COLOMYCIN Tablets 1,500,000 International Unit

Maa: Irlanti

Kieli: englanti

Lähde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiivinen ainesosa:

COLISTIN SULFATE

Saatavilla:

Forest Laboratories UK Ltd

Annos:

1,500,000 International Unit

Lääkemuoto:

Tablets

Valtuutus päivämäärä:

1977-04-01

Valmisteyhteenveto

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0100/001/002
Case No: 2073635
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
FOREST LABORATORIES UK LTD
RIVERBRIDGE HOUSE, ANCHOR BOULEVARD, CROSSWAYS BUSINESS PARK, DARTFORD, KENT DA2 6SL, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
COLOMYCIN TABLETS 1,500,000 UNITS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 10/02/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 11/02/2010_
_CRN 2073635_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Colomycin Tablets 1,500,000 Units
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 1,500,000 units of Colistin Sulphate.
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
Off-white smooth flat tablets with the Pharmax logo embossed on one surface and a quarter breakline on the other.
The tablets can be divided into equal halves.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
For the treatment of gastrointestinal infections caused by sensitive Gram negative organisms. Also for bowel
preparation.
Colistin sulphate is not absor