Maa: Ruotsi
Kieli: ruotsi
Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
klofarabin
Avansor Pharma Oy
L01BB06
clofarabine
1 mg/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
klofarabin 1 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 20 ml; Injektionsflaska, 3 x 20 ml; Injektionsflaska, 4 x 20 ml; Injektionsflaska, 10 x 20 ml; Injektionsflaska, 20 x 20 ml
Godkänd
2017-07-17
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CLOFARABINE AVANSOR 1 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING klofarabin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Clofarabine Avansor är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Clofarabine Avansor 3. Hur du använder Clofarabine Avansor 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Clofarabine Avansor ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CLOFARABINE AVANSOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Clofarabine Avansor innehåller den aktiva substansen klofarabin. Klofarabin tillhör gruppen av läkemedel som kallas cytostatiska/cytotoxiska medel (läkemedel mot cancer). Den verkar genom att hämma tillväxten av dessa onormala vita blodkroppar för att slutligen utplåna dem. Den verkar bäst mot celler som delar sig snabbt – som cancerceller. Clofarabine Avansor används för behandling av barn (≥ 1 års ålder), tonåringar och unga vuxna upp till 21 år med akut lymfatisk leukemi (ALL) när tidigare behandlingar inte har verkat eller har slutat verka. Akut lymfatisk leukemi orsakas av onormal tillväxt av vissa typer av vita blodkroppar. Klofarabin som finns i Clofarabine Avansor kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER CLOFARABINE AVANSOR Lue koko asiakirja
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Clofarabine Avansor 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml koncentrat innehåller 1 mg klofarabin. Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 20 mg klofarabin Hjälpämne med känd effekt Detta läkemedel innehåller 71 mg natrium per injektionsflaska. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Klar, nästan färglös lösning, praktiskt taget fri från partiklar, med ett pH på 4,5 till 7,5 och en osmolaritet på 270 till 310 mOsm/l. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av akut lymfatisk leukemi (ALL) hos pediatriska patienter som fått återfall eller är behandlingsresistenta efter att ha fått minst två tidigare behandlingsregimer, och där inget annat behandlingsalternativ förväntas att ge varaktig respons. Säkerhet och effekt har utvärderats hos patienter som var < 21 år vid den första diagnosen (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen skall initieras och utföras under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med akuta leukemier. Dosering _Vuxen population (inklusive äldre)_ Det föreligger för närvarande otillräckligt med data för att fastställa säkerhet och effekt av klofarabin hos vuxna patienter (se avsnitt 5.2.). _Pediatrisk population_ _Barn och ungdomar (≥ 1 års ålder)_ Rekommenderad dos vid monoterapi är 52 mg/m 2 kroppsyta givet som intravenös infusion över 2 timmar dagligen i 5 på varandra följande dagar. Kroppsytan måste beräknas utifrån patientens faktiska längd och vikt innan varje behandlingscykel startar. Behandlingscykeln skall upprepas var 2:a till 6:e vecka (från startdagen i föregående cykel) efter återhämtning av normal hematopoes (d.v.s. ANC ≥ 0,75 x 10 9 /1) och återgång till ursprunglig organfunktion. En 25 % dosreducering kan vara nödvändig hos patienter som utvecklar signifikant to Lue koko asiakirja