CELECOXIB STADA 100 mg kapseli, kova

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

06-05-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

06-05-2021

Aktiivinen ainesosa:
Celecoxibum
Saatavilla:
Stada Arzneimittel AG
ATC-koodi:
M01AH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Celecoxibum
Annos:
100 mg
Lääkemuoto:
kapseli, kova
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
selekoksibi
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Celecoxibum Soveltuu varauksin iäkkäille. Vain lyhytaikaiseen käyttöön. Vältä käyttöä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Huomioi lisääntynyt ruuansulatuskanavan vuotojen ja sydän- ja verisuonitapahtumien riski. Huomioi yhteisvaikutukset, etenkin verenhyytymistä estävien valmisteiden kanssa. Muista, että tulehduskipulääkkeiden käyttö on yleistä itsehoidossa.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
30884
Valtuutus päivämäärä:
2014-03-28

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Celecoxib STADA 100 mg kapseli, kova

Celecoxib STADA 200 mg kapseli, kova

selekoksibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin

samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Celecoxib Stada on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Celecoxib Stada -valmistetta

Miten Celecoxib Stada -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Celecoxib Stada -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Celecoxib Stada on ja mihin sitä käytetään

Celecoxib Stada -valmistetta käytetään aikuisille nivelreuman, nivelrikon ja selkärankareuman oireiden

lievitykseen.

Celecoxib Stada kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja sen alaryhmään

nimeltä syklo-oksigenaasi 2:n (COX-2:n) estäjät (koksibit). Elimistössä muodostuu prostaglandiineja, jotka

voivat aiheuttaa kipua ja tulehdusta. Nivelreuman ja nivelrikon tapaisissa sairauksissa prostaglandiineja

muodostuu tavallista enemmän. Celecoxib Stada vähentää prostaglandiinien

muodostumista ja lievittää siten

kipua ja tulehdusta.

Lääkkeesi pitäisi helpottaa oireitasi jo muutaman tunnin sisällä ensimmäisen annoksen ottamisesta, mutta

selekoksibin täydellisen vaikutuksen ilmenemiseen saattaa kulua useita päiviä.

Selekoksibia, jota Celecoxib Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai

muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Celecoxib Stada -valmistetta

Lääkäri on määrännyt sinulle Celecoxib Stada -valmistetta. Seuraavien tietojen avulla saat Celecoxib

Stada -hoidostasi parhaan mahdollisen tuloksen. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan

puoleen

Älä ota Celecoxib Stada -valmistetta

Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista kohdista koskee sinua, koska tällöin sinun ei pitäisi ottaa Celecoxib

Stada -valmistetta:

jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa

jos sinulla on ollut allerginen reaktio lääkevalmisteelle, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä

sulfonamidit (esim. tietyt infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit)

jos sinulla on parhaillaan haavauma tai verenvuotoa mahalaukussa tai suolistossa

jos sinulla on ilmennyt asetyylisalisyylihapon

tai muun tulehdusta ja kipua lievittävän lääkkeen

ottamisen jälkeen astmaa, nenäpolyyppeja, voimakasta nenän tukkoisuutta tai allerginen reaktio kuten

kutiseva ihottuma; kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus; hengitysvaikeudet tai hengityksen

vinkuna

jos olet raskaana. Jos voit tulla raskaaksi meneillään olevan hoidon aikana, keskustele

ehkäisymenetelmistä lääkärin kanssa

jos imetät

jos sinulla on vaikea maksasairaus

jos sinulla on vaikea munuaissairaus

jos sinulla on tulehduksellinen

suolistosairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti

jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus tai aivoverisuonisairaus; sinulla

on esimerkiksi diagnosoitu sydänkohtaus, aivohalvaus tai ns. TIA-kohtaus (ohimenevä

aivoverenkiertohäiriö),

rintakipua tai sydän- tai aivoverisuonen tukos

jos sinulla on tai on ollut verenkierto-ongelmia (ääreisvaltimosairaus) tai sinulle on tehty alaraajan

valtimoon kohdistunut leikkaus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Celecoxib Stada -valmistetta:

jos sinulla on aiemmin ollut haavauma tai verenvuotoa mahalaukussa tai suolistossa (älä käytä

Celecoxib Stada -valmistetta, jos sinulla on parhaillaan haavauma tai verenvuotoa mahalaukussa tai

suolistossa)

jos käytät asetyylisalisyylihappoa (myös pienten annosten käyttö suojataksesi sydäntäsi)

jos käytät verihiutaleiden kokkaroitumista estäviä lääkkeitä

jos käytät veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä (esim. varfariinia/varfariinin

kaltaisia tai uusia suun

kautta otettavia veren hyytymisenestolääkkeitä, esim. apiksabaania)

jos käytät kortikosteroideiksi

kutsuttuja lääkkeitä (esim. prednisonia)

jos käytät Celecoxib Stada -valmisteen kanssa samanaikaisesti muita tulehduskipulääkkeitä kuin

asetyylisalisyylihappoa, esimerkiksi ibuprofeenia tai diklofenaakkia. Vältä näiden lääkkeiden

samanaikaista käyttöä

jos tupakoit, sinulla on diabetes, kohonnut verenpaine tai kohonneet kolesteroliarvot

jos sydämesi, maksasi tai munuaisesi ei toimi hyvin, jolloin lääkäri voi haluta seurata vointiasi

säännöllisesti

jos kehoosi kertyy nestettä (esim. turvotusta nilkoissa ja jaloissa)

jos sinulla on elimistön kuivumistila,

esimerkiksi sairauden, ripulin tai nesteenpoistolääkkeiden

(poistavat elimistöön kertynyttä ylimääräistä nestettä) käytön vuoksi

jos sinulla on ollut vaikea allerginen reaktio tai vaikea ihoreaktio jollekin lääkkeelle

jos tunnet olosi sairaaksi infektion vuoksi tai epäilet, että sinulla on jokin infektio, koska Celecoxib

Stada voi peittää kuumeen tai muut infektion ja tulehduksen merkit

jos olet yli 65-vuotias, lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti

alkoholin ja tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö saattaa suurentaa maha-suolikanavan sairauksien

riskiä.

Kuten muut tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni tai diklofenaakki), tämä lääkevalmiste voi nostaa

verenpainetta. Siksi lääkäri saattaa pyytää sinua seuraamaan verenpainettasi säännöllisesti.

Selekoksibilla on ilmoitettu joitakin vakavia maksareaktioita; kuten vakavaa maksatulehdusta,

maksavauriota, maksan vajaatoimintaa (joskus kuolemaan johtava tai maksansiirtoa vaativa). Niissä

tapauksissa, joissa haitan alkamisajankohta oli ilmoitettu, vakavat maksareaktiot ilmenivät

kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.

Celecoxib Stada saattaa vaikeuttaa raskaaksi tuloa. Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta tai jos sinulla

on vaikeuksia tulla raskaaksi (katso kohta Raskaus ja imetys).

Muut lääkevalmisteet ja Celecoxib Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita

lääkkeitä.

dekstrometorfaani (yskänlääke)

ACE:n estäjät, angiotensiini

II -reseptorien salpaajat, beetasalpaajat ja nesteenpoistolääkkeet

(kohonneen verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon)

flukonatsoli ja rifampisiini

(sieni- ja bakteeri-infektioiden hoitoon)

varfariini ja muut varfariinin kaltaiset lääkkeet (”verta ohentavat” lääkeaineet, jotka vähentävät veren

hyytymistä), mukaan lukien uudemmat lääkkeet, kuten apiksabaani

litium (tietyntyyppisten masennustilojen hoitoon)

muut lääkkeet, joilla hoidetaan masennusta, unihäiriöitä, kohonnutta verenpainetta tai sydämen

rytmihäiriöitä

neuroleptit (joidenkin mielenterveyshäiriöiden

hoitoon)

metotreksaatti (nivelreuman, psoriaasin ja leukemian hoitoon)

karbamatsepiini (epilepsian/kouristuskohtausten ja joidenkin kipu- tai masennustilojen hoitoon)

barbituraatit (epilepsian/kouristuskohtausten ja joidenkin unihäiriöiden hoitoon)

siklosporiini

ja takrolimuusi (immuunijärjestelmän heikentämiseen esim. elinsiirron jälkeen).

Celecoxib Stada -valmistetta voidaan käyttää pienen asetyylisalisyylihappoannoksen kanssa (enintään

75 mg/vrk). Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin käytät näitä lääkkeitä yhdessä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Älä käytä Celecoxib Stada -valmistetta, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi (esim. olet hedelmällisessä

iässä etkä käytä riittävää ehkäisyä) meneillään olevan hoidon aikana. Jos tulet raskaaksi Celecoxib Stada -

hoidon aikana, keskeytä hoito ja ota yhteyttä lääkäriin saadaksesi muuta hoitoa tilalle.

Imetys

Celecoxib Stada -valmistetta ei saa käyttää imetysaikana.

Hedelmällisyys

Tulehduskipulääkkeet, kuten Celecoxib Stada, saattavat vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Kerro lääkärille, jos

suunnittelet raskautta tai jos sinulla on ongelmia tulla raskaaksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tiedosta miten Celecoxib Stada vaikuttaa sinuun, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita. Jos sinua huimaa

tai olet tokkurainen Celecoxib Stada -valmisteen ottamisen jälkeen, älä aja autoa äläkä käytä koneita, ennen

kuin tällaiset vaikutukset ovat hävinneet.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On

omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa, jos olet epävarma.

Celecoxib Stada sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän

lääkevalmisteen käyttämistä.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Celecoxib Stada -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet

lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Jos arvelet tai koet, että Celecoxib Stada -valmisteen vaikutus on

liian voimakas tai liian heikko, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa.

Lääkäri kertoo sinulle annoksesi. Koska sydänvaivoihin liittyvien

haittavaikutusten riski voi suurentua

annoksen suurenemisen ja lääkkeen käytön keston myötä, on tärkeää, että käytät pienintä mahdollista

annosta, jolla kipusi pysyy hallinnassa, ja että käytät Celecoxib Stada -valmistetta vain niin pitkään kuin on

välttämätöntä.

Antotapa

Celecoxib Stada otetaan suun kautta. Voit ottaa annoksesi kellonajasta riippumatta joko ruoan kanssa tai

ilman ruokaa. Yritä kuitenkin ottaa jokainen Celecoxib Stada -annoksesi samaan aikaan joka päivä.

Ota yhteyttä lääkäriin kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, jos hoidosta ei ole ollut sinulle hyötyä.

Suositeltu annos

Nivelrikko: Suositeltu annos on 200 mg vuorokaudessa. Tarvittaessa lääkäri voi suurentaa annoksen

enintään 400 mg :aan vuorokaudessa.

Tavanomainen annos on:

yksi 200 mg :n kapseli kerran vuorokaudessa tai

yksi 100 mg :n kapseli kahdesti vuorokaudessa.

Nivelreuma: Suositeltu annos on 200 mg vuorokaudessa (jaettuna kahteen annokseen). Tarvittaessa lääkäri

voi suurentaa annoksen enintään 400 mg :aan vuorokaudessa (jaettuna kahteen annokseen).

Tavanomainen annos on:

yksi 100 mg kapseli kahdesti vuorokaudessa.

Jos sinulle määrättyä annosta ei saavuteta tällä vahvuudella, tästä lääkevalmisteesta on saatavissa myös

muita vahvuuksia. Ota yhteyttä lääkäriisi.

Selkarankareuna: Suositeltu annos on 200 mg vuorokaudessa. Tarvittaessa lääkäri voi suurentaa annoksen

enintään 400 mg:aan vuorokaudessa.

Tavanomainen annos on:

yksi 200 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa tai

yksi 100 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa.

Maksimivuorokausiannos

Älä ota Celecoxib Stada -valmistetta yli 400 mg:aa vuorokaudessa (neljä Celecoxib Stada 100 mg:n kapselia

tai kaksi Celecoxib Stada 200 mg:n kapselia).

Munuais- tai maksavaivat: Varmista, että lääkäri tietää, jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja, koska

tällöin annostasi on ehkä pienennettävä.

Iäkkäät, erityisesti alle 50 kg painavat potilaat: Jos olet yli 65-vuotias, ja erityisesti jos painat alle 50 kg,

lääkäri voi haluta seurata vointiasi tavallista tarkemmin.

Lapset: Celecoxib Stada on tarkoitettu vain aikuisille; sitä ei saa käyttää lapsille.

Jos otat enemmän Celecoxib Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota kapseleita vain sen verran kuin lääkäri on määrännyt.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä

lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien

arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Celecoxib Stada -valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksesi, ota se heti kun muistat asian. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi

unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Celecoxib Stada -valmisteen oton

Celecoxib Stada -hoidon lopettaminen äkillisesti voi pahentaa oireitasi. Älä lopeta Celecoxib Stada -

valmisteen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Lääkäri voi pyytää sinua pienentämään annosta

muutaman päivän kuluessa, ennen kuin lopetat lääkkeen käytön kokonaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia on havaittu selekoksibia käyttäneillä niveltulehduspotilailla.

Tähdellä (*) merkittyjä haittavaikutuksia ilmeni enemmän potilailla, jotka käyttivät selekoksibia

paksusuolen polyyppien estoon. Näihin tutkimuksiin osallistuneet potilaat käyttivät suuria annoksia

pitkän aikaa.

Lopeta Celecoxib Stada -valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin

seuraavista:

allerginen reaktio, kuten ihottuma, kasvojen turvotus, hengityksen vinkuna tai hengitysvaikeus

sydänvaivat, kuten rintakipu

voimakas mahakipu tai mikä tahansa merkki verenvuodosta mahalaukussa tai suolistossa, kuten musta

tai verinen uloste tai veren oksentaminen

ihoreaktio, kuten ihottuma, ihon rakkulointi tai kesiminen

maksan vajaatoiminta (oireita voivat olla pahoinvointi,

ripuli, keltaisuus (ihosi tai silmänvalkuaisesi

näyttää kellertäviltä)).

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä)

korkea verenpaine, mukaan lukien verenpainetaudin paheneminen.*

Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta)

sydänkohtaus*

nesteen kertyminen kehoon, mikä aiheuttaa nilkkojen,

jalkojen ja/tai käsien turvotusta

virtsatieinfektiot

hengenahdistus*, poskiontelotulehdus (poskiontelotulehdus

tai -infektio, poskionteloiden tukkoisuus

tai kipu), nenän tukkoisuus tai nuhamainen vuoto, kurkkukipu, yskä, vilustuminen, vilustumista

muistuttavat oireet

huimaus, univaikeudet

oksentelu*, mahakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat

ihottuma, kutina

lihasjäykkyys

nielemisvaikeus*

päänsärky

pahoinvointi

(huonovointisuus)

nivelkivut

jo olemassa olevien allergioiden paheneminen

tapaturma.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta)

aivohalvaus*

sydämen vajaatoiminta; sydämentykytys (sydämenlyöntien tiedostaminen); nopea sydämensyke

poikkeavuudet maksaan liittyvissä verikokeissa

poikkeavuudet munuaisiin liittyvissä verikokeissa

anemia (punasolujen niukkuus, mikä voi aiheuttaa uupumusta ja hengästymistä)

ahdistuneisuus, masennus, väsymys, tokkuraisuus, ihon kihelmöinti

(pistely)

korkeat kaliumtasot verikokeissa (voi aiheuttaa pahoinvointia,

uupumusta, lihasheikkoutta tai

sydämentykytystä)

näön heikkeneminen tai sumeneminen; korvien soiminen; suukipu ja -haavaumat; kuulovaikeudet*

ummetus, röyhtäily, mahatulehdus (ruoansulatushäiriöt, mahakipu tai oksentelu), maha- tai

suolistotulehduksen paheneminen

jalkakrampit

koholla oleva kutiseva ihottuma

silmätulehdus

hengitysvaikeudet

ihon värjäytyminen (mustelmat)

rintakipu (yleistynyt kipu, joka ei liity sydämeen)

kasvojen turpoaminen.

Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta)

mahalaukun, ruokatorven ja suolen haavaumat (verta vuotavat) tai suolen puhkeaminen (voi aiheuttaa

mahakipua, kuumetta, pahoinvointia,

oksentelua, suolitukoksen), tumma tai musta uloste,

haimatulehdus (voi aiheuttaa mahakipua), ruokatorvitulehdus

matala natriumpitoisuus veressä (tilaa kutsutaan hyponatremiaksi)

valkosolujen (suojaavat elimistöä infektioilta) määrän väheneminen tai verihiutaleiden määrän

väheneminen (suurentaa verenvuodon tai mustelmien riskiä)

lihasten yhteistoimintahäiriö

sekavuus, makuaistin muutokset

lisääntynyt valoherkkyys

hiustenlähtö

hallusinaatiot

verenvuoto silmässä

akuutti reaktio, joka saattaa johtaa keuhkotulehdukseen

epäsäännöllinen sydämensyke

punoitus ja kuumoitus

veritulppa keuhkoverisuonissa. Oireina saattaa olla äkillistä hengästyneisyyttä, terävää kipua

hengitettäessä tai pyörtyminen.

verenvuoto mahassa tai suolistossa (voi aiheuttaa verta ulosteessa tai veren oksentamista); ohutsuoli-

tai paksusuolitulehdus

vakava maksatulehdus (hepatiitti). Oireisiin saattaa kuulua pahoinvointi (huonovointisuus),

ripuli,

keltaisuus (ihon tai silmänvalkuaisten kellertäminen), virtsan tummuminen, ulosteen vaaleneminen,

verenvuototaipumus, kutina tai vilunväristykset.

akuutti munuaisten vajaatoiminta

kuukautishäiriöt

kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen, tai nielemisvaikeudet.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

vakavat allergiset reaktiot (mukaan lukien mahdollisesti kuolemaan johtava anafylaktinen sokki)

vakavat ihosairaudet, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, hilseilevä ihotulehdus ja toksinen

epidermialinen nekrolyysi (voi aiheuttaa ihottumaa, ihon rakkulointia tai kesimistä) ja äkillinen

yleistynyt märkärakkulainen ihottuma (oireita ovat turvonnut punainen ihoalue, jossa on runsaasti

pieniä märkärakkuloita).

viivästynyt allerginen reaktio, jonka mahdollisia oireita voivat olla mm. ihottuma, kasvojen turvotus,

kuume, suurentuneet imusolmukkeet ja epänormaalit testitulokset [esim. maksa-arvojen ja verisolujen

mittauksissa (eosinofilia, tietyntyyppinen valkosolujen määrän lisääntyminen veressä)]

kuolemaan johtava aivoverenvuoto

aivokalvotulehdus (aivoja ja selkäydintä ympäröivän kalvon tulehdus)

maksan vajaatoiminta, maksavaurio ja vakava maksatulehdus (fulminantti hepatiitti) (joskus

kuolemaan johtava tai maksansiirtoa vaativa). Oireisiin saattaa kuulua pahoinvointi

(huonovointisuus),

ripuli, keltaisuus (ihon tai silmänvalkuaisten kellertäminen), virtsan tummuminen, ulosteen

vaaleneminen, verenvuototaipumus, kutina tai vilunväristykset.

maksaongelmat (kuten kolestaasi ja kolestaattinen hepatiitti, joiden oireina saattaa olla värjäytynyt

uloste, pahoinvointi ja ihon tai silmänvalkuaisten kellertäminen)

munuaistulehdus ja muut munuaisongelmat (kuten nefroottinen oireyhtymä ja ”minimal changes”-

tauti, joiden oireina saattaa olla nesteen kertyminen (turvotus), kuohuva virtsa, väsymys ja

ruokahaluttomuus)

epilepsian paheneminen (kohtausten mahdollinen tiheneminen ja/tai vaikeutuminen)

silmän valtimon tai laskimon tukkeutuminen, mikä johtaa osittaiseen tai täydelliseen näönmenetykseen

verisuonitulehdus (voi aiheuttaa kuumetta, särkyä, purppuranpunaisia läiskiä ihoon)

punasolu-, valkosolu- ja verihiutalemäärien väheneminen (voi aiheuttaa väsymystä,

mustelmataipumusta, nenäverenvuotojen lisääntymistä ja infektioriskin suurenemista)

lihaskipu ja -heikkous

hajuaistin heikkeneminen

makuaistin menetys.

Esiintymistiheys tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

naisilla heikentynyt hedelmällisyys, mikä on tavallisesti palautuvaa lopetettaessa lääkkeen käyttö.

Kliinisissä tutkimuksissa on lisäksi havaittu seuraavia haittavaikutuksia, jotka eivät liittyneet

niveltulehdukseen tai muihin senkaltaisiin vaivoihin ja joissa käytetty selekoksibiannos oli 400 mg/vrk

enintään 3 vuotta:

Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta)

sydän oireet: rasitusrintakipu

vatsaoireet: ärtyvän suolen oireyhtymä (voi aiheuttaa mahakipua, ripulia, ruoansulatushäiriöitä,

ilmavaivoja);

munuaiskivet (voivat aiheuttaa maha- tai selkäkipua, verta virtsassa); virtsaamisvaikeus

painonnousu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta)

syvä laskimotukos (verihyytymä tavallisesti alaraajassa, mikä voi aiheuttaa kipua, turvotusta tai

punoitusta pohkeessa tai hengitysvaikeuksia)

mahavaivat: mahainfektio (voi aiheuttaa ärsytystä ja haavaumia mahalaukussa ja suolistossa)

alaraajan murtuma

vyöruusu, ihoinfektio,

kuiva, kutiseva ihottuma (ekseema), keuhkokuume (rintaontelon tulehdus

(mahdollisesti yskää, kuumetta, hengitysvaikeuksia))

näkökentässä pilkkuja (lasiaiskellujia), jotka sumentavat tai heikentävät näkökykyä;

sisäkorvaongelmista johtuva kiertohuimaus, ikenien aristus, tulehdus tai verenvuoto, suun haavaumat

liiallinen

virtsaamistarve öisin, verta vuotavat peräpukamat; lisääntynyt ulostamistarve

rasvakyhmyt ihossa tai muualla, hyvänlaatuinen gangliosolukasvain

(ganglioneurooma) (aiheuttaa

vaaratonta turvotusta käden ja jalkaterän nivelissä ja jänteissä tai niiden ympärillä), puhevaikeus,

epänormaali tai hyvin runsas verenvuoto emättimestä, rintojen kosketusarkuus

korkeat natriumtasot verikokeissa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Celecoxib Stada valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Celecoxib Stada sisältää

Vaikuttava aine on selekoksibi.

Celecoxib Stada 100 mg

Yksi kova kapseli sisältää 100 mg selekoksibia.

Celecoxib Stada 200 mg

Yksi kova kapseli sisältää 200 mg selekoksibia.

Muut aineet ovat:

laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium,

Povidoni K 30, natriumlauryylisulfaatti,

magnesiumstearaatti, titaanidioksidi

(E171), liivate.

Celecoxib Stada 100 mg: indigokarmiini (E132).

Celecoxib Stada 200 mg: keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Celecoxib Stada on kova kapseli.

Celecoxib Stada 100 mg: kova valkoinen liivatekapseli,

jossa on sininen pää ja se sisältää valkoista tai

melkein valkoista kiteistä jauhetta.

Celecoxib Stada 200 mg: kova valkoinen liivatekapseli,

jossa on keltainen pää ja se sisältää valkoista tai

melkein valkoista kiteistä jauhetta.

Kapselit on pakattu PVC/alumiini tai PVC/PVdC/alumiini läpipainopakkaukseen.

Pakkauskoot: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120, 150, 160, 180

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten Leur

Alankomaat

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6.5.2021

Bipacksedel: Information till användaren

Celecoxib STADA 100 mg kapsel, hård

Celecoxib STADA 200 mg kapsel, hård

celecoxib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Celecoxib Stada är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Celecoxib Stada

Hur du tar Celecoxib Stada

Eventuella biverkningar

Hur Celecoxib Stada ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Celecoxib Stada är och vad det används för

Celecoxib Stada används hos vuxna för symtomlindring

vid behandling av kronisk ledgångsreumatism,

artros och pelvospondylit (inflammation i ryggradens leder).

Celecoxib Stada tillhör en läkemedelsgrupp som kallas icke-steroida anti-inflammatoriska medel (NSAID),

och mer bestämt till undergruppen hämmare av cyklooxygenas-2 (COX-2-hämmare). Din kropp producerar

prostaglandiner som kan orsaka smärta och inflammation och vid tillstånd som ledgångsreumatism och artros

bildar din kropp mer av dem. Celecoxib Stada verkar genom att minska produktionen av prostaglandiner och

minskar därmed smärtan och inflammationen.

Du kan förvänta dig att läkemedlet börjar verka inom några timmar efter att du har tagit den första dosen,

men det kan ta flera dagar innan den får full effekt.

Celecoxib som finns i Celecoxib Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna produktinformation.

Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du

har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Celecoxib Stada

Du har ordinerats Celecoxib Stada av din läkare. Följande information hjälper dig att få bästa resultat av

behandlingen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Ta inte Celecoxib Stada

Tala om för din läkare om något av följande gäller för dig eftersom patienter med dessa tillstånd inte ska ta

Celecoxib Stada:

om du är allergisk mot celecoxib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du har fått en allergisk reaktion mot en grupp läkemedel som kallas ”sulfonamider” (t.ex. vissa

antibiotika som används för behandling av infektioner)

om du för närvarande har sår eller blödning i mage/tarm

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Celecoxib STADA 100 mg kapseli, kova

Celecoxib STADA 200 mg kapseli, kova

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Celecoxib Stada 100 mg

Yksi kapseli sisältää 100 mg selekoksibia.

Celecoxib Stada 200 mg

Yksi kapseli sisältää 200 mg selekoksibia.

Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan

Yksi Celecoxib Stada 100 mg kapseli sisältää 24,875 mg laktoosimonohydraattia.

Yksi Celecoxib Stada 200 mg kapseli sisältää 49,75 mg laktoosimonohydraattia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kapseli, kova.

100 mg: kova valkoinen liivatekapseli, jossa on sininen pää ja se sisältää valkoista tai melkein valkoista

kiteistä jauhetta.

200 mg: kova valkoinen liivate kapseli, jossa on keltainen pää ja se sisältää valkoista tai melkein valkoista

kiteistä jauhetta.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Celecoxib Stada on tarkoitettu aikuisille oireiden lievitykseen nivelrikon, nivelreuman ja selkärankareuman

hoidossa.

Selektiivisen syklo-oksigenaasi 2:n (COX-2:n) estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan

kokonaisriskeistä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Koska selekoksibiin liittyvät sydän- ja verisuoniriskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan tai

altistuminen pitenee, hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa ja hoidossa on käytettävä pienintä

tehokasta vuorokausiannosta. Potilaan oireiden lievityksen tarve ja hoitovaste on uudelleenarvioitava

ajoittain, etenkin nivelrikkopotilailla (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).

Nivelrikko

Tavallinen suositeltu vuorokausiannos on 200 mg kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annokseen.

Joillakin potilailla,

joilla oireet eivät lievity riittävästi, 200 mg kahdesti vuorokaudessa voi lisätä hoidon

tehoa. Jos hoidosta saatava hyöty ei ole lisääntynyt kahden viikon jälkeen, on harkittava muita

hoitovaihtoehtoja.

Nivelreuma

Suositeltu aloitusannos on 200 mg vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen. Tarvittaessa annoksen voi

myöhemmin suurentaa 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Jos hoidosta saatava hyöty ei ole lisääntynyt

kahden viikon jälkeen, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.

Selkärankareuma

Suositeltu vuorokausiannos on 200 mg kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annokseen. Joillakin

potilailla, joilla oireet eivät lievity riittävästi, annoksen suurentaminen 400 mg:aan kerran vuorokaudessa tai

jaettuna kahteen annokseen voi lisätä hoidon tehoa. Jos hoidosta saatava hyöty ei ole lisääntynyt kahden

viikon jälkeen, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.

Kaikissa käyttöaiheissa suurin suositeltu vuorokausiannos on 400 mg.

Erityispotilasryhmät

Iäkkäät potilaat (> 65-vuotiaat)

Kuten nuoremmilla aikuisilla, aloitusannos on 200 mg vuorokaudessa. Tarvittaessa annoksen voi

myöhemmin suurentaa 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Erityistä varovaisuutta on noudatettava iäkkäillä

potilailla, jotka painavat alle 50 kg (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Kokemukset selekoksibin käytöstä lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille

ovat vähäisiä. Siksi tällaisia potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa pysyvästi sairastavilla potilailla (seerumin albumiini 25–35 g/l) hoito

tulee aloittaa puolella suositusannoksesta. Kokemukset tällaisista potilaista rajoittuvat kirroottisiin potilaisiin

(ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).

Hitaat CYP2C9-metaboloijat

Varovaisuutta on noudatettava selekoksibin annossa potilaille,

joiden tiedetään tai epäillään olevan hitaita

CYP2C9-metaboloijia genotyyppimäärityksen tai aiempien tietojen / muihin CYP2C9)-substraatteihin

liittyvien

aiempien kokemusten perusteella, koska tämä ominaisuus suurentaa annoksesta riippuvaisten

haittavaikutusten riskiä. Tällaiselle potilaalle on harkittava annosta, joka on puolet pienimmästä

suositusannoksesta (ks. kohta 5.2).

Pediatriset potilaat

Selekoksibia ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.

Antotapa

Celecoxib Stada -valmiste otetaan suun kautta. Kapselit voi ottaa joko ruuan kera tai tyhjään mahaan.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Tiedossa oleva yliherkkyys sulfonamideille.

Aktiivisessa vaiheessa oleva peptinen haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto.

Potilaat, joilla on ollut astmaa, akuuttia riniittiä, polyyppejä nenässä, angioneuroottista edeemaa, urtikariaa

tai muita allergiatyyppisiä reaktioita asetyylisalisyylihapon

tai muiden tulehduskipulääkkeiden (eli

NSAIDien), mukaan lukien COX-2:n estäjien, käytön jälkeen.

Raskaus ja raskauden mahdollisuus naisilla, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).

Selekoksibin on todettu aiheuttavan epämuodostumia kahdelle tutkitulle eläinlajille (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).

Mahdollista raskaudenaikaista riskiä ihmiselle ei tunneta, mutta sitä ei voida pois sulkea.

Imetys (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).

Vaikea maksan toimintahäiriö

(seerumin albumiini

< 25 g/l tai Child-Pugh-pisteet ≥ 10).

Potilaat, joiden kreatiinipuhdistuma

on arviolta < 30 ml/min.

Tulehduksellinen

suolistosairaus.

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV).

Todettu iskeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Vaikutukset maha-suolikanavaan

Selekoksibilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt maha-suolikanavan ylä- ja alaosan komplikaatioita

(perforaatioita, haavaumia tai verenvuotoja), joista osa on johtanut kuolemaan. Varovaisuutta on

noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on suurin riski saada maha-suolikanavan komplikaatio

tulehduskipulääkkeistä (eli NSAIDsta); iäkkäät potilaat; potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti jotakin

muuta tulehduskipulääkettä (eli NSAIDia) tai antitromboottista lääkettä (kuten asetyylisalisyylihappoa) tai

glukokortikoideja,

potilaat, jotka käyttävät alkoholia tai joilla on anamneesissa jokin maha-suolikanavan

sairaus, kuten haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto.

Maha-suolikanavan haittavaikutusten (maha-suolikanavan haavaumat tai muut maha-suolikanavan

komplikaatiot) riski suurenee, jos selekoksibi otetaan samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon

kanssa

(pieninäkin annoksina).

Kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa ei ole osoitettu merkittävää eroa mahasuolikanavan turvallisuudessa

verrattaessa selektiivisten COX-2-estäjien ja asetyylisalisyylihapon

yhdistelmää tulehduskipulääkkeiden

(eli

NSAIDia) ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmään (ks. kohta 5.1).

Samanaikainen tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö

Selekoksibin ja muiden tulehduskipulääkkeiden eli NSAIDien (muut kuin asetyylisalisyylihappo)

samanaikaista käyttöä on vältettävä.

Kardiovaskulaariset (CV) vaikutukset

Kun lumekontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa hoidettiin sporadisia adenomatoottisia polyyppeja

selekoksibiannostuksilla 200 mg x 2/vrk ja 400 mg x 2/vrk, vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien

(pääasiassa sydäninfarktin) määrä lisääntyi verrattuna lumelääkkeeseen (ks. kohta 5.1).

Koska selekoksibiin liittyvät sydän- ja verisuoniriskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan tai

altistuminen pitenee, hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa ja hoidossa on käytettävä pienintä

tehokasta vuorokausiannosta. Tulehduskipulääkkeiden (NSAIDit), mukaan lukien COX-2-selektiiviset

estäjät, pitkäaikaiseen käyttöön on liittynyt lisääntynyt sydän- ja verisuoni- sekä tromboottisten

haittatapahtumien riski. Kerta-annokseen liittyvän riskin tarkkaa suuruutta ei ole määritetty, eikä sitä minkä

pituiseen hoitoon lisääntynyt riski tarkalleen liittyy. Potilaan oireiden lievityksen tarve ja hoitovaste on

uudelleenarvioitava ajoittain, etenkin nivelrikkopotilailla (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.1).

Selekoksibia tulee käyttää vasta perusteellisen harkinnan jälkeen potilaille,

joilla on merkittäviä sydän- ja

verisuonitapahtumien riskitekijöitä

(esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia,

diabetes mellitus,

tupakointi) (ks. kohta 5.1).

COX-2-selektiiviset estäjät eivät korvaa asetyylisalisyylihappoa tromboembolisten sydän- ja

verisuonisairauksien estohoidossa, koska niillä ei ole vaikutusta verihiutaleisiin.

Siksi verihiutaleiden

toimintaa estävää hoitoa ei saa lopettaa (ks. kohta 5.1).

Nesteretentio ja edeema

Kuten muidenkin prostaglandiinisynteesiä estävien lääkkeiden käytön yhteydessä selekoksibia käyttävillä

potilailla on todettu nesteretentiota ja edeemaa. Tästä johtuen selekoksibin käytössä on noudatettava

varovaisuutta potilailla, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydämen vasemman kammion toimintahäiriö

tai verenpainetauti, sekä potilailla, joilla on entuudestaan muusta syystä johtuvaa edeemaa, koska

prostaglandiinien

inhibitio

saattaa aiheuttaa munuaisten toiminnan heikkenemistä ja nesteretentiota.

Varovaisuus on tarpeen myös diureetteja käyttävien tai muutoin hypovolemialle alttiiden potilaiden

hoidossa.

Verenpainetauti

Kaikkien muidenkin tulehduskipulääkkeiden

(eli NSAIDien) tavoin myös selekoksibin käyttö voi aiheuttaa

verenpainetaudin ilmenemisen ensimmäistä kertaa tai pahentaa potilaalla jo olevaa verenpainetautia.

Kumpikin näistä voi myötävaikuttaa sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantumisen lisääntymiseen. Siksi

verenpainetta on seurattava tarkoin selekoksibihoitoa aloitettaessa ja koko hoidon ajan.

Vaikutukset maksan ja munuaisten toimintaan

Heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta ja erityisesti sydämen toimintahäiriöt

ovat todennäköisempiä

vanhuksilla, ja siksi heitä on seurattava lääketieteellisesti asianmukaisesti.

Tulehduskipulääkkeet (eli NSAIDit), myös selekoksibi, voivat olla munuaistoksisia. Selekoksibilla tehdyissä

kliinisissä tutkimuksissa on havaittu samankaltaisia munuaisvaikutuksia kuin vertailuaineina käytetyillä

tulehduskipulääkkeillä

(NSAIDit). Munuaistoksisuuden riski on suurin niillä potilailla,

joilla on heikentynyt

munuaistoiminta,

sydämen vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö; diureetteja, angiotensiinikonvertaasin

(ACE:n) estäjiä, angiotensiini II-reseptorin antagonisteja käyttävillä potilailla ja iäkkäillä potilailla (ks. kohta

4.5). Tällaisia potilaita on seurattava tarkoin selekoksibihoidon

aikana.

Selekoksibilla on ilmoitettu joitakin vakavia maksahaittoja, kuten fulminantti hepatiitti (joskus kuolemaan

johtaneita), maksanekroosi ja maksan vajaatoimintaa (joskus kuolemaan johtaneita tai maksansiirtoa

vaatineita). Niissä tapauksissa, joissa ilmoitettiin

haitan alkamisajankohta, suurin osa vakavista

maksahaitoista kehittyi ensimmäisen kuukauden aikana selekoksibihoidon

aloittamisesta (ks. kohta 4.8)

Jos jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana, on ryhdyttävä asianmukaisiin

toimenpiteisiin

ja harkittava selekoksibihoidon

lopettamista.

CYP2D6-inhibitio

Selekoksibi estää CYP2D6-entsyymiä. Vaikka se ei ole tämän entsyymin vahva inhibiittori, yksilöllisesti

annostitrattavien, CYP2D6:n välityksellä metaboloituvien lääkkeiden annoksen pienentäminen saattaa olla

tarpeen (ks. kohta 4.5).

Hitaat CYP2C9-metaboloijat

Hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaan tiedetään olevan hidas CYP2C9-metaboloija (ks. kohta

5.2).

Ihoreaktiot ja systeemiset yliherkkyysreaktiot

Selekoksibin käytön yhteydessä on joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu vaikeita joskus

kuolemaan johtaneita, ihoreaktioita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin

oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (ks. kohta 4.8). Näiden reaktioiden riski näyttäisi olevan

suurimmillaan hoidon alussa: useimmiten reaktio on ilmennyt ensimmäisen hoitokuukauden aikana.

Selekoksibia saavilla potilailla on raportoitu vaikeita yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien anafylaksia,

angioedeema ja iho-oireinen lääkeainereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS) tai

yliherkkyysoireyhtymä) (ks. kohta 4.8). Vaikeiden ihoreaktioiden tai yliherkkyysreaktioiden riski voi olla

suurentunut potilailla, joilla on aiemmin ilmennyt sulfonamidiallergiaa tai muuta lääkeallergiaa (ks. kohta

4.3). Selekoksibin käyttö on lopetettava heti, jos potilaalla ilmenee ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita

merkkejä yliherkkyydestä.

Yleistä

Selekoksibi saattaa peittää kuumeen ja muut tulehduksen merkit.

Käyttö oraalisten antikoagulanttien kanssa

Samanaikaisesti varfariinilla hoidetuilla

potilailla on esiintynyt vakavia, joskus kuolemaan johtavia

verenvuotoja. Samanaikaisen hoidon yhteydessä on raportoitu pidentynyttä protrombiiniaikaa (INR). Siksi

protrombiiniaikaa on seurattava tarkoin potilailla,

jotka saavat varfariinin tai kumariinin tyyppisiä oraalisia

antikoagulantteja, erityisesti selekoksibihoitoa aloitettaessa tai selekoksibiannosta muutettaessa (ks. kohta

4.5). Antikoagulanttien ja tulehduskipulääkkeiden (NSAID) samanaikainen käyttö saattaa suurentaa

verenvuotoriskiä. Varovaisuutta on noudatettava selekoksibin ja varfariinin tai muiden suun kautta otettavien

antikoagulanttien, myös uusien antikoagulanttien (esim. apiksabaanin, dabigatraanin ja rivaroksabaanin),

yhteiskäytössä.

Apuaineet

Celecoxib Stada -kapselit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen

galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää

tätä lääkettä.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset

Antikoagulantit

Veren hyytymisaktiivisuutta tulee seurata erityisesti parin ensimmäisen päivän ajan selekoksibihoidon

aloittamisesta tai selekoksibiannoksen muuttamisesta potilailla,

jotka saavat varfariinia tai muita

antikoagulantteja, koska tällaisten potilaiden verenvuotokomplikaatioiden

riski on suurentunut. Siksi

protrombiiniaikaa (INR) on seurattava tarkoin erityisesti parin ensimmäisen päivän aikana selekoksibihoidon

aloittamisen tai selekoksibiannoksen muuttamisen jälkeen potilailla,

jotka saavat suun kautta otettavia

antikoagulantteja (ks. kohta 4.4). Pidentyneeseen protrombiiniaikaan liittyviä verenvuotoja, joista osa on

johtanut kuolemaan, on raportoitu etupäässä iäkkäillä potilailla ja samanaikaisesti selekoksibia ja varfariinia

saaneilla potilailla.

Verenpainelääkkeet

Tulehduskipulääkkeet (eli NSAIDit) saattavat vähentää verenpainetta alentavien lääkevalmisteiden, kuten

ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin antagonistien, diureettien ja beetasalpaajien, vaikutusta. Kuten

tulehduskipulääkityksessä (NSAID), myös selekoksibihoidossa akuutin munuaisten vajaatoiminnan,

tavallisesti korjaantuva, riski voi suurentua joillakin potilailla,

joiden munuaistoiminta

on heikentynyt (esim.

elimistön kuivumisen, diureettien käytön tai korkean iän vuoksi), silloin

kun hoitoon yhdistetään ACE:n

estäjä, angiotensiini II-reseptorin antagonisti ja/tai diureetti (ks. kohta 4.4). Siksi varovaisuutta on

noudatettava tällaisen yhdistelmän annossa, erityisesti iäkkäille potilaille. Potilaan riittävästä nesteytyksestä

on huolehdittava ja munuaistoiminnan tutkimista on harkittava sekä tällaisen samanaikaisen hoidon

aloittamisen jälkeen että ajoittain sen jälkeen.

28 päivän kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilaille,

joilla oli lisinopriilillä hallinnassa oleva lievästi tai

kohtalaisesti kohonnut verenpaine, annettiin selekoksibia 200 mg x 2/vrk: verenpaineen

vuorokausirekisteröinnissä keskimääräinen päivittäinen systolinen tai diastolinen verenpaine ei kohonnut

kliinisesti

merkittävästi lumehoitoon verrattuna. Niistä potilaista, jotka saivat 200 mg x 2/vrk selekoksibia,

48 %:lla ei saavutettu vastetta lisinopriinillä

viimeisellä vastaanottokäynnillä (määritelmä: mansetilla mitattu

diastolinen verenpaine > 90 mmHg tai mansetilla mitattu diastolisen verenpaineen nousu > 10 %

lähtötilanteeseen verrattuna) verrattuna 27 %:iin lumelääkkeellä hoidetuista potilaista; tämä ero oli

tilastollisesti

merkitsevä.

Siklosporiini ja takrolimuusi

Tulehduskipulääkkeiden

(eli NSAIDien) ja siklosporiinin

tai takrolimuusin

samanaikaisen käyttö saattaa

lisätä siklosporiinin

tai takrolimuusin

munuaistoksisia vaikutuksia. Munuaisten toimintaa tulee seurata, kun

selekoksibia ja edellä mainittuja lääkkeitä käytetään yhdessä.

Asetyylisalisyylihappo

Selekoksibia voi käyttää yhdessä pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon

kanssa, mutta sillä ei voi korvata

asetyylisalisyylihappoa

sydän- ja verisuonisairauksien estohoidossa. Kuten muillakin

tulehduskipulääkkeillä

(eli NSAIDeilla), tutkimuksissa on todettu maha-suolikanavan haavaumien tai muiden maha-suolikanavan

komplikaatioiden riskin suurenevan samanaikaisessa selekoksibin ja pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon

annossa verrattuna pelkkään selekoksibihoitoon (ks. kohta 5.1).

Farmakokineettiset yhteisvaikutukset

Selekoksibin vaikutukset muihin lääkkeisiin

CYP2D6-inhibitio

Selekoksibi estää CYP2D6-entsyymiä. Sellaisten lääkeaineiden, jotka ovat tämän entsyymin substraatteja,

pitoisuudet plasmassa saattavat nousta samanaikaisen selekoksibihoidon

aikana. Lääkkeitä, jotka

metaboloituvat CYP2D6:n välityksellä, ovat esimerkiksi masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet ja

selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), neuroleptit, rytmihäiriölääkkeet, jne. Yksilöllisesti

annostitrattavien CYP2D6:n substraattien annosta saatetaan joutua pienentämään selekoksibihoidon

alkaessa

tai vastaavasti suurentamaan selekoksibihoidon

päättyessä.

Kun selekoksibia annettiin 200 mg kaksi kertaa päivässä samanaikaisesti dekstrometorfaanin ja metoprololin

(CYP2D6:n substraattien) kanssa, dekstrometorfaanin pitoisuus plasmassa suureni 2,6-kertaiseksi ja

metoprololin 1,5-kertaiseksi. Nämä pitoisuuden nousut johtuvat selekoksibin CYP2D6-

inhibitiovaikutuksesta CYP2D6-substraatin metaboliaan.

CYP2C19-inhibitio

In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että selekoksibi saattaa jossain määrin pystyä estämään CYP2C19:n

katalysoimaa metaboliaa. Tämän in vitro -havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta. CYP2C19-välitteisesti

metaboloituvia lääkeaineita ovat esimerkiksi diatsepaami, sitalopraami ja imipramiini.

Metotreksaatti

Selekoksibilla ei ollut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta metotreksaatin farmakokinetiikkaan (plasma- tai

munuaispuhdistuma) nivelreumapotilailla, jotka saivat metotreksaattia reuman hoitoannoksina. Riittävää

seurantaa metotreksaattiin liittyvän toksisuuden varalta tulee kuitenkin harkita, jos näitä kahta lääkettä

käytetään yhdessä.

Litium

Terveillä tutkimushenkilöillä,

jotka saivat samanaikaisesti selekoksibia 200 mg kahdesti päivässä ja litiumia

450 mg kahdesti päivässä, litiumin

huippupitoisuus (C

) plasmassa suureni keskimäärin 16 % ja pitoisuus-

aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC-arvo) 18 %. Siksi litiumhoitoa saavia potilaita tulee tarkkailla

huolellisesti, kun selekoksibihoito

aloitetaan tai lopetetaan.

Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet

Yhteisvaikutuksia koskevassa tutkimuksessa selekoksibilla ei ollut kliinisesti

merkittäviä vaikutuksia suun

kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden (1 mg noretisteroni / 35 mikrog etinyyliestradioli)

farmakokinetiikkaan.

Glibenklamidi/tolbutamidi

Selekoksibi ei vaikuta tolbutamidin

(CYP2C9-substraatti) tai glibenklamidin farmakokinetiikkaan kliinisesti

merkittävässä määrin.

Muiden lääkkeiden vaikutukset selekoksibiin

Hitaat CYP2C9-metaboloijat

Jos henkilö on hidas CYP2C9-metaboloija ja hänellä ilmenee suurentunutta systeemistä altistusta

selekoksibille,

samanaikainen hoito CYP2C9-estäjillä, kuten flukonatsolilla,

voi suurentaa

selekoksibialtistusta entisestään. Tällaista yhdistelmähoitoa tulee välttää henkilöillä,

joiden tiedetään olevan

hitaita CYP2C9-metaboloijia (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).

CYP2C9:n estäjät ja induktorit

Koska selekoksibi metaboloituu pääasiassa CYP2C9:n välityksellä, suositusannos on puolitettava potilaille,

jotka saavat flukonatsolia. Käytettäessä samanaikaisesti selekoksibia 200 mg:n kerta-annoksena ja 200 mg

flukonatsolia (potentti CYP2C9-estäjä) kerran päivässä, selekoksibin huippupitoisuus (C

) plasmassa

suureni keskimäärin 60 % ja AUC-arvo 130 %. Samanaikainen CYP2C9:ää indusoivien lääkeaineiden, kuten

rifampisiinin,

karbamatsepiinin ja barbituraattien, käyttö voi pienentää selekoksibin pitoisuuksia plasmassa.

Ketokonatsoli ja antasidit

Ketokonatsolin tai antasidien ei ole havaittu vaikuttavan selekoksibin farmakokinetiikkaan.

Pediatriset potilaat

Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Eläimillä (rotat ja kanit) tehdyissä tutkimuksissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta,

mukaan lukien

epämuodostumia (ks. 4.3 ja 5.3). Prostaglandiinisynteesin esto saattaa vaikuttaa haitallisesti raskauteen.

Epidemiologisten tutkimusten mukaan prostaglandiinisynteesin

estäjien käyttöön raskauden alkuvaiheessa

voi liittyä lisääntynyt keskenmenon vaara. Mahdollisia raskaudenaikaisia riskejä ihmisellä ei tunneta, mutta

niitä ei voida pois sulkea. Kuten muutkin prostaglandiinisynteesiä estävät lääkeaineet, selekoksibi saattaa

aiheuttaa kohdun inertiaa ja valtimotiehyeen ennenaikaisen sulkeutumisen raskauden viimeisen

kolmanneksen aikana.

Toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana tulehduskipulääkkeet (NSAIDit), selekoksibi mukaan

lukien, saattavat aiheuttaa sikiöille

munuaisten vajaatoimintaa, mikä saattaa johtaa lapsiveden määrän

pienenemiseen tai vaikeassa tapauksessa lapsiveden niukkuutta. Tällaisia vaikutuksia voi esiintyä pian

hoidon aloittamisen jälkeen ja ne ovat tavallisesti ohimeneviä.

Selekoksibi on vasta-aiheista raskauden aikana ja naisilla, jotka saattavat tulla raskaaksi (ks. kohdat 4.3 ja

4.4). Jos nainen tulee raskaaksi hoidon aikana, selekoksibihoito

tulee keskeyttää.

Imetys

Selekoksibi erittyy imettävän rotan maitoon, ja sen pitoisuus maidossa on samaa luokkaa kuin plasmassa.

Kun selekoksibia annettiin pienelle joukolle imettäviä naisia, sitä siirtyi äidinmaitoon

erittäin vähän.

Selekoksibia käyttävien naisten ei tule imettää.

Hedelmällisyys

Vaikutusmekanismin perusteella tulehduskipulääkkeiden

käyttö, mukaan lukien selekoksibi, voi hidastaa tai

estää munarakkuloiden irtoamista, mikä on yhdistetty palautuvaan hedelmättömyyteen joillakin

naisilla.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Selekoksibilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Potilaiden, jotka tuntevat pyörrytystä, huimausta tai uneliaisuutta selekoksibihoidon aikana, ei tule ajaa autoa

tai käyttää koneita.

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on esitetty taulukossa 1 elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin

seuraavista lähteistä

saatujen tietojen mukaan:

Sellaiset raportoidut haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys oli yli 0,01 % ja suurempi kuin

lumelääkkeellä nivelrikko- ja nivelreumapotilailla 12:ssa lumelääkkeellä ja/tai vaikuttavalla aineella

kontrolloidussa enintään 12-viikkoisessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa selekoksibiannos oli

100-800 mg/vrk. Lisätutkimuksissa, joissa käytettiin vertailuaineina epäselektiivisiä

tulehduskipulääkkeitä (eli NSAIDeja), noin 7 400 artriittipotilasta sai selekoksibia enintään

800 mg/vrk. Näistä potilaista noin 2 300 sai hoitoa vähintään 1 vuoden ajan. Näissä lisätutkimuksissa

havaitut selekoksibin haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia taulukossa 1 lueteltujen nivelrikko- ja

nivelreumapotilailla todettujen haittavaikutusten kanssa.

Sellaiset raportoidut haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys ilmoitettiin

selekoksibipotilailla

(400 mg/vrk) suuremmaksi kuin lumelääkettä saaneilla enintään 3 vuoden polyyppien

estohoitotutkimuksissa (Adenoma Prevention with Celecoxib [APC] ja Prevention of Colorectal

Sporadic Adenomatous Polyps [PreSAP]; ks. kohta 5.1, Sydän- ja verisuoniturvallisuus –

Pitkäaikaistutkimukset potilailla,

joilla oli sporadisia adenomatoottisia polyyppeja).

Myyntiluvan saamisen jälkeen spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset ajanjaksolta, jonka aikana

selekoksibihoitoa sai arviolta yli 70 miljoonaa potilasta (annokset, hoidon kesto ja käyttöaiheet

vaihtelivat). Vaikka nämä tunnistettiin haittavaikutuksiksi

markkinoille

tulon jälkeisistä raporteista,

esiintymistiheydet määriteltiin tutkimuksista saadun tiedon perusteella. Esiintymistiheydet

perustuvat

kumulatiiviseen meta-analyysiin, jossa on yhdistetty tutkimustiedot yhteensä 38 102 potilaan

altistuksesta.

Taulukko 1. Selekoksibin kliinisissä tutkimuksissa ja haittavaikutusseurannassa ilmoitetut

haittavaikutukset (MedDRA-termit)

1,2

Haittavaikutuksen esiintymistiheys

Elinjärjestelm

ä

Hyvin

yleinen

(≥

1/10)

Yleinen

(≥ 1/100,

< 1/10)

Melko

harvinainen

(≥ 1/1 000,

< 1/100)

Harvinainen

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

Hyvin harvinainen

(< 1/10 000)

Tuntematon

(koska saatavissa

oleva tieto ei riitä

esiintyvyyden

arviointiin)

Infektiot

Sinuiitti,

ylähengitystie

infektio,

nielutulehdus,

virtsatieinfekt

Veri ja

imukudos

Anemia

Leukopenia,

trombosyto-

penia

Pansytopenia

Immuunijärje

stelmä

Yliherkkyys

Anafylaktinen

sokki

anafylaktinen

reaktio

Aineenvaih-

dunta ja

ravitsemus

Hyperkale-

Psyykkiset

häiriöt

Unettomuus

Ahdistus,

masennus,

väsymys

Sekavuustila,

aistiharhat

Hermosto

Heitehuimaus

, liiallinen

lihasjänteys

(hypertonia),

päänsärky

Aivoinfarkti

tuntoharhat

(parestesiat),

uneliaisuus

Ataksia,

dysgeusia

Kallonsisäinen

verenvuoto

(mukaan lukien

kuolemaan johtava

kallonsisäinen

verenvuoto)

aseptinen

aivokalvontulehdus

, epilepsia (mukaan

lukien epilepsian

paheneminen)

ageusia

, anosmia

Silmät

Näön

sumenemi-

nen, silmän

sidekalvotule

hdus

Silmän

verenvuoto

Verkkokalvovaltim

on tukos

verkkokalvolaskim

on tukos

Kuulo ja

tasapainoelin

Korvien

soiminen,

kuulon

äkillinen

heikkenemine

Sydän

Sydäninfarkti

Sydämen

vajaatoiminta

sydämenty-

kytys,

takykardia

Rytmihäiriö

Verisuonisto

Kohonn

verenpai

(mukaan

lukien

verenpai

netaudin

pahenem

inen)

Keuhkoembolia

, kuumoitus ja

punoitus

Verisuonitulehdus

Hengityselime

t, rintakehä ja

välikarsina

Riniitti, yskä,

hengenahdist

Bronkospasmi

Pneumoniitti

Ruoansulatus

-elimistö

Pahoinvointi

vatsakipu,

ripuli,

ruoansulatus -

häiriöt,

ilmavaivat,

oksentelu

nielemishäiri

Ummetus,

mahatuleh-

dus,

suutulehdus,

maha-

suolikanavan

tulehdus

(mukaan

lukien maha-

suolikanavan

tulehduksen

paheneminen)

, röyhtäily

Ruoansulatuska

navan

verenvuoto

pohjukaissuolih

aava,

mahahaava,

ruokatorvihaava

ohutsuolihaava,

paksusuolihaava

, suolen

puhkeaminen,

ruokatorvi-

tulehdus,

veriulosteet,

haimatulehdus,

paksusuolituleh

Maksa ja

sappi

Epänormaali

maksan

toiminta,

maksaentsyy

miarvojen

nousu

(mukaan

lukien

suurentunut

ASAT ja

ALAT)

Hepatiitti

Maksan

vajaatoiminta

(joskus kuolemaan

johtava tai

maksasiirtoa

vaativa),

fulminantti

hepatiitti

(joskus

kuolemaan

johtava),

maksanekroosi

kolestaasi

kolestaattinen

hepatiitti

keltaisuus

Iho ja

ihonalainen

kudos

Ihottuma,

kutina

(mukaan

lukien

yleistynyt

kutina)

Nokkosihottu

mustelmat

Angioedeema

hiustenlähtö,

valoherkkyys

Hilseilevä

ihotulehdus

erythema

multiforme

Stevens–Johnsonin

oireyhtymä

toksinen

epidermaalinen

nekrolyysi

lääkeainereaktio,

johon liittyy

eosinofiliaa ja

systeemisiä oireita

(DRESS)

, akuutti

yleistynyt

eksantematoottinen

pustuloosi

(AGEP)

rakkulainen

dermatiitti

Luusto,

lihakset ja

sidekudos

Nivelkipu

Lihaskouristu

kset

(jalkakrampit)

Lihastulehdus

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot