Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pegfilgrastiimia

Saatavilla:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC-koodi:

L03AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegfilgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulantit,

Terapeuttinen alue:

neutropenia

Käyttöaiheet:

Lyhentäminen neutropenia ja ilmaantuvuus kuumeinen neutropenia aikuisilla hoitaa solunsalpaajahoidosta syövän hoitoon (lukuun ottamatta krooninen myelooinen leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2019-12-19

Pakkausseloste

23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CEGFILA 6 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
pegfilgrastiimi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cegfila on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cegfila-valmistetta
3.
Miten Cegfila-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cegfila-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CEGFILA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cegfila-valmisteen vaikuttava aine on pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiimi
on valkuaisaine, joka on
tuotettu biotekniikan avulla
_E. coli _
-bakteereissa. Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään
nimeä sytokiinit, ja se on hyvin samankaltainen kuin elimistön
tuottama luonnollinen valkuaisaine
(granulosyyttikasvutekijä, G-CSF).
Cegfila-valmistetta annetaan solunsalpaajahoidon (nopeasti
lisääntyviä soluja tuhoavan lääkityksen)
yhteydessä. Sitä käytetään aikuisille potilaille lyhentämään
solunsalpaajahoidonaiheuttaman veren

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän
lääkevalmisteeseen
kohdistuu
lisäseuranta.
Tällä
tavalla
voidaan
havaita
nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cegfila 6 mg, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa
injektionestettä. Pelkkään proteiiniin
perustuva pitoisuus on 10 mg/ml.**
* Tuotettu
_Escherichia coli _
-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen
polyetyleeniglykoliin (PEG).
** Pitoisuus on 20 mg/ml, jos PEG-osa lasketaan mukaan.
Tämän valmisteen voimakkuutta ei pidä verrata minkään muun samaan
lääkeaineryhmään kuuluvan
pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin voimakkuuteen. Lisätietoja,
ks. kohta 5.1.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia (E420).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas väritön injektioneste, liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian
esiintymistiheyden vähentäminen
aikuisilla potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon
(lukuun ottamatta kroonista myelooista
leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Suositellaan, että Cegfila-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai
hematologiaan perehtyneet lääkärit ja
hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Annostus
Cegfila-valmisteen suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty
ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä
kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
3
Erityisryhmät
_Pediatriset potilaat _
Pegfilgrastiimin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä
varmistettu. Saatavissa olevan
tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida
antaa suosituks