Ceprotin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

humant protein C

Saatavilla:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC-koodi:

B01AD12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human protein C

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotiske midler

Terapeuttinen alue:

Purpura Fulminans; Protein C Deficiency

Käyttöaiheet:

CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of  purpura fulminans  coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2001-07-16

Pakkausseloste

31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CEPROTIN 500 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING.
human protein C
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har
de samme symptomer,
som De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge CEPROTIN
3.
Sådan skal De bruge CEPROTIN
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
CEPROTIN hører til typen af medicin kaldet antitrombotisk medicin.
Denne medicin indeholder
Protein C, et naturligt protein, som er dannet i leveren og findes i
Deres blod. Protein C spiller en
hovedrolle i forebyggelse af for megen størkningsdannelse og dermed
forebyggelse og/eller
behandling af intravaskulær trombose.
CEPROTIN anvendes til behandling og forebyggelse af trombotiske og
hæmoragiske
hudlæsioner (kaldet purpura fulminans) hos patienter med alvorlig
medfødt protein C-mangel.
CEPROTIN kan også anvendes til behandling og forebyggelse af sjældne
komplikationer fra en
blodfortyndende medicin (antikoaguleringsmedicin kaldet coumarin), som
kan medføre alvorlige
hudlæsioner (nekrose). CEPROTIN kan yderligere anvendes til
behandling af blodpropper
(venetromboser).
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE CEPROTIN
BRUG IKKE CEPROTIN
-
hvis De er allergisk over for human protein C eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i punkt 6) inklusiv museprotein eller heparin.
Imidlertid kan Deres læge i tilfælde af

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
CEPROTIN 500 IE Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Protein C fra humant plasma oprenset af monoklonale antistoffer fra
mus. CEPROTIN 500 IE*
er fremstillet som et pulver indeholdende nominelt 500 IE human
protein C per hætteglas. Efter
opløsning i 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker indeholder
produktet cirka 100 IE/ml human
protein C.
Styrken (IE) fastsættes ved en kromogen substrat metode over for
WHO’s internationale standard.
*1 International Enhed (IE) af protein C svarer til den amidolytisk
bestemte aktivitet af protein C
i 1 ml normalt plasma.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder 22,5 mg natrium per hætteglas.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Humant protein C, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Frysetørret, hvidt eller cremefarvet pulver eller sprødt fast stof.
Efter opløsning har væsken en pH
mellem 6,7 og 7,3 og en osmolalitet på ikke lavere end 240 mosmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
CEPROTIN er indiceret til profylakse og behandling af purpura
fulminans, coumarin-induceret
hudnekrose og venøse tromber hos patienter med alvorlig medfødt
protein C mangel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med CEPROTIN bør påbegyndes under overvågning af en
læge med erfaring
i substitutionsterapi med koagulationsfaktorer/inhibitorer, hvor
overvågning af protein C
aktivitet er mulig.
Dosering
Dosering bør justeres på basis af resultater af laboratorieprøver i
det enkelte tilfælde.
Behandling af akutte episoder og korttidsprofylakse (deriblandt
operative indgreb)
En protein C aktivitet på 100 % (1 IE/ml) bør opnås initialt, og
aktiviteten bør bibeholdes i over 25 %
af behandlingens varighed.
En initial dosis på 60 til 80 IE/kg til bestemmelse af genfinding og
halveringstid anbefales.
Bestemmelsen af protein C aktivitet ved anvendelse af kromogene
subst