Cerezyme

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

imiglukeras

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

A16AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imiglucerase

Terapeuttinen ryhmä:

Andra matsmältningsorgan och ämnesomsättning produkter,

Terapeuttinen alue:

Gauchersjukdom

Käyttöaiheet:

Cerezyme (imiglukeras) är indicerat för användning som långsiktig enzymersättningsbehandling hos patienter med en bekräftad diagnos på icke-neuronopatisk (typ1) eller kronisk neuronopatisk (typ 3) Gauchers sjukdom som uppvisar kliniskt signifikanta nonneurological manifestationer av sjukdomen. De icke-neurologiska manifestationer av Gaucher-sjukdomen kan innehålla en eller flera av följande villkor:anemi efter uteslutande av andra orsaker, såsom järn deficiencyThrombocytopeniaBone sjukdom efter uteslutande av andra orsaker såsom Vitamin D deficiencyhepatomegaly eller splenomegali.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

1997-11-17

Pakkausseloste

18
B. BIPACKSEDEL
19
Bipacksedel: Information till användaren
Cerezyme 400 enheter pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
Imiglukeras
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta
läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1.
Vad Cerezyme är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Cerezyme.
3.
Hur Cerezyme ges.
4.
Eventuella biverkningar.
5.
Hur Cerezyme ska förvaras.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Cerezyme är och vad det används för
Cerezyme innehåller den aktiva substansen imiglukeras och används
för att behandla patienter som har
en bekräftad diagnos på Gauchers sjukdom typ 1 eller typ 3, och som
visar följande tecken på
sjukdomen: anemi (blodbrist), en tendens att blöda lätt (på grund
av lågt antal trombocyter - en typ av
blodcell), förstoring av mjälte eller lever, eller skelettsjukdom.
Personer med Gauchers sjukdom har låga nivåer av ett enzym som
kallas surt -glukosidas. Detta
enzym hjälper kroppen att kontrollera nivåerna av glukosylceramid.
Glukosylceramid är en naturlig
substans i kroppen och består av socker och fett. Vid Gauchers
sjukdom kan nivåerna av
glukosylceramid bli för höga.
Cerezyme är ett konstgjort enzym som kallas imiglukeras. Det kan
ersätta det naturliga enzymet surt
-glukosidas som saknas eller inte är tillräckligt aktivt hos
patienter med Gauchers sjukdom.
Informationen i den här bipacksedeln gäller alla patientgrupper
inklusive barn, tonåringa

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cerezyme 400 enheter Pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje flaska innehåller 400 enheter* imiglukeras**.
Efter beredning innehåller lösningen 40 enheter (ungefär 1,0 mg)
imiglukeras per ml (400 U/10 ml).
Innehållet i varje injektionsflaska måste spädas ut ytterligare
före användning (se avsnitt 6.6).
* En enhet enzym (U) definieras som den mängd enzym som katalyserar
hydrolysen av en mikromol
av det syntetiska substratet para-nitrofenyl--d-glukopyranosid
(pNP-Glc) per minut vid 37°C.
** Imiglukeras är en modifierad form av humant surt -glukosidas
och framställs genom rekombinant
DNA-teknik med hjälp av cellodling av ovarieceller från kinesisk
hamster (CHO), med
mannosmodifiering för att riktas mot makrofager.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje injektionsflaska innehåller 41 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Cerezyme är ett vitt till benvitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
Terapeutiska indikationer
Cerezyme (imiglukeras) är indicerat för användning som långsiktig
enzymersättningsbehandling hos
patienter med en bekräftad diagnos på Gauchers sjukdom som är
icke-neuronopatisk (typ 1) eller
kroniskt neuronopatisk (typ 3), vilka uppvisar kliniskt signifikanta
icke-neurologiska
sjukdomsmanifestationer.
I icke-neurologiska manifestationer av Gauchers sjukdom ingår ett
eller flera av följande tillstånd:

anemi sedan andra orsaker uteslutits såsom järnbrist

trombocytopeni

skelettsjukdom sedan andra orsaker uteslutits såsom brist på vitamin
D

hepatomegali eller splenomegali
4.2
Dosering och administreringssätt
Sjukdomsbehandling ska ges av läkare med kunskap om behandling av
Gauchers sjukdom.
Dosering
På grund av Gauchers sjukdoms heterogena och multisystemiska natur
måste doseringen
individualiseras för varje patient grundat p�