Convenia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cefovecin (as sodium salt)

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QJ01DD91

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cefovecin

Terapeuttinen ryhmä:

Dogs; Cats

Terapeuttinen alue:

Antibakterielle midler til systemisk brug

Käyttöaiheet:

DogsFor behandling af hud og blødt væv infektioner, herunder pyoderma, sår og bylder, der er forbundet med Staphylococcus pseudintermedius, β-hæmolytisk streptokokker, Escherichia coli og / eller Pasteurella multocida. Til behandling af urinvejsinfektioner forbundet med Escherichia coli og / eller Proteus spp. Som supplerende behandling til mekanisk eller kirurgisk periodontal behandling i behandling af svære infektioner i gingiva og parodontale væv forbundet med Porphyromonas spp. og Prevotella spp. CatsFor behandling af hud og blødt væv bylder og sår, der er forbundet med Pasteurella multocida, Usobacterium spp. , Bacteroides spp. , Prevotella oralis, β-hæmolytiske streptokokker og / eller Staphylococcus pseudintermedius. Til behandling af urinvejsinfektioner forbundet med Escherichia coli.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2006-06-19

Pakkausseloste

20
B. INDLÆGSSEDDEL
21
INDLÆGSSEDDEL
CONVENIA 80 MG/ML PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
TIL HUNDE OG KATTE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Haupt Pharma Latina S.r.l.
S.S.156 km 47,600
04100 Borgo San Michele
Latina
ITALIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Convenia 80 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
til hunde og katte
cefovecin
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hvert 23 ml hætteglas med lyofiliseret pulver
indeholder:
AKTIVT STOF:
852 mg cefovecin (som natriumsalt)
HJÆLPESTOFFER
:
19,17 mg methylparahydroxybenzoat (E218)
2,13 mg propylparahydroxybenzoat (E216)
Hvert 19 ml hætteglas med solvens indeholder
:
HJÆLPESTOFFER
:
13 mg/ml benzylalkohol
10,8 ml vand til injektionsvæsker
Hvert 5 ml hætteglas med lyofiliseret pulver
indeholder:
AKTIVT STOF
:
340 mg cefovecin (som natriumsalt)
HJÆLPESTOFFER
:
7,67 mg methylparahydroxybenzoat (E218)
0,85 mg propylparahydroxybenzoat (E216)
Hvert 10 ml hætteglas med solvens indeholder
:
HJÆLPESTOFFER
:
13 mg/ml benzylalkohol
4,45 ml vand til injektionsvæsker
Efter opløsning ifølge anvisning på etiketten indeholder
injektionsvæsken:
80,0 mg/ml cefovecin (som natriumsalt)
1,8 mg/ml methylparahydroxybenzoat (E218)
0,2 mg/ml propylparahydroxybenzoat (E216)
12,3 mg/ml benzylalkohol
4.
INDIKATIONER
Kun til anvendelse ved følgende infektioner, der kræver
langtidsbehandling. Den antimikrobielle
effekt af en enkelt injektion af Convenia varer i op til 14 dage.
22
Hunde:
Til behandling af hud og bindevævsinfektioner inklusive
hudbetændelse, sår og bylder forårsaget af
_Staphylococcus pseudintermedius, _
beta-haemolytiske
_ Streptococci_
,
_Escherichia coli _
og/eller
_Pasteurella multocida_
.
Til behandling af urin

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Convenia 80 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
til hunde og katte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
HVERT 23 ML HÆTTEGLAS MED LYOFILISERET PULVER
INDEHOLDER:
AKTIVT STOF:
852 mg cefovecin (som natriumsalt)
HJÆLPESTOFFER:
19,17 mg methylparahydroxybenzoat (E218)
2,13 mg propylparahydroxybenzoat (E216)
HVERT 19 ML HÆTTEGLAS MED SOLVENS INDEHOLDER:
HJÆLPESTOFFER:
13 mg/ml benzylalkohol
10,8 ml vand til injektionsvæsker
HVERT 5 ML HÆTTEGLAS MED LYOFILISERET PULVER
INDEHOLDER:
AKTIVT STOF:
340 mg cefovecin (som natriumsalt)
HJÆLPESTOFFER:
7,67 mg methylparahydroxybenzoat (E218)
0,85 mg propylparahydroxybenzoat (E216)
HVERT 10 ML HÆTTEGLAS MED SOLVENS INDEHOLDER:
HJÆLPESTOFFER:
13 mg/ml benzylalkohol
4,45 ml vand til injektionsvæsker
Efter opløsning ifølge anvisning på etiketten indeholder
injektionsvæsken:
80,0 mg/ml cefovecin (som natriumsalt)
1,8 mg/ml methylparahydroxybenzoat (E218)
0,2 mg/ml propylparahydroxybenzoat (E216)
12,3 mg/ml benzylalkohol
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulveret er off-white til gulligt og opløsningsmidlet (solvensen) er
en klar farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde og katte.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Kun til anvendelse ved følgende infektioner, der kræver
langtidsbehandling. Den antimikrobielle
effekt af en enkelt injektion af Convenia varer i op til 14 dage.
Hunde:
Til behandling af hud og bindevævsinfektioner inklusive pyodermi,
sår og abscesser forårsaget af
_Staphylococcus pseudintermedius_
, beta-haemolytiske
_ Streptococci, Escherichia coli _
og/eller
_Pasteurella multocida_
.
Til behandling af urinvejsinfektioner forårsaget af
_Escherichia coli_
og
_Proteus _
spp.
3
Til adjunktiv behandling ved mekanisk eller operativ periodontal
behandling af alvorlige infektioner i
ta