Coagadex

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ľudský koagulačný faktor X

Saatavilla:

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

ATC-koodi:

B02BD13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human coagulation factor X

Terapeuttinen ryhmä:

Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X

Terapeuttinen alue:

Nedostatok faktora X

Käyttöaiheet:

Coagadex je indikovaný na liečbu a profylaxiu krvácavých epizód a na perioperačnú liečbu u pacientov s dedičným nedostatkom faktora X. Coagadex je uvedené vo všetkých vekových skupinách.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2016-03-16

Pakkausseloste

29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
COAGADEX 250 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
COAGADEX 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
ľudský koagulačný faktor X
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Coagadex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Coagadex
3.
Ako používať Coagadex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Coagadex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE COAGADEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Coagadex je koncentrát ľudského koagulačného faktora X, proteín,
ktorý je potrebný na zrážanie krvi.
Faktor X v Coagadexe je získaný z ľudskej plazmy (tekutej časti
krvi). Používa sa na liečbu a prevenciu
krvácania u pacientov s dedičným nedostatkom faktora X a tiež
počas operácie.
Pacienti s nedostatkom faktora X nemajú dostatočné množstvo
faktora X v krvi na jej správne zrážanie,
čo vedie k nadmernému krvácaniu. Coagadex nahrádza chýbajúci
faktor X a umožňuje normálne
zrážanie krvi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE COAGADEX
NEPOUŽÍVAJTE COAGADEX:
-
ak ste alergický/á na ľudský koagulačný faktor X alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Ob

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Coagadex 250 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Coagadex 500 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Coagadex 250 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU ľudského
koagulačného faktora X.
Coagadex obsahuje približne 100 IU/ml ľudského koagulačného
faktora X po rekonštitúcii v 2,5 ml
sterilizovanej vody na injekcie.
Coagadex 500 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU ľudského
koagulačného faktora X.
Coagadex obsahuje približne 100 IU/ml ľudského koagulačného
faktora X po rekonštitúcii v 5 ml
sterilizovanej vody na injekcie
Vyrobené z plazmy ľudských darcov.
Pomocné látky so známym účinkom:
Coagadex obsahuje najviac 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Injekčná liekovka s práškom obsahuje biely alebo šedobiely
prášok.
Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje priezračnú
bezfarebnú tekutinu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Coagadex je indikovaný na liečbu a profylaxiu krvácavých udalostí
a na perioperačný manažment
u pacientov s dedičným nedostatkom faktora X.
Coagadex je indikovaný vo všetkých vekových skupinách.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba má byť zahájená pod dohľadom lekára so skúsenosťami v
liečbe zriedkavých krvácavých
ochorení.
Dávkovanie
Dávka a trvanie závisia od závažnosti nedostatku faktora X (t.j.
východiskovej hladiny faktora X u
pacienta), od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu
pacienta. Starostlivá kontrola substitučnej
3
liečby je obzvlášť dôležitá v prípadoch závažnej operácie
alebo pri život ohrozujúcich krvácavých
udalostiach.
V žiadnej vekovej skupine nepodávajte dáv