Clopidogrel BGR (previously Zylagren)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel (as hydrogen sulfate)

Saatavilla:

Biogaran

ATC-koodi:

B01AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotiske midler

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Forebyggelse af atherothrombotic begivenheder Clopidogrel er indiceret i:Voksne patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, indtil der er mindre end 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage indtil mindre end 6 måneder) eller etableret perifer arteriel sygdom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-21

Pakkausseloste

32
B. INDLÆGSSEDDEL
33
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CLOPIDOGREL BGR 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
clopidogrel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Clopidogrel BGR til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel BGR
3.
Sådan skal du tage Clopidogrel BGR
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Clopidogrel BGR indeholder clopidogrel og tilhører en
lægemiddelgruppe, der kaldes blodfortyndende
medicin. Blodplader er meget små bestanddele i blodet, mindre end de
røde og hvide blodlegemer, og
de klumper sig sammen i forbindelse med, at blodet størkner. Ved at
forhindre denne
sammenklumpning nedsætter et blodpropopløsende præparat risikoen
for, at der dannes blodpropper
(en proces, der kaldes trombose).
Clopidogrel BGR tages af voksne for at forebygge dannelse af
blodpropper (trombi) i blodårer
(arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose,
hvilket kan føre til f.eks. apopleksi,
hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).
Du har fået ordineret Clopidogrel BGR til forebyggelse af blodpropper
og nedsættelse af risikoen for
disse alvorlige hændelser, fordi:
-
Du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og
-
Du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller
kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben.
-
Du har haft en alvorlig form

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel BGR 75 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som
hydrogensulfat).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukken tablet indeholder 108,125 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Lyserøde, runde og let konvekse filmovertrukne tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Sekundær forebyggelse af aterotrombotiske hændelser_
Clopidogrel er indiceret hos:

Voksne patienter med myokardieinfarkt (MI) (fra få dage, men ikke
over 35 dage), iskæmisk
apopleksi (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste
perifere kredsløbsforstyrrelser.

Voksne patienter med akut koronarsyndrom:
-
akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina
eller myokardieinfarkt
uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som får indsat stent
efter perkutant
koronarindgreb, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA).
-
akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet i kombination med
ASA hos
medicinsk behandlede patienter, der er egnede til trombolytisk
behandling.
_Forebyggelse af aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser ved
atrieflimren_
Hos voksne patienter med atrieflimren, der har mindst én risikofaktor
for vaskulære hændelser, og
som ikke kan tage vitamin K-antagonist (VKA)-behandling, og som har en
lav blødningsrisiko, er
clopidogrel i kombination med ASA indiceret til forebyggelse af
aterotrombotiske og
tromboemboliske hændelser inklusive apopleksi.
For yderligere oplysninger henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
-
Voksne og ældre
Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg.
Hos patienter med akut koronarsyndrom
3
-
Ved akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina
pectoris eller
myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) bør behandling med
clopidogrel indled