Ciambra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed dinatriumhemipentahydrat

Saatavilla:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Malignant pleural mesothelioma Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancer Ciambra in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Ciambra är indicerat som monoterapi för underhåll behandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi hos patienter vars sjukdom inte har gått omedelbart efter platinum-baserad kemoterapi. Ciambra är indicerat som monoterapi för andra linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer andra än huvudsakligen skivepitelcancer histologi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2015-12-02

Pakkausseloste

48
B. BIPACKSEDEL
49
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CIAMBRA 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
CIAMBRA 500 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
pemetrexed
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad CIAMBRA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får CIAMBRA
3.
Hur du får CIAMBRA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur CIAMBRA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CIAMBRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
CIAMBRA är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
CIAMBRA ges tillsammans med cisplatin (ett annat läkemedel mot
cancer), för behandling av malignt
pleuramesoteliom (en form av cancer i lungsäcken), till patienter som
inte tidigare har fått kemoterapi
(läkemedelsbehandling mot cancer).
CIAMBRA används även tillsammans med cisplatin vid den inledande
behandlingen av långt
framskriden lungcancer.
CIAMBRA kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer
och din sjukdom har svarat
på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter
inledande kemoterapi.
Dessutom används CIAMBRA för att behandla patienter med långt
framskriden lungcancer vars
sjukdom har framskridit, efter att de har genomgått en annan
inledande kemoterapi.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR CIAMBRA
_ _
ANVÄND INTE CIAMBRA
-
om du är allergisk (överkänslig) mot pemetrexed eller något annat
innehållsämne i CIAMBRA
(anges i avsnitt 6).
-
om du ammar. Du ska avbryta amningen under behandling med CIAMBRA.
-
om du nyligen vaccinerat dig eller planerar att va

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA 1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
CIAMBRA 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med pulver innehåller 100 mg pemetrexed (som
pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Efter upplösning (se avsnitt 6.6) innehåller varje injektionsflaska
25 mg/ml pemetrexed.
Hjälpämne med känd effekt
Varje injektionsflaska innehåller cirka 11 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Vitt till nästan vitt, frystorkat pulver.
Det upplösta koncentratets pH ligger mellan 6,6 och 7,8.
Det upplösta koncentratets osmolalitet ligger mellan 230 och 270
mOsmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Malignt pleuramesoteliom
CIAMBRA används i kombination med cisplatin för behandling av
kemoterapinaiva patienter med
icke-resektabelt, malignt pleuramesoteliom.
Icke-småcellig lungcancer
CIAMBRA används i kombination med cisplatin som initial behandling av
kemoterapinaiva patienter
med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av
annan histologi än den
dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
CIAMBRA används som monoterapi vid underhållsbehandling av lokalt
avancerad eller metastaserad
icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande
skivepitelcellstyp hos patienter vars
sjukdom inte har progredierat. Behandlingen ska påbörjas omedelbart
efter platinabaserad kemoterapi
(se avsnitt 5.1).
CIAMBRA används som monoterapi efter tidigare kemoterapi för
behandling av patienter med lokalt
avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan
histologi än den dominerande
skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Administrering av CIAMBRA får endast ske under övervakning av
läkare med erfarenhet av
cytostatikabehandling.
3
Dosering
_CIAMBRA i kombination med cisplatin _
Den rekommenderade dosen av CIAMBRA är 500 mg/m
2