Cinacalcet "Pharmascience International Ltd" 60 mg filmovertrukne tabletter

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Cinacalcethydrochlorid

Saatavilla:

Pharmascience International Ltd.

ATC-koodi:

H05BX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Cinacalcethydrochlorid

Annos:

60 mg

Lääkemuoto:

filmovertrukne tabletter

Valmisteyhteenveto

24. MAJ 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CINACALCET "PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LTD", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29822
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cinacalcet "Pharmascience International Ltd"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
30 mg
Hver tablet indeholder 30 mg cinacalcet (som hydrochlorid).
60 mg
Hver tablet indeholder 60 mg cinacalcet (som hydrochlorid).
90 mg
Hver tablet indeholder 90 mg cinacalcet (som hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 30 mg tablet indeholder 2,016 mg lactose.
Hver 60 mg tablet indeholder 4,032 mg lactose.
Hver 90 mg tablet indeholder 6,048 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
30 mg
En 4,35 ± 0,50 mm×9,85 ± 0,20 mm×6,25 ± 0,20 mm, grønfarvet,
oval, bikonveks,
filmovertrukket tablet med "CN" præget på den ene side og "30" på
den anden side.
60 mg
En 5,65 ± 0,50 mm×12,45 ± 0,20 mm×7,85 ± 0,20 mm, grønfarvet,
oval, bikonveks,
filmovertrukket tablet med "CN" præget på den ene side og "60" på
den anden side.
90 mg
En 6,45 ± 0,50 mm×14,25 ± 0,20 mm×8,95 ± 0,20 mm, grønfarvet,
oval, bikonveks,
filmovertrukket tablet med "CN" præget på den ene side og "90" på
den anden side.
_56088_spc.docx_
_Side 1 af 15_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af sekundær hyperparatyroidisme (HPT) hos patienter med
slutstadium af
nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi.
Cinacalcet "Pharmascience International Ltd" kan bruges som en del af
en terapeutisk
behandling, som omfatter fosfatbindere og/eller D-vitamin-steroler
efter behov (se pkt.
5.1).
Reduktion af hyperkalcæmi hos patienter med:

cancer i paratyroidea,

primær HPT hos patienter, hvor der ville være indikation for
paratyroidektomi på
grundlag af serumcalciumniveauerne (som angivet i relevante
behandlings-
retningslinjer), men hos hvem paratyroidektomi ikke er klinisk mulig
eller er
kontraindiceret.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Sekundær hyperparatyroidisme
_Voksne og æl