Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

22-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

22-07-2021

Aktiivinen ainesosa:
pegfilgrastiimia
Saatavilla:
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
ATC-koodi:
L03AA13
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
pegfilgrastim
Terapeuttinen ryhmä:
Immunostimulantit,
Terapeuttinen alue:
neutropenia
Käyttöaiheet:
Lyhentäminen neutropenia ja ilmaantuvuus kuumeinen neutropenia aikuisilla hoitaa solunsalpaajahoidosta syövän hoitoon (lukuun ottamatta krooninen myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 5
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/005312
Valtuutus päivämäärä:
2019-12-19
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/005312

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

22-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

22-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

02-04-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

22-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

22-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

02-04-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - tšekki

22-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tšekki

22-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

02-04-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

22-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

22-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

02-04-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

22-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

22-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

22-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

22-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

22-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

22-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

02-04-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

22-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

22-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

02-04-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

22-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

22-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

02-04-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

22-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

22-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

02-04-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

22-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

22-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

02-04-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

22-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

22-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

02-04-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

22-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

22-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

02-04-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

22-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

22-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

22-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

22-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

02-04-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

22-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

22-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

22-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

22-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

02-04-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

22-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

22-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

02-04-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

22-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

22-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

02-04-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

22-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

22-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

02-04-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

22-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

22-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

02-04-2020

Pakkausseloste Pakkausseloste - norja

22-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norja

22-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

22-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

22-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

22-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

22-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

02-04-2020

Lue koko asiakirja

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Cegfila 6 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

pegfilgrastiimi

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Cegfila on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cegfila-valmistetta

Miten Cegfila-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Cegfila-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Cegfila on ja mihin sitä käytetään

Cegfila-valmisteen vaikuttava aine on pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiimi on valkuaisaine, joka on

tuotettu biotekniikan avulla E. coli -bakteereissa. Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään

nimeä sytokiinit, ja se on hyvin samankaltainen kuin elimistön tuottama luonnollinen valkuaisaine

(granulosyyttikasvutekijä, G-CSF).

Cegfila-valmistetta annetaan solunsalpaajahoidon (nopeasti lisääntyviä soluja tuhoavan lääkityksen)

yhteydessä. Sitä käytetään aikuisille potilaille lyhentämään solunsalpaajahoidonaiheuttaman veren

valkosoluvajauksen (neutropenia) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä. Veren

valkosoluilla on elimistössä tärkeä tehtävä taistelussa infektioita vastaan. Valkosolut ovat erityisen

herkkiä solunsalpaajien vaikutuksille, ja solunsalpaajat voivat vähentää elimistön valkosolumäärää.

Jos valkosolujen määrä pienenee voimakkaasti, niitä ei ehkä riitä bakteerien tuhoamiseen, ja

infektioriski saattaa suurentua.

Lääkäri on määrännyt sinulle Cegfila-valmistetta tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien

valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cegfila-valmistetta

Älä käytä Cegfila-valmistetta

jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille, E. coli -bakteerin avulla tuotetuille

valkuaisaineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Cegfila-

valmistetta:

jos saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua,

hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta,

ihottumaa ja kutiavia ihoalueita.

jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia. Nämä voivat olla äkillisen

hengitysvajausoireyhtymän (ARDS) merkkejä.

jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:

turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta,

hengitysvaikeuksia, vatsan turvotusta ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen

tunnetta.

Oireet voivat liittyä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista

pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin. Ks. kohta 4.

jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä. Tämä voi olla merkki pernan

sairaudesta (pernan suureneminen eli splenomegalia).

jos sinulla on hiljattain ollut vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume), nestettä keuhkoissa

(keuhkoedeema), keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai muutoksia

keuhkoröntgenkuvassa (keuhkoinfiltraatteja).

jos sinulla on todettu muutoksia verisoluarvoissa (esim. suurentunut valkosoluarvo tai anemia)

tai pienentynyt verihiutalearvo, mikä vaikeuttaa veren hyytymistä (trombosytopenia). Lääkäri

saattaa seurata terveydentilaasi tarkemmin.

jos sinulla on sirppisoluanemia. Lääkäri saattaa seurata terveydentilaasi tarkemmin.

jos olet rintasyöpä- tai keuhkosyöpäpotilas, Cegfila-hoito yhdessä samanaikaisen

solunsalpaaja- ja/tai sädehoidon kanssa saattaa lisätä verisyövän esiasteen (myelodysplastisen

oireyhtymän (MDS)) tai verisyövän (akuutin myelooisen leukemian (AML)) riskiä. Oireita

voivat olla väsymys, kuume ja helposti muodostuvat mustelmat tai verenvuoto.

jos sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa,

kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen

vinkumista tai hengitysvaikeuksia. Nämä saattavat olla vaikean allergisen reaktion merkkejä.

jos sinulla on aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehduksen oireita.

Aortan tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla. Oireita voivat

olla kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen. Kerro

lääkärille, jos sinulla on tällaisia oireita.

Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä Cegfila saattaa vaurioittaa munuaisten

pieniä suodatinrakenteita eli munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).

Cegfila käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens–Johnsonin oireyhtymää).

Lopeta Cegfila käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon heti, jos havaitset jonkin kohdassa 4 kuvatuista

oireista.

Keskustele lääkärin kanssa verisyövän riskistä. Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän

kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Cegfila-valmistetta, paitsi jos lääkäri kehottaa

tekemään niin.

Pegfilgrastiimivasteen häviäminen

Jos pegfilgrastiimihoidon teho häviää tai heikkenee, lääkäri pyrkii selvittämään tähän johtaneet syyt,

esimerkiksi onko sinulle kehittynyt vasta-aineita, jotka kumoavat pegfilgrastiimin vaikutuksen.

Muut lääkevalmisteet ja Cegfila

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat

käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Cegfila-valmistetta ei ole

tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos

olet raskaana

epäilet olevasi raskaana

suunnittelet lapsen hankkimista.

Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Cegfila-hoidon aikana.

Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Cegfila-valmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Cegfila-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Cegfila sisältää sorbitolia (E420) ja natriumasetaattia

Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku, joka vastaa 50 mg/ml:aa.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos, eli sen voidaan sanoa

olevan ”natriumiton”.

3.

Miten Cegfila-valmistetta käytetään

Cegfila on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.

Käytä Cegfila-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai

apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on yksi 6 mg:n ruiske ihon alle (subkutaanisesti)

esitäytettyä ruiskua käyttäen, ja annos on annettava jokaisen hoitojakson lopussa, kun viimeisestä

solunsalpaaja-annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia.

Älä ravista Cegfila-ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.

Cegfila-valmisteen voi pistää itse

Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Cegfila-annoksesi itse. Lääkäri tai

sairaanhoitaja näyttää, kuinka pistät lääkkeen. Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu

sinulle.

Lue ohjeet Cegfila-valmisteen pistämisestä tämän pakkausselosteen lopusta.

Jos käytät enemmän Cegfila-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt enemmän Cegfila-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin,

apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.

Jos unohdat ottaa Cegfila-ruiskeen

Jos olet unohtanut Cegfila-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen

kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:

turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta,

hengitysvaikeuksia, vatsan turvotusta ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen

tunnetta. Nämä oireet kehittyvät yleensä nopeasti.

Oireet voivat liittyä melko harvinaiseen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) kapillaari-

eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista)

kudoksiin. Tila vaatii kiireellistä hoitoa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä):

luukipu. Lääkäri kertoo, millä voit lievittää luukipua.

pahoinvointi ja päänsärky.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):

pistoskohdan kipu.

yleiset nivelten ja lihasten säryt ja kivut.

joitakin veriarvojen muutoksia voi esiintyä, mutta nämä tulevat esiin säännöllisissä

verikokeissa. Veren valkosoluarvo voi olla koholla lyhyen ajan. Verihiutaleiden määrä saattaa

pienentyä, mikä voi johtaa mustelmien muodostumiseen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta):

allergistyyppiset reaktiot, kuten ihon punoitus ja kasvojen ja kaulan punoitus, ihottuma ja

kutiavat paukamat.

vakavat allergiset reaktiot, kuten anafylaksia (heikkouden tunne, verenpaineen lasku,

hengitysvaikeudet, kasvojen turvotus).

pernan suureneminen.

pernan repeämä. Pernan repeämä on johtanut kuolemaan joissakin tapauksissa. Ota heti yhteyttä

lääkäriin, jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai vasemmassa olkapäässä, sillä se voi

johtua pernasairaudesta.

hengitysvaikeudet. Kerro lääkärille, jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.

Sweetin oireyhtymää (raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla luumun värisiä, koholla olevia,

kivuliaita muutoksia, joihin liittyy kuumetta) on havaittu, mutta muut tekijät ovat voineet

vaikuttaa sen kehittymiseen.

ihon vaskuliitti (ihon verisuonten tulehdus).

munuaisten pienten suodatinrakenteiden vaurio (munuaiskerästulehdus).

pistoskohdan punoitus.

veriyskökset (hemoptyysi).

verisairaudet (myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti myelooinen leukemia).

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta):

aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.

keuhkoverenvuoto.

Stevens–Johnsonin oireyhtymä, jonka oireita voivat olla vartalon iholle ilmaantuvat punertavat

maalitaulua muistuttavat tai pyöreät läiskät (joissa on usein keskellä rakkula), ihon kesiminen tai

suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat ja jota voivat edeltää kuume ja

flunssan kaltaiset oireet. Lopeta Cegfila käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti

yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon. Katso myös kohta 2.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Cegfila-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää

Säilytä jääkaapissa (2° C – 8° C).

Voit ottaa Cegfila-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30º C) enintään

4 päivän ajan. Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli

30° C), se on käytettävä 4 päivän kuluessa tai hävitettävä.

Ei saa jäätyä. Cegfila-valmistetta voidaan käyttää, jos se on vahingossa jäätynyt kahden, enintään

72 tunnin pituisen kertajakson ajaksi.

Pidä pakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että se on sameaa tai siinä on hiukkasia.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cegfila sisältää

Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia

0,6 ml:ssa nestettä.

Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin

käytettävä vesi. Ks. kohta 2.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Cegfila on kirkas, väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).

Jokaisessa pakkauksessa on yksi esitäytetty lasiruisku, johon on kiinnitetty ruostumattomasta

teräksestä valmistettu neula sekä neulansuojus. Ruiskussa on automaattinen turvamekanismi.

Myyntiluvan haltija

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited,

Millbank House, Arkle Road,

Sandyford Industrial Estate, Dublin 18,

Irlanti

Valmistaja

PharmaKorell GmbH

Georges-Köhler-Str. 2,

79539 Lörrach

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma BV

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Lietuva

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė

Tel.:+ 370 5 231 4658

info@egis.lt

България

ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х.“

Teл.: + 359 2 962 13 56

mundipharma@mundipharma.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma BV

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Česká republika

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

organizační složka

Tel: + 420 222 318 221

office@mundipharma.cz

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 803 5555

mailbox@egis.hu

Danmark

Mundipharma A/S

Tlf: + 45 45 17 48 00

mundipharma@mundipharma.dk

Malta

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Tel: +353 1 206 3800

Deutschland

STADAPHARM GmbH

Tel: +49 6101 6030

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 (0)33 450 82 70

info@mundipharma.nl

Eesti

KBM Pharma OÜ

Tel: +372 733 8080

Norge

Mundipharma AS

Tlf: + 47 67 51 89 00

post@mundipharma.no

Ελλάδα

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Τηλ: + 353 1 206 3800

Österreich

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Tel: +43 (0)1 523 25 05-0

info@mundipharma.at

España

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 91 3821870

infomed@mundipharma.es

Polska

Mundipharma Polska Sp. z o.o.

Tel.: + (48 22) 866 87 12

biuro@mundipharma.pl

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

Mundipharma Farmacêutica Lda

Tel: +351 21 901 31 62

medinfo@mundipharma.pt

Hrvatska

Medis Adria d.o.o

Tel: + 385 (0) 1 230 34 46

info@medisadria.hr

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 206 3800

România

Egis Pharmaceuticals PLC România

Tel: +40 21 412 00 17

office@egis.ro

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386 158969 00

info@medis.si

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

icepharma@icepharma.is

Slovenská republika

Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.

Tel: + 4212 6381 1611

mundipharma@mundipharma.sk

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 3182881

infomedica@mundipharma.it

Suomi/Finland

Mundipharma Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065

info@mundipharma.fi

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +357 22 815656

info@mundipharma.com.cy

Sverige

Mundipharma AB

Tel: + 46 (0)31 773 75 30

info@mundipharma.se

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas

Tel: + 371 676 13 859

info@egis.lv

United Kingdom (Northern Ireland)

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 206 3800

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/

_________________________________________________________________________________

Käyttöohjeet:

Ruiskun osat

Ennen käyttöä

Käytön jälkeen

Tärkeää

Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Cegfila-ruiskua, jossa on automaattinen

turvamekanismi:

On tärkeää, ettet yritä pistää annosta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä tai

terveydenhoitohenkilökunnalta.

Cegfila annetaan pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen

injektio).

Älä poista neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään annoksen.

Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle. Ota käyttöön uusi esitäytetty

ruisku ja ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan.

Älä yritä aktivoida esitäytettyä ruiskua ennen annoksen pistämistä.

Älä yritä irrottaa läpinäkyvää turvamekanismia esitäytetystä ruiskusta.

Älä yritä poistaa irrotettavaa etikettiä esitäytetyn ruiskun säiliöstä ennen kuin olet pistänyt

annoksen.

Ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan, jos sinulla on kysyttävää.

Mäntä

Sormituet

Ruiskun etiketti

Käytön jälkeen

Ruiskun etiketti

Mäntä käytön

jälkeen

Ruiskun säiliö

käytön jälkeen

Ruiskun säiliö

Ennen käyttöä

Neula käytön

jälkeen

Turvamekanismin

jousi käytön

jälkeen

Ruiskun

turvamekanismi

Turvamekanismin

jousi

Neulansuojus

paikoillaan

Neulansuojus

pois paikoiltaan

Vaihe 1: Esivalmistelut

Ota esitäytetyn ruiskun sisältävä kotelo pois pakkauksesta ja ota esiin tarvikkeet, joita annoksen

pistämisessä tarvitaan: desinfiointipyyhkeet, vanutuppo tai harsotaitos, laastari ja asianmukainen

keräysastia (ei sisälly pakkaukseen).

Jotta pistos olisi miellyttävämpi, jätä esitäytetty ruisku huoneenlämpöön noin 30 minuutin ajaksi ennen

annoksen pistämistä. Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.

Aseta uusi esitäytetty ruisku ja muut tarvikkeet puhtaalle hyvin valaistulle työtasolle.

Älä yritä lämmittää ruiskua millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.

Älä jätä esitäytettyä ruiskua suoraan auringonvaloon.

Älä ravista esitäytettyä ruiskua.

Pidä esitäytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

Irrota kotelon paperikansi. Tartu esitäytetyn ruiskun turvamekanismiin ja nosta ruisku pois

kotelosta

Jotta ruisku ei vaurioidu:

Älä ota kiinni männästä.

Älä ota kiinni neulansuojuksesta.

Tarkasta lääke ja esitäytetty ruisku.

Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos:

Lääke on sameaa tai siinä on hiukkasia. Lääkkeen on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä.

Jokin ruiskun osa on murtunut tai rikki.

Neulansuojus puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.

Etikettiin merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt.

Kaikissa näissä tapauksissa ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan.

Lääke

Tartu ruiskuun näin

Lue koko asiakirja

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

Tähän

lääkevalmisteeseen

kohdistuu

lisäseuranta.

Tällä

tavalla

voidaan

havaita

nopeasti

turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Cegfila 6 mg, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa injektionestettä. Pelkkään proteiiniin

perustuva pitoisuus on 10 mg/ml.**

* Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen

polyetyleeniglykoliin (PEG).

** Pitoisuus on 20 mg/ml, jos PEG-osa lasketaan mukaan.

Tämän valmisteen voimakkuutta ei pidä verrata minkään muun samaan lääkeaineryhmään kuuluvan

pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin voimakkuuteen. Lisätietoja, ks. kohta 5.1.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:

Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia (E420).

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, liuos.

Kirkas väritön injektioneste, liuos.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian esiintymistiheyden vähentäminen

aikuisilla potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista

leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).

4.2

Annostus ja antotapa

Suositellaan, että Cegfila-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja

hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.

Annostus

Cegfila-valmisteen suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä

kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.

Erityisryhmät

Pediatriset potilaat

Pegfilgrastiimin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Saatavissa olevan

tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ei myöskään potilaille,

joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.

Antotapa

Cegfila annetaan injektiona ihon alle. Injektiot annetaan reiteen, vatsaan tai olkavarteen. Ks. kohdasta

6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen

kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilasasiakirjoihin.

Rajalliset kliiniset tutkimustulokset viittaavat siihen, että pegfilgrastiimilla on vastaavanlainen

vaikutus potilaiden toipumisaikaan vaikeasta neutropeniasta kuin filgrastiimilla de novo akuutissa

myelooisessa leukemiassa (AML) (ks. kohta 5.1). Cegfila-valmisteen pitkäaikaisvaikutuksia ei

kuitenkaan ole osoitettu akuutin myelooisen leukemian hoidossa, joten sen käytössä on noudatettava

varovaisuutta tässä potilasryhmässä.

Granulosyyttikasvutekijä voi edistää myeloidisten solujen kasvua in vitro, ja samankaltaisia

vaikutuksia saattaa esiintyä myös joissakin ei-myeloidisissa soluissa in vitro.

Cegfila-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista

myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien

potilaiden hoidossa, eikä sitä pidä antaa näille potilaille. Erityistä huomiota on kiinnitettävä kroonisen

myelooisen leukemian blastitransformaation erottamiseen akuutista myelooisesta leukemiasta.

Cegfila-hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 55-vuotiaiden potilaiden hoidossa de novo

akuutissa myelooisessa leukemiassa, johon liittyy sytogenetiikka t(15;17).

Cegfila-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla

potilailla. Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää solunsalpaajien vakiintuneiden annostussuositusten

ylittämiseen.

Keuhkoihin liittyvät haittatapahtumat

Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) antamisen jälkeen on raportoitu keuhkoihin kohdistuneita

haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista pneumoniaa. Näiden vaikutusten vaara saattaa olla

suurempi potilailla, joilla on esiintynyt hiljattain keuhkoinfiltraatteja tai keuhkokuume (ks. kohta 4.8).

Keuhko-oireiden, kuten yskän, kuumeen ja hengenahdistuksen, ilmaantuminen samanaikaisesti

radiologisten infiltraattien kanssa sekä keuhkofunktioiden heikkeneminen neutrofiilien määrän samalla

lisääntyessä saattavat olla äkillisen hengitysvajausoireyhtymän (ARDS) esioireita. Tällaisessa

tilanteessa Cegfila-lääkitys on keskeytettävä lääkärin harkinnan mukaan ja asianmukaista hoitoa on

annettava (ks. kohta 4.8).

Munuaiskerästulehdus (glomerulonefriitti)

Filgrastiimia ja pegfilgrastiimia saavilla potilailla on raportoitu munuaiskerästulehdusta.

Munuaiskerästulehdus parani yleensä filgrastiimi- tai pegfilgrastiimiannoksen pienentämisen tai

hoidon lopettamisen jälkeen. Virtsatutkimuksia suositellaan tehtäväksi säännöllisin välein.

Kapillaarivuoto-oireyhtymä

Kapillaarivuoto-oireyhtymää on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden antamisen jälkeen. Sen

tyypillisiä oireita ovat hypotensio, hypoalbuminemia, turvotus ja hemokonsentraatio. Jos potilaalle

kehittyy kapillaarivuoto-oireyhtymän oireita, hänen tilaansa on seurattava tarkoin ja annettava

oireenmukaista hoitoa, tarvittaessa myös tehohoitoa (ks. kohta 4.8).

Splenomegalia ja pernan repeämä

Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut

oireetonta, ja pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).

Pernan kokoa on sen vuoksi seurattava tarkoin (esim. tunnustelu, ultraäänitutkimus). Pernan repeämän

mahdollisuus on otettava huomioon, jos potilaalla esiintyy kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään

kärjessä.

Trombosytopenia ja anemia

Pegfilgrastiimihoito yksinään ei estä trombosytopeniaa ja anemiaa, koska luuydintä lamaavaa

solunsalpaajahoitoa jatketaan täysin annoksin hoito-ohjelman mukaisin välein. Trombosyytti- ja

hematokriittiarvoja on seurattava säännöllisin välein. Erityistä varovaisuutta on noudatettava

käytettäessä yksittäisiä solunsalpaajia tai solunsalpaajien yhdistelmiä, joiden tiedetään aiheuttavan

vaikeaa trombosytopeniaa.

Myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti myelooinen leukemia rinta- ja keuhkosyöpäpotilailla

Markkinoille tulon jälkeisessä havainnoivassa tutkimuksessa pegfilgrastiimi annettuna samanaikaisesti

solunsalpaajien ja/tai sädehoidon kanssa on yhdistetty myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) ja

akuutin myelooisen leukemian (AML) kehittymiseen rinta- ja keuhkosyöpäpotilailla (katso kohta 4.8).

Rinta- ja keuhkosyöpäpotilaita on seurattava myelodysplastisen oireyhtymän ja akuutin myelooisen

leukemian merkkien ja oireiden varalta.

Sirppisoluanemia

Sirppisolukriisejä on esiintynyt pegfilgrastiimin käytön aikana potilailla, joilla on

sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti (ks. kohta 4.8). Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä

Cegfila-valmistetta potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia

kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti tämän

lääkevalmisteen mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.

Leukosytoosi

Alle 1 %:lla pegfilgrastiimihoitoa saaneista potilaista on havaittu valkosoluarvoja, jotka ovat

100 x 10

/l tai suurempia. Tämänasteiseen leukosytoosiin suoranaisesti liittyviä haittatapahtumia ei ole

raportoitu. Tällainen valkosoluarvon nousu on ohimenevä, se todetaan yleensä 24–48 tunnin kuluttua

lääkkeen antamisesta ja se on tämän lääkevalmisteen farmakodynaamisten vaikutusten mukainen.

Kliinisten vaikutusten ja mahdollisen leukosytoosin vuoksi valkosoluarvoa on seurattava säännöllisin

välein hoidon aikana. Jos valkosoluarvo ylittää tason 50 x 10

/l sen jälkeen, kun odotettu pohjalukema

on saavutettu, tämän lääkevalmisteen käyttö on lopetettava heti.

Yliherkkyys

Pegfilgrastiimia saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysoireita, myös anafylaktisia reaktioita,

ensimmäisen tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä. Cegfila-hoito on lopetettava pysyvästi, jos

potilaalla havaitaan kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä. Cegfila-valmistetta ei saa antaa potilaille,

joilla on aikaisemmin esiintynyt pegfilgrastiimi- tai filgrastiimiyliherkkyyttä. Mahdolliset vakavat

allergiset reaktiot on hoidettava asianmukaisesti, ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin useiden

vuorokausien ajan.

Stevens–Johnsonin oireyhtymä

Stevens–Johnsonin oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan, on raportoitu

pegfilgrastiimihoidon yhteydessä harvoin. Jos potilaalle on kehittynyt Stevens–Johnsonin oireyhtymä

pegfilgrastiimin käytön yhteydessä, potilaalle ei saa enää koskaan antaa pegfilgrastiimihoitoa.

Immunogeenisuus

Immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa, kuten kaikkia proteiinilääkkeitä käytettäessä.

Pegfilgrastiimin vasta-aineiden muodostuminen on yleensä vähäistä. Sitoutuvia vasta-aineita esiintyy,

kuten on odotettavissa kaikkia biologisia lääkkeitä käytettäessä, mutta toistaiseksi niillä ei ole havaittu

olevan neutraloivaa vaikutusta.

Aortiitti

Aortiittia on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) antamisen jälkeen terveillä henkilöillä ja

syöpäpotilailla. Oireita ovat olleet muun muassa kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja

tulehdusmarkkereiden kohoaminen (esim. C-reaktiivisen proteiinin ja valkoisten verisolujen arvot).

Aortiitti diagnosoitiin useimmissa tapauksissa CT-kuvauksella, ja se parani yleensä, kun G-CSF:n

antaminen lopetettiin (ks. kohta 4.8).

Muut varoitukset

Cegfila-hoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi

potilailla eikä terveillä luovuttajilla.

Kasvutekijähoidosta aiheutuvaan luuytimen hematopoieettisen aktiivisuuden lisääntymiseen on

liittynyt ohimeneviä positiivisia löydöksiä luuston kuvantamistutkimuksissa. Tämä on otettava

huomioon luuston kuvantamistuloksia tulkittaessa.

Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku, joka vastaa 50 mg/ml:aa.

Samanaikaisesti annettavien, sorbitolia (tai fruktoosia) sisältävien valmisteiden ja ravinnosta saatavan

sorbitolin (tai fruktoosin) additiivinen vaikutus tulee ottaa huomioon.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 6 mg:n annos eli sen voidaan sanoa

olevan ”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Koska nopeasti jakautuvat myeloidiset solut saattavat olla herkkiä solunsalpaajille, Cegfila on

annettava vähintään 24 tuntia solunsalpaajien annon jälkeen. Kliinisissä tutkimuksissa pegfilgrastiimi

on annettu turvallisesti 14 päivää ennen solunsalpaajalääkitystä. Cegfila-valmisteen samanaikaista

käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa. Eläinkoemalleissa

pegfilgrastiimin ja 5- fluorourasiilin (5-FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on

todettu voimistavan luuydinlamaa.

Kliinisissä tutkimuksissa ei ole tutkittu erityisesti mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden

hematopoieettisten kasvutekijöiden ja sytokiinien kanssa.

Yhteisvaikutuksen mahdollisuutta litiumin kanssa, joka myös edistää neutrofiilien vapautumista, ei ole

erityisesti tutkittu. Viitteitä tällaisen yhteisvaikutuksen haitallisuudesta ei ole saatu.

Cegfila-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita

viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.

Erityisiä interaktio- tai metaboliatutkimuksia ei ole tehty, mutta kliinisissä tutkimuksissa

pegfilgrastiimilla ei ole havaittu yhteisvaikutuksia minkään muun lääkevalmisteen kanssa.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja pegfilgrastiimin käytöstä raskaana oleville naisille.

Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Cegfila-valmisteen käyttöä ei

suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät

käytä ehkäisyä.

Imetys

Ei ole riittävästi tietoa pegfilgrastiimin/metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon.

Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea. On päätettävä lopetetaanko

rintaruokinta vai lopetetaanko Cegfila-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt

lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.

Hedelmällisyys

Pegfilgrastiimi ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien lisääntymiskykyyn eikä hedelmällisyyteen

kerran viikossa annettuina kumulatiivisina annoksina, jotka olivat noin 6–9 kertaa suurempia kuin

ihmisille suositeltu annos (kehon pinta-alan perusteella) (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Cegfila-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Tiivistelmä turvallisuustiedoista

Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat luukipu (hyvin yleinen [≥ 1/10]) ja lihas- ja luustokipu

(yleinen). Luukipu oli yleensä lievää tai kohtalaista ja ohimenevää, ja se saatiin useimmiten hallintaan

tavallisilla kipulääkkeillä.

Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa,

hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt

ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla pegfilgrastiimin yhteydessä (melko harvinainen

[≥ 1/1 000, < /100]). Pegfilgrastiimihoitoa saavilla potilailla voi esiintyä vakavia allergisia reaktioita,

myös anafylaksiaa (melko harvinainen) (ks. kohta 4.4).

Solunsalpaajahoidossa olevilla syöpäpotilailla on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden antamisen

jälkeen melko harvoin (≥ 1/1 000, < 1/100) kapillaarivuoto-oireyhtymää, joka voi olla

hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy, ks. kohta 4.4 ja jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien

haittavaikutusten kuvaus.

Splenomegaliaa, joka on yleensä oireetonta, esiintyy melko harvoin.

Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on raportoitu melko harvoin pernan repeämiä, jotka ovat joissakin

tapauksissa johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.4). Keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, kuten

interstitiaalista pneumoniaa, keuhkoedeemaa, keuhkoinfiltraatteja ja keuhkofibroosia, on raportoitu

melko harvoin. Nämä ovat johtaneet melko harvoin hengitysvajaukseen tai äkilliseen

hengitysvajausoireyhtymään (ARDS), jotka voivat johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).

Yksittäisiä sirppisolukriisejä on raportoitu potilailla, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti

(melko harvinainen sirppisolupotilailla) (ks. kohta 4.4).

Haittavaikutustaulukko

Alla olevan taulukon tiedot perustuvat kliinisissä tutkimuksissa raportoituihin haittavaikutuksiin ja

spontaaneihin haittavaikutusilmoituksiin. Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa

haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Elinjärjestelmä

(MedDRA)

Haittavaikutukset

Hyvin yleinen

Yleinen

Melko harvinainen

Harvinainen

Hyvin

(≥ 1/10)

(≥ 1/100,

< 1/10)

(≥ 1/1 000, < 1/100)

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

harvinainen

(< 1/10 000)

Hyvän- ja

pahanlaatuiset

kasvaimet

(mukaan lukien

kystat ja polyypit)

Myelodysplastinen

oireyhtymä

Akuutti myelooinen

leukemia

Veri ja imukudos

Trombosytopenia

Leukosytoosi

Sirppisoluanemiaan

liittyvä kriisi

Splenomegalia

Pernan repeämä

Immuunijärjestelmä

Yliherkkyysreaktiot;

Anafylaksia

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Virtsahappoarvon

kohoaminen

Hermosto

Päänsärky

Verisuonisto

Kapillaarivuoto-

oireyhtymä

Aortiitti

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Äkillinen

hengitysvajausoireyhty

Keuhkoihin

kohdistuvat

haittavaikutukset

(interstitiaalinen

pneumonia,

keuhkoedeema,

keuhkoinfiltraatit ja

keuhkofibroosi)

Veriyskökset

Keuhkoverenvu

Ruoansulatus-

elimistö

Pahoinvointi

Iho ja ihonalainen

kudos

Sweetin oireyhtymä

(akuutti kuumeinen

neutrofiilinen

dermatoosi)

Ihon vaskuliitti

Stevens–

Johnsonin

oireyhtymä

Luusto, lihakset ja

sidekudos

Luukipu

Lihas- ja

luustokipu

(lihaskipu,

nivelkipu,

raajakipu,

selkäkipu, lihas-

ja luustokipu,

niskakipu)

Munuaiset ja

virtsatiet

Munuaiskerästulehdus

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

Injektiokohdan

kipu;

Muu kuin

sydänperäinen

rintakipu

Injektiokohdan

reaktiot

Elinjärjestelmä

(MedDRA)

Haittavaikutukset

Hyvin yleinen

Yleinen

Melko harvinainen

Harvinainen

Hyvin

(≥ 1/10)

(≥ 1/100,

< 1/10)

(≥ 1/1 000, < 1/100)

(≥ 1/10 000,

< 1/1 000)

harvinainen

(< 1/10 000)

Tutkimukset

Laktaattidehydrogenaa

siarvon ja alkalisen

fosfataasiarvon

kohoaminen

ALAT- tai ASAT-

arvon ohimenevä

kohoaminen maksan

toimintakokeissa

Ks. jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus

Tämä

haittavaikutus

todettiin

markkinoille

tulon

jälkeisessä

seurannassa,

mutta

sitä

havaittu

aikuispotilaiden

satunnaistetuissa kliinisissä vertailututkimuksissa, jotka tukivat myyntiluvan myöntämistä. Yleisyysluokitus perustui

tilastolliseen laskelmaan, jossa olivat mukana yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa Cegfila-valmistetta

saaneiden 1576 potilaan tiedot.

Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus

Sweetin oireyhtymää on raportoitu melko harvoin, ja joissakin tapauksissa taustalla olevat

pahanlaatuiset verisairaudet ovat voineet vaikuttaa sen kehittymiseen.

Pegfilgrastiimihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu melko harvoin ihon vaskuliittia. Vaskuliitin

syntymekanismia näillä potilailla ei tunneta.

Injektiokohdan reaktioita kuten injektiokohdan punoitusta (melko harvinainen) ja injektiokohdan

kipua (yleinen) on esiintynyt ensimmäisen tai myöhempien pegfilgrastiimihoitokertojen yhteydessä.

Leukosytoosia (valkosoluarvo > 100 x 10

/l) on raportoitu yleisesti (ks. kohta 4.4).

Korjautuvaa lievää tai kohtalaista virtsahappoarvon ja alkalisen fosfataasiarvon nousua esiintyi melko

harvoin ja korjautuvaa lievää tai kohtalaista laktaattidehydrogenaasiarvon nousua melko harvoin, kun

pegfilgrastiimihoitoa annettiin solunsalpaajalääkityksen jälkeen. Arvojen kohoamiseen ei liittynyt

kliinisiä oireita.

Pahoinvointia ja päänsärkyä esiintyi hyvin yleisesti solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla.

Maksan toimintakokeissa on todettu melko harvoin kohonneita ALAT- (alaniiniaminotransferaasi) tai

ASAT (aspartaattiaminotransferaasi) -arvoja, kun potilaat ovat saaneet pegfilgrastiimia

solunsalpaajahoidon jälkeen. Nämä ovat ohimeneviä muutoksia, ja arvot palautuvat lähtötasolle.

Rinta- ja keuhkosyöpäpotilailla tehdyssä epidemiologisessa tutkimuksessa on havaittu lisääntynyt

myelodysplastisen oireyhtymän ja akuutin myelooisen leukemian riski pegfilgrastim-hoidon ja

samanaikaisesti annettujen solunsalpaajien ja/tai sädehoidon jälkeen (katso kohta 4.4).

Trombosytopeniaa on raportoitu yleisesti.

Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen granulosyyttikasvutekijöiden käytön yhteydessä on raportoitu

kapillaarivuoto-oireyhtymää. Sitä on esiintynyt yleensä potilailla, joilla on pitkälle edennyt

pahanlaatuinen sairaus tai sepsis tai jotka saavat useita solunsalpaajia tai joille on tehty afereesi (ks.

kohta 4.4).

Pediatriset potilaat

Lääkkeen käytöstä lapsipotilaiden hoidossa on vain vähän kokemuksia. Vakavia haittavaikutuksia on

todettu useammin 0–5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (92 %) kuin 6–11-vuotiailla (80 %) ja 12–21-

vuotiailla (67 %) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla. Yleisin raportoitu haittavaikutus oli luukipu (ks.

kohdat 5.1 ja 5.2).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

4.9

Yliannostus

Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu, kun muutamille terveille tutkittaville ja ei-pienisoluista

keuhkosyöpää sairastaville potilaille annettiin ihonalaisina kerta-annoksina 300 μg/kg.

Haittatapahtumat olivat samanlaisia kuin pienempiä pegfilgrastiimiannoksia saaneilla potilailla.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunostimulantit, kasvutekijät; ATC-koodi: L03AA13

Cegfila on ns. biosimilaari lääkevalmiste. Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan

lääkeviraston verkkosivulta: http://www.ema.europa.eu.

Ihmisen granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF) on glykoproteiini, joka säätelee

neutrofiilien muodostumista ja vapautumista luuytimestä. Pegfilgrastiimissa yhdistelmä-DNA-

tekniikalla tuotettu ihmisen G-CSF (r-metHuG-CSF) on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen

20 kilodaltonin kokoiseen polyetyleeniglykolimolekyyliin (PEG). Pegfilgrastiimi on filgrastiimin

pitkävaikutteinen muoto, jonka pitempi vaikutuksen kesto perustuu vähäisempään

munuaispuhdistumaan. Pegfilgrastiimilla ja filgrastiimilla on todettu olevan samanlainen

vaikutusmekanismi, joka suurentaa huomattavasti perifeerisen veren neutrofiilien määrää 24 tunnin

kuluessa ja vain vähän monosyyttien ja/tai lymfosyyttien määrää. Kuten filgrastiimin myös

pegfilgrastiimin avulla muodostuneet neutrofiilit toimivat normaalisti tai normaalia tehokkaammin,

mikä on osoitettu kemotaksista ja fagosytoosia mittaavilla testeillä. G-CSF:llä, kuten muillakin

hematopoieettisilla kasvutekijöillä, on todettu olevan ihmisen endoteelisoluja stimuloivia

ominaisuuksia in vitro. G-CSF voi edistää myeloidisten, myös pahanlaatuisten, solujen kasvua in vitro,

ja samankaltaisia vaikutuksia saattaa esiintyä myös joissakin ei-myeloidisissa soluissa in vitro.

Kahdessa keskeisessä satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa suuren riskin II–IV asteen

rintasyöpää sairastavat potilaat saivat doksorubisiinia ja dosetakselia sisältävää luuydintä lamaavaa

solunsalpaajahoitoa, yksi pegfilgrastiimiannos solunsalpaajasykliä kohti lyhensi neutropenian kestoa

ja vähensi kuumeisen neutropenian esiintymistä samassa määrin kuin todettiin annettaessa

filgrastiimia päivittäin (kerran päivässä annettujen annosten lukumäärä 11 (mediaani)). Ilman

kasvutekijätukea tämän hoito-ohjelman yhteydessä raportoidun 4. asteen neutropenian kesto on ollut

5–7 päivää ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus 30–40 %. Tutkimuksessa (n = 157), jossa

käytettiin pegfilgrastiimia 6 mg:n vakioannoksena, 4. asteen neutropenian keston keskiarvo oli

pegfilgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,6 vuorokautta (ero

0,23 vuorokautta, 95 %:n luottamusväli –0,15, 0,63). Kuumeista neutropeniaa esiintyi koko

tutkimusjakson aikana pegfilgrastiimia saaneessa ryhmässä 13 %:lla ja filgrastiimia saaneessa

Lue koko asiakirja

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/69684/2020

EMEA/H/C/005312

Cegfila

(pegfilgrastiimi)

Yleistiedot Cegfilasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Cegfila on ja mihin sitä käytetään?

Cegfila on lääke, jolla hoidetaan syöpäpotilaiden neutropeniaa (neutrofiilien eli tietyntyyppisten

valkosolujen niukkuutta). Neutropenia on solusalpaajahoitojen yleinen haittavaikutus ja se voi altistaa

potilaat infektioille.

Sitä annetaan etenkin neutropenian keston lyhentämiseksi ja kuumeisen neutropenian (kun

neutropeniaan liittyy infektiosta johtuva kuume) ehkäisemiseksi.

Cegfilaa ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen

verisyöpä tai myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuria määriä

epänormaaleja verisoluja, mikä voi johtaa leukemian kehittymiseen).

Cegfila on ns. biologisesti samankaltainen lääke. Tämä tarkoittaa sitä, että Cegfila on hyvin

samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (ns. viitevalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.

Cegfilan viitevalmiste on Neulasta. Lisätietoa biologisesti samankaltaisista lääkkeistä

Cegfilan vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.

Miten Cegfilaa käytetään?

Cegfilaa saa vain lääkärin määräyksestä. Hoidon aloittavan lääkärin on oltava perehtynyt syövän tai

verisairauksien hoitoon, ja hänen on myös valvottava hoitoa. Lääkevalmistetta on saatavana

esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää ihon alle pistettävää injektionestettä, liuosta. Cegfilaa annetaan 6

mg:n kerta-annos, joka pistetään ihon alle aikaisintaan 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson

päättymisen jälkeen. Potilaat voivat injektoida valmisteen itse saatuaan siihen asianmukaisen

opastuksen.

Lisätietoja Cegfilan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Aiemmin tunnettu nimellä Pegfilgrastim Mundipharma.

Cegfila0F (pegfilgrastiimi)

EMA/69684/2020

Sivu 2/3

Miten Cegfila vaikuttaa?

Cegfilan vaikuttava aine pegfilgrastiimi on filgrastiimin muoto, joka on hyvin samankaltainen kuin

ihmisen proteiini nimeltä granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF). Filgrastiimi vaikuttaa

stimuloimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja, mikä lisää valkosolujen määrää ja parantaa

neutropeniaa.

Filgrastiimia on ollut saatavilla muissa lääkkeissä EU:ssa usean vuoden ajan. Cegfilassa filgrastiimi on

”pegyloitu” (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin). Tämä hidastaa filgrastiimin

poistumista elimistöstä, jolloin lääkettä voidaan antaa harvemmin.

Mitä hyötyä Cegfilasta on havaittu tutkimuksissa?

Cegfilaa ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Cegfilan vaikuttava aine on

rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulastassa.

Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Cegfila tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta

elimistössä kuin Neulasta.

Koska Cegfila on biosimilaarilääke, kaikkia pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia,

jotka on tehty Neulastasta, ei tarvitse toistaa Cegfilan osalta.

Mitä riskejä Cegfilaan liittyy?

Cegfilan turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella voidaan katsoa, että

lääkkeen haittavaikutukset ovat verrattavissa viitevalmiste Neulastan haittavaikutuksiin. Cegfilan

yleisin haittavaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on

luukipu. Myös lihaskipu on yleistä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cegfilan ilmoitetuista

haittavaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Cegfila on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkkeitä koskevien vaatimusten

mukaisesti Cegfila on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin

samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla. Kaikkia näitä tietoja pidettiin

riittävinä sen johtopäätöksen tekemiseen, että Cegfila toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla

tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa. Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Neulastan tavoin

Cegfilan hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Cegfilan turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Cegfilan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Cegfilan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Cegfilasta

ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden

suojelemiseksi.

Cegfila0F (pegfilgrastiimi)

EMA/69684/2020

Sivu 3/3

Muita tietoja Cegfilasta

Pegfilgrastim Mundipharma sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. joulukuuta 2019.

Lääkevalmisteen nimi muutettiin Cegfilaksi 6. helmikuuta 2020.

Lisää tietoa Cegfilasta on saatavana viraston verkkosivustolla:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cegfilaema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cegfila.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2020.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot