Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Chenodeoxycholic syra

Saatavilla:

Leadiant GmbH

ATC-koodi:

A05AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

chenodeoxycholic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Gall- och leverterapi

Terapeuttinen alue:

Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors

Käyttöaiheet:

Chenodeoxycholic syra är indicerat för behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror beror på sterol 27-monoxygenas brist (av xantomatosis cerebrotendineae form (CTX)) hos spädbarn, barn och ungdomar i åldern 1 månad till 18 år och vuxna.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-10

Pakkausseloste

19
B. BIPACKSEDEL
20
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 MG HÅRDA KAPSLAR
kenodeoxicholsyra
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Chenodeoxycholic acid Leadiant är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Chenodeoxycholic acid Leadiant
3.
Hur du tar Chenodeoxycholic acid Leadiant
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Chenodeoxycholic acid Leadiant ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CHENODEOXYCHOLIC ACID ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Chenodeoxycholic acid Leadiant-kapslar innehåller en substans som
kallas kenodeoxicholsyra. Denna
substans produceras normalt av levern från kolesterol. Det är en del
av gallan, en vätska som bidrar till
att smälta fett och vitaminer från mat. Patienter med ett sällsynt
tillstånd som kallas cerebrotendinös
xantomatos (CTX) kan inte producera kenodeoxicholsyra, vilket gör att
det ansamlas fett i olika
områden i kroppen. Detta kan skada de berörda områdena.
Chenodeoxycholic acid Leadiant-kapslar behandlar CTX genom att
ersätta kenodeoxicholsyran, så att
ansamlingen av fett förhindras.
Chenodeoxycholic

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 hård kapsel innehåller 250 mg kenodeoxicholsyra.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Kapsel i storlek 0, som är 21,7 mm lång med en gul underdel och
orange överdel, innehållande ett vitt,
komprimerat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Chenodeoxycholic acid är avsett för att behandla medfödda
rubbningar i syntesen av primära gallsyror
beroende på brist på sterol 27-hydroxylas (i form av
cerebrotendinös xantomatos [CTX]) hos
spädbarn, barn och ungdomar från 1 månad till 18 år och vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av
att behandla CTX eller medfödda
fel i syntesen av primära gallsyror.
Dosjustering krävs vid behandlingsstart och kolestanolnivåer i serum
och/eller gallalkoholer i urinen
kontrolleras var tredje månad fram till dess metabolisk kontroll
uppnåtts och därefter årligen. Den
lägsta dosen av kenodeoxicholsyra som effektivt sänker
kolestanolnivåer i serum och/eller
gallalkoholer i urinen till nivåer inom det normala intervallet ska
väljas. Leverfunktionen ska
övervakas. Samtidig höjning av leverenzymer över normala nivåer
kan tyda på överdosering. Efter
inledningsperioden ska kolestanol, gallalkoholer i urinen och
leverfunktionen fastställas åtminstone en
gång per år, och dosen ska justeras i enlighet med detta (se avsnitt
4.4). Ytterligare eller mer frekventa
undersökningar kan behöva göras för att övervaka behandlingen
under perioder med snabb tillväxt,
samtidig sjukdom och gravi