CLOPIDOGREL ORION 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

12-04-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

12-04-2021

Aktiivinen ainesosa:
Clopidogreli hydrogenosulfas
Saatavilla:
Orion Corporation
ATC-koodi:
B01AC04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Clopidogreli hydrogenosulfas
Annos:
75 mg
Lääkemuoto:
tabletti, kalvopäällysteinen
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
klopidogreeli
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Clopidogreli hydrogenosulfas Soveltuu varauksin iäkkäille. Aihiolääke. Merkittävä haittavaikutus verenvuotoriskin lisääntyminen, erityisesti huonokuntoisilla ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla. Huomioi yhteisvaikutukset. Vältä greippimehun käyttöä hoidon aikana.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
34970
Valtuutus päivämäärä:
2018-01-03

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Clopidogrel Orion 75 mg kalvopäällysteiset tabletit

klopidogreeli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Clopidogrel Orion on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clopidogrel Orion -tabletteja

Miten Clopidogrel Orion -tabletteja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Clopidogrel Orion -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Clopidogrel Orion on ja mihin sitä käytetään

Clopidogrel Orion sisältää klopidogreelia ja kuuluu antitromboottisiin lääkeaineisiin. Trombosyytit eli

verihiutaleet ovat veren pieniä soluja, jotka kasaantuvat yhteen veren hyytyessä. Antitromboottiset

lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen muodostumismahdollisuutta (tromboosia) estämällä tätä

yhteenkasaantumista.

Clopidogrel Orion -tabletteja käytetään aikuisille estämään verihyytymien (trombien) muodostumista

kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa aterotromboottisia

tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema).

Sinulle on määrätty Clopidogrel Orion -tabletteja estämään verihyytymiä ja pienentämään näiden

vaikeiden tapahtumien riskiä, koska:

sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja

sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on ääreisvaltimosairaus tai

sinulla on esiintynyt vaikeaa rintakipua (”epästabiili angina pectoris”) tai sinulla on ollut

sydänkohtaus. Tässä tapauksessa lääkärisi on saattanut asentaa tukkeutuneeseen tai

ahtautuneeseen valtimoon verkkoputken eli stentin varmistaakseen riittävän verenvirtauksen.

Lääkärisi saattaa antaa sinulle myös asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa kipua

lievittävissä tai kuumetta alentavissa sekä veren hyytymistä estävissä lääkkeissä).

sinulla on ollut aivoverenkiertohäiriön oireita, jotka ovat hävinneet lyhyen ajan kuluessa

(tunnetaan myös nimellä ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, TIA), tai lievä aivoinfarkti.

Lääkärisi saattaa antaa sinulle myös asetyylisalisyylihappoa,

jonka käyttö aloitetaan

ensimmäisen 24 tunnin sisällä.

sydämesi syke on epäsäännöllinen, tilaa kutsutaan eteisvärinäksi, ja et voi ottaa oraalisiksi

antikoagulanteiksi kutsuttuja lääkkeitä (K-vitamiinin

antagonisteja), jotka estävät uusien

verihyytymien muodostumista ja vanhojen verihyytymien kasvua. Sinulle tulee kertoa, että

oraaliset antikoagulantit ovat tehokkaampia kuin asetyylisalisyylihappo

tai Clopidogrel Orion -

tablettien ja asetyylisalisyylihapon

käyttö yhdistelmänä tähän tilaan. Lääkärisi tulisi määrätä

Clopidogrel Orion -tablettien ja asetyylisalisyylihapon

yhdistelmää, jos et voi käyttää oraalisia

antikoagulantteja ja sinulla ei ole vakavan verenvuodon riskiä.

Klopidogreelia, jota Clopidogrel Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Clopidogrel Orion -tabletteja

Älä käytä Clopidogrel Orion -tabletteja

jos olet allerginen klopidogreelille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on sairaus, joka aiheuttaa tällä hetkellä verenvuotoa, kuten mahahaava tai

aivoverenvuoto

jos sinulla on vaikea maksasairaus.

Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista tai olet muuten epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi

ennen Clopidogrel Orion-hoidon aloittamista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Clopidogrel Orion -tabletteja

jos olet riskialtis verenvuodolle, kuten seuraavissa tapauksissa:

sinulla on sairaus, johon voi liittyä sisäisen verenvuodon riski (kuten mahahaava)

sinulla on verisairaus, joka altistaa sinut sisäisille verenvuodoille (jonkin kudoksen,

sisäelimen tai nivelen sisäinen verenvuoto)

olet äskettäin saanut vakavan vamman

olet äskettäin ollut leikkauksessa (koskee myös hammasleikkausta)

olet menossa leikkaukseen (koskee myös hammasleikkausta) seuraavan seitsemän

päivän aikana

jos sinulla on ollut verihyytymä aivovaltimossa (iskeeminen aivohalvaus) viimeisten 7 päivän

aikana

jos sinulla on munuais- tai maksasairaus

jos sinulla on ollut allergia tai olet reagoinut mille tahansa sairautesi hoitoon käytetylle

lääkkeelle.

sinulla on joskus ollut aivoverenvuoto, joka ei johtunut tapaturmasta.

Kun käytät Clopidogrel Orion -tabletteja:

kerro lääkärillesi, jos sinulle suunnitellaan leikkausta (myös hammasleikkaukset)

kerro myös lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu kuumetta ja ihonalaisia mustelmia

(lääketieteellinen tila nimeltä tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai TTP), jotka

voivat ilmaantua pieninä punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä, johon voi liittyä

selittämätöntä voimakasta väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta (keltaisuus) (ks.

kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”)

jos saat haavan tai loukkaannut, verenvuodon tyrehtyminen voi kestää tavallista pidempään.

Tämä liittyy lääkkeesi vaikutustapaan, sillä se estää veren hyytymistä. Pienemmät haavat ja

loukkaantumiset, kuten pieni viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava, eivät ole

vaarallisia. Kuitenkin, jos olet vähänkin huolestunut vuotosi takia, sinun tulisi ottaa välittömästi

yhteyttä lääkäriisi (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

lääkärisi voi antaa sinulle lähetteen verikokeisiin.

Lapset ja nuoret

Älä anna Clopidogrel Orion-lääkettä lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Clopidogrel Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä. Tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa Clopidogrel Orion -tablettien käyttöön

tai päinvastoin.

On erityisen tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi, jos käytät

lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä, kuten:

oraalisia antikoagulantteja, lääkkeitä joita käytetään ehkäisemään veren hyytymistä

tulehduskipulääkkeitä (NSAID), joilla yleensä hoidetaan kipu- ja/tai tulehdustiloja

lihaksissa tai nivelissä

hepariinia tai mitä tahansa muuta pistettävää veren hyytymistä ehkäisevää lääkettä

tiklopidiinia,

joka on toinen verihiutaleiden kokkaroitumista estävä lääkeaine

selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (mm. fluoksetiini ja fluvoksamiini),

lääkkeitä, joilla hoidetaan yleensä masennusta

rifampisiinia

(käytetään vaikeiden infektioiden hoitoon)

omepratsolia tai esomepratsolia, lääkkeitä, joilla hoidetaan vatsavaivoja

flukonatsolia tai vorikonatsolia, lääkkeitä, joilla hoidetaan sieni-infektioita

efavirentsia, lääkettä, jolla hoidetaan HIV-infektioita (immuunikatovirusinfektioita)

karbamatsepiinia, lääkettä, jolla hoidetaan joitakin epilepsiamuotoja

moklobemidiä,

lääkettä, jolla hoidetaan masennusta

repaglinidia, lääkettä, jolla hoidetaan diabetestä

paklitakselia, lääkettä, jolla hoidetaan syöpää

antiretroviraalisia lääkevalmisteita (HIV-infektion hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita)

opioideja (käytetään vaikean kivun hoitoon): keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle

määrätään opioidia klopidogreelihoidon aikana.

Jos sinulla on ollut vaikeaa rintakipua (epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus), ohimenevä

aivoverenkiertohäiriö tai lievä aivoinfarkti, sinulle saatetaan määrätä Clopidogrel Orion -tabletteja

yhdistettynä asetyylisalisyylihappoon,

jota on useissa kipua lievittävissä ja kuumetta alentavissa

lääkkeissä. Asetyylisalisyylihapon

satunnaisen käytön (enintään 1 000 mg vuorokaudessa) ei pitäisi

aiheuttaa ongelmia, mutta pitkäaikaiskäytöstä muissa tilanteissa on keskusteltava lääkärin kanssa.

Clopidogrel Orion ruuan ja juoman kanssa

Clopidogrel Orion voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.

Raskaus ja imetys

Tämän valmisteen ottamista ei suositella raskauden aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos tulet raskaaksi Clopidogrel Orion-

hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, sillä klopidogreelin

käyttöä ei suositella raskauden

aikana.

Et saa imettää, kun otat tätä lääkettä.

Jos imetät tai suunnittelet imetystä, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Clopidogrel Orion ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Clopidogrel Orion sisältää laktoosia

Tämä lääke sisältää 2,7 mg laktoosia (monohydraattina). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin

sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Clopidogrel Orion sisältää hydrattua risiiniöljyä

Se saattaa aiheuttaa vatsavaivoja tai ripulia.

3.

Miten Clopidogrel Orion -tabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos, myös eteisvärinäpotilaille (sydämen rytmihäiriö), on yksi 75 mg:n Clopidogrel

Orion -tabletti vuorokaudessa suun kautta ruuan kanssa tai ilman ruokaa samaan aikaan joka päivä.

Jos sinulla on ollut vaikeaa rintakipua (epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus), lääkärisi voi

antaa sinulle 300 mg klopidogreeliä (4 kpl Clopidogrel Orion 75 mg tabletteja) yhdellä kertaa hoidon

aloittamiseksi. Sen jälkeen suositeltu annos on yksi 75 mg:n Clopidogrel Orion -tabletti

vuorokaudessa, kuten edellä neuvotaan.

Jos sinulla on ollut aivoinfarktin oireita, jotka ovat hävinneet lyhyen ajan kuluessa (tunnetaan myös

nimellä ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, TIA), tai lievä aivoinfarkti, lääkärisi saattaa antaa sinulle

300 mg Clopidogrel Orion -valmistetta (neljä 75 mg:n tablettia) yhdellä kertaa hoidon aloittamiseksi.

Sen jälkeen suositeltu annos on yksi 75 mg:n Clopidogrel Orion -tabletti vuorokaudessa edellä

neuvotulla tavalla asetyylisalisyylihapon kanssa 3 viikon ajan. Tämän jälkeen lääkäri määrää joko

pelkkää Clopidogrel Orion -valmistetta tai pelkkää asetyylisalisyylihappoa.

Clopidogrel Orion -tabletteja käytetään lääkärin määräämän ajan.

Jos otat enemmän Clopidogrel Orion -tabletteja kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle

suurentuneen

verenvuotoriskin vuoksi.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi

ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Clopidogrel Orion -tabletteja

Jos olet unohtanut ottaa Clopidogrel Orion-annoksen, mutta muistat asian 12 tunnin sisällä tavallisesta

lääkkeenottoajastasi, ota tabletti välittömästi ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan.

Jos tavallisesta lääkkeenottoajastasi on kulunut yli 12 tuntia, ota seuraava kerta-annos tavalliseen

aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Clopidogrel Orion -tablettien käytön

Älä lopeta hoitoa ellei lääkäri ole kehottanut lopettamaan. Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin ennen

hoidon lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Ota yhteys lääkäriisi välittömästi, jos sinulla ilmenee:

kuumetta, infektion merkkejä tai hyvin voimakasta väsymystä. Tämä voi olla seurausta

harvinaisesta verisolujen määrän vähenemisestä.

oireita maksaongelmista, kuten ihon ja/tai silmien kellastumista (keltatauti), joihin voi liittyä

verenvuotoa, joka ilmaantuu ihonalaisina punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä ja/tai

sekavuutta (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).

suun turvotusta tai iho-oireita, kuten ihottumaa ja kutinaa, rakkuloita iholla. Nämä voivat olla

merkkejä allergisesta reaktiosta.

Yleisin Clopidogrel Orion -tablettien käytön yhteydessä ilmoitettu haittavaikutus on verenvuoto.

Verenvuoto voi ilmetä mahalaukun tai suoliston verenvuotona, mustelmanmuodostumisena,

verenpurkaumana (epätavallisena ihonalaisena verenvuotona tai ruhjeena), nenäverenvuotona,

verivirtsaisuutena. Verenvuotoa silmissä, kallon sisällä, keuhkoissa ja nivelissä on ilmoitettu harvoin.

Jos sinulla ilmenee pitkittynyttä verenvuotoa Clopidogrel Orion -tablettien käytön aikana

Jos saat haavan tai vaurioitat itseäsi, veren hyytymiseen menevä aika voi pitkittyä. Tämä johtuu

lääkkeen vaikutustavasta, sillä se estää veren hyytymistä. Jos haava tai vamma on pieni, esim. pieni

viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava, ei yleensä ole syytä huoleen. Jos olet kuitenkin

huolissasi verenvuodostasi, ota viipymättä yhteys lääkäriisi (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

Ripuli, vatsakipu, ruuansulatushäiriöt tai närästys.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

Päänsärky, mahahaava, oksentelu, pahoinvointi,

ummetus, ilmavaivat vatsassa ja suolistossa,

ihottumat, kutina, heitehuimaus, kihelmöinnin

ja puutumisen tunne.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

Kiertohuimaus, miesten rintarauhasten suureneminen.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

Keltaisuus, vaikea vatsakipu, johon voi liittyä selkäkipua, kuume, hengitysvaikeudet joskus yskään

liittyvänä, yleistyneet allergiset reaktiot (esimerkiksi kaikkialla kehossa tuntuva lämmön tunne, johon

liittyy äkillinen epämiellyttävä olo pyörtymiseen asti), suun turvotus, rakkulat iholla, allergiset

ihoreaktiot, kipeä suu (stomatiitti), verenpaineen lasku, sekavuus, hallusinaatiot,

nivelkipu,

lihaskipu,

makuaistin muutokset ja makuaistin puute.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

Yliherkkyysreaktiot, joihin liittyy rinta- tai vatsakipua, pitkäaikaisen matalan verensokerin oireet.

Lisäksi lääkärisi voi todeta muutoksia veri- ja virtsakoetuloksissasi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Clopidogrel Orion -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, kotelossa tai purkissa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivämäärää.

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Clopidogrel Orion sisältää

Vaikuttava aine on klopidogreeli. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää klopidogreelivetysulfaattia

määrän, joka vastaa 75 mg klopidogreelia.

Muut aineet ovat (ks. kohta 2 ”Clopidogrel Orion sisältää laktoosia” ja ”Clopidogrel Orion sisältää

hydrattua risiiniöljyä”):

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, mannitoli (E421), matalasubstituutioasteinen

hydroksipropyyliselluloosa, krospovidoni,

makrogolit, hydrattu risiiniöljy.

Tabletin päällyste: laktoosimonohydraatti,

hypromelloosi,

titaanidioksidi

(E171), triasetiini,

punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Clopidogrel Orion 75 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kaksoiskuperia,

viistoreunaisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu ”E” ja toiselle puolelle ”34”.

Halkaisija on 9 mm.

Läpipainopakkaus: 14, 28, 30, 50, 56, 84, 100 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia.

Muovipurkki,

jossa on kuivausainetta (piidioksidigeeliä):

30, 100 tai 500 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.4.2021

Bipacksedel: Information till användaren

Clopidogrel Orion 75 mg filmdragerade tabletter

klopidogrel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Clopidogrel Orion är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel Orion

Hur du tar Clopidogrel Orion

Eventuella biverkningar

Hur Clopidogrel Orion ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.

1.

Vad Clopidogrel Orion är och vad det används för

Clopidogrel Orion innehåller klopidogrel och tillhör en grupp av läkemedel som kallas

trombocythämmande medel. Trombocyter är mycket små celler i blodet, som bildar koagel (klumpar)

vid koagulation av blodet (blodets levring). Genom att hindra denna bildning

av koagel minskar

trombocythämmande medel riskerna för att blodkoagel bildas (en process som kallas trombos eller

bildning

av blodproppar).

Clopidogrel Orion används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i

åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till

aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).

Du har fått Clopidogrel Orion för att förhindra bildning

av blodproppar och för att minska risken för

dessa allvarliga händelser på grund av att:

Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och

Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något som kallas perifer arteriell

sjukdom, eller

Du har haft en allvarlig kärlkrampssjukdom (instabil angina) eller hjärtinfarkt (hjärtattack). Som

behandling av detta tillstånd kan din läkare ha placerat en stent i det blockerade eller trånga

blodkärlet för att återställa effektivt blodflöde. Du kan även få acetylsalicylsyra (en substans

som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber och dessutom

för att förhindra bildning

av blodproppar) av din läkare.

Du har haft tecken på stroke som försvinner inom en kortare tidsperiod (kallas även transitorisk

ischemisk attack, TIA-attack/mini-stroke) eller en lindrig stroke. Du kan också få

acetylsalicylsyra av din läkare inom de första 24 timmarna.

Du har oregelbunden hjärtrytm, något som kallas förmaksflimmer och du kan inte ta

blodförtunnande läkemedel som tas oralt (vitamin K-antagonister) som förhindrar nya

blodproppar att bildas och förhindrar existerande blodproppar att växa. Du ska ha fått reda på att

blodförtunnande läkemedel som tas oralt är mer effektiva än acetylsalicylsyra eller

kombinationen Clopidogrel Orion och acetylsalicylsyra för denna sjukdom. Din läkare ska ha

gett dig Clopidogrel Orion och acetylsalicylsyra om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel

som tas oralt och du inte har risk för stor blödning.

Klopidogrel som finns i Clopidogrel Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om

du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel Orion

Ta inte Clopidogrel Orion:

om du är allergisk mot klopidogrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du lider av någon sjukdom som gör att du har en aktiv blödning, som t.ex. magsår eller

blödning i hjärnan

om du lider av allvarlig leversjukdom.

Om du tror att något av ovanstående passar in på dig, eller om du har några tveksamheter, rådgör med

din läkare innan du börjar med Clopidogrel Orion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Clopidogrel Orion:

om du har en risk för blödning som t.ex.:

en sjukdom som gör att du riskerar inre blödning (som t.ex. magsår)

en blodsjukdom som gör att du riskerar inre blödning (i kroppens vävnader, organ

eller leder)

en nyligen inträffad allvarlig skada

en nyligen genomgången operation (inklusive tandoperationer)

en planerad operation (inklusive tandoperationer) inom den närmaste veckan

om du har haft en propp i en artär i din hjärna (ischemisk stroke) som inträffade inom den

senaste veckan

om du lider av njur- eller leversjukdom

om du har haft en allergi eller reaktion mot andra läkemedel för behandling av din sjukdom

om du tidigare har haft icke-traumatisk hjärnblödning

(dvs inte orsakad av yttre påverkan som

t.ex. kraftigt våld mot huvudet).

Medan du tar Clopidogrel Orion:

Du bör informera din läkare om en operation (inklusive tandoperation) är planerad.

Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd (även

känt som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP) som inkluderar feber och blåmärken

under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår

kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se avsnitt 4 ”Eventuella

biverkningar”).

Om du skär eller skadar dig själv kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta. Detta

är kopplat till hur din medicin fungerar eftersom den förhindrar bildningen av blodproppar.

Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador som t.ex. om du skär dig själv

vid rakning. Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 4

”Eventuella biverkningar”).

Din läkare kan beställa blodtester.

Barn och ungdomar

Clopidogrel Orion ska inte ges till barn.

Andra läkemedel och Clopidogrel Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel Orion eller vice versa.

Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar

läkemedel som kan öka din blödningsrisk

såsom:

blodförtunnande läkemedel som tas oralt, läkemedel som används för att minska

bildning

av blodproppar

icke-steroida, antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligtvis används vid

behandling av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder

heparin eller något annat läkemedel som injiceras för att minska bildning av

blodkroppar

tiklopidin, ett annat trombocythämmande medel

selektiva serotoninåterupptagshämmare (inklusive men inte begränsat till fluoxetin

eller fluvoxamin), läkemedel som vanligtvis används för att behandla depression

rifampicin (används för att behandla svåra infektioner)

omeprazol eller esomeprazol, läkemedel för behandling av magbesvär

flukonazol eller vorikonazol,

läkemedel som används för att behandla svampinfektioner

efavirenz, läkemedel som används för att behandla hiv (humant immunbristvirus) -infektioner

karbamazepin, läkemedel som används för att behandla olika former av epilepsi

moklobemid,

läkemedel som används för att behandla depression

repaglinid, läkemedel som används för att behandla diabetes

paklitaxel, läkemedel som används för att behandla cancer

antiretrovirala läkemedel (läkemedel för behandling av hivinfektioner)

opioider: när du behandlas med klopidogrel,

bör du informera läkare innan du får behandling

med opioider (används för att behandla svår smärta).

Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack), transitorisk ischemisk attack (TIA-

attack/mini-stroke) eller lindrig stroke, kan du ordineras Clopidogrel Orion i kombination med

acetylsalicylsyra, en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta

och sänka feber. Tillfällig användning av acetylsalicylsyra (inte mer än 1000 mg under 24 timmar)

anses inte generellt utgöra något problem, men långvarig användning under andra förhållanden ska

diskuteras med din läkare.

Clopidogrel Orion med mat och dryck

Clopidogrel Orion kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Detta läkemedel ska helst inte tas under graviditet.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder Clopidogrel Orion. Om du blir gravid under tiden du använder

Clopidogrel Orion ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att

ta klopidogrel

under graviditet.

Du bör inte amma när du tar detta läkemedel.

Om du ammar eller planerar att amma, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Clopidogrel Orion påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Clopidogrel Orion innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller 2,7 mg laktos (i form av monohydrat). Om du inte tål vissa sockerarter ,

bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Clopidogrel Orion innehåller hydrogenerad ricinolja

Detta kan ge magbesvär eller diarré.

3.

Hur du tar Clopidogrel Orion

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos, inklusive för patienter med ett tillstånd kallat förmaksflimmer (oregelbunden

hjärtrytm), är en tablett på 75 mg Clopidogrel Orion per dag som tas via munnen, med eller utan mat

och vid samma tidpunkt varje dag.

Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan din läkare ge dig klopidogrel

300 mg (4 st Clopidogrel Orion 75 mg tabletter) för att inleda behandlingen. Efter detta tas den

rekommenderade dosen om 75 mg Clopidogrel Orion per dag som beskrivet ovan.

Om du haft tecken på stroke som försvinner inom en kortare tidsperiod (kallas även transitorisk

ischemisk attack, TIA-attack/mini-stroke) eller en lindrig stroke, kan din läkare ge dig Clopidogrel

Orion 300 mg (4 tabletter på 75 mg) som en startdos. Därefter är rekommenderad dos en tablett

Clopidogrel Orion 75 mg dagligen tillsammans med acetylsalicylsyra under 3 veckor, som beskrivet

ovan. Efter det kan läkaren ordinera antingen enbart Clopidogrel Orion eller enbart acetylsalicylsyra.

Du bör ta Clopidogrel Orion så länge din läkare ordinerar det.

Om du har tagit för stor mängd av Clopidogrel Orion

Kontakta din läkare eller närmaste sjukhusakutavdelning p.g.a. den ökade risken för blödning.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken

samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Clopidogrel Orion

Om du glömmer att ta en dos Clopidogrel Orion, och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så

fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.

Om det hinner gå mer än 12 timmar innan du upptäcker det, tar du helt enkelt bara nästa dagliga dos

vid vanlig tid. Ta inte dubbla doser för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Clopidogrel Orion

Avbryt inte behandlingen om inte din läkare ber dig göra detta. Kontakta läkare eller apotekspersonal

innan du avbryter behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta din läkare omedelbart om du har:

feber, tecken på infektion eller svår trötthet. Detta kan bero på sällsynt minskning av vissa

blodkroppar.

tecken på leverproblem såsom gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot), med eller utan

samtidiga små punktformiga blödningar under huden (syns som röda prickar) och/eller

förvirring (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).

svullnad i munnen eller hudbesvär såsom utslag och klåda, blåsor på huden. Detta kan vara

tecken på en allergisk reaktion.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Clopidogrel Orion 75 mg kalvopäällysteiset tabletit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää klopidogreelivetysulfaattia määrän, joka vastaa 75 mg

klopidogreelia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,7 mg laktoosia

(monohydraattina) ja 5,2 mg hydrattua risiiniöljyä.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen.

Vaaleanpunainen, pyöreä, halkaisija 9 mm, kaksoiskupera, viistoreunainen, kalvopäällysteinen

tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”E” ja toiselle puolelle ”34”.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Aterotromboottisten tapahtumien sekundaaripreventio

Klopidogreeli on tarkoitettu:

aikuisille potilaille,

joilla on ollut sydäninfarkti (josta on muutama vuorokausi, mutta enintään

35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6 kuukautta) tai

todettu ääreisvaltimosairaus

aikuisille potilaille,

joilla on ollut sepelvaltimotautikohtaus:

asetyylisalisyylihappoon

(ASA) yhdistettynä potilaille, joilla on sepelvaltimotautikohtaus

ilman ST-segmentin nousua (epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti) mukaan

lukien potilaat, joille asennetaan stentti perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen

yhteydessä

asetyylisalisyylihappoon

(ASA) yhdistettynä lääkkein hoidetuille potilaille, joilla on

akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ST-segmentin nousu ja joille soveltuu trombolyyttinen

hoito.

Potilailla, joilla on kohtalaisen tai suuren riskin ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA) tai lievä

aivoinfarkti

Klopidogreeli on asetyylisalisyylihappoon (ASA) yhdistettynä tarkoitettu:

- Aikuisille potilaille,

joilla on kohtalaisen tai suuren riskin ohimenevä aivoverenkiertohäiriö

(TIA) (ABCD2

-pistemäärä ≥ 4) tai lievä aivoinfarkti (NIHSS

-pistemäärä ≤ 3), 24 tunnin

sisällä joko ohimenevästä aivoverenkiertohäiriöstä tai aivoinfarktitapahtumasta.

Age, Blood pressure, Clinical features, Duration, and Diabetes mellitus diagnosis

National Institutes of Health Stroke Scale

Aterotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien estäminen eteisvärinässä

Klopidogreeli on tarkoitettu yhdistelmänä ASA:n kanssa aterotromboottisten ja tromboembolisten

tapahtumien estämiseen mukaanlukien aivohalvauksen estämiseen niille aikuisille

eteisvärinäpotilaille,

joilla on vähintään yksi vaskulaaritapahtumien riskitekijä, jotka eivät voi käyttää

K-vitamiiniantagonistiterapiaa (VKA), ja joiden verenvuotoriski on pieni.

Lisätietoja ks. kohta 5.1.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset ja iäkkäät

75 mg klopidogreelia kerta-annoksena kerran vuorokaudessa.

Potilaat, joilla on sepelvaltimotautikohtaus:

Sepelvaltimotautikohtaus ilman ST-segmentin nousua (epästabiili angina pectoris tai non-Q-

aaltoinfarkti): klopidogreelihoito on aloitettava yhdellä 300 mg:n kyllästysannoksella, ja sitä on

jatkettava 75 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa (yhdessä asetyylisalisyylihapon (ASA)

75 mg–325 mg vuorokaudessa kanssa). Koska suuriin ASA-annoksiin on liittynyt vuotoriskin

suureneminen, ei yli 100 mg:n ASA-annosta suositella. Optimaalista hoidon kestoa ei ole

virallisesti vahvistettu. Kliiniset tutkimukset tukevat 12 kuukauden käyttöä, ja paras hyöty

saavutetaan 3 kuukauden kohdalla (ks. kohta 5.1).

Akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ST-segmentin nousu: klopidogreelihoito

on annettava

päivittäisenä 75 mg:n kerta-annoksena aloittaen 300 mg:n kyllästysannoksella yhdessä ASAn ja

mahdollisen trombolyyttisen hoidon kanssa. Yli 75-vuotiaille potilaille klopidogreelihoito

aloitettava ilman kyllästysannosta. Yhdistelmähoito on aloitettava niin pian kuin mahdollista

oireiden alkamisen jälkeen ja sitä on jatkettava vähintään 4 viikkoa. Yli 4 viikkoa kestäneen

klopidogreelin ja ASAn yhdistelmähoidon

hyötyä ei ole tutkittu tällä tutkimusasetelmalla (ks.

kohta 5.1).

Aikuiset potilaat, joilla on kohtalaisen tai suuren riskin ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA) tai

lievä aivoinfarkti:

Aikuisille

potilaille,

joilla on kohtalaisen tai suuren riskin ohimenevä aivoverenkiertohäiriö

(ABCD2-pistemäärä ≥ 4) tai lievä aivoinfarkti (NIHSS-pistemäärä ≤ 3), annetaan

kyllästysannoksena 300 mg klopidogreelia ja sen jälkeen 75 mg klopidogreelia kerran

vuorokaudessa yhdessä asetyylisalisyylihapon

(ASA) kanssa (75–100 mg kerran vuorokaudessa).

Hoito klopidogreelin ja ASA:n yhdistelmällä on aloitettava 24 tunnin kuluessa tapahtumasta ja sitä

on jatkettava 21 vuorokautta, minkä jälkeen siirrytään hoitoon vain yhdellä verihiutaleiden estäjällä.

Klopidogreeli annetaan aikuisille eteisvärinäpotilaille 75 mg:n kerta-annoksena. ASA (75–100 mg

päivässä) aloitetaan ja hoitoa jatketaan yhdistelmänä klopidogreelin kanssa (ks. kohta 5.1).

Jos annos unohtuu:

ja tavallisesta ottoajankohdasta on alle 12 tuntia: annos on otettava välittömästi ja seuraava

annos otetaan tavalliseen aikaan

ja tavallisesta ottoajankohdasta on yli 12 tuntia: annos on otettava seuraavana tavallisena

ottoajankohtana eikä kaksinkertaista annosta saa ottaa.

Pediatriset potilaat

Klopidogreelia ei pitäisi käyttää lapsille, koska tehoa ei ole pystytty osoittamaan (ks. kohta 5.1).

Munuaisten vajaatoiminta

Käytöstä munuaisten vajaatoimintapotilaille on rajoitetusti kokemusta (ks. kohta 4.4).

Maksan vajaatoiminta

Käytöstä potilaille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta ja mahdollinen vuototaipumus, on

rajoitetusti kokemusta (ks. kohta 4.4).

Antotapa

Suun kautta.

Otetaan joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

4.3

Vasta-aiheet

yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

vaikea maksan vajaatoiminta

sairaudesta, kuten mahahaavasta tai kallonsisäisestä vuodosta johtuva jatkuva verenvuoto.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Verenvuoto ja verisairaudet

Verenvuotoriskin ja hematologisten haittavaikutusten riskin vuoksi verenkuvan määrittämistä ja/tai

muita tarkoituksenmukaisia selvityksiä on harkittava pikaisesti, jos hoidon aikana ilmaantuu vuotoon

viittaavia kliinisiä oireita (ks. kohta 4.8). Muiden antitromboottisten aineiden tavoin klopidogreelia on

käytettävä varoen potilaille,

joilla saattaa olla lisääntynyt vuotoriski vamman, leikkauksen tai muun

sairaustilan vuoksi, tai jotka saavat asetyylisalisyylihappoa,

hepariinia, glykoproteiini

IIb/IIIa:n estäjiä

tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) mukaan lukien Cox-2:n estäjiä tai selektiivisiä

serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI-lääkkeet), voimakkaita CYP2C19:n indusoreja tai muita

lääkevalmisteita, joihin liittyy verenvuotoriski, esim. pentoksifylliini

(ks. kohta 4.5). Potilaita on

seurattava tarkoin verenvuodon, myös piilevän verenvuodon, varalta etenkin ensimmäisten

hoitoviikkojen aikana ja/tai invasiivisten sydäntoimenpiteiden tai leikkauksen jälkeen. Klopidogreelin

ja suun kautta otettavien antikoagulantiivisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella, koska se

voi lisätä verenvuodon määrää (ks. kohta 4.5).

Jos potilas on menossa elektiiviseen leikkaukseen eikä antitromboottinen vaikutus ole väliaikaisesti

toivottavaa, klopidogreelihoito

on keskeytettävä 7 päivää ennen leikkausta. Potilaan on kerrottava

häntä hoitaville

lääkäreille ja hammaslääkäreille klopidogreelihoidosta ennen leikkausta ja ennen

minkä tahansa uuden lääkevalmisteen käytön aloittamista. Klopidogreeli pidentää vuotoaikaa ja

valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla,

joilla on vuotoherkkiä leesioita

(erityisesti ruuansulatuskanavassa tai silmänsisäisesti).

Potilaille on kerrottava, että verenvuodon tyrehtyminen voi kestää klopidogreelihoidon (yksin tai

yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa) aikana tavallista pitempään, ja että heidän on ilmoitettava

lääkärilleen kaikista epätavallisista verenvuodoista (vuotokohta tai vuodon kesto).

Tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP)

Tromboottista trombosytopeenista purppuraa (TTP) on raportoitu erittäin harvoin klopidogreelin

käyttöön liittyen, joskus lyhyen altistuksen jälkeen. Sille tyypillisiä oireita ovat trombosytopenia ja

mikroangiopaattinen hemolyyttinen anemia, johon voi liittyä joko neurologisia löydöksiä, munuaisten

vajaatoimintaa tai kuumetta. TTP voi olla hengenvaarallinen tila ja se vaatii pikaista hoitoa mukaan

lukien plasmafereesin.

Hankittu hemofilia

Hankittua hemofiliaa on raportoitu potilailla

klopidogreelin

käytön jälkeen. Hankitun hemofilian

mahdollisuus tulee ottaa huomioon, jos potilaalla todetaan varmistettu, isoloitu aktivoituneen

partiaalisen tromboplastiiniajan (aPTT) pidentymä, johon liittyy tai ei liity verenvuotoa. Potilaiden,

joiden hankitun hemofilian diagnoosi on varmistettu, tulee olla erikoislääkärin hoidossa, ja

klopidogreelihoito

on lopetettava.

Äskettäinen aivoinfarkti

Hoidon aloitus

Jos potilaalla todetaan akuutti lievä aivoinfarkti tai kohtalaisen tai suuren riskin

ohimenevä aivoverenkiertohäiriö,

yhdistelmähoito kahdella verihiutaleiden estäjällä

(klopidogreelilla ja asetyylisalisyylihapolla) on aloitettava 24 tunnin sisällä tapahtuman

ilmenemisestä.

Kahdella verihiutaleiden estäjällä toteutetun lyhytkestoisen hoidon hyödyistä ja riskeistä

ei ole tietoa potilailla,

joilla on akuutti lievä aivoinfarkti tai kohtalaisen tai suuren riskin

ohimenevä aivoverenkiertohäiriö ja joilla on aiemmin ollut (ei-tapaturmainen)

kallonsisäinen verenvuoto.

Potilailla, joilla on vaikeusasteeltaan muu kuin lievä aivoinfarkti,

klopidogreelimonoterapia aloitetaan vasta sen jälkeen, kun tapahtumasta on kulunut

7 vuorokautta.

Potilaat, joilla on vaikeusasteeltaan muu kuin lievä aivoinfarkti (NIHSS-pistemäärä > 4)

Koska tietoja ei ole, yhdistelmähoitoa kahdella verihiutaleiden estäjällä ei suositella (ks. kohta 4.1).

Äskettäinen lievä aivoinfarkti tai kohtalaisen tai suuren riskin ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA)

potilailla, joille on indisoitu tai suunnitteilla jokin interventio

Potilaista, joille on indisoitu kaulavaltimon endarterektomia tai intravaskulaarinen trombektomia, tai

potilaista, joille suunnitellaan trombolyysiä tai antikoagulaatiohoitoa,

ei ole saatavilla tietoa, joka

tukisi kahdella verihiutaleiden estäjällä toteutetun yhdistelmähoidon käyttöä. Yhdistelmähoitoa

kahdella verihiutaleiden estäjällä ei suositella näissä tapauksissa.

Sytokromi P450 2C19 (CYP2C19)

Farmakogenetiikka: Potilailla, jotka ovat CYP2C19:n kautta heikosti metaboloivia, klopidogreelista

muodostuu suositelluilla

annoksilla vähemmän klopidogreelin

aktiivista metaboliittia ja sillä on

vähemmän vaikutusta verihiutaleiden toimintaan. Testejä potilaiden CYP2C19-genotyypin

toteamiseksi on saatavilla.

Koska klopidogreeli

metaboloituu aktiiviseksi metaboliitiksi

osittain CYP2C19:n kautta, voidaan

olettaa, että tämän entsyymin aktiivisuutta inhiboivien lääkevalmisteiden käyttö alentaa klopidogreelin

aktiivisen metaboliitin pitoisuutta. Tämän interaktion kliinistä merkitystä ei vielä tiedetä.

Samanaikaista hoitoa voimakkailla tai keskivahvoilla

CYP2C19-entsyymiä inhiboivilla

lääkevalmisteilla ei voida suositella varovaisuuden vuoksi (ks. kohdassa 4.5 lista CYP2C19:n

inhibiittoreista,

ks. myös kohta 5.2).

CYP2C19:n toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden käytön voidaan olettaa suurentavan

klopidogreelin aktiivisen metaboliitin

pitoisuutta, mikä saattaa suurentaa verenvuotoriskiä.

Samanaikaista hoitoa voimakkailla CYP2C19:n indusoreilla ei voida varovaisuuden vuoksi suositella

(ks. kohta 4.5).

CYP2C8-substraatit

Potilaiden hoitaminen samanaikaisesti klopidogreelilla ja CYP2C8-substraateilla edellyttää

varovaisuutta (ks. kohta 4.5).

Ristireaktiot tienopyridiiniryhmässä

Potilaiden sairaushistoriasta on selvitettävä mahdollinen aiempi yliherkkyys tienopyridiineille (kuten

klopidogreelille, tiklopidiinille, prasugreelille), koska tienopyridiiniryhmässä on ilmoitettu

ristireaktiivisuutta (ks. kohta 4.8). Tienopyridiinit

voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, joiden

vaikeusaste voi vaihdella lievästä vaikeaan, kuten ihottumaa, angioedeemaa tai hematologisia

ristireaktioita, esim. trombosytopeniaa ja neutropeniaa. Jos potilas on aiemmin saanut allergisen ja/tai

hematologisen reaktion jostakin tienopyridiinistä,

hänellä voi olla suurempi riski saada sama tai jokin

muu reaktio toisesta tienopyridiinistä. On suositeltavaa seurata yliherkkyyden merkkejä, jos potilaalla

tiedetään olevan tienopyridiiniallergia.

Munuaisten vajaatoiminta

Hoitokokemuksia klopidogreelista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on rajoitetusti.

Siksi klopidogreelia on käytettävä varoen näille potilaille (ks. kohta 4.2).

Maksan vajaatoiminta

Kokemus valmisteesta rajoittuu potilaisiin,

joilla on kohtalainen maksasairaus ja mahdollinen

vuototaipumus. Siksi on noudatettava varovaisuutta valmisteen käytössä näille potilaille (ks.

kohta 4.2).

Apuaineet

Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen

galaktoosi-intoleranssi,

täydellinen laktaasinpuutos tai

glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö,

ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.

Tämä lääkevalmiste sisältää hydrattua risiiniöljyä, joka voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Lääkevalmisteet, joihin liittyy verenvuotoriski: Verenvuotoriski on suurentunut mahdollisen

additiivisen vaikutuksen vuoksi. Verenvuotoriskiä lisäävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö

edellyttää varovaisuutta (ks. kohta 4.4).

Suun kautta otettavat antikoagulantiiviset lääkkeet: Klopidogreelin samanaikaista käyttöä suun kautta

otettavien antikoagulantiivisten lääkkeiden kanssa ei suositella, koska verenvuodon määrä saattaa

lisääntyä (ks. kohta 4.4). Vaikka klopidogreelin antaminen 75 mg/vrk ei muuttanut varfariininatriumin

farmakokinetiikkaa tai pitkäkestoista varfariinihoitoa saavien potilaiden INR-arvoa (International

Normalised Ratio), klopidogreelin antaminen varfariinin kanssa lisää verenvuodon riskiä, koska sillä

on oma vaikutuksensa hemostaasiin.

Glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjät: Klopidogreelia on käytettävä varoen potilaille, jotka saavat

glykoproteiini

IIb/IIIa:n estäjiä (ks. kohta 4.4).

Asetyylisalisyylihappo (ASA): Asetyylisalisyylihappo

ei muuttanut klopidogreelivälitteistä ADP:n

aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation estoa, mutta klopidogreeli

voimisti asetyylisalisyylihapon

vaikutusta kollageenin aiheuttamaan verihiutaleiden aggregaatioon. Kuitenkaan samanaikaisesti

annettu asetyylisalisyylihappo

500 mg kahdesti päivässä yhden vuorokauden ajan ei lisännyt

merkittävästi klopidogreelista johtuvaa vuotoajan pitenemistä. On mahdollista, että klopidogreelin

asetyylisalisyylihapon

välillä on farmakodynaamista yhteisvaikutusta, joka voi johtaa

verenvuotoriskin lisääntymiseen. Tämän vuoksi varovaisuutta on noudatettava käytettäessä näitä

lääkkeitä samanaikaisesti (ks. kohta 4.4). Klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa on kuitenkin

käytetty samanaikaisesti enimmillään vuoden ajan (ks. kohta 5.1).

Hepariini: Terveillä koehenkilöillä suoritetussa kliinisessä tutkimuksessa klopidogreeli

ei aiheuttanut

tarvetta muuttaa hepariinin annosta eikä muuttanut sen vaikutusta veren hyytymiseen. Samanaikainen

hepariinin antaminen ei vaikuttanut klopidogreelin

aiheuttamaan verihiutaleiden aggregaation estoon.

On mahdollista, että klopidogreelin

ja hepariinin välillä on farmakodynaamista yhteisvaikutusta, joka

voi johtaa verenvuotoriskin lisääntymiseen. Tämän vuoksi varovaisuutta on noudatettava käytettäessä

näitä lääkkeitä samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).

Trombolyytit: Klopidogreelin,

fibriinispesifisten ja ei-fibriinispesifisten trombolyyttisten aineiden ja

hepariinin samanaikaisen käytön turvallisuutta arvioitiin

potilailla,

joilla oli akuutti sydäninfarkti.

Kliinisesti merkitseviä verenvuotoja havaittiin yhtä paljon kuin trombolyyttisten aineiden, hepariinin

ja ASAn samanaikaisessa käytössä (ks. kohta 4.8).

NSAID: Terveillä vapaaehtoisilla suoritetussa kliinisessä tutkimuksessa klopidogreelin ja

naprokseenin samanaikainen käyttö lisäsi piilevää verenhukkaa ruuansulatuskanavassa. Koska

interaktiotutkimuksia muiden NSAID-lääkkeiden kanssa ei ole tehty, on toistaiseksi epäselvää,

liittyykö kaikkien NSAID-lääkkeiden käyttöön ruuansulatuskanavan verenvuotoriskin lisääntyminen.

Tämän vuoksi NSAID-lääkkeiden, mukaan lukien Cox-2:n estäjien, ja klopidogreelin

samanaikaisessa

käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).

SSRI-lääkkeet: Koska SSRI-lääkkeet vaikuttavat verihiutaleiden aktivaatioon ja lisäävät vuotoriskiä,

samanaikaisessa annossa klopidogreelin kanssa on noudatettava varovaisuutta.

Muu samanaikainen hoito:

CYP2C19:n indusorit:

Koska klopidogreeli

metaboloituu aktiiviseksi metaboliitiksi

osittain CYP2C19:n välityksellä, voidaan

olettaa, että tämän entsyymin aktiivisuutta indusoivien lääkevalmisteiden käyttö suurentaa

klopidogreelin aktiivisen metaboliitin

pitoisuutta.

Rifampisiini

indusoi CYP2C19:ää voimakkaasti. Tämä johtaa sekä klopidogreelin aktiivisen

metaboliitin

pitoisuuden suurenemiseen että verihiutaleiden estovaikutuksen voimistumiseen,

mikä

saattaa erityisesti suurentaa verenvuotoriskiä. Samanaikaista hoitoa voimakkailla CYP2C19:n

indusoreilla ei voida varovaisuuden vuoksi suositella (ks. kohta 4.4).

CYP2C19:n estäjät:

Koska klopidogreeli

metaboloituu aktiiviseksi metaboliitiksi

osittain CYP2C19:n kautta, voidaan

olettaa, että tämän entsyymin aktiivisuutta inhiboivien lääkevalmisteiden käyttö alentaa klopidogreelin

aktiivisen metaboliitin pitoisuutta. Tämän interaktion kliinistä merkitystä ei vielä tiedetä.

Samanaikaista hoitoa voimakkailla tai keskivahvoilla

CYP2C19-entsyymiä inhiboivilla

lääkevalmisteilla ei voida suositella varovaisuuden vuoksi (ks. kohdat 4.4. ja 5.2).

Voimakkaisiin tai kohtalaisiin

CYP2C19:n estäjiin kuuluvat esimerkiksi omepratsoli ja esomepratsoli,

fluvoksamiini,

fluoksetiini,

moklobemidi,

vorikonatsoli, flukonatsoli,

tiklopidiini, karbamatsepiini ja

efavirentsi.

Protonipumpun estäjät (PPI): Samaan aikaan tai 12 tunnin kuluessa klopidogreeliannoksesta otettu

omepratsoli 80 mg/vrk vähensi altistumista aktiiviselle metaboliitille 45 % (kyllästysannos) tai 40 %

(ylläpitoannos). Vähenemiseen liittyi

39 % (kyllästysannos) ja 21 % (ylläpitoannos) heikentynyt

verihiutaleiden aggregaation estäminen. Esomepratsolilla oletetaan olevan samankaltainen

yhteisvaikutus.

Havainnointi- ja kliinisten

tutkimusten kautta saatu tieto farmakokineettisten ja farmakodynaamisten

interaktioiden kliinisestä merkityksestä merkittäviin kardiovaskulaaritapahtumiin on ollut ristiriitaista.

Samanaikaista hoitoa omepratsolilla tai esomepratsolilla ei voida suositella varovaisuuden vuoksi (ks.

kohta 4.4).

Pantopratsolin ja lansopratsolin käytön yhteydessä huomattu altistumisen väheneminen metaboliitille

oli heikompaa. Aktiivisen metaboliitin pitoisuus plasmassa väheni 20 % (kyllästysannos) tai 14 %

(ylläpitoannos) samanaikaisen pantopratsoli 80 mg/vrk -hoidon aikana. Tähän liittyi vastaavasti

keskimäärin 15 % ja 11 % heikentynyt verihiutaleiden aggregaation estäminen. Nämä tulokset

osoittavat, että klopidogreelia

voidaan antaa samanaikaisesti pantopratsolin kanssa.

Ei ole todisteita siitä, että muut mahahappoja alentavat lääkevalmisteet, kuten H2-salpaajat tai

antasidit, häiritsisivät klopidogreelin trombosyyttieneston aktiivisuutta.

Tehostettu antiretroviraalinen hoito (ART): Tehostettua antiretroviraalista hoitoa saavilla HIV-

potilailla on suuri vaskulaaritapahtumien riski.

Sellaisilla

HIV-tartunnan saaneilla potilailla,

jotka saavat ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostettua

antiretroviraalista hoitoa (ART) on todettu huomattavasti vähäisempää altistumista klopidogreelin

aktiiviselle metaboliitille ja vähentynyttä verihiutaleiden inhibitiota. Vaikka kyseisten löydösten

kliininen

merkitys on epävarma, spontaaneja ilmoituksia on raportoitu HIV-tartunnan saaneista

potilaista, joille on annettu tehostettua ART-hoitoa ja joilla on todettu re-okklusiivisia tapahtumia

tukoksen poiston jälkeen tai jotka ovat kärsineet tromboottisista tapahtumista klopidogreelillä tehdyn

aloitushoidon

yhteydessä. Klopidogreelille altistumista ja verihiutaleiden keskimääräistä inhibitiota

voidaan vähentää ritonaviirin

samanaikaisella käytöllä. Näin ollen klopidogreelin samanaikaista

käyttöä tehostettujen ART-hoitojen kanssa on vältettävä.

Muut lääkevalmisteet: Klopidogreelilla ja muilla samanaikaisesti annetuilla lääkevalmisteilla on tehty

useita kliinisiä tutkimuksia mahdollisten farmakodynaamisten ja farmakokineettisten

yhteisvaikutusten selvittämiseksi. Kliinisesti merkitseviä farmakodynaamisia interaktioita ei havaittu,

kun klopidogreelia annettiin samanaikaisesti joko atenololin tai nifedipiinin tai niiden molempien

kanssa. Samanaikaisesti annettu fenobarbitaali tai estrogeeni eivät myöskään vaikuttaneet

merkitsevästi klopidogreelin

farmakodynamiikkaan.

Samanaikainen klopidogreelin

käyttö ei vaikuttanut digoksiinin

eikä teofylliinin

farmakokinetiikkaan.

Antasidit eivät muuttaneet klopidogreelin

imeytymistä.

CAPRIE-tutkimuksen tulokset antavat viitteitä siitä, että fenytoiinia ja tolbutamidia,

jotka

metaboloituvat CYP2C9-entsyymin kautta, voidaan käyttää turvallisesti samanaikaisesti

klopidogreelin kanssa.

Lääkevalmisteet, jotka ovat CYP2C8-substraatteja: Klopidogreelin

on osoitettu lisäävän terveiden

vapaaehtoisten altistumista repaglinidille. In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että suurentunut

altistuminen repaglinidille johtuu siitä, että klopidogreelin glukuronidimetaboliitti

estää CYP2C8-

entsyymiä. Koska on olemassa riski, että pitoisuudet plasmassa suurenevat, klopidogreelin

ensisijaisesti CYP2C8:n metaboliareitin kautta poistuvien lääkeaineiden (esim. repaglinidi,

paklitakseli) samanaikainen anto edellyttää varovaisuutta (ks. kohta 4.4).

Yllä olevan spesifisen lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia koskevan tiedon lisäksi ei

interaktiotutkimuksia klopidogreelin ja eräiden aterotromboosipotilaille yleisesti annettavien

lääkevalmisteiden kesken ole tehty. Kliinisiin klopidogreelitutkimuksiin

osallistuneet potilaat saivat

samanaikaisesti useita lääkevalmisteita, kuten diureetteja, beetasalpaajia, ACE:n estäjiä,

kalsiumsalpaajia, kolesterolilääkkeitä, sepelvaltimoita laajentavia lääkkeitä, diabeteslääkkeitä

(insuliini

mukaan luettuna), epilepsialääkkeitä ja GPIIb/IIIa:n estäjiä, ilman merkkejä kliinisesti

merkitsevistä haitallisista yhteisvaikutuksista.

Kuten muidenkin suun kautta otettavien P2Y12:n estäjien kohdalla, opioidiagonistien samanaikainen

käyttö voi viivästyttää ja vähentää klopidogreelin imeytymistä, mikä oletettavasti johtuu mahalaukun

tyhjenemisen hidastumisesta. Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä. Parenteraalisen antitromboottisen

aineen käyttöä on harkittava potilailla,

joilla on ollut sepelvaltimotautikohtaus ja joille on tarpeen

antaa samanaikaisesti morfiinia tai muita opioidiagonisteja.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Koska kliinistä tietoa raskauden aikaisesta altistumisesta klopidogreelille ei ole, klopidogreelin

käyttöä raskauden aikana ei suositella varovaisuussyistä.

Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria raskauteen, alkion/sikiön

kehitykseen, synnytykseen

tai syntymän jälkeiseen kehitykseen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö klopidogreeli

ihmisen rintamaitoon. Eläinkokeissa on osoitettu, että klopidogreeli

erittyy rintamaitoon. Varovaisuussyistä imetystä ei saa jatkaa Clopidogrel Orion-hoidon aikana.

Hedelmällisyys

Klopidogreelin

ei ole osoitettu muuttavan hedelmällisyyttä eläintutkimuksissa.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Klopidogreelilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Yhteenveto turvallisuusprofiilista

Klopidogreelin

turvallisuutta on arvioitu yli 44 000 potilaalla, jotka ovat osallistuneet kliinisiin

tutkimuksiin,

joissa yli 12 000 potilasta sai klopidogreelia

vähintään vuoden ajan. Kaiken kaikkiaan

klopidogreeli

75 mg/vrk oli verrannollinen ASA-annostasoon 325 mg/vrk CAPRIE-tutkimuksessa

iästä, sukupuolesta ja rodusta riippumatta. Alla tarkastellaan kliinisesti

merkittäviä haittavaikutuksia,

joita havaittiin CAPRIE-, CURE-, CLARITY-, COMMIT- ja ACTIVE-A -tutkimuksissa. Kliinisistä

tutkimuksista saadun kokemuksen lisäksi haittavaikutuksia on ilmoitettu spontaanisti.

Verenvuoto on kaikkein yleisimmin raportoitu haitta sekä kliinisissä tutkimuksissa että valmisteen

markkinoille

tulon jälkeisessä seurannassa. Verenvuotoa raportoitiin yleisimmin

ensimmäisen

hoitokuukauden aikana.

CAPRIE-tutkimuksessa klopidogreelilla tai ASAlla hoidetuilla potilailla yleinen verenvuodon

ilmaantuvuus oli 9,3 %. Vaikeiden tapausten esiintyvyys oli sama klopidogreeliryhmässä ja ASA-

ryhmässä.

CURE-tutkimuksessa vakavat vuodot eivät lisääntyneet klopidogreeli ja ASA -yhdistelmän käytön

yhteydessä sepelvaltimo-ohitusleikkauksen

jälkeisenä 7 päivänä potilailla,

jotka olivat lopettaneet

lääkityksen yli viisi päivää ennen leikkausta. Potilailla, jotka jatkoivat hoitoa viiden ohitusleikkausta

edeltäneen päivän aikana, vuotojen esiintyvyys oli klopidogreeli + ASAlla 9,6 % ja lumelääke +

ASAlla 6,3 %.

CLARITY-tutkimuksessa verenvuodot lisääntyivät kokonaisvaltaisesti klopidogreeli

ASA -ryhmässä verrattuna lumelääke ja ASA -ryhmään. Vaikeiden vuotojen esiintyvyys oli

samanlaista ryhmien välillä. Tulos oli yhdenmukainen potilasalaryhmissä määritettynä alkutilanteessa

todettujen potilaiden ominaisuuksien ja käytetyn fibrinolyytin

tai hepariinihoidon

mukaan.

COMMIT-tutkimuksessa vakavien muiden kuin aivoverenvuotojen ja aivoverenvuotojen

kokonaismäärä oli alhainen ja samanlainen molemmissa ryhmissä.

ACTIVE–A-tutkimuksessa suurten verenvuotojen määrä oli suurempi klopidogreeli

+ ASA -ryhmässä

kuin lumelääke + ASA -ryhmässä (6,7 % vs. 4,3 %). Suuret verenvuodot olivat useimmiten kallon

ulkopuolella molemmissa ryhmissä (5,3 % klopidogreeli + ASA -ryhmässä; 3,5 % lumelääke +

ASA -ryhmässä), pääasiassa ruuansulatuskanavassa (3,5 % vs. 1,8 %). Kallon sisäisten verenvuotojen

määrä oli suurempi klopidogreeli

+ ASA -ryhmässä verrattuna lumelääke + ASA -ryhmään (1,4 % vs.

0,8 %, vastaavasti). Erot kuolemaan johtaneiden verenvuotojen (1,1 % klopidogreeli

ASA -ryhmässä ja 0,7 % lumelääke +ASA -ryhmässä) ja aivohalvauksen, johon liittyy verenvuoto

(0,8 % ja 0,6 %, vastaavasti) esiintymisessä eivät olleet tilastollisesti merkitseviä ryhmien välillä.

Haittavaikutusluettelo taulukossa

Haittavaikutukset, jotka ilmaantuivat joko kliinisten tutkimusten aikana tai raportoitiin

markkinoilletulon

jälkeisessä seurannassa, on esitetty alla olevassa taulukossa. Esiintymistiheyden

arvioinnissa on käytetty seuraavaa luokitusta: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen

(≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin). Kunkin elinluokan haittavaikutukset on

esitetty vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Elinluokka

Yleinen

Melko harvinainen

Harvinainen

Hyvin harvinainen,

tuntematon*

Veri ja imukudos

Trombosytopenia,

leukopenia,

eosinofilia

Neutropenia,

mukaan lukien

vaikea neutropenia

Tromboottinen

trombosytopeeninen

purppura (TTP) (ks.

kohta 4.4), aplastinen

anemia, pansytopenia,

agranulosytoosi, vaikea

trombosytopenia, hankittu

hemofilia A,

granulosytopenia, anemia

Sydän

Kounisin oireyhtymä

(vasospastinen allerginen

angiina / allerginen

sydäninfarkti)

klopidogreelin

aiheuttaman

yliherkkyysreaktion

yhteydessä*

Immuunijärjestelmä

Seerumitauti,

anafylaktiset reaktiot,

ristireaktiivinen

lääkeaineyliherkkyys

tienopyridiiniryhmässä

(kuten tiklopidiini,

prasugreeli) (ks.

kohta 4.4)*, insuliinin

autoimmuunioireyhtymä,

joka voi johtaa vaikeaan

hypoglykemiaan

erityisesti potilailla, jotka

ovat HLA DRA4 -

alatyyppiä (yleisempi

japanilaisessa väestössä)*

Psyykkiset häiriöt

Harhat, sekavuus

Hermosto

Kallonsisäiset

verenvuodot (osa

raportoitu kuolemaan

johtaneina),

päänsärky,

tuntohäiriöt,

heitehuimaus

Makuaistin muutokset,

makuaistin puute

Silmät

Silmän verenvuoto

(sidekalvo, silmän

sisäinen,

verkkokalvo)

Kuulo ja tasapainoelin

Kiertohuimaus

Verisuonisto

Verenpurkauma

Vakava verenvuoto,

leikkaushaavan

verenvuoto, vaskuliitti,

hypotensio

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Nenäverenvuoto

Hengitysteiden

verenvuoto (veriyskä,

keuhkojen verenvuoto),

bronkospasmi,

interstitielli pneumoniitti,

eosinofiilinen pneumonia

Elinluokka

Yleinen

Melko harvinainen

Harvinainen

Hyvin harvinainen,

tuntematon*

Ruoansulatuselimistö

Mahasuolikanavan

verenvuoto, ripuli,

vatsakipu,

ruuansulatushäiriö

Mahahaava ja

pohjukaissuolihaava,

gastriitti, oksentelu,

pahoinvointi,

ummetus, ilmavaivat

Vatsakalvontakainen

verenvuoto

Maha-suolikanavan ja

vatsakalvontakainen

verenvuoto kuolemaan

johtavana, haimatulehdus,

paksunsuolentulehdus

(mukaan lukien haavainen

tai lymfosyyttinen

koliitti), stomatiitti

Maksa ja sappi

Akuutti maksan

vajaatoiminta, hepatiitti,

poikkeavat arvot maksan

toimintakokeissa

Iho ja ihonalainen

kudos

Mustelmat

Ihottuma, kutina,

ihon verenvuoto

(purppura)

Rakkulainen pemfigoidi

(toksinen epidermaalinen

nekrolyysi, Stevens-

Johnsonin oireyhtymä,

erythema multiforme,

akuutti yleistynyt

eksantematoottinen

pustuloosi [AGEP]),

angioedeema, lääkeaineen

aiheuttama

yliherkkyysoireyhtymä,

lääkeaineeseen liittyvä

eosinofiilinen ihottuma

systeemioireineen

(DRESS), punoittava tai

hilseilevä ihottuma,

nokkosrokko, ihottuma,

punajäkälä

Sukupuolielimet

rinnat

Gynekomastia

Luusto, lihakset ja

sidekudos

Luuston ja lihasten

verenvuodot (verta

nivelissä), artriitti,

nivelkivut,

lihaskivut

Munuaiset ja virtsatiet

Verivirtsaisuus

Glomerulonefriitti,

veren

kreatiniinin nousu

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Pistoskohdan

verenvuoto

Kuume

Tutkimukset

Pitkittynyt

verenvuotoaika,

neutrofiilien määrän

lasku, verihiutaleiden

määrän lasku

* Klopidogreelille ilmoitetut tiedot, joiden yleisyys on ”tuntematon”.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot