Cosmofer 50 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

JERNDEXTRAN

Saatavilla:

Pharmacosmos A/S

ATC-koodi:

B03AC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Iron Dextran

Annos:

50 mg/ml

Lääkemuoto:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

2000-11-09

Pakkausseloste

1
_Version 4.2, 04/2021_
INDLÆGSSEDDEL
2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
COSMOFER
®
, 50MG/ML
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
JERN(III)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
-
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cosmofer
3.
Sådan skal du bruge Cosmofer
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Cosmofer indeholder en kombination af jern og dextran (en lang kæde
af sukkermolekyler).
Typen af jern i Cosmofer er den samme, som findes naturligt i kroppen,
såkaldt ferritin.
Dette betyder, at du kan få jerninjektioner i store doser.
Cosmofer bruges til behandling af jernmangel:
•
hvis du ikke kan tåle jernpræparater, der indtages gennem munden
•
hvis du har indtaget jernpræparater gennem munden med manglende
virkning
•
hvis lægen skønner, at du har behov for hurtig tilførsel af jern
til opfyldning af jerndepoterne.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE COSMOFER
Cosmofer må kun anvendes til voksne. Børn bør ikke få denne
medicin.
DU MÅ IKKE FÅ COSMOFER, HVIS:
•
du er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
Cosmofer (angivet i punkt 6).
•
du har oplevet alvorlige allergiske (overfølsomheds) reaktioner på
andre injicerbare
jernpræparater.
•
du lider af blodmangel, der ikke skyldes jernmangel, som fx
hæmolytisk anæmi
•
du har for højt jernniveau eller dårlig udnyttelse af jern
•
du har leverproblemer fx ’levercirrose’ eller leverbetændelse
•
du har en bakterie- eller virusin

Valmisteyhteenveto

27. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
COSMOFER, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
20176
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cosmofer
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 50 mg jern(III).
En 2 ml ampul indeholder 100 mg jern(III) som jern(III)-hydroxid
dextran kompleks.
En 5 ml ampul indeholder 250 mg jern(III) som jern(III)-hydroxid
dextran kompleks.
En 10 ml ampul indeholder 500 mg jern(III) som jern(III)-hydroxid
dextran kompleks.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Mørkebrun opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kun til voksne.
Cosmofer anvendes til behandling af jernmangel

hvor orale jernpræparater ikke kan anvendes, f.eks. ved intolerance
eller erkendt
manglende effekt af oral jernbehandling.

ved klinisk behov for hurtig tilførsel af jern til jerndepoterne.
Diagnosen jernmangel bør baseres på relevante
laboratorieundersøgelser (f.eks.
serumferritin, serumjern, transferrin mætning og hypochrome røde
blodlegemer).
_dk_hum_30495_spc.doc_
_Side 1 af 11_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Overvåg omhyggeligt patienten for tegn og symptomer på
overfølsomhedsreaktioner under
og efter hver administration af Cosmofer.
Cosmofer bør kun administreres, når et personale, der har erfaring
med at vurdere og
håndtere anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart tilgængeligt i et
miljø, hvor der er adgang
til komplet genoplivningsudstyr. Patienten skal observeres for
bivirkninger i mindst 30
minutter efter hver Cosmofer-injektion (se pkt. 4.4).
ADMINISTRATION
Cosmofer kan indgives som intravenøs infusion eller langsom
intravenøs injektion.
Intravenøs infusion er at foretrække, idet risikoen for hypotension
hermed muligvis
reduceres.
Cosmofer kan ligeledes indgives ufortyndet intramuskulært.
Voksne og ældre
Den totale kumulative dosis Cosmofer bestemmes ud fra
hæmoglobinniveau og kropsvægt.
Dosis og doseringsplan for Cosmofer fastlægges individuelt for hver
patient, baseret på en