COSOPT SINE 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

COSOPT sine 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos

dortsolamidi/timololi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä COSOPT sine on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät COSOPT sine -silmätippoja

Miten COSOPT sine -silmätippojavalmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

COSOPT sine -silmätippojen

säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä COSOPT sine on ja mihin sitä käytetään

COSOPT sine sisältää kahta lääkeainetta: dortsolamidia ja timololia.

Dortsolamidi kuuluu ryhmään lääkeaineita, joita kutsutaan hiilihappoanhydraasin

estäjiksi.

Timololi

kuuluu ryhmään lääkeaineita, joita kutsutaan beetasalpaajiksi.

Nämä aineet alentavat silmänpainetta eri tavoin.

COSOPT sine -valmistetta käytetään kohonneen silmänpaineen alentamiseen glaukooman hoidossa,

kun beetasalpaajasilmätipat yksinään eivät riitä.

COSOPT sine silmätipat, liuos on steriili liuos, joka ei sisällä säilöntäainetta.

Dortsolamidia ja timololia, joita COSOPT sine sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin

tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä

saamiasi ohjeita

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät COSOPT sine -silmätippoja

Älä käytä COSOPT sine -silmätippoja

jos olet allerginen dortsolamidihydrokloridille, timololimaleaatille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut hengitystieongelmia,

kuten astma tai vaikea

pitkäaikainen ahtauttava keuhkoputkitulehdus (vakava keuhkosairaus, joka saattaa aiheuttaa

vinkuvaa hengitystä, hengitysvaikeutta ja/tai pitkäkestoista yskää)

jos sinulla on hidas sydämensyke, sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöitä (epäsäännölliset

sydämenlyönnit)

jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai munuaisvaivoja,

tai jos sinulla on ollut munuaiskiviä

jos veresi happamuus on lisääntynyt vereen kerääntyneen kloridin vuoksi (hyperkloreeminen

asidoosi).

Jos olet epävarma, voitko käyttää tätä lääkettä, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät COSOPT sine -silmätippoja,

jos sinulla on tai on

aikaisemmin ollut:

sepelvaltimotauti (oireet saattavat sisältää rintakipua tai puristavaa tunnetta rinnassa,

hengenahdistusta tai tukehtumisen tunnetta), sydämen vajaatoiminta, alhainen verenpaine

häiriöitä sydämensykkeessä kuten sydämen harvalyöntisyyttä

hengitysongelmia,

astma tai keuhkoahtaumatauti

ääreisvaltimotauti (kuten Raynaud'n tauti tai oireyhtymä)

diabetes (sokeritauti), koska timololi

saattaa peittää matalasta verensokerista johtuvat oireet

kilpirauhasen liikatoiminta,

koska timololi

saattaa peittää sen oireet

allergioita tai anafylaktisia reaktioita

lihasheikkoutta tai sinulla on todettu myasthenia gravis

jos käytät pehmeitä piilolinssejä. COSOPT sine -silmätippoja ei ole tutkittu piilolinssejä

käyttävien potilaiden hoidossa.

Jos sinulla on aiemmin ollut hopeasta aiheutunut kosketusallergia, älä käytä tätä lääkettä, koska

tiputettavat tipat saattavat sisältää pieniä määriä pakkauksen sulkijasta peräisin olevaa hopeaa.

Kerro lääkärille ennen nukutusta tai puudutusta, että käytät COSOPT sine -silmätippoja,

koska

timololi

saattaa muuttaa joidenkin anestesialääkkeiden vaikutusta nukutuksen aikana.

Vaikka COSOPT tiputetaan silmään, se voi vaikuttaa koko elimistöön.

Kerro lääkärille, jos COSOPT sine -hoidon aikana

sinulle ilmaantuu silmien ärsytystä tai mitä tahansa uusia silmäoireita kuten silmien punoitusta

tai silmäluomien

turvotusta

epäilet COSOPT sine -silmätippojen aiheuttaneen allergisen reaktion tai yliherkkyyttä (esim.

ihottumaa, vaikean ihoreaktion, silmien punoitusta tai niiden kutinaa). Lopeta tämän lääkkeen

käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.

jos silmäsi tulehtuvat, vahingoittuvat, joudut silmäleikkaukseen tai saat uusia tai pahenevia

oireita.

Käyttö lapsille

COSOPTin (säilöntäainetta sisältävän) käytöstä imeväisille ja lapsille on vain vähän tietoa.

Käyttö ikääntyneille

Tutkimuksissa COSOPTin (säilöntäainetta sisältävän) on todettu vaikuttavan ikääntyneissä potilaissa

samalla tavoin kuin nuoremmissa.

Käyttö maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille

Kerro lääkärille kaikista maksasairauksista, joita sinulla on tai on aikaisemmin ollut.

Muut lääkevalmisteet ja COSOPT sine

COSOPT sine voi vaikuttaa haitallisesti muiden käyttämiesi lääkkeiden tehoon tai muut lääkkeet

voivat vaikuttaa haitallisesti COSOPT sine -silmätippojen tehoon, mukaan lukien muut silmätipat

glaukooman hoitoon. Kerro lääkärille, jos käytät tai olet aloittamassa verenpainelääkkeen,

sydänlääkkeen tai diabeteslääkkeen käytön. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä on erityisen

tärkeää, jos käytät:

verenpaine- tai sydänlääkkeitä (kuten kalsiuminestäjiä,

beetasalpaajia tai digoksiinia)

epäsäännölliseen sydämen rytmiin tarkoitettuja lääkkeitä, kuten kalsiuminestäjiä,

beetasalpaajia

tai digoksiinia

muita silmätippoja,

jotka sisältävät beetasalpaajaa

muita hiilihappoanhydraasin

estäjiä, kuten asetatsoliamidia

monoamiinioksidaasin

estäjiä (MAO:n estäjiä)

parasympaattiseen hermostoon vaikuttavia lääkkeitä, joita on voitu määrätä sinulle

virtsaamisongelmiin. Näitä lääkkeitä käytetään joskus myös suoliston normaalin liikkeen

palauttamiseen.

voimakkaita kipulääkkeitä, kuten morfiinia, jota käytetään kohtalaisen tai vaikean kivun hoitoon

diabeteslääkkeitä

masennuslääkkeitä fluoksetiinia

tai paroksetiinia

sulfavalmistetta

kinidiiniä (käytetään sydänvaivojen sekä joidenkin malarialajien hoitoon).

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Käyttö raskauden aikana

Älä käytä COSOPT sine -silmätippoja, jos olet raskaana, ellei lääkäri pidä sitä välttämättömänä.

Käyttö imetyksen aikana

Älä käytä COSOPT sine -silmätippoja, jos imetät. Timololi

saattaa päästä rintamaitoon. Kysy

lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita ei ole tehty. COSOPT

sine -silmätippojen

käyttöön liittyy haittavaikutuksia, esimerkiksi näön hämärtymistä, jotka voivat

vaikuttaa ajokykyysi ja/tai kykyysi käyttää koneita. Älä aja tai käytä koneita ennen kuin tunnet olosi

hyväksi tai näet selvästi.

3.

Miten COSOPT sine -silmätippoja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos

olet epävarma. Lääkäri päättää sopivan annostuksen ja hoidon keston.

Suositeltu annos on yksi tippa hoidettavaan silmään aamuin illoin.

Jos käytät COSOPT sine -silmätippoja yhdessä muiden silmätippojen

kanssa, eri lääkkeiden

annostusvälin on oltava vähintään 10 minuuttia.

Älä muuta lääkkeesi annosta neuvottelematta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on vaikeuksia silmätippojen

tiputtamisessa, pyydä apua perheenjäseneltäsi tai huoltajaltasi.

Varo koskettamasta moniannospakkauksen kärjellä silmää tai silmiä ympäröivää aluetta. Se voi

aiheuttaa vaurion silmään. Silmätippäliuokseen voi myös joutua bakteereja, jotka voivat aiheuttaa

silmätulehduksen ja mahdollisesti edelleen vakavan silmävaurion, jopa näön menetyksen. Valmisteen

likaantumisen välttämiseksi pese kätesi ennen tämän lääkkeen käyttämistä, äläkä kosketa

moniannospakkauksen kärjellä mihinkään.

Käyttöohjeet

Ennen silmätippojen tiputtamista:

Pese kädet, ennen kuin avaat pullon.

Älä käytä tätä lääkettä, jos pullon kaulassa oleva peukaloinnin paljastava sinetti on rikki ennen

ensimmäistä käyttökertaa.

Kun käytät pulloa ensimmäisen kerran, harjoittele pullon käyttöä ennen kuin tiputat tippoja

silmiin. Purista pulloa hitaasti ja tiputa siitä pisara muualle kuin silmiin.

Kun olet varma, että pystyt tiputtamaan tipan kerrallaan, ota silmätippojen tiputusta varten

mukava asento (voit istua, maata selälläsi tai seistä peilin edessä).

Aina kun avaat uuden pullon, tiputa ensin yksi tippa muualle kuin silmiin.

Silmätippojen tiputtaminen:

Pidä pullosta kiinni aivan korkin alapuolelta ja avaa pullo kääntämällä korkkia. Älä kosketa

tiputtimella mihinkään, jotta liuokseen ei pääse epäpuhtauksia.

Taivuta päätäsi taaksepäin ja pidä pulloa silmän yläpuolella.

Vedä alaluomea alaspäin ja katso ylöspäin. Purista varovasti pullon keskikohtaa ja anna yhden

tipan pudota silmään. Huomaa, että puristamisen jälkeen voi mennä muutama sekunti, ennen

kuin tippa putoaa. Älä purista pulloa liian voimakkaasti.

Sulje silmä ja paina silmän sisänurkkaa sormella noin kahden minuutin ajan. Tämä auttaa

estämään lääkettä pääsemästä muualle elimistöön.

Jos lääkäri on määrännyt käyttämään tippoja molempiin silmiin,

toista toiselle silmälle kohdat

2–4. Joskus hoitoa tarvitaan vain toiseen silmään. Lääkäri kertoo, koskeeko tämä sinua ja

kumpaan silmään tipat tiputetaan.

Jokaisen käyttökerran jälkeen, ennen kuin laitat korkin takaisin paikalleen, ravista pulloa kerran

alaspäin tiputtimeen koskematta poistaaksesi tiputtimeen mahdollisesti jääneen liuoksen. Tämä

on tarpeen, jotta seuraavien tippojen tiputtaminen onnistuisi.

Pyyhi ylimääräinen liuos silmänympärysiholta.

Kun lääkkeen kestoaika 2 kuukauden kuluttua päättyy, pulloon jää jonkin verran COSOPT

sine -silmätippaliuosta. Älä yritä käyttää pulloon jäänyttä lääkettä hoitojakson jälkeen. Älä

käytä silmätippoja

pidempään kuin 2 kuukautta pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.

Jos käytät enemmän COSOPT sine -silmätippoja kuin sinun pitäisi

Jos olet tiputtanut liian monta tippaa silmään tai jos olet vahingossa ottanut COSOPT

sine -silmätippoja suun kautta, seurauksena voi olla mm. pyörrytystä, hengitysvaikeuksia tai pulssin

hidastumista. Ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (0800 147 111).

Jos unohdat käyttää COSOPT sine -silmätippoja

Käytä COSOPT sine -silmätippoja lääkärin ohjeen mukaisesti.

Jos unohdat yhden tiputuskerran, tiputa lääke heti muistaessasi. Jos kuitenkin seuraavan annoksen

ajankohta on jo lähellä, tiputa silmätipat vasta silloin ja jatka normaalin annosaikataulusi mukaisesti.

Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat COSOPT sine -silmätippojen käytön

Jos haluat lopettaa tämän lääkkeen käytön, keskustele ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset:

Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu

heti lääkäriin, koska nämä voivat olla lääkkeen aiheuttaman reaktion oireita.

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

rintakipu, turvotus (nesteen kertyminen), sydämen rytmin tai sykenopeuden muutokset,

kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, johon liittyy hengenahdistusta ja nesteen

kertymisen aiheuttamaa jalkaterien ja jalkojen turvotusta), sydänpysähdys, johtumiskatkos,

matala verenpaine, aivoiskemia (heikentynyt aivojen hapensaanti), aivohalvaus

hengenahdistus, hengitysvajaus, keuhkojen hengitysteiden supistuminen

allergisen reaktion oireet ja löydökset, mukaan lukien angioedeema, nokkosihottuma, kutina,

ihottuma, anafylaksia

vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien ihonalainen turvotus.

Muut haittavaikutukset

Voit yleensä jatkaa silmätippojen

käyttöä, elleivät haittavaikutukset ole vakavia. Jos olet huolissasi,

niin kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Älä lopeta COSOPT sine -valmisteen käyttöä

keskustelematta lääkärin kanssa.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu COSOPT sine -valmisteella tai jommallakummalla sen

vaikuttavista aineista joko kliinisissä tutkimuksissa tai valmisteen tultua markkinoille:

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

silmien polttelu ja pistely, makuhäiriöt.

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmän ja silmän ympäryksen punoitus, silmien kutina tai

vetistäminen, sarveiskalvon haavauma (silmämunan etuosan vaurio), silmän ja silmän

ympäryksen turvotus ja/tai ärsytys, roskan tunne silmässä, sarveiskalvon tuntoherkkyyden

aleneminen (ei tunnetta roskasta silmässä), silmäkipu, kuivat silmät, näön hämärtyminen

yleiset haittavaikutukset: päänsärky, sivuontelotulehdus (sinuiitti, paineen tai tukkoisuuden

tunne nenässä), pahoinvointi,

heikkous/väsymys ja uupumus.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

silmään kohdistuvat haittavaikutukset: silmän värikalvon tulehdus, näköhäiriöt mukaan lukien

valontaittokyvyn muutokset (joissakin tapauksissa mustuaista pienentävien lääkkeiden käytön

lopettamisen seurauksena)

yleiset haittavaikutukset: heitehuimaus, masennus, hidas sydämen lyöntitiheys,

pyörtyminen,

hengenahdistus, ruoansulatushäiriöt ja munuaiskivet.

Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

silmään kohdistuvat haittavaikutukset: ohimenevä likinäköisyys joka voi hävitä, kun hoito

lopetetaan, verkkokalvonalaisen verisuonia sisältävän kerroksen irtauma filtroivan

silmäleikkauksen jälkeen, mikä saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä, riippuluomi (silmä pysyy

puoliummessa), kahtena näkeminen, silmäluomirupi,

sarveiskalvon turpoaminen (ilmenee

näköhäiriöinä), alentunut silmänpaine

yleiset haittavaikutukset: voimakkaat sydämenlyönnit, jotka voivat olla nopeita tai

epäsäännöllisiä (sydämentykytys), Raynaud'n oireyhtymä, käsien ja jalkojen turvotus tai

kylmyys sekä verenkierron heikentyminen käsivarsissa ja säärissä, krampit ja/tai kipu säärissä

käveltäessä (katkokävely), yskä, nielun ärsytys, suun kuivuminen,

unettomuus, painajaisunet,

muistin menetys, jalkojen tai käsien pistely tai tunnottomuus, myastenia gravis -oireiden

lisääntyminen (lihasheikkoussairaus), seksuaalisen halun heikkeneminen, SLE (systeeminen

lupus erythematosus; autoimmuunitauti,

joka voi aiheuttaa tulehduksen sisäelimissä), korvien

soiminen, nuha, nenäverenvuoto, ripuli, kosketusihottuma, hiustenlähtö, hopeanhohtoisen

valkea ihottuma (psoriaasin kaltainen ihottuma), Peyronien tauti (joka voi aiheuttaa peniksen

käyristymisen), allergiatyyppiset reaktiot kuten ihottuma, nokkosihottuma, kutina, harvoissa

tapauksissa mahdollisesti huulien, silmien ja suun turvotus, hengityksen vinkuminen

Kuten muut paikallisesti annettavat silmälääkkeet, timololi imeytyy verenkiertoon. Tämä saattaa

aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia kuin suun kautta otettavilla beetasalpaajilla. Haittavaikutusten

esiintyminen silmään annettavilla beetasalpaajilla on harvinaisempaa kuin esim. suun kautta otettavilla

tai suonensisäisesti annettavilla beetasalpaajilla. Alla listatut haittavaikutukset sisältävät silmään

annettavilla eri beetasalpaajilla havaitut haitat:

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Alhainen verensokeri, vatsakipu, oksentaminen, lihassärky (joka ei johdu liikunnasta), seksuaalinen

toimintahäiriö, hallusinaatiot ja roskan tunne silmässä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

COSOPT sine -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 ºC.

Kun pullo on avattu, liuosta saa käyttää 2 kuukauden ajan. Pullo on pidettävä tiiviisti

suljettuna.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että sinetti on rikki, kun otat pullon käyttöön.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä COSOPT sine -silmätipat sisältävät

Vaikuttavat aineet ovat dortsolamidi ja timololi.

Yksi millilitra sisältää 22,26 mg dortsolamidihydrokloridia,

mikä vastaa 20 mg:aa

dortsolamidia, ja 6,83 mg timololimaleaattia, mikä vastaa 5 mg:aa timololia.

Muut aineet ovat hydroksietyyliselluloosa,

mannitoli, natriumsitraatti, natriumhydroksidi

injektionesteisiin

käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

COSOPT sine on kirkas, väritön tai lähes väritön, hieman viskoosi liuos, jossa ei ole käytännössä

lainkaan näkyviä hiukkasia. Se toimitetaan valkoisessa muovipullossa,

jossa on valkoinen Novelia-

tiputin ja valkoinen peukaloinnin paljastava muovinen kierrekorkki.

Pakkauskoot:

1, 2 tai 3 pulloa pahvikotelossa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Suomi

Valmistaja:

Tubilux Pharma SpA

Via Costarica 20/22

00071 Pomezia (Roma)

Italia

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Suomi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Kreikka,

Portugali, Espanja

COSOPT iMulti

Belgia, Luxemburg

COSOPT Sine Conservans

Tshekki

COSOPT Multi Dose bez konzervačních přísad

Tanska

COSOPT sine ukonserveret

Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Islanti, Norja,

Ruotsi

COSOPT sine

Unkari

COSOPT Multi

Irlanti, Iso-Britannia

COSOPT Multi Preservative Free

Italia

COSOPT

Latvia, Liettua

COSOPT PF

Puola

COSOPT PF Multi

Romania

COSOPT fara conservant

Slovakia

COSOPT Multi Dose Free

Slovenia

COSOPT brez konzervansa

Alankomaat

COSOPT Multidose conserveermiddelvrij

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 3.3.2020

Bipacksedel: Information till användaren

COSOPT sine 20 mg/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning

(dorzolamid/timolol)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad COSOPT sine är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder COSOPT sine

Hur du använder COSOPT sine

Eventuella biverkningar

Hur COSOPT sine ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad COSOPT sine är och vad det används för

COSOPT sine innehåller två läkemedelssubstanser: dorzolamid och timolol.

Dorzolamid tillhör en grupp läkemedel, s k karbanhydrashämmare.

Timolol tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare.

Dessa läkemedelssubstanser sänker trycket i ögat på olika sätt.

COSOPT sine används för att sänka ett förhöjt tryck i ögat vid grön starr (glaukom) när behandling

med ögondroppar innehållande enbart betablockerare inte är tillräcklig.

COSOPT sine är en steril lösning som inte innehåller konserveringsmedel.

Dorzolamid och timolol som finns i COSOPT sine kan också vara godkända för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder COSOPT sine

Använd inte COSOPT sine

om du är allergisk mot dorzolamidhydroklorid,

timololmaleat eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du nu har eller tidigare haft luftvägsproblem såsom astma eller svår kronisk obstruktiv

bronkit (svår lungsjukdom som kan orsaka väsande andning, andningssvårigheter och/eller

långvarig hosta)

om du har låg puls, hjärtsvikt eller störningar i hjärtrytmen (oregelbundna hjärtslag)

om du har grav njursjukdom eller svåra njurbesvär eller tidigare haft njursten

om surhetsgraden i ditt blod är förhöjd på grund av förhöjda kloridnivåer i blodet

(hyperkloremisk acidos).

Kontakta läkare eller apotekspersonal om du är tveksam till om du bör använda detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder COSOPT sine om du har eller tidigare har haft:

sjukdom i hjärtats kranskärl (symtom kan vara bröstsmärta eller tryck över bröstet, andnöd, eller

kvävningskänsla), hjärtsvikt, lågt blodtryck

rubbningar i hjärtrytm såsom låg puls

andningsbesvär, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

sjukdom som innebär dålig blodcirkulation (som Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom)

diabetes, eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på lågt blodsocker

överaktiv sköldkörtel, eftersom timolol

kan dölja tecken och symtom på detta

några allergier eller anafylaktiska reaktioner

muskelsvaghet eller du har fått diagnosen myasthenia gravis

om du använder mjuka kontaktlinser. COSOPT sine har inte studerats hos patienter som

använder kontaktlinser.

Om du har kontaktallergi mot silver ska du inte använda detta läkemedel eftersom dropparna kan

innehålla spår av silver från behållarens kork.

Berätta för din läkare innan en operation att du tar COSOPT sine, eftersom timolol kan förändra

effekten av vissa läkemedel som används under narkos.

COSOPT sine ögondroppar kan påverka hela kroppen.

Tala med din läkare om du under behandlingen med COSOPT sine:

känner irritation av något slag i ögat eller får andra ögonproblem, som t ex röda ögon eller svullna

ögonlock.

misstänker att COSOPT sine orsakar en allergisk reaktion eller överkänslighet (t ex hudutslag,

svår hudreaktion eller rodnad och klåda i ögat). Avbryt behandlingen och kontakta läkare snarast.

utvecklar en ögoninfektion, får en ögonskada, genomgår ögonkirurgi eller utvecklar en reaktion

med symtom som förvärras eller som du inte tidigare upplevt.

Användning hos barn

Erfarenhet från behandling av spädbarn och barn med COSOPT (innehållande konserveringsmedel) är

begränsad.

Användning hos äldre

I studier med COSOPT (innehållande konserveringsmedel) var effekten jämförbar hos äldre och yngre

patienter.

Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion

Berätta för din läkare om du har eller tidigare har haft någon form av leverbesvär.

Andra läkemedel och COSOPT sine

COSOPT sine kan påverka eller påverkas av andra läkemedel du använder, inklusive andra

ögondroppar för behandling av glaukom. Tala om för läkare om du använder eller tänker använda

läkemedel som sänker blodtrycket, hjärtmedicin eller läkemedel mot diabetes. Tala om för läkare eller

apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta

är särskilt viktigt om du:

använder läkemedel som sänker blodtrycket eller för att behandla hjärtsjukdom (såsom

kalciumblockerare, betablockerare eller digoxin)

använder läkemedel för att behandla oregelbunden hjärtrytm som t ex kalciumblockerare,

betablockerare eller digoxin

använder andra ögondroppar som innehåller en betablockerare

använder en annan karbanhydrashämmare såsom acetazolamid

använder monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

COSOPT sine 20 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi millilitra sisältää 22,26 mg dortsolamidihydrokloridia,

mikä vastaa 20 mg:aa dortsolamidia, ja

6,83 mg timololimaleaattia,

mikä vastaa 5 mg:aa timololia.

Yksi tippa (noin 0,03 ml) sisältää noin 0,6 mg dortsolamidia ja 0,15 mg timololia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Silmätipat, liuos

Kirkas, väritön tai lähes väritön, hieman viskoosi liuos, jossa ei ole käytännössä lainkaan näkyviä

hiukkasia ja jonka pH-arvo on 5,5–5,9 ja osmolaalisuus 240–325 mOsmol/kg.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Tarkoitettu kohonneen silmänpaineen alentamiseen potilailla,

joilla on avokulmaglaukooma tai

pseudoeksfoliatiivinen

glaukooma, kun paikallinen beetasalpaajahoito yksin ei ole riittävä.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Annos on yksi tippa COSOPT sine -valmistetta hoidettavaan silmään (sidekalvopussiin) kaksi kertaa

vuorokaudessa.

Jos hoidossa käytetään muuta silmään annettavaa lääkettä, COSOPT sine -valmisteen ja tämän toisen

lääkkeen annostusvälin tulee olla vähintään 10 minuuttia.

Tämä lääkevalmiste on steriili liuos, joka ei sisällä säilöntäainetta.

Potilasta tulee neuvoa pesemään kätensä ennen käyttöä ja välttämään silmän ja sen ympäristön

koskettamista pakkauksella, sillä siitä voi aiheutua vaurio silmään (ks. käyttöohje).

Potilaalle tulee myös kertoa, että huolimattomasti käsiteltäessä silmätippoihin

voi joutua

silmätulehduksia aiheuttavia bakteereita. Kontaminoituneiden silmätippojen

käyttö voi johtaa silmän

vakavaan vaurioitumiseen ja edelleen näön menetykseen.

Systeemistä imeytymistä voidaan vähentää käyttämällä nasolakrimaalista okkluusiota tai pitämällä

silmät kiinni kahden minuutin ajan. Tämä voi vähentää systeemisiä haittavaikutuksia ja lisätä

paikallista vaikutusta.

Pediatriset potilaat

Valmisteen tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.

Valmisteen turvallisuutta alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Saatavissa olevat tiedot turvallisuudesta vähintään 2- ja alle 6-vuotiaiden lasten hoidossa on kuvattu

kohdassa 5.1.

Antotapa

Potilaille täytyy kertoa moniannospakkauksen oikeasta käsittelystä. Katso käyttöohjeet kohdasta 6.6.

4.3

Vasta-aiheet

COSOPT sine on vasta-aiheinen, jos potilaalla on:

reaktiivinen keuhkosairaus mukaan lukien astma tai anamnestinen astma, vaikea

keuhkoahtaumatauti

sinusbradykardia, sairaan sinuksen oireyhtymä, sinoatriaalinen katkos, II tai III asteen

eteiskammiokatkos, jota ei säädellä tahdistimella,

ilmeinen sydämen vajaatoiminta,

kardiogeeninen sokki

vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) tai hyperkloreeminen

asidoosi

yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Yllämainitut vasta-aiheet perustuvat aineosilla todettuihin vasta-aiheisiin, eivätkä johdu erityisesti

tästä yhdistelmästä.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Kardiovaskulaariset ja hengitykseen liittyvät reaktiot

Muiden paikallisesti annosteltavien silmälääkkeiden tavoin timololi

imeytyy systeemisesti. Koska

timololi

on beeta-adrenergisten reseptorien salpaaja, samantyyppisiä kardiovaskulaarisia,

pulmonaarisia ja muita haittavaikutuksia saattaa ilmetä kuin systeemisiä beetasalpaajia käytettäessä.

Haittavaikutuksia esiintyy harvemmin paikallisesti silmään annosteltaessa kuin systeemisesti

annosteltaessa. Systeemistä imeytymistä on mahdollista vähentää (ks. kohta 4.2).

Sydämeen liittyvät häiriöt:

Potilailla, joilla on sydänsairaus (esim. sepelvaltimotauti, Prinzmetalin angiina tai sydämen

vajaatoiminta) ja alhainen verenpaine, beetasalpaajahoitoa on tarkkaan arvioitava ja vaihtoehtoista

lääkehoitoa harkittava. Sydänsairautta sairastavia potilaita tulee seurata sairauden pahenemisen ja

haittavaikutusten takia.

Koska beetasalpaajat vaikuttavat johtumisaikaan, niitä on annettava varoen potilaille,

joilla on

ensimmäisen asteen katkos.

Verisuoniin liittyvät häiriöt:

Potilaita, joilla on vakava ääreisverenkiertohäiriö (so. vaikea Raynaud'n tauti tai Raynaud'n

oireyhtymä), on lääkittävä varoen.

Hengitykseen liittyvät häiriöt:

Hengitystiereaktioita, mukaan lukien bronkospasmista johtuva kuolema, on raportoitu astmapotilailla

joidenkin silmään annettavien beetasalpaajien annostuksen jälkeen.

COSOPT sine -valmistetta pitää käyttää varoen potilailla, joilla on lievä/keskivaikea

keuhkoahtaumatauti (COPD), ja vain jos hoidon mahdolliset hyödyt ylittävät mahdolliset haitat.

Maksan vajaatoiminta

Tätä lääkevalmistetta tulee antaa varoen potilaille,

joiden maksan toiminta on heikentynyt, koska sitä

ei ole tutkittu näiden potilaiden hoidossa.

Immunologia ja yliherkkyys

Muiden paikallisesti käytettävien silmälääkkeiden tavoin myös dortsolamidi voi imeytyä

systeemisesti. Dortsolamidi sisältää sulfonamidiryhmän,

joka on myös sulfonamideilla. Näin ollen

paikallisessa käytössä voi esiintyä samankaltaisia haittavaikutuksia kuin sulfonamidien

systeemisen

käytön yhteydessä, mukaan lukien vaikeat reaktiot kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen

epidermaalinen nekrolyysi. Valmisteen käyttö tulee lopettaa, jos havaitaan merkkejä vakavista

reaktioista tai yliherkkyydestä.

Tätä lääkevalmistetta käytettäessä on todettu silmissä paikallisia haittavaikutuksia, jotka ovat olleet

samankaltaisia kuin dortsolamidihydrokloridisilmätippojen

käytön yhteydessä. Jos tällaisia reaktioita

ilmenee, on syytä harkita COSOPT sine -valmisteen käytön lopettamista.

Beetasalpaajahoitoa saavat potilaat, joilla on esiintynyt atopiaa tai vakavia anafylaktisia reaktioita eri

allergeeneille, voivat reagoida voimakkaammin saman allergeenin toistuvalle altistukselle eikä vastetta

saada anafylaktisten reaktioiden hoitoon tavanomaisesti käytetyillä adrenaliiniannoksilla.

Samanaikainen lääkitys

Vaikutus silmänsisäiseen paineeseen tai systeemisen beetasalpauksen tunnetut vaikutukset saattavat

voimistua, jos timololia

annetaan potilaalle, joka ennestään käyttää suun kautta otettavia

beetasalpaajia. Tällaisen potilaan vastetta tulee tarkkailla tiiviisti.

Kahden paikallisesti annosteltavan

beetasalpaajan käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).

Dortsolamidin ja suun kautta otettavan hiilihappoanhydraasin

estäjän samanaikaista käyttöä ei

suositella.

Hoidon lopettaminen

Jos timololisilmätippojen käytön lopettaminen on tarpeen sepelvaltimotautipotilailla,

se tulisi tehdä

asteittain, samoin kuin systeemisiä beetasalpaajia käytettäessä.

Muut beetasalpauksen vaikutukset

Hypoglykemia/diabetes

Beetasalpaajia on annettava varoen potilaille,

joilla voi spontaanisti ilmetä hypoglykemiaa, tai

epävakaata diabetesta sairastaville, koska beetasalpaajat voivat peittää akuutin hypoglykemian oireet.

Beetasalpaajat voivat myös peittää kilpirauhasen liikatoiminnan

oireet. Äkillinen beetasalpaajahoidon

lopettaminen voi aiheuttaa oireiden pahenemisen.

Sarveiskalvon sairaudet

Silmään annettavat beetasalpaajat saattavat aiheuttaa silmien kuivumista. Potilaita, joilla on

sarveiskalvosairaus, on lääkittävä varoen.

Kirurgiaan liittyvä anestesia

Silmään annettavat beetasalpaajat voivat salvata systeemisten beeta-agonistien esim. adrenaliinin

vaikutukset. Anestesialääkärille pitää kertoa, jos potilas saa timololia.

Beetasalpaajahoito voi pahentaa myasthenia gravis -oireita.

Hiilihappoanhydraasin eston muut vaikutukset

Peroraalisten hiilihappoanhydraasin estäjien käyttöön on liittynyt happo-emästasapainon häiriöiden

seurauksena virtsakivitautia erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut munuaiskiviä. Vaikka

COSOPTin (säilöntäainetta sisältävän) käytön yhteydessä ei ole havaittu happo-emästasapainon

häiriöitä, virtsakivitautia on joskus raportoitu. Koska paikallisesti annettava COSOPT sine sisältää

systeemisesti imeytyvää hiilihappoanhydraasin

estäjää, saattaa virtsakivitaudin vaara olla suurentunut

tämän lääkevalmisteen käytön aikana potilailla,

joilla on ollut munuaiskiviä.

Muuta

Akuuttia ahdaskulmaglaukoomaa sairastavien potilaiden hoito edellyttää myös muita toimenpiteitä

silmänpainetta alentavan lääkehoidon lisäksi. Tätä lääkevalmistetta ei ole tutkittu akuuttia

sulkukulmaglaukoomaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Sarveiskalvon turvotusta ja palautumatonta sarveiskalvon dekompensaatiota on ilmoitettu esiintyneen

potilailla, joilla on ollut ennestään kroonisia sarveiskalvovaurioita ja/tai joille on dortsolamidin

käytön

aikana tehty silmäleikkaus. Sarveiskalvon turvotuksen mahdollisuus on suurentunut. Varovaisuutta on

noudatettava, jos COSOPT sine -valmistetta määrätään näille potilasryhmille.

Käytettäessä kammionesteen määrää vähentävää hoitoa (esim. timololi, asetatsoliamidi) filtroivan

silmäleikkauksen jälkeen on havaittu silmän suonikalvon irtoamista.

Kuten muidenkin glaukoomalääkkeiden käytön yhteydessä joillakin

potilailla on pitkäaikaisessa

hoidossa raportoitu esiintyneen timololimaleaattisilmätipoilla saatavan vasteen heikkenemistä.

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli seurannassa 164 potilasta vähintään kolme vuotta, ei kuitenkaan

todettu merkitsevää eroa silmänpaineen keskiarvossa verrattuna alkuvaiheen stabiloitumisen jälkeisiin

arvoihin.

Potilaat, joilla on todettu hopean aiheuttama kosketusallergia, eivät saa käyttää tätä lääkettä, koska

tiputetut tipat saattavat sisältää pieniä määriä pakkauksesta peräisin olevaa hopeaa.

Piilolinssien käyttö

Tätä lääkevalmistetta ei ole tutkittu piilolinssejä käyttävien potilaiden hoidossa.

Pediatriset potilaat

Ks. kohta 5.1.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty COSOPT sine -silmätipoilla.

Kliinisissä tutkimuksissa tätä lääkevalmistetta kerta-annospakkauksiin pakattuna on käytetty

samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa ilman haitallisia

yhteisvaikutuksia: ACE-estäjät,

kalsiuminestäjät, diureetit, tulehduskipulääkkeet mukaan lukien asetyylisalisyylihappo,

sekä

hormonivalmisteet (esim. estrogeeni, insuliini,

tyroksiini).

Hypotensioon ja/tai ilmeiseen bradykardiaan johtavia additiivisia vaikutuksia voi mahdollisesti ilmetä,

kun silmään annettavaa beetasalpaajaliuosta käytetään samanaikaisesti suun kautta otettavien

kalsiuminestäjien,

katekoliamiinivarastoja tyhjentävien lääkkeiden tai beetasalpaajien,

rytmihäiriölääkkeiden (kuten amiodaroni), digitalisglykosidien,

parasympatomimeettien,

guanetidiinin,

narkoottisten kipulääkkeiden sekä monoamiinioksidaasin

(MAO) estäjien kanssa.

Käytettäessä timololia yhdessä CYP2D6-entsyymin estäjien (esim. kinidiini,

fluoksetiini,

paroksetiini)

kanssa on todettu systeemisen beetasalpaajavaikutuksen voimistumista (esim. alentunutta sydämen

lyöntitiheyttä,

depressiota).

Vaikka COSOPT (säilöntäainetta sisältävä) yksinään vaikuttaa pupillien kokoon vain vähän tai ei

ollenkaan, joskus on raportoitu samanaikaisesti silmään annettavan beetasalpaajan ja adrenaliinin

käytöstä aiheutuvaa mydriaasia.

Beetasalpaajat voivat lisätä diabeteslääkkeiden hypoglykeemistä vaikutusta.

Suun kautta otettavat beetasalpaajat voivat pahentaa klonidiinihoidon

lopettamista mahdollisesti

seuraavaa verenpaineen kohoamista.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

COSOPT sine -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.

Dortsolamidi

Dortsolamidin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävää kliinistä tietoa. Dortsolamidi aiheutti

teratogeenisia vaikutuksia kaniineille,

kun sitä annettiin annoksina, jotka olivat toksisia kantavalle

emolle (ks. kohta 5.3).

Timololi

Ei ole olemassa riittävää tietoa timololin käytöstä raskaana oleville naisille. Timololia ei pidä käyttää

raskaana oleville naisille, ellei se ole selkeästi tarpeellista. Systeemistä imeytymistä on mahdollista

vähentää, ks. kohta 4.2.

Epidemiologissa tutkimuksissa ei ole tullut ilmi epämuodostumia, mutta ne osoittavat, että on

olemassa riski sikiön kasvun hidastumiseen, kun beetasalpaajia annetaan suun kautta. Lisäksi

beetasalpauksen oireita (esim. bradykardia, matala verenpaine, hengitysvaikeudet ja hypoglykemia) on

havaittu vastasyntyneillä, kun beetasalpaajia on annettu synnytykseen asti. Jos tätä lääkevalmistetta

annetaan synnytykseen asti, on vastasyntynyttä tarkkaan seurattava ensipäivien aikana.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö dortsolamidi ihmisen rintamaitoon. Dortsolamidia saaneiden imettävien rottien

poikasilla todettiin painonnousun hidastumista.

Beetasalpaajat erittyvät äidinmaitoon. Silmätipoissa ei kuitenkaan terapeuttisilla annoksilla ole

timololia

niin paljon, että olisi todennäköistä, että pitoisuus äidinmaidossa riittäisi aiheuttamaan

beetasalpauksen oireita vastasyntyneessä. Systeemistä imeytymistä on mahdollista vähentää (ks.

kohta 4.2). Jos COSOPT sine -valmisteen käyttö katsotaan tarpeelliseksi, imettämistä ei silloin

suositella.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Mahdolliset

haittavaikutukset, kuten näön hämärtyminen, voivat vaikuttaa joidenkin potilaiden ajokykyyn ja/tai

koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Kliinisessä tutkimuksessa kerta-annospakkauksiin pakatulla (säilöntäaineettomalla) COSOPTilla

havaitut haittavaikutukset ovat olleet samoja, joita on aikaisemmin todettu pulloon pakatulla

(säilöntäainetta sisältävällä) COSOPTilla, dortsolamidihydrokloridilla ja/tai timololimaleaatilla.

Kliinisissä tutkimuksissa 1035 potilasta sai COSOPTia (säilöntäainetta sisältävää). Noin 2,4 %

kaikista potilaista keskeytti COSOPT-hoidon paikallisten silmään kohdistuvien haittavaikutusten

takia. Noin 1,2 % kaikista potilaista keskeytti hoidon allergiaan tai yliherkkyyteen viittaavien

paikallisten haittavaikutusten (kuten luomitulehduksen ja sidekalvotulehduksen) takia.

Kaksoissokkoutetussa, vertailevassa tutkimuksessa, jossa annettiin COSOPTia toistuvina annoksina,

kerta-annospakkauksiin pakatun (säilöntäaineettoman) COSOPTin ja pulloon pakatun (säilöntäainetta

sisältävän) COSOPTin turvallisuusprofiilit

olivat samanlaiset.

Muiden paikallisesti annosteltavien silmälääkkeiden tavoin timololi

imeytyy systeemisesti.

Samantyyppisiä epätoivottuja vaikutuksia saattaa ilmetä kuin systeemisiä beetasalpaajia käytettäessä.

Systeemisiä haittavaikutuksia esiintyy harvemmin paikallisesti

silmään annosteltaessa, kuin

systeemisesti annosteltaessa.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu COSOPTilla (säilöntäaineettomalla) tai jommallakummalla

sen vaikuttavista aineista joko kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoillaolon

aikaisessa seurannassa.

[Hyvin yleinen: (≥1/10), Yleinen: (≥1/100, <1/10), Melko harvinainen: (≥1/1000, <1/100) ja

Harvinainen: (≥1/10 000, <1/1000)], Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Elinjärjestelmä

(MedDRA)

Valmiste

Hyvin

yleinen

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Tuntematon*

*

Immuunijärjes

telmä

COSOPT

(säilöntäaineet

Systeemisten

allergisten

reaktioiden

oireet, mukaan

lukien

angioedeema,

urtikaria,

kutina,

ihottuma,

anafylaksi

Timololima lea

atti silmätipat,

liuos

Allergisten

reaktioiden

oireet, mukaan

lukien

angioedeema,

urtikaria,

paikallinen ja

laajalle

levinnyt

ihottuma,

anafylaksi

Kutina

Aineenvaihdun

ta ja

ravitsemus

Timololima lea

atti silmätipat,

liuos

Hypoglykemia

Psyykkiset

häiriöt

Timololima lea

atti silmätipat,

liuos

Masentuneisu

Unettomuus*,

painajaiset*,

muistinmenety

Hallusinaatiot

Hermosto

Dortsolamidih

ydrokloridi

silmätipat,

liuos

Päänsärky*

Heitehuimaus

harhatuntemuk

set*

Timololima lea

atti silmätipat,

liuos

Päänsärky*

Heitehuimaus

pyörtyminen*

Harhatuntemu

kset*,

myasthenia

gravis -oireide

lisääntyminen,

heikentynyt

sukupuolivietti

aivoverisuoni-

Elinjärjestelmä

(MedDRA)

Valmiste

Hyvin

yleinen

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Tuntematon*

*

tapahtuma*,

aivoiskemia

Silmät

COSOPT

(säilöntäaineet

Pistely ja

polttelu

Sidekalvon

punoitus, näön

hämärtyminen

, sarveiskalvon

haavauma,

silmien kutina,

kyynelvuoto

Dortsolamidih

ydrokloridi

silmätipat,

liuos

Luomitulehdu

s*, luomien

ärtyminen*

Värikalvon ja

sädekehän

tulehdus*

Silmien

ärsytys,

mukaan lukien

punoitus*,

kipu*,

silmäluomirup

i*, ohimenevä

myopia (joka

on hävinnyt,

kun hoito on

lopetettu),

sarveiskalvon

turvotus*,

alhainen

silmänpaine*,

silmän

suonikalvon

irtauma

(filtroivan

silmäleikkauks

en jälkeen)*

Roskan tunne

silmässä

Timololima lea

atti silmätipat,

liuos

Silmä-

ärsytyksen

oireet, mukaan

lukien

luomitulehdus

sarveiskalvotu

lehdus*,

sarveiskalvon

tuntoherkkyyd

en aleneminen

ja kuivat

silmät*

Näköhäiriöt,

mukaan lukien

valontaittokyv

yn muutokset

(joissakin

tapauksissa

mioottien

käytön

lopettamisen

seurauksena)*

Riippuluomi,

kahtena

näkeminen,

suonikalvon

irtauma

filtroivan

silmäleikkauks

en jälkeen*

(ks. kohta 4.4

Varoitukset ja

käyttöön

liittyvät

varotoimet)

Kutina,

kyynelvuoto,

silmän

punoitus, näön

hämärtyminen

, sarveiskalvon

haavauma

Kuulo ja

tasapainoelin

Timololima lea

atti silmätipat,

liuos

Tinnitus*

Sydän

Dortsolamidih

ydrokloridi

silmätipat,

liuos

Sydämentykyt

Timololima lea

atti silmätipat,

liuos

Bradykardia*

Rintakipu*,

sydämentykyt

ys*, turvotus*,

rytmihäiriöt*,

kongestiivinen

sydämen

vajaatoiminta*

Eteis-

kammiokatkos

, sydämen

vajaatoiminta

Elinjärjestelmä

(MedDRA)

Valmiste

Hyvin

yleinen

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Tuntematon*

*

sydämenpysäh

dys*,

johtoratakatko

Verisuonisto

Timololima lea

atti silmätipat,

liuos

Hypotensio*,

katkokävely,

Raynaud’n

oireyhtymä*,

kylmät kädet

ja jalat*

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

COSOPT

(säilöntäaineet

Sinuiitti

Hengästyneisy

hengityksen

vajaatoiminta,

riniitti,

harvinaisena

bronkospasmi

Dortsolamidih

ydrokloridi

silmätipat,

liuos

Nenäverenvuo

Hengenahdistu

Timololima lea

atti silmätipat,

liuos

Hengenahdistu

Bronkospasmi

(pääasiassa

potilailla,

joilla on

ennestään

jokin

bronkospastin

en sairaus)*,

hengityksen

vajaatoiminta,

yskä*

Ruoansulatusel

imistö

COSOPT

(säilöntäaineet

on)

Makuhäiriö

Dortsolamidih

ydrokloridi

silmätipat,

liuos

Pahoinvointi*

Nielun

ärsytys, suun

kuivuminen*

Timololima lea

atti silmätipat,

liuos

Pahoinvointi*,

ruoansulatus -

häiriö*

Ripuli, suun

kuivuminen*

Makuhäiriö,

vatsakipu,

oksentaminen

Iho ja

ihonalainen

kudos

COSOPT

(säilöntäaineet

Kosketusihott

uma, Stevens-

Johnsonin

oireyhtymä,

toksinen

epidermaaline

n nekrolyysi

Dortsolamidih

ydrokloridi

silmätipat,

liuos

Ihottuma*

Elinjärjestelmä

(MedDRA)

Valmiste

Hyvin

yleinen

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Tuntematon*

*

Timololima lea

atti silmätipat,

liuos

Hiustenlähtö*,

psoriaasin

kaltainen

ihottuma tai

psoriaasin

paheneminen*

Ihottuma

Luusto,

lihakset ja

sidekudos

Timololima lea

atti silmätipat,

liuos

Systeeminen

lupus

erythematosus

Lihassärky

Munuaiset ja

virtsatiet

COSOPT

(säilöntäaineet

Virtsakivitauti

Sukupuolielime

t ja rinnat

Timololima lea

atti silmätipat,

liuos

Peyronien

tauti*,

heikentynyt

sukupuolivietti

Sukupuolinen

toimintahäiriö

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat

haitat

Dortsolamidih

ydrokloridi

silmätipat,

liuos

Voimattomuus

/uupumus*

Timololima lea

atti silmätipat,

liuos

Voimattomuus

/uupumus*

* Näitä haittavaikutuksia on havaittu COSOPTilla (säilöntäainetta sisältävällä) myös lääkkeen tultua

kliiniseen käyttöön.

** Näitä haittavaikutuksia on lisäksi havaittu silmään annosteltavilla beetasalpaajilla ja niitä saattaa

mahdollisesti esiintyä myös COSOPTilla (säilöntäaineettomalla).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Kerta-annospakkauksiin pakatun (säilöntäaineettoman) COSOPTin tai pulloon pakatun

(säilöntäainetta sisältävän) COSOPTin tahattomasta tai tahallisesta yliannostuksesta ihmisille ei ole

tietoja.

Oireet

Tahattomia timololimaleaattisilmätippojen yliannostustapauksia on todettu. Yliannostuksen

systeemiset vaikutukset ovat olleet systeemisten beetasalpaajien vaikutusten kaltaisia, kuten

heitehuimaus, päänsärky, hengästyminen, bradykardia, bronkospasmi ja sydänpysähdys.

Dortsolamidin mahdollisen yliannostuksen yleisimmät löydökset ja oireet ovat elektrolyyttitasapainon

häiriöt, asidoosin kehittyminen ja mahdollisesti keskushermostovaikutukset.

Tahattomasta tai tahallisesta dortsolamidihydrokloridin yliannostuksesta ihmisille on saatavilla vain

vähän tietoa. Suun kautta otettuna on raportoitu uneliaisuutta. Paikallisesti käytettynä on raportoitu

seuraavia haittavaikutuksia: pahoinvointi,

heitehuimaus, päänsärky, väsymys, epänormaalit unet ja

nielemishäiriöt.

Hoito

Yliannostuksen hoidon tulee olla oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa. Seerumin

elektrolyyttiarvoja (erityisesti kaliumpitoisuutta) ja veren pH-arvoa tulee seurata. Tutkimukset ovat

osoittaneet, että timololi

ei poistu merkittävästi dialyysihoidolla.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Glaukoomalääkkeet ja mioosin aiheuttavat valmisteet, Beetasalpaajat,

Timololi,

yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: S01ED51

Vaikutusmekanismi

COSOPT sine sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, dortsolamidihydrokloridia ja timololimaleaattia.

Molemmat vaikuttavat aineet laskevat kohonnutta silmänpainetta vähentämällä kammionesteen

erittymistä, mutta niiden vaikutusmekanismit ovat erilaiset.

Dortsolamidihydrokloridi on voimakas ihmisen hiilihappoanhydraasi-II:n

estäjä. Silmän

sädelisäkkeissä hiilihappoanhydraasin esto vähentää kammionesteen eritystä todennäköisesti

hidastamalla bikarbonaatti-ionien muodostumista, mistä seuraa natriumin ja nesteen kuljetuksen

väheneminen. Timololimaleaatti on ei-selektiivinen adrenergisten beetareseptoreiden salpaaja.

Timololimaleaatin

silmänpainetta alentavan vaikutuksen tarkkaa mekanismia ei ole toistaiseksi

selvitetty, vaikka eräs fluoreskiinitutkimus ja tonografiatutkimukset osoittavat, että timololimaleaatin

pääasiallinen vaikutus saattaa liittyä vähentyneeseen kammionesteen muodostumiseen. Joissakin

tutkimuksissa on kuitenkin havaittu myös ulosvirtauksen hieman parantuneen. Näiden kahden aineen

yhteisvaikutuksena saadaan aikaan additiivinen

silmänpaineen aleneminen verrattuna kumpaankin

yhdisteeseen yksin annettuna.

Silmään annettuna COSOPT sine alentaa sekä glaukoomaan liittyvää että muusta syystä kohonnutta

silmänpainetta. Kohonnut silmänpaine on merkittävä näköhermovaurion ja glaukoomaan liittyvän

näkökentänpuutoksen syntyyn vaikuttava vaaratekijä. Tämä lääkevalmiste alentaa silmänpainetta

ilman mioottien tavallisia haittavaikutuksia, joita ovat hämäräsokeus, akkommodaatiospasmi ja

pupillien

supistuminen.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Kliiniset vaikutukset

Jopa 15 kuukautta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa verrattiin kaksi kertaa vuorokaudessa (aamulla

ja nukkumaan mentäessä) annetun COSOPTin (säilöntäainetta sisältävän) silmänpainetta alentavaa

vaikutusta yksin tai yhdessä annettuihin 0,5-prosenttiseen timololiin ja 2-prosenttiseen dortsolamidiin

potilailla, joilla oli glaukooma tai kohonnut silmänpaine ja joilla yhdistelmähoito

tutkimuksissa

katsottiin aiheelliseksi. Tutkimuksiin

osallistui sekä aiemmin hoitamattomia potilaita että potilaita,

joille timololihoidolla ei ollut saavutettu riittävää vastetta. Suurinta osaa potilaista oli hoidettu

paikallisesti annettavalla beetasalpaajalla ennen tutkimukseen osallistumista. Yhdistettyjen

tutkimustulosten analyysin mukaan kaksi kertaa vuorokaudessa annetun COSOPTin (säilöntäainetta

sisältävän) silmänpainetta alentava vaikutus oli suurempi kuin kolmesti vuorokaudessa annetun 2-

prosenttisen dortsolamidin tai kahdesti vuorokaudessa annetun 0,5-prosenttisen timololin.

Kaksi kertaa