Clopidogrel "Splendris" 75 mg filmovertrukne tabletter

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

CLOPIDOGRELHYDROGENSULFAT

Saatavilla:

Splendris Pharmaceuticals GmbH

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Clopidogrel

Annos:

75 mg

Lääkemuoto:

filmovertrukne tabletter

Valmisteyhteenveto

18. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CLOPIDOGREL ”SPLENDRIS”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26124
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel ”Splendris”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som
hydrogensulfat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 12 mg ricinusolie,
hydrogeneret.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Hvide til næsten hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter
med "E 181" præget på
den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Sekundær forebyggelse af aterotrombotiske hændelser_
Clopidogrel er indiceret hos:

Voksne patienter med myokardieinfarkt (MI) (fra få dage, men ikke
over 35 dage),
iskæmisk apopleksi (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller
påviste perifere
kredsløbsforstyrrelser.

Voksne patienter med akut koronarsyndrom

akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina
eller
myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som
får indsat
stent efter perkutant koronarindgreb, i kombination med
acetylsalicylsyre (ASA).

akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet i kombination med
ASA hos
medicinsk behandlede patienter, der er egnede til trombolytisk
behandling.
_43757_spc.doc_
_Side _
_1 af 19_
_Forebyggelse af aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser ved
atrieflimren _
Hos voksne patienter med atrieflimren, der har mindst én risikofaktor
for vaskulære
hændelser, og som ikke kan tage vitamin K-antagonist
(VKA)-behandling, og som har en
lav blødningsrisiko, er clopidogrel i kombination med ASA indiceret
til forebyggelse af
aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser inklusive apopleksi.
For yderligere oplysninger henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering

Voksne og ældre personer
Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg.
Hos patienter med akut koronarsyndrom
-
Ak