Ceprotin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

humant protein C

Saatavilla:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC-koodi:

B01AD12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human protein C

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotiska medel

Terapeuttinen alue:

Purpura Fulminans; Protein C Deficiency

Käyttöaiheet:

CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of  purpura fulminans  coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2001-07-16

Pakkausseloste

31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CEPROTIN 500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
humant protein C
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad CEPROTIN är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder CEPROTIN
3.
Hur du använder CEPROTIN
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur CEPROTIN ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CEPROTIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
CEPROTIN tillhör en läkemedelsgrupp som kallas antikoagulantia.
Detta läkemedel innehåller
protein C, ett naturligt protein som bildas i levern och som finns i
blodet. Protein C spelar en viktig
roll i att förhindra alltför kraftig koagelbildning för att på så
sätt förebygga och/eller behandla
blodproppar i blodkärlen.
CEPROTIN används för att behandla och förebygga hudskador orsakade
av blodproppar och
blödningar (som kallas purpura fulminans) hos patienter med allvarlig
medfödd protein C-brist.
CEPROTIN kan även användas för att behandla och förebygga en
sällsynt biverkan av ett
blodförtunnande medel (antikoagulantia som kallas vitamin
K-antagonister), som kan resultera i
allvarliga hudskador (nekroser). Vidare kan CEPROTIN användas i
behandlingen av blodproppar
(venös trombos).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER CEPROTIN
ANVÄND INTE CEPROTIN
-
om du är allergisk (överkänslig) mot humant protein C eller något
annat innehållsämne i d

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
CEPROTIN 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Protein C från human plasma renat av monoklonala antikroppar från
mus. CEPROTIN 500 IE* är ett
pulver innehållande nominellt 500 IE humant protein C per
injektionsflaska. Efter upplösning i 5 ml
sterilt vatten för injektionsvätskor innehåller produkten cirka 100
IE/ml humant protein C.
Styrkan (IE) bestäms med en kromogen substratmetod mot
Världshälsoorganisationens (WHO)
internationella standard.
* En internationell enhet (IE) protein C motsvarar den amidolytiskt
uppmätta aktiviteten av protein C
i 1 ml normal plasma.
Hjälpämnen med känd effekt:
Detta läkemedel innehåller 22,5 mg natrium per injektionsflaska.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Humant protein C, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Frystorkat vitt eller gulvitt pulver eller sprött fast ämne. Efter
beredning har lösningen ett
pH mellan 6,7 och 7,3 och en osmolalitet som inte understiger 240
mosmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
CEPROTIN är avsett för profylax och behandling av purpura fulminans,
hudnekros inducerad av
vitamin K-antagonister och venösa trombotiska händelser hos
patienter med allvarlig medfödd
protein C-brist.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med CEPROTIN bör inledas under övervakning av läkare med
erfarenhet av
substitutionsterapi med koagulationsfaktorer/inhibitorer där
monitorering av protein C-aktivitet är
möjlig.
Dosering
Dosen bör anpassas baserat på laboratorieprover i det enskilda
fallet.
Behandling av akuta episoder och profylaktisk korttidsbehandling
(inklusive invasiva procedurer)
En protein C-aktivitet på 100 % (1 IE/ml) bör eftersträvas initialt
och aktiviteten bör hållas över
nivån 25 % under behandlingens gång.
En initial dos på 60 till 80 IE/kg för bestämning av utbyte och
halveringstid är rekommenderat.
Mä