Cimzia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Certolizumab pegol

Saatavilla:

UCB Pharma SA 

ATC-koodi:

L04AB05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

certolizumab pegol

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresiva

Terapeuttinen alue:

Artritida, revmatoidní

Käyttöaiheet:

Revmatoidní arthritisCimzia, v kombinaci s methotrexátem (MTX), je indikován k:léčbě středně závažné až závažné aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky (Dmard) včetně MTX nebyla dostatečná. Cimzia může být podáván jako monoterapie v případě intolerance MTX nebo pokud léčba MTX je inappropriatethe léčbě závažné, aktivní a progresivní RA u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni MTX nebo dalšími tradičními Dmard. Přípravek Cimzia bylo prokázáno, že snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí rtg a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s MTX. Axiální spondylartritidy Cimzia je indikována pro léčbu dospělých pacientů se závažnou aktivní axiální spondylartritidy, zahrnující:Ankylozující spondylitida (AS)u Dospělých se závažnou aktivní ankylozující spondylitidou, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo nesnášenlivost na nesteroidní protizánětlivé léky (Nsaid). Axiální spondylartritidy bez radiografick

Tuoteyhteenveto:

Revision: 34

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2009-10-01

Pakkausseloste

138
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
139
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CIMZIA 200 MG, INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
certolizumabum pegolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Cimzia a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cimzii používat
3.
Jak se Cimzia používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Cimzii uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
Lékař Vám také vydá Kartičku s připomenutím pro pacienta,
která obsahuje důležité bezpečnostní
informace, které musíte mít na paměti před zahájením i v
průběhu léčby Cimzií. Kartičku s
připomenutím pro pacienta mějte neustále u sebe.
1.
CO JE CIMZIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Cimzia obsahuje léčivou látku certolizumab pegol, fragment
humánní protilátky. Protilátky jsou
bílkoviny, které specificky rozeznávají a vážou jiné
bílkoviny. Cimzia se váže na specifickou
bílkovinu, zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF
α
). Tento TNF
α
je blokován Cimzií, což tlumí
zánět u onemocnění jako je revmatoidní artritida, axiální
spondylartritida, psoriatické artritida a
psoriáza. Léky, které se váží na TNF
α
, se také nazývají b

Valmisteyhteenveto

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cimzia 200 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje certolizumabum
pegolum 200 mg v 1 ml.
Certolizumab pegol je rekombinantní humanizovaný Fab fragment
protilátky proti tumor
nekrotizujícímu faktoru alfa (TNFα) produkovaný _Escherichia coli_
a konjugovaný
s polyethylenglykolem (PEG).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý až opalescentní, bezbarvý až žlutý roztok. pH roztoku je
přibližně 4,7.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Revmatoidní artritida _
Cimzia je, v kombinaci s methotrexátem (MTX), indikována k:
•
léčbě středně závažné až závažné formy aktivní
revmatoidní artritidy (RA) u dospělých
pacientů, u kterých je odpověď na léčbu chorobu modifikujícími
antirevmatickými léky
(DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drugs), včetně MTX,
nedostatečná. Cimzii lze
podávat v monoterapii v případě nesnášenlivosti MTX nebo je-li
pokračování léčby MTX
nevhodné.
•
léčbě závažné, aktivní a progresivní formy RA u dospělých
pacientů dosud neléčených MTX
nebo jinými DMARD.
Bylo zjištěno, že Cimzia snižuje rychlost progrese poškození
kloubu hodnocené rentgenem a zlepšuje
fyzickou funkci při podávání v kombinaci s MTX.
_Axiální spondylartritida _
Cimzia je indikována k léčbě dospělých pacientů se závažnou
aktivní axiální spondylartritidou, kterou
tvoří:
_Ankylozující spondylitida (AS) (též známá jako axiální
spondylartritida radiograficky prokázaná) _
Dospělí se závažnou aktivní ankylozující spondylitidou, u
kterých zatím nedošlo při léčbě
nesteroidními antirevmatiky (NSA) k přiměřené odpovědi nebo
kteří tyto léky netolerují.
_Axiální spondylartritida bez radiografického průkazu AS (též
známá jako axiální spondylartritida _