Clopidogrel Teva Generics B.V.

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel (as hydrochloride)

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotiske midler

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Käyttöaiheet:

Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af atherothrombotic begivenheder i:Patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, indtil der er mindre end 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage indtil mindre end 6 måneder) eller etableret perifer arteriel sygdom. Patients suffering from acute coronary syndrome:Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ST-segment elevation akut myokardieinfarkt, i kombination med ASA i medicinsk behandlede patienter, der er berettiget til trombolytisk terapi. For yderligere oplysninger henvises der til afsnit 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Trukket tilbage

Valtuutus päivämäärä:

2010-10-28

Pakkausseloste

24
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Clopidogrel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Clopidogrel Teva Generics B.V. til dig
personligt. Lad derfor være med at
give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
du har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel Teva Generics
B.V.
3.
Sådan skal du tage Clopidogrel Teva Generics B.V.
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Clopidogrel Teva Generics B.V. tilhører en gruppe medicin, der kaldes
blodfortyndende medicin.
Blodplader er meget små bestanddele i blodet, som klumper sig sammen,
når blodet størkner. Ved at
forhindre denne sammenklumpning nedsætter et blodpropopløsende
præparat risikoen for, at der
dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose).
Clopidogrel Teva Generics B.V. tages for at forebygge dannelse af
blodpropper (trombi) i blodårer
(arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose,
hvilket kan føre til aterotrombotiske
hændelser (f.eks. slagtilfælde, hjerteanfald og død).
Du har fået recept på Clopidogrel Teva Generics B.V. til
forebyggelse af blodpropper og nedsættelse
af risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi:
-
Du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og
-
Du tidligere har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller
kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben - eller
-
Du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes
hjertekrampe (ustabil angina
pectoris) eller hjerteanfald (myokardie

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som
hydrochlorid)
Hjælpestoffer:
En filmovertrukken tablet indeholder 13 mg hydrogeneret ricinusolie
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Lyserøde, runde og let konvekse filmovertrukne tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af
aterotrombotiske hændelser hos:
•
Patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over 35 dage),
iskæmisk slagtilfælde (fra 7
dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste perifere
kredsløbsforstyrrelser.
•
Patienter med akut koronarsyndrom
-
akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina
eller
myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som
får indsat stent
efter perkutant koronarindgreb, i kombination med acetylsalicylsyre
(ASA).
-
akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet i kombination med
ASA hos
medicinsk behandlede patienter, der er egnede til trombolytisk
behandling.
For yderligere oplysninger henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
•
Voksne og ældre
Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg med eller
uden fødeindtagelse.
Hos patienter med akut koronarsyndrom:
-
Akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina
pectoris eller
myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker): Behandling med
clopidogrel bør
indledes med en enkelt initialdosis på 300 mg, hvorefter behandlingen
består af 75 mg
en gang daglig (sammen med acetylsalicylsyre (ASA) 75 mg - 325
mg/dag). Da større
doser af ASA har været forbundet med en øget blødningsrisiko, bør
dosering af ASA
ikke overstige 100 mg. Den optimale varighed af behandlingen er ikke
endeligt
fastslået. Kliniske forsøgsdata understøtte