Clopidogrel Taw Pharma (previously Clopidogrel Mylan)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

klopidogrelhydroklorid

Saatavilla:

Taw Pharma (Ireland) Limited

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotiska medel

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Käyttöaiheet:

, , , , Secondary prevention of atherothrombotic events, , Clopidogrel is indicated in: , - Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. , - Adult patients suffering from acute coronary syndrome:,    - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ,     - ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy. , , In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS), Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:, - Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2  score ≥4) or minor IS (NIHSS  ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event.  , , Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation, In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. , , For further information please refer to section 5. , , ,.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-21

Pakkausseloste

34
B. BIPACKSEDEL
35
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CLOPIDOGREL TAW PHARMA 75 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
klopidogrel
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Clopidogrel Taw Pharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel Taw Pharma
3.
Hur du tar Clopidogrel Taw Pharma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Clopidogrel Taw Pharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CLOPIDOGREL TAW PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Clopidogrel Taw Pharma innehåller klopidogrel och tillhör en grupp
av läkemedel som kallas
trombocythämmande medel. Trombocyter är mycket små celler i blodet,
som bildar koagel (klumpar)
vid koagulation av blodet (blodets levring). Genom att hindra denna
bildning av koagel minskar
trombocythämmande medel riskerna för att blodkoagel bildas (en
process som kallas trombos eller
bildning av blodproppar).
Clopidogrel Taw Pharma används av vuxna för att förhindra bildning
av blodproppar (tromboser) i
åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas
aterotrombos, som kan leda till
aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack
eller död).
Du har fått Clopidogrel Taw Pharma för att förhindra bildning av
blodproppar och för att minska
risken för dessa allvarliga händelser på grund av att:
-
Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och
-
Du har tidigare haft en hjärtattack, sl

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Clopidogrel Taw Pharma 75 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som
hydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 13 mg hydrogenerad ricinolja.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Rosa, rund och bikonvex filmdragerad tablett.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Sekundärprevention av aterotrombotiska händelser _
Klopidogrel är indicerad hos:
•
Vuxna patienter med hjärtinfarkt (från några få dagar till mindre
än 35 dagar), ischemisk stroke
(från 7 dagar till mindre än 6 månader) eller etablerad perifer
arteriell sjukdom.
•
Vuxna patienter med akuta koronara syndrom:
-
Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller
icke-Q-vågsinfarkt),
inklusive patienter som genomgår stentbehandling efter
koronarangioplastik (PCI), i
kombination med acetylsalicylsyra (ASA).
-
Akut hjärtinfarkt med ST-höjning, i kombination med ASA hos
patienter som genomgår
koronarangioplastik (PCI) (inklusive patienter som genomgår
stentbehandling) eller hos
medicinskt behandlade patienter lämpliga för
trombolytisk/fibrinolytisk behandling.
_Hos patienter med medelhög till högrisk transitorisk ischemisk
attack (TIA) eller lindrig ischemisk _
_stroke _
Klopidogrel i kombination med ASA är indicerat till:
-
Vuxna patienter med medelhög till högrisk-TIA (ABCD2
1
-poäng ≥ 4) eller lindrig ischemisk
stroke (NIHSS
2
≤ 3) inom 24 timmar efter inträffad TIA eller ischemisk stroke.
_ _
_Förebyggande behandling av aterotrombotiska och tromboemboliska
händelser vid förmaksflimmer _
Hos vuxna patienter med förmaksflimmer som har minst en riskfaktor
för vaskulära händelser, som
inte är lämpliga för behandling med vitamin K-antagonist och som
har låg blödningsrisk är
klopidogrel indicerad i kombination med ASA för förebyggande
behandl