Clopidogrel Taw Pharma (previously Clopidogrel Mylan)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: portugali

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cloridrato de clopidogrel

Saatavilla:

Taw Pharma (Ireland) Limited

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Agentes antitrombóticos

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Käyttöaiheet:

, , , , Secondary prevention of atherothrombotic events, , Clopidogrel is indicated in: , - Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. , - Adult patients suffering from acute coronary syndrome:,    - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ,     - ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy. , , In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS), Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:, - Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2  score ≥4) or minor IS (NIHSS  ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event.  , , Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation, In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. , , For further information please refer to section 5. , , ,.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-21

Pakkausseloste

36
B. FOLHETO INFORMATIVO
37
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CLOPIDOGREL TAW PHARMA 75 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
clopidogrel
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO,
POIS CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale o seu médico ou
farmacêutico. Isto inclui possíveis
efeitos indesejáveis não indicados neste folheto. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Clopidogrel Taw Pharma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel Taw Pharma
3.
Como tomar utilizar Clopidogrel Taw Pharma
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Clopidogrel Taw Pharma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CLOPIDOGREL TAW PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO
Clopidogrel Taw Pharma contém clopidogrel e pertence a um grupo de
medicamentos denominados
antiagregantes plaquetários. As plaquetas são estruturas muito
pequenas no sangue, que se agregam
durante a coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os
medicamentos antiagregantes
plaquetários reduzem a possibilidade de formação de coágulos
sanguíneos (um processo denominado
trombose).
Clopidogrel Taw Pharma é utilizado por adultos para prevenir a
formação de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias),
um processo conhecido como
aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais
como o acidente vascular
cerebral, ataque cardíaco ou morte).
Foi-lhe prescrito Clopidogrel Taw Pharma para ajudar a prevenir a
formação de coágulos sanguíneos e
reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
-
Tem uma situação de endurecimento d

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Clopidogrel Taw Pharma 75 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel
(sob a forma de cloridrato).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 13 mg de óleo de
rícino hidrogenado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película de cor rosa, redondos e
biconvexos.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
_Prevenção secundária de acidentes aterotrombóticos: _
_ _
O clopidogrel é indicado em:
•
Doentes adultos com enfarte de miocárdio (ocorrido num período
compreendido entre alguns
dias e menos de 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico
(ocorrido num período
compreendido entre 7 dias e menos de 6 meses) ou doença arterial
periférica estabelecida.
•
Doentes adultos com síndrome coronária aguda:
−
Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina
instável ou enfarte de
miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de colocação
de um stent após
uma intervenção coronária percutânea, em associação com o ácido
acetilsalicílico (AAS).
−
Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, em
associação com o ácido
acetilsalicílico (AAS) em doentes submetidos a intervenção
coronária percutânea
(incluindo doentes submetidos a colocação de
_stent_
) ou em doentes sujeitos a tratamento
médico, indicados para terapêutica trombolítica/fibrinolítica.
_Em doentes com risco moderado a elevado de Acidente Isquémico
Transitório (AIT) ou Acidente _
_Vascular Cerebral Isquémico (AVC Isquémico) minor _
Clopidogrel em combinação com AAS está indicado em:
-
Doentes adultos com risco moderado a elevado de AIT (pontuação IPCD2
1
≥ 4) ou AVC
Isquémico minor (NIHSS
2
≤ 3) até 24 horas após um AIT ou AVC Isquémi