Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Celecoxib Orion 100 mg kovat kapselit
Celecoxib Orion 200 mg kovat kapselit
selekoksibi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se
sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Celecoxib Orion on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Celecoxib Orion -valmistetta
Miten Celecoxib Orion -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Celecoxib Orion -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Celecoxib Orion on ja mihin sitä käytetään
Celecoxib Orion -valmistetta käytetään nivelreuman, nivelrikon ja selkärankareuman oireiden
lievitykseen aikuisilla.
Celecoxib Orion kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja sen
alaryhmään nimeltä syklo-oksigenaasi 2:n (COX-2:n) estäjät. Elimistössä muodostuu
prostaglandiineja, jotka voivat aiheuttaa kipua ja tulehdusta. Nivelreuman ja nivelrikon tapaisissa
sairauksissa prostaglandiineja muodostuu tavallista enemmän. Celecoxib Orion vähentää
prostaglandiinien muodostumista ja lievittää siten kipua ja tulehdusta.
Lääkkeesi pitäisi helpottaa oireitasi jo muutaman tunnin sisällä ensimmäisen annoksen ottamisesta,
mutta selekoksibin täydellisen vaikutuksen ilmenemiseen saattaa kulua useita päiviä.
Selekoksibia, jota Celecoxib Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Celecoxib Orion -valmistetta
Älä ota Celecoxib Orion -valmistetta
jos olet allerginen selekoksibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
jos sinulla on ollut allerginen reaktio lääkevalmisteelle, joka kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä
sulfonamidit (esim. tietyt infektioiden hoitoon käytettävät antibiootit)
jos sinulla on parhaillaan haavauma tai verenvuotoa mahalaukussa tai suolistossa
jos sinulla on ilmennyt asetyylisalisyylihapon tai muun tulehdusta ja kipua lievittävän lääkkeen
(NSAID) ottamisen jälkeen astmaa, nenäpolyyppeja, voimakasta nenän tukkoisuutta tai
allerginen reaktio kuten kutiseva ihottuma, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus,
hengitysvaikeuksia tai hengityksen vinkunaa
jos olet raskaana. Jos voit tulla raskaaksi meneillään olevan hoidon aikana, keskustele
ehkäisymenetelmistä lääkärin kanssa.
jos imetät
jos sinulla on vaikea maksasairaus
jos sinulla on vaikea munuaissairaus
jos sinulla on tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin
tauti
jos sinulla on sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus tai aivoverisuonisairaus;
sinulla on esimerkiksi diagnosoitu sydänkohtaus, aivohalvaus tai ns. TIA-kohtaus (ohimenevä
aivoverenkiertohäiriö), rintakipua tai sydän- tai aivoverisuonen tukos
jos sinulla on tai on ollut verenkierto-ongelmia (ääreisvaltimosairaus) tai sinulle on tehty
alaraajan valtimoon kohdistunut leikkaus.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Celecoxib Orion -valmistetta
jos sinulla on aiemmin ollut haavauma tai verenvuotoa mahalaukussa tai suolistossa (älä käytä
Celecoxib Orion -valmistetta, jos sinulla on parhaillaan haavauma tai verenvuotoa
mahalaukussa tai suolistossa)
jos käytät asetyylisalisyylihappoa (myös pienten annosten käyttö suojataksesi sydäntäsi)
jos käytät verihiutaleiden kokkaroitumista estäviä lääkkeitä
jos käytät veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä (esim. varfariinia/varfariinin kaltaisia tai uusia
suun kautta otettavia veren hyytymisenestolääkkeitä, esim. apiksabaania)
jos käytät kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä (esim. prednisonia)
jos käytät Celecoxib Orion -valmisteen kanssa samanaikaisesti muita tulehduskipulääkkeitä
(NSAID) kuin asetyylisalisyylihappoa, esimerkiksi ibuprofeenia tai diklofenaakkia. Vältä
näiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä.
jos tupakoit, sinulla on diabetes, kohonnut verenpaine tai kohonneet kolesteroliarvot
jos sydämesi, maksasi tai munuaisesi eivät toimi hyvin, jolloin lääkäri voi haluta seurata
vointiasi säännöllisesti
jos kehoosi kertyy nestettä (esim. turvotusta nilkoissa ja jaloissa)
jos sinulla on elimistön kuivumistila, esimerkiksi sairauden, ripulin tai nesteenpoistolääkkeiden
(poistavat elimistöön kertynyttä ylimääräistä nestettä) käytön vuoksi
jos sinulla on ollut vaikea allerginen reaktio tai vaikea ihoreaktio jollekin lääkkeelle
jos tunnet olosi sairaaksi infektion vuoksi tai epäilet, että sinulla on jokin infektio, koska
Celecoxib Orion voi peittää kuumeen tai muut infektion ja tulehduksen merkit
jos olet yli 65-vuotias, lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti
alkoholin ja tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö saattaa suurentaa maha-suolikanavan
sairauksien riskiä.
Kuten muut tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni tai diklofenaakki), tämäkin lääkevalmiste voi
nostaa verenpainetta. Siksi lääkäri saattaa pyytää sinua seuraamaan verenpainettasi säännöllisesti.
Selekoksibilla on ilmoitettu joitakin vakavia maksareaktioita, kuten vakavaa maksatulehdusta,
maksavauriota, maksan vajaatoimintaa (joskus kuolemaan johtava tai maksansiirtoa vaativa). Niissä
tapauksissa, joissa haitan alkamisajankohta oli ilmoitettu, vakavat maksareaktiot ilmenivät kuukauden
sisällä hoidon aloittamisesta.
Celecoxib Orion saattaa vaikeuttaa raskaaksi tuloa. Kerro lääkärille, jos suunnittelet raskautta tai jos
sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi (katso kohta Raskaus, imetys ja hedelmällisyys).
Muut lääkevalmisteet ja Celecoxib Orion
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat
käyttää muita lääkkeitä.
dekstrometorfaani (yskänlääke)
ACE:n estäjät, angiotensiini II -reseptorien salpaajat, beetasalpaajat ja nesteenpoistolääkkeet
(kohonneen verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
flukonatsoli ja rifampisiini (sieni- ja bakteeri-infektioiden hoitoon)
varfariini ja muut varfariinin kaltaiset lääkkeet (”verta ohentavat” lääkeaineet, jotka vähentävät
veren hyytymistä), mukaan lukien uudemmat lääkkeet, kuten apiksabaani
litium (tietyntyyppisten masennustilojen hoitoon)
muut lääkkeet, joilla hoidetaan masennusta, unihäiriöitä, kohonnutta verenpainetta tai sydämen
rytmihäiriöitä
neuroleptit (joidenkin mielenterveyshäiriöiden hoitoon)
metotreksaatti (nivelreuman, psoriaasin ja leukemian hoitoon)
karbamatsepiini (epilepsian/kouristuskohtausten ja joidenkin kipu- tai masennustilojen hoitoon)
barbituraatit (epilepsian/kouristuskohtausten ja joidenkin unihäiriöiden hoitoon)
siklosporiini ja takrolimuusi (immuunijärjestelmän heikentämiseen esim. elinsiirron jälkeen).
Celecoxib Orion -valmistetta voi käyttää pienen asetyylisalisyylihappo- eli aspiriiniannoksen kanssa
(enintään 75 mg/vrk). Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin käytät näitä lääkkeitä yhdessä.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy
lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Älä käytä Celecoxib Orion -valmistetta, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi (esim. olet
hedelmällisessä iässä etkä käytä riittävää ehkäisyä) meneillään olevan hoidon aikana. Jos tulet
raskaaksi Celecoxib Orion -hoidon aikana, keskeytä hoito ja ota yhteyttä lääkäriin saadaksesi muuta
hoitoa tilalle.
Imetys
Celecoxib Orion -valmistetta ei saa käyttää imetysaikana.
Hedelmällisyys
Tulehduskipulääkkeet, kuten Celecoxib Orion, saattavat vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Kerro
lääkärille, jos suunnittelet raskautta tai jos sinulla on ongelmia tulla raskaaksi.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tiedosta miten Celecoxib Orion vaikuttaa sinuun, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita. Jos sinua
huimaa tai olet tokkurainen Celecoxib Orion -valmisteen ottamisen jälkeen, älä aja autoa äläkä käytä
koneita, ennen kuin tällaiset vaikutukset ovat hävinneet.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Celecoxib Orion sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen
tämän lääkevalmisteen ottamista.
Natrium
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
3.
Miten Celecoxib Orion -valmistetta otetaan
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista
ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Jos arvelet tai koet, että Celecoxib Orion -valmisteen
vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Lääkäri kertoo sinulle annoksesi. Koska sydänvaivoihin liittyvien haittavaikutusten riski voi suurentua
annoksen suurenemisen ja lääkkeen käytön keston myötä, on tärkeää, että käytät pienintä mahdollista
annosta, jolla kipusi pysyy hallinnassa, ja että käytät Celecoxib Orion -valmistetta vain niin pitkään
kuin on välttämätöntä.
Antotapa
Celecoxib Orion -kapseli otetaan suun kautta. Voit ottaa annoksesi kellonajasta riippumatta joko ruoan
kanssa tai ilman ruokaa. Yritä kuitenkin ottaa jokainen Celecoxib Orion -annoksesi samaan aikaan
joka päivä.
Jos sinulla on vaikeuksia niellä kapseleita: Kapseleiden koko sisältö voidaan sekoittaa teelusikalliseen
puolikiinteää ruokaa (kuten viileään tai huoneenlämpöiseen omenasoseeseen, riisivelliin, jogurttiin tai
murskattuun banaaniin). Niele heti sekoittamisen jälkeen veden (noin 240 ml) kanssa.
Avaa kapseli pitämällä sitä pystyasennossa niin, että kapselin sisältämät rakeet ovat kapselin
alaosassa, purista yläosaa varovasti ja kierrä se irti. Varo, etteivät rakeet putoa kapselin alaosasta
avatessasi kapselia. Älä pureskele tai murskaa rakeita.
Ota yhteyttä lääkäriin kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, jos hoidosta ei ole ollut sinulle
hyötyä.
Suositeltu annos on:
Nivelrikko: Tavanomainen annos on 200 mg vuorokaudessa. Tarvittaessa lääkäri voi suurentaa
annoksen enintään 400 mg:aan vuorokaudessa.
Tavanomainen annos on:
yksi 200 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa tai
yksi 100 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa.
Nivelreuma: Tavanomainen annos on 200 mg vuorokaudessa. Tarvittaessa lääkäri voi suurentaa
annoksen enintään 400 mg:aan vuorokaudessa.
Tavanomainen annos on:
yksi 100 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa.
Vain Celecoxib Orion 200 mg:
Jos annos, jonka lääkäri on sinulle määrännyt, ei ole mahdollinen valmisteen tällä vahvuudella, muita
vahvuuksia on saatavissa tästä valmisteesta. Kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Selkärankareuma: Tavanomainen annos on 200 mg vuorokaudessa. Tarvittaessa lääkäri voi
suurentaa annoksen enintään 400 mg:aan vuorokaudessa.
Tavanomainen annos on:
yksi 200 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa tai
yksi 100 mg:n kapseli kahdesti vuorokaudessa.
Munuais- tai maksavaivat: Varmista, että lääkäri tietää, jos sinulla on munuais- tai maksavaivoja,
koska tällöin annostasi on ehkä pienennettävä.
Iäkkäät, erityisesti alle 50 kg painavat potilaat: Jos olet yli 65-vuotias, ja erityisesti jos painat alle
50 kg, lääkäri voi haluta seurata vointiasi tavallista tarkemmin.
Älä ota yli 400 mg:aa vuorokaudessa.
Käyttö lapsille: Celecoxib Orion on tarkoitettu vain aikuisille; sitä ei saa käyttää lapsille.
Jos otat enemmän Celecoxib Orion -valmistetta kuin sinun pitäisi
Ota kapseleita vain sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen
tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai
Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja
lisäohjeiden saamiseksi.
Jos unohdat ottaa Celecoxib Orion -valmistetta
Jos unohdat ottaa annoksesi, ota se heti kun muistat asian. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi
unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Celecoxib Orion -valmisteen käytön
Celecoxib Orion -hoidon lopettaminen äkillisesti voi pahentaa oireitasi. Älä lopeta Celecoxib
Orion -valmisteen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Lääkäri voi pyytää sinua
pienentämään annosta muutaman päivän kuluessa, ennen kuin lopetat lääkkeen käytön kokonaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia on havaittu Celecoxib Orion -valmistetta käyttäneillä
niveltulehduspotilailla. Tähdellä (*) merkittyjä haittavaikutuksia ilmeni enemmän potilailla, jotka
käyttivät Celecoxib Orion -valmistetta paksusuolen polyyppien estoon. Näihin tutkimuksiin
osallistuneet potilaat käyttivät Celecoxib Orion -valmistetta suurina annoksina pitkän aikaa.
Jos sinulla ilmenee jokin seuraavassa mainittu, lopeta Celecoxib Orion -valmisteen käyttö ja ota heti
yhteyttä lääkäriin:
allerginen reaktio, kuten ihottuma, kasvojen turvotus, hengityksen vinkuna tai hengitysvaikeus
sydänvaivat, kuten rintakipu
voimakas mahakipu tai mikä tahansa merkki verenvuodosta mahalaukussa tai suolistossa, kuten
musta tai verinen uloste tai veren oksentaminen
ihoreaktio, kuten ihottuma, ihon rakkulointi tai kesiminen
maksan vajaatoiminta, jonka oireita voivat olla pahoinvointi, ripuli, keltaisuus (ihosi tai
silmänvalkuaisesi näyttää kellertäviltä).
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
korkea verenpaine, mukaan lukien verenpainetaudin paheneminen.*
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
sydänkohtaus*
nesteen kertyminen kehoon, mikä aiheuttaa nilkkojen, jalkojen ja/tai käsien turvotusta
virtsatieinfektiot
hengenahdistus*, poskiontelotulehdus (poskiontelotulehdus tai -infektio, poskionteloiden
tukkoisuus tai kipu), nenän tukkoisuus tai nuhamainen vuoto, kurkkukipu, yskä, vilustuminen,
vilustumista muistuttavat oireet
huimaus, univaikeudet
oksentelu*, mahakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat
ihottuma, kutina
lihasjäykkyys
nielemisvaikeus*
päänsärky
pahoinvointi (huonovointisuus)
nivelkivut
jo olemassa olevien allergioiden paheneminen
tapaturma.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
aivohalvaus*
sydämen vajaatoiminta, sydämentykytys (sydämenlyöntien tiedostaminen), nopea sydämensyke
poikkeavuudet maksaan liittyvissä verikokeissa
poikkeavuudet munuaisiin liittyvissä verikokeissa
anemia (punasolujen niukkuus, mikä voi aiheuttaa uupumusta ja hengästymistä)
ahdistuneisuus, masennus, väsymys, tokkuraisuus, ihon kihelmöinti (pistely)
korkeat kaliumarvot verikokeissa (voi aiheuttaa pahoinvointia, uupumusta, lihasheikkoutta tai
sydämentykytystä)
näön heikkeneminen tai sumeneminen, korvien soiminen, suukipu ja -haavaumat,
kuulovaikeudet*
ummetus, röyhtäily, mahatulehdus (ruoansulatushäiriöt, mahakipu tai oksentelu), maha- tai
suolistotulehduksen paheneminen
jalkakrampit
koholla oleva kutiseva ihottuma
silmätulehdus
hengitysvaikeudet
ihon värjäytyminen (mustelmat)
rintakipu (yleistynyt kipu, joka ei liity sydämeen)
kasvojen turpoaminen.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
mahalaukun, ruokatorven ja suolen haavaumat (verta vuotavat) tai suolen puhkeaminen (voi
aiheuttaa mahakipua, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, suolitukoksen), tumma tai musta
uloste, haimatulehdus (voi aiheuttaa mahakipua), ruokatorvitulehdus
matala natriumpitoisuus veressä (tilaa kutsutaan hyponatremiaksi)
valkosolujen (suojaavat elimistöä infektioilta) määrän väheneminen tai verihiutaleiden määrän
väheneminen (suurentaa verenvuodon tai mustelmien riskiä)
lihasten yhteistoimintahäiriö
sekavuus, makuaistin muutokset
lisääntynyt valoherkkyys
hiustenlähtö
hallusinaatiot
verenvuoto silmässä
akuutti reaktio, joka saattaa johtaa keuhkotulehdukseen
epäsäännöllinen sydämensyke
punoitus ja kuumoitus
veritulppa keuhkoverisuonissa. Oireina saattaa olla äkillistä hengästyneisyyttä, terävää kipua
hengitettäessä tai pyörtyminen.
verenvuoto mahassa tai suolistossa (voi aiheuttaa verta ulosteessa tai veren oksentamista),
ohutsuoli- tai paksusuolitulehdus
vakava maksatulehdus (hepatiitti). Oireisiin saattaa kuulua pahoinvointi (huonovointisuus),
ripuli, keltaisuus (ihon tai silmänvalkuaisten kellertäminen), virtsan tummuminen, ulosteen
vaaleneminen, verenvuototaipumus, kutina tai vilunväristykset.
akuutti munuaisten vajaatoiminta
kuukautishäiriöt
kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turpoaminen, tai nielemisvaikeudet.
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
vakavat allergiset reaktiot (mukaan lukien mahdollisesti kuolemaan johtava anafylaktinen
sokki)
vakavat ihosairaudet kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, hilseilevä ihotulehdus ja toksinen
epidermaalinen nekrolyysi (voi aiheuttaa ihottumaa, ihon rakkulointia tai kesimistä) ja äkillinen
yleistynyt märkärakkulainen ihottuma (oireita ovat turvonnut punainen ihoalue, jossa on
runsaasti pieniä märkärakkuloita)
viivästynyt allerginen reaktio, jonka mahdollisia oireita voivat olla mm. ihottuma, kasvojen
turvotus, kuume, suurentuneet imusolmukkeet ja epänormaalit testitulokset esim. maksa-
arvoissa ja verisolumäärityksissä (eosinofilia, tietyntyyppinen valkosolujen määrän
lisääntyminen veressä)
kuolemaan johtava aivoverenvuoto
aivokalvontulehdus (aivoja ja selkäydintä ympäröivän kalvon tulehdus)
maksan vajaatoiminta, maksavaurio ja vakava maksatulehdus (fulminantti hepatiitti), joka on
jossain tapauksissa on johtanut kuolemaan tai vaatinut maksansiirron. Oireisiin saattaa kuulua
pahoinvointi (huonovointisuus), ripuli, keltaisuus (ihon tai silmänvalkuaisten kellertäminen),
virtsan tummuminen, ulosteen vaaleneminen, verenvuototaipumus, kutina tai vilunväristykset.
maksaongelmat (kuten kolestaasi ja kolestaattinen hepatiitti, joiden oireina saattaa olla
värjäytynyt uloste, pahoinvointi ja ihon tai silmänvalkuaisten kellertäminen)
munuaistulehdus ja muut munuaisongelmat (kuten nefroottinen oireyhtymä ja ”minimal
change” -tauti, joiden oireina saattaa olla nesteen kertyminen [turvotus], kuohuva virtsa,
väsymys ja ruokahaluttomuus)
epilepsian paheneminen (kohtausten mahdollinen tiheneminen ja/tai vaikeutuminen)
silmän valtimon tai laskimon tukkeutuminen, mikä johtaa osittaiseen tai täydelliseen
näönmenetykseen
verisuonitulehdus (voi aiheuttaa kuumetta, särkyä, purppuranpunaisia läiskiä ihoon)
punasolu-, valkosolu- ja verihiutalemäärien väheneminen (voi aiheuttaa väsymystä,
mustelmataipumusta, nenäverenvuotojen lisääntymistä ja infektioriskin suurenemista)
lihaskipu ja -heikkous
hajuaistin heikkeneminen
makuaistin menetys.
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
naisilla heikentynyt hedelmällisyys, mikä on tavallisesti palautuvaa lopetettaessa lääkkeen
käyttö.
Kliinisissä tutkimuksissa on lisäksi havaittu seuraavia haittavaikutuksia, jotka eivät liittyneet
niveltulehdukseen tai muihin senkaltaisiin vaivoihin ja joissa käytetty Celecoxib Orion -annos oli
400 mg/vrk enintään 3 vuotta:
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
sydänvaivat: rasitusrintakipu
mahavaivat: ärtyvän suolen oireyhtymä (voi aiheuttaa mahakipua, ripulia, ruoansulatushäiriöitä,
ilmavaivoja)
munuaiskivet (voivat aiheuttaa maha- tai selkäkipua, verta virtsassa), virtsaamisvaikeus
painonnousu.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
syvä laskimotukos (verihyytymä tavallisesti alaraajassa, mikä voi aiheuttaa kipua, turvotusta tai
punoitusta pohkeessa tai hengitysvaikeuksia)
mahavaivat: mahainfektio (voi aiheuttaa ärsytystä ja haavaumia mahalaukussa ja suolistossa)
alaraajan murtuma
vyöruusu, ihoinfektio, kuiva, kutiseva ihottuma (ekseema), keuhkokuume (rintaontelon tulehdus
[mahdollisesti yskää, kuumetta, hengitysvaikeuksia])
näkökentässä pilkkuja (lasiaiskellujia), jotka sumentavat tai heikentävät näkökykyä,
sisäkorvaongelmista johtuva kiertohuimaus, ikenien aristus, tulehdus tai verenvuoto ikenissä,
suun haavaumat
liiallinen virtsaamistarve öisin, verta vuotavat peräpukamat, lisääntynyt ulostamistarve
rasvakyhmyt ihossa tai muualla, hyvänlaatuinen gangliosolukasvain (ganglioneurooma)
(aiheuttaa vaaratonta turvotusta käden ja jalkaterän nivelissä ja jänteissä tai niiden ympärillä),
puhevaikeus, epänormaali tai hyvin runsas verenvuoto emättimestä, rintojen kosketusarkuus
korkeat natriumtasot verikokeissa.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
00034
FIMEA
5.
Celecoxib Orion -valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä, kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)
jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 °C.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Celecoxib Orion sisältää
Vaikuttava aine on selekoksibi.
Yksi kapseli sisältää 100 mg selekoksibia.
Yksi kapseli sisältää 200 mg selekoksibia.
Muut aineet ovat:
Kapseli:
laktoosimonohydraatti, hydroksipropyyliselloloosa, krospovidoni (Type B) (E1202),
natriumlauryylisulfaatti (E487), povidoni (K-30) (E1201), natriumstearyylifumaraatti
Kapselikuori: titaanidioksidi (E171), liivate (E441)
Painoväri: sellakka (E904), indigokarmiini (E132) (100 mg:n kapseli), keltainen rautaoksidi (E172)
(200 mg:n kapseli)
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Kapseli, kova.
Celecoxib Orion 100 mg kovat kapselit
Valkoinen, kova gelatiinikapseli koko 4, sisältää valkoista tai luonnonvalkoista rakeista jauhetta,
kapselissa siniset merkinnät, yläosassa ’Y’ ja runko-osassa ’100’.
Celecoxib Orion 200 mg kovat kapselit
Valkoinen, kova gelatiinikapseli koko 2, sisältää valkoista tai luonnonvalkoista rakeista jauhetta,
kapselissa kullanväriset merkinnät, yläosassa ’Y’ ja runko-osassa ’200’.
Celecoxib Orion -kapselit on pakattu läpipainopakkaukseen tai HDPE-purkkiin.
Pakkauskoot:
Läpipainopakkaus: 10, 20, 30, 50, 60, 90 ja 100 kapselia.
HDPE-purkki:
100 mg: 60, 100, 250 ja 500 kapselia.
200 mg: 30, 100, 250 ja 500 kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1913
Malta
Valmistaja
APL Swift Services (Malta) Limited,
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited,
Ares block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD
Yhdistynyt kuningaskunta
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta:
Orion Pharma, +358 10 4261
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.6.2021
Bipacksedel: Information till användaren
Celecoxib Orion 100 mg hårda kapslar
Celecoxib Orion 200 mg hårda kapslar
celecoxib
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
Vad Celecoxib Orion är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du tar Celecoxib Orion
Hur du tar Celecoxib Orion
Eventuella biverkningar
Hur Celecoxib Orion ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Celecoxib Orion är och vad det används för
Celecoxib Orion används hos vuxna för symtomlindring vid behandling av kronisk
ledgångsreumatism, artros och pelvospondylit (Mb. Bechterews, en reumatisk ryggsjukdom).
Celecoxib Orion tillhör en läkemedelsgrupp som kallas icke-steroida anti-inflammatoriska medel
(NSAID), och mer bestämt till undergruppen hämmare av cyklooxygenas-2 (COX-2-hämmare). Din
kropp producerar prostaglandiner som kan orsaka smärta och inflammation och vid tillstånd som
ledgångsreumatism och artros bildar din kropp mer av dem. Celecoxib Orion verkar genom att minska
produktionen av prostaglandiner och minskar därmed smärtan och inflammationen.
Du kan förvänta dig att medicinen börjar verka inom några timmar efter att du har tagit den första
dosen, men det kan ta flera dagar innan den får full effekt.
Celecoxib som finns i Celecoxib Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Celecoxib Orion
Ta inte Celecoxib Orion
om du är allergisk mot celecoxib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
om du har fått en allergisk reaktion mot en grupp läkemedel som kallas ”sulfonamider” (t.ex.
vissa antibiotika som används för behandling av infektioner)
om du för närvarande har sår eller blödning i mage/tarm
om du har fått astma, näspolyper, svår nästäppa eller en allergisk reaktion såsom kliande
hudutslag, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals, andningssvårigheter eller väsande andning
efter det att du tagit acetylsalicylsyra eller något annat inflammations- och smärtdämpande
läkemedel (NSAID)
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Celecoxib Orion 100 mg kovat kapselit
Celecoxib Orion 200 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Celecoxib Orion 100 mg kovat kapselit
Yksi kapseli sisältää 100 mg selekoksibia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 20,33 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).
Celecoxib Orion 200 mg kovat kapselit
Yksi kapseli sisältää 200 mg selekoksibia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 40,66 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova.
Celecoxib Orion 100 mg kovat kapselit
Valkoinen, kova gelatiinikapseli koko 4, sisältää valkoista tai luonnonvalkoista rakeista jauhetta,
kapselissa siniset merkinnät, yläosassa ’Y’ ja runko-osassa ’100’.
Celecoxib Orion 200 mg kovat kapselit
Valkoinen, kova gelatiinikapseli koko 2, sisältää valkoista tai luonnonvalkoista rakeista jauhetta,
kapselissa kullanväriset merkinnät, yläosassa ’Y’ ja runko-osassa ’200’.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Celecoxib Orion on tarkoitettu aikuisille oireiden lievitykseen nivelrikon, nivelreuman ja
selkärankareuman hoidossa.
Selektiivisen syklo-oksigenaasi 2:n (COX-2:n) estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen
potilaan kokonaisriskeistä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Koska selekoksibiin liittyvät sydän- ja verisuoniriskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan tai
altistuminen pitenee, hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa ja hoidossa on käytettävä
pienintä tehokasta vuorokausiannosta. Potilaan oireiden lievityksen tarve ja hoitovaste on
uudelleenarvioitava ajoittain, etenkin nivelrikkopotilailla (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Nivelrikko
Tavallinen suositeltu vuorokausiannos on 200 mg kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annokseen.
Joillakin potilailla, joilla oireet eivät lievity riittävästi, 200 mg kahdesti vuorokaudessa voi lisätä hoidon
tehoa. Jos hoidosta saatava hyöty ei ole lisääntynyt kahden viikon jälkeen, on harkittava muita
hoitovaihtoehtoja.
Nivelreuma
Suositeltu aloitusannos on 200 mg vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen. Tarvittaessa annoksen
voi myöhemmin suurentaa 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Jos hoidosta saatava hyöty ei ole
lisääntynyt kahden viikon jälkeen, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Selkärankareuma
Suositeltu vuorokausiannos on 200 mg kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annokseen. Joillakin
potilailla, joilla oireet eivät lievity riittävästi, annoksen suurentaminen 400 mg:aan kerran vuorokaudessa
tai jaettuna kahteen annokseen voi lisätä hoidon tehoa. Jos hoidosta saatava hyöty ei ole lisääntynyt
kahden viikon jälkeen, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Kaikissa käyttöaiheissa suurin suositeltu vuorokausiannos on 400 mg.
Erityisryhmät
Iäkkäät
Kuten nuoremmilla aikuisilla, aloitusannos on 200 mg vuorokaudessa. Tarvittaessa annoksen voi
myöhemmin suurentaa 200 mg:aan kahdesti vuorokaudessa. Erityistä varovaisuutta on noudatettava
iäkkäillä potilailla, jotka painavat alle 50 kg (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Maksan vajaatoiminta
Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa pysyvästi sairastavilla potilailla (seerumin albumiini 25–35 g/l)
hoito tulee aloittaa puolella suositusannoksesta. Kokemukset tällaisista potilaista rajoittuvat kirroottisiin
potilaisiin (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta
Kokemukset selekoksibin käytöstä lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville
potilaille ovat vähäisiä. Siksi tällaisia potilaita hoidettaessa on noudatettava varovaisuutta (ks.
kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Hitaat CYP2C9-metaboloijat
Varovaisuutta on noudatettava selekoksibin annossa potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan
hitaita CYP2C9-metaboloijia genotyyppimäärityksen tai aiempien tietojen / muihin CYP2C9-
substraatteihin liittyvien aiempien kokemusten perusteella, koska tämä ominaisuus suurentaa annoksesta
riippuvaisten haittavaikutusten riskiä. Tällaiselle potilaalle on harkittava annosta, joka on puolet
pienimmästä suositusannoksesta (ks. kohta 5.2).
Pediatriset potilaat
Selekoksibia ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsilla.
Antotapa
Suun kautta.
Selekoksibin voi ottaa ruokailun yhteydessä tai ruokailujen välillä. Potilaille, joiden on vaikea niellä
kapseleita, selekoksibikapselin sisältö voidaan sekoittaa omenasoseeseen, riisivelliin, jogurttiin tai
murskattuun banaaniin. Tätä varten kapselin koko sisältö on tyhjennettävä huolellisesti täyteen
teelusikalliseen viileää tai huoneenlämpöistä omenasosetta, riisivelliä, jogurttia tai murskattua banaania
ja seos on nieltävä heti veden (240 ml) kanssa.
4.3
Vasta-aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Tiedossa oleva sulfonamidiyliherkkyys.
Aktiivisessa vaiheessa oleva peptinen haavauma tai maha-suolikanavan verenvuoto.
Potilaat, joilla on ollut astmaa, akuuttia riniittiä, polyyppejä nenässä, angioneuroottista edeemaa,
urtikariaa tai muita allergiatyyppisiä reaktioita asetyylisalisyylihapon (aspiriinin) tai muiden
tulehduskipulääkkeiden (eli NSAIDien), mukaan lukien COX-2:n estäjien, käytön jälkeen.
Raskaus ja raskauden mahdollisuus naisilla, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks.
kohta 4.6). Selekoksibin on todettu aiheuttavan epämuodostumia kahdelle tutkitulle eläinlajille (ks.
kohdat 4.6 ja 5.3). Mahdollista raskaudenaikaista riskiä ihmiselle ei tunneta, mutta sitä ei voida
poissulkea.
Imetys (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Vaikea maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini < 25 g/l tai Child-Pugh-pisteet > 10).
Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on arviolta < 30 ml/min.
Tulehduksellinen suolistosairaus.
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II–IV).
Todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Vaikutukset maha-suolikanavaan
Selekoksibilla hoidetuilla potilailla on esiintynyt maha-suolikanavan ylä- ja alaosan komplikaatioita
(perforaatioita, haavaumia tai verenvuotoja [PUB])), joista osa on johtanut kuolemaan. Varovaisuutta
on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on suurin riski saada maha-suolikanavan komplikaatio
tulehduskipulääkkeistä (eli NSAIDsta): iäkkäät potilaat; potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti jotakin
muuta tulehduskipulääkettä (eli NSAIDia) tai antitromboottista lääkettä (kuten asetyylisalisyylihappoa),
glukokortikoideja, alkoholia tai joilla on anamneesissa jokin maha-suolikanavan sairaus, kuten haavauma
tai maha-suolikanavan verenvuoto.
Maha-suolikanavan haittavaikutusten (maha-suolikanavan haavaumat tai muut maha-suolikanavan
komplikaatiot) riski suurenee, jos selekoksibi otetaan samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon kanssa
(pieninäkin annoksina).
Kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa ei ole osoitettu merkittävää eroa maha-suolikanavan turvallisuudessa
verrattaessa selektiivisten COX-2:n estäjien ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmää
tulehduskipulääkkeiden (eli NSAIDia) ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmään (ks. kohta 5.1).
Samanaikainen tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö
Selekoksibin ja muiden tulehduskipulääkkeiden eli NSAIDien (muut kuin aspiriini) samanaikaista
käyttöä on vältettävä.
Kardiovaskulaariset vaikutukset
Kun lumekontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa hoidettiin sporadisia adenomatoottisia polyyppeja
selekoksibiannostuksilla 200 mg x 2/vrk ja 400 mg x 2/vrk, vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien
(pääasiassa sydäninfarktin) määrä lisääntyi verrattuna lumelääkkeeseen (ks. kohta 5.1).
Koska selekoksibiin liittyvät sydän- ja verisuoniriskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan tai
altistuminen pitenee, hoidon tulee kestää mahdollisimman lyhyen aikaa ja hoidossa on käytettävä
pienintä tehokasta vuorokausiannosta. NSAIDien, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät,
pitkäaikaiskäyttöön on yhdistetty suurentunut riski saada haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia ja
tromboottisia tapahtumia. Kerta-annokseen liittyvän riskin tarkkaa suuruutta ei ole määritetty.
Myöskään suurentuneeseen riskiin liittyvän hoidon tarkkaa kestoa ei ole määritetty. Potilaan oireiden
lievityksen tarve ja hoitovaste on uudelleenarvioitava ajoittain, etenkin nivelrikkopotilailla (ks. kohdat 4.2,
4.3, 4.8 ja 5.1).
Selekoksibia tulee käyttää vasta perusteellisen harkinnan jälkeen potilaille, joilla on merkittäviä sydän- ja
verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus,
tupakointi) (ks. kohta 5.1).
COX-2 -selektiiviset estäjät eivät korvaa asetyylisalisyylihappoa tromboembolisten sydän- ja
verisuonisairauksien estohoidossa, koska niillä ei ole vaikutusta verihiutaleisiin. Siksi verihiutaleiden
toimintaa estävää hoitoa ei saa lopettaa (ks. kohta 5.1).
Nesteretentio ja edeema
Kuten muidenkin prostaglandiinisynteesiä estävien lääkkeiden käytön yhteydessä selekoksibia
käyttävillä potilailla on todettu nesteretentiota ja edeemaa. Tästä johtuen selekoksibin käytössä on
noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydämen vasemman
kammion toimintahäiriö tai verenpainetauti, sekä potilailla, joilla on entuudestaan muusta syystä johtuvaa
edeemaa, koska prostaglandiinien inhibitio saattaa aiheuttaa munuaisten toiminnan heikkenemistä ja
nesteretentiota. Varovaisuus on tarpeen myös diureetteja käyttävien tai muutoin hypovolemialle alttiiden
potilaiden hoidossa.
Verenpainetauti
Kaikkien muidenkin tulehduskipulääkkeiden (eli NSAIDien) tavoin myös selekoksibin käyttö voi
aiheuttaa verenpainetaudin ilmenemisen ensimmäistä kertaa tai pahentaa potilaalla jo olevaa
verenpainetautia. Kumpikin näistä voi myötävaikuttaa sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantumisen
lisääntymiseen. Siksi verenpainetta on seurattava tarkoin selekoksibihoitoa aloitettaessa ja koko hoidon
ajan.
Vaikutukset maksan ja munuaisten toimintaan
Heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta ja erityisesti sydämen toimintahäiriöt ovat
todennäköisempiä vanhuksilla, ja siksi heitä on seurattava lääketieteellisesti asianmukaisesti.
Tulehduskipulääkkeet (eli NSAIDit), myös selekoksibi, voivat olla munuaistoksisia. Selekoksibilla
tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on havaittu samankaltaisia munuaisvaikutuksia kuin vertailuaineina
käytetyillä tulehduskipulääkkeillä (NSAIDit). Munuaistoksisuuden riski on suurin niillä potilailla, joilla on
heikentynyt munuaistoiminta, sydämen vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö; diureetteja,
angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä, angiotensiini II -reseptorin antagonisteja käyttävillä potilailla
ja iäkkäillä potilailla (ks. kohta 4.5). Tällaisia potilaita on seurattava tarkoin selekoksibihoidon aikana.
Selekoksibilla on ilmoitettu joitakin vakavia maksahaittoja, kuten fulminantti hepatiitti (joskus kuolemaan
johtaneita), maksanekroosi ja maksan vajaatoimintaa (joskus kuolemaan johtaneita tai maksansiirtoa
vaatineita). Niissä tapauksissa, joissa ilmoitettiin haitan alkamisajankohta, suurin osa vakavista
maksahaitoista kehittyi ensimmäisen kuukauden aikana selekoksibihoidon aloittamisesta (ks. kohta 4.8).
Jos jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana, on ryhdyttävä
asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkittava selekoksibihoidon lopettamista.
CYP2D6-inhibitio
Selekoksibi estää CYP2D6-entsyymiä. Vaikka se ei ole tämän entsyymin vahva inhibiittori, yksilöllisesti
annostitrattavien, CYP2D6:n välityksellä metaboloituvien lääkkeiden annoksen pienentäminen saattaa
olla tarpeen (ks. kohta 4.5).
Hitaat CYP2C9-metaboloijat
Hoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaan tiedetään olevan hidas CYP2C9-metaboloija (ks.
kohta 5.2).
Ihoreaktiot ja systeemiset yliherkkyysreaktiot
Selekoksibin käytön yhteydessä on joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu vaikeita joskus
kuolemaan johtaneita, ihoreaktioita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin
oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (ks. kohta 4.8). Näiden reaktioiden riski näyttäisi
olevan suurimmillaan hoidon alussa: useimmiten reaktio on ilmennyt ensimmäisen hoitokuukauden
aikana. Selekoksibia saavilla potilailla on raportoitu vaikeita yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien
anafylaksia, angioedeema ja iho-oireinen lääkeainereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita
[DRESS] tai yliherkkyysoireyhtymä) (ks. kohta 4.8). Vaikeiden ihoreaktioiden tai
yliherkkyysreaktioiden riski voi olla suurentunut potilailla, joilla on aiemmin ilmennyt sulfonamidiallergiaa
tai muuta lääkeallergiaa (ks. kohta 4.3). Selekoksibin käyttö on lopetettava heti, jos potilaalla ilmenee
ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita merkkejä yliherkkyydestä.
Yleistä
Selekoksibi saattaa peittää kuumeen ja muut tulehduksen merkit.
Käyttö oraalisten antikoagulanttien kanssa
Samanaikaisesti varfariinilla hoidetuilla potilailla on raportoitu vakavia, joskus kuolemaan johtaneita
verenvuotoja. Samanaikaisen hoidon yhteydessä on raportoitu pidentynyttä protrombiiniaikaa (INR).
Siksi protrombiiniaikaa on seurattava tarkoin potilailla, jotka saavat varfariinin tai kumariinin tyyppisiä
oraalisia antikoagulantteja, erityisesti selekoksibihoitoa aloitettaessa tai selekoksibiannosta muutettaessa
(ks. kohta 4.5). Antikoagulanttien ja tulehduskipulääkkeiden (NSAID) samanaikainen käyttö saattaa
suurentaa verenvuotoriskiä. Varovaisuutta on noudatettava selekoksibin ja varfariinin tai muiden suun
kautta otettavien antikoagulanttien, myös uusien antikoagulanttien (esim. apiksabaanin, dabigatraanin ja
rivaroksabaanin) yhteiskäytössä.
Celecoxib Orion 100 mg ja 200 mg kapselit sisältävät laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen
perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö,
ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Natrium
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Antikoagulantit
Veren hyytymisaktiivisuutta tulee seurata erityisesti parin ensimmäisen päivän ajan selekoksibihoidon
aloittamisesta tai selekoksibiannoksen muuttamisesta potilailla, jotka saavat varfariinia tai muita
antikoagulantteja, koska tällaisten potilaiden verenvuotokomplikaatioiden riski on suurentunut. Siksi
protrombiiniaikaa (INR) on seurattava tarkoin erityisesti parin ensimmäisen päivän aikana
selekoksibihoidon aloittamisen tai selekoksibiannoksen muuttamisen jälkeen potilailla, jotka saavat suun
kautta otettavia antikoagulantteja (ks. kohta 4.4). Pidentyneeseen protrombiiniaikaan liittyviä
verenvuotoja, joista osa on johtanut kuolemaan, on raportoitu etupäässä iäkkäillä, samanaikaisesti
selekoksibia ja varfariinia saaneilla potilailla.
Verenpainelääkkeet
Tulehduskipulääkkeet (eli NSAIDit) saattavat vähentää verenpainetta alentavien lääkevalmisteiden,
kuten ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin antagonistien, diureettien ja beetasalpaajien vaikutusta.
Kuten tulehduskipulääkityksessä (NSAID), myös selekoksibihoidossa akuutin munuaisten
vajaatoiminnan (tavallisesti korjaantuva) riski voi suurentua joillakin potilailla, joiden munuaistoiminta on
heikentynyt (esim. elimistön kuivumisen, diureettien käytön tai korkean iän vuoksi), silloin kun hoitoon
yhdistetään ACE:n estäjä, angiotensiini II -reseptorin antagonisti ja/tai diureetti (ks. kohta 4.4). Siksi
varovaisuutta on noudatettava tällaisen yhdistelmän annossa, erityisesti iäkkäille potilaille. Potilaan
riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava ja munuaistoiminnan tutkimista on harkittava sekä tällaisen
samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen että ajoittain sen jälkeen.
28 päivän kliinisessä tutkimuksessa, jossa potilaille, joilla oli lisinopriilillä hallinnassa oleva lievästi tai
kohtalaisesti kohonnut verenpaine, annettiin selekoksibia 200 mg x 2/vrk: verenpaineen
vuorokausirekisteröinnissä keskimääräinen päivittäinen systolinen tai diastolinen verenpaine ei kohonnut
kliinisesti merkittävästi lumehoitoon verrattuna. Niistä potilaista, jotka saivat 200 mg x 2/vrk
selekoksibia, 48 %:lla ei saavutettu vastetta lisinopriinillä viimeisellä vastaanottokäynnillä (määritelmä:
mansetilla mitattu diastolinen verenpaine > 90 mmHg tai mansetilla mitattu diastolisen verenpaineen
nousu > 10 % lähtötilanteeseen verrattuna) verrattuna 27 %:iin lumelääkkeellä hoidetuista potilaista;
tämä ero oli tilastollisesti merkitsevä.
Siklosporiini ja takrolimuusi
Tulehduskipulääkkeiden (eli NSAIDien) ja siklosporiinin tai takrolimuusin samanaikainen käyttö saattaa
lisätä siklosporiinin tai takrolimuusin munuaistoksisia vaikutuksia. Munuaisten toimintaa tulee seurata,
kun selekoksibia ja edellä mainittuja lääkkeitä käytetään yhdessä.
Asetyylisalisyylihappo
Selekoksibia voi käyttää yhdessä pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon kanssa, mutta sillä ei voi
korvata asetyylisalisyylihappoa sydän- ja verisuonisairauksien estohoidossa. Kuten muillakin
tulehduskipulääkkeillä (eli NSAIDeilla), tutkimuksissa on todettu maha-suolikanavan haavaumien tai
muiden maha-suolikanavan komplikaatioiden riskin suurenevan samanaikaisessa selekoksibin ja
pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon annossa verrattuna pelkkään selekoksibihoitoon (ks. kohta 5.1).
Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Selekoksibin vaikutukset muihin lääkkeisiin
CYP2D6-inhibitio
Selekoksibi estää CYP2D6-entsyymiä. Sellaisten lääkeaineiden, jotka ovat tämän entsyymin
substraatteja, pitoisuudet plasmassa saattavat nousta samanaikaisen selekoksibihoidon aikana.
Lääkkeitä, jotka metaboloituvat CYP2D6:n välityksellä, ovat esimerkiksi masennuslääkkeet (trisykliset
masennuslääkkeet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), neuroleptit, rytmihäiriölääkkeet, jne.
Yksilöllisesti annostitrattavien CYP2D6:n substraattien annosta saatetaan joutua pienentämään
selekoksibihoidon alkaessa tai vastaavasti suurentamaan selekoksibihoidon päättyessä.
Kun selekoksibia annettiin 200 mg kaksi kertaa päivässä samanaikaisesti dekstrometorfaanin ja
metoprololin (CYP2D6:n substraattien) kanssa, dekstrometorfaanin pitoisuus plasmassa suureni
2,6-kertaiseksi ja metoprololin 1,5-kertaiseksi. Nämä pitoisuuden nousut johtuvat selekoksibin
inhibitiovaikutuksesta CYP2D6-substraatin metaboliaan.
CYP2C19-inhibitio
In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että selekoksibi saattaa jossain määrin pystyä estämään
CYP2C19:n katalysoimaa metaboliaa. Tämän in vitro -havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
CYP2C19-välitteisesti metaboloituvia lääkeaineita ovat esimerkiksi diatsepaami, sitalopraami ja
imipramiini.
Metotreksaatti
Selekoksibilla ei ollut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta metotreksaatin farmakokinetiikkaan (plasma
tai munuaispuhdistuma) nivelreumapotilailla, jotka saivat metotreksaattia reuman hoitoannoksina.
Riittävää seurantaa metotreksaattiin liittyvän toksisuuden varalta tulee kuitenkin harkita, jos näitä kahta
lääkettä käytetään yhdessä.
Litium
Terveillä tutkimushenkilöillä, jotka saivat samanaikaisesti selekoksibia 200 mg kahdesti päivässä ja
litiumia 450 mg kahdesti päivässä, litiumin huippupitoisuus (C
) plasmassa suureni keskimäärin 16 %
ja pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC-arvo) 18 %. Siksi litiumhoitoa saavia potilaita tulee
tarkkailla huolellisesti, kun selekoksibihoito aloitetaan tai lopetetaan.
Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
Yhteisvaikutuksia koskevassa tutkimuksessa selekoksibilla ei ollut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia
suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden (1 mg noretisteroni/35 mikrog etinyyliestradioli)
farmakokinetiikkaan.
Glibenklamidi/tolbutamidi
Selekoksibi ei vaikuta tolbutamidin (CYP2C9-substraatti) tai glibenklamidin farmakokinetiikkaan
kliinisesti merkittävässä määrin.
Muiden lääkkeiden vaikutukset selekoksibiin
Hitaat CYP2C9-metaboloijat
Jos henkilö on hidas CYP2C9-metaboloija ja hänellä ilmenee suurentunutta systeemistä altistusta
selekoksibille, samanaikainen hoito CYP2C9-estäjillä, kuten flukonatsolilla, voi suurentaa
selekoksibialtistusta entisestään. Tällaista yhdistelmähoitoa tulee välttää henkilöillä, joiden tiedetään
olevan hitaita CYP2C9-metaboloijia (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
CYP2C9:n estäjät ja induktorit
Koska selekoksibi metaboloituu pääasiassa CYP2C9:n välityksellä, suositusannos on puolitettava
potilaille, jotka saavat flukonatsolia. Käytettäessä samanaikaisesti selekoksibia 200 mg:n kerta-
annoksena ja 200 mg flukonatsolia (potentti CYP2C9-estäjä) kerran päivässä, selekoksibin
huippupitoisuus (C
) plasmassa suureni keskimäärin 60 % ja AUC-arvo 130 %. Samanaikainen
CYP2C9:ää indusoivien lääkeaineiden, kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin ja barbituraattien, käyttö
voi pienentää selekoksibin pitoisuuksia plasmassa.
Ketokonatsoli ja antasidit
Ketokonatsolin tai antasidien ei ole havaittu vaikuttavan selekoksibin farmakokinetiikkaan.
Pediatriset potilaat
Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa.
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaus
Eläimillä (rotat ja kanit) tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta, mukaan lukien
epämuodostumia (ks. kohdat 4.3 ja 5.3). Prostaglandiinisynteesin esto saattaa vaikuttaa haitallisesti
raskauteen. Epidemiologisten tutkimusten mukaan prostaglandiinisynteesin estäjien käyttöön raskauden
alkuvaiheessa voi liittyä lisääntynyt keskenmenon vaara. Mahdollisia raskaudenaikaisia riskejä ihmisellä
ei tunneta, mutta niitä ei voida poissulkea. Kuten muutkin prostaglandiinisynteesiä estävät lääkeaineet,
selekoksibi saattaa aiheuttaa kohdun inertiaa ja valtimotiehyeen ennenaikaisen sulkeutumisen raskauden
viimeisen kolmanneksen aikana.
NSAIDien, mukaan lukien selekoksibi, käyttö toisen ja viimeisen raskauskolmanneksen aikana voi
aiheuttaa sikiön munuaisten toimintahäiriöitä, mikä voi johtaa lapsiveden määrän vähenemiseen tai
vaikeissa tapauksissa lapsiveden niukkuuteen. Tällaiset vaikutukset voivat ilmetä pian hoidon
aloittamisen jälkeen ja ne ovat tavallisesti palautuvia.
Selekoksibi on vasta-aiheinen raskauden aikana ja naisilla, joilla on raskaaksitulon mahdollisuus (ks.
kohdat 4.3 ja 4.4). Jos nainen tulee raskaaksi hoidon aikana, selekoksibihoito tulee keskeyttää.
Imetys
Selekoksibi erittyy imettävän rotan maitoon, ja sen pitoisuus maidossa on samaa luokkaa kuin
plasmassa. Kun selekoksibia annettiin pienelle joukolle imettäviä naisia, sitä siirtyi äidinmaitoon erittäin
vähän. Selekoksibia käyttävien naisten ei tule imettää.
Hedelmällisyys
Vaikutusmekanismin perusteella tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien) käyttö, mukaan lukien selekoksibi,
voi hidastaa tai estää munarakkuloiden irtoamista, mikä on yhdistetty palautuvaan hedelmättömyyteen
joillakin naisilla.
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn
Potilaiden, jotka tuntevat pyörrytystä, huimausta tai uneliaisuutta selekoksibihoidon aikana, ei tule ajaa
autoa tai käyttää koneita.
4.8
Haittavaikutukset
Haittavaikutukset on esitetty taulukossa 1 elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin seuraavista
lähteistä saatujen tietojen mukaan:
Sellaiset raportoidut haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys oli yli 0,01 % ja suurempi kuin
lumelääkkeellä nivelrikko- ja nivelreumapotilailla 12:ssa lumelääkkeellä ja/tai vaikuttavalla aineella
kontrolloidussa enintään 12-viikkoisessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa selekoksibiannos oli
100–800 mg/vrk. Lisätutkimuksissa, joissa käytettiin vertailuaineina epäselektiivisiä
tulehduskipulääkkeitä (eli NSAIDeja), noin 7 400 artriittipotilasta sai selekoksibia enintään
800 mg/vrk. Näistä potilaista noin 2 300 sai hoitoa vähintään 1 vuoden ajan. Näissä
lisätutkimuksissa havaitut selekoksibin haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia taulukossa 1
lueteltujen nivelrikko- ja nivelreumapotilailla todettujen haittavaikutusten kanssa.
Sellaiset raportoidut haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys ilmoitettiin selekoksibipotilailla
(400 mg/vrk) suuremmaksi kuin lumelääkettä saaneilla enintään 3 vuoden polyyppien
estohoitotutkimuksissa (Adenoma Prevention with Celecoxib [APC] ja Prevention of Colorectal
Sporadic Adenomatous Polyps [PreSAP]; ks. kohta 5.1, Sydän- ja verisuoniturvallisuus –
Pitkäaikaistutkimukset potilailla, joilla oli sporadisia adenomatoottisia polyyppeja).
Myyntiluvan saamisen jälkeen spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset ajanjaksolta, jonka aikana
selekoksibihoitoa sai arviolta yli 70 miljoonaa potilasta (annokset, hoidon kesto ja käyttöaiheet
vaihtelivat). Vaikka nämä tunnistettiin haittavaikutuksiksi markkinoille tulon jälkeisistä raporteista,
esiintymistiheydet määriteltiin tutkimuksista saadun tiedon perusteella. Esiintymistiheydet
perustuvat kumulatiiviseen meta-analyysiin, jossa on yhdistetty tutkimustiedot yhteensä
38 102 potilaan altistuksesta.
Taulukko 1. Selekoksibin kliinisissä tutkimuksissa ja haittavaikutusseurannassa ilmoitetut
haittavaikutukset (MedDRA-termit)
Haittavaikutuksen esiintymistiheys
Hyvin yleiset
(≥ 1/10)
Yleiset (≥ 1/100,
< 1/10)
Melko
harvinaiset
(≥ 1/1 000,
< 1/100)
Harvinaiset
(≥ 1/10 000,
< 1/1 000)
Hyvin
harvinaiset
(< 1/10 000)
Tuntematon
(koska
saatavissa oleva
tieto ei riitä
esiintyvyyden
arviointiin)
Infektiot
Sinuiitti,
ylähengitystie-
infektio,
nielutulehdus,
virtsatieinfektio
Veri ja imukudos
Anemia
Leukopenia,
trombosytopenia
Pansytopenia
Immuunijärjestelmä
Yliherkkyys
Anafylaktinen
sokki
anafylaktinen
reaktio
Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Hyperkalemia
Psyykkiset häiriöt
Unettomuus
Ahdistus,
masennus,
väsymys
Sekavuustila,
aistiharhat
Hermosto
Heitehuimaus,
liiallinen
lihasjänteys
(hypertonia),
päänsärky
Aivoinfarkti
tuntoharhat
(parestesia),
uneliaisuus
Ataksia,
dysgeusia
Kallonsisäinen
verenvuoto
(mukaan lukien
kuolemaan
johtava
kallonsisäinen
verenvuoto)
aseptinen
aivokalvon-
tulehdus
epilepsia
(mukaan lukien
epilepsian
paheneminen)
ageusia
anosmia
Silmät
Näön
sumeneminen,
silmän sidekalvo-
tulehdus
Silmän
verenvuoto
Verkkokalvo-
valtimon tukos
verkkokalvo-
laskimon tukos
Kuulo ja tasapainoelin
Korvien
soiminen,
huonokuuloi-
suus
Sydän
Sydäninfarkti
Sydämen
vajaatoiminta,
sydämentykytys,
takykardia
Rytmihäiriö
Verisuonisto
Kohonnut veren-
paine
(mukaan
lukien verenpai-
netaudin
pahene-minen)
Keuhko-
embolia
kuumoitus ja
punoitus
Verisuoni-
tulehdus
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Riniitti, yskä,
hengenahdistus
Bronkospasmi
Pneumoniitti
Ruoansulatuselimistö
Pahoinvointi
vatsakipu, ripuli,
ruoansulatus -
häiriöt,
ilmavaivat,
oksentelu
nielemishäiriö
Ummetus,
mahatulehdus,
suutulehdus,
maha-
suolikanavan
tulehdus
(mukaan lukien
maha-
suolikanavan
tulehduksen
paheneminen),
röyhtäily
Ruoansulatus-
kanavan
verenvuoto
pohjukais-
suolihaava,
mahahaava,
ruokatorvi-
haava,
ohutsuoli-haava,
paksusuoli-
haava, suolen
puhkeaminen,
ruokatorvi-
tulehdus,
veriulosteet,
haimatulehdus,
paksusuoli-
tulehdus
Maksa ja sappi
Epänormaali
maksan toiminta,
maksa-
entsyymiarvojen
nousu (mukaan
lukien
suurentunut
ASAT ja ALAT)
Hepatiitti
Maksan
vajaatoiminta
(joskus
kuolemaan
johtava tai
maksasiirtoa
vaativa),
fulminantti
hepatiitti
(joskus
kuolemaan
johtava), maksa-
nekroosi
kolestaasi
kolestaattinen
hepatiitti
keltaisuus
Iho ja ihonalainen kudos
Ihottuma, kutina
(mukaan lukien
yleistynyt
kutina)
Nokkos-
ihottuma,
mustelmat
Angioedeema
hiustenlähtö,
valoherkkyys
Hilseilevä
ihotulehdus
erythema
multiforme
Stevens-