Cholestagel

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

colesevelam (as hydrochloride)

Saatavilla:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

C10AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

colesevelam

Terapeuttinen ryhmä:

Činidla modifikující lipidy

Terapeuttinen alue:

Hypercholesterolemie

Käyttöaiheet:

Cholestagel podáván souběžně s 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-reduktázy (statin) je indikován jako přídatná léčba k dietě pro snížení hladiny nízké-density--lipoproteinů (LDL-C) v dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií, kteří nejsou adekvátně kontrolováni statin sám. Cholestagel v monoterapii je indikován jako přídatná terapie k dietě ke snížení zvýšeného celkového cholesterolu a LDL-C u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií, u kterých se statin považuje za nevhodný nebo není dobře snášen. Přípravek Cholestagel může být také použit v kombinaci s ezetimibem, s nebo bez statinu, u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií, včetně pacientů s familiární hypercholesterolemií (viz bod 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2004-03-09

Pakkausseloste

17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CHOLESTAGEL 625 MG
POTAHOVANÉ
TABLETY
colesevelamum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACE DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Cholestagel a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Cholestagel užívat
3.
Jak se přípravek Cholestagel užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cholestagel uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CHOLESTAGEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Cholestagel obsahuje účinnou látku kolesevelam (ve
formě hydrochloridu). Užívání
přípravku Cholestagel pomáhá snižovat hladiny cholesterolu v
krvi. Lékař by Vám měl předepsat
přípravek Cholestagel jen v případě, že účinek samotné diety
s nízkým obsahem tuku a cholesterolu
není dostatečný.
Přípravek Cholestagel pracuje ve střevním systému tak, že váže
žlučové kyseliny vytvořené v játrech a
odstraňuje žlučové kyseliny z těla spolu se stolicí. Tím se
zabrání, aby tělo recyklovalo žlučové
kyseliny ze střev obvyklým způsobem. Bez procesu recyklace musí
játra tvořit další žlučové kyseliny.
Játra k tomu používají cholesterol z krve, a tak se snižuje
hladina cholestero

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cholestagel 625 mg, potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje colesevelamum 625 mg (ve formě colesevelami
hydrochloridum)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Téměř bílé potahované tablety ve tvaru tobolky, s vytištěným
názvem “C625” na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Cholestagel podáván spolu s 3-hydroxy-3-metyl-glutaryl-koenzymem A
(HMG-CoA) inhibitorem
reduktázy (statin) je indikován jako doplňková léčba k dietě k
dalšímu snížení hladin nízkodenzitního
lipoprotein-cholesterolu (LDL-C) u dospělých pacientů s primární
hypercholesterolémií, kteří nejsou
adekvátně pod kontrolou jen statinem.
Cholestagel jako samostatná léčba je indikován jako doplňková
léčba k dietě ke snížení zvýšeného
celkového cholesterolu a LDL-C u dospělých pacientů s primární
hypercholesterolémií, u kterých se
statin považuje za nevhodný nebo není dobře snášen.
Cholestagel lze také použít v kombinaci s ezetimibem, s nebo bez
statinu, u dospělých pacientů
s primární hypercholesterolémií, včetně pacientů s dědičnou
hypercholesterolémií (viz bod 5.1).
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Kombinovaná léčba _
Doporučená dávka Cholestagelu v kombinaci se statinem a s nebo bez
ezetimibu je 4 až 6 tablet
denně. Maximální doporučená dávka je 3 tablety dvakrát denně s
jídlem nebo 6 tablet jednou denně
s jídlem. Klinická hodnocení prokázala, že Cholestagel a statin
mohou být podávány jak současně, tak
zvlášť. To samé platí i pro kombinaci Cholestagelu a ezetimibu.
_Monoterapie _
Doporučuje se úvodní dávka Cholestagelu 3 tablety dvakrát denně
s jídlem nebo 6 tablet jednou denně
s jídlem. Maximální doporučená dávka je 7 tablet denně.
V průběhu léčby se musí pokračovat v dietě snižující
cholesterol a hladiny