Corisol 3 Vaginaltabletten

Sveitsi - saksa - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

01-06-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

25-10-2018

Aktiivinen ainesosa:
clotrimazolum
Saatavilla:
Sandoz Pharmaceuticals AG
ATC-koodi:
G01AF02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clotrimazolum
Lääkemuoto:
Vaginaltabletten
Koostumus:
clotrimazolum 200 mg, excipiens pro compresso.
luokka:
D
Terapeuttinen ryhmä:
Synthetika
Terapeuttinen alue:
Vaginalinfektionen mit Pilzen
Myyntiluvan numero:
55962
Valtuutus päivämäärä:
2003-06-20

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

01-06-2020

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

01-06-2020

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01-06-2020

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01-06-2020

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,

Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin an, um den grössten Nutzen zu

haben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Corisol® 3

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Corisol 3 und wann wird es angewendet?

Corisol 3 enthält den Wirkstoff Clotrimazol und wird zur Behandlung von Pilzerkrankungen im

Genitalbereich eingesetzt.

Wann sollte man den Arzt oder die Ärztin aufsuchen?

Sollten die Symptome einer genitalen Pilzerkrankung (z.B. Juckreiz, Rötung, vermehrter, aber

geruchloser vaginaler Ausfluss, evtl. Schwellung des äusseren Genitales) zum ersten Mal gemeinsam

oder auch einzeln auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf. Er bzw. sie wird die

richtige Diagnose Ihrer Erkrankung stellen und Ihnen auch mit den entsprechenden Arzneimitteln

helfen. Bitte suchen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auch dann auf, wenn die Krankheitszeichen trotz

Behandlung mehr als 7 Tage anhalten, wenn Sie während der vergangenen 6 Monate mehr als 2

derartige Pilzinfektionen hatten, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein.

Sind Sie unter 18 Jahre alt oder hatten Sie jemals Unverträglichkeitsreaktionen gegenüber Arzneimitteln

gegen Pilzerkrankungen, suchen Sie ebenfalls den Arzt oder die Ärztin auf.

In allen anderen Fällen ist eine Behandlung aufgrund der Fachberatung durch Ihren Apotheker oder

Drogisten bzw. Ihre Apothekerin oder Drogistin möglich.

Was sollte dazu beachtet werden?

Pilze werden üblicherweise meist in der Vagina (Scheide) zusammen mit Bakterien gefunden, ohne dass

sie aber krankmachende Eigenschaften entwickeln müssen. Der am häufigsten vorkommende Pilz wird

Candida albicans genannt und kann sich unter gewissen Umständen ausbreiten und zu einer störenden

Infektion führen. Diese Infektion bezieht sich meist auf die Vagina und das umgebende Gewebe, wie

zum Beispiel die Schamlippen.

Das Antimykotikum in Corisol 3 ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Pilzinfektionen

verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten

Antimykotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die

Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.

Während der Verwendung des Produktes sollten keine Tampons, intravaginale Duschen oder andere

Vaginalprodukte verwendet werden.

Während des Gebrauchs von Corisol 3 wird empfohlen auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, da die

Infektion auf den Sexualpartner übertragen werden kann.

Wann darf Corisol 3 nicht angewendet werden?

Corisol 3 sollte bei Überempfindlichkeit gegen bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen,

Antimykotika vom Imidazoltyp oder gegenüber einem Bestandteil des Präparates nicht angewendet

werden.

Eine Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden,

Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und Schleimhäute oder Hautausschläge.

Wann ist bei der Anwendung von Corisol 3 Vorsicht geboten?

Bei einer lokalen Irritation oder allergischen Reaktion sollte die Behandlung mit Corisol 3 abgebrochen

werden.

Wenn Sie an Fieber, Unterleibsschmerzen, Rückenschmerzen, faulig riechendem Ausfluss aus der

Scheide, Übelkeit, Blutung an der Scheide und/oder begleitenden Schulterschmerzen leiden, sollten Sie

einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen.

Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden; die Vaginaltabletten dürfen nicht eingenommen

werden.

Falls Sie mit Tacrolimus, einem Immunsuppressivum, behandelt werden, sollten Sie Ihren Arzt/Ihre

Ärztin darüber informieren; er/sie wird gegebenenfalls die Arzneistoffkonzentrationen in Ihrem Blut

überwachen.

Die Anwendung von Corisol 3 kann die Schutzwirkung von Latexprodukten, wie Vaginaldiaphragmas

oder Präservativen, herabsetzen. Die gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden.

Ausserdem kann die heilende Wirkung von Corisol 3 beeinträchtigt sein.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Corisol 3 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Corisol 3 Vaginaltabletten sollten während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dies sei klar notwendig. Über eine Verabreichung während der

Schwangerschaft, insbesondere im 1. Trimester, entscheidet Ihr Arzt oder Ihre Ärztin.

Während der Schwangerschaft sollte die Behandlung mit Corisol 3 ohne Applikator durchgeführt

werden.

Über die Anwendung von Corisol 3 während der Stillzeit entscheidet Ihr Arzt oder Ihre Ärztin.

Wie verwenden Sie Corisol 3?

Wenn von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin nicht anders verordnet:

Während 3 aufeinander folgenden Tagen jeden Abend nach dem Zubettgehen eine Corisol 3

Vaginaltablette möglichst tief in die Scheide einführen. Dies geschieht am besten in Rückenlage bei

leicht angezogenen Beinen.

Anwendung der Vaginaltablette mit Applikator

1.Stab A bis zum Anschlag herausziehen. Dann Vaginaltablette in den Applikator B stecken.

2.Applikator mit Tablette vorsichtig möglichst tief in die Scheide einführen (am besten in Rückenlage).

3.Stab A bis zum Anschlag vorsichtig durchdrücken, wobei die Tablette in der Scheide platziert wird.

4.Applikator nach Gebrauch mit warmem (nicht kochendem) Wasser sorgfältig reinigen.

Hierzu Stab A ganz aus dem Applikator B über den Anschlag hinweg herausziehen.

Anwendung der Vaginaltablette ohne Applikator

Corisol 3 Vaginaltabletten benötigen eine feuchte Scheide um sich vollständig auflösen zu können.

Andernfalls können zerbröckelte Teile der Tablette aus der Scheide austreten. Um dem vorzubeugen

muss die Vaginaltablette so weit wie möglich in die Scheide eingeführt werden. Sollte sich die

Vaginaltablette während der Nacht nicht vollständig auflösen, sollte die Verwendung von Corisol Creme

geprüft werden.

Die Anwendung von Corisol 3 sollte nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor

dem Beginn der Menstruation abgeschlossen sein.

Bei einer Begleitvulvitis (Infektion der Schamlippen) sollte eine zusätzliche Behandlung mit einer

clotrimazolhaltigen Creme erfolgen.

Der Partner sollte mit Corisol Creme (Clotrimazol) behandelt werden, wenn er eine Balanitis (Infektion

der Eichel und Vorhaut) hat und Juckreiz und/oder Entzündung auftreten.

Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Eine

ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes

Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.

Im Allgemeinen ist bei einer genitalen Pilzerkrankung eine 3-Tagebehandlung ausreichend. Falls

erforderlich, kann eine zweite Behandlung über 3 Tage durchgeführt werden. Wenn aber nach 1 Woche

keine deutliche Besserung eingetreten ist, oder sich die Symptome verschlimmert haben sollten, suchen

Sie unmittelbar Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf.

Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.

Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene

Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Corisol 3 haben?

In seltenen Fällen kann eine vorübergehende Hautreizung an der Applikationsstelle auftreten (wie z.B.

Hautrötung, Juckreiz, Brennen). Ein Abbruch der Behandlung ist deswegen im Allgemeinen nicht

notwendig.

Es kann zu generalisierten Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades kommen.

Diese können die Haut betreffen: (z.B. Hautrötung, Juckreiz, Brennen), die Atmung (z.B. Atemnot), den

Kreislauf (z.B. behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen) und den

Magen-Darm-Trakt (z.B. Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall) sowie zu Unterleibsschmerzen und

vaginalen Blutungen führen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw.

Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Weitere Hinweise

Corisol 3 sind weisse Tabletten zur Anwendung in der Scheide. Die Vaginaltabletten dürfen nicht

eingenommen oder geschluckt werden.

Zur Vermeidung einer erneuten Infektion sollte die benutzte Wäsche (Waschlappen, Handtücher,

Unterwäsche, möglichst aus Baumwolle) täglich gewechselt und gekocht werden.

Eine Pilzinfektion der Scheide wird u.a. auch durch Geschlechtsverkehr übertragen. Meist liegen beim

Partner keine Krankheitserscheinungen vor, dennoch kann er am Glied infiziert sein. Deshalb befragen

Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, ob sich

gleichzeitig eine Behandlung des Partners empfiehlt.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Ihr Apotheker oder Ihr Drogist bzw. Ihre Ärztin, Ihre

Apothekerin oder Ihre Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Corisol 3 enthalten?

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

1 Vaginaltablette enthält: 200 mg Clotrimazol als Wirkstoff sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55962 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Corisol 3? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und in Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Es gibt Packungen zu 3 Vaginaltabletten mit Applikator.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Fachinformation

Corisol® 3

Sandoz Pharmaceuticals AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Clotrimazolum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Clotrimazolum 200 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Corisol 3 ist indiziert zur Behandlung von Vaginalinfekten, welche durch Clotrimazol-empfindliche

Erreger verursacht sind:

Infektiöser Fluor, Vaginitis durch Pilze (meist Candida), Superinfektionen mit Clotrimazol-

empfindlichen Bakterien.

Bei Patientinnen jünger als 18 Jahre und bei Erstbefall sowie bei mehr als vier Rezidiven pro Jahr

und bei vermuteter oder diagnostizierter Schwangerschaft sowie bei Unverträglichkeit gegenüber

Antimykotika ist immer der Arzt bzw. die Ärztin zu konsultieren.

Hatte die Patientin schon einmal eine vaginale Pilzinfektion, die von ihrem Arzt bzw. von ihrer

Ärztin diagnostiziert und mit Corisol 3 erfolgreich behandelt wurde, und erkennt sie die Symptome

bei nochmaligem vaginalem Pilzbefall wieder, so hat sie die Möglichkeit, Corisol 3 rezeptfrei in der

Apotheke zu beziehen.

Dosierung/Anwendung

1 Vaginaltablette täglich nach dem Zubettgehen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen möglichst tief in

die Scheide einführen. Dies geschieht am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen.

Corisol 3 benötigen eine feuchte Scheide um sich vollständig auflösen zu können. Andernfalls

können zerbröckelte Teile der Tablette aus der Scheide austreten. Um dem vorzubeugen muss die

Vaginaltablette so tief wie möglich in die Scheide eingeführt werden. Sollte sich die Vaginaltablette

während der Nacht nicht vollständig auflösen, sollte die Verwendung der Corisol Creme in Betracht

gezogen werden.

Bei einer Begleit-Vulvitis sollte eine zusätzliche lokale Behandlung mit einer clotrimazolhaltigen

Creme erfolgen.

Im Allgemeinen ist bei einer Vaginitis insbesondere durch Pilze eine 3-Tage-Behandlung

ausreichend.

Falls erforderlich, kann eine zweite Behandlung über 3 Tage durchgeführt werden

Eine Behandlung während der Menstruation sollte nicht erfolgen. Die Behandlung sollte vor dem

Einsetzen der Menstruation beendet werden.

Während der Verwendung des Produktes sollten keine Tampons, intravaginale Duschen oder andere

Vaginal Produkte verwendet werden.

Während dem Gebrauch von Corisol 3 wird empfohlen auf Geschlechtsverkehr zu verzichten, da die

Infektion auf den Sexualpartner übertragen werden kann.

Bei einer Candida-Balanitis des Partners sollte auch dieser mit einer Clotrimazol-Crème behandelt

werden. Mögliche Symptome einer Balanitis sind Juckreiz und Entzündungszeichen (z.B. Rötung) an

der Glans penis.

Wenn die Symptome mehr als 7 Tage anhalten, sollte die Patientin einen Arzt bzw. Ärztin

aufsuchen, da andere Behandlungsmassnahmen erforderlich sein können.

Bei rezidivierenden Infektionen (mehr als zwei innerhalb von 6 Monaten) sollte eine medizinische

Abklärung erfolgen und die Patientin entsprechend beraten werden. Insbesondere sind Grund-

erkrankungen wie Diabetes mellitus oder eine HIV-Infektion auszuschliessen.

Spezielle Dosierungsempfehlung

Kinder/Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Corisol 3 bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft.

Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.

Ältere Patientinnen:

Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.

Kontraindikationen

Corisol 3 sollte bei Überempfindlichkeit gegenüber Antimykotika vom Imidazoltyp oder gegenüber

einem Bestandteil des Präparates nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei einer lokalen Irritation oder allergischen Reaktion sollte die Behandlung mit Corisol 3

abgebrochen werden. Bei längerer Anwendung kann es zum Überwuchern nicht-empfindlicher

Keime kommen. Beim Auftreten einer solchen Superinfektion muss umgehend eine adäquate

Therapie eingeleitet werden.

Treten Symptome wie faulig riechender Fluor, irreguläre vaginale Blutungen, Unterleibsschmerzen,

Fieber, Übelkeit, Rückenschmerzen oder Schulterschmerzen auf, so sollte ein Arzt/eine Ärztin

konsultiert werden.

Kontakt mit den Augen sollte vermieden werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung von Clotrimazol und Tacrolimus kann zur Erhöhung des Tacrolimus

Plasmaspiegels führen. Es sollte daher eine Überwachung der Patientin bezüglich möglicher

Symptome einer Tacrolimus-Überdosierung sowie ggf. eine Bestimmung der Tacrolimus-

Konzentrationen erfolgen.

Bei Anwendungen von Corisol 3 im Genitalbereich zusammen mit Latexprodukten (z.B. Kondomen,

Diaphragmen) kann es durch die enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung

der Funktionsfähigkeit (Reissfestigkeit) und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser

Produkte kommen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Kontrollierte klinische Studien an schwangeren Frauen liegen nicht vor. Tierstudien haben

unerwünschte Effekte auf den Föten gezeigt. Epidemiologische Untersuchungen ergaben keine

Hinweise auf schädliche Wirkungen auf das ungeborene Kind bei Anwendung von Clotrimazol

während des letzten Schwangerschaftsdrittels.

Während der Schwangerschaft soll das Arzneimittel nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist

klar notwendig. Während der gesamten Schwangerschaft, vor allem aber im ersten Trimester, darf

Corisol 3 auf jeden Fall nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Während der Schwangerschaft sollte die intravaginale Behandlung mit Corisol 3 durchgeführt

werden, da diese ohne Applikator angewandt werden können.

Stillzeit:

Tierstudien haben gezeigt, dass nach intravenöser Gabe kleine Mengen Clotrimazol in die

Muttermilch übergehen. Entsprechende Humandaten liegen nicht vor. Nach lokaler Applikation von

Clotrimazol ist jedoch die systemische Resorption sehr gering, sodass ein Übertritt relevanter

Substanzmengen in die Muttermilch unwahrscheinlich ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Corisol 3 hat entweder keinen oder vernachlässigbaren Einfluss.

Unerwünschte Wirkungen

Die aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen basieren auf Spontanberichten, daher ist

eine Anordnung nach den Häufigkeitskategorien gemäss CIOMS III nicht möglich.

Immunsystem

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautrötung, Pruritus, Urtikaria, Dyspnoe

behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen).

Gastrointestinale Störungen

Bauchschmerzen, Übelkeit, Diarrhoe.

Reproduktionssystem und Brust

Unterleibsschmerzen, vaginale Hämorrhagien.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Erythem, Pruritus, Brennen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: G01AF02

Clotrimazol ist ein synthetisches Imidazol-Derivat und besitzt antimykotische Eigenschaften.

Der Wirkungsmechanismus besteht in einer Hemmung der Ergosterolsynthese. Ergosterol ist ein

essentieller Bestandteil der Zellmembran von Pilzen.

Clotrimazol hat in vitro und in vivo ein breites antimykotisches Wirkungssprektrum, welches

Dermatophyten, Sprosspilze, Schimmelpilze und dimorphe Pilze umfasst. Es wirkt bei Infektionen

durch Dermatophyten (z.B. Trichophyton Arten, Epidermophyton floccosum, Microsporon-Arten),

Hefen (z.B. Candida-Arten) und auf eine Reihe weiterer Pilze (Aspergillus und andere

Schimmelpilze, Malessezia furfur).

Unter geeigneten Testbedingungen liegen die MHK-Werte für diese Pilzarten im Bereich von

weniger als 0.062 bis 8.0 µg/ml Substrat. Im Wirkungstyp ist Clotrimazol primär fungistatisch. In

vitro ist die Wirkung auf proliferierende Formen beschränkt. Pilzsporen sind nur wenig empfindlich.

Neben seiner antimykotischen Wirkung hemmt Clotrimazol in vitro die Vermehrung von

Corynebakterien und grampositiven Kokken (ausser Enterokokken) in Konzentrationen von 0.5-10

µg/ml Substrat.

Primär resistente Varianten sensibler Pilzspezies sind sehr selten. Sekundäre Resistenzentwicklung

wurden bisher unter Therapiebedingungen nur ganz vereinzelt beobachtet.

Pharmakokinetik

Nach vaginaler Applikation von zwei 100 mg oder einer 200 mg Vaginaltablette täglich während

drei Tagen wurden mittlere Konzentrationen von Clotrimazol in der Vaginalflüssigkeit von 1 mg/ml,

30 µg/ml und 10 µg/ml 24, 48 und 72 Stunden nach der dritten Dosis gemessen.

Diese Konzentrationen können jedoch grosse interindividuelle Unterschiede aufweisen.

Die systemische Exposition nach vaginaler Applikation von Clotrimazol ist gering. Nach vaginaler

Applikation von 500 mg Clotrimazol (in einer anderen Darreichungsform) wurden maximale

Plasmakonzentrationen von <10 mg/l gemessen. Daraus ergibt sich eine Absorptionsrate von 3-10%.

Präklinische Daten

Mutagenität

Clotrimazol ist umfassend in in-vitro und in-vivo Studien auf mutagene Eigenschaften untersucht

worden und es wurde kein Hinweis auf mutagenes Potential gefunden.

Es liegen keine Untersuchungen zum kanzerogenen Potential vor.

Reproduktionstoxizität

Teratogenitätsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen mit oraler Verabreichung von

Clotrimazol in Tagesdosen von bis zu 200 mg/kg KG durchgeführt. In Ratten wirkte eine Dosis von

100 mg/kg KG täglich toxisch auf das Muttertieren mit sekundär-embryotoxischen Effekten. Bei

Mäusen und Kaninchen ergaben sich dagegen in keiner Dosis Hinweise auf Toxizität. Die höchste

Dosis von 200 mg/kg KG wirkte bei trächtigen Ratten letal.

In allen Dosierungen ergaben sich bei keiner der Tierarten Hinweise für teratogene Effekte.

Fertilitätsuntersuchungen an der Ratte mit Dosierungen bis zu 50 mg/kg KG oral ergaben keine

Hinweise auf eine Beeinflussung der Fruchtbarkeit.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Die Patientinnen sollten auf allgemeine hygienische Massnahmen (tägliches Wechseln der

Unterwäsche, der Handtücher und des Waschlappens) zur Unterstützung der Behandlung

hingewiesen werden.

Zulassungsnummer

55962 (Swissmedic).

Packungen

Vaginaltabletten zu 200 mg mit Applikator: 3. [C]

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

November 2014.

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