsolamidia, ja 6,83 mg timololimaleaattia, mikä vastaa 5 mg:aa timololia.
Muut aineet ovat hydroksietyyliselluloosa,
mannitoli, natriumsitraatti, natriumhydroksidi
injektionesteisiin
käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
COSOPT sine on kirkas, väritön tai lähes väritön, hieman viskoosi liuos, jossa ei ole käytännössä
lainkaan näkyviä hiukkasia. Se toimitetaan valkoisessa muovipullossa,
jossa on valkoinen Novelia-
tiputin ja valkoinen peukaloinnin paljastava muovinen kierrekorkki.
Pakkauskoot:
1, 2 tai 3 pulloa pahvikotelossa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Suomi
Valmistaja:
Tubilux Pharma SpA
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (Roma)
Italia
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Tampere
Suomi
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa
seuraavilla kauppanimillä:
Itävalta, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Kreikka,
Portugali, Espanja
COSOPT iMulti
Belgia, Luxemburg
COSOPT Sine Conservans
Tshekki
COSOPT Multi Dose bez konzervačních přísad
Tanska
COSOPT sine ukonserveret
Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Islanti, Norja,
Ruotsi
COSOPT sine
Unkari
COSOPT Multi
Irlanti, Iso-Britannia
COSOPT Multi Preservative Free
Italia
COSOPT
Latvia, Liettua
COSOPT PF
Puola
COSOPT PF Multi
Romania
COSOPT fara conservant
Slovakia
COSOPT Multi Dose Free
Slovenia
COSOPT brez konzervansa
Alankomaat
COSOPT Multidose conserveermiddelvrij
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 3.3.2020
Bipacksedel: Information till användaren
COSOPT sine 20 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning
(dorzolamid/timolol)
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
Vad COSOPT sine är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du använder COSOPT sine
Hur du använder COSOPT sine
Eventuella biverkningar
Hur COSOPT sine ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad COSOPT sine är och vad det används för
COSOPT sine innehåller två läkemedelssubstanser: dorzolamid och timolol.
Dorzolamid tillhör en grupp läkemedel, s k karbanhydrashämmare.
Timolol tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare.
Dessa läkemedelssubstanser sänker trycket i ögat på olika sätt.
COSOPT sine används för att sänka ett förhöjt tryck i ögat vid grön starr (glaukom) när behandling
med ögondroppar innehållande enbart betablockerare inte är tillräcklig.
COSOPT sine är en steril lösning som inte innehåller konserveringsmedel.
Dorzolamid och timolol som finns i COSOPT sine kan också vara godkända för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du använder COSOPT sine
Använd inte COSOPT sine
om du är allergisk mot dorzolamidhydroklorid,
timololmaleat eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du nu har eller tidigare haft luftvägsproblem såsom astma eller svår kronisk obstruktiv
bronkit (svår lungsjukdom som kan orsaka väsande andning, andningssvårigheter och/eller
långvarig hosta)
om du har låg puls, hjärtsvikt eller störningar i hjärtrytmen (oregelbundna hjärtslag)
om du har grav njursjukdom eller svåra njurbesvär eller tidigare haft njursten
om surhetsgraden i ditt blod är förhöjd på grund av förhöjda kloridnivåer i blodet
(hyperkloremisk acidos).
Kontakta läkare eller apotekspersonal om du är tveksam till om du bör använda detta läkemedel.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder COSOPT sine om du har eller tidigare har haft:
sjukdom i hjärtats kranskärl (symtom kan vara bröstsmärta eller tryck över bröstet, andnöd, eller
kvävningskänsla), hjärtsvikt, lågt blodtryck
rubbningar i hjärtrytm såsom låg puls
andningsbesvär, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
sjukdom som innebär dålig blodcirkulation (som Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom)
diabetes, eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på lågt blodsocker
överaktiv sköldkörtel, eftersom timolol
kan dölja tecken och symtom på detta
några allergier eller anafylaktiska reaktioner
muskelsvaghet eller du har fått diagnosen myasthenia gravis
om du använder mjuka kontaktlinser. COSOPT sine har inte studerats hos patienter som
använder kontaktlinser.
Om du har kontaktallergi mot silver ska du inte använda detta läkemedel eftersom dropparna kan
innehålla spår av silver från behållarens kork.
Berätta för din läkare innan en operation att du tar COSOPT sine, eftersom timolol kan förändra
effekten av vissa läkemedel som används under narkos.
COSOPT sine ögondroppar kan påverka hela kroppen.
Tala med din läkare om du under behandlingen med COSOPT sine:
känner irritation av något slag i ögat eller får andra ögonproblem, som t ex röda ögon eller svullna
ögonlock.
misstänker att COSOPT sine orsakar en allergisk reaktion eller överkänslighet (t ex hudutslag,
svår hudreaktion eller rodnad och klåda i ögat). Avbryt behandlingen och kontakta läkare snarast.
utvecklar en ögoninfektion, får en ögonskada, genomgår ögonkirurgi eller utvecklar en reaktion
med symtom som förvärras eller som du inte tidigare upplevt.
Användning hos barn
Erfarenhet från behandling av spädbarn och barn med COSOPT (innehållande konserveringsmedel) är
begränsad.
Användning hos äldre
I studier med COSOPT (innehållande konserveringsmedel) var effekten jämförbar hos äldre och yngre
patienter.
Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion
Berätta för din läkare om du har eller tidigare har haft någon form av leverbesvär.
Andra läkemedel och COSOPT sine
COSOPT sine kan påverka eller påverkas av andra läkemedel du använder, inklusive andra
ögondroppar för behandling av glaukom. Tala om för läkare om du använder eller tänker använda
läkemedel som sänker blodtrycket, hjärtmedicin eller läkemedel mot diabetes. Tala om för läkare eller
apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta
är särskilt viktigt om du:
använder läkemedel som sänker blodtrycket eller för att behandla hjärtsjukdom (såsom
kalciumblockerare, betablockerare eller digoxin)
använder läkemedel för att behandla oregelbunden hjärtrytm som t ex kalciumblockerare,
betablockerare eller digoxin
använder andra ögondroppar som innehåller en betablockerare
använder en annan karbanhydrashämmare såsom acetazolamid
använder monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
COSOPT sine 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra sisältää 22,26 mg dortsolamidihydrokloridia,
mikä vastaa 20 mg:aa dortsolamidia, ja
6,83 mg timololimaleaattia,
mikä vastaa 5 mg:aa timololia.
Yksi tippa (noin 0,03 ml) sisältää noin 0,6 mg dortsolamidia ja 0,15 mg timololia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos
Kirkas, väritön tai lähes väritön, hieman viskoosi liuos, jossa ei ole käytännössä lainkaan näkyviä
hiukkasia ja jonka pH-arvo on 5,5–5,9 ja osmolaalisuus 240–325 mOsmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Tarkoitettu kohonneen silmänpaineen alentamiseen potilailla,
joilla on avokulmaglaukooma tai
pseudoeksfoliatiivinen
glaukooma, kun paikallinen beetasalpaajahoito yksin ei ole riittävä.
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Annos on yksi tippa COSOPT sine -valmistetta hoidettavaan silmään (sidekalvopussiin) kaksi kertaa
vuorokaudessa.
Jos hoidossa käytetään muuta silmään annettavaa lääkettä, COSOPT sine -valmisteen ja tämän toisen
lääkkeen annostusvälin tulee olla vähintään 10 minuuttia.
Tämä lääkevalmiste on steriili liuos, joka ei sisällä säilöntäainetta.
Potilasta tulee neuvoa pesemään kätensä ennen käyttöä ja välttämään silmän ja sen ympäristön
koskettamista pakkauksella, sillä siitä voi aiheutua vaurio silmään (ks. käyttöohje).
Potilaalle tulee myös kertoa, että huolimattomasti käsiteltäessä silmätippoihin
voi joutua
silmätulehduksia aiheuttavia bakteereita. Kontaminoituneiden silmätippojen
käyttö voi johtaa silmän
vakavaan vaurioitumiseen ja edelleen näön menetykseen.
Systeemistä imeytymistä voidaan vähentää käyttämällä nasolakrimaalista okkluusiota tai pitämällä
silmät kiinni kahden minuutin ajan. Tämä voi vähentää systeemisiä haittavaikutuksia ja lisätä
paikallista vaikutusta.
Pediatriset potilaat
Valmisteen tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Valmisteen turvallisuutta alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Saatavissa olevat tiedot turvallisuudesta vähintään 2- ja alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa on kuvattu
kohdassa 5.1.
Antotapa
Potilaille täytyy kertoa moniannospakkauksen oikeasta käsittelystä. Katso käyttöohjeet kohdasta 6.6.
4.3
Vasta-aiheet
COSOPT sine on vasta-aiheinen, jos potilaalla on:
reaktiivinen keuhkosairaus mukaan lukien astma tai anamnestinen astma, vaikea
keuhkoahtaumatauti
sinusbradykardia, sairaan sinuksen oireyhtymä, sinoatriaalinen katkos, II tai III asteen
eteiskammiokatkos, jota ei säädellä tahdistimella,
ilmeinen sydämen vajaatoiminta,
kardiogeeninen sokki
vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) tai hyperkloreeminen
asidoosi
yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Yllämainitut vasta-aiheet perustuvat aineosilla todettuihin vasta-aiheisiin, eivätkä johdu erityisesti
tästä yhdistelmästä.
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kardiovaskulaariset ja hengitykseen liittyvät reaktiot
Muiden paikallisesti annosteltavien silmälääkkeiden tavoin timololi
imeytyy systeemisesti. Koska
timololi
on beeta-adrenergisten reseptorien salpaaja, samantyyppisiä kardiovaskulaarisia,
pulmonaarisia ja muita haittavaikutuksia saattaa ilmetä kuin systeemisiä beetasalpaajia käytettäessä.
Haittavaikutuksia esiintyy harvemmin paikallisesti silmään annosteltaessa kuin systeemisesti
annosteltaessa. Systeemistä imeytymistä on mahdollista vähentää (ks. kohta 4.2).
Sydämeen liittyvät häiriöt:
Potilailla, joilla on sydänsairaus (esim. sepelvaltimotauti, Prinzmetalin angiina tai sydämen
vajaatoiminta) ja alhainen verenpaine, beetasalpaajahoitoa on tarkkaan arvioitava ja vaihtoehtoista
lääkehoitoa harkittava. Sydänsairautta sairastavia potilaita tulee seurata sairauden pahenemisen ja
haittavaikutusten takia.
Koska beetasalpaajat vaikuttavat johtumisaikaan, niitä on annettava varoen potilaille,
joilla on
ensimmäisen asteen katkos.
Verisuoniin liittyvät häiriöt:
Potilaita, joilla on vakava ääreisverenkiertohäiriö (so. vaikea Raynaud'n tauti tai Raynaud'n
oireyhtymä), on lääkittävä varoen.
Hengitykseen liittyvät häiriöt:
Hengitystiereaktioita, mukaan lukien bronkospasmista johtuva kuolema, on raportoitu astmapotilailla
joidenkin silmään annettavien beetasalpaajien annostuksen jälkeen.
COSOPT sine -valmistetta pitää käyttää varoen potilailla, joilla on lievä/keskivaikea
keuhkoahtaumatauti (COPD), ja vain jos hoidon mahdolliset hyödyt ylittävät mahdolliset haitat.
Maksan vajaatoiminta
Tätä lääkevalmistetta tulee antaa varoen potilaille,
joiden maksan toiminta on heikentynyt, koska sitä
ei ole tutkittu näiden potilaiden hoidossa.
Immunologia ja yliherkkyys
Muiden paikallisesti käytettävien silmälääkkeiden tavoin myös dortsolamidi voi imeytyä
systeemisesti. Dortsolamidi sisältää sulfonamidiryhmän,
joka on myös sulfonamideilla. Näin ollen
paikallisessa käytössä voi esiintyä samankaltaisia haittavaikutuksia kuin sulfonamidien systeemisen
käytön yhteydessä, mukaan lukien vaikeat reaktiot kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen
epidermaalinen nekrolyysi. Valmisteen käyttö tulee lopettaa, jos havaitaan merkkejä vakavista
reaktioista tai yliherkkyydestä.
Tätä lääkevalmistetta käytettäessä on todettu silmissä paikallisia haittavaikutuksia, jotka ovat olleet
samankaltaisia kuin dortsolamidihydrokloridisilmätippojen
käytön yhteydessä. Jos tällaisia reaktioita
ilmenee, on syytä harkita COSOPT sine -valmisteen käytön lopettamista.
Beetasalpaajahoitoa saavat potilaat, joilla on esiintynyt atopiaa tai vakavia anafylaktisia reaktioita eri
allergeeneille, voivat reagoida voimakkaammin saman allergeenin toistuvalle altistukselle eikä vastetta
saada anafylaktisten reaktioiden hoitoon tavanomaisesti käytetyillä adrenaliiniannoksilla.
Samanaikainen lääkitys
Vaikutus silmänsisäiseen paineeseen tai systeemisen beetasalpauksen tunnetut vaikutukset saattavat
voimistua, jos timololia
annetaan potilaalle, joka ennestään käyttää suun kautta otettavia
beetasalpaajia. Tällaisen potilaan vastetta tulee tarkkailla tiiviisti.
Kahden paikallisesti annosteltavan
beetasalpaajan käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Dortsolamidin ja suun kautta otettavan hiilihappoanhydraasin
estäjän samanaikaista käyttöä ei
suositella.
Hoidon lopettaminen
Jos timololisilmätippojen käytön lopettaminen on tarpeen sepelvaltimotautipotilailla,
se tulisi tehdä
asteittain, samoin kuin systeemisiä beetasalpaajia käytettäessä.
Muut beetasalpauksen vaikutukset
Hypoglykemia/diabetes
Beetasalpaajia on annettava varoen potilaille,
joilla voi spontaanisti ilmetä hypoglykemiaa, tai
epävakaata diabetesta sairastaville, koska beetasalpaajat voivat peittää akuutin hypoglykemian oireet.
Beetasalpaajat voivat myös peittää kilpirauhasen liikatoiminnan
oireet. Äkillinen beetasalpaajahoidon
lopettaminen voi aiheuttaa oireiden pahenemisen.
Sarveiskalvon sairaudet
Silmään annettavat beetasalpaajat saattavat aiheuttaa silmien kuivumista. Potilaita, joilla on
sarveiskalvosairaus, on lääkittävä varoen.
Kirurgiaan liittyvä anestesia
Silmään annettavat beetasalpaajat voivat salvata systeemisten beeta-agonistien esim. adrenaliinin
vaikutukset. Anestesialääkärille pitää kertoa, jos potilas saa timololia.
Beetasalpaajahoito voi pahentaa myasthenia gravis -oireita.
Hiilihappoanhydraasin eston muut vaikutukset
Peroraalisten hiilihappoanhydraasin estäjien käyttöön on liittynyt happo-emästasapainon häiriöiden
seurauksena virtsakivitautia erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut munuaiskiviä. Vaikka
COSOPTin (säilöntäainetta sisältävän) käytön yhteydessä ei ole havaittu happo-emästasapainon
häiriöitä, virtsakivitautia on joskus raportoitu. Koska paikallisesti annettava COSOPT sine sisältää
systeemisesti imeytyvää hiilihappoanhydraasin
estäjää, saattaa virtsakivitaudin vaara olla suurentunut
tämän lääkevalmisteen käytön aikana potilailla,
joilla on ollut munuaiskiviä.
Muuta
Akuuttia ahdaskulmaglaukoomaa sairastavien potilaiden hoito edellyttää myös muita toimenpiteitä
silmänpainetta alentavan lääkehoidon lisäksi. Tätä lääkevalmistetta ei ole tutkittu akuuttia
sulkukulmaglaukoomaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Sarveiskalvon turvotusta ja palautumatonta sarveiskalvon dekompensaatiota on ilmoitettu esiintyneen
potilailla, joilla on ollut ennestään kroonisia sarveiskalvovaurioita ja/tai joille on dortsolamidin
käytön
aikana tehty silmäleikkaus. Sarveiskalvon turvotuksen mahdollisuus on suurentunut. Varovaisuutta on
noudatettava, jos COSOPT sine -valmistetta määrätään näille potilasryhmille.
Käytettäessä kammionesteen määrää vähentävää hoitoa (esim. timololi, asetatsoliamidi) filtroivan
silmäleikkauksen jälkeen on havaittu silmän suonikalvon irtoamista.
Kuten muidenkin glaukoomalääkkeiden käytön yhteydessä joillakin
potilailla on pitkäaikaisessa
hoidossa raportoitu esiintyneen timololimaleaattisilmätipoilla saatavan vasteen heikkenemistä.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli seurannassa 164 potilasta vähintään kolme vuotta, ei kuitenkaan
todettu merkitsevää eroa silmänpaineen keskiarvossa verrattuna alkuvaiheen stabiloitumisen jälkeisiin
arvoihin.
Potilaat, joilla on todettu hopean aiheuttama kosketusallergia, eivät saa käyttää tätä lääkettä, koska
tiputetut tipat saattavat sisältää pieniä määriä pakkauksesta peräisin olevaa hopeaa.
Piilolinssien käyttö
Tätä lääkevalmistetta ei ole tutkittu piilolinssejä käyttävien potilaiden hoidossa.
Pediatriset potilaat
Ks. kohta 5.1.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty COSOPT sine -silmätipoilla.
Kliinisissä tutkimuksissa tätä lääkevalmistetta kerta-annospakkauksiin pakattuna on käytetty
samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa ilman haitallisia
yhteisvaikutuksia: ACE-estäjät,
kalsiuminestäjät, diureetit, tulehduskipulääkkeet mukaan lukien asetyylisalisyylihappo,
sekä
hormonivalmisteet (esim. estrogeeni, insuliini,
tyroksiini).
Hypotensioon ja/tai ilmeiseen bradykardiaan johtavia additiivisia vaikutuksia voi mahdollisesti ilmetä,
kun silmään annettavaa beetasalpaajaliuosta käytetään samanaikaisesti suun kautta otettavien
kalsiuminestäjien,
katekoliamiinivarastoja tyhjentävien lääkkeiden tai beetasalpaajien,
rytmihäiriölääkkeiden (kuten amiodaroni), digitalisglykosidien,
parasympatomimeettien,
guanetidiinin,
narkoottisten kipulääkkeiden sekä monoamiinioksidaasin
(MAO) estäjien kanssa.
Käytettäessä timololia yhdessä CYP2D6-entsyymin estäjien (esim. kinidiini,
fluoksetiini,
paroksetiini)
kanssa on todettu systeemisen beetasalpaajavaikutuksen voimistumista (esim. alentunutta sydämen
lyöntitiheyttä,
depressiota).
Vaikka COSOPT (säilöntäainetta sisältävä) yksinään vaikuttaa pupillien kokoon vain vähän tai ei
ollenkaan, joskus on raportoitu samanaikaisesti silmään annettavan beetasalpaajan ja adrenaliinin
käytöstä aiheutuvaa mydriaasia.
Beetasalpaajat voivat lisätä diabeteslääkkeiden hypoglykeemistä vaikutusta.
Suun kautta otettavat beetasalpaajat voivat pahentaa klonidiinihoidon
lopettamista mahdollisesti
seuraavaa verenpaineen kohoamista.
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaus
COSOPT sine -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Dortsolamidi
Dortsolamidin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävää kliinistä tietoa. Dortsolamidi aiheutti
teratogeenisia vaikutuksia kaniineille,
kun sitä annettiin annoksina, jotka olivat toksisia kantavalle
emolle (ks. kohta 5.3).
Timololi
Ei ole olemassa riittävää tietoa timololin käytöstä raskaana oleville naisille. Timololia ei pidä käyttää
raskaana oleville naisille, ellei se ole selkeästi tarpeellista. Systeemistä imeytymistä on mahdollista
vähentää, ks. kohta 4.2.
Epidemiologissa tutkimuksissa ei ole tullut ilmi epämuodostumia, mutta ne osoittavat, että on
olemassa riski sikiön kasvun hidastumiseen, kun beetasalpaajia annetaan suun kautta. Lisäksi
beetasalpauksen oireita (esim. bradykardia, matala verenpaine, hengitysvaikeudet ja hypoglykemia) on
havaittu vastasyntyneillä, kun beetasalpaajia on annettu synnytykseen asti. Jos tätä lääkevalmistetta
annetaan synnytykseen asti, on vastasyntynyttä tarkkaan seurattava ensipäivien aikana.
Imetys
Ei tiedetä, erittyykö dortsolamidi ihmisen rintamaitoon. Dortsolamidia saaneiden imettävien rottien
poikasilla todettiin painonnousun hidastumista.
Beetasalpaajat erittyvät äidinmaitoon. Silmätipoissa ei kuitenkaan terapeuttisilla annoksilla ole
timololia
niin paljon, että olisi todennäköistä, että pitoisuus äidinmaidossa riittäisi aiheuttamaan
beetasalpauksen oireita vastasyntyneessä. Systeemistä imeytymistä on mahdollista vähentää (ks.
kohta 4.2). Jos COSOPT sine -valmisteen käyttö katsotaan tarpeelliseksi, imettämistä ei silloin
suositella.
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Mahdolliset
haittavaikutukset, kuten näön hämärtyminen, voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden ajokykyyn ja/tai
koneiden käyttökykyyn.
4.8
Haittavaikutukset
Kliinisessä tutkimuksessa kerta-annospakkauksiin pakatulla (säilöntäaineettomalla) COSOPTilla
havaitut haittavaikutukset ovat olleet samoja, joita on aikaisemmin todettu pulloon pakatulla
(säilöntäainetta sisältävällä) COSOPTilla, dortsolamidihydrokloridilla ja/tai timololimaleaatilla.
Kliinisissä tutkimuksissa 1035 potilasta sai COSOPTia (säilöntäainetta sisältävää). Noin 2,4 %
kaikista potilaista keskeytti COSOPT-hoidon paikallisten silmään kohdistuvien haittavaikutusten
takia. Noin 1,2 % kaikista potilaista keskeytti hoidon allergiaan tai yliherkkyyteen viittaavien
paikallisten haittavaikutusten (kuten luomitulehduksen ja sidekalvotulehduksen) takia.
Kaksoissokkoutetussa, vertailevassa tutkimuksessa, jossa annettiin COSOPTia toistuvina annoksina,
kerta-annospakkauksiin pakatun (säilöntäaineettoman) COSOPTin ja pulloon pakatun (säilöntäainetta
sisältävän) COSOPTin turvallisuusprofiilit
olivat samanlaiset.
Muiden paikallisesti annosteltavien silmälääkkeiden tavoin timololi
imeytyy systeemisesti.
Samantyyppisiä epätoivottuja vaikutuksia saattaa ilmetä kuin systeemisiä beetasalpaajia käytettäessä.
Systeemisiä haittavaikutuksia esiintyy harvemmin paikallisesti silmään annosteltaessa, kuin
systeemisesti annosteltaessa.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu COSOPTilla (säilöntäaineettomalla) tai jommallakummalla
sen vaikuttavista aineista joko kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoillaolon
aikaisessa seurannassa.
[Hyvin yleinen: (≥1/10), Yleinen: (≥1/100, <1/10), Melko harvinainen: (≥1/1000, <1/100) ja
Harvinainen: (≥1/10 000, <1/1000)], Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Elinjärjestelmä
(MedDRA)
Valmiste
Hyvin
yleinen
Yleinen
Melko
harvinainen
Harvinainen
Tuntematon*
*
Immuunijärjes
telmä
COSOPT
(säilöntäaineet
Systeemisten
allergisten
reaktioiden
oireet, mukaan
lukien
angioedeema,
urtikaria,
kutina,
ihottuma,
anafylaksi
Timololima lea
atti silmätipat,
liuos
Allergisten
reaktioiden
oireet, mukaan
lukien
angioedeema,
urtikaria,
paikallinen ja
laajalle
levinnyt
ihottuma,
anafylaksi
Kutina
Aineenvaihdun
ta ja
ravitsemus
Timololima lea
atti silmätipat,
liuos
Hypoglykemia
Psyykkiset
häiriöt
Timololima lea
atti silmätipat,
liuos
Masentuneisu
Unettomuus*,
painajaiset*,
muistinmenety
Hallusinaatiot
Hermosto
Dortsolamidih
ydrokloridi
silmätipat,
liuos
Päänsärky*
Heitehuimaus
harhatuntemuk
set*
Timololima lea
atti silmätipat,
liuos
Päänsärky*
Heitehuimaus
pyörtyminen*
Harhatuntemu
kset*,
myasthenia
gravis -oireide
lisääntyminen,
heikentynyt
sukupuolivietti
aivoverisuoni-
Elinjärjestelmä
(MedDRA)
Valmiste
Hyvin
yleinen
Yleinen
Melko
harvinainen
Harvinainen
Tuntematon*
*
tapahtuma*,
aivoiskemia
Silmät
COSOPT
(säilöntäaineet
Pistely ja
polttelu
Sidekalvon
punoitus, näön
hämärtyminen
, sarveiskalvon
haavauma,
silmien kutina,
kyynelvuoto
Dortsolamidih
ydrokloridi
silmätipat,
liuos
Luomitulehdu
s*, luomien
ärtyminen*
Värikalvon ja
sädekehän
tulehdus*
Silmien
ärsytys,
mukaan lukien
punoitus*,
kipu*,
silmäluomirup
i*, ohimenevä
myopia (joka
on hävinnyt,
kun hoito on
lopetettu),
sarveiskalvon
turvotus*,
alhainen
silmänpaine*,
silmän
suonikalvon
irtauma
(filtroivan
silmäleikkauks
en jälkeen)*
Roskan tunne
silmässä
Timololima lea
atti silmätipat,
liuos
Silmä-
ärsytyksen
oireet, mukaan
lukien
luomitulehdus
sarveiskalvotu
lehdus*,
sarveiskalvon
tuntoherkkyyd
en aleneminen
ja kuivat
silmät*
Näköhäiriöt,
mukaan lukien
valontaittokyv
yn muutokset
(joissakin
tapauksissa
mioottien
käytön
lopettamisen
seurauksena)*
Riippuluomi,
kahtena
näkeminen,
suonikalvon
irtauma
filtroivan
silmäleikkauks
en jälkeen*
(ks. kohta 4.4
Varoitukset ja
käyttöön
liittyvät
varotoimet)
Kutina,
kyynelvuoto,
silmän
punoitus, näön
hämärtyminen
, sarveiskalvon
haavauma
Kuulo ja
tasapainoelin
Timololima lea
atti silmätipat,
liuos
Tinnitus*
Sydän
Dortsolamidih
ydrokloridi
silmätipat,
liuos
Sydämentykyt
Timololima lea
atti silmätipat,
liuos
Bradykardia*
Rintakipu*,
sydämentykyt
ys*, turvotus*,
rytmihäiriöt*,
kongestiivinen
sydämen
vajaatoiminta*
Eteis-
kammiokatkos
, sydämen
vajaatoiminta
Elinjärjestelmä
(MedDRA)
Valmiste
Hyvin
yleinen
Yleinen
Melko
harvinainen
Harvinainen
Tuntematon*
*
sydämenpysäh
dys*,
johtoratakatko
Verisuonisto
Timololima lea
atti silmätipat,
liuos
Hypotensio*,
katkokävely,
Raynaud’n
oireyhtymä*,
kylmät kädet
ja jalat*
Hengityselimet,
rintakehä ja
välikarsina
COSOPT
(säilöntäaineet
Sinuiitti
Hengästyneisy
hengityksen
vajaatoiminta,
riniitti,
harvinaisena
bronkospasmi
Dortsolamidih
ydrokloridi
silmätipat,
liuos
Nenäverenvuo
Hengenahdistu
Timololima lea
atti silmätipat,
liuos
Hengenahdistu
Bronkospasmi
(pääasiassa
potilailla,
joilla on
ennestään
jokin
bronkospastin
en sairaus)*,
hengityksen
vajaatoiminta,
yskä*
Ruoansulatusel
imistö
COSOPT
(säilöntäaineet
on)
Makuhäiriö
Dortsolamidih
ydrokloridi
silmätipat,
liuos
Pahoinvointi*
Nielun
ärsytys, suun
kuivuminen*
Timololima lea
atti silmätipat,
liuos
Pahoinvointi*,
ruoansulatus -
häiriö*
Ripuli, suun
kuivuminen*
Makuhäiriö,
vatsakipu,
oksentaminen
Iho ja
ihonalainen
kudos
COSOPT
(säilöntäaineet
Kosketusihott
uma, Stevens-
Johnsonin
oireyhtymä,
toksinen
epidermaaline
n nekrolyysi
Dortsolamidih
ydrokloridi
silmätipat,
liuos
Ihottuma*
Elinjärjestelmä
(MedDRA)
Valmiste
Hyvin
yleinen
Yleinen
Melko
harvinainen
Harvinainen
Tuntematon*
*
Timololima lea
atti silmätipat,
liuos
Hiustenlähtö*,
psoriaasin
kaltainen
ihottuma tai
psoriaasin
paheneminen*
Ihottuma
Luusto,
lihakset ja
sidekudos
Timololima lea
atti silmätipat,
liuos
Systeeminen
lupus
erythematosus
Lihassärky
Munuaiset ja
virtsatiet
COSOPT
(säilöntäaineet
Virtsakivitauti
Sukupuolielime
t ja rinnat
Timololima lea
atti silmätipat,
liuos
Peyronien
tauti*,
heikentynyt
sukupuolivietti
Sukupuolinen
toimintahäiriö
Yleisoireet ja
antopaikassa
todettavat
haitat
Dortsolamidih
ydrokloridi
silmätipat,
liuos
Voimattomuus
/uupumus*
Timololima lea
atti silmätipat,
liuos
Voimattomuus
/uupumus*
* Näitä haittavaikutuksia on havaittu COSOPTilla (säilöntäainetta sisältävällä) myös lääkkeen tultua
kliiniseen käyttöön.
** Näitä haittavaikutuksia on lisäksi havaittu silmään annosteltavilla beetasalpaajilla ja niitä saattaa
mahdollisesti esiintyä myös COSOPTilla (säilöntäaineettomalla).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä
haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
4.9
Yliannostus
Kerta-annospakkauksiin pakatun (säilöntäaineettoman) COSOPTin tai pulloon pakatun
(säilöntäainetta sisältävän) COSOPTin tahattomasta tai tahallisesta yliannostuksesta ihmisille ei ole
tietoja.
Oireet
Tahattomia timololimaleaattisilmätippojen yliannostustapauksia on todettu. Yliannostuksen
systeemiset vaikutukset ovat olleet systeemisten beetasalpaajien vaikutusten kaltaisia, kuten
heitehuimaus, päänsärky, hengästyminen, bradykardia, bronkospasmi ja sydänpysähdys.
Dortsolamidin mahdollisen yliannostuksen yleisimmät löydökset ja oireet ovat elektrolyyttitasapainon
häiriöt, asidoosin kehittyminen ja mahdollisesti keskushermostovaikutukset.
Tahattomasta tai tahallisesta dortsolamidihydrokloridin yliannostuksesta ihmisille on saatavilla vain
vähän tietoa. Suun kautta otettuna on raportoitu uneliaisuutta. Paikallisesti käytettynä on raportoitu
seuraavia haittavaikutuksia: pahoinvointi,
heitehuimaus, päänsärky, väsymys, epänormaalit unet ja
nielemishäiriöt.
Hoito
Yliannostuksen hoidon tulee olla oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa. Seerumin
elektrolyyttiarvoja (erityisesti kaliumpitoisuutta) ja veren pH-arvoa tulee seurata. Tutkimukset ovat
osoittaneet, että timololi
ei poistu merkittävästi dialyysihoidolla.
5.
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
5.1
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Glaukoomalääkkeet ja mioosin aiheuttavat valmisteet, Beetasalpaajat,
Timololi,
yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: S01ED51
Vaikutusmekanismi
COSOPT sine sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, dortsolamidihydrokloridia ja timololimaleaattia.
Molemmat vaikuttavat aineet laskevat kohonnutta silmänpainetta vähentämällä kammionesteen
erittymistä, mutta niiden vaikutusmekanismit ovat erilaiset.
Dortsolamidihydrokloridi on voimakas ihmisen hiilihappoanhydraasi-II:n
estäjä. Silmän
sädelisäkkeissä hiilihappoanhydraasin esto vähentää kammionesteen eritystä todennäköisesti
hidastamalla bikarbonaatti-ionien muodostumista, mistä seuraa natriumin ja nesteen kuljetuksen
väheneminen. Timololimaleaatti on ei-selektiivinen adrenergisten beetareseptoreiden salpaaja.
Timololimaleaatin
silmänpainetta alentavan vaikutuksen tarkkaa mekanismia ei ole toistaiseksi
selvitetty, vaikka eräs fluoreskiinitutkimus ja tonografiatutkimukset osoittavat, että timololimaleaatin
pääasiallinen vaikutus saattaa liittyä vähentyneeseen kammionesteen muodostumiseen. Joissakin
tutkimuksissa on kuitenkin havaittu myös ulosvirtauksen hieman parantuneen. Näiden kahden aineen
yhteisvaikutuksena saadaan aikaan additiivinen
silmänpaineen aleneminen verrattuna kumpaankin
yhdisteeseen yksin annettuna.
Silmään annettuna COSOPT sine alentaa sekä glaukoomaan liittyvää että muusta syystä kohonnutta
silmänpainetta. Kohonnut silmänpaine on merkittävä näköhermovaurion ja glaukoomaan liittyvän
näkökentänpuutoksen syntyyn vaikuttava vaaratekijä. Tämä lääkevalmiste alentaa silmänpainetta
ilman mioottien tavallisia haittavaikutuksia, joita ovat hämäräsokeus, akkommodaatiospasmi ja
pupillien
supistuminen.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Kliiniset vaikutukset
Jopa 15 kuukautta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa verrattiin kaksi kertaa vuorokaudessa (aamulla
ja nukkumaan mentäessä) annetun COSOPTin (säilöntäainetta sisältävän) silmänpainetta alentavaa
vaikutusta yksin tai yhdessä annettuihin 0,5-prosenttiseen timololiin ja 2-prosenttiseen dortsolamidiin
potilailla, joilla oli glaukooma tai kohonnut silmänpaine ja joilla yhdistelmähoito
tutkimuksissa
katsottiin aiheelliseksi. Tutkimuksiin
osallistui sekä aiemmin hoitamattomia potilaita että potilaita,
joille timololihoidolla ei ollut saavutettu riittävää vastetta. Suurinta osaa potilaista oli hoidettu
paikallisesti annettavalla beetasalpaajalla ennen tutkimukseen osallistumista. Yhdistettyjen
tutkimustulosten analyysin mukaan kaksi kertaa vuorokaudessa annetun COSOPTin (säilöntäainetta
sisältävän) silmänpainetta alentava vaikutus oli suurempi kuin kolmesti vuorokaudessa annetun 2-
prosenttisen dortsolamidin tai kahdesti vuorokaudessa annetun 0,5-prosenttisen timololin.
Kaksi kertaa