Coagadex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Mänskliga koagulationsfaktorer X

Saatavilla:

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

ATC-koodi:

B02BD13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human coagulation factor X

Terapeuttinen ryhmä:

Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X

Terapeuttinen alue:

Faktor X Brist

Käyttöaiheet:

Coagadex är indicerat för behandling och profylax av blödningsepisoder och för perioperativ hantering hos patienter med ärftlig faktor X-brist. Coagadex anges i alla åldersgrupper.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2016-03-16

Pakkausseloste

28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
COAGADEX 250 IE
PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
COAGADEX 500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
human koagulationsfaktor X
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Coagadex är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Coagadex
3.
Hur du använder Coagadex
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Coagadex ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD COAGADEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Coagadex är ett koncentrat av human koagulationsfaktor X, ett protein
som behövs för att blodet ska levra
sig. Faktor X i Coagadex framställs ur plasma (den flytande delen av
blodet) från människa. Det används för
att behandla och förhindra blödning hos patienter med ärftlig brist
på faktor X, inklusive under operationer.
Patienter med faktor X-brist har inte tillräckligt med faktor X för
att blodet ska levras som det ska, vilket
leder till stora blödningar. Coagadex ersätter saknat faktor X och
gör att blodet kan levras normalt.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER COAGADEX
_ _
ANVÄND INTE COAGADEX:
-
om du är allergisk mot human koagulationsfaktor X eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
Fråga läkaren om du tror att detta gäller dig.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du
använder Coagad

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Coagadex 250 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Coagadex 500 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Coagadex 250 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250 IE human
koagulationsfaktor X.
Coagadex innehåller cirka 100 IE/ml human koagulationsfaktor X efter
beredning med 2,5 ml sterilt vatten för
injektionsvätskor.
Coagadex 500 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 500 IE human
koagulationsfaktor X.
Coagadex innehåller cirka 100 IE/ml human koagulationsfaktor X efter
beredning med 5 ml sterilt vatten för
injektionsvätskor.
Framställt från humanplasma.
Hjälpämnen med känd effekt:
Coagadex innehåller upp till 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Injektionsflaskan med pulver innehåller vitt eller gulvitt pulver.
Injektionsflaskan med vätska innehåller genomskinlig, färglös
vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Coagadex är avsett för behandling och profylax av blödningsepisoder
och för perioperativ behandling av
patienter med ärftlig brist på koagulationsfaktor X.
Coagadex är avsett för alla åldersgrupper.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen bör sättas in under överinseende av läkare med
erfarenhet av behandling av sällsynta
blödningsrubbningar.
Dosering
Dosering och behandlingens längd beror på svårighetsgraden av
faktor X-bristen (dvs. patientens faktor X-
nivå vid baslinjen), på lokaliseringen och omfattningen av
blödningen, samt på patientens kliniska tillstånd.
Noggrann kontroll av substitutionsbehandling är särskilt viktig vid
större kirurgiska ingrepp eller livshotande
blödningsepisoder.
Administrera inte mer än 60 IE/kg dagligen i någon ålder