Ceplene

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Histamin dihydrochlorid

Saatavilla:

Laboratoires Delbert

ATC-koodi:

L03AX14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

histamine dihydrochloride

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

Leukæmi, myeloid, akut

Käyttöaiheet:

Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). Effekten af ​​Ceplene er ikke fuldt ud demonstreret hos patienter ældre end 60 år.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2008-10-07

Pakkausseloste

23
B. INDLÆGSSEDDEL
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
histamindihydrochlorid
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se sidst
i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Ceplene til dig personligt. Lad derfor være med
at give Ceplene til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ceplene
3.
Sådan skal du tage Ceplene
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ceplene hører til en medicingruppe kaldet immunmodulerende
lægemidler. Disse lægemidler hjælper
kroppens immunsystem med at bekæmpe sygdomme som kræft ved at
forbedre immunsystemets
naturlige rolle i bekæmpelse af sygdommen. Det aktive indholdsstof i
Ceplene er
histamindihydrochlorid, som er identisk med et stof, der forekommer
naturligt i kroppen. Det
anvendes sammen med lave doser af interleukin-2 (IL-2), som er et
andet lægemiddel, der hjælper
immunsystemet til at bekæmpe sygdomme som kræft.
Ceplene anvendes til voksne patienter sammen med IL-2 til behandling
af en særlig form for leukæmi,
som kaldes akut myeloid leukæmi (AML), som
kræft i knoglemarvens bloddannende celler.
Det
anvendes til at bevare
remissionen (den periode, hvorunder sygdommen er mindre alvorlig eller
ikke
kan påvises).
Ceplene med IL-2 vil hjæl

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle mistænkte
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_ _
Et hætteglas med 0,5 ml opløsning indeholder 0,5 mg
histamindihydrochlorid.
En liste over alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Opløsning til injektion.
Klar, farveløs, vandig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ceplene vedligeholdelsesbehandling er indiceret til voksne patienter
med akut myeloid leukæmi i
første remission, som er under behandling med interleukin-2 (IL-2).
Ceplenes virkning er ikke påvist
fuldstændigt hos patienter over 60 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Vedligeholdelsesbehandling med Ceplene bør gennemføres efter
afsluttet konsolideringsbehandling af
patienter, som er under behandling med IL-2, under overvågning af en
læge med erfaring i behandling
af akut myeloid leukæmi.
Dosering
Doseringsvejledningen for Ceplene i kombination med IL-2 fremgår
nedenfor.
_Interleukin-2 (IL-2) _
_ _
IL-2 administreres 2 gange dagligt som en subkutan injektion 1-3
minutter inden administration af
Ceplene. Hver IL-2-dosis er 16.400 IE/kg (1 µg/kg).
Interleukin-2 (IL-2) er kommercielt tilgængeligt som rekombinant
IL-2; aldesleukin. Retningslinjer
for dispensering og opbevaring i punkt 6.6 er specifikke for
aldesleukin.
3
_ _
_Ceplene _
_ _
0,5 ml opløsning er tilstrækkeligt til en enkelt dosis (se punkt
6.6).
Ceplene gives 1 til 3 minutter efter hver injektion af IL-2. Hver
dosis 0,5 ml Ceplene injiceres
langsomt over 5-15 minutter.
_Behandlingscyklusser _
_ _
Ceplene og IL-2 gives over 10 behandlingscyklusser: Hver cyklus
består af en behandlingsperiode på
21 dage (3 uger) efterfulgt af en 3-ugers eller 6-ugers behandlingsfri
periode.
For