CellCept

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

mykofenolatmofetil

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L04AA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

mycophenolate mofetil

Terapeuttinen ryhmä:

immunsuppressiva

Terapeuttinen alue:

Graftförkastning

Käyttöaiheet:

CellCept är indicerat i kombination med ciklosporin och kortikosteroider för profylax av akut transplantatavstötning hos patienter som får allogena njur-, hjärt- eller levertransplantationer.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 38

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

1996-02-14

Pakkausseloste

110
B. BIPACKSEDEL
111
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CELLCEPT 250 MG HÅRDA KAPSLAR
mykofenolatmofetil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad CellCept är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar CellCept
3.
Hur du tar CellCept
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur CellCept ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CELLCEPT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
CellCept innehåller mykofenolatmofetil.
•
Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”immunsuppressivt
medel”.
CellCept används för att hindra kroppen från att avstöta ett
transplanterat organ.
•
Njure, hjärta eller lever.
CellCept ska användas tillsammans med andra läkemedel:
•
Ciklosporin och kortikosteroider.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR CELLCEPT
VARNING
Mykofenolat orsakar fosterskador och missfall. Om du är kvinna och
kan bli gravid måste du uppvisa
ett negativt graviditetstest innan behandlingen startar och du måste
följa din läkares anvisningar om
preventivmedel.
Din läkare kommer att prata med dig och ge dig skriftlig information,
i synnerhet om de effekter
mykofenolat har på foster. Läs informationen noggrant och följ
instruktionerna. Om du inte förstår
dessa instruktioner till fullo, be läkaren förklara dem igen innan
du tar mykofenolat. Se även
ytterligare information i detta avsnitt under ”Varningar och
försiktighet” och ”Graviditet och amning”.
112
TA INTE CEL

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
CellCept 250 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 250 mg mykofenolatmofetil.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapslar, hårda (kapslar)
Avlånga, blå/bruna, märkta med “CellCept 250” i svart på
kapselns överdel och “Roche” på kapselns
underdel.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax mot akut transplantatavstötning efter njur-, hjärt-, eller
levertransplantation i kombination
med ciklosporin och kortikosteroider.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling bör ske under ledning av läkare med erfarenhet av
transplantationsmedicin.
Dosering
_Njurtransplantation_
_Vuxna _
Behandling bör initieras inom 72 timmar efter transplantation.
Normaldosering är 1 g 2 gånger
dagligen (2 g/dygn).
_Pediatrisk population från 2 år till 18 år _
Den rekommenderade dosen av mykofenolatmofetil är 600 mg/m
2
givet peroralt 2 gånger dagligen
(maximalt 2 g/dygn). Kapslarna bör endast förskrivas till patienter
med en kroppsyta på minst 1,25 m
2
.
Patienter med en kroppsyta på 1,25 till 1,5 m
2
kan ges mykofenolatmofetil kapslar i en dos av 750 mg
2 gånger dagligen (1,5 g/dygn). Patienter med en kroppsyta större
än 1,5 m
2
kan ges
mykofenolatmofetil kapslar i en dos av 1 g 2 gånger dagligen (2
g/dygn). Eftersom vissa biverkningar
uppträder oftare i denna åldersgrupp (se avsnitt 4.8) jämfört med
hos vuxna, kan tillfällig dosreduktion
eller ett avbrott i behandlingen behöva göras; hänsyn måste då
tas till kliniska relevanta faktorer
inkluderande allvarlighetsgraden av biverkningen.
_Pediatrisk population < 2 år _
Data beträffande säkerhet och effekt på barn under 2 år är
begränsade. Dessa är otillräckliga för att
kunna ge dosrekommendationer och därför rekommenderas inte
användning i denna åldersgrupp.
3
_Hjärttransplantation _
_Vuxna _
Behandling bör initieras inom 5 dygn efter hjärttransplantation.
Norm