CHANOX VET 50 mg/ml oraalisuspensio

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

24-04-2018

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

21-02-2018

Aktiivinen ainesosa:
Toltrazurilum
Saatavilla:
Chanelle Pharmaceuticals Manuf Chanelle Pharmaceuticals Manuf
ATC-koodi:
QP51AJ01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Toltrazurilum
Annos:
50 mg/ml
Lääkemuoto:
oraalisuspensio
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
Toltratsuriili
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
35311
Valtuutus päivämäärä:
2018-05-15

Lue koko asiakirja

PAKKAUSSELOSTE

Chanox vet 50 mg/ml oraalisuspensio sialle, naudalle ja lampaalle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN

VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE

EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Irlanti

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Chanox vet 50 mg/ml oraalisuspensio sialle, naudalle ja lampaalle

Toltratsuriili

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Vaikuttava aine:

Toltratsuriili

50 mg/ml

Apuaineet:

Natriumbentsoaatti (E211)

2,1 mg/ml

Natriumpropionaatti (E281)

2,1 mg/ml

Valkoinen tai kellertävä suspensio.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Porsaat: Kokkidioosin kliinisten oireiden ennaltaehkäisyyn vastasyntyneille porsaille, kun tilalla on

aiemmin todettu kokkidioosia, jonka aiheuttaja on Isospora suis.

Vasikat: Kokkidioosin kliinisten oireiden ennaltaehkäisyyn ja kokkidien erityksen vähentämiseen

navetoissa eläville lypsylehmiksi kasvatettaville vasikoille, kun tilalla on aiemmin todettu kokkidioosia,

jonka aiheuttaja on Eimeria bovis tai Eimeria zuernii.

Karitsat: Kokkidioosin kliinisten oireiden ehkäisyyn ja kokkidien erityksen vähentämiseen karitsoille, kun

tilalla on aiemmin todettu kokkidioosia, jonka aiheuttaja on Eimeria crandallis tai Eimeria ovinoidalis.

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Ympäristösyistä:

Ei saa käyttää yli 80 kg painaville vasikoille.

Ei saa käyttää vasikkakasvattamoissa lihantuotantoon päätyvillä vasikoilla. Lisätietoa, ks. kohta Muut

varotoimenpiteet.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Ei tunneta.

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita

asiasta eläinlääkärillesi

Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen

{www.fimea.fi/elainlaakkeet/}.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Porsas, vasikka, karitsa

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Porsaat

Kukin eläin hoidetaan erikseen.

Kullekin sialle annetaan suun kautta kerta-annoksena 20 mg toltratsuriilia painokiloa kohti eli 0,4 ml

oraalisuspensiota painokiloa kohti. Tämä annos annetaan yhden kerran elinpäivien 3–5 aikana.

Yksittäisten porsaiden hoitoannosten tilavuus on pieni. Siksi on suositeltavaa käyttää annosteluvälineitä,

joiden annostarkkuus on 0,1 ml.

Vasikat

Kullekin eläimelle annetaan suun kautta kerta-annoksena 15 mg toltratsuriilia painokiloa kohti eli 3,0 ml

oraalisuspensiota 10 painokiloa kohti.

Saman rotuisten ja saman ikäisten tai suunnilleen saman ikäisten eläinten ryhmää hoidettaessa annos

lasketaan ryhmän painavimman eläimen mukaan.

Jotta hoidosta olisi mahdollisimman paljon hyötyä, eläimet tulee hoitaa ennen kliinisten oireiden odotettua

alkua eli prepatenssiaikana.

Karitsat

Kullekin eläimelle annetaan suun kautta kerta-annoksena 20 mg toltratsuriilia painokiloa kohti eli 0,4 ml

oraalisuspensiota painokiloa kohti. Jotta hoidosta olisi mahdollisimman paljon hyötyä, eläimet tulee hoitaa

ennen kliinisten oireiden odotettua alkua eli prepatenssiaikana.

Jos eläimet hoidetaan ryhmänä eikä yksitellen, ne on ryhmiteltävä painon mukaan ja lääke on

annosteltava tämän mukaisesti, jotta yli- ja aliannostelulta vältytään.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Ravista valmiste hyvin ennen käyttöä.

Tarkan annoksen varmistamiseksi eläinten paino tulee arvioida mahdollisimman tarkasti.

10.

VAROAJAT

Porsaat

Teurastus: 77 vrk

Vasikat

Teurastus: 63 vrk

Ei saa käyttää lypsäville eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.

Karitsat

Teurastus: 42 vrk

Ei saa käyttää lypsäville uuhille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 1 vuosi.

Ei erityisiä säilytysohjeita.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu

ulkopakkauksessa/pullossa, EXP jälkeen.

Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Kuten kaikkien loislääkkeiden, myös alkueläimiin vaikuttavien lääkeaineiden kohdalla saman

lääkeryhmän lääkkeiden tiheä ja toistuva käyttö voi johtaa resistenssin kehittymiseen.

On suositeltavaa hoitaa kaikki saman karsinan eläimet kerralla.

Hygieniatoimenpiteillä voidaan pienentää kokkidioosin riskiä. Siksi on suositeltavaa parantaa samalla

kyseisten tilojen hygieniaa (etenkin kuivuutta ja puhtautta).

Jotta hoidosta olisi mahdollisimman paljon hyötyä, eläimet tulee hoitaa ennen kliinisten oireiden odotettua

alkua eli prepatenssiaikana.

Kliinisen kokkidi-infektion taudinkulkuun vaikuttaminen yksittäisillä eläimillä, joilla esiintyy jo ripulia,

saattaa edellyttää lisäksi tukihoitoa.

Taudin puhjettua on hoidosta yksittäiselle eläimelle vain vähän hyötyä, koska ohutsuoli on jo ehtinyt

vaurioitua.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä toltratsuriilille tai jollekin apuaineelle, tulee välttää kosketusta

eläinlääkevalmisteen kanssa.

Valmiste voi ärsyttää ihoa ja silmiä. Valmisteen joutumista iholle ja silmiin on vältettävä.

Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, altistunut alue pestään huolellisesti runsaalla vedellä.

Jos ärsytys pitkittyy, on käännyttävä lääkärin puoleen ja näytettävä hänelle pakkausseloste tai

myyntipäällys.

Valmisteen käsittelyn aikana ei saa syödä, juoda eikä tupakoida.

Tiineys ja imetys:

Ei oleellinen

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Ei tunneta.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Terveillä porsailla ja vasikoilla kolminkertainen yliannos on hyvin siedetty eikä siedettävyysongelmia

esiinny.

Karitsoilla

havaittu

yliannostuksen

oireita

turvallisuustutkimuksissa, joissa eläimille annettiin

kolminkertainen yliannos kerran tai kaksinkertainen yliannos 2 peräkkäisenä päivänä.

Yhteensopimattomuudet:

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

Muut varotoimenpiteet ja ympäristövaroitukset:

Toltratsuriilin päämetaboliitin, toltratsuriilisulfonin (ponatsuriilin), on osoitettu säilyvän pitkään

maaperässä (puoliintumisaika > 1 v) ja kulkeutuvan maaperässä ja olevan myrkyllistä kasveille.

Ympäristösyistä:

Vasikat: Kasveille haitallisten vaikutusten ja mahdollisen pohjavesikontaminaation välttämiseksi

hoidettujen vasikoiden lantaa ei saa levittää maahan, ellei sitä ole laimennettu hoitamattomien nautojen

lannalla. Hoidettujen vasikoiden lanta on laimennettava vähintään kolminkertaiseen määrään aikuisten

nautojen lantaa ennen maahan levittämistä.

Karitsoja, joita tehokasvatetaan sisätiloissa koko eliniän ajan, ei saa hoitaa yli 6 viikon ikäisinä eikä yli

20 kg:n painoisina. Hoidettujen eläinten lantaa saa levittää samalle maa-alueelle vain joka kolmas vuosi.

Ponatsuriilin pitkän säilymisajan vuoksi hoidettujen eläinten lannan toistuva levittäminen maahan voi

johtaa ponatsuriilin kertymiseen maaperään ja aiheuttaa vaaraa kasveille. Ponatsuriilin maaperään

kertymisen ja maaperässä kulkeutumisen vuoksi on myös mahdollista, että ponatsuriilia kulkeutuu

pohjaveteen. Ks. myös kohta Vasta-aiheet.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.

Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

24.4.2018

15.

MUUT TIEDOT

Pakkauskoot: 100 ml, 250 ml, 1 litra, 5 litraa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

BIPACKSEDEL

Chanox vet 50 mg/ml oral suspension för svin, nötkreatur och får

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Irland

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Chanox vet 50 mg/ml oral suspension för svin, nötkreatur och får

Toltrazuril

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktiv substans:

Toltrazuril

50 mg/ml

Hjälpämnen:

Natriumbensoat (E211)

2,1 mg/ml

Natriumpropionat (E281)

2,1 mg/ml

Vit eller gulaktig suspension.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Spädgrisar: Förebyggande av sjukdomstecken på koccidios hos nyfödda spädgrisar på gårdar med känd

historik av koccidios orsakad av Isospora suis.

Kalvar: Förebyggande av sjukdomstecken på koccidios samt minskad utsöndring av koccidier hos

uppstallade rekryteringskalvar i mjölkproducerande besättningar (mjölkkor) på gårdar med känd historik

av koccidios orsakad av Eimeria bovis eller Eimeria zuernii.

Lamm: Förebyggande av sjukdomstecken på koccidios samt minskad utsöndring av koccidier hos lamm

på gårdar med känd historik av koccidios orsakad av Eimeria crandallis och Eimeria ovinoidalis.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Av miljömässiga skäl:

Använd inte till kalvar med en kroppsvikt som överstiger 80 kg.

Använd inte till kalvar i specialiserad köttdjursproduktion.

För ytterligare information, se avsnitt Övriga försiktighetsåtgärder.

6.

BIVERKNINGAR

Inga kända.

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, meddela din

veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet

{http://www.fimea.fi/web/sv/veterinar}.

7.

DJURSLAG

Spädgrisar, kalvar och lamm

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG

Spädgrisar

Individuell djurbehandling.

Varje spädgris behandlas med en engångsdos (via

munnen) på 20 mg toltrazuril per kg kroppsvikt under

3:e–5:e levnadsdygnet, vilket motsvarar 0,4 ml oral suspension per kg kroppsvikt.

Eftersom behandling av spädgris sker individuellt och med små volymer, rekommenderas att en

doseringsspruta med en noggrannhet på 0,1 ml används.

Kalvar

Varje djur behandlas med en engångsdos (via

munnen) på 15 mg toltrazuril per kg kroppsvikt, vilket

motsvarar 3,0 ml oral suspension per 10 kg kroppsvikt.

För

behandling

grupp

djur

samma

ras och samma eller närliggande ålder ska dosen

bestämmas enligt det tyngsta djuret i gruppen.

För att uppnå maximal nytta bör djuren behandlas före förväntat utbrott av kliniska tecken, d.v.s. under

prepatensperioden (den tid som förflyter från infektering till dess att sjukdomstecken förekommer).

Lamm

Varje djur behandlas med en engångsdos (via munnen) på 20 mg toltrazuril per kg kroppsvikt, vilket

motsvarar 0,4 ml oral suspension per kg kroppsvikt. För att uppnå maximal nytta bör djuren behandlas

före förväntat utbrott av kliniska tecken, d.v.s. under prepatensperioden.

Om djuren behandlas gruppvis istället för individuellt ska de grupperas enligt kroppsvikt och doseras

därefter för att undvika under- eller överdosering.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Produkten måste omskakas väl före användning.

För att garantera korrekt dosering ska djurets kroppsvikt bestämmas så noggrant som möjligt.

10.

KARENSTIDER

Spädgrisar

Kött och slaktbiprodukter: 77 dygn

Kalvar

Kött och slaktbiprodukter: 63 dygn

Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.

Lamm

Kött och slaktbiprodukter: 42 dygn

Ej godkänt för användning till lakterande får som producerar mjölk för humankonsumtion.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 1 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen/flaskan, efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Som med alla antiparasitmedel kan frekvent och upprepad användning av medel mot protozoer

(encelliga organismer) av samma klass leda till resistensutveckling.

Det rekommenderas att behandla alla djur inom samma utrymme.

Hygieniska åtgärder kan minska risken för koccidios. Därför rekommenderas att de hygieniska

förhållandena i berörda utrymmen förbättras samtidigt, särskilt när det gäller fuktighet och renhet.

För att uppnå maximal nytta bör djuren behandlas före förväntat utbrott av kliniska tecken, d.v.s. under

prepatensperioden (den tid som förflyter från infektering till dess att sjukdomstecken förekommer).

För att förändra förloppet av en etablerad klinisk koccidieinfektion hos individuella djur som redan visat

tecken på diarré, kan ytterligare understödjande behandling behövas.

Behandling under ett sjukdomsutbrott har begränsad effekt för det enskilda djuret, eftersom tunntarmen

redan har skadats.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer som är överkänsliga för toltrazuril eller något hjälpämne ska undvika kontakt med läkemedlet.

Läkemedlet kan orsaka hud- och ögonirritation.

Kontakt med huden och ögonen bör undvikas.

Om huden eller ögonen av misstag kommer i kontakt med läkemedlet, skölj det berörda området

noggrant med rikligt mängd vatten.

Om irritationen inte går över, uppsök läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Ät, drick eller rök inte under användning av detta läkemedel.

Dräktighet och digivning:

Ej relevant.

Andra läkemedel och Chanox:

Inga kända.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

En trefaldig överdos tolereras väl av friska spädgrisar och kalvar utan tecken på intolerans.

Hos lamm har inga tecken på överdos observerats i säkerhetsstudier med en trefaldig överdosering

som engångsdos och tvåfaldig överdosering vid behandling under två dagar i sträck.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Övriga försiktighetsåtgärder

Toltrazurils huvudmetabolit, toltrazurilsulfon (ponazuril), har visats både vara stabil (halveringstid> 1 år)

och mobil i jord och ha skadlig inverkan på växtlighet.

Av miljömässiga skäl:

Kalvar: För att förebygga skadlig inverkan på växtlighet och möjlig kontamination av grundvatten är det

viktigt att gödsel från behandlade kalvar inte sprids över jord utan att först blandas ut med gödsel från

obehandlade kor. Gödsel från behandlade kalvar ska blandas med minst 3 gånger dess vikt av gödsel

från vuxna kor innan den sprids över jord.

Lamm som ingår i ett intensivt uppfödningssystem och spenderar hela livet inomhus ska inte behandlas

efter 6 veckors ålder eller vid en kroppsvikt över 20 kg. Gödsel från dessa djur får inte spridas över

samma jord oftare än vart tredje år.

På grund av ponazurils stabila egenskaper kan upprepad spridning av gödsel från behandlade djur leda

till ackumulering i jord och därmed utgöra en risk för växtligheten. Ackumuleringen av ponazuril i jord

kan också tillsammans med dess mobilitet leda till risk för läckage till grundvattnet. Se även

avsnitten Kontraindikationer.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ

ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa

åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

24.4.2018

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar: 100 ml, 250 ml, 1 liter, 5 liter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

Lue koko asiakirja

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Chanox vet 50 mg/ml oraalisuspensio sialle, naudalle ja lampaalle

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1 ml sisältää:

Vaikuttava aine:

Toltratsuriili

50 mg

Apuaineet:

Natriumbentsoaatti (E211)

2,1 mg

Natriumpropionaatti (E281)

2,1 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Oraalisuspensio.

Valkoinen tai kellertävä suspensio.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlajit

Sika (porsas), nauta (vasikka, lypsykarjatiloilla – ks. kohta 4.3) ja lammas (karitsa)

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Porsaat: Kokkidioosin

kliinisten oireiden ennaltaehkäisyyn vastasyntyneille porsaille, kun tilalla on

aiemmin todettu kokkidioosia,

jonka aiheuttaja on Isospora suis.

Vasikat: Kokkidioosin kliinisten oireiden ennaltaehkäisyyn ja kokkidien erityksen vähentämiseen

navetoissa eläville lypsylehmiksi

kasvatettaville vasikoille, kun tilalla on aiemmin todettu

kokkidioosia,

jonka aiheuttaja on Eimeria bovis tai Eimeria zuernii.

Karitsat: Kokkidioosin

kliinisten oireiden ehkäisyyn ja kokkidien erityksen vähentämiseen karitsoille,

kun tilalla on aiemmin todettu kokkidioosia,

jonka aiheuttaja on Eimeria crandallis tai Eimeria

ovinoidalis.

4.3.

Vasta-aiheet

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Ympäristösyistä:

Ei saa käyttää yli 80 kg painaville vasikoille.

Ei saa käyttää vasikkakasvattamoissa lihantuotantoon päätyvillä vasikoilla. Lisätietoa, ks. kohta 4.5

(Muut varotoimenpiteet) ja kohta 5.3 (Ympäristövaikutukset).

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Kuten kaikkien loislääkkeiden, myös alkueläimiin vaikuttavien lääkeaineiden kohdalla saman

lääkeryhmän lääkkeiden tiheä ja toistuva käyttö voi johtaa resistenssin kehittymiseen.

On suositeltavaa hoitaa kaikki saman karsinan eläimet kerralla.

Hygieniatoimenpiteillä voidaan pienentää kokkidioosin riskiä. Siksi on suositeltavaa parantaa samalla

kyseisten tilojen hygieniaa (etenkin kuivuutta ja puhtautta).

Jotta hoidosta olisi mahdollisimman paljon hyötyä, eläimet tulee hoitaa ennen kliinisten oireiden

odotettua alkua eli prepatenssiaikana.

Kliinisen kokkidi-infektion

taudinkulkuun vaikuttaminen yksittäisillä eläimillä,

joilla esiintyy jo

ripulia, saattaa edellyttää lisäksi tukihoitoa.

Taudin puhjettua on hoidosta yksittäiselle eläimelle vain vähän hyötyä, koska ohutsuoli on jo ehtinyt

vaurioitua.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Ei oleellinen.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä toltratsuriilille

tai jollekin apuaineelle, tulee välttää kosketusta

eläinlääkevalmisteen kanssa.

Valmiste voi ärsyttää ihoa ja silmiä.

Valmisteen joutumista iholle ja silmiin

on vältettävä.

Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin,

altistunut alue pestään huolellisesti

runsaalla

vedellä.

Jos ärsytys pitkittyy, on käännyttävä lääkärin puoleen ja näytettävä hänelle pakkausseloste tai

myyntipäällys.

Valmisteen käsittelyn aikana ei saa syödä, juoda eikä tupakoida.

Muut varotoimenpiteet

Toltratsuriilin päämetaboliitin,

toltratsuriilisulfonin

(ponatsuriilin),

on osoitettu säilyvän pitkään

maaperässä (puoliintumisaika > 1 v) ja kulkeutuvan maaperässä ja olevan myrkyllistä kasveille.

Ympäristösyistä:

Vasikat: Kasveille haitallisten vaikutusten ja mahdollisen pohjavesikontaminaation

välttämiseksi

hoidettujen vasikoiden lantaa ei saa levittää maahan, ellei sitä ole laimennettu hoitamattomien

nautojen lannalla. Hoidettujen vasikoiden lanta on laimennettava vähintään kolminkertaiseen määrään

aikuisten nautojen lantaa ennen maahan levittämistä.

Karitsoja, joita tehokasvatetaan sisätiloissa koko eliniän ajan, ei saa hoitaa yli 6 viikon ikäisinä eikä

yli 20 kg:n painoisina. Hoidettujen eläinten lantaa saa levittää samalle maa-alueelle vain joka kolmas

vuosi.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Ei tunneta.

4.7

Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana

Ei oleellinen.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ei tunneta.

4.9

Annostus ja antotapa

Kaikki lajit

Käyttövalmis oraalisuspensio on ravistettava ennen käyttöä.

Porsaat

Kukin eläin hoidetaan erikseen.

Kullekin sialle annetaan suun kautta kerta-annoksena 20 mg toltratsuriilia painokiloa kohti eli 0,4 ml

oraalisuspensiota painokiloa kohti. Tämä annos annetaan yhden kerran elinpäivien 3–5 aikana.

Yksittäisten porsaiden hoitoannosten tilavuus on pieni. Siksi on suositeltavaa käyttää

annosteluvälineitä, joiden annostarkkuus on 0,1 ml.

Epidemian aikana annettavasta hoidosta on rajallisesti hyötyä yksittäiselle porsaalle, sillä ohutsuoli on

jo vaurioitunut.

Vasikat

Kullekin eläimelle annetaan suun kautta kerta-annoksena 15 mg toltratsuriilia painokiloa kohti eli

3,0 ml oraalisuspensiota 10 painokiloa kohti.

Saman rotuisten ja saman ikäisten tai suunnilleen saman ikäisten eläinten ryhmää hoidettaessa annos

lasketaan ryhmän painavimman eläimen mukaan.

Jotta hoidosta olisi mahdollisimman paljon hyötyä, eläimet tulee hoitaa ennen kliinisten oireiden

odotettua alkua eli prepatenssiaikana.

Karitsat

Kullekin eläimelle annetaan suun kautta kerta-annoksena 20 mg toltratsuriilia painokiloa kohti eli

0,4 ml oraalisuspensiota painokiloa kohti. Jotta hoidosta olisi mahdollisimman paljon hyötyä, eläimet

tulee hoitaa ennen kliinisten

oireiden odotettua alkua eli prepatenssiaikana.

Jos eläimet hoidetaan ryhmänä eikä yksitellen, ne on ryhmiteltävä painon mukaan ja lääke on

annosteltava tämän mukaisesti, jotta yli- ja aliannostelulta vältytään.

Tarkan annoksen varmistamiseksi eläinten paino tulee arvioida mahdollisimman

tarkasti.

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)

Terveillä porsailla ja vasikoilla kolminkertainen yliannos on hyvin siedetty eikä siedettävyysongelmia

esiinny.

Karitsoilla

havaittu yliannostuksen oireita turvallisuustutkimuksissa, joissa eläimille annettiin

kolminkertainen yliannos kerran tai kaksinkertainen yliannos 2 peräkkäisenä päivänä.

4.11

Varoaika

Porsaat

Teurastus: 77 vrk

Vasikat

Teurastus: 63 vrk

Ei saa käyttää lypsäville eläimille,

joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.

Karitsat

Teurastus: 42 vrk

Ei saa käyttää lypsäville uuhille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.

5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alkueläimiin

vaikuttavat lääkeaineet: triatsiinit; toltratsuriili.

ATCvet-koodi: QP51AJ01

5.1

Farmakodynamiikka

Toltratsuriili

on triatsinonijohdos,

joka tehoaa Isospora- ja Eimeria-sukujen kokkideihin. Se tehoaa

kaikkiin kokkidien merogoniavaiheen (suvuton lisääntyminen) ja gametogoniavaiheen (suvullinen

lisääntyminen) solunsisäisiin

kehitysvaiheisiin. Kaikki kehitysvaiheet tuhoutuvat eli valmisteen

vaikutusmekanismi on kokkidiosidinen.

5.2

Farmakokinetiikka

Porsaat

Suun kautta annettu toltratsuriili imeytyy hitaasti, ja sen biologinen

hyötyosuus on

70 %.

Päämetaboliitti on toltratsuriilisulfoni. Toltratsuriilin eliminaatio on hidasta, ja eliminaation

puoliintumisaika on noin 3 vrk. Pääasiallinen eliminaatioreitti

on erittyminen ulosteeseen.

Vasikat

Naudoille suun kautta annettu toltratsuriili imeytyy hitaasti. Huippupitoisuus plasmassa (C

36,6 mg/l) todettiin 24–48 tunnin kuluttua valmisteen annosta suun kautta (geometrinen keskiarvo

33,9 h). Toltratsuriilin

eliminaatio on hidasta, ja terminaalinen puoliintumisaika on noin 2,5 vrk

(64,2 h). Päämetaboliitti on toltratsuriilisulfoni. Pääasiallinen eliminaatioreitti on erittyminen

ulosteeseen.

Karitsat

Suun kautta annettu toltratsuriili imeytyy hitaasti nisäkkäillä. Päämetaboliitti on toltratsuriilisulfoni.

Huippupitoisuus

plasmassa (C

= 62 mg/l) todettiin 2 vuorokauden kuluttua valmisteen annosta

suun kautta. Toltratsuriilin

eliminaatio on hidasta, ja eliminaation puoliintumisaika on noin 9 vrk.

Pääasiallinen eliminaatioreitti on erittyminen ulosteeseen.

5.3

Ympäristövaikutukset

Toltratsuriilin metaboliitti,

toltratsuriilisulfoni

(ponatsuriili),

on pitkään säilyvä (puoliintumisaika

> 1 v) ja kulkeutuva yhdiste, joka haittaa kasvien kasvua ja itämistä. Ponatsuriilin pitkän säilymisajan

vuoksi hoidettujen eläinten lannan toistuva levittäminen maahan voi johtaa ponatsuriilin

kertymiseen

maaperään ja aiheuttaa vaaraa kasveille. Ponatsuriilin maaperään kertymisen ja maaperässä

kulkeutumisen vuoksi on myös mahdollista, että ponatsuriilia kulkeutuu pohjaveteen. Ks. myös

kohdat 4.3 ja 4.5.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Natriumbentsoaatti (E211)

Natriumpropionaatti (E281)

Sitruunahappomonohydraatti

(pH:n säätelyyn)

Natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn)

Ksantaanikumi

Alumiinimagnesiumsilikaatti

Natriumlauryylisulfaatti

Propyleeniglykoli

Simetikoniemulsio

Puhdistettu vesi.

6.2

Tärkeimmät yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 4 vuotta

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 1 vuosi.

6.4

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Ei erityisiä säilytysohjeita.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

HDPE-pullo, jossa 100 ml tai 250 ml valmistetta ja HDPE-kierrekorkki

HDPE-flexipack-pullo, jossa 1 litra tai 5 litraa valmistetta ja polypropeeninen kierrekorkki.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Irlanti

8.

MYYNTILUVAN NUMERO

35311

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

21.2.2018

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot