CELECOXIB SANDOZ 200 mg kapseli, kova

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

18-01-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

18-01-2019

Aktiivinen ainesosa:
Celecoxibum
Saatavilla:
Sandoz A/S Sandoz A/S
ATC-koodi:
M01AH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Celecoxibum
Annos:
200 mg
Lääkemuoto:
kapseli, kova
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
selekoksibi
Tuoteyhteenveto:
; Soveltuvuus iäkkäille Celecoxibum Soveltuu varauksin iäkkäille. Vain lyhytaikaiseen käyttöön. Vältä käyttöä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Huomioi lisääntynyt ruuansulatuskanavan vuotojen ja sydän- ja verisuonitapahtumien riski. Huomioi yhteisvaikutukset, etenkin verenhyytymistä estävien valmisteiden kanssa. Muista, että tulehduskipulääkkeiden käyttö on yleistä itsehoidossa.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32257
Valtuutus päivämäärä:
2014-09-23

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Celecoxib Sandoz 100 mg kapselit, kovat

Celecoxib Sandoz 200 mg kapselit, kovat

selekoksibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Celecoxib Sandoz on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Celecoxib Sandozia

Miten Celecoxib Sandozia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Celecoxib Sandozin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Celecoxib Sandoz on ja mihin sitä käytetään

Celecoxib Sandozin vaikuttava aine selekoksibi kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä ei-steroidiset

tulehduskipulääkkeet ja sen alaryhmään nimeltä syklo-oksigenaasi-2:n estäjät (COX-2-estäjät). Niiden

vaikutus perustuu prostaglandiinien määrän vähentämiseen. Prostaglandiineja muodostuu elimistössä.

Jotkin prostaglandiinit voivat aiheuttaa kipua ja tulehdusta, kun taas toiset auttavat suojaamaan

mahalaukun limakalvoa. Celecoxib Sandoz vähentää kipua ja tulehdusta aiheuttavien

prostaglandiinien

tuotantoa, mutta ei vaikuta vatsaa suojeleviin prostaglandiineihin.

Celecoxib Sandozia käytetään aikuisille kivun lievittämiseen ja kudosturvotuksen vähentämiseen

artroosissa (nivelrikossa), tulehduksellisessa nivelreumataudissa (nivelreumassa) ja tietyissä

intervertebraalinivelten tulehduksissa (selkärankareumassa).

Lääkkeesi pitäisi helpottaa oireitasi jo muutaman tunnin sisällä ensimmäisen annoksen ottamisesta,

mutta selekoksibin täydellisen vaikutuksen ilmenemiseen saattaa kulua useita päiviä.

Selekoksibia, jota Celecoxib Sandoz sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunna lta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Celecoxib Sandozia

Älä ota Celecoxib Sandozia

jos olet allerginen selekoksibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

jos sinulla on ollut allerginen reaktio lääkevalmisteelle, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä

sulfonamidit (esim. tietyt infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit)

jos sinulla on parhaillaan haavauma pohjukaissuolessa tai mahalaukussa tai verenvuotoa

mahalaukussa tai suolistossa

jos sinulla on ilmennyt asetyylisalisyylihapon

tai muun tulehdusta ja kipua lievittävän lääkkeen

(NSAID-lääkkeet, esim. ibuprofeeni, mukaan lukien syklo-oksigenaasi-2:n

[COX-2] estäjät)

ottamisen jälkeen astmaa, nenäpolyyppeja, voimakasta nenän tukkoisuutta tai allerginen

reaktio, kuten kutiseva ihottuma, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus,

hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuna

jos sinulla on vaikea maksasairaus

jos sinulla on vaikea munuaissairaus

jos olet raskaana tai jos olet hedelmällisessä iässä (jos voit tulla raskaaksi meneillään olevan

hoidon aikana, keskustele ehkäisymenetelmistä lääkärin kanssa)

jos imetät

jos sinulla on tulehduksellinen

suolistosairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus tai

Crohnin tauti

jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus tai

aivoverisuonisairaus; sinulla on esimerkiksi diagnosoitu sydänkohtaus, aivohalvaus tai ns.

TIA-kohtaus (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö), rintakipua tai sydän- tai aivoverisuonten tukos

jos sinulla on tai on ollut verenkierto-ongelmia (ääreisvaltimosairaus) tai sinulle on tehty

alaraajan valtimoon kohdistunut leikkaus.

Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos arvelet jonkin edellä mainituista kohdista

koskevan sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Celecoxib Sandozia:

jos sydämesi, maksasi tai munuaisesi eivät toimi hyvin, jolloin lääkäri voi haluta seurata

vointiasi säännöllisesti

jos sinulla on elimistön kuivumistila oksentamisen, ripulin tai nesteenpoistolääkkeiden

(poistavat elimistöön kertynyttä ylimääräistä nestettä) käytön vuoksi

jos sinulla on turvotusta (kehoosi kertyy nestettä; esim. turvotusta nilkoissa ja jaloissa)

jos sinulla on aiemmin ollut haavauma mahalaukussa tai pohjukaissuolessa tai verenvuotoa

mahalaukussa tai suolistossa

jos tunnet olosi sairaaksi infektion vuoksi tai epäilet, että sinulla on jokin infektio, koska

Celecoxib Sandoz voi peittää kuumeen tai muut infektion ja tulehduksen merkit

jos tupakoit, sinulla on diabetes, kohonnut verenpaine tai kohonneet veren kolesteroliarvot

jos sinulla on ollut vaikea allerginen reaktio tai vaikea ihoreaktio jollekin lääkkeelle

jos olet yli 65-vuotias; lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti.

Kuten muut tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni tai diklofenaakki), tämä lääkevalmiste voi nostaa

verenpainetta. Siksi lääkäri saattaa pyytää sinua seuraamaan verenpainettasi säännöllisesti.

Selekoksibilla on ilmoitettu joitakin vakavia maksareaktioita; kuten vakavaa maksatulehdusta,

maksavauriota, maksan vajaatoimintaa (joskus kuolemaan johtava tai maksansiirtoa vaativa). Niissä

tapauksissa, joissa haitan alkamisajankohta oli ilmoitettu,

useimmat vakavat maksareaktiot ilmenivät

kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.

Celecoxib Sandoz saattaa vaikeuttaa raskaaksi tuloa. Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta tai jos

sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi (katso kohta Raskaus, imetys ja hedelmällisyys).

Lapset ja nuoret

Celecoxib Sandoz on tarkoitettu vain aikuisille. Sitä ei saa käyttää lapsilla.

Muut lääkevalmisteet ja Celecoxib Sandoz

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat käyttää muita lääkkeitä.

On erittäin tärkeää kertoa lääkärille etenkin seuraavien lääkkeiden käytöstä:

veren hyytymistä vähentävät lääkkeet, esim. varfariini/kumariinityyppiset veren

hyytymisenestolääkkeet tai uudemmat suun kautta otettavat veren hyytymisenestolääkkeet,

kuten apiksabaani, dabigatraani tai rivaroksabaani

kortikosteroideiksi kutsutut lääkkeet (esim. prednisoni)

asetyylisalisyylihappo (myös sydämen suojaamiseksi tarkoitettuina pieninä annoksina) tai

muut tulehduskipulääkkeet, esim. ibuprofeeni tai diklofenaakki. Vältä selekoksibin ja muiden

tulehduskipulääkkeiden kuin asetyylisalisyylihapon

samanaikaista käyttöä.

Celecoxib Sandozia voi käyttää pienen asetyylisalisyylihappoannoksen kanssa (enintään

75 mg/vrk). Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin käytät näitä lääkkeitä yhdessä.

ACE:n estäjät, joita käytetään sydänsairauksien hoitoon

angiotensiini II -reseptorin salpaajat, joita käytetään sydänsairauksien hoitoon

beetasalpaajat, joita käytetään kohonneen verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon

barbituraatit, epilepsian/kouristuskohtausten tai unettomuuden hoitoon

karbamatsepiini, lääke, jota käytetään epilepsian/kouristuskohtausten

tai tiettyjen kipu- tai

masennustilojen hoitoon

sitalopraami, imipramiini, jotka ovat masennuslääkkeitä, tai litium (jota käytetään

kaksisuuntaisen mielialahäiriön

[eräs masennuksen tyyppi] maanisen vaiheen hoitoon)

muut lääkkeet, joilla hoidetaan masennusta (trisykliset masennuslääkkeet ja SSRI-lääkkeet

[selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät])

siklosporiini tai takrolimuusi, joita käytetään elinsiirtopotilailla siirteen hylkimisen estämiseen

dekstrometorfaani, joissakin yskänlääkkeissä käytettävä lääke

diatsepaami, unettomuuden tai ahdistuksen hoitamiseen käytettävä lääke

diureetit, joita käytetään kohonneen verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon ja joilla

poistetaan elimistöön kertynyttä ylimääräistä nestettä

flukonatsoli, sieni-infektioiden

hoitoon käytettävä lääke

metotreksaatti, nivelreuman, psoriaasin ja leukemian hoitoon käytettävä lääke

rifampisiini, bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävä lääke

psykoosi- ja skitsofrenialääkkeet (neuroleptit)

unihäiriöiden, korkean verenpaineen tai sydämen epäsäännöllisen sykkeen hoitoon

käytettävät lääkkeet (rytmihäiriölääkkeet).

Kysy lääkäriltä, jos et ole varma, mitä näistä lääkkeistä käytät.

Celecoxib Sandoz alkoholin kanssa

Alkoholin käyttöä ei suositella Celecoxib Sandoz -hoidon aikana, sillä se saattaa suurentaa maha-

suolikanavan vaivojen riskiä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Celecoxib Sandozia, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi (jos olet

hedelmällisessä iässä oleva nainen etkä käytä tehokasta ehkäisyä) meneillään olevan hoidon

aikana.

Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, lopeta Celecoxib Sandozin käyttö

välittömästi ja ota yhteys lääkäriin.

Älä ota tätä lääkettä, jos imetät.

Tulehduskipulääkkeet, Celecoxib Sandoz mukaan lukien, saattavat vaikeuttaa raskaaksi tuloa.

Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta tai jos sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Saatat kokea huimausta tai uneliaisuutta Celecoxib Sandozin ottamisen jälkeen. Jos näin käy, älä aja

autoa äläkä käytä koneita, ennen kuin tällaiset vaikutukset ovat hävinneet.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Celecoxib Sandoz sisältää laktoosia (erästä sokeria)

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

Celecoxib Sandoz sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Celecoxib Sandozia otetaan

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Koska sydänvaivoihin liittyvien haittavaikutusten riski voi suurentua annoksen suurenemisen ja

lääkkeen käytön keston myötä, on tärkeää, että käytät pienintä mahdollista annosta, jolla kipusi pysyy

hallinnassa, ja että käytät Celecoxib Sandozia vain niin pitkään kuin on välttämätöntä.

Ota yhteyttä lääkäriin kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, jos hoidosta ei ole ollut sinulle

hyötyä.

Suositeltu annos on:

Nivelrikko: Suositeltu annos on 200 mg vuorokaudessa. Tarvittaessa lääkäri voi suurentaa annoksen

enintään 400 mg:aan vuorokaudessa.

Tavanomainen annos on:

yksi 200 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa tai

yksi 100 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa.

Nivelreuma: Suositeltu annos on 200 mg vuorokaudessa. Tarvittaessa lääkäri voi suurentaa annoksen

enintään 400 mg:aan vuorokaudessa.

Tavanomainen annos on:

yksi 100 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa.

Selkärankareuma: Suositeltu annos on 200 mg vuorokaudessa. Tarvittaessa lääkäri voi suurentaa

annoksen enintään 400 mg:aan vuorokaudessa.

Tavanomainen annos on:

yksi 200 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa tai

yksi 100 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa.

Älä ota Celecoxib Sandoz -valmistetta yli 400 mg:aa vuorokaudessa minkään edellä mainitun

vaivan hoidossa.

Iäkkäät potilaat

Jos olet yli 65-vuotias, ja erityisesti jos painat alle 50 kg, lääkäri voi haluta seurata vointiasi tavallista

tarkemmin.

Munuais- tai maksavaivat

Varmista, että lääkäri tietää, jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja, koska tällöin annostasi on ehkä

pienennettävä.

Käyttötapa

Celecoxib Sandoz otetaan suun kautta.

Ota kapseli(t) seuraavasti:

nielaise ne kokonaisena vesilasillisen kanssa

mieluiten samaan aikaan joka päivä

ruuan kanssa tai ilman.

Jos sinulla on vaikeuksia niellä kapseleita: Kapseleiden koko sisältö voidaan sekoittaa täyteen

teelusikalliseen puolikiinteää ruokaa (kuten viileään tai huoneenlämpöiseen omenasoseeseen,

riisivelliin,

jogurttiin tai murskattuun banaaniin). Niele heti sekoittamisen jälkeen lasillisen vettä

kanssa.

Avaa kapseli pitämällä sitä pystyasennossa niin, että kapselin sisältämät rakeet ovat kapselin

alaosassa, purista yläosaa varovasti ja kierrä se irti. Varo, etteivät rakeet putoa kapselin alaosasta

avatessasi kapselia. Älä pureskele äläkä murskaa rakeita.

Jos otat enemmän Celecoxib Sandozia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina

yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa)

riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaan, jotta lääkäri tietää, mitä

lääkettä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Celecoxib Sandozia

On tärkeää, että otat lääkkeesi joka päivä. Jos kuitenkin unohdat ottaa yhden tai useamman annoksen,

ota se heti kun muistat asian, ja jatka sen jälkeen lääkkeen ottamista normaalisti.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Celecoxib Sandozin käytön

Ota aina yhteys lääkäriin ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista. Lääkäri voi päättää, että lääkkeen

käyttöä on tarpeen jatkaa, vaikka voisit hyvin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia on havaittu selekoksibia käyttäneillä

niveltulehduspotilailla. Tähdellä (*) merkittyjä haittavaikutuksia ilmeni enemmän potilailla,

jotka käyttivät tätä lääkettä paksusuolen polyyppien estoon. Näihin tutkimuksiin osallistuneet

potilaat käyttivät selekoksibia suurina annoksina pitkän aikaa.

Jos sinulla ilmenee jokin seuraavassa mainittu, lopeta Celecoxib Sandoz -valmisteen käyttö ja

ota heti yhteyttä lääkäriin:

allerginen reaktio, kuten ihottuma, kasvojen turvotus, hengityksen vinkuna tai hengitysvaikeus

sydänvaivat, kuten rintakipu

voimakas mahakipu tai mikä tahansa merkki verenvuodosta mahalaukussa tai suolistossa, kuten

musta tai verinen uloste tai veren oksentaminen

ihoreaktio, kuten ihottuma, ihon rakkulointi tai kesiminen

maksan vajaatoiminta (oireita voivat olla pahoinvointi,

ripuli, keltaisuus [ihosi tai

silmänvalkuaisesi näyttävät kellertäviltä]).

Mahdolliset haittavaikutukset:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

korkea verenpaine, mukaan lukien olemassa olevan verenpainetaudin paheneminen*

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

poskiontelotulehdus

(sinuiitti)

ylähengitystieinfektio

virtsatieinfektio

jo olemassa olevien allergioiden paheneminen

univaikeudet, huimaus

lihasjäykkyys

päänsärky

sydäninfarkti*

yskä

hengitysvaikeudet*

kurkkukipu

nenän nuhamainen vuoto tai tukkoisuus, aivastelu

vatsakipu

ripuli

ruuansulatushäiriöt

ilmavaivat

pahoinvointi

oksentelu*

nielemisvaikeudet*

ihottuma, ihon kutina

nivelkipu

nesteen kertyminen, mukaan lukien nilkkojen,

jalkojen ja/tai käsien turvotus

vilustumista muistuttavat oireet

tapaturma

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

punasolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa ihon kalpeutta, heikotusta tai

hengästymistä

korkeat kaliumtasot verikokeissa, mikä voi aiheuttaa lihasheikkoutta, lihasten nykimistä tai

sydämen rytmihäiriöitä

ahdistuneisuus, masennus, väsymys

aivohalvaus*

kihelmöinti tai puutuminen (parestesia), uneliaisuus

näön hämärtyminen, silmätulehdus (sidekalvotulehdus)

korvien soiminen, kuulovaikeudet*

sydämen vajaatoiminta

nopea sydämen syke tai sydämenlyöntien tiedostaminen

hengitysvaikeudet (bronkospasmi)

ummetus, röyhtäily, mahatulehdus, maha- tai suolistotulehduksen paheneminen

kipu ja haavaumat suussa

poikkeavuudet maksan toiminnassa, veren maksaentsyymien (kuten ASAT ja ALAT) tason

kohoaminen

kutiseva koholla oleva ihottuma (nokkosihottuma)

ihon värimuutokset (mustelmat)

jalkakrampit

poikkeavuudet munuaisiin liittyvissä verikokeissa: kreatiniinitason ja veren

ureatyppipitoisuuden

kohoaminen

kasvojen turvotus

rintakipu (yleistynyt kipu, joka ei liity sydämeen)

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

valkosolujen (suojaavat elimistöä infektioilta) määrän väheneminen (leukopenia)

verihiutaleiden määrän väheneminen (suurentaa verenvuodon tai mustelmien riskiä)

sekavuus

aistiharhat

liikkeiden hallintavaikeudet (ataksia)

makuaistin muutokset

silmien verenvuoto

epäsäännöllinen sydämensyke

keuhkoveritulppa. Oireita voivat olla esimerkiksi äkillinen hengästyminen, terävä kipu

hengitettäessä tai pyörtyminen.

akuutti reaktio, joka saattaa johtaa keuhkotulehdukseen

ihon punoitus

mahalaukun tai suolen verenvuoto (voi aiheuttaa verta ulosteessa tai veren oksentamista),

ohutsuoli- tai paksusuolitulehdus

mahalaukun, ruokatorven ja suolen haavaumat (verenvuoto) tai suolen puhkeaminen (voi

aiheuttaa mahakipua, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, suolitukoksen)

ruokatorvitulehdus (voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia)

tumma tai musta uloste

haimatulehdus (voi aiheuttaa voimakasta maha- ja selkäkipua)

vakava maksatulehdus (hepatiitti). Oireita voivat olla esimerkiksi pahoinvointi,

ripuli, keltaisuus

(ihon tai silmien värjäytyminen keltaiseksi), tumma virtsa, vaalea uloste, verenvuotoherkkyys,

kutina tai vilunväristykset

kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen tai nielemisvaikeudet

hiustenlähtö

lisääntynyt valoherkkyys

akuutti munuaisten vajaatoiminta

veren alhainen natriumpitoisuus,

joka voi aiheuttaa väsymystä, sekavuutta, lihasten nykimistä,

kouristuksia ja kooman

kuukautishäiriöt

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

veren puna- ja valkosolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen (voi aiheuttaa väsymystä,

mustelmaherkkyyttä, usein toistuvia nenäverenvuotoja ja lisääntynyttä infektioriskiä)

vakavat allergiset reaktiot, mukaan lukien mahdollisesti hengenvaarallinen anafylaktinen sokki

aivoverenvuoto, myös kuolemaan johtava

aivoja ja selkäydintä ympäröivän kalvon tulehdus, joka ei johdu infektiosta (aseptinen

aivokalvontulehdus)

kouristuskohtaukset tai epilepsian paheneminen (kohtausten mahdollinen tiheneminen ja/tai

vaikeutuminen)

makuaistin heikkeneminen

hajuaistin heikkeneminen

silmän valtimon tai laskimon tukkeutuminen, mikä johtaa osittaiseen tai täydelliseen

näönmenetykseen

verisuonitulehdus,

joka voi aiheuttaa kuumetta, kipua ja purppuranpunaisia läiskiä ihoon

maksan vajaatoiminta, maksavaurio, vakava maksatulehdus (fulminantti hepatiitti) (joskus

kuolemaan johtava tai maksansiirtoa vaativa). Oireita voivat olla esimerkiksi pahoinvointi,

ripuli, keltaisuus (ihon tai silmien värjäytyminen keltaiseksi), tumma virtsa, vaalea uloste,

verenvuotoherkkyys, kutina tai vilunväristykset.

Niissä tapauksissa, joissa haitan alkamisajankohta oli ilmoitettu,

useimmat vakavat

maksareaktiot ilmenivät kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.

maksavaivat, kuten kolestaasi ja kolestaattinen hepatiitti, joihin voi liittyä esimerkiksi ulosteen

värimuutoksia, pahoinvointia

ja ihon tai silmien keltaisuutta

vakavat ihosairaudet, kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymä, hilseilevä ihotulehdus ja toksinen

epidermaalinen nekrolyysi (voi aiheuttaa ihottumaa, ihon rakkulointia tai kesimistä) sekä akuutti

yleistynyt märkärakkulainen eksanteema (oireita ovat muun muassa ihon punoitus ja suuri

määrä märkärakkuloita ihon turvonneilla alueilla)

viivästynyt allerginen reaktio, jonka mahdollisia oireita voivat olla mm. ihottuma, kasvojen

turvotus, kuume, suurentuneet imusolmukkeet ja epänormaalit testitulokset (esim. maksa-

arvojen ja verisolujen mittauksissa [eosinofilia, valkosolujen määrän lisääntyminen veressä]).

Tätä reaktiota sanotaan lääkeihottumaksi, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita

(DRESS), tai yliherkkyysoireyhtymäksi.

lihastulehdus, johon liittyy kipua ja heikotusta

munuaistulehdus ja muut munuaisvaivat (kuten nefroottinen syndrooma ja lipoidinefroosi,

joihin voi liittyä esimerkiksi nesteen kertymistä [turvotusta], virtsan vaahtoamista, väsymystä ja

ruokahaluttomuutta)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

naisten hedelmällisyyden heikkeneminen; hedelmällisyys yleensä palautuu, kun lääkkeen käyttö

lopetetaan

Polyyppien ehkäisemistä koskevissa tutkimuksissa on lisäksi havaittu seuraavia aiemmin

tuntemattomia haittavaikutuksia, kun käytetty selekoksibiannos oli 400 mg/vrk:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): rintakipu (angina pectoris), ärtyvän suolen

oireyhtymä (voi aiheuttaa mahakipua, ripulia, ruoansulatushäiriöitä, ilmavaivoja),

munuaiskivet

(voivat aiheuttaa maha- tai selkäkipua, verta virtsassa), veren kreatiniinitason nousu,

hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, johon liittyy virtsaamisvaikeus, painonnousu.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): mahainfektio (voi aiheuttaa

ärsytystä ja haavaumia mahalaukussa ja suolistossa) (helikobakteeri-infektio), vyöruusu,

ihoinfektio (ruusu), keuhkoinfektio (pesäkekeuhkokuume – rintaontelon tulehdus [mahdollisesti

yskää, kuumetta, hengitysvaikeuksia]), sisäkorvatulehdus, ientulehdus, rasvakyhmyt ihossa tai

muualla (lipooma), silmän lasiaiskellujat,

jotka aiheuttavat näön hämärtymistä tai

heikkenemistä, silmän sidekalvon verenvuoto, syvä laskimotukos (verihyytymä tavallisesti

alaraajassa, mikä voi aiheuttaa kipua, turvotusta tai punoitusta pohkeessa tai

hengitysvaikeuksia), puhevaikeus, verenvuoto peräpukamista, tiheä ulostamistarve, suun

haavaumat, allerginen ihottuma, gangliokysta, käden tai jalkaterän nivelten ja jänteiden tai

niiden ympäristön vaaraton turvotus, lisääntynyt virtsaaminen yöllä, epänormaali tai hyvin

runsas verenvuoto emättimestä, rintojen kipu, alaraajan murtuma, veren natriumtason

kohoaminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Celecoxib Sandozin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(Käyt.viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Celecoxib Sandoz sisältää

Celecoxib Sandoz 100 mg kapselit, kovat:

Vaikuttava aine on selekoksibi. Yksi kova kapseli sisältää 100 mg selekoksibia.

Celecoxib Sandoz 200 mg kapselit, kovat:

Vaikuttava aine on selekoksibi. Yksi kova kapseli sisältää 200 mg selekoksibia.

Muut aineet ovat:

Celecoxib Sandoz 100 mg ja 200 mg kapselit, kovat, kapselin sisältö:

Karrageeni (E407), natriumlauryylisulfaatti,

laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa

(E460), magnesiumstearaatti (E470b), kolloidinen vedetön piidioksidi

(E551), talkki (E553b)

Celecoxib Sandoz 100 mg kapselit, kovat, kapselikuori:

Liivate (E441), titaanidioksidi

(E171), indigokarmiini

(E132)

Celecoxib Sandoz 200 mg kapselit, kovat, kapselikuori:

Liivate (E441), titaanidioksidi

(E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi

(E172)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Celecoxib Sandoz 100 mg kapselit, kovat:

Kapselit (pituus 17,7–18,3 mm): alaosa valkoinen ja yläosa sininen, sisältää valkoisia tai hieman

kellertäviä pellettejä.

Celecoxib Sandoz 200 mg kapselit, kovat:

Kapselit (pituus 19,1–19,7 mm): alaosa valkoinen ja yläosa oranssi, sisältää valkoisia tai hieman

kellertäviä pellettejä.

Celecoxib Sandoz kovat kapselit on pakattu PVC/TE/PVDC/alumiini-läpipainopakkauksiin. Kotelo

sisältää 10, 20, 30, 50, 60, 90 tai 100 kovaa kapselia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Kööpenhamina S, Tanska

Valmistaja:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Lek S.A., ul Domaniewska 50 C 02-672 Varsova, Puola

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.01.2019

Bipacksedel: Information till användaren

Celecoxib Sandoz 100 mg hårda kapslar

Celecoxib Sandoz 200 mg hårda kapslar

celecoxib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Celecoxib Sandoz är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Celecoxib Sandoz

Hur du tar Celecoxib Sandoz

Eventuella biverkningar

Hur Celecoxib Sandoz ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Celecoxib Sandoz är och vad det används för

Celecoxib Sandoz innehåller den aktiva substansen celecoxib och tillhör en grupp läkemedel som

kallas icke-steroida anti-inflammatoriska medel (NSAID), och mer bestämt till undergruppen

cyklooxygenas-2-hämmare (COX-2-hämmare). Dessa verkar genom att minska mängden

prostaglandiner. Prostaglandiner är ämnen som produceras av kroppen. En del prostaglandiner orsakar

smärta och inflammation, medan andra hjälper till att skydda slemhinnan i magsäcken. Celecoxib

Sandoz minskar produktionen av prostaglandiner som orsakar smärta och inflammation och inte de

som skyddar magsäcken.

Celecoxib Sandoz används hos vuxna för att minska smärta och lindra svullnad av vävnad vid

degenerativ ledsjukdom (artros), inflammatorisk reumatisk ledsjukdom (reumatoid artrit) och vid vissa

typer av inflammation mellan ryggkotorna (pelvospondylit).

Du kan förvänta dig att medicinen börjar verka inom några timmar efter att du har tagit den första

dosen, men det kan ta flera dagar innan den får full effekt.

Celecoxib som finns i Celecoxib Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Celecoxib Sandoz

Ta inte Celecoxib Sandoz:

om du är allergisk mot celecoxib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har haft en allergisk reaktion mot en grupp läkemedel som kallas “sulfonamider” (t.ex.

vissa antibiotika som används för behandling av infektioner)

om du för närvarande har sår i magsäcken eller tolvfingertarmen eller blödning i magsäcken

eller tarmen

om du har drabbats av astma, näspolyper, svår nästäppa eller en allergisk reaktion, t.ex.

kliande utslag, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, andningssvårigheter eller väsande

andning efter att du har tagit acetylsalicylsyra eller något annat inflammations- och

smärtdämpande läkemedel (NSAID-preparat, t.ex. ibuprofen, inklusive COX-2-hämmare)

om du har en allvarlig leversjukdom

om du har en allvarlig njursjukdom

om du är gravid eller om du kan bli gravid (om det är möjligt att du kan bli gravid under

pågående behandling bör du diskutera lämpliga preventivmedel med läkaren)

om du ammar

om du har en inflammatorisk tarmsjukdom, t.ex. ulcerös kolit eller Crohns sjukdom

om du har hjärtsvikt eller känd ischemisk hjärtsjukdom eller sjukdom i hjärnans blodkärl,

t.ex. om du har fått diagnosen hjärtattack, stroke, tillfälligt

minskat blodflöde till hjärnan (också

känt som “mini-stroke”), kärlkramp eller förträngning i blodkärlen till hjärta eller hjärna

om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer kärlsjukdom) eller om du har

opererats i blodkärlen i benen.

Om du tror att något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Celecoxib Sandoz om du:

har hjärt-, lever- eller njurproblem, läkaren kan vilja kontrollera dig regelbundet

är uttorkad på grund av kräkningar, diarré eller användning av urindrivande läkemedel (för att

behandla vätskeansamling i kroppen)

har ödem (vätskeansamling i kroppen, t.ex. svullna vrister och fötter)

tidigare haft sår i magsäck eller tolvfingertarm eller blödning i magsäck eller tarmar

känner dig sjuk på grund av en infektion, eller misstänker att du har en infektion, eftersom

Celecoxib Sandoz kan dölja feber eller andra tecken på infektion och inflammation

röker, har diabetes, förhöjt blodtryck eller förhöjt kolesterolvärde

har haft en allvarlig allergisk reaktion eller en allvarlig hudreaktion mot något läkemedel

är över 65 år; läkaren kommer att kontrollera dig regelbundet.

Liksom andra NSAID-preparat (t.ex. ibuprofen eller diklofenak) kan detta läkemedel ge förhöjt

blodtryck, och läkaren kan be att få kontrollera ditt blodtryck regelbundet.

Vissa fall av allvarliga leverreaktioner har rapporterats efter användning av celecoxib, t.ex. allvarlig

leverinflammation,

leverskada, leversvikt (några fall med dödlig utgång, eller som krävt

levertransplantation). I de fall där tiden till symtomdebut rapporterades, sågs de flesta allvarliga

leverreaktionerna inom en månad efter påbörjad behandling.

Celecoxib Sandoz kan göra det svårare att bli gravid. Du bör informera läkaren om du planerar att bli

gravid eller om du har svårt att bli gravid (se avsnittet om Graviditet, amning och fertilitet).

Barn och ungdomar

Celecoxib Sandoz är endast avsett för vuxna. Det ska inte användas till barn.

Andra läkemedel och Celecoxib Sandoz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Detta gäller framförallt om du tar något av följande läkemedel:

blodförtunnande medel, t.ex. warfarin/blodförtunnande medel av kumarintyp eller nyare

blodproppshämmande medel som tas via munnen såsom apixaban, dabigatran eller

rivaroxaban

läkemedel som kallas kortikosteroider (t.ex. prednison)

acetylsalicylsyra (även i låga doser för att skydda hjärtat) eller andra icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. ibuprofen eller diklofenak). Du bör undvika att ta

celecoxib och andra antiinflammatoriska läkemedel förutom acetylsalicylsyra samtidigt.

Celecoxib Sandoz kan tas med en låg dos acetylsalicylsyra (75 mg eller mindre per dag). Fråga

läkaren om råd innan du tar dessa läkemedel samtidigt.

ACE-hämmare, läkemedel för att behandla hjärtbesvär

angiotensin II-receptorhämmare, läkemedel för att behandla hjärtbesvär

betablockerare, läkemedel för att behandla högt blodtryck och hjärtsvikt

barbiturater, läkemedel för att behandla epilepsi/krampanfall eller sömnproblem

karbamazepin, ett läkemedel för att behandla epilepsi/krampanfall eller vissa former av smärta

eller depression

citalopram, imipramin, läkemedel för att behandla depression, eller litium (används för att

behandla maniska faser av bipolär sjukdom (en typ av depression))

andra läkemedel för att behandla depression (tricykliska medel och selektiva

serotoninåterupptagshämmare (SSRI-preparat))

ciklosporin eller takrolimus, läkemedel för att förhindra avstötning av transplantat hos

patienter som genomgått en transplantation

dextrometorfan, ett läkemedel som används i vissa hostmixturer

diazepam, ett läkemedel för att behandla sömnproblem eller ångest

diuretika, ett läkemedel för att behandla högt blodtryck, hjärtsvikt eller överskott av vätska i

kroppen

flukonazol, ett läkemedel för att behandla svampinfektioner

metotrexat, ett läkemedel för att behandla reumatoid artrit, psoriasis eller leukemi

rifampicin, ett läkemedel för att behandla bakterieinfektioner

läkemedel för att behandla psykoser och schizofreni (neuroleptika)

läkemedel för att behandla sömnstörningar, högt blodtryck eller orgelbundna hjärtslag

(antiarytmika)

Fråga läkaren om du inte är säker på vilka av dessa läkemedel du tar.

Celecoxib med alkohol

Alkoholkonsumtion

rekommenderas inte under behandling med Celecoxib Sandoz, eftersom det kan

öka risken för besvär i magtarmkanalen.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du får inte använda Celecoxib Sandoz om du är gravid eller kan bli gravid under pågående

behandling (d.v.s. kvinnor i fertil ålder som inte använder fullgott preventivmedel).

Om du blir gravid när du tar Celecoxib Sandoz ska du omedelbart sluta ta det och kontakta

läkaren.

Ta inte detta läkemedel om du ammar.

NSAID-preparat inklusive Celecoxib Sandoz kan göra det svårare att bli gravid. Du bör

informera läkaren om du planerar att bli gravid eller om du har svårt att bli gravid.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna dig yr eller dåsig efter att du har tagit Celecoxib Sandoz. Om det inträffar ska du inte

köra bil eller använda maskiner förrän dessa effekter avtar.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Celecoxib Sandoz innehåller laktos (en sockerart)

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Celecoxib Sandoz innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Celecoxib Sandoz

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Eftersom risken för hjärtbiverkningar kan öka vid höga doser och långtidsbehandling,

är det viktigt att

du tar den lägsta dosen som håller smärtan under kontroll och inte använder detta läkemedel under

längre tid än du behöver för att hålla symtomen under kontroll.

Kontakta läkaren om du inte upplever någon förbättring efter två veckors behandling.

Rekommenderad dos är:

Vid degenerativ ledsjukdom (artros) är den rekommenderade dosen 200 mg dagligen, vilken läkaren

vid behov kan öka till högst 400 mg.

Vanlig dos är:

en kapsel om 200 mg en gång om dagen eller

en kapsel om 100 mg två gånger om dagen.

Vid inflammatorisk reumatisk ledsjukdom (reumatoid artrit) är den rekommenderade dosen 200 mg

dagligen, vilken läkaren vid behov kan öka till högst 400 mg.

Vanlig dos är:

en kapsel om 100 mg två gånger om dagen.

Vid vissa typer av inflammation mellan ryggkotorna (pelvospondylit) är den rekommenderade

dosen 200 mg dagligen, vilken läkaren vid behov kan öka till högst 400 mg.

Vanlig dos är:

en kapsel om 200 mg en gång om dagen eller

en kapsel om 100 mg två gånger om dagen.

Ta inte mer än 400 mg dagligen vid någon behandlingsindikation.

Äldre

Om du är över 65 år, och i synnerhet om du väger mindre än 50 kg, kan läkaren vilja kontrollera dig

noggrannare.

Njur- eller leverproblem

Om du har problem med njurarna eller levern ska du tala om det för läkaren eftersom du kan behöva ta

en lägre dos.

Användning

Celecoxib Sandoz är för oral användning (ska sväljas).

Ta kapseln/kapslarna:

svälj dem hela med ett glas vatten

helst vid samma tidpunkt varje dag

med eller utan mat.

Om du har svårt att svälja kapslar: Allt innehåll i kapseln kan strös på en struken tesked med halvfast

mat (t.ex. kall eller rumstempererad äppelmos, risvälling, yoghurt eller mosad banan) och sväljas

omedelbart tillsammans med ett glas vatten.

Öppna kapseln genom att hålla den upprätt så att granulatet samlas i botten. Kläm sedan varsamt ihop

ovandelen och ta av den med en vridrörelse. Var noga med att inte spilla något av innehållet.

Granulatet får inte tuggas eller krossas.

Om du har tagit för stor mängd av Celecoxib Sandoz

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09 471 977 i Finland) för

bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig kartongen så att läkaren vet vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Celecoxib Sandoz

Det är viktigt att du tar dina läkemedel varje dag. Om du glömmer att ta en eller flera doser, ta dem så

snart du kommer ihåg det och fortsätt därefter med vanlig dosering.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Celecoxib Sandoz

Kontakta alltid läkare innan du slutar ta detta läkemedel. Även om du mår bra, kan läkaren bestämma

att du måste fortsätta ta detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Biverkningarna som anges nedan har iakttagits hos patienter med artrit som tagit celecoxib.

Biverkningar markerade med asterisk (*) anges nedan med den högre frekvens som sågs hos

patienter som tog celecoxib för att förebygga tjocktarmspolyper. Patienter i dessa studier tog

celecoxib i höga doser och under lång tid.

Om något av följande inträffar, sluta ta Celecoxib Sandoz och kontakta omedelbart läkare:

en allergisk reaktion som hudutslag, svullnad i ansikte, väsande andning eller

andningssvårigheter

hjärtproblem som bröstsmärta

kraftigt magont eller tecken på blödning i mage eller tarm, t.ex. svart eller blodfläckad avföring

eller kräkningar med blod

en hudreaktion som utslag, blåsbildning

eller fjällning

leversvikt (symtom kan omfatta illamående, diarré, gulsot (din hud eller dina ögonvitor ser

gulaktiga ut)).

Eventuella biverkningar:

Mycket vanliga, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

högt blodtryck, inklusive försämring av redan högt blodtryck*

Vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

bihåleinflammation

(sinusit)

övre luftvägsinfektion

urinvägsinfektion

försämring av befintliga allergier

sömnsvårigheter, yrsel

muskelstelhet

huvudvärk

hjärtinfarkt*

hosta

andningssvårigheter*

halsont

rinnande näsa eller nästäppa, nysningar

magont

diarré

matsmältningsbesvär

väderspänning

illamående

kräkningar*

svårigheter att svälja*

utslag, klåda

ledvärk

vätskeansamling i kroppen som kan orsaka svullnad i vrister, ben och/eller händer

influensaliknande symtom

olycksfall

Mindre vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

minskat antal röda blodkroppar som kan göra att huden blir blek och att du blir svag eller

andfådd

ökad kaliummängd i blodet som kan leda till muskelsvaghet, muskelryckningar eller

oregelbunden hjärtrytm

ångest, depression, trötthet

stroke*

stickningar eller domningar (parestesi), sömnighet

dimsyn, ögoninflammation

(konjunktivit)

öronringning,

nedsatt hörsel*

hjärtsvikt

snabba hjärtslag eller hjärtklappning

andningsbesvär (bronkospasm)

förstoppning, rapningar, magsäcksinflammation, förvärrad inflammation i mage eller tarm

ömhet i munnen, munsår

förändringar av levervärden, ökning av leverenzymer i blodet, t.ex. ASAT och ALAT

upphöjda, kliande utslag (nässelfeber)

missfärgning av huden (blåmärken)

benkramper

förändringar av njurvärden vid blodprov: ökning av kreatinin och ureakväve i blodet

ansiktssvullnad

bröstsmärta (allmän smärta utan samband med hjärtat)

Sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

minskat antal vita blodkroppar, vilka hjälper till att skydda kroppen mot infektion (leukopeni)

minskat antal blodplättar, vilket ökar risken för blödningar eller blåmärken

förvirring

hallucinationer

svårighet att kontrollera rörelser (ataxi)

smakförändringar

ögonblödning

oregelbundna hjärtslag

blodpropp i blodkärlen i lungorna. Symtomen kan omfatta plötslig andfåddhet, skarp smärta när

du andas eller kollaps

akut reaktion som kan leda till lunginflammation

blodvallning

blödning i magsäcken eller tarmarna (kan leda till blod i avföring eller blodiga kräkningar),

tarminflammation

sår (blödning) i matstrupe, magsäck eller tarm eller brusten tarm (kan ge buksmärta, feber,

illamående, kräkningar, tarmstopp)

inflammation i matstrupen som kan orsaka sväljsvårigheter (esofagit)

mörk eller svartfärgad avföring

inflammation i bukspottkörteln som ger svår smärta i buk och rygg

allvarlig leverinflammation (hepatit). Symtom kan omfatta illamående, diarré, gulsot

(gulfärgning av hud eller ögon), mörk urin, blek avföring, ökad blödningsbenägenhet, klåda

eller frossa

svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg eller sväljsvårigheter

håravfall

ökad ljuskänslighet

akut njursvikt

minskad natriummängd i blodet som kan orsaka trötthet, förvirring, muskelkramper,

krampanfall och koma

menstruationsrubbningar

Mycket sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

minskat antal röda och vita blodkroppar och blodplättar (kan leda till trötthet, ökad benägenhet

att få blåmärken, ofta återkommande näsblödningar och ökad infektionsrisk)

allvarliga allergiska reaktioner inklusive eventuellt dödlig anafylaktisk chock

blödning i hjärnan (även dödsfall)

inflammation i hinnan runt hjärnan och ryggmärgen som inte orsakas av infektion (aseptisk

meningit)

krampanfall eller försämring av epilepsi (eventuellt ökat antal kramper och/eller ökad

svårighetsgrad)

förlorat smaksinne

förlorat luktsinne

blockering av en artär eller en ven i ögat som leder till komplett eller partiell synförlust

inflammation i ett blodkärl som kan leda till feber, smärta eller mörklila fläckar på huden

leversvikt, leverskada, allvarlig leverinflammation (fulminant hepatit) (ibland med dödlig

utgång eller som krävt levertransplantation). Symtom kan omfatta illamående, diarré, gulsot

(gulfärgning av hud eller ögon), mörk urin, blek avföring, ökad blödningsbenägenhet, klåda

eller frossa

I de fall där tiden till symtomdebut rapporterades, sågs de flesta allvarliga leverreaktionerna

inom en månad från påbörjad behandling.

leverproblem som kolestas och kolestatisk hepatit, som kan åtföljas av symtom som missfärgad

avföring, illamående och gul hud eller gula ögon

allvarliga hudbiverkningar såsom Stevens-Johnsons syndrom, exfoliativ dermatit och toxisk

epidermal nekrolys (som kan ge utslag, blåsbildning

eller fjällning

av huden och akut

generaliserad exantematös pustulos (symtom som innebär att huden blir röd med svullna

områden som är täckta med många små varblåsor)

en fördröjd allergisk reaktion med möjliga symtom som utslag, svullnad i ansiktet, feber,

svullna körtlar och onormala testresultat, t.ex. vid levertester och blodcellstester (eosinofili,

typ av ökad mängd vita blodkroppar). Den här reaktionen kallas läkemedelsutlösta utslag med

eosinofili och systemiska symtom (DRESS) eller överkänslighetssyndrom

muskelinflammation

med smärta och svaghet

inflammation i njurarna och andra njurproblem (t.ex. nefrotiskt syndrom och minimal change

disease, som kan åtföljas av symtom som vätska i kroppen (ödem), skummande urin, trötthet

och nedsatt aptit)

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)

minskad fertilitet hos kvinnor, som oftast går tillbaka när behandlingen avslutas.

Dessutom inträffade följande okända biverkningar i en polyppreventionsstudie där patienterna tog

400 mg celecoxib dagligen:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): bröstsmärta (kärlkramp), irritabel

tarm (kan omfatta buksmärta, diarré, matsmältningsproblem,

väderspänning), njursten (kan ge

värk i mage eller rygg, blod i urinen), ökning av kreatinin i blodet, benign prostatahyperplasi

med urineringssvårigheter, viktuppgång

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): maginfektion, som kan

orsaka irritation och sår i mage och tarm (Helicobacterinfektion), bältros, ytliga inflammation i

huden (erysipelas), lunginflammation

(bronkopneumoni – bröstinfektion [eventuellt hosta,

feber, andningssvårigheter]), infektion i innerörat, tandköttsinflammation,

fettknölar i huden

eller på andra ställen (lipom), fläckar i synfältet som leder till dimsyn eller nedsatt syn,

konjunktivalblödning,

djup ventrombos (blodpropp vanligtvis i benen som kan orsaka smärta,

svullnad eller rodnad på vaden eller andningsbesvär), röstproblem (talsvårigheter), blödning

från hemorrojder, täta tarmtömningar, munsår, allergisk dermatit, ganglioncysta (ofarliga

svullnader i hand- och fotledssenor), behov att kissa ofta på natten, onormal eller mycket kraftig

blödning från underlivet, ömhet i brösten, underbensfraktur, ökad natriummängd i blodet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom

att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

Sverige: Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, www.lakemedelsverket.se

Finland: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret PB55,

00034 FIMEA. Webbplats: www.fimea.fi.

5.

Hur Celecoxib Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat. eller EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Celecoxib Sandoz 100 mg kapslar, hårda:

Den aktiva substansen är celecoxib. En hård kapsel innehåller 100 mg celecoxib

Celecoxib Sandoz 200 mg kapslar, hårda:

Den aktiva substansen är celecoxib. En hård kapsel innehåller 200 mg celecoxib

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll Celecoxib Sandoz 100 mg och 200 mg kapslar, hårda:

Karragenan (E407), natriumlaurilsulfat,

laktosmonohydrat, mikrokristallin

cellulosa (E460),

magnesiumstearat (E470b), vattenfri kolloidal kiseldioxid

(E551), talk (E553b)

Kapselhölje Celecoxib Sandoz 100 mg kapslar, hårda:

Gelatin (E441), titandioxid (E171), indigokarmin

(E132)

Kapselhölje Celecoxib Sandoz 200 mg kapslar, hårda:

Gelatin (E441), titandioxid (E171), järnoxid, röd (E172), järnoxid, gul (E172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Celecoxib Sandoz 100 mg kapslar, hårda:

Kapslarna (17,7-18,3 mm lång) har en vit underdel och blå överdel, innehållande vita till gulaktiga

pellets.

Celecoxib Sandoz 200 mg kapslar, hårda:

Kapslarna (19,1-19,7 mm lång) har en vit underdel och orange överdel, innehållande vita till gulaktiga

pellets.

Celecoxib Sandoz hårda kapslar är förpackade i PVC/TE/PVDC/Alu-folieblister. Kartongen innehåller

10, 20, 30, 50, 60, 90 eller 100 hårda kapslar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare:

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57,1526 Ljubljana, Slovenien

eller

Lek S.A., ul Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa, Polen

eller

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast

18.01.2019

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Celecoxib Sandoz 100 mg kapselit, kovat

Celecoxib Sandoz 200 mg kapselit, kovat

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Celecoxib Sandoz 100 mg kapseli, kova:

Yksi kova kapseli sisältää 100 mg selekoksibia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 6,65 mg laktoosia

(laktoosimonohydraattina).

Celecoxib Sandoz 200 mg kapseli, kova:

Yksi kova kapseli sisältää 200 mg selekoksibia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 13,3 mg laktoosia

(laktoosimonohydraattina).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kapseli, kova.

Celecoxib Sandoz 100 mg kapselit, kovat:

Kapseli (pituus 17,7-18,3 mm): alaosa valkoinen ja yläosa sininen, sisältää valkoisia tai hieman

kellertäviä pellettejä.

Celecoxib Sandoz 200 mg kapselit, kovat:

Kapseli (pituus 19,1-19,7 mm): alaosa valkoinen ja yläosa oranssi, sisältää valkoisia tai hieman

kellertäviä pellettejä.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Seuraavien sairauksien oireenmukainen hoito aikuisille:

nivelrikko

nivelreuma

selkärankareuma.

Selektiivisen syklo-oksigenaasi-2:n

(COX-2:n) estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen

potilaan kokonaisriskeistä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Koska selekoksibiin liittyvät sydän- ja verisuoniriskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan

tai altistuminen pitenee, hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa ja hoidossa on käytettävä

pienintä tehokasta vuorokausiannosta. Potilaan oireiden lievityksen tarve ja hoitovaste on arvioitava

ajoittain uudelleen etenkin nivelrikkopotilailla (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).

Nivelrikko

Tavallinen suositeltu vuorokausiannos on 200 mg kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen

annokseen. Joillakin potilailla,

joilla oireet eivät lievity riittävästi, 200 mg kahdesti vuorokaudessa voi

lisätä hoidon tehoa. Jos hoidosta saatava hyöty ei ole lisääntynyt kahden viikon jälkeen, on harkittava

muita hoitovaihtoehtoja.

Nivelreuma

Suositeltu aloitusannos on 200 mg vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen. Tarvittaessa annoksen

voi myöhemmin suurentaa 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Jos hoidosta saatava hyöty ei ole

lisääntynyt kahden viikon jälkeen, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.

Selkärankareuma

Suositeltu vuorokausiannos on 200 mg kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annokseen. Joillakin

potilailla, joilla oireet eivät lievity riittävästi, annoksen suurentaminen 400 mg:aan kerran

vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annokseen voi lisätä hoidon tehoa. Jos hoidosta saatava hyöty ei

ole lisääntynyt kahden viikon jälkeen, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.

Kaikissa käyttöaiheissa suurin suositeltu vuorokausiannos on 400 mg.

Erityisryhmät

Iäkkäät (> 65 vuotta)

Kuten nuoremmilla aikuisilla, aloitusannos on 200 mg vuorokaudessa. Tarvittaessa annoksen voi

myöhemmin suurentaa 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Erityistä varovaisuutta on noudatettava

iäkkäillä potilailla,

jotka painavat alle 50 kg (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Pediatriset potilaat

Selekoksibia ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla.

Hitaat CYP2C9-metaboloijat

Varovaisuutta on noudatettava selekoksibin annossa potilaille,

joiden tiedetään tai epäillään olevan

hitaita CYP2C9-metaboloijia genotyyppimäärityksen tai aiempien tietojen / muihin CYP2C9-

substraatteihin liittyvien

aiempien kokemusten perusteella, koska tämä ominaisuus suurentaa

annoksesta riippuvaisten haittavaikutusten riskiä. Tällaiselle potilaalle on harkittava annosta, joka on

puolet pienimmästä suositusannoksesta (ks. kohta 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa pysyvästi sairastavilla potilailla (seerumin albumiini 25–35 g/l)

hoito tulee aloittaa puolella suositusannoksesta. Kokemukset tällaisista potilaista rajoittuvat

kirroottisiin

potilaisiin (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Kokemukset selekoksibin käytöstä lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville

potilaille ovat vähäisiä. Siksi tällaisia potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat

4.3, 4.4 ja 5.2).

Antotapa

Suun kautta

Celecoxib Sandoz voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.

Potilaille, joiden on vaikea niellä kapseleita, selekoksibikapselin

sisältö voidaan sekoittaa

omenasoseeseen, riisivelliin,

jogurttiin tai murskattuun banaaniin. Tätä varten kapselin koko sisältö on

tyhjennettävä huolellisesti täyteen teelusikalliseen viileää tai huoneenlämpöistä omenasosetta,

riisivelliä,

jogurttia tai murskattua banaania ja seos on nieltävä heti lasillisen vettä kanssa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Tiedossa oleva sulfonamidiyliherkkyys.

Aktiivisessa vaiheessa oleva peptinen haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto.

Potilaat, joilla on ollut astmaa, akuuttia riniittiä, polyyppejä nenässä, angioneuroottista

edeemaa, urtikariaa tai muita allergiatyyppisiä reaktioita asetyylisalisyylihapon

tai muiden

tulehduskipulääkkeiden (eli NSAIDien), mukaan lukien COX-2:n estäjien, käytön jälkeen.

Raskaus ja raskauden mahdollisuus naisilla, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks.

kohta 4.6). Selekoksibin on todettu aiheuttavan epämuodostumia kahdelle tutkitulle eläinlajille

(ks. kohdat 4.6 ja 5.3). Mahdollista raskaudenaikaista riskiä ihmiselle ei tunneta, mutta sitä ei

voida poissulkea.

Imetys (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).

Vaikea maksan toimintahäiriö

(seerumin albumiini

< 25 g/l tai Child-Pugh-pisteet ≥ 10).

Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on arviolta < 30 ml/min.

Tulehduksellinen

suolistosairaus.

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II–IV).

Todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Vaikutukset maha-suolikanavaan

Selekoksibilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt maha-suolikanavan ylä- ja alaosan komplikaatioita

(perforaatioita, haavaumia tai verenvuotoja), joista osa on johtanut kuolemaan. Varovaisuutta on

noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on suurin riski saada maha-suolikanavan komplikaatio

tulehduskipulääkkeistä (NSAID): iäkkäät potilaat; potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti jotakin

muuta tulehduskipulääkettä (NSAID) tai asetyylisalisyylihappoa

tai glukokortikoideja,

potilaat, jotka

käyttävät alkoholia tai joilla on anamneesissa jokin maha-suolikanavan sairaus, kuten haavauma tai

maha-suolikanavan verenvuoto.

Maha-suolikanavan haittavaikutusten (maha-suolikanavan haavaumat tai muut maha-suolikanavan

komplikaatiot) riski suurenee, jos selekoksibi otetaan samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon

kanssa

(pieninäkin annoksina).

Kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa ei ole osoitettu merkittävää eroa mahasuolikanavan

turvallisuudessa verrattaessa selektiivisten COX-2:n estäjien ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmää

tulehduskipulääkkeiden (eli NSAIDien) ja asetyylisalisyylihapon

yhdistelmään (ks. kohta 5.1).

Samanaikainen tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö

Selekoksibin ja muiden tulehduskipulääkkeiden (muut kuin asetyylisalisyylihappo)

samanaikaista

käyttöä on vältettävä.

Sydän- ja verisuonivaikutukset

Kun lumekontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa hoidettiin sporadisia adenomatoottisia polyyppeja

selekoksibiannostuksilla 200 mg x 2/vrk ja 400 mg x 2/vrk, vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien

(pääasiassa sydäninfarktin) määrä lisääntyi verrattuna lumelääkkeeseen (ks. kohta 5.1).

Koska selekoksibiin liittyvät sydän- ja verisuoniriskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan

tai altistuminen pitenee, hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa ja hoidossa on käytettävä

pienintä tehokasta vuorokausiannosta. Tulehduskipulääkkeiden (NSAIDit), mukaan lukien COX-2-

selektiiviset estäjät, pitkäaikaiseen käyttöön on liittynyt lisääntynyt sydän- ja verisuoni- sekä

tromboottisten haittatapahtumien riski. Kerta-annokseen liittyvän riskin tarkkaa suuruutta ei ole

määritetty, eikä sitä minkä pituiseen hoitoon lisääntynyt riski tarkalleen liittyy. Potilaan oireiden

lievityksen tarve ja hoitovaste on uudelleenarvioitava ajoittain, etenkin nivelrikkopotilailla (ks. kohdat

4.2, 4.3, 4.8 ja 5.1).

Selekoksibia tulee käyttää vasta perusteellisen harkinnan jälkeen potilaille,

joilla on merkittäviä

sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia,

diabetes

mellitus, tupakointi) (ks. kohta 5.1).

COX-2-selektiiviset estäjät eivät korvaa asetyylisalisyylihappoa tromboembolisten sydän- ja

verisuonisairauksien estohoidossa, koska niillä ei ole vaikutusta verihiutaleisiin.

Siksi verihiutaleiden

toimintaa estävää hoitoa ei saa lopettaa (ks. kohta 5.1).

Nesteretentio ja edeema

Kuten muidenkin prostaglandiinisynteesiä estävien lääkkeiden käytön yhteydessä selekoksibia

käyttävillä potilailla on todettu nesteretentiota ja edeemaa. Tästä johtuen selekoksibin käytössä on

noudatettava varovaisuutta potilailla,

joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydämen vasemman

kammion toimintahäiriö

tai verenpainetauti, sekä potilailla, joilla on entuudestaan muusta syystä

johtuvaa edeemaa, koska prostaglandiinien inhibitio

saattaa aiheuttaa munuaisten toiminnan

heikkenemistä ja nesteretentiota. Varovaisuus on tarpeen myös diureetteja käyttävien tai muutoin

hypovolemialle alttiiden potilaiden hoidossa.

Verenpainetauti

Kaikkien muidenkin tulehduskipulääkkeiden

(eli NSAIDien) tavoin myös selekoksibin käyttö voi

aiheuttaa verenpainetaudin ilmenemisen ensimmäistä kertaa tai pahentaa potilaalla jo olevaa

verenpainetautia. Kumpikin näistä voi myötävaikuttaa sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuuden

kasvuun. Siksi verenpainetta on seurattava tarkoin selekoksibihoitoa aloitettaessa ja koko hoidon ajan.

Vaikutukset maksan ja munuaisten toimintaan

Heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta ja erityisesti sydämen toimintahäiriöt

ovat

todennäköisempiä iäkkäillä, ja siksi heitä on seurattava lääketieteellisesti asianmukaisesti.

Tulehduskipulääkkeet (eli NSAIDit), myös selekoksibi, voivat olla munuaistoksisia. Selekoksibilla

tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu samankaltaisia munuaisvaikutuksia kuin vertailuaineina

käytetyillä tulehduskipulääkkeillä (NSAIDit). Munuaistoksisuuden riski on suurin niillä potilailla,

joilla on heikentynyt munuaistoiminta,

sydämen vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö; diureetteja,

ACE:n estäjiä, angiotensiini

II -reseptorin antagonisteja käyttävillä potilailla ja iäkkäillä potilailla (ks.

kohta 4.5). Tällaisia potilaita on seurattava tarkoin selekoksibihoidon

aikana.

Selekoksibilla on ilmoitettu olevan joitakin vakavia maksahaittoja, kuten fulminantti hepatiitti (joskus

kuolemaan johtaneita), maksanekroosi ja maksan vajaatoimintaa (joskus kuolemaan johtaneita tai

maksansiirtoa vaatineita). Niissä tapauksissa, joissa ilmoitettiin

haitan alkamisajankohta, suurin osa

vakavista maksahaitoista kehittyi ensimmäisen kuukauden aikana selekoksibihoidon aloittamisesta

(ks. kohta 4.8).

Jos jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana, on ryhdyttävä

asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkittava selekoksibihoidon lopettamista.

CYP2D6-inhibitio

Selekoksibi estää CYP2D6-entsyymiä. Vaikka se ei ole tämän entsyymin vahva inhibiittori,

yksilöllisesti

annostitrattavien, CYP2D6:n välityksellä metaboloituvien lääkkeiden annoksen

pienentäminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.5).

Hitaat CYP2C9-metaboloijat

Hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaan tiedetään olevan hidas CYP2C9-metaboloija (ks.

kohta 5.2).

Ihoreaktiot ja systeemiset yliherkkyysreaktiot

Selekoksibin käytön yhteydessä on joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu vaikeita, joskus

kuolemaan johtaneita ihoreaktioita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin

oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (ks. kohta 4.8). Näiden reaktioiden riski näyttäisi

olevan suurimmillaan hoidon alussa: useimmiten reaktio on ilmennyt ensimmäisen hoitokuukauden

aikana. Selekoksibia saavilla potilailla

on raportoitu vaikeita yliherkkyysreaktioita

(mukaan lukien

anafylaksia, angioedeema ja iho-oireinen lääkeainereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä

oireita (DRESS, yliherkkyysoireyhtymä) (ks. kohta 4.8). Vaikeiden ihoreaktioiden tai

yliherkkyysreaktioiden

riski voi olla suurentunut potilailla, joilla on aiemmin ilmennyt

sulfonamidiallergiaa tai muuta lääkeallergiaa (ks. kohta 4.3). Selekoksibin käyttö on lopetettava heti,

jos potilaalla ilmenee ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita merkkejä yliherkkyydestä.

Yleistä

Selekoksibi saattaa peittää kuumeen ja muut tulehduksen merkit.

Käyttö oraalisten antikoagulanttien kanssa

Samanaikaisesti varfariinilla hoidetuilla

potilailla on raportoitu vakavia, joskus kuolemaan johtavia

verenvuotoja. Samanaikaisen hoidon yhteydessä on raportoitu pidentynyttä protrombiiniaikaa (INR).

Siksi protrombiiniaikaa on seurattava tarkoin potilailla,

jotka saavat varfariinin tai kumariinin

tyyppisiä oraalisia antikoagulantteja, erityisesti selekoksibihoitoa aloitettaessa tai selekoksibiannosta

muutettaessa (ks. kohta 4.5). Antikoagulanttien ja tulehduskipulääkkeiden (NSAID) samanaikainen

käyttö saattaa suurentaa verenvuotoriskiä. Varovaisuutta on noudatettava selekoksibin ja varfariinin tai

muiden suun kautta otettavien antikoagulanttien, myös uudempien antikoagulanttien (esim.

apiksabaanin, dabigatraanin ja rivaroksabaanin), yhteiskäytössä.

Apuaineet

Celecoxib Sandoz 100 mg ja 200 mg kapselit sisältävät laktoosia (ks. kohta 2). Potilaiden, joilla on

harvinainen perinnöllinen

galaktoosi-intoleranssi,

täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-

imeytymishäiriö,

ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset

Antikoagulantit

Veren hyytymisaktiivisuutta tulee seurata erityisesti parin ensimmäisen päivän ajan selekoksibihoidon

aloittamisesta tai selekoksibiannoksen muuttamisesta potilailla,

jotka saavat varfariinia tai muita

antikoagulantteja, koska tällaisten potilaiden verenvuotokomplikaatioiden

riski on suurentunut. Siksi

protrombiiniaikaa (INR) on seurattava tarkoin erityisesti parin ensimmäisen päivän aikana

selekoksibihoidon aloittamisen tai selekoksibiannoksen muuttamisen jälkeen potilailla, jotka saavat

suun kautta otettavia antikoagulantteja (ks. kohta 4.4). Pidentyneeseen protrombiiniaikaan liittyviä

verenvuotoja, joista osa on johtanut kuolemaan, on raportoitu etupäässä iäkkäillä potilailla ja

samanaikaisesti selekoksibia ja varfariinia saaneilla potilailla.

Tulehduskipulääkkeet tai glukokortikoidit

Selekoksibin ja muun tulehduskipulääkkeen kuin asetyylisalisyylihapon tai glukokortikoidin

samanaikainen käyttö voi suurentaa maha-suolikanavan ylä- ja alaosan komplikaatioiden riskiä (ks.

kohta 4.4).

Verenpainelääkkeet

Tulehduskipulääkkeet (eli NSAIDit) saattavat vähentää verenpainetta alentavien lääkkeiden, kuten

ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin antagonistien, diureettien ja beetasalpaajien, vaikutusta.

Kuten tulehduskipulääkityksessä (NSAID), akuutin munuaisten vajaatoiminnan (tavallisesti

korjaantuva) riski voi suurentua joillakin potilailla,

joiden munuaistoiminta on heikentynyt (esim.

elimistön kuivumisen, diureettien käytön tai korkean iän vuoksi), silloin

kun tulehduskipulääkitykseen

(NSAID), mukaan luettuna selekoksibilääkitys,

yhdistetään ACE:n estäjiä, angiotensiini II -reseptorin

antagonisteja ja/tai diureetteja (ks. kohta 4.4). Siksi varovaisuutta on noudatettava tällaisen

yhdistelmän annossa, erityisesti iäkkäille potilaille. Potilaan riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava

ja munuaistoiminnan tutkimista on harkittava sekä tällaisen samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen

että ajoittain sen jälkeen.

28 päivän kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilaille,

joilla oli lisinopriilillä hallinnassa oleva lievästi

tai kohtalaisesti kohonnut verenpaine, annettiin selekoksibia 200 mg x 2/vrk: verenpaineen

vuorokausirekisteröinnissä keskimääräinen päivittäinen systolinen tai diastolinen verenpaine ei

kohonnut kliinisesti

merkittävästi lumehoitoon verrattuna. Niistä potilaista, jotka saivat 200 mg x

2/vrk selekoksibia, 48 %:lla ei saavutettu vastetta lisinopriinillä viimeisellä vastaanottokäynnillä

(määritelmä: mansetilla mitattu diastolinen verenpaine > 90 mmHg tai mansetilla mitattu diastolisen

verenpaineen nousu > 10 % lähtötilanteeseen verrattuna) verrattuna 27 %:iin lumelääkkeellä

hoidetuista potilaista; tämä ero oli tilastollisesti merkitsevä.

Siklosporiini ja takrolimuusi

Tulehduskipulääkkeiden

(eli NSAIDien) ja siklosporiinin

tai takrolimuusin

samanaikainen käyttö

saattaa lisätä siklosporiinin

tai takrolimuusin munuaistoksisia vaikutuksia. Munuaisten toimintaa tulee

seurata, kun selekoksibia ja mitään edellä mainittuja lääkkeitä käytetään yhdessä.

Asetyylisalisyylihappo

Selekoksibia voi käyttää yhdessä pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon

kanssa, mutta sillä ei voi

korvata asetyylisalisyylihappoa sydän- ja verisuonisairauksien estohoidossa. Kuten muillakin

tulehduskipulääkkeillä

(eli NSAIDeilla), tutkimuksissa on todettu maha-suolikanavan haavaumien tai

muiden maha-suolikanavan komplikaatioiden

riskin suurenevan samanaikaisessa selekoksibin ja

pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon annossa verrattuna pelkkään selekoksibihoitoon

(ks. kohta

5.1).

Farmakokineettiset yhteisvaikutukset

Selekoksibin vaikutukset muihin lääkkeisiin

CYP2D6-inhibitio

Selekoksibi estää CYP2D6-entsyymiä. Sellaisten lääkeaineiden, jotka ovat tämän entsyymin

substraatteja, pitoisuudet plasmassa saattavat nousta samanaikaisen selekoksibihoidon aikana.

Lääkkeitä, jotka metaboloituvat CYP2D6:n välityksellä, ovat esimerkiksi masennuslääkkeet

(trisykliset masennuslääkkeet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), neuroleptit ja

rytmihäiriölääkkeet. Yksilöllisesti annostitrattavien CYP2D6:n substraattien annosta saatetaan joutua

pienentämään selekoksibihoidon

alkaessa tai vastaavasti suurentamaan selekoksibihoidon

päättyessä.

Kun selekoksibia annettiin 200 mg kaksi kertaa päivässä samanaikaisesti dekstrometorfaanin ja

metoprololin (CYP2D6:n substraattien) kanssa, dekstrometorfaanin pitoisuus plasmassa suureni 2,6-

kertaiseksi ja metoprololin 1,5-kertaiseksi. Nämä pitoisuuden nousut johtuvat selekoksibin

inhibitiovaikutuksesta CYP2D6-substraatin metaboliaan.

CYP2C19-inhibitio

In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että selekoksibi saattaa jossain määrin pystyä estämään

CYP2C19:n katalysoimaa metaboliaa. Tämän in vitro -havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.

CYP2C19-välitteisesti metaboloituvia lääkeaineita ovat esimerkiksi diatsepaami, sitalopraami ja

imipramiini.

Metotreksaatti

Selekoksibilla ei ollut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta metotreksaatin farmakokinetiikkaan

(plasma- tai munuaispuhdistuma) nivelreumapotilailla,

jotka saivat metotreksaattia reuman

hoitoannoksina. Riittävää seurantaa metotreksaattiin liittyvän toksisuuden varalta tulee kuitenkin

harkita, jos näitä kahta lääkettä käytetään yhdessä.

Litium

Terveillä tutkimushenkilöillä,

jotka saivat samanaikaisesti selekoksibia 200 mg kahdesti päivässä ja

litiumia 450 mg kahdesti päivässä, litiumin huippupitoisuus

) plasmassa suureni keskimäärin 16

% ja AUC-arvo 18 %. Siksi litiumhoitoa saavia potilaita tulee tarkkailla huolellisesti,

selekoksibihoito

aloitetaan tai lopetetaan.

Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet

Yhteisvaikutuksia koskevassa tutkimuksessa selekoksibilla ei ollut kliinisesti

merkittäviä vaikutuksia

suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden (1 mg noretisteroni / 35 mikrog etinyyliestradioli)

farmakokinetiikkaan.

Glibenklamidi/tolbutamidi

Selekoksibi ei vaikuta tolbutamidin

(CYP2C9-substraatti) eikä glibenklamidin farmakokinetiikkaan

kliinisesti

merkittävässä määrin.

Muiden lääkkeiden vaikutukset selekoksibiin

Hitaat CYP2C9-metaboloijat

Jos henkilö on hidas CYP2C9-metaboloija ja hänellä ilmenee suurentunutta systeemistä altistusta

selekoksibille,

samanaikainen hoito CYP2C9-estäjillä, kuten flukonatsolilla,

voi suurentaa

selekoksibialtistusta entisestään. Tällaista yhdistelmähoitoa tulee välttää henkilöillä,

joiden tiedetään

olevan hitaita CYP2C9-metaboloijia (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).

CYP2C9:n estäjät ja induktorit

Koska selekoksibi metaboloituu pääasiassa CYP2C9:n välityksellä, suositusannos on puolitettava

potilaille, jotka saavat flukonatsolia. Käytettäessä samanaikaisesti selekoksibia 200 mg:n kerta-

annoksena ja 200 mg flukonatsolia (potentti CYP2C9-estäjä) kerran päivässä, selekoksibin

huippupitoisuus (C

) plasmassa suureni keskimäärin 60 % ja AUC-arvo 130 %. Samanaikainen

CYP2C9:ää indusoivien lääkeaineiden, kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin ja barbituraattien, käyttö

voi pienentää selekoksibin pitoisuuksia plasmassa.

Ketokonatsoli ja antasidit

Ketokonatsolin tai antasidien ei ole havaittu vaikuttavan selekoksibin farmakokinetiikkaan.

Pediatriset potilaat

Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Eläimillä (rotat ja kanit) tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta, mukaan lukien

epämuodostumia (ks. kohdat 4.3 ja 5.3). Prostaglandiinisynteesin esto saattaa vaikuttaa haitallisesti

raskauteen. Epidemiologisten tutkimusten mukaan prostaglandiinisynteesin

estäjien käyttöön

raskauden alkuvaiheessa voi liittyä lisääntynyt keskenmenon vaara. Mahdollista raskaudenaikaista

riskiä ihmiselle ei tunneta, mutta sitä ei voida poissulkea. Kuten muutkin prostaglandiinisynteesiä

estävät lääkeaineet, selekoksibi saattaa aiheuttaa kohdun inertiaa ja valtimotiehyeen ennenaikaisen

sulkeutumisen raskauden viimeisen kolmanneksen aikana.

Toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana tulehduskipulääkkeet (NSAIDit), selekoksibi

mukaan lukien, saattavat aiheuttaa sikiöille munuaisten vajaatoimintaa, mikä saattaa johtaa lapsiveden

määrän pienenemiseen tai vaikeassa tapauksessa lapsiveden niukkuutta. Tällaisia vaikutuksia voi

esiintyä pian hoidon aloittamisen jälkeen ja ne ovat tavallisesti ohimeneviä.

Selekoksibi on vasta-aiheinen raskauden aikana ja naisilla, joilla on raskaaksitulon mahdollisuus (ks.

kohdat 4.3). Jos nainen tulee raskaaksi hoidon aikana, selekoksibihoito

tulee keskeyttää.

Imetys

Selekoksibi erittyy imettävän rotan maitoon, ja sen pitoisuus maidossa on samaa luokkaa kuin

plasmassa. Kun selekoksibia annettiin pienelle joukolle imettäviä naisia, sitä siirtyi äidinmaitoon

erittäin vähän. Selekoksibia ei tule käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).

Hedelmällisyys

Vaikutusmekanismin perusteella tulehduskipulääkkeiden

käyttö, mukaan lukien selekoksibi, voi

hidastaa tai estää munarakkuloiden irtoamista, mikä on yhdistetty palautuvaan hedelmättömyyteen

joillakin

naisilla.

4.7

Vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Potilaiden, jotka tuntevat pyörrytystä, huimausta tai uneliaisuutta selekoksibihoidon aikana, ei tule

ajaa autoa tai käyttää koneita.

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on esitetty taulukossa 1 elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin

seuraavista

lähteistä saatujen tietojen mukaan:

Sellaiset raportoidut haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys oli yli 0,01 % ja suurempi kuin

lumelääkkeellä nivelrikko- ja nivelreumapotilailla 12:ssa lumelääkkeellä ja/tai vaikuttavalla

aineella kontrolloidussa enintään 12-viikkoisessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa

selekoksibiannos oli 100–800 mg/vrk. Lisätutkimuksissa, joissa käytettiin vertailuaineina

epäselektiivisiä tulehduskipulääkkeitä

(eli NSAIDeja), noin 7 400 artriittipotilasta sai

selekoksibia enintään 800 mg/vrk. Näistä potilaista noin 2 300 sai hoitoa vähintään 1 vuoden

ajan. Näissä lisätutkimuksissa havaitut selekoksibin haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia

taulukossa 1 lueteltujen nivelrikko- ja nivelreumapotilailla todettujen haittavaikutusten kanssa.

Sellaiset raportoidut haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys ilmoitettiin

selekoksibipotilailla

(400 mg/vrk) suuremmaksi kuin lumelääkettä saaneilla enintään 3 vuoden polyyppien

estohoitotutkimuksissa (Adenoma Prevention with Celecoxib [APC] ja Prevention of Colorectal

Sporadic Adenomatous Polyps [PreSAP]; ks. kohta 5.1: Sydän- ja verisuoniturvallisuus:

Pitkäaikaistutkimukset potilailla,

joilla oli sporadisia adenomatoottisia polyyppeja).

Myyntiluvan

saamisen

jälkeen

spontaanisti

ilmoitetut

haittavaikutukset

ajanjaksolta,

jonka

aikana

selekoksibihoitoa

arviolta

miljoonaa

potilasta

(annokset,

hoidon

kesto

käyttöaiheet

vaihtelivat).

Vaikka

nämä

haittavaikutukset

perustuvat

myyntiluvan

saamisen

jälkeen

saatuihin

ilmoituksiin,

niiden

esiintymistiheydet

perustuvat

tutkimustietoihin.

Esiintyvyydet perustuvat yhteensä 38 102 potilasta koskevien tutkimusten yhdistettyjen tietojen

kumulatiiviseen meta-analyysiin.

Taulukko 1. Selekoksibin kliinisissä tutkimuksissa ja haittavaikutusseurannassa ilmoitetut

haittavaikutukset (MedDRA-termit)

1,2

Elinjärje ste l

Hyvin

yleinen

(≥ 1/10)

Yleinen

(≥ 1/100,

< 1/10)

Melko

harvinainen

(≥ 1/1 000,

< 1/100)

Harvinainen

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

Hyvin

harvinainen

(< 1/10 000)

Tuntematon

(koska

saatavissa

oleva tieto ei

riitä

arviointiin)

Elinjärje ste l

Hyvin

yleinen

(≥ 1/10)

Yleinen

(≥ 1/100,

< 1/10)

Melko

harvinainen

(≥ 1/1 000,

< 1/100)

Harvinainen

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

Hyvin

harvinainen

(< 1/10 000)

Tuntematon

(koska

saatavissa

oleva tieto ei

riitä

arviointiin)

Infektiot

Sinuiitti,

ylähengitys

tieinfektio,

nielutulehd

virtsatieinfe

ktio

Veri ja

imukudos

Anemia

Leukopenia,

trombosytopen

ia

Pansytopenia

Immuunijär

jestelmä

Yliherkkyy

s

Anafylaktinen

sokki

anafylaktinen

reaktio

Aineenvaih

dunta ja

ravitsemus

Hyperkalemia

Psyykkiset

häiriöt

Unettomuu

s

Ahdistus,

masennus,

väsymys

Sekavuustila,

aistiharhat

Hermosto

Heitehuima

hypertonia,

päänsärky

Aivoinfarkti

parestesia,

uneliaisuus

Ataksia,

dysgeusia

Kallonsisäinen

verenvuoto

(mukaan

lukien

kuolemaan

johtava

kallonsisäinen

verenvuoto)

aseptinen

aivokalvontule

hdus

epilepsia

(mukaan

lukien

epilepsian

paheneminen)

ageusia

anosmia

Silmät

Näön

sumeneminen,

sidekalvotuleh

Silmän

verenvuoto

Verkkokalvon

valtimotukos

verkkokalvon

laskimotukos

Elinjärje ste l

Hyvin

yleinen

(≥ 1/10)

Yleinen

(≥ 1/100,

< 1/10)

Melko

harvinainen

(≥ 1/1 000,

< 1/100)

Harvinainen

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

Hyvin

harvinainen

(< 1/10 000)

Tuntematon

(koska

saatavissa

oleva tieto ei

riitä

arviointiin)

Kuulo ja

tasapainoe li

n

Tinnitus,

kuulon

äkillinen

heikkeneminen

Sydän

Sydäninfar

Sydämen

vajaatoiminta,

sydämentykyt

takykardia

Sydämen

rytmihäiriö

Verisuonist

o

Kohonn

verenpai

(mukaan

lukien

verenpai

netaudin

pahenem

inen)

Keuhkoemboli

punoitus

Vaskuliitti

He ngityseli

met,

rintakehä ja

välikarsina

Riniitti,

yskä,

hengenahdi

stus

Bronkospasmi

Pneumoniitti

Ruoansulat

uselimistö

Pahoinvoin

vatsakipu,

ripuli,

dyspepsia,

ilmavaivat,

oksentelu

dysfagia

Ummetus,

mahatulehdus,

suutulehdus,

maha-

suolikanavan

tulehdus

(mukaan

lukien maha-

suolikanavan

tulehduksen

paheneminen),

röyhtäily

Ruoansulatusk

anavan

verenvuoto

pohjukaissuoli

haava,

mahahaava,

ruokatorvihaav

ohutsuolihaava

paksusuolihaa

suolen

puhkeaminen,

ruokatorvitule

hdus,

veriulosteet,

haimatulehdus,

paksusuolitule

hdus

Elinjärje ste l

Hyvin

yleinen

(≥ 1/10)

Yleinen

(≥ 1/100,

< 1/10)

Melko

harvinainen

(≥ 1/1 000,

< 1/100)

Harvinainen

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

Hyvin

harvinainen

(< 1/10 000)

Tuntematon

(koska

saatavissa

oleva tieto ei

riitä

arviointiin)

Maksa ja

sappi

Epänormaali

maksan

toiminta,

maksaentsyym

iarvojen nousu

(mukaan

lukien ASAT-

ja ALAT-

arvojen nousu)

Hepatiitti

Maksan

vajaatoiminta

(joskus

kuolemaan

johtava tai

maksansiirtoa

vaativa),

fulminantti

hepatiitti

(joskus

kuolemaan

johtava),

maksanekroosi

kolestaasi

kolestaattinen

hepatiitti

keltaisuus

Iho ja

ihonalainen

kudos

Ihottuma,

kutina

(sisältää

yleistyneen

kutinan)

Nokkosihottu

ekkymoosi

Angioedeema

alopesia,

valoherkkyys

Hilseilevä

ihotulehdus

erythema

multiforme

Stevens-

Johnsonin

oireyhtymä

toksinen

epidermaaline

n nekrolyysi

lääkeainereakti

o, johon liittyy

eosinofiliaa ja

systeemisiä

oireita

(DRESS)

akuutti

yleistynyt

märkärakkulai

eksanteema

(AGEP)

rakkulainen

dermatiitti

Luusto,

lihakset ja

sidekudos

Nivelsärky

Lihaskouristuk

(jalkakrampit)

Lihastulehdus

Elinjärje ste l

Hyvin

yleinen

(≥ 1/10)

Yleinen

(≥ 1/100,

< 1/10)

Melko

harvinainen

(≥ 1/1 000,

< 1/100)

Harvinainen

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

Hyvin

harvinainen

(< 1/10 000)

Tuntematon

(koska

saatavissa

oleva tieto ei

riitä

arviointiin)

Munuaiset

ja virtsatiet

Suurentunut

veren

kreatiniini,

suurentunut

veren urea

Akuutti

munuaisten

vajaatoiminta

hyponatremia

Tubulointerstit

iaalinen

nefriitti

nefroottinen

oireyhtymä

vähämuutoksi

glomerulonefri

itti

Sukupuoliel

imet ja

rinnat

Kuukautishäiri

Naisten

hedelmättömy

ys (naisten

heikentynyt

fertiliteetti)

Yleisoireet

ja

antopaikass

a todettavat

haitat

Influenssan

kaltainen

sairaus,

perifeerine

edeema/nes

teretentio

Kasvojen

edeema,

rintakipu

Vammat ja

myrkytykse

t

Vamma

(loukkaantu

minen)

Haittavaikutukset, joita ilmeni kahdessa polyyppien estohoitoa koskeneessa, enintään 3

vuotta kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa (APC ja PreSAP) potilailla, jotka saivat

selekoksibia 400 mg/vrk. Taulukossa on lueteltu vain ne polyyppien estohoitotutkimuksissa

ilmenneet haittavaikutukset, jotka on aiemmin tunnistettu myyntiluvan jälkeisessä

haittavaikutusseurannassa tai joita ilmeni enemmän kuin artriittitutkimuksissa.

Lisäksi näissä kahdessa polyyppien estohoitoa koskeneessa, enintään 3 vuotta kestäneessä

kliinisessä tutkimuksessa (APC ja PreSAP) ilmeni seuraavia aiemmin tuntemattomia

haittavaikutuksia potilailla, jotka saivat selekoksibia 400 mg/vrk:

Yleiset: angina pectoris, ärtyvän suolen oireyhtymä, munuaiskivitauti, suurentunut veren

kreatiniini,

hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, painonnousu. Melko harvinaiset:

helikobakteeri-infektio,

vyöruusu, ruusu, bronkopneumonia, sisäkorvatulehdus, ieninfektio,

lipooma, lasiaiskellujat, silmän sidekalvon verenvuoto, syvä laskimotukos, dysfonia,

vuotavat peräpukamat, tiheä ulostaminen, suun haavaumat, allerginen ihotulehdus,

ganglioneurooma

, yövirtsaisuus, verenvuoto emättimestä, rintojen kosketusarkuus, alaraajan

murtuma, suurentunut veren natrium.

Raskaaksi aikovat naiset suljetaan pois kaikista tutkimuksista, joten tätä asiaa koskevien

tietojen hakeminen tutkimusaineistosta ei ole ollut tarkoituksenmukaista.

Esiintyvyydet perustuvat yhteensä 38 102 potilasta koskevien tutkimusten yhdistettyjen

tietojen kumulatiiviseen meta-analyysiin.

APC- ja PreSAP-tutkimusten lopullisten tulosten (asiantuntija-arvioitu)

mukaan potilailla,

jotka saivat

400 mg/vrk selekoksibia enintään 3 vuoden ajan (yhdistetyt tulokset molemmista tutkimuksista; ks.

yksittäisten tutkimusten tulokset kohdasta 5.1), ilmeni 1 000 potilasta kohti 7,6

sydäninfarktitapahtumaa (melko harvinainen haittavaikutus) enemmän kuin lumelääkkeellä; sen sijaan

aivohalvauksia (aivohalvaustyyppejä ei eritelty) ei ilmennyt enempää kuin lumelääkkeelläkään.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA.

4.9

Yliannostus

Kliinistä kokemusta yliannostuksesta ei ole. Terveille tutkimushenkilöille on annettu enimmillään

1 200 mg:n kerta-annoksia ja 1 200 mg kahdesti päivässä 9 päivän ajan ilman kliinisesti

merkittäviä

haittavaikutuksia. Yliannostusta epäiltäessä tulee antaa asianmukaista tukihoitoa, esimerkiksi tehdä

mahahuuhtelu, tarkkailla potilaan tilaa kliinisesti

ja aloittaa tarvittaessa oireenmukainen hoito.

Dialyysi ei todennäköisesti ole tehokas menetelmä lääkkeen poistamiseksi, koska selekoksibi sitoutuu

suuressa määrin proteiineihin.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehduskipu- ja reumalääkkeet, koksibit, ATC-koodi: M01AH01

Vaikutusmekanismi

Selekoksibi on suun kautta otettava selektiivinen syklo-oksigenaasi-2:n

(COX-2) estäjä kliinisinä

annoksina (200–400 mg päivässä). Tilastollisesti merkitsevää COX-1-estoa (arvioituna ex vivo

tromboksaani B2:n [TxB2] muodostumisen inhibitiolla) ei havaittu käytettäessä ko. annostusta

terveillä vapaaehtoisilla.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Prostaglandiinit muodostuvat syklo-oksigenaasin vaikutuksesta. Siitä on tunnistettu kaksi muotoa,

COX-1 ja COX-2. COX-2 on entsyymin muoto, jonka on osoitettu indusoituvan tulehdustekijöiden

vaikutuksesta ja jonka oletetaan olevan ensisijaisesti vastuussa kipua, tulehdusta ja kuumetta

aiheuttavien prostanoidien synteesistä. COX-2 vaikuttaa myös ovulaatioon, alkion kiinnittymiseen ja

valtimotiehyeen sulkeutumiseen, munuaisten toiminnan säätelyyn ja keskushermoston toimintoihin

(kuumeen induktio,

kipuaistimus ja kognitiiviset toiminnot). Se saattaa myös osallistua haavojen

paranemiseen. COX-2 on tunnistettu ihmisellä mahahaavaa ympäröivässä kudoksessa, mutta sen

merkitystä haavojen paranemisessa ei ole vahvistettu.

Erolla, joka liittyy verihiutaleiden aktiivisuuteen joidenkin COX-1:tä estävien tulehduskipulääkkeiden

(eli NSAIDien) ja COX-2-selektiivisten estäjien välillä, voi olla kliinistä merkitystä potilaille,

joilla on

tromboembolisten reaktioiden riski. COX-2-selektiiviset estäjät vähentävät systeemisen (ja siten

mahdollisesti endoteelisen) prostasykliinin

muodostumista vaikuttamatta verihiutaleiden

tromboksaaniin.

Selekoksibi on diaryylisubstituoitu pyratsoli, kemiallisesti samankaltainen kuin muut

nonaryyliamiinisulfonamidit

(esim. tiatsidit, furosemidi), mutta erilainen kuin

aryyliamiinisulfonamidit

(esim. sulfametoksatsoli ja muut sulfonamidiantibiootit).

Annoksesta riippuvaista vaikutusta TxB2:n muodostumiseen on havaittu suurien selekoksibiannosten

jälkeen. Kuitenkin terveillä tutkimushenkilöillä

tehdyt pienet tutkimukset, joissa annettiin toistuvasti

600 mg kahdesti päivässä (kolminkertainen annos verrattuna suurimpaan suositusannokseen),

selekoksibilla ei ollut vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon eikä verenvuotoaikaan

lumelääkkeeseen verrattuna.

Kliininen teho ja turvallisuus

Selekoksibilla on suoritettu useita kliinisiä tutkimuksia, joissa on vahvistettu sen teho ja turvallisuus

nivelrikossa, nivelreumassa ja selkärankareumassa. Selekoksibia arvioitiin

polven ja lonkan nivelrikon

aiheuttamien tulehduksen ja kivun hoidossa noin 4 200 potilaalle tehdyissä lumelääkkeellä ja

vaikuttavalla aineella kontrolloiduissa tutkimuksissa, jotka kestivät enintään 12 viikkoa. Sitä arvioitiin

myös nivelreuman aiheuttaman tulehduksen ja kivun hoidossa noin 2 100 potilaalle tehdyissä

lumelääkkeellä ja vaikuttavalla aineella kontrolloiduissa tutkimuksissa, joiden kesto oli enintään 24

viikkoa. Päivittäiset 200–400 mg:n selekoksibiannokset lievittivät kipua 24 tunnin sisällä annostelusta.

Selekoksibia on arvioitu selkärankareuman oireenmukaisessa hoidossa 896 potilaalla lumelääkkeellä

ja vaikuttavalla aineella kontrolloiduissa tutkimuksissa, jotka kestivät pisimmillään 12 viikkoa. Näissä

tutkimuksissa käytetyt selekoksibiannokset 100 mg x 2/vrk, 200 mg x 1/vrk, 200 mg x 2/vrk ja 400 mg

x 1/vrk vähensivät merkittävästi selkärankareuman aiheuttamaa kipua ja sairauden

kokonaisaktiivisuutta ja paransivat toimintakykyä.

Viiteen satunnaistettuun ja kontrolloituun

kaksoissokkotutkimukseen, mukaan lukien

tutkimussuunnitelmaan kuuluneeseen maha-suolikanavan yläosan tähystykseen, osallistui noin 4 500

potilasta, joilla ei ollut lähtötilanteessa haavaumaa (selekoksibiannokset 50–400 mg kahdesti

vuorokaudessa). Kahdentoista viikon tähystystutkimuksissa selekoksibiin (100–800 mg/vrk) liittyi

merkitsevästi pienempi maha- ja pohjukaissuolihaavaumien

riski kuin naprokseeniin (1 000 mg/vrk) ja

ibuprofeeniin (2 400 mg/vrk). Tutkimustulokset olivat epäjohdonmukaisia verrattaessa

diklofenaakkiin

(150 mg/vrk). Kahdessa näistä 12 viikon tutkimuksista niiden potilaiden

prosentuaalinen osuus, joilla todettiin tähystyksessä maha- tai pohjukaissuolihaavauma, ei eronnut

merkitsevästi ryhmien välillä, joista yksi sai lumelääkettä, toinen 200 mg selekoksibia kahdesti

vuorokaudessa ja kolmas 400 mg selekoksibia kahdesti vuorokaudessa.

Prospektiivisessa pitkäaikaisturvallisuutta selvittäneessä tutkimuksessa (kesto 6–15 kk, CLASS-

tutkimus) annettiin 5 800 nivelrikkopotilaalle ja 2 200 nivelreumapotilaalle joko 400 mg selekoksibia

kahdesti vuorokaudessa (nelinkertainen annos verrattuna nivelrikon suositusannokseen ja

kaksinkertainen verrattuna nivelreuman suositusannokseen), 800 mg ibuprofeenia kolmesti

vuorokaudessa tai 75 mg diklofenaakkia kahdesti vuorokaudessa (kahden viimeksi mainitun

lääkeaineen annokset terapeuttisia). Tutkimukseen otetuista potilaista 22 % sai samanaikaisesti

pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa

(≤ 325 mg/vrk), ensisijaisesti sydän- ja verisuonitautien

estohoitona. Ensisijaisen päätemuuttujan, eli komplisoituneiden

haavaumien (määritelmä:

mahasuolikanavan verenvuoto, perforaatio tai tukkeuma), suhteen selekoksibi ei eronnut merkitsevästi

pelkästä ibuprofeenista tai pelkästä diklofenaakista. Myöskään yhdistetyssä tulehduskipulääkkeiden

(eli NSAIDien) ryhmässä ero komplisoituneissa haavaumissa ei ollut tilastollisesti

merkitsevä

(suhteellinen riski 0,77; 95 %:n luottamusvälillä

0,41–1,46, koko tutkimusajan perusteella).

Yhdistetyn päätemuuttujan, eli komplisoituneiden ja oireisten haavaumien, suhteen ilmaantuvuus oli

merkitsevästi pienempi selekoksibiryhmässä kuin tulehduskipulääkkeitä (eli NSAIDeja) saaneessa

ryhmässä (suhteellinen riski 0,66; 95 %:n luottamusvälillä

0,45–0,97), mutta ei selekoksibi- ja

diklofenaakkiryhmien välillä. Potilailla,

jotka saivat selekoksibia ja samanaikaisesti pieniannoksista

asetyylisalisyylihappoa, ilmeni komplisoituneita haavaumia 4 kertaa enemmän kuin niillä, jotka saivat

pelkkää selekoksibia. Toistuvissa mittauksissa vahvistettua kliinisesti merkittävää hemoglobiiniarvon

pienenemistä (> 20 g/l) ilmeni selekoksibipotilailla merkitsevästi vähemmän kuin

tulehduskipulääkkeitä (eli NSAIDeja) saaneilla potilailla (suhteellinen riski 0,29; 95 %:n

luottamusvälillä 0,17–0,48). Tätä tapahtumaa ilmeni selekoksibilla merkitsevästi vähemmän

riippumatta siitä, saiko potilas samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa vai ei.

Prospektiiviseen, satunnaistettuun, 24 viikkoa kestäneeseen siedettävyystutkimukseen osallistui

potilaita, jotka olivat vähintään 60-vuotiaita tai heillä oli aikaisemmin ollut

mahapohjukaissuolihaavaumia

(asetyylisalisyylihapon

käyttäjät pois lukien). Tutkimuksessa niiden

potilaiden osuus (%), joilla ilmeni oletettavasti tai tunnistetusti maha-suolikanavassa olevan syyn

vuoksi hemoglobiini-

(≥ 20 g/l) ja/tai hematokriittiarvon (≥ 10 %) pienenemistä, oli pienempi

sellaisilla potilailla,

jotka saivat 200 mg selekoksibia x 2/vrk (n = 2 238) verrattuna niihin potilaisiin,

jotka saivat 75 mg hitaasti liukenevaa diklofenaakkivalmistetta x 2/vrk ja 20 mg omepratsolia x 1/vrk

(n = 2 246) (0,2 % vs. 1,1 %, p = 0,004 niillä, joilla syyn tunnistettiin olevan mahasuolikanavassa ja

0,4 % vs. 2,4 %, p = 0,0001 niillä, joilla syyn oletettiin olevan mahasuolikanavassa). Kliinisesti

ilmeisiä mahasuolikanavan komplikaatioita, kuten perforaatioita, tukkeumia tai verenvuotoa, ilmeni

hyvin vähän eikä hoitoryhmien välillä ollut eroja (4-5 per ryhmä).

Sydän- ja verisuoniturvallisuus – pitkäaikaistutkimukset potilailla, joilla oli sporadisia

adenomatoottisia polyyppeja

Selekoksibilla on tehty kaksi tutkimusta tutkimushenkilöillä,

joilla oli sporadisia adenomatoottisia

polyyppeja: APC (Adenoma Prevention with Celecoxib) ja PreSAP (Prevention of Spontaneous

Adenomatous Polyps). APC-tutkimuksen kolmivuotinen selekoksibihoito

lisäsi yhdistetyn

päätetapahtuman (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus) (asiantuntija-

arvioitu) ilmaantuvuutta annoksen mukaan lumelääkkeeseen verrattuna. PreSAP-tutkimuksessa saman

yhdistetyn päätetapahtuman riski ei suurentunut tilastollisesti

merkitsevästi.

APC-tutkimuksessa yhdistetyn päätetapahtuman (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti

tai aivohalvaus) (asiantuntija-arvioitu)

suhteellinen riski oli lumelääkkeeseen verrattuna 3,4 (95 %:n

LV 1,4–8,5), kun selekoksibiannostus oli 400 mg x 2/vrk, ja 2,8 (95 %:n LV 1,1–7,2), kun

selekoksibiannostus oli 200 mg x 2/vrk. Tämän yhdistetyn päätetapahtuman kumulatiiviset

esiintymistiheydet olivat edellä mainituissa selekoksibin annosryhmissä kolmen vuoden ajanjaksolla

3,0 % (20/671 tutkimushenkilöä) ja 2,5 % (17/685 tutkimushenkilöä) verrattuna lumelääkeryhmän 0,9

%:iin (6/679 tutkimushenkilöä). Esiintymistiheyksien suureneminen kummassakin selekoksibin

annosryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna johtui pääasiassa sydäninfarktin esiintymistiheyden

suurenemisesta.

PreSAP-tutkimuksessa tämän saman yhdistetyn päätetapahtuman suhteellinen riski (asiantuntija-

arvioitu) oli lumelääkkeeseen verrattuna 1,2 (95 %:n LV 0,6–2,4), kun selekoksibiannostus oli 400 mg

x 1/vrk. Tämän yhdistetyn päätetapahtuman kumulatiiviset esiintymistiheydet olivat kolmen vuoden

ajanjaksolla 2,3 % (21/933 tutkimushenkilöä) selekoksibilla ja 1,9 % (12/628 tutkimushenkilöä)

lumelääkkeellä. Sydäninfarktin esiintymistiheys (asiantuntija-arvioitu)

oli 1,0 % (9/933

tutkimushenkilöä) selekoksibiannostuksella 400 mg x 1/vrk, ja 0,6 % (4/628) lumelääkkeellä.

Kolmannen pitkäaikaistutkimuksen (ADAP, the Alzheimer’s Disease Anti-inflammatory Prevention

Trial) mukaan 200 mg x 2/vrk selekoksibia ei suurenna sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä

merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna. Lumelääkkeeseen verrattuna saman päätetapahtuman

(sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus) suhteellinen riski oli 1,14 (95 %:n

LV 0,61–2,12), kun selekoksibiannostus oli 200 mg x 2/vrk. Sydäninfarktin esiintymistiheys oli 1,1 %

(8/717 potilasta), kun selekoksibiannostus oli 200 mg x 2/vrk, ja 1,2 % (13/1 070 potilasta)

lumelääkkeellä.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Selekoksibi imeytyy hyvin ja plasman huippupitoisuudet saavutetaan noin 2–3 tunnin kuluttua. Ruoka

(runsasrasvainen ateria) aiheuttaa noin yhden tunnin viiveen selekoksibin imeytymisessä, mikä johtaa

noin 4 tunnin T

-aikaan ja suurentaa biologista hyötyosuutta noin 20 %.

Terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla systeeminen kokonaisaltistus (AUC) selekoksibille oli

samanlainen, kun selekoksibi annettiin ehjänä kapselina tai kun kapselin sisältö oli sekoitettu

omenasoseeseen. C

-, T

- tai T

-arvot eivät muuttuneet merkitsevästi sen jälkeen, kun kapselin

sisältö annettiin omenasoseessa.

Jakautuminen

Selekoksibi sitoutuu terapeuttisina plasmapitoisuuksina noin 97-prosenttisesti plasmaproteiineihin,

eikä se sitoudu ensisijaisesti veren punasoluihin.

Biotransformaatio

Selekoksibi metaboloituu ensisijaisesti sytokromi P450 2C9:n välityksellä. Ihmisen plasmasta on

tunnistettu kolme metaboliittia, jotka ovat inaktiivisia COX-1:n tai COX-2:n estäjinä: primäärinen

alkoholi, vastaava karboksyylihappo ja sen glukuronidikonjugaatti.

Sytokromi P450 2C9 -aktiivisuus on vähäisempää yksilöillä, joilla on entsyymiaktiviteetin

vähenemistä aiheuttava geneettinen polymorfismi

(esim. henkilöt, jotka ovat homotsygoottisia

CYP2C9*3-polymorfismin suhteen).

Farmakokineettisessä tutkimuksessa annettiin 200 mg x 1/vrk selekoksibia terveille vapaaehtoisille,

joiden genotyypiksi oli todettu CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 tai CYP2C9*3/*3: muihin

genotyyppeihin verrattuna selekoksibin mediaani C

-arvo oli noin nelinkertainen ja AUC

0-24

noin

seitsenkertainen päivänä 7 tutkimushenkilöillä,

joiden genotyyppi oli CYP2C9*3/*3. Kolmessa

erillisessä kerta-annostutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 5 tutkimushenkilöä, joiden genotyyppi

oli CYP2C9*3/*3, kerta-annoksen AUC0-24-arvo noin kolminkertaistui verrattuna normaalisti

metaboloiviin tutkimushenkilöihin.

Homotsygoottisen *3/*3-genotyypin esiintymistiheys eri

roturyhmissä on arviolta 0,3–1,0 %. Varovaisuutta on noudatettava sellaisten potilaiden

selekoksibihoidossa,

joiden tiedetään tai epäillään olevan hitaita CYP2C9-metaboloijia aiempien

tietojen tai muista CYP2C9-substraateista saatujen aiempien kokemusten perusteella (ks. kohta 4.2).

Selekoksibin farmakokineettisissä parametreissä ei todettu kliinisesti

merkittäviä eroja iäkkäiden

afroamerikkalaisten ja valkoihoisten välillä.

Iäkkäillä naisilla (yli 65-vuotiaat) selekoksibin pitoisuus plasmassa on lisääntynyt noin 100 %:lla.

Verrattaessa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita tutkimushenkilöihin, joilla maksan

toiminta oli normaali, ensin mainituilla plasman selekoksibin huippupitoisuus lisääntyi keskimäärin 53

% ja AUC 26 %. Vastaavat arvot keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla

olivat 41

% ja 146 %. Lievää tai keskivaikeaa vajaatoimintaa sairastavilla potilailla metabolinen kapasiteetti oli

parhaiten verrannollinen heidän albumiiniarvoihinsa. Hoito tulee aloittaa puolikkaalla

suositusannoksesta potilaille,

joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (seerumin albumiini 25–35

g/l). Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (seerumin albumiini < 25 g/l) sairastavilla potilailla ei ole tehty

tutkimuksia, ja selekoksibi on vasta-aiheinen tälle potilasryhmälle.

Selekoksibin käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille on vain vähän kokemusta.

Selekoksibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla,

mutta sen ei odoteta muuttuvan merkittävästi. Hoidettaessa munuaisten vajaatoimintapotilaita on

noudatettava varovaisuutta. Selekoksibin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea

munuaisten vajaatoiminta.

Eliminaatio

Selekoksibi eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla. Alle 1 % annoksesta erittyy muuttumattomana

virtsaan. Selekoksibialtistuksessa vaihtelu eri henkilöiden välillä on noin 10-kertainen. Selekoksibin

farmakokinetiikka on annoksesta ja ajasta riippumatonta terapeuttisella annosvälillä. Eliminaation

puoliintumisaika on 8–12 tuntia. Vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan viidessä

hoitopäivässä.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Tavanomaisiin toistetun annoksen myrkyllisyys-,

mutageenisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksiin

perustuen ei-kliinisissä turvallisuustiedoissa ei havaittu muuta erityistä vaaraa ihmisille kuin mitä

tämän valmisteyhteenvedon kohdissa 4.4, 4.6 ja 5.1 on esitetty.

Selekoksibi annettuna suun kautta annoksena ≥ 150 mg/kg/päivä (noin kaksi kertaa ihmisen

altistuminen annoksella 200 mg kahdesti päivässä mitattuna AUC

0-24

-arvolla) aiheutti harvinaisena

tapahtumana lisääntynyttä kammioväliseinäaukon

ilmaantumista ja sikiövaurioita,

kuten

yhteenkasvaneita kylkiluita, yhteenkasvaneita ja epämuodostuneita rintalastoja, kun kaneja hoidettiin

koko organogeneesin ajan. Palleatyrän annosriippuvaista lisääntymistä havaittiin rotilla, joille

annettiin selekoksibia suun kautta ≥ 30 mg/kg/päivä (noin kuusi kertaa ihmisen altistuminen

annoksella 200 mg kahdesti päivässä mitattuna AUC

0-24

-arvolla) koko organogeneesin ajan. Nämä

vaikutukset ovat odotettavissa prostaglandiinisynteesin

eston jälkeen. Rotilla selekoksibialtistus

varhaisalkiovaiheessa johti alkiokuolemiin

sekä ennen implantaatiota että sen jälkeen ja

vähentyneeseen alkion/sikiön

henkiinjäämiseen.

Selekoksibi erittyi rotan maitoon. Rotilla tehdyssä peri-/postnataalisessa tutkimuksessa havaittiin

toksisia vaikutuksia poikasissa.

2 vuoden toksisuustutkimuksissa havaittiin, että suuret annokset lisäsivät urosrotilla trombooseja

muualla kuin lisämunuaislaskimossa.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Kapselin sisältö:

Karrageeni (E407)

Natriumlauryylisulfaatti

Laktoosimonohydraatti

Mikrokiteinen selluloosa (E460)

Magnesiumstearaatti (E470b)

Kolloidinen

vedetön piidioksidi (E551)

Talkki (E553b)

Kapselikuori:

alaosa:

Liivate (E441)

Titaanidioksidi

(E171)

yläosa Celecoxib Sandoz 100 mg kapselit, kovat:

Liivate (E441)

Titaanidioksidi

(E171)

Indigokarmiini

(E132).

yläosa Celecoxib Sandoz 200 mg kapselit, kovat:

Liivate (E441)

Titaanidioksidi

(E171)

Punainen rautaoksidi (E172)

Keltainen rautaoksidi (E172)

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

2 vuotta.

6.4

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoot

PVC/TE/PVDC/alumiini-läpipainopakkaus,

jossa 10 kovaa kapselia.

Pakkauskoot: 10, 20, 30, 50, 60, 90 tai 100 kovaa kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle

Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 Kööpenhamina S

Tanska

8.

MYYNTILUVAN NUMEROT

32256

32257

9.

MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23.9.2014

Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13.01.2016

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

18.01.2019

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot