CELECOXIB ORION 200 mg kapseli, kova

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Celecoxib Orion 100 mg kovat kapselit

Celecoxib Orion 200 mg kovat kapselit

selekoksibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Celecoxib Orion on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Celecoxib Orion -valmistetta

Miten Celecoxib Orion -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Celecoxib Orion -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Celecoxib Orion on ja mihin sitä käytetään

Celecoxib Orion -valmistetta käytetään nivelreuman, nivelrikon ja selkärankareuman oireiden

lievitykseen aikuisilla.

Celecoxib Orion kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja sen

alaryhmään nimeltä syklo-oksigenaasi 2:n (COX-2:n) estäjät. Elimistössä muodostuu

prostaglandiineja, jotka voivat aiheuttaa kipua ja tulehdusta. Nivelreuman ja nivelrikon tapaisissa

sairauksissa prostaglandiineja muodostuu tavallista enemmän. Celecoxib Orion vähentää

prostaglandiinien muodostumista ja lievittää siten kipua ja tulehdusta.

Lääkkeesi pitäisi helpottaa oireitasi jo muutaman tunnin sisällä ensimmäisen annoksen ottamisesta,

mutta selekoksibin täydellisen vaikutuksen ilmenemiseen saattaa kulua useita päiviä.

Selekoksibia, jota Celecoxib Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Celecoxib Orion -valmistetta

Älä ota Celecoxib Orion -valmistetta

jos olet allerginen selekoksibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos sinulla on ollut allerginen reaktio lääkevalmisteelle, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä

sulfonamidit (esim. tietyt infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit)

jos sinulla on parhaillaan haavauma tai verenvuotoa mahalaukussa tai suolistossa

jos sinulla on ilmennyt asetyylisalisyylihapon tai muun tulehdusta ja kipua lievittävän lääkkeen

(NSAID) ottamisen jälkeen astmaa, nenäpolyyppeja, voimakasta nenän tukkoisuutta tai

allerginen reaktio kuten kutiseva ihottuma, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus,

hengitysvaikeuksia tai hengityksen vinkunaa

jos olet raskaana. Jos voit tulla raskaaksi meneillään olevan hoidon aikana, keskustele

ehkäisymenetelmistä lääkärin kanssa.

jos imetät

jos sinulla on vaikea maksasairaus

jos sinulla on vaikea munuaissairaus

jos sinulla on tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin

tauti

jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus tai aivoverisuonisairaus;

sinulla on esimerkiksi diagnosoitu sydänkohtaus, aivohalvaus tai ns. TIA-kohtaus (ohimenevä

aivoverenkiertohäiriö), rintakipua tai sydän- tai aivoverisuonen tukos

jos sinulla on tai on ollut verenkierto-ongelmia (ääreisvaltimosairaus) tai sinulle on tehty

alaraajan valtimoon kohdistunut leikkaus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Celecoxib Orion -valmistetta

jos sinulla on aiemmin ollut haavauma tai verenvuotoa mahalaukussa tai suolistossa (älä käytä

Celecoxib Orion -valmistetta, jos sinulla on parhaillaan haavauma tai verenvuotoa

mahalaukussa tai suolistossa)

jos käytät asetyylisalisyylihappoa (myös pienten annosten käyttö suojataksesi sydäntäsi)

jos käytät verihiutaleiden kokkaroitumista estäviä lääkkeitä

jos käytät veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä (esim. varfariinia/varfariinin kaltaisia tai uusia

suun kautta otettavia veren hyytymisenestolääkkeitä, esim. apiksabaania)

jos käytät kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä (esim. prednisonia)

jos käytät Celecoxib Orion -valmisteen kanssa samanaikaisesti muita tulehduskipulääkkeitä

(NSAID) kuin asetyylisalisyylihappoa, esimerkiksi ibuprofeenia tai diklofenaakkia. Vältä

näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä.

jos tupakoit, sinulla on diabetes, kohonnut verenpaine tai kohonneet kolesteroliarvot

jos sydämesi, maksasi tai munuaisesi eivät toimi hyvin, jolloin lääkäri voi haluta seurata

vointiasi säännöllisesti

jos kehoosi kertyy nestettä (esim. turvotusta nilkoissa ja jaloissa)

jos sinulla on elimistön kuivumistila, esimerkiksi sairauden, ripulin tai nesteenpoistolääkkeiden

(poistavat elimistöön kertynyttä ylimääräistä nestettä) käytön vuoksi

jos sinulla on ollut vaikea allerginen reaktio tai vaikea ihoreaktio jollekin lääkkeelle

jos tunnet olosi sairaaksi infektion vuoksi tai epäilet, että sinulla on jokin infektio, koska

Celecoxib Orion voi peittää kuumeen tai muut infektion ja tulehduksen merkit

jos olet yli 65-vuotias, lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti

alkoholin ja tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö saattaa suurentaa maha-suolikanavan

sairauksien riskiä.

Kuten muut tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni tai diklofenaakki), tämäkin lääkevalmiste voi

nostaa verenpainetta. Siksi lääkäri saattaa pyytää sinua seuraamaan verenpainettasi säännöllisesti.

Selekoksibilla on ilmoitettu joitakin vakavia maksareaktioita, kuten vakavaa maksatulehdusta,

maksavauriota, maksan vajaatoimintaa (joskus kuolemaan johtava tai maksansiirtoa vaativa). Niissä

tapauksissa, joissa haitan alkamisajankohta oli ilmoitettu, vakavat maksareaktiot ilmenivät kuukauden

sisällä hoidon aloittamisesta.

Celecoxib Orion saattaa vaikeuttaa raskaaksi tuloa. Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta tai jos

sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi (katso kohta Raskaus, imetys ja hedelmällisyys).

Muut lääkevalmisteet ja Celecoxib Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä.

dekstrometorfaani (yskänlääke)

ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorien salpaajat, beetasalpaajat ja nesteenpoistolääkkeet

(kohonneen verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon)

flukonatsoli ja rifampisiini (sieni- ja bakteeri-infektioiden hoitoon)

varfariini ja muut varfariinin kaltaiset lääkkeet (”verta ohentavat” lääkeaineet, jotka vähentävät

veren hyytymistä), mukaan lukien uudemmat lääkkeet, kuten apiksabaani

litium (tietyntyyppisten masennustilojen hoitoon)

muut lääkkeet, joilla hoidetaan masennusta, unihäiriöitä, kohonnutta verenpainetta tai sydämen

rytmihäiriöitä

neuroleptit (joidenkin mielenterveyshäiriöiden hoitoon)

metotreksaatti (nivelreuman, psoriaasin ja leukemian hoitoon)

karbamatsepiini (epilepsian/kouristuskohtausten ja joidenkin kipu- tai masennustilojen hoitoon)

barbituraatit (epilepsian/kouristuskohtausten ja joidenkin unihäiriöiden hoitoon)

siklosporiini ja takrolimuusi (immuunijärjestelmän heikentämiseen esim. elinsiirron jälkeen).

Celecoxib Orion -valmistetta voi käyttää pienen asetyylisalisyylihappo- eli aspiriiniannoksen kanssa

(enintään 75 mg/vrk). Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin käytät näitä lääkkeitä yhdessä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Älä käytä Celecoxib Orion -valmistetta, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi (esim. olet

hedelmällisessä iässä etkä käytä riittävää ehkäisyä) meneillään olevan hoidon aikana. Jos tulet

raskaaksi Celecoxib Orion -hoidon aikana, keskeytä hoito ja ota yhteyttä lääkäriin saadaksesi muuta

hoitoa tilalle.

Imetys

Celecoxib Orion -valmistetta ei saa käyttää imetysaikana.

Hedelmällisyys

Tulehduskipulääkkeet, kuten Celecoxib Orion, saattavat vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Kerro

lääkärille, jos suunnittelet raskautta tai jos sinulla on ongelmia tulla raskaaksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tiedosta miten Celecoxib Orion vaikuttaa sinuun, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita. Jos sinua

huimaa tai olet tokkurainen Celecoxib Orion -valmisteen ottamisen jälkeen, älä aja autoa äläkä käytä

koneita, ennen kuin tällaiset vaikutukset ovat hävinneet.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Celecoxib Orion sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

Natrium

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

3.

Miten Celecoxib Orion -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos arvelet tai koet, että Celecoxib Orion -valmisteen

vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Lääkäri kertoo sinulle annoksesi. Koska sydänvaivoihin liittyvien haittavaikutusten riski voi suurentua

annoksen suurenemisen ja lääkkeen käytön keston myötä, on tärkeää, että käytät pienintä mahdollista

annosta, jolla kipusi pysyy hallinnassa, ja että käytät Celecoxib Orion -valmistetta vain niin pitkään

kuin on välttämätöntä.

Antotapa

Celecoxib Orion -kapseli otetaan suun kautta. Voit ottaa annoksesi kellonajasta riippumatta joko ruoan

kanssa tai ilman ruokaa. Yritä kuitenkin ottaa jokainen Celecoxib Orion -annoksesi samaan aikaan

joka päivä.

Jos sinulla on vaikeuksia niellä kapseleita: Kapseleiden koko sisältö voidaan sekoittaa teelusikalliseen

puolikiinteää ruokaa (kuten viileään tai huoneenlämpöiseen omenasoseeseen, riisivelliin, jogurttiin tai

murskattuun banaaniin). Niele heti sekoittamisen jälkeen veden (noin 240 ml) kanssa.

Avaa kapseli pitämällä sitä pystyasennossa niin, että kapselin sisältämät rakeet ovat kapselin

alaosassa, purista yläosaa varovasti ja kierrä se irti. Varo, etteivät rakeet putoa kapselin alaosasta

avatessasi kapselia. Älä pureskele tai murskaa rakeita.

Ota yhteyttä lääkäriin kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, jos hoidosta ei ole ollut sinulle

hyötyä.

Suositeltu annos on:

Nivelrikko: Tavanomainen annos on 200 mg vuorokaudessa. Tarvittaessa lääkäri voi suurentaa

annoksen enintään 400 mg:aan vuorokaudessa.

Tavanomainen annos on:

yksi 200 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa tai

yksi 100 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa.

Nivelreuma: Tavanomainen annos on 200 mg vuorokaudessa. Tarvittaessa lääkäri voi suurentaa

annoksen enintään 400 mg:aan vuorokaudessa.

Tavanomainen annos on:

yksi 100 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa.

Vain Celecoxib Orion 200 mg:

Jos annos, jonka lääkäri on sinulle määrännyt, ei ole mahdollinen valmisteen tällä vahvuudella, muita

vahvuuksia on saatavissa tästä valmisteesta. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Selkärankareuma: Tavanomainen annos on 200 mg vuorokaudessa. Tarvittaessa lääkäri voi

suurentaa annoksen enintään 400 mg:aan vuorokaudessa.

Tavanomainen annos on:

yksi 200 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa tai

yksi 100 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa.

Munuais- tai maksavaivat: Varmista, että lääkäri tietää, jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja,

koska tällöin annostasi on ehkä pienennettävä.

Iäkkäät, erityisesti alle 50 kg painavat potilaat: Jos olet yli 65-vuotias, ja erityisesti jos painat alle

50 kg, lääkäri voi haluta seurata vointiasi tavallista tarkemmin.

Älä ota yli 400 mg:aa vuorokaudessa.

Käyttö lapsille: Celecoxib Orion on tarkoitettu vain aikuisille; sitä ei saa käyttää lapsille.

Jos otat enemmän Celecoxib Orion -valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota kapseleita vain sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen

tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai

Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja

lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Celecoxib Orion -valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksesi, ota se heti kun muistat asian. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi

unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Celecoxib Orion -valmisteen käytön

Celecoxib Orion -hoidon lopettaminen äkillisesti voi pahentaa oireitasi. Älä lopeta Celecoxib

Orion -valmisteen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Lääkäri voi pyytää sinua

pienentämään annosta muutaman päivän kuluessa, ennen kuin lopetat lääkkeen käytön kokonaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia on havaittu Celecoxib Orion -valmistetta käyttäneillä

niveltulehduspotilailla. Tähdellä (*) merkittyjä haittavaikutuksia ilmeni enemmän potilailla, jotka

käyttivät Celecoxib Orion -valmistetta paksusuolen polyyppien estoon. Näihin tutkimuksiin

osallistuneet potilaat käyttivät Celecoxib Orion -valmistetta suurina annoksina pitkän aikaa.

Jos sinulla ilmenee jokin seuraavassa mainittu, lopeta Celecoxib Orion -valmisteen käyttö ja ota heti

yhteyttä lääkäriin:

allerginen reaktio, kuten ihottuma, kasvojen turvotus, hengityksen vinkuna tai hengitysvaikeus

sydänvaivat, kuten rintakipu

voimakas mahakipu tai mikä tahansa merkki verenvuodosta mahalaukussa tai suolistossa, kuten

musta tai verinen uloste tai veren oksentaminen

ihoreaktio, kuten ihottuma, ihon rakkulointi tai kesiminen

maksan vajaatoiminta, jonka oireita voivat olla pahoinvointi, ripuli, keltaisuus (ihosi tai

silmänvalkuaisesi näyttää kellertäviltä).

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

korkea verenpaine, mukaan lukien verenpainetaudin paheneminen.*

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

sydänkohtaus*

nesteen kertyminen kehoon, mikä aiheuttaa nilkkojen, jalkojen ja/tai käsien turvotusta

virtsatieinfektiot

hengenahdistus*, poskiontelotulehdus (poskiontelotulehdus tai -infektio, poskionteloiden

tukkoisuus tai kipu), nenän tukkoisuus tai nuhamainen vuoto, kurkkukipu, yskä, vilustuminen,

vilustumista muistuttavat oireet

huimaus, univaikeudet

oksentelu*, mahakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat

ihottuma, kutina

lihasjäykkyys

nielemisvaikeus*

päänsärky

pahoinvointi (huonovointisuus)

nivelkivut

jo olemassa olevien allergioiden paheneminen

tapaturma.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

aivohalvaus*

sydämen vajaatoiminta, sydämentykytys (sydämenlyöntien tiedostaminen), nopea sydämensyke

poikkeavuudet maksaan liittyvissä verikokeissa

poikkeavuudet munuaisiin liittyvissä verikokeissa

anemia (punasolujen niukkuus, mikä voi aiheuttaa uupumusta ja hengästymistä)

ahdistuneisuus, masennus, väsymys, tokkuraisuus, ihon kihelmöinti (pistely)

korkeat kaliumarvot verikokeissa (voi aiheuttaa pahoinvointia, uupumusta, lihasheikkoutta tai

sydämentykytystä)

näön heikkeneminen tai sumeneminen, korvien soiminen, suukipu ja -haavaumat,

kuulovaikeudet*

ummetus, röyhtäily, mahatulehdus (ruoansulatushäiriöt, mahakipu tai oksentelu), maha- tai

suolistotulehduksen paheneminen

jalkakrampit

koholla oleva kutiseva ihottuma

silmätulehdus

hengitysvaikeudet

ihon värjäytyminen (mustelmat)

rintakipu (yleistynyt kipu, joka ei liity sydämeen)

kasvojen turpoaminen.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

mahalaukun, ruokatorven ja suolen haavaumat (verta vuotavat) tai suolen puhkeaminen (voi

aiheuttaa mahakipua, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, suolitukoksen), tumma tai musta

uloste, haimatulehdus (voi aiheuttaa mahakipua), ruokatorvitulehdus

matala natriumpitoisuus veressä (tilaa kutsutaan hyponatremiaksi)

valkosolujen (suojaavat elimistöä infektioilta) määrän väheneminen tai verihiutaleiden määrän

väheneminen (suurentaa verenvuodon tai mustelmien riskiä)

lihasten yhteistoimintahäiriö

sekavuus, makuaistin muutokset

lisääntynyt valoherkkyys

hiustenlähtö

hallusinaatiot

verenvuoto silmässä

akuutti reaktio, joka saattaa johtaa keuhkotulehdukseen

epäsäännöllinen sydämensyke

punoitus ja kuumoitus

veritulppa keuhkoverisuonissa. Oireina saattaa olla äkillistä hengästyneisyyttä, terävää kipua

hengitettäessä tai pyörtyminen.

verenvuoto mahassa tai suolistossa (voi aiheuttaa verta ulosteessa tai veren oksentamista),

ohutsuoli- tai paksusuolitulehdus

vakava maksatulehdus (hepatiitti). Oireisiin saattaa kuulua pahoinvointi (huonovointisuus),

ripuli, keltaisuus (ihon tai silmänvalkuaisten kellertäminen), virtsan tummuminen, ulosteen

vaaleneminen, verenvuototaipumus, kutina tai vilunväristykset.

akuutti munuaisten vajaatoiminta

kuukautishäiriöt

kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turpoaminen, tai nielemisvaikeudet.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

vakavat allergiset reaktiot (mukaan lukien mahdollisesti kuolemaan johtava anafylaktinen

sokki)

vakavat ihosairaudet kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, hilseilevä ihotulehdus ja toksinen

epidermaalinen nekrolyysi (voi aiheuttaa ihottumaa, ihon rakkulointia tai kesimistä) ja äkillinen

yleistynyt märkärakkulainen ihottuma (oireita ovat turvonnut punainen ihoalue, jossa on

runsaasti pieniä märkärakkuloita)

viivästynyt allerginen reaktio, jonka mahdollisia oireita voivat olla mm. ihottuma, kasvojen

turvotus, kuume, suurentuneet imusolmukkeet ja epänormaalit testitulokset esim. maksa-

arvoissa ja verisolumäärityksissä (eosinofilia, tietyntyyppinen valkosolujen määrän

lisääntyminen veressä)

kuolemaan johtava aivoverenvuoto

aivokalvontulehdus (aivoja ja selkäydintä ympäröivän kalvon tulehdus)

maksan vajaatoiminta, maksavaurio ja vakava maksatulehdus (fulminantti hepatiitti), joka on

jossain tapauksissa on johtanut kuolemaan tai vaatinut maksansiirron. Oireisiin saattaa kuulua

pahoinvointi (huonovointisuus), ripuli, keltaisuus (ihon tai silmänvalkuaisten kellertäminen),

virtsan tummuminen, ulosteen vaaleneminen, verenvuototaipumus, kutina tai vilunväristykset.

maksaongelmat (kuten kolestaasi ja kolestaattinen hepatiitti, joiden oireina saattaa olla

värjäytynyt uloste, pahoinvointi ja ihon tai silmänvalkuaisten kellertäminen)

munuaistulehdus ja muut munuaisongelmat (kuten nefroottinen oireyhtymä ja ”minimal

change” -tauti, joiden oireina saattaa olla nesteen kertyminen [turvotus], kuohuva virtsa,

väsymys ja ruokahaluttomuus)

epilepsian paheneminen (kohtausten mahdollinen tiheneminen ja/tai vaikeutuminen)

silmän valtimon tai laskimon tukkeutuminen, mikä johtaa osittaiseen tai täydelliseen

näönmenetykseen

verisuonitulehdus (voi aiheuttaa kuumetta, särkyä, purppuranpunaisia läiskiä ihoon)

punasolu-, valkosolu- ja verihiutalemäärien väheneminen (voi aiheuttaa väsymystä,

mustelmataipumusta, nenäverenvuotojen lisääntymistä ja infektioriskin suurenemista)

lihaskipu ja -heikkous

hajuaistin heikkeneminen

makuaistin menetys.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

naisilla heikentynyt hedelmällisyys, mikä on tavallisesti palautuvaa lopetettaessa lääkkeen

käyttö.

Kliinisissä tutkimuksissa on lisäksi havaittu seuraavia haittavaikutuksia, jotka eivät liittyneet

niveltulehdukseen tai muihin senkaltaisiin vaivoihin ja joissa käytetty Celecoxib Orion -annos oli

400 mg/vrk enintään 3 vuotta:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

sydänvaivat: rasitusrintakipu

mahavaivat: ärtyvän suolen oireyhtymä (voi aiheuttaa mahakipua, ripulia, ruoansulatushäiriöitä,

ilmavaivoja)

munuaiskivet (voivat aiheuttaa maha- tai selkäkipua, verta virtsassa), virtsaamisvaikeus

painonnousu.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

syvä laskimotukos (verihyytymä tavallisesti alaraajassa, mikä voi aiheuttaa kipua, turvotusta tai

punoitusta pohkeessa tai hengitysvaikeuksia)

mahavaivat: mahainfektio (voi aiheuttaa ärsytystä ja haavaumia mahalaukussa ja suolistossa)

alaraajan murtuma

vyöruusu, ihoinfektio, kuiva, kutiseva ihottuma (ekseema), keuhkokuume (rintaontelon tulehdus

[mahdollisesti yskää, kuumetta, hengitysvaikeuksia])

näkökentässä pilkkuja (lasiaiskellujia), jotka sumentavat tai heikentävät näkökykyä,

sisäkorvaongelmista johtuva kiertohuimaus, ikenien aristus, tulehdus tai verenvuoto ikenissä,

suun haavaumat

liiallinen virtsaamistarve öisin, verta vuotavat peräpukamat, lisääntynyt ulostamistarve

rasvakyhmyt ihossa tai muualla, hyvänlaatuinen gangliosolukasvain (ganglioneurooma)

(aiheuttaa vaaratonta turvotusta käden ja jalkaterän nivelissä ja jänteissä tai niiden ympärillä),

puhevaikeus, epänormaali tai hyvin runsas verenvuoto emättimestä, rintojen kosketusarkuus

korkeat natriumtasot verikokeissa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

00034

FIMEA

5.

Celecoxib Orion -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä, kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Celecoxib Orion sisältää

Vaikuttava aine on selekoksibi.

Yksi kapseli sisältää 100 mg selekoksibia.

Yksi kapseli sisältää 200 mg selekoksibia.

Muut aineet ovat:

Kapseli:

laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselloloosa, krospovidoni (Type B) (E1202),

natriumlauryylisulfaatti (E487), povidoni (K-30) (E1201), natriumstearyylifumaraatti

Kapselikuori: titaanidioksidi (E171), liivate (E441)

Painoväri: sellakka (E904), indigokarmiini (E132) (100 mg:n kapseli), keltainen rautaoksidi (E172)

(200 mg:n kapseli)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kapseli, kova.

Celecoxib Orion 100 mg kovat kapselit

Valkoinen, kova gelatiinikapseli koko 4, sisältää valkoista tai luonnonvalkoista rakeista jauhetta,

kapselissa siniset merkinnät, yläosassa ’Y’ ja runko-osassa ’100’.

Celecoxib Orion 200 mg kovat kapselit

Valkoinen, kova gelatiinikapseli koko 2, sisältää valkoista tai luonnonvalkoista rakeista jauhetta,

kapselissa kullanväriset merkinnät, yläosassa ’Y’ ja runko-osassa ’200’.

Celecoxib Orion -kapselit on pakattu läpipainopakkaukseen tai HDPE-purkkiin.

Pakkauskoot:

Läpipainopakkaus: 10, 20, 30, 50, 60, 90 ja 100 kapselia.

HDPE-purkki:

100 mg: 60, 100, 250 ja 500 kapselia.

200 mg: 30, 100, 250 ja 500 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913

Malta

Valmistaja

APL Swift Services (Malta) Limited,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited,

Ares block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD

Yhdistynyt kuningaskunta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta:

Orion Pharma, +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.6.2021

Bipacksedel: Information till användaren

Celecoxib Orion 100 mg hårda kapslar

Celecoxib Orion 200 mg hårda kapslar

celecoxib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Celecoxib Orion är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Celecoxib Orion

Hur du tar Celecoxib Orion

Eventuella biverkningar

Hur Celecoxib Orion ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Celecoxib Orion är och vad det används för

Celecoxib Orion används hos vuxna för symtomlindring vid behandling av kronisk

ledgångsreumatism, artros och pelvospondylit (Mb. Bechterews, en reumatisk ryggsjukdom).

Celecoxib Orion tillhör en läkemedelsgrupp som kallas icke-steroida anti-inflammatoriska medel

(NSAID), och mer bestämt till undergruppen hämmare av cyklooxygenas-2 (COX-2-hämmare). Din

kropp producerar prostaglandiner som kan orsaka smärta och inflammation och vid tillstånd som

ledgångsreumatism och artros bildar din kropp mer av dem. Celecoxib Orion verkar genom att minska

produktionen av prostaglandiner och minskar därmed smärtan och inflammationen.

Du kan förvänta dig att medicinen börjar verka inom några timmar efter att du har tagit den första

dosen, men det kan ta flera dagar innan den får full effekt.

Celecoxib som finns i Celecoxib Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Celecoxib Orion

Ta inte Celecoxib Orion

om du är allergisk mot celecoxib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om du har fått en allergisk reaktion mot en grupp läkemedel som kallas ”sulfonamider” (t.ex.

vissa antibiotika som används för behandling av infektioner)

om du för närvarande har sår eller blödning i mage/tarm

om du har fått astma, näspolyper, svår nästäppa eller en allergisk reaktion såsom kliande

hudutslag, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals, andningssvårigheter eller väsande andning

efter det att du tagit acetylsalicylsyra eller något annat inflammations- och smärtdämpande

läkemedel (NSAID)

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Celecoxib Orion 100 mg kovat kapselit

Celecoxib Orion 200 mg kovat kapselit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Celecoxib Orion 100 mg kovat kapselit

Yksi kapseli sisältää 100 mg selekoksibia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 20,33 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).

Celecoxib Orion 200 mg kovat kapselit

Yksi kapseli sisältää 200 mg selekoksibia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 40,66 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1

3.

LÄÄKEMUOTO

Kapseli, kova.

Celecoxib Orion 100 mg kovat kapselit

Valkoinen, kova gelatiinikapseli koko 4, sisältää valkoista tai luonnonvalkoista rakeista jauhetta,

kapselissa siniset merkinnät, yläosassa ’Y’ ja runko-osassa ’100’.

Celecoxib Orion 200 mg kovat kapselit

Valkoinen, kova gelatiinikapseli koko 2, sisältää valkoista tai luonnonvalkoista rakeista jauhetta,

kapselissa kullanväriset merkinnät, yläosassa ’Y’ ja runko-osassa ’200’.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Celecoxib Orion on tarkoitettu aikuisille oireiden lievitykseen nivelrikon, nivelreuman ja

selkärankareuman hoidossa.

Selektiivisen syklo-oksigenaasi 2:n (COX-2:n) estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen

potilaan kokonaisriskeistä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Koska selekoksibiin liittyvät sydän- ja verisuoniriskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan tai

altistuminen pitenee, hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa ja hoidossa on käytettävä

pienintä tehokasta vuorokausiannosta. Potilaan oireiden lievityksen tarve ja hoitovaste on

uudelleenarvioitava ajoittain, etenkin nivelrikkopotilailla (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).

Nivelrikko

Tavallinen suositeltu vuorokausiannos on 200 mg kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annokseen.

Joillakin potilailla, joilla oireet eivät lievity riittävästi, 200 mg kahdesti vuorokaudessa voi lisätä hoidon

tehoa. Jos hoidosta saatava hyöty ei ole lisääntynyt kahden viikon jälkeen, on harkittava muita

hoitovaihtoehtoja.

Nivelreuma

Suositeltu aloitusannos on 200 mg vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen. Tarvittaessa annoksen

voi myöhemmin suurentaa 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Jos hoidosta saatava hyöty ei ole

lisääntynyt kahden viikon jälkeen, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.

Selkärankareuma

Suositeltu vuorokausiannos on 200 mg kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annokseen. Joillakin

potilailla, joilla oireet eivät lievity riittävästi, annoksen suurentaminen 400 mg:aan kerran vuorokaudessa

tai jaettuna kahteen annokseen voi lisätä hoidon tehoa. Jos hoidosta saatava hyöty ei ole lisääntynyt

kahden viikon jälkeen, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.

Kaikissa käyttöaiheissa suurin suositeltu vuorokausiannos on 400 mg.

Erityisryhmät

Iäkkäät

Kuten nuoremmilla aikuisilla, aloitusannos on 200 mg vuorokaudessa. Tarvittaessa annoksen voi

myöhemmin suurentaa 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Erityistä varovaisuutta on noudatettava

iäkkäillä potilailla, jotka painavat alle 50 kg (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa pysyvästi sairastavilla potilailla (seerumin albumiini 25–35 g/l)

hoito tulee aloittaa puolella suositusannoksesta. Kokemukset tällaisista potilaista rajoittuvat kirroottisiin

potilaisiin (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Kokemukset selekoksibin käytöstä lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville

potilaille ovat vähäisiä. Siksi tällaisia potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta (ks.

kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).

Hitaat CYP2C9-metaboloijat

Varovaisuutta on noudatettava selekoksibin annossa potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan

hitaita CYP2C9-metaboloijia genotyyppimäärityksen tai aiempien tietojen / muihin CYP2C9-

substraatteihin liittyvien aiempien kokemusten perusteella, koska tämä ominaisuus suurentaa annoksesta

riippuvaisten haittavaikutusten riskiä. Tällaiselle potilaalle on harkittava annosta, joka on puolet

pienimmästä suositusannoksesta (ks. kohta 5.2).

Pediatriset potilaat

Selekoksibia ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla.

Antotapa

Suun kautta.

Selekoksibin voi ottaa ruokailun yhteydessä tai ruokailujen välillä. Potilaille, joiden on vaikea niellä

kapseleita, selekoksibikapselin sisältö voidaan sekoittaa omenasoseeseen, riisivelliin, jogurttiin tai

murskattuun banaaniin. Tätä varten kapselin koko sisältö on tyhjennettävä huolellisesti täyteen

teelusikalliseen viileää tai huoneenlämpöistä omenasosetta, riisivelliä, jogurttia tai murskattua banaania

ja seos on nieltävä heti veden (240 ml) kanssa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Tiedossa oleva sulfonamidiyliherkkyys.

Aktiivisessa vaiheessa oleva peptinen haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto.

Potilaat, joilla on ollut astmaa, akuuttia riniittiä, polyyppejä nenässä, angioneuroottista edeemaa,

urtikariaa tai muita allergiatyyppisiä reaktioita asetyylisalisyylihapon (aspiriinin) tai muiden

tulehduskipulääkkeiden (eli NSAIDien), mukaan lukien COX-2:n estäjien, käytön jälkeen.

Raskaus ja raskauden mahdollisuus naisilla, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks.

kohta 4.6). Selekoksibin on todettu aiheuttavan epämuodostumia kahdelle tutkitulle eläinlajille (ks.

kohdat 4.6 ja 5.3). Mahdollista raskaudenaikaista riskiä ihmiselle ei tunneta, mutta sitä ei voida

poissulkea.

Imetys (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).

Vaikea maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini < 25 g/l tai Child-Pugh-pisteet > 10).

Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on arviolta < 30 ml/min.

Tulehduksellinen suolistosairaus.

Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II–IV).

Todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Vaikutukset maha-suolikanavaan

Selekoksibilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt maha-suolikanavan ylä- ja alaosan komplikaatioita

(perforaatioita, haavaumia tai verenvuotoja [PUB])), joista osa on johtanut kuolemaan. Varovaisuutta

on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on suurin riski saada maha-suolikanavan komplikaatio

tulehduskipulääkkeistä (eli NSAIDsta): iäkkäät potilaat; potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti jotakin

muuta tulehduskipulääkettä (eli NSAIDia) tai antitromboottista lääkettä (kuten asetyylisalisyylihappoa),

glukokortikoideja, alkoholia tai joilla on anamneesissa jokin maha-suolikanavan sairaus, kuten haavauma

tai maha-suolikanavan verenvuoto.

Maha-suolikanavan haittavaikutusten (maha-suolikanavan haavaumat tai muut maha-suolikanavan

komplikaatiot) riski suurenee, jos selekoksibi otetaan samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon kanssa

(pieninäkin annoksina).

Kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa ei ole osoitettu merkittävää eroa maha-suolikanavan turvallisuudessa

verrattaessa selektiivisten COX-2:n estäjien ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmää

tulehduskipulääkkeiden (eli NSAIDia) ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmään (ks. kohta 5.1).

Samanaikainen tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö

Selekoksibin ja muiden tulehduskipulääkkeiden eli NSAIDien (muut kuin aspiriini) samanaikaista

käyttöä on vältettävä.

Kardiovaskulaariset vaikutukset

Kun lumekontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa hoidettiin sporadisia adenomatoottisia polyyppeja

selekoksibiannostuksilla 200 mg x 2/vrk ja 400 mg x 2/vrk, vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien

(pääasiassa sydäninfarktin) määrä lisääntyi verrattuna lumelääkkeeseen (ks. kohta 5.1).

Koska selekoksibiin liittyvät sydän- ja verisuoniriskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan tai

altistuminen pitenee, hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa ja hoidossa on käytettävä

pienintä tehokasta vuorokausiannosta. NSAIDien, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät,

pitkäaikaiskäyttöön on yhdistetty suurentunut riski saada haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia ja

tromboottisia tapahtumia. Kerta-annokseen liittyvän riskin tarkkaa suuruutta ei ole määritetty.

Myöskään suurentuneeseen riskiin liittyvän hoidon tarkkaa kestoa ei ole määritetty. Potilaan oireiden

lievityksen tarve ja hoitovaste on uudelleenarvioitava ajoittain, etenkin nivelrikkopotilailla (ks. kohdat 4.2,

4.3, 4.8 ja 5.1).

Selekoksibia tulee käyttää vasta perusteellisen harkinnan jälkeen potilaille, joilla on merkittäviä sydän- ja

verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus,

tupakointi) (ks. kohta 5.1).

COX-2 -selektiiviset estäjät eivät korvaa asetyylisalisyylihappoa tromboembolisten sydän- ja

verisuonisairauksien estohoidossa, koska niillä ei ole vaikutusta verihiutaleisiin. Siksi verihiutaleiden

toimintaa estävää hoitoa ei saa lopettaa (ks. kohta 5.1).

Nesteretentio ja edeema

Kuten muidenkin prostaglandiinisynteesiä estävien lääkkeiden käytön yhteydessä selekoksibia

käyttävillä potilailla on todettu nesteretentiota ja edeemaa. Tästä johtuen selekoksibin käytössä on

noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydämen vasemman

kammion toimintahäiriö tai verenpainetauti, sekä potilailla, joilla on entuudestaan muusta syystä johtuvaa

edeemaa, koska prostaglandiinien inhibitio saattaa aiheuttaa munuaisten toiminnan heikkenemistä ja

nesteretentiota. Varovaisuus on tarpeen myös diureetteja käyttävien tai muutoin hypovolemialle alttiiden

potilaiden hoidossa.

Verenpainetauti

Kaikkien muidenkin tulehduskipulääkkeiden (eli NSAIDien) tavoin myös selekoksibin käyttö voi

aiheuttaa verenpainetaudin ilmenemisen ensimmäistä kertaa tai pahentaa potilaalla jo olevaa

verenpainetautia. Kumpikin näistä voi myötävaikuttaa sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantumisen

lisääntymiseen. Siksi verenpainetta on seurattava tarkoin selekoksibihoitoa aloitettaessa ja koko hoidon

ajan.

Vaikutukset maksan ja munuaisten toimintaan

Heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta ja erityisesti sydämen toimintahäiriöt ovat

todennäköisempiä vanhuksilla, ja siksi heitä on seurattava lääketieteellisesti asianmukaisesti.

Tulehduskipulääkkeet (eli NSAIDit), myös selekoksibi, voivat olla munuaistoksisia. Selekoksibilla

tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu samankaltaisia munuaisvaikutuksia kuin vertailuaineina

käytetyillä tulehduskipulääkkeillä (NSAIDit). Munuaistoksisuuden riski on suurin niillä potilailla, joilla on

heikentynyt munuaistoiminta, sydämen vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö; diureetteja,

angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä, angiotensiini II -reseptorin antagonisteja käyttävillä potilailla

ja iäkkäillä potilailla (ks. kohta 4.5). Tällaisia potilaita on seurattava tarkoin selekoksibihoidon aikana.

Selekoksibilla on ilmoitettu joitakin vakavia maksahaittoja, kuten fulminantti hepatiitti (joskus kuolemaan

johtaneita), maksanekroosi ja maksan vajaatoimintaa (joskus kuolemaan johtaneita tai maksansiirtoa

vaatineita). Niissä tapauksissa, joissa ilmoitettiin haitan alkamisajankohta, suurin osa vakavista

maksahaitoista kehittyi ensimmäisen kuukauden aikana selekoksibihoidon aloittamisesta (ks. kohta 4.8).

Jos jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana, on ryhdyttävä

asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkittava selekoksibihoidon lopettamista.

CYP2D6-inhibitio

Selekoksibi estää CYP2D6-entsyymiä. Vaikka se ei ole tämän entsyymin vahva inhibiittori, yksilöllisesti

annostitrattavien, CYP2D6:n välityksellä metaboloituvien lääkkeiden annoksen pienentäminen saattaa

olla tarpeen (ks. kohta 4.5).

Hitaat CYP2C9-metaboloijat

Hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaan tiedetään olevan hidas CYP2C9-metaboloija (ks.

kohta 5.2).

Ihoreaktiot ja systeemiset yliherkkyysreaktiot

Selekoksibin käytön yhteydessä on joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu vaikeita joskus

kuolemaan johtaneita, ihoreaktioita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin

oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (ks. kohta 4.8). Näiden reaktioiden riski näyttäisi

olevan suurimmillaan hoidon alussa: useimmiten reaktio on ilmennyt ensimmäisen hoitokuukauden

aikana. Selekoksibia saavilla potilailla on raportoitu vaikeita yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien

anafylaksia, angioedeema ja iho-oireinen lääkeainereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita

[DRESS] tai yliherkkyysoireyhtymä) (ks. kohta 4.8). Vaikeiden ihoreaktioiden tai

yliherkkyysreaktioiden riski voi olla suurentunut potilailla, joilla on aiemmin ilmennyt sulfonamidiallergiaa

tai muuta lääkeallergiaa (ks. kohta 4.3). Selekoksibin käyttö on lopetettava heti, jos potilaalla ilmenee

ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita merkkejä yliherkkyydestä.

Yleistä

Selekoksibi saattaa peittää kuumeen ja muut tulehduksen merkit.

Käyttö oraalisten antikoagulanttien kanssa

Samanaikaisesti varfariinilla hoidetuilla potilailla on raportoitu vakavia, joskus kuolemaan johtaneita

verenvuotoja. Samanaikaisen hoidon yhteydessä on raportoitu pidentynyttä protrombiiniaikaa (INR).

Siksi protrombiiniaikaa on seurattava tarkoin potilailla, jotka saavat varfariinin tai kumariinin tyyppisiä

oraalisia antikoagulantteja, erityisesti selekoksibihoitoa aloitettaessa tai selekoksibiannosta muutettaessa

(ks. kohta 4.5). Antikoagulanttien ja tulehduskipulääkkeiden (NSAID) samanaikainen käyttö saattaa

suurentaa verenvuotoriskiä. Varovaisuutta on noudatettava selekoksibin ja varfariinin tai muiden suun

kautta otettavien antikoagulanttien, myös uusien antikoagulanttien (esim. apiksabaanin, dabigatraanin ja

rivaroksabaanin) yhteiskäytössä.

Celecoxib Orion 100 mg ja 200 mg kapselit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen

perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö,

ei pidä käyttää tätä lääkettä.

Natrium

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset

Antikoagulantit

Veren hyytymisaktiivisuutta tulee seurata erityisesti parin ensimmäisen päivän ajan selekoksibihoidon

aloittamisesta tai selekoksibiannoksen muuttamisesta potilailla, jotka saavat varfariinia tai muita

antikoagulantteja, koska tällaisten potilaiden verenvuotokomplikaatioiden riski on suurentunut. Siksi

protrombiiniaikaa (INR) on seurattava tarkoin erityisesti parin ensimmäisen päivän aikana

selekoksibihoidon aloittamisen tai selekoksibiannoksen muuttamisen jälkeen potilailla, jotka saavat suun

kautta otettavia antikoagulantteja (ks. kohta 4.4). Pidentyneeseen protrombiiniaikaan liittyviä

verenvuotoja, joista osa on johtanut kuolemaan, on raportoitu etupäässä iäkkäillä, samanaikaisesti

selekoksibia ja varfariinia saaneilla potilailla.

Verenpainelääkkeet

Tulehduskipulääkkeet (eli NSAIDit) saattavat vähentää verenpainetta alentavien lääkevalmisteiden,

kuten ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin antagonistien, diureettien ja beetasalpaajien vaikutusta.

Kuten tulehduskipulääkityksessä (NSAID), myös selekoksibihoidossa akuutin munuaisten

vajaatoiminnan (tavallisesti korjaantuva) riski voi suurentua joillakin potilailla, joiden munuaistoiminta on

heikentynyt (esim. elimistön kuivumisen, diureettien käytön tai korkean iän vuoksi), silloin kun hoitoon

yhdistetään ACE:n estäjä, angiotensiini II -reseptorin antagonisti ja/tai diureetti (ks. kohta 4.4). Siksi

varovaisuutta on noudatettava tällaisen yhdistelmän annossa, erityisesti iäkkäille potilaille. Potilaan

riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava ja munuaistoiminnan tutkimista on harkittava sekä tällaisen

samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen että ajoittain sen jälkeen.

28 päivän kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilaille, joilla oli lisinopriilillä hallinnassa oleva lievästi tai

kohtalaisesti kohonnut verenpaine, annettiin selekoksibia 200 mg x 2/vrk: verenpaineen

vuorokausirekisteröinnissä keskimääräinen päivittäinen systolinen tai diastolinen verenpaine ei kohonnut

kliinisesti merkittävästi lumehoitoon verrattuna. Niistä potilaista, jotka saivat 200 mg x 2/vrk

selekoksibia, 48 %:lla ei saavutettu vastetta lisinopriinillä viimeisellä vastaanottokäynnillä (määritelmä:

mansetilla mitattu diastolinen verenpaine > 90 mmHg tai mansetilla mitattu diastolisen verenpaineen

nousu > 10 % lähtötilanteeseen verrattuna) verrattuna 27 %:iin lumelääkkeellä hoidetuista potilaista;

tämä ero oli tilastollisesti merkitsevä.

Siklosporiini ja takrolimuusi

Tulehduskipulääkkeiden (eli NSAIDien) ja siklosporiinin tai takrolimuusin samanaikainen käyttö saattaa

lisätä siklosporiinin tai takrolimuusin munuaistoksisia vaikutuksia. Munuaisten toimintaa tulee seurata,

kun selekoksibia ja edellä mainittuja lääkkeitä käytetään yhdessä.

Asetyylisalisyylihappo

Selekoksibia voi käyttää yhdessä pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon kanssa, mutta sillä ei voi

korvata asetyylisalisyylihappoa sydän- ja verisuonisairauksien estohoidossa. Kuten muillakin

tulehduskipulääkkeillä (eli NSAIDeilla), tutkimuksissa on todettu maha-suolikanavan haavaumien tai

muiden maha-suolikanavan komplikaatioiden riskin suurenevan samanaikaisessa selekoksibin ja

pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon annossa verrattuna pelkkään selekoksibihoitoon (ks. kohta 5.1).

Farmakokineettiset yhteisvaikutukset

Selekoksibin vaikutukset muihin lääkkeisiin

CYP2D6-inhibitio

Selekoksibi estää CYP2D6-entsyymiä. Sellaisten lääkeaineiden, jotka ovat tämän entsyymin

substraatteja, pitoisuudet plasmassa saattavat nousta samanaikaisen selekoksibihoidon aikana.

Lääkkeitä, jotka metaboloituvat CYP2D6:n välityksellä, ovat esimerkiksi masennuslääkkeet (trisykliset

masennuslääkkeet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), neuroleptit, rytmihäiriölääkkeet, jne.

Yksilöllisesti annostitrattavien CYP2D6:n substraattien annosta saatetaan joutua pienentämään

selekoksibihoidon alkaessa tai vastaavasti suurentamaan selekoksibihoidon päättyessä.

Kun selekoksibia annettiin 200 mg kaksi kertaa päivässä samanaikaisesti dekstrometorfaanin ja

metoprololin (CYP2D6:n substraattien) kanssa, dekstrometorfaanin pitoisuus plasmassa suureni

2,6-kertaiseksi ja metoprololin 1,5-kertaiseksi. Nämä pitoisuuden nousut johtuvat selekoksibin

inhibitiovaikutuksesta CYP2D6-substraatin metaboliaan.

CYP2C19-inhibitio

In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että selekoksibi saattaa jossain määrin pystyä estämään

CYP2C19:n katalysoimaa metaboliaa. Tämän in vitro -havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.

CYP2C19-välitteisesti metaboloituvia lääkeaineita ovat esimerkiksi diatsepaami, sitalopraami ja

imipramiini.

Metotreksaatti

Selekoksibilla ei ollut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta metotreksaatin farmakokinetiikkaan (plasma

tai munuaispuhdistuma) nivelreumapotilailla, jotka saivat metotreksaattia reuman hoitoannoksina.

Riittävää seurantaa metotreksaattiin liittyvän toksisuuden varalta tulee kuitenkin harkita, jos näitä kahta

lääkettä käytetään yhdessä.

Litium

Terveillä tutkimushenkilöillä, jotka saivat samanaikaisesti selekoksibia 200 mg kahdesti päivässä ja

litiumia 450 mg kahdesti päivässä, litiumin huippupitoisuus (C

) plasmassa suureni keskimäärin 16 %

ja pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC-arvo) 18 %. Siksi litiumhoitoa saavia potilaita tulee

tarkkailla huolellisesti, kun selekoksibihoito aloitetaan tai lopetetaan.

Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet

Yhteisvaikutuksia koskevassa tutkimuksessa selekoksibilla ei ollut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia

suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden (1 mg noretisteroni/35 mikrog etinyyliestradioli)

farmakokinetiikkaan.

Glibenklamidi/tolbutamidi

Selekoksibi ei vaikuta tolbutamidin (CYP2C9-substraatti) tai glibenklamidin farmakokinetiikkaan

kliinisesti merkittävässä määrin.

Muiden lääkkeiden vaikutukset selekoksibiin

Hitaat CYP2C9-metaboloijat

Jos henkilö on hidas CYP2C9-metaboloija ja hänellä ilmenee suurentunutta systeemistä altistusta

selekoksibille, samanaikainen hoito CYP2C9-estäjillä, kuten flukonatsolilla, voi suurentaa

selekoksibialtistusta entisestään. Tällaista yhdistelmähoitoa tulee välttää henkilöillä, joiden tiedetään

olevan hitaita CYP2C9-metaboloijia (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).

CYP2C9:n estäjät ja induktorit

Koska selekoksibi metaboloituu pääasiassa CYP2C9:n välityksellä, suositusannos on puolitettava

potilaille, jotka saavat flukonatsolia. Käytettäessä samanaikaisesti selekoksibia 200 mg:n kerta-

annoksena ja 200 mg flukonatsolia (potentti CYP2C9-estäjä) kerran päivässä, selekoksibin

huippupitoisuus (C

) plasmassa suureni keskimäärin 60 % ja AUC-arvo 130 %. Samanaikainen

CYP2C9:ää indusoivien lääkeaineiden, kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin ja barbituraattien, käyttö

voi pienentää selekoksibin pitoisuuksia plasmassa.

Ketokonatsoli ja antasidit

Ketokonatsolin tai antasidien ei ole havaittu vaikuttavan selekoksibin farmakokinetiikkaan.

Pediatriset potilaat

Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Eläimillä (rotat ja kanit) tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta, mukaan lukien

epämuodostumia (ks. kohdat 4.3 ja 5.3). Prostaglandiinisynteesin esto saattaa vaikuttaa haitallisesti

raskauteen. Epidemiologisten tutkimusten mukaan prostaglandiinisynteesin estäjien käyttöön raskauden

alkuvaiheessa voi liittyä lisääntynyt keskenmenon vaara. Mahdollisia raskaudenaikaisia riskejä ihmisellä

ei tunneta, mutta niitä ei voida poissulkea. Kuten muutkin prostaglandiinisynteesiä estävät lääkeaineet,

selekoksibi saattaa aiheuttaa kohdun inertiaa ja valtimotiehyeen ennenaikaisen sulkeutumisen raskauden

viimeisen kolmanneksen aikana.

NSAIDien, mukaan lukien selekoksibi, käyttö toisen ja viimeisen raskauskolmanneksen aikana voi

aiheuttaa sikiön munuaisten toimintahäiriöitä, mikä voi johtaa lapsiveden määrän vähenemiseen tai

vaikeissa tapauksissa lapsiveden niukkuuteen. Tällaiset vaikutukset voivat ilmetä pian hoidon

aloittamisen jälkeen ja ne ovat tavallisesti palautuvia.

Selekoksibi on vasta-aiheinen raskauden aikana ja naisilla, joilla on raskaaksitulon mahdollisuus (ks.

kohdat 4.3 ja 4.4). Jos nainen tulee raskaaksi hoidon aikana, selekoksibihoito tulee keskeyttää.

Imetys

Selekoksibi erittyy imettävän rotan maitoon, ja sen pitoisuus maidossa on samaa luokkaa kuin

plasmassa. Kun selekoksibia annettiin pienelle joukolle imettäviä naisia, sitä siirtyi äidinmaitoon erittäin

vähän. Selekoksibia käyttävien naisten ei tule imettää.

Hedelmällisyys

Vaikutusmekanismin perusteella tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien) käyttö, mukaan lukien selekoksibi,

voi hidastaa tai estää munarakkuloiden irtoamista, mikä on yhdistetty palautuvaan hedelmättömyyteen

joillakin naisilla.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Potilaiden, jotka tuntevat pyörrytystä, huimausta tai uneliaisuutta selekoksibihoidon aikana, ei tule ajaa

autoa tai käyttää koneita.

4.8

Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on esitetty taulukossa 1 elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin seuraavista

lähteistä saatujen tietojen mukaan:

Sellaiset raportoidut haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys oli yli 0,01 % ja suurempi kuin

lumelääkkeellä nivelrikko- ja nivelreumapotilailla 12:ssa lumelääkkeellä ja/tai vaikuttavalla aineella

kontrolloidussa enintään 12-viikkoisessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa selekoksibiannos oli

100–800 mg/vrk. Lisätutkimuksissa, joissa käytettiin vertailuaineina epäselektiivisiä

tulehduskipulääkkeitä (eli NSAIDeja), noin 7 400 artriittipotilasta sai selekoksibia enintään

800 mg/vrk. Näistä potilaista noin 2 300 sai hoitoa vähintään 1 vuoden ajan. Näissä

lisätutkimuksissa havaitut selekoksibin haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia taulukossa 1

lueteltujen nivelrikko- ja nivelreumapotilailla todettujen haittavaikutusten kanssa.

Sellaiset raportoidut haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys ilmoitettiin selekoksibipotilailla

(400 mg/vrk) suuremmaksi kuin lumelääkettä saaneilla enintään 3 vuoden polyyppien

estohoitotutkimuksissa (Adenoma Prevention with Celecoxib [APC] ja Prevention of Colorectal

Sporadic Adenomatous Polyps [PreSAP]; ks. kohta 5.1, Sydän- ja verisuoniturvallisuus –

Pitkäaikaistutkimukset potilailla, joilla oli sporadisia adenomatoottisia polyyppeja).

Myyntiluvan saamisen jälkeen spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset ajanjaksolta, jonka aikana

selekoksibihoitoa sai arviolta yli 70 miljoonaa potilasta (annokset, hoidon kesto ja käyttöaiheet

vaihtelivat). Vaikka nämä tunnistettiin haittavaikutuksiksi markkinoille tulon jälkeisistä raporteista,

esiintymistiheydet määriteltiin tutkimuksista saadun tiedon perusteella. Esiintymistiheydet

perustuvat kumulatiiviseen meta-analyysiin, jossa on yhdistetty tutkimustiedot yhteensä

38 102 potilaan altistuksesta.

Taulukko 1. Selekoksibin kliinisissä tutkimuksissa ja haittavaikutusseurannassa ilmoitetut

haittavaikutukset (MedDRA-termit)

Haittavaikutuksen esiintymistiheys

Hyvin yleiset

(≥ 1/10)

Yleiset (≥ 1/100,

< 1/10)

Melko

harvinaiset

(≥ 1/1 000,

< 1/100)

Harvinaiset

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

Hyvin

harvinaiset

(< 1/10 000)

Tuntematon

(koska

saatavissa oleva

tieto ei riitä

esiintyvyyden

arviointiin)

Infektiot

Sinuiitti,

ylähengitystie-

infektio,

nielutulehdus,

virtsatieinfektio

Veri ja imukudos

Anemia

Leukopenia,

trombosytopenia

Pansytopenia

Immuunijärjestelmä

Yliherkkyys

Anafylaktinen

sokki

anafylaktinen

reaktio

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Hyperkalemia

Psyykkiset häiriöt

Unettomuus

Ahdistus,

masennus,

väsymys

Sekavuustila,

aistiharhat

Hermosto

Heitehuimaus,

liiallinen

lihasjänteys

(hypertonia),

päänsärky

Aivoinfarkti

tuntoharhat

(parestesia),

uneliaisuus

Ataksia,

dysgeusia

Kallonsisäinen

verenvuoto

(mukaan lukien

kuolemaan

johtava

kallonsisäinen

verenvuoto)

aseptinen

aivokalvon-

tulehdus

epilepsia

(mukaan lukien

epilepsian

paheneminen)

ageusia

anosmia

Silmät

Näön

sumeneminen,

silmän sidekalvo-

tulehdus

Silmän

verenvuoto

Verkkokalvo-

valtimon tukos

verkkokalvo-

laskimon tukos

Kuulo ja tasapainoelin

Korvien

soiminen,

huonokuuloi-

suus

Sydän

Sydäninfarkti

Sydämen

vajaatoiminta,

sydämentykytys,

takykardia

Rytmihäiriö

Verisuonisto

Kohonnut veren-

paine

(mukaan

lukien verenpai-

netaudin

pahene-minen)

Keuhko-

embolia

kuumoitus ja

punoitus

Verisuoni-

tulehdus

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Riniitti, yskä,

hengenahdistus

Bronkospasmi

Pneumoniitti

Ruoansulatuselimistö

Pahoinvointi

vatsakipu, ripuli,

ruoansulatus -

häiriöt,

ilmavaivat,

oksentelu

nielemishäiriö

Ummetus,

mahatulehdus,

suutulehdus,

maha-

suolikanavan

tulehdus

(mukaan lukien

maha-

suolikanavan

tulehduksen

paheneminen),

röyhtäily

Ruoansulatus-

kanavan

verenvuoto

pohjukais-

suolihaava,

mahahaava,

ruokatorvi-

haava,

ohutsuoli-haava,

paksusuoli-

haava, suolen

puhkeaminen,

ruokatorvi-

tulehdus,

veriulosteet,

haimatulehdus,

paksusuoli-

tulehdus

Maksa ja sappi

Epänormaali

maksan toiminta,

maksa-

entsyymiarvojen

nousu (mukaan

lukien

suurentunut

ASAT ja ALAT)

Hepatiitti

Maksan

vajaatoiminta

(joskus

kuolemaan

johtava tai

maksasiirtoa

vaativa),

fulminantti

hepatiitti

(joskus

kuolemaan

johtava), maksa-

nekroosi

kolestaasi

kolestaattinen

hepatiitti

keltaisuus

Iho ja ihonalainen kudos

Ihottuma, kutina

(mukaan lukien

yleistynyt

kutina)

Nokkos-

ihottuma,

mustelmat

Angioedeema

hiustenlähtö,

valoherkkyys

Hilseilevä

ihotulehdus

erythema

multiforme

Stevens-