Colobreathe

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sodná sůl kolistimethátu

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

J01XB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

colistimethate sodium

Terapeuttinen ryhmä:

Antibakteriální látky pro systémové použití,

Terapeuttinen alue:

Cystická fibróza

Käyttöaiheet:

Přípravek Colobreathe je indikován pro správu chronické plicní infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou (CF) ve věku šesti let a starší. Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2012-02-13

Pakkausseloste

20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
COLOBREATHE 1 662 500 IU PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE
colistimethatum natricum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Colobreathe a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Colobreathe používat.
3.
Jak se přípravek Colobreathe používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Colobreathe uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK COLOBREATHE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Colobreathe obsahuje sodnou sůl kolistimethátu, typ
antibiotika zvaného polymyxin.
Přípravek Colobreathe se používá k léčbě přetrvávajících
plicních infekcí způsobených bakterií
_Pseudomonas aeruginosa_
u dospělých pacientů a dětí starších 6 let s cystickou
fibrózou.
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
je velmi běžná bakterie, která infikuje téměř všechny pacienty
s cystickou fibrózou v
určitém okamžiku během života. Někteří lidé dostanou tuto
infekci v raném věku, u jiných k tomu
může dojít mnohem později. Není-li tato infekce zvládnutá,
může způsobit poškození plic.
Jak působí
Přípravek Colobreathe působí tak, že ničí bakteriální
b

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Colobreathe 1 662 500 IU prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje colistimethatum natricum 1 662 500 IU, což se
přibližně rovná 125 mg.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce (prášek k inhalaci)
Tvrdé průhledné PEG-želatinové tobolky obsahující jemný bílý
prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Colobreathe je indikován k léčbě chronických
plicních infekcí způsobených bakterií
_Pseudomonas aeruginosa_
u pacientů s cystickou fibrózou (CF) ve věku 6 let a starších
(viz bod 5.1).
Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné
používání antibakteriálních látek.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Dospělí a děti ve věku 6 let a starší _
Jedna tobolka k inhalaci dvakrát denně.
Interval dávky má být co nejblíže 12 hodinám.
Účinnost přípravku Colobreathe byla prokázána ve studii
trvající 24 týdnů. Léčba může pokračovat
tak dlouho, dokud lékař neusoudí, že pacient dosáhl klinického
přínosu
_Porucha funkce ledvin_
Úprava dávky není považována za nutnou (viz bod 5.2).
_Porucha funkce jater _
Úprava dávky není považována za nutnou (viz bod 5.2).
_Pediatrická populace _
_ _
Bezpečnost a účinnost přípravku Colobreathe u dětí mladších 6
let nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.
Způsob podání
Pouze k inhalačnímu podání.
Tobolky přípravku Colobreathe se používají pouze pomocí
práškového inhalátoru Turbospin.
Tobolky se nesmí polykat.
Pro zajištění správného podávání léčivého přípravku je
nutné, aby lékař nebo jiný zdravotnický
pracovník pacientovi ukázal, jak používat inhalátor. První
dávku je nutné podat pod dohledem lékaře.
Pokud jsou využívány další způsoby léčby, mají být
používány v následujícím pořadí:
Inhalační bronchodilatancia
Respirační fyz