Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)
PAKKAUSSELOSTE
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Cefuroxime Stravencon 250 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Cefuroxime Stravencon 750 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Cefuroxime Stravencon 1500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
kefuroksiimi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle
tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi
haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Cefuroxime Stravencon on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cefuroxime Stravenconia
Miten Cefuroxime Stravencon annetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Cefuroxime Stravenconin säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Cefuroxime Stravencon on ja mihin sitä käytetään
Cefuroxime Stravencon on antibiootti, jota käytetään aikuisten ja lasten hoidossa. Se tehoaa infektioihin
tuhoamalla
infektioita aiheuttavia bakteereja. Se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä
kefalosporiinit.
Cefuroxime Stravenconia käytetään seuraavien alueiden infektioiden hoitoon:
keuhkot tai rintakehä
virtsatiet
iho ja pehmytkudos
vatsa
Cefuroxime Stravenconia käytetään myös:
infektioiden ehkäisyyn leikkausten aikana.
Lääkäri voi testata tyyppi bakteerien aiheuttanut infektion ja valvoa, onko bakteerit ovat herkkiä Cefuroxime
Stravencon hoidon aikana.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cefuroxime Stravenconia
Cefuroxime Stravenconia ei saa antaa:
jos olet allerginen jollekin kefalosporiiniantibiootille.
jos olet koskaan saanut vaikean allergisen (yliherkkyys-) reaktion jostain muusta
beetalaktaamiantibiootista (penisilliinit, monobaktaamit ja karbapeneemit).
Kerro lääkärille ennen Cefuroxime Stravencon-hoidon aloittamista, jos epäilet, että tämä koskee
sinua. Tällöin
sinulle ei saa antaa Cefuroxime Stravenconia.
Ole erityisen varovainen Cefuroxime Stravenconin suhteen
Kiinnitä erityisesti huomiota tiettyihin oireisiin, kuten allergisiin reaktioihin, ihottuma, ruoansulatuskanavan
häiriöihin, kuten ripuliin tai sieni-infektiot Cefuroxime Stravencon-hoidon aikana. Tämä voi auttaa välttämään
mahdolliset ongelmat. Ks. kohta 4 (”Erityistä huomiota vaativat oireet”). Jos olet saanut allergisen reaktion
muista antibiooteista, kuten
penisilliinistä, saatat olla allerginen myös Cefuroxime Stravenconille.
Jos sinulle määrätään veri- tai virtsakokeita
Cefuroxime Stravencon voi vaikuttaa virtsan tai veren sokerimääritysten ja tietyn verikokeen, niin
kutsutun Coombsin
kokeen, tuloksiin. Jos sinulle tehdään laboratoriotutkimuksia:
Kerro näytteen ottajalle, että saat Cefuroxime Stravencon-hoitoa.
Muut lääkevalmisteet ja Cefuroxime Stravencon
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä tai olet äskettäin aloittanut tai aiot aloittaa jonkin
uuden
lääkkeen käytön. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Cefuroxime Stravenconin tehoon tai lisätä haittavaikutusten vaaraa. Näitä ovat:
aminoglykosidityyppiset antibiootit
nesteenpoistolääkkeet (diureetit), kuten furosemidi
probenesidi
oraaliset antikoagulantit
Kerro lääkärille, jos tämä koskee sinua. Saatat tarvita ylimääräisiä tarkastuksia munuaisten toiminnan
seuraamiseksi Cefuroxime Stravencon-hoidon aikana.
Raskaus ja imetys ja suvunjatkamiskyky
Kerro lääkärille ennen Cefuroxime Stravencon-hoidon aloittamista:
jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista
jos imetät
Lääkäri arvioi, onko Cefuroxime Stravencon-hoidolla saavutettava hyöty suurempi kuin lapsellesi
mahdollisesti aiheutuva
vaara.
Ajaminen ja koneidenkäyttö
Älä aja tai käytä koneita, ellet tunne vointiasi hyväksi.
Cefuroxime Stravencon sisältää natriumia
Tämä on otettava huomioon, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.
Cefuroxime Stravencon vahvuus
Yksia injektiopullo
250 mg
13,8 mg
750 mg
41,4 mg
1500 mg
80,5 mg
3.
Miten Cefuroxime Stravencon annetaan
Cefuroxime Stravenconin antaa yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja. Se voidaan antaa tiputuksena
(infuusiona) laskimoon
tai pistoksena (injektiona) laskimoon tai lihakseen.
Suositeltu annos
Lääkäri määrää sinulle sopivan Cefuroxime Stravencon-annoksen. Annoksen suuruuteen vaikuttavat: infektion
tyyppi ja
vaikeusaste, mahdollinen muu samanaikainen antibioottihoito, paino ja ikä sekä munuaisten
toiminta.
Vastasyntyneet (0–3 viikon ikäiset)
Lapsen jokaista painokiloa kohti annetaan 30–100 mg Cefuroxime Stravenconia vuorokaudessa jaettuna
kahteen tai
kolmeen annokseen.
Vauvat (yli 3 viikon ikäiset) ja vanhemmat lapset
Lapsen jokaista painokiloa kohti annetaan 30–100 mg Cefuroxime Stravenconia vuorokaudessa jaettuna
kolmeen tai
neljään annokseen.
Aikuiset ja nuoret
750 mg – 1,5 g Cefuroxime Stravenconia kaksi, kolme tai neljä kertaa päivässä. Enimmäisannos:
vuorokaudessa.
Munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoiminnassa lääkäri saattaa muuttaa annosta.
Kerro lääkärille, jos tämä koskee sinua.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös Cefuroxime Stravencon voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan
niitä saa.
Erityistä huomiota vaativat oireet
Pieni osa Cefuroxime Stravenconia käyttävistä henkilöistä saa allergisen reaktion tai potentiaalisesti vakavan
ihoreaktion.
Näiden reaktioiden oireita ovat:
Vaikea allerginen reaktio. Oireita ovat koholla oleva ja kutiava ihottuma ja turvotus, joissakin
tapauksissa hengitysvaikeuksia aiheuttava kasvojen tai suun turpoaminen.
Ihottuma, johon voi liittyä rakkuloita ja jonka näppylät muistuttavat pieniä maalitauluja (keskellä
on tumma täplä ja sen ympärillä vaaleampi alue, jota ympäröi tumma rengas).
Laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon hilseilyä. (Nämä voivat olla Stevens-
Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita.)
Muita oireita sinun täytyy olla tietoinen ottaen Cefuroxime Stravencon muassa:
Sieni-infektiot. Cefuroxime Stravenconin kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa harvoin hiivasienen
(Candida)
liikakasvua elimistössä ja sen seurauksena sieni-infektioita (kuten sammasta). Tämä
haittavaikutus on
yleisempi silloin, kun Cefuroxime Stravencon-hoitoa jatketaan pitkään.
vaikea ripuli (pseudomembranoottista koliittia). Lääkkeet, myös kefuroksiimille voi aiheuttaa
tulehduksen paksu (paksusuoli), joka aiheuttaa vaikeaa ripulia, usein verta ja limaa, vatsakipu, kuume
Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos tällaisia oireita ilmaantuu.
Yleiset haittavaikutukset
Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
pistoskohdan kipu, turvotus ja punoitus laskimon ympärillä.
Kerro lääkärille, jos jokin näistä aiheuttaa sinulle ongelmia.
Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
maksa-arvojen (maksaentsyymiarvojen) kohoaminen
muutokset veren valkosolujen määrissä (neutropenia tai eosinofilia)
veren punasolujen väheneminen (anemia)
Melko harvinaiset haittavaikutukset
Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:
ihottuma, kutiava näppyläinen ihottuma (nokkosihottuma)
ripuli, pahoinvointi, vatsakipu
Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu näitä oireita.
Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
veren valkosolujen väheneminen (leukopenia)
kohonnut bilirubiiniarvo (bilirubiini on maksan tuottama aine)
positiivinen Coombsin koe.
Muut haittavaikutukset
Muita haittavaikutuksia on esiintynyt muutamilla potilailla,
mutta niiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä:
sieni-infektiot
kuume
allergiset reaktiot
paksusuolitulehdus, johon liittyy ripulia ja yleensä verisiä ja limaisia ulosteita, vatsakipua
munuaistulehdus ja verisuonitulehdus
punasolujen liian nopea tuhoutuminen (hemolyyttinen anemia)
ihottuma, johon voi liittyä rakkuloita ja jonka näppylät muistuttavat pieniä maalitauluja (keskellä
on tumma täplä ja sen ympärillä vaaleampi alue, jota ympäröi tumma rengas) (erythema multiforme).
Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu näitä oireita.
Haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:
verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) väheneminen (trombosytopenia)
veren ureatyppiarvon ja seerumin kreatiniiniarvon kohoaminen.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus
ja kehittämiskeskus
Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Cefuroxime Stravenconin säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen
käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C.
Säilytä injektiopullo
ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Kun jauhe on sekoitettu, lääkärisi tai hoitaja varmistaa, että se on tallennettu oikein.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Lääkäri tai sairaanhoitaja hävittää
lääkkeet, joita ei enää tarvita. Näin menetellen suojellaan luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Cefuroxime Stravencon sisältää
Yksi pullo sisältää kefuroksiiminatriumia vastaten 250 mg, 750 mg tai 1500 mg kefuroksiimia. Valmiste ei
sisällä muita aineita.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Injektiokuiva-aine,
liuosta varten (250 mg, 750 mg)
Injektio-/infuusiokuiva-aine,
liuosta varten (1500 mg)
Cefuroxime Stravencon on valkoinen tai lähes valkoinen jauhe.
Pakkaus--koot:
10 x 250 mg, 10 x 750 mg ja 10 x 1500 mg
1 x 250 mg, 1 x 750 mg ja 1 x 1500 mg
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija:
Stravencon Ltd.
Landmark House
17 Hanover Square
Mayfair
London W1S 1HU
Iso-Britannia
Valmistaja:
IPG Pharma Ltd.
Atrium Court
The Ring
Bracknell
Berkshire
RG12 1BW
Iso-Britannia
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.09.2015.
<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Valmisteen saattaminen käyttökuntoon
Lisättävät liuotinmäärät ja liuoksen pitoisuudet, joista voi olla hyötyä, kun tarvitaan pieniä annoksia.
Lisättävät liuotinmäärät ja liuoksen pitoisuudet, joista voi olla hyötyä, kun tarvitaan pieniä annoksia.
Injektiopullon
koko
Antoreitti
Olomuoto
Lisättävä
vesimäärä
(mL)
Arvioitu
kefuroksiimipitoisuus
(mg/mL)**
250 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
250 mg
lihakseen
boluksena laskimoon
Supensio
Liuos
1 mL
vähintään 2 mL
750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
750 mg
lihakseen
boluksena laskimoon
Supensio
Liuos
3 mL
vähintään 6 mL
1500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
1500 mg
lihakseen
boluksena laskimoon
infuusiona laskimoon
Supensio
Liuos
Liuos
6 mL
vähintään 15 mL
15 mL*
* käyttökuntoon saatettu liuos lisätään 50 tai 100 mL:aan sopivaa infuusionestettä (ks. alla kohta
Yhteensopivuus).
**Kefuroksiimiliuoksen lopputilavuus kasvaa käytetyn liuottimen tilavuuteen verrattuna
lääk eaineen
syrjäyttämästä nestemäärästä johtuen, jolloin saadaan listatut pitoisuudet mg/mL.
Yhteensopivuus:
Kefuroksiiminatrium
(5 mg/mL) 5- tai 10-prosenttisessa (w/v) ksylitoli-injektionesteessä säilyy enintään 24
tuntia 25 °C:ssa.
Kefuroksiiminatrium
on yhteensopiva enintään 1 % lidokaiinihydrokloridia sisältävien vesiliuosten kanssa.
Kefuroksiiminatrium
on yhteensopiva seuraavien infuusionesteiden kanssa. Sen voimakkuus säilyy enintään 24
tuntia huoneenlämmössä seuraavissa liuoksissa:
0,9-prosenttinen (w/v) natriumkloridiliuos
(BP)
5-prosenttinen glukoosiliuos (BP)
0,18-prosenttinen (w/v) natriumkloridi-
+ 4-prosenttinen glukoosiliuos
5-prosenttinen glukoosi- ja 0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos
5-prosenttinen glukoosi- ja 0,45-prosenttinen natriumkloridiliuos
5-prosenttinen glukoosi- ja 0,225-prosenttinen natriumkloridiliuos
10-prosenttinen glukoosiliuos
10-prosenttinen inverttisokeri injektionesteisiin
käytettävässä vedessä
Ringerin infuusioneste USP
Ringerin laktaatti -infuusioneste USP
1/6-molaarinen natriumlaktaattiliuos
Ringerin laktaattiliuos BP (Hartmannin liuos)
Hydrokortisoninatriumfosfaatti ei vaikuta kefuroksiiminatriumin
säilyvyyteen 0,9-prosenttisessa (w/v)
natriumkloridi- (BP) ja 5-prosenttisessa glukoosiliuoksessa.
Kefuroksiiminatriumin
on myös todettu säilyvän 24 tuntia huoneenlämmössä sekoitettuna infuusioliuoksiin,
jotka sisältävät:
hepariinia (10 ja 50 yksikköä/mL) 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa; kaliumkloridia (10 ja 40
mekv) 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Cefuroxime Stravencon 250 mg, pulver till injektionsvätska, lösning
Cefuroxime Stravencon 750 mg, pulver till injektionsvätska, lösning
Cefuroxime Stravencon 1500 mg, pulver till injektions/infusionsvätska, lösning
cefuroxim
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som
inte nämns i denna information.
Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1. Vad Cefuroxime Stravencon är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Cefuroxime Stravencon
3. Hur Cefuroxime Stravencon ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Cefuroxime Stravencon ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Cefuroxime Stravencon är och vad det används för
Cefuroxime Stravencon är ett antibiotikum
som används till vuxna och barn. Det verkar genom att döda
bakterier som orsakar infektioner. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas för cefalosporiner.
Cefuroxime Stravencon används för att behandla infektioner i:
lungorna eller bröstet
urinvägarna
huden och mjukdelarna
buken
Cefuroxime Stravencon används också:
för att förebygga infektioner under kirurgiska ingrepp.
Din läkare kan testa vilken typ av bakterier som orsakar din infektion och övervaka om bakterierna är känsliga
för cefuroxim Stravencon under behandlingen.
Cefuroxim som finns i Cefuroxime Stravencon kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du
har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du ges Cefuroxime Stravencon
Du får inte ges Cefuroxime Stravencon:
om du är allergisk mot några cefalosporinantibiotika.
om du någon gång har haft en allergisk reaktion (överkänslighet) mot någon annan typ av
betalaktamantibiotikum
(penicilliner,
monobaktamer, karbapenemer).
Tala om för läkaren innan du börjar med Cefuroxime Stravencon om du tror att detta stämmer in på dig.
Du får inte ges Cefuroxime Stravencon.
Var särskilt försiktig med Cefuroxime Stravencon
Du måste vara uppmärksam på vissa symtom som t.ex. allergiska reaktioner, hudutslag, rubbningar i
magtarmkanalen som t.ex. diarré eller svampinfektioner när du ges Cefuroxime Stravencon. Detta minskar
risken för eventuella problem. Se ” Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på” i avsnitt 4. Om du har fått
någon allergisk reaktion mot andra antibiotika som t.ex. penicillin, kan du även vara allergisk mot Cefuroxime
Stravencon.
Om du behöver genomgå ett blod- eller urintest
Cefuroxime Stravencon kan påverka resultaten av urin- eller blodtester för socker och ett blodtest som kallas
för Coombs test. Om du ska genomgå tester:
Tala om för personen som tar provet att du har fått Cefuroxime Stravencon.
Andra läkemedel och Cefuroxime Stravencon
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria
läkemedel.
Vissa läkemedel kan påverka Cefuroxime Stravencon eller göra det mer sannolikt att du får biverkningar.
Dessa omfattar:
antibiotika av aminoglykosidtyp
urindrivande tabletter (diuretika), t.ex. furosemid
probenecid (t ex vid gikt)
blodförtunnande läkemedel som ges via munnen
Tala om för läkaren om detta stämmer in på dig. Du kan behöva extra kontroller för övervakning av din
njurfunktion när du tar Cefuroxime Stravencon.
Graviditet, amning och fertilitet
Tala om för läkaren innan du ges Cefuroxime Stravencon:
om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid
om du ammar
Läkaren överväger fördelen med att behandla dig med Cefuroxime Stravencon mot risken för ditt barn.
Körförmåga och användning av maskiner
Kör inte bil eller använd inte maskiner om du inte känner dig bra.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som
kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning
av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar
finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare
eller apotekspersonal om du är osäker.
Detta läkemedel innehåller natrium
Du behöver ta hänsyn till det om du äter natriumkontrollerad kost.
Cefuroxime Stravencon styrka
Mängd per injektionsflaska
250 mg
13,8 mg
750 mg
41,4 mg
1500 mg
80,5 mg
3.
Hur Cefuroxime Stravencon ges
Cefuroxime Stravencon ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska. Det kan ges som ett dropp
(intravenös infusion) eller som en injektion direkt i en ven eller i en muskel.
Vanlig dos
Rätt dos av Cefuroxime Stravencon för dig fastställs av läkaren och beror på: infektionens svårighetsgrad och
typ, om du tar någon annan typ av antibiotika, din vikt och ålder, hur väl dina njurar fungerar.
Nyfödda barn (0–3 veckor)
För varje kg barnet väger ges det 30 till 100 mg Cefuroxime Stravencon per dag uppdelat på två eller tre
doser.
Spädbarn (över 3 veckor) och barn
För varje kg spädbarnet eller barnet väger ges det 30 till 100 mg Cefuroxime Stravencon per dag uppdelat
på tre eller fyra doser.
Vuxna och ungdomar
750 mg till 1,5 g Cefuroxime Stravencon två, tre eller fyra gånger dagligen. Högsta dos: 6 g per dygn.
Patienter med njurproblem
Om du har njurproblem kan läkaren ändra dosen.
Tala om för läkaren om detta gäller dig.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan Cefuroxime Stravencon orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på
Ett litet antal personer som tar Cefuroxime Stravencon får en allergisk reaktion eller en hudreaktion som kan
vara allvarlig. Symtom på dessa reaktioner är bland annat:
allvarlig allergisk reaktion. Tecken är bland annat upphöjda och kliande utslag, svullnad, ibland i
ansiktet eller munnen som gör det svårt att andas.
hudutslag som kan bilda blåsor och se ut som små måltavlor (mörk prick i mitten som omges av ett ljusare
område med en mörk ring runt kanten).
ett utbrett utslag med blåsor och fjällande hud. (Dessa kan vara tecken på Stevens-Johnson syndrom eller
toxisk epidermal nekrolys).
Andra symtom som du behöver för att vara medveten om när du tar Cefuroxime Stravencon inkluderar:
svampinfektioner i sällsynta fall kan läkemedel som Cefuroxime Stravencon orsaka en överväxt av
jästsvamp (Candida) i kroppen som kan leda till svampinfektioner (t.ex. torsk). Denna biverkan är mer trolig
om du tar Cefuroxime Stravencon under lång tid.
svår diarré (pseudomembranös kolit). Läkemedel, inklusive cefuroxim kan orsaka inflammation i
tjocktarmen (tjocktarmen), som orsakar svår diarré, vanligtvis med blod och slem, magont, feber
Kontakta omedelbart en läkare eller sköterska om du får något av dessa symtom.
Vanliga biverkningar
Dessa kan drabba upp till 1 av 10 personer:
smärta vid injektionsstället, svullnad och rodnad längs en ven.
Tala om för läkaren om något av detta besvärar dig.
Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:
ökning av ämnen (enzymer) som produceras av levern
förändrat antal vita blodkroppar (neutropeni eller eosinofili)
låga nivåer av röda blodkroppar (blodbrist)
Mindre vanliga biverkningar
Dessa kan drabba upp till 1 av 100 personer:
hudutslag, kliande upphöjda utslag (nässelfeber)
diarré, illamående, magsmärta
Tala om för läkaren om du får någon av dessa biverkningar.
Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:
låga nivåer av vita blodkroppar (leukopeni)
ökning av bilirubin
(ett ämne som produceras av levern)
positivt Coombs´test.
Andra biverkningar
Andra biverkningar har drabbat ett mycket litet antal personer men det är inte känt hur ofta de förekommer:
svampinfektioner
förhöjd temperatur (feber)
allergiska reaktioner
inflammation i tjocktarmen, vilket orsakar diarré, vanligtvis med blod och slem, magsmärta
inflammation i njurarna och blodkärlen
röda blodkroppar som bryts ner för snabbt (hemolytisk anemi).
hudutslag som kan bilda blåsor och se ut som små måltavlor (mörk prick i mitten som omges av ett ljusare
område med en mörk ring runt kanten) erythema multiforme.
Tala om för läkaren om du får någon av dessa biverkningar.
Biverkningar som kan visa sig i blodprov:
minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levras – trombocytopeni)
förhöjda nivåer av ureakväve och serumkreatinin i blodet.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i
denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera
biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets
och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
5.
Hur Cefuroxime Stravencon ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”utg. dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i
angiven månad.
Förvaras vid högst 25°C
Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
När pulvret har blandats kommer läkaren eller sjuksköterskan att ansvara för att läkemedlet lagras korrekt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Läkaren eller sköterskan tar hand om eventuell
medicin som inte längre behövs. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
En injektionsflaska innehåller 250 mg, 750 mg eller 1500 mg cefuroxim som cefuroximnatrium. Produkten
innehåller inga andra innehållsämnen.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Pulver till injektionsvätska, lösning (250 mg, 750 mg)
Pulver till injektions/infusionsvätska,
lösning (1500 mg)
Cefuroxime Stravencon är ett vitt eller nästan vitt pulver.
Förpackningsstorlekar:
10x250 mg, 10x750 mg och 10x1500 mg
1x250 mg, 1x750 mg och 1x1500 mg
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Innehavare av godkännande för försäljning
Stravencon Limited
Landmark House
17 Hanover Square
London
W1S 1HU
Storbritannien
Tillverkare:
IPG Pharma Ltd.
Atrium Court
The Ring
Bracknell
Berkshire
RG12 1BW
Storbritannien
Denna bipacksedel godkändes senast: 16.09.2015
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso-och sjukvårdspersonal:
Beredningsanvisningar
Tillsatsvolymer och koncentrationer vilket kan vara användbart när fraktionsdoser behövs.
Tillsatsvolymer och koncentrationer vilket kan vara användbart när fraktionsdoser behövs.
Injektionsflaskans
storlek
Administreringsväg
Aggregationstill
stånd
Mängd vatten
som ska
tillsättas (mL)
Ungefärlig
cefuroximkoncentr
ation (mg/mL)**
250 mg pulver till injektionsvätska, lösning
250 mg
Intramuskulärt
intravenös bolus
Suspension
Lösning
1 mL
minst 2 mL
750 mg pulver till injektionsvätska, lösning
750 mg
intramuskulärt
intravenös bolus
Suspension
Lösning
3 mL
minst 6 mL
1500 mg pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning
1500 mg
intramuskulärt
intravenös bolus
intravenös infusion
Suspension
Lösning
Lösning
6 mL
minst 15 mL
15 mL*
* Beredd lösning som ska tillsättas till 50 eller 100 mL kompatibel infusionsvätska (se information om
kompatibilitet nedan)
** Den erhållna cefuroximlösningens volym i beredningen ökar på grund av läkemedelssubstansens
förskjutningsfaktor och ger angivna koncentrationer i mg/mL.
Kompatibilitet
Cefuroximnatrium (5 mg/mL) i 5 % (vikt/volymprocent) eller 10 % (vikt/volymprocent) xylitol kan förvaras i
upp till 24 timmar vid 25
Cefuroximnatrium är kompatibelt med vattenlösningar som innehåller upp till 1 % lidokainhydroklorid.
Cefuroximnatrium är kompatibelt med följande infusionsvätskor. Det behåller effekten i upp till 24 timmar vid
rumstemperatur i:
Natriumklorid BP injektionsvätska 0,9 % (vikt/volymprocent)
5 % glukoslösning
BP, injektionsvätska
0,18 % (vikt/volymprocent) natriumklorid plus 4 % glukoslösning BP, injektionsvätska
5 % glukoslösning
och 0,9% natriumklorid,
injektionsvätska
5 % glukoslösning
och 0,45% natriumklorid, injektionsvätska
5 % glukoslösning
och 0,225 % natriumklorid, injektionsvätska
10% glukoslösning
, injektionsvätska
10 % invertsocker i vatten för injektionsvätskor
Ringerlösning USP, injektionsvätska
Ringer-laktat USP, injektionsvätska
M/6 natriumlaktat, injektionsvätska
Natriumlaktatblandning
BP, injektionsvätska, (Hartmanns lösning)
Stabiliteten hos cefuroximnatrium i natriumklorid BP, injektionsvätska 0,9 % (vikt/volymprocent) och i 5 %
glukoslösning
påverkas inte av förekomsten av hydrokortisonnatriumfosfat.
Cefuroximnatrium har även befunnits kompatibelt i 24 timmar vid rumstemperatur när det tillblandats i
intravenös infusion med:
Heparin (10 och 50 enheter/ml) i 0,9 % natriumklorid;
kaliumklorid (10 och 40 mEq/l) i 0,9 %
natriumklorid.
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cefuroxime Stravencon 250 mg injektiokuiva-aine,
liuosta varten
Cefuroxime Stravencon 750 mg injektiokuiva-aine,
liuosta varten
Cefuroxime Stravencon 1500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kefuroksiiminatrium vastaten 250mg, 750mg ja 1500mg kefuroksiimia.
Cefuroxime Stravenconin
vahvuus
Yksi injektiopullo
sisältää natriumia
250 mg
13,8 mg
750 mg
41,4 mg
1500 mg
80,5 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
250 mg ja 750 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
1500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Valkoinen tai lähes valkoinen jauhe
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Cefuroxime Stravencon on tarkoitettu alla lueteltujen infektioiden hoitoon aikuisille ja
lapsille, myös vastasyntyneille
(syntymästä alkaen) (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
avohoitokeuhkokuume
kroonisen bronkiitin akuutit pahenemisvaiheet
komplisoituneet virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti
pehmytkudosinfektiot: selluliitti, ruusu ja haavainfektiot
vatsaontelon sisäiset tulehdukset (ks. kohta 4.4)
infektioiden ehkäisy gastrointestinaalisissa (mukaan lukien ruokatorvileikkaukset),
ortopedisissa,
kardiovaskulaarisissa ja gynekologisissa leikkauksissa (mukaan lukien
keisarileikkaus).
Hyvin todennäköisesti anaerobisten mikrobien aiheuttamien infektioiden hoidossa ja ehkäisyssä
kefuroksiimi
pitäisi yhdistää muiden sopivien antibioottien kanssa.
Virallinen ohjeistus antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä on huomiotava.
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Taulukko 1. Aikuiset ja ≥ 40 kg painavat lapset
Käyttöaihe
Annostus
Avohoitokeuhkokuume ja kroonisen bronkiitin akuutit
pahenemisvaiheet
750 mg 8 tunnin välein
(laskimoon tai lihakseen)
Pehmytkudosinfektiot: selluliitti, ruusu ja haavainfektiot
Vatsaontelon sisäiset tulehdukset
Komplisoituneet virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti
1,5 g 8 tunnin välein
(laskimoon tai lihakseen)
Vaikeat infektiot
750 mg 6 tunnin välein (laskimoon)
1,5 g 8 tunnin välein (laskimoon)
Infektioiden ehkäisy gastrointestinaalisissa, gynekologisissa
(mukaan lukien keisarileikkaus) ja ortopedisissa leikkauksissa
1,5 g anestesian induktion yhteydessä.
Tätä voidaan täydentää kahdella 750 mg
annoksella (lihakseen), jotka annetaan 8 ja
16 tunnin kuluttua
Infektioiden ehkäisy kardiovaskulaarisissa ja
ruokatorvileikkauksissa
1,5 g anestesian induktion yhteydessä,
minkä jälkeen 750 mg (lihakseen) 8 tunnin
välein vielä 24 tunnin ajan.
Taulukko 2. Alle 40 kg painavat lapset
Yli 3 viikon ikäiset imeväiset ja
leikki-ikäiset ja alle 40 kg
painavat lapset
Imeväiset (syntymästä 3 viikon
ikään saakka)
Avohoitokeuhkokuume
30–100 mg/kg/vrk (laskimoon)
jaettuna kolmeen tai neljään
annokseen; useimmissa
infektioissa 60 mg/kg/vrk on
sopiva annos
30–100 mg/kg/vrk
(laskimoon)
jaettuna kahteen
tai kolmeen
annokseen (ks.
kohta 5.2)
Komplisoituneet virtsatieinfektiot,
mukaan lukien pyelonefriitti
Pehmytkudosinfektiot: selluliitti,
ruusu ja haavainfektiot
Vatsaontelon sisäiset tulehdukset
Munuaisten vajaatoiminta
Kefuroksiimi erittyy munuaisten kautta. Kuten muidenkin tällaisten antibioottien, Cefuroxime
Stravenconin annostusta tulisi
pienentää hitaamman erittymisen kompensoimiseksi, jos potilaan
munuaisten toiminta on huomattavasti
heikentynyt.
Taulukko 3. Suositellut Cefuroxime Stravencon-annokset munuaisten vajaatoiminnassa
Kreatiniinin puhdistuma
T
1/2
(h)
Annos mg
> 20 ml/min/1,73 m
1,7–2,6
Suositeltua annosta (750 mg–1,5 g kolme
kertaa vuorokaudessa) ei tarvitse pienentää
10–20 ml/min/1,73 m
4,3–6,5
750 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
< 10 mL/min/1,73 m
14,8–22,3
750 mg kerran vuorokaudessa
Hemodialyysipotilaat
3,75
Ylimääräinen 750 mg:n annos annetaan
laskimoon tai lihakseen jokaisen dialyysin
lopussa.
Parenteraalisen käytön lisäksi
kefuroksiiminatriumia voidaan sekoittaa
peritoneaalidialyysinesteeseen (yleensä
250 mg / 2 litraa dialyysinestettä).
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat
potilaat, jotka saavat jatkuvaa
arteriovenoosista hemodialyysihoitoa
(CAVHD) tai jatkuvaa high-flux-
hemofiltraatiohoitoa (HF)
tehohoitoyksiköissä
7,9–12,6
(CAVH)
1,6 (HF)
750 mg kaksi kertaa vuorokaudessa. Low-flux-
hemofiltraatiota käytettäessä noudatetaan
munuaisten vajaatoimintaa koskevia
annostussuosituksia.
Maksan vajaatoiminta
Kefuroksiimi eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta. Maksan vajaatoiminnan ei odoteta
vaikuttavan
kefuroksiimin farmakokinetiikkaan.
Antotapa
Injektiokuiva-aine,
liuosta varten
Cefuroxime Stravencon annetaan suonensisäisenä injektiona 3–5 minuutin kuluessa joko suoraan
laskimoon tai injektiona syvälle lihakseen.
Injektio-/infuusiokuiva-aine,
liuosta varten
Cefuroxime Stravencon annetaan suonensisäisenä injektiona 3–5 minuutin kuluessa joko suoraan
laskimoon tai tiputuksena
tai infuusiona 30–60 minuutin kuluessa tai injektiona syvälle lihakseen.
Kaikki lääkemuodot
Lihakseen on pistettävä hyvin sisällä suurin osa suhteellisen suuri lihas ja enintään 750 mg: n tulisi
injektoida yhdessä paikassa. Jos annos on yli 1,5 g laskimoon tulee käyttää. Ks. kohdasta 6.6 ohjeet
lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
4.3
Vasta-aiheet
Yliherkkyys kefuroksiimille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Tunnettu yliherkkyys kefalosporiiniantibiooteille.
Aikaisempi vaikea yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio) muille beetalaktaamiantibiooteille
(penisilliinit,
monobaktaamit ja karbapeneemit).
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Yliherkkyysreaktiot
Kuten kaikkien beetalaktaamiantibioottien käytön yhteydessä, vakavia ja joskus kuolemaan johtaneita
yliherkkyysreaktioita on raportoitu. Vaikean yliherkkyysreaktion ilmaantuessa kefuroksiimihoito on
keskeytettävä välittömästi ja tarvittavat ensiaputoimenpiteet aloitettava.
Ennen hoidon aloittamista on selvitettävä, onko potilaalla aikaisemmin ollut vaikeita
yliherkkyysreaktioita
kefuroksiimille, muille kefalosporiineille tai muille beetalaktaamiantibiooteille.
Varovaisuutta on
noudatettava, jos kefuroksiimia annetaan potilaille, joilla on aikaisemmin ollut ei-
vaikeaksikatsottu
yliherkkyys muille beetalaktaamiantibiooteille.
Voimakkaiden diureettien tai aminoglykosidien samanaikainen käyttö
Kefalosporiiniantibioottien suurten annosten käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas saa
samanaikaisesti voimakkaita diureetteja, kuten furosemidia, tai aminoglykosideja. Näiden
yhdistelmähoitojen aikana on todettu munuaisten vajaatoimintaa. Munuaisten toimintaa on
seurattava, jos
potilas on iäkäs tai hänellä on aikaisemmin todettu munuaisten vajaatoimintaa (ks.
kohta 4.2).
Resistenttien mikrobien liikakasvu
Kefuroksiimi voi aiheuttaa hiivasienen (Candida) liikakasvua. Pitkään jatkuva hoito voi johtaa myös
muiden
resistenttien mikrobien (esim. enterokokkien ja Clostridium difficilen) lisääntymiseen, mikä
saattaa vaatia
hoidon keskeyttämistä (ks. kohta 4.8).
Antibioottihoitoon liittyvää pseudomembranoottista koliittia on raportoitu kefuroksiimin käytön
yhteydessä.
Vakavuudeltaan nämä saattavat vaihdella lievästä henkeä uhkaavaan. Tämä diagnoosi on
syytä ottaa
huomioon, jos kefuroksiimihoidon aikana tai sen jälkeen ilmaantuu vaikeaa ripulia (ks.
kohta 4.8).
Kefuroksiimihoidon keskeyttämistä ja Clostridium difficilen täsmähoitoa on harkittava.
Peristaltiikkaa
estäviä lääkevalmisteita ei saa antaa.
Vatsaontelon sisäiset tulehdukset
Tehokirjonsa vuoksi kefuroksiimi ei sovellu gramnegatiivisten ei-fermentoivien bakteerien
aiheuttamien
tulehdusten hoitoon (ks. kohta 5.1).
Vaikutus diagnostisiin testeihin
Coombsin kokeen muuttuminen positiiviseksi kefuroksiimin käytön yhteydessä saattaa vaikuttaa veren
sopivuuskokeen tuloksiin (ks. kohta 4.8).
Kuparireagensseja (Benedictin tai Fehlingin reagenssit, Clinitest) käytettäessä saatetaan havaita
vähäistä
vaikutusta. Tämän ei kuitenkaan pitäisi johtaa vääriin positiivisiin tuloksiin, kuten joidenkin
muiden
kefalosporiinien yhteydessä.
Ferrisyaniditesti saattaa antaa väärän negatiivisen tuloksen, joten kefuroksiiminatriumia saavien
potilaiden
veren tai plasman glukoosimäärityksissä tulisi käyttää glukoosioksidaasiin tai
glukoosiheksokinaasiin
perustuvia menetelmiä.
Tärkeää tietoa apuaineista
Cefuroxime Stravencon injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten sisältää natriumia. Tämä on
huomioitava potilailla, jotka
noudattavat vähänatriumista ruokavaliota.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kefuroksiimi poistuu suodattumalla glomeruluksissa ja erittymällä tubuluksissa. Probenesidin
samanaikaista
käyttöä ei suositella. Probenesidin samanaikainen käyttö hidastaa antibiootin
erittymistä, jolloin
huippupitoisuus seerumissa suurenee.
Potentiaalisesti nefrotoksiset lääkkeet ja loop-diureetit
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa voimakkaita diureetteja (kuten furosemidia) tai
potentiaalisesti
nefrotoksisia valmisteita (kuten aminoglykosidiantibiootteja) käyttäviä potilaita
suurilla
kefalosporiiniannoksilla, koska tällaisten yhdistelmien munuaistoimintaa heikentävää
vaikutusta ei voida
sulkea pois.
Muut yhteisvaikutukset
Veren tai plasman glukoosimääritykset: ks. kohta 4.4.
Samanaikainen käyttö oraalisten antikoagulanttien kanssa voi johtaa INR-arvon nousuun (INR =
international normalised ratio).
4.6
Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Raskaus
On vain vähän tietoja kefuroksiimin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa kefuroksiimin ei
havaittu vaikuttavan lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3). Cefuroxime Stravenconia voidaan
määrätä raskaana oleville
naisille vain, jos hoidon hyöty on suurempi kuin siihen liittyvä riski.
Kefuroksiimin on osoitettu läpäisevän istukan ja saavuttavan terapeuttisen tason
lapsivedessä ja
istukkaveressä äidille lihakseen tai laskimoon annetun annoksen jälkeen.
Imetys
Kefuroksiimi erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon. Hoitoannoksia käytettäessä haittavaikutuksia ei
odoteta
olevan, vaikka ripulin ja limakalvojen sieni-infektion riskiä ei voida poissulkea. Päätös
rintaruokinnan
keskeyttämisestä tai kefuroksiimihoidon keskeyttämisestä/aloittamatta jättämisestä on
tehtävä huomioiden
imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt naiselle.
Hedelmällisyys
Kefuroksiiminatriumin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa. Eläinten
lisääntymistutkimuksissa ei ole havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn
Tutkimuksia kefuroksiimin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty. Kuitenkin
tiedossa olevien haittavaikutusten perusteella on epätodennäköistä, että kefuroksiiminatriumilla olisi
vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
4.8
Haittavaikutukset
Yleisimmät haittavaikutukset ovat neutropenia, eosinofilia ja ohimenevä
maksaentsyymi- tai
bilirubiiniarvojen kohoaminen, erityisesti potilailla, joilla on jokin
maksasairaus, mutta viitteitä
maksavaurioista ja injektiokohdan reaktioista ei ole
havaittu.
Haittavaikutusten yleisyysluokat alla olevassa taulukossa ovat arvioita, sillä useimmista
haittavaikutuksista
ei ole käytettävissä ilmaantuvuuden laskemiseen soveltuvia tietoja.
Kefuroksiiminatriumiin liittyvien
haittavaikutusten ilmaantuvuus saattaa myös vaihdella
käyttöaiheen mukaan.
Haittavaikutusten yleisyys, hyvin yleisistä harvinaisiin, määritettiin kliinisistä tutkimuksista saatujen
tietojen
perusteella. Kaikkien muiden haittavaikutusten (esiintyvyys < 1/1000) yleisyysluvut
perustuvat pääasiassa
markkinoille tulon jälkeen saatuihin tietoihin, ja ne viittaavat ennemminkin
raportoitujen tapausten määrään
kuin todelliseen esiintymistiheyteen.
Hoitoon liittyneet haittavaikutukset, kaikki vaikeusasteet mukaan luettuina, luetellaan alla
MedDRA-
elinjärjestelmän, yleisyyden ja vaikeusasteen mukaan. Yleisyysluokituksessa on
noudatettu seuraavaa
käytäntöä: hyvin yleinen (
1/10), yleinen (
1/100, < 1/10), melko
harvinainen (
1/1000, < 1/100),
harvinainen (
1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10
000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva
tieto ei riitä arviointiin).
Elinjärjestelmä
Yleinen
Melko harvinainen
Tuntematon
Infektiot
hiivasienen liikakasvu,
Clostridium difficilen
liikakasvu
Veri ja imukudos
neutropenia,
eosinofilia,
hemoglobiini-
pitoisuuden
pieneneminen
leukopenia,
positiivinen Coombsin
trombosytopenia,
hemolyyttinen anemia
Immuunijärjestelmä
lääkekuume,
interstitiaali-
nefriitti, anafylaksia, ihon
vaskuliitti
Ruoansulatuselimistö
ruoansulatuselimistön
häiriö
pseudomembranoottinen
koliitti
(ks. kohta 4.4)
Maksa ja sappi
ohimenevä
maksaentsyymi-
arvojen kohoaminen
ohimenevä
bilirubiiniarvon
kohoaminen
Iho ja ihonalainen
kudos
ihottuma,
nokkosihottuma ja
kutina
erythema multiforme,
toksinen epidermaalinen
nekrolyysi ja Stevens-
Johnsonin oireyhtymä,
angioneuroottinen edeema
Munuaiset ja virtsatiet
seerumin kreatiniiniarvon
ja veren ureatyppiarvon
kohoaminen ja kreatiniini-
puhdistuman pieneneminen
(ks. kohta 4.4)
Yleisoireet ja
antopaikassa
todettavat haitat
injektiokohdan
reaktiot, joita voivat
olla kipu ja
tromboflebiitti
Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Kefalosporiinien ryhmään kuuluvilla lääkeaineilla on taipumus kiinnittyä punasolujen solukalvon
pintaan ja reagoida lääkkeen vasta-aineiden kanssa, mikä saattaa muuttaa Coombsin kokeen
positiiviseksi
(tämä voi vaikuttaa veren sopivuuskokeen tuloksiin) ja aiheuttaa hyvin harvoin
hemolyyttistä anemiaa.
Ohimenevää seerumin maksaentsyymiarvojen kohoamista on havaittu. Nämä muutokset ovat yleensä
korjautuvia.
Kipu im-injektiokohdassa on todennäköisempää suuremmilla annoksilla. On kuitenkin
epätodennäköistä, että tämä johtaisi hoidon keskeyttämiseen.
Pediatriset potilaat
Kefuroksiiminatriumin turvallisuusprofiili lapsilla on yhteneväinen aikuisten turvallisuusprofiilin
kanssa.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä
haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteenhyöty-haitta –tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
seuraavalle taholle:
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea
4.9
Yliannostus
Yliannostus voi johtaa neurologisiin jälkitauteihin, kuten enkefalopatiaan, kouristuskohtauksiin ja
koomaan.
Yliannostuksen oireita voi ilmetä, jos annosta ei pienennetä sopivasti potilailla, joiden
munuaisten toiminta
on heikentynyt (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Seerumin kefuroksiimipitoisuutta voidaan pienentää hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä.
5.
FARM AKOLOGISET
OMINAISUUDET
5.1
Farmakodynamiikka
Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, toisen sukupolven kefalosporiinit, ATC-
koodi:
J01DC02
Vaikutusmekanismi
Kefuroksiimi estää bakteerisolun seinämän synteesiä kiinnittymällä penisilliiniä sitoviin proteiineihin
(PBP).
Soluseinämän (peptidoglykaanin) biosynteesin pysähtyminen johtaa bakteerisolun
hajoamiseen ja
kuolemaan.
Resistenssimekanismi
Bakteerien kefuroksiimiresistenssi voi johtua yhdestä tai useammasta mekanismista, joita ovat:
beetalaktamaasien aiheuttama hydrolyysi;
mukaan lukien (mutta ei ainoastaan)
laajakirjoiset
beetalaktamaasit (ESBL) ja AmpC-entsyymit, jotka voivat indusoitua tai
derepressoitua pysyvästi
tietyissä aerobisissa gramnegatiivisissa bakteerilajeissa.
penisilliiniä sitovien proteiinien heikentynyt affiniteetti kefuroksiimiin
gramnegatiivisten bakteerien soluseinämän läpäisemättömyys, joka heikentää kefuroksiimin
pääsyä
penisilliiniä sitoviin proteiineihin
bakteerien ulospumppausmekanismit (effluksimekanismit).
Mikrobien, jotka ovat hankkineet resistenssin muille injisoitaville kefalosporiineille, voidaan olettaa
olevan
resistenttejä kefuroksiimille. Resistenssimekanismista riippuen mikrobit, jotka ovat
hankkineet
penisilliiniresistenssin, voivat osoittaa vähentynyttä herkkyyttä tai resistenssiä
kefuroksiimille.
Kefuroksiiminatriumin herkkyysrajat
EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) asettamat pienimmän
estävän
pitoisuuden (MIC) herkkyysrajat ovat seuraavat:
Mikrobi
Herkkyysrajat (mg/l)
Herkk
Resistentti
Enterobacteriaceae
≤ 8
> 8
Staphylococcus-lajit
Alaviite
Alaviite
Streptococcus, A, B, C ja G
Alaviite
Alaviite
Streptococcus pneumoniae
> 1
Streptokokit (muut)
> 0,5
Haemophilus influenzae
> 2
Moraxella catarrhalis
> 8
Lajista riippumattomat herkkyysrajat
> 8
Kefalosporiinin herkkyysrajat enterobakteereille osoittavat kaikki kliinisesti merkittävät
resistenssimekanismit (mukaan lukien ESBL ja plasmidivälitteinen AmpC). Jotkut beetalaktamaaseja
tuottavat kannat ovat herkkiä tai kohtalaisen herkkiä kolmannen tai neljännen sukupolven kefalosporiineille
näitä herkkyysrajoja käytettäessä, ja näistä pitäisi löydettäessä raportoida, eli ESBL:n esiintyminen tai
esiintymättömyys itsessään ei vaikuta herkkyysluokitukseen. Monilla alueilla ESBL:n havaitseminen ja
määritys on suositeltua tai pakollista infektioiden torjumiseksi.
Herkkyysraja viittaa annostukseen 1,5 g kolme kertaa vuorokaudessa ja ainoastaan E. coli, P. mirabilis ja
Klebsiella -lajeihin
Stafylokokkien herkkyys kefalosporiineille päätellään metisilliiniherkkyyden perusteella, lukuun ottamatta
keftatsidiimia, kefiksiimia ja keftibuteenia, joilla ei ole herkkyysrajoja ja joita ei pidä käyttää stafylokokki-
infektioiden hoidossa.
Alttius Streptococcus ryhmien A, B, C ja G kefalosporiinit on päätellä bentsyylipenisilliini
herkkyydestä.
Herkkyysrajat pätevät päivittäisiin laskimonsisäisiin annoksiin 750 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja
korkeaan annokseen vähintään 1,5 g kolme kertaa vuorokaudessa
Mikrobiologinen herkkyys
Tiettyjen lajien hankitun resistenssin esiintyvyys saattaa vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti, joten
paikallisen resistenssitilanteen tunteminen on tärkeää, varsinkin vaikeita infektioita hoidettaessa.
Tarvittaessa
on syytä kysyä neuvoa asiantuntijoilta, mikäli paikallinen resistenssitilanne tunnetaan ja
lääkkeen hyöty on
kyseenalainen ainakin joidenkin infektiotyyppien hoidossa.
Kefuroksiimi tehoaa yleensä seuraaviin mikrobeihin in vitro.
Yleisesti herkät lajit
Grampositiiviset aerobit:
Staphylococcus aureus (metisilliinille herkät) $
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Gramnegatiiviset aerobit:
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Mikrobit, joiden hankittu resistenssi voi aiheuttaa ongelmia
Grampositiiviset aerobit:
Streptococcus pneumonia
Streptococcus mitis (viridans-ryhmä)
Gramnegatiiviset aerobit:
Citrobacter spp. muit kuin C. freundii
Enterobacter spp. muit kuin E. aerogenes ja E. cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus spp. muut kuin P. penneri ja P. vulgaris
Providencia-lajit
Salmonella-lajit
Grampositiiviset anaerobit:
Peptostreptococcus-lajit
Propionibacterium-lajit
Gramnegatiiviset anaerobit:
Fusobacterium-lajit
Bacteroides-lajit
Luontaisesti resistentit mikrobit
Grampositiiviset aerobit:
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Gramnegatiiviset aerobit:
Acinetobacter-lajit
Burkholderia cepacia
Campylobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Morganella morganii
Proteus penneri
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Stenotrophomonas maltophilia
Grampositiiviset anaerobit:
Clostridium difficile
Gramnegatiiviset anaerobit:
Bacteroides fragilis
Muut:
Chlamydia-lajit
Mycoplasma-lajit
Legionella-lajit
$ Kaikki metisilliiniresistentit S. aureus -bakteerit ovat resistenttejä kefuroksiimille.
In vitro kefuroksiiminatriumin ja aminoglykosidiantibioottien yhteisvaikutuksen on osoitettu olevan
vähintään additiivinen, ja satunnaisesti on havaittu myös viitteitä synergismistä.
5.2
Farmakokinetiikka
Imeytyminen
Kun kefuroksiimia annettiin terveille tutkittaville injektiona lihakseen (i.m.), huippupitoisuus
seerumissa
(keskiarvo) oli 750 mg annoksen jälkeen 27–35 µg/ml ja 1000 mg annoksen jälkeen 33–
40 µg/ml, ja se
saavutettiin 30–60 minuutin kuluttua annoksesta. Laskimoon (i.v.) annetun 750 mg
annoksen jälkeen
pitoisuus seerumissa oli noin 50 µg/ml ja 1500 mg annoksen jälkeen noin 100
µg/ml 15 minuutin kuluttua.
AUC ja C
näyttävät suurenevan lineaarisesti annoksen suurenemisen myötä lihakseen ja laskimoon
annettujen 250–1000 mg kerta-annosten jälkeen. Kefuroksiimin kumuloitumista seerumiin ei
havaittu, kun
terveille tutkittaville annettiin toistuvia 1500 mg annoksia laskimoon 8 tunnin välein.
Jakautuminen
Proteiiniin sitoutumisen on ilmoitettu olevan 33–50 % käytetystä menetelmästä riippuen.
Keskimääräinen
jakautumistilavuus on 9,3–15,8 l/1,73 m
lihakseen tai laskimoon annetun 250–
1000 mg annoksen jälkeen.
Kefuroksiimipitoisuus voi ylittää pienimmän yleisimpien patogeenien
kasvua estävän pitoisuuden tonsilla- ja
sinuskudoksessa, keuhkoputkien limakalvoissa, luussa,
pleuranesteessä, nivel- ja synoviaalinesteessä,
interstitiaalinesteessä, sapessa, ysköksessä ja silmän
kammionesteessä. Kefuroksiimi läpäisee veri-
aivoesteen, kun aivokalvot ovat tulehtuneet.
Biotransformaatio
Kefuroksiimi ei metaboloidu.
Eliminaatio
Kefuroksiimi poistuu suodattumalla glomeruluksissa ja erittymällä tubuluksissa. Puoliintumisaika
seerumissa
on noin 70 minuuttia lihakseen tai laskimoon annetun injektion jälkeen. Lähes koko
annos (85–90 %) erittyy
muuttumattomana kefuroksiimina virtsaan 24 tunnin kuluessa. Suurin osa
kefuroksiimista erittyy 6
ensimmäisen tunnin aikana. Keskimääräinen munuaispuhdistuma on 114–
170 ml/min/1,73 m
lihakseen tai
laskimoon annetun 250–1000 mg annoksen jälkeen.
Erityisryhmät
Sukupuoli
Kefuroksiimin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa miesten ja naisten välillä, kun kefuroksiimia
annettiin
natriumsuolana yhtenä 1000 mg bolusinjektiona laskimoon.
Iäkkäät potilaat
Lihakseen tai laskimoon annettu kefuroksiimi imeytyy, jakautuu ja erittyy samalla tavoin iäkkäillä
kuin
nuoremmillakin potilailla,
kun munuaisten toiminta on samanlaista. Iäkkäillä potilailla
munuaisten toiminnan
heikkeneminen on todennäköisempää, joten kefuroksiimiannosta valittaessa
on syytä noudattaa varovaisuutta
ja mahdollisesti seurata munuaisten toimintaa (ks. kohta 4.2).
Pediatriset potilaat
Kefuroksiimin
puoliintumisajan
seerumissa
osoitettu
olevan
huomattavasti
pidentynyt
vastasyntyneillä
sikiöiän
mukaan.
Imeväisillä
(>
viikon
ikäisillä)
vanhemmilla
lapsilla
puoliintumisaika seerumissa on
kuitenkin sama kuin aikuisilla, 60–90 minuuttia.
Munuaisten vajaatoiminta
Kefuroksiimi erittyy pääasiassa munuaisten kautta. Kuten muidenkin tällaisten antibioottien,
kefuroksiimin
annostusta tulisi pienentää hitaamman erittymisen kompensoimiseksi, jos potilaan
munuaisten toiminta on
huomattavasti heikentynyt (CrCl < 20 ml/min) (ks. kohta 4.2). Kefuroksiimi
poistuu tehokkaasti
hemodialyysissä ja peritoneaalidialyysissä.
Maksan vajaatoiminta
Koska kefuroksiimi eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, maksan vajaatoiminnan ei odoteta
vaikuttavan
kefuroksiimin farmakokinetiikkaan.
Farmakokineettis-farmakodynaaminen suhde (PK/PD)
Kefalosporiinien tärkein farmakokineettis-farmakodynaaminen indeksi, jonka on todettu korreloivan
parhaiten tehoon in vivo, on se prosentuaalinen osuus annosvälistä (%T), jonka vapaa
kefuroksiimipitoisuus
pysyy yksittäisen kohdelajin pienimmän estävän pitoisuuden (MIC)
yläpuolella (%T > MIC).
5.3
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä
lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten non-kliiniset tulokset
eivät
viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty. Viitteitä
karsinogeenisuudesta
ei kuitenkaan ole havaittu.
Monet kefalosporiinit inhiboivat gammaglutamyylitranspeptidaasia rotan virtsassa. Kefuroksiimilla
inhibitio
ei kuitenkaan ole yhtä voimakasta. Tällä saattaa olla merkitystä kliinisten
laboratoriokokeiden
häiriintymisessä ihmisillä.
6.
FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1
Apuaineet
6.2
Yhteensopimattomuudet
Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa aminoglykosidien kanssa ennen antoa tai annon aikana. Liuosta ei saa
sekoittaa sellaisten liuosten kanssa, joiden pH on yli 7,5, kuten natriumbikarbonaattiliuokset.
6.3
Kestoaika
2 vuotta.
Käyttökuntoon saatettu liuos
Katso käytön aikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys kohdasta 6.6.
Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti, ellei pakkausta avata tai valmistetta saateta
käyttökuntoon tai laimenneta sellaisella menetelmällä, joka estää mikrobiologisen
kontaminaation.
Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, ovat säilytys ja käyttöolosuhteet käyttäjän vastuulla.
6.4
Säilytys
Säilytä alle 25 °C.
Säilytä injektiopullo
ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
6.5
Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Lasisia injektiopulloja,
jotka on suljettu bromobutyylikumitulpilla
ja alumiinikorkeilla. Saatavana
seuraavina pakkauskokoina:
250 mg (15 ml injektiopullo):
1 ja 10 injektiopulloa
750 mg (15 ml injektiopullo):
1 ja 10 injektiopulloa
1 500 mg (30 ml injektiopullo
tai 50 ml injektiopullo):
1 ja 10 injektiopulloa
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
6.6
Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Valmisteen saattaminen käyttökuntoon
Taulukko 4: Lisättävät liuotinmäärät ja liuoksen pitoisuudet, joista voi olla hyötyä, kun
tarvitaan pieniä
annoksia.
Lisättävät liuotinmäärät ja liuoksen pitoisuudet, joista voi olla hyötyä, kun tarvitaan pieniä
annoksia.
Injektiopullon
koko
Antoreitti
Olomuoto
Lisättävä
vesimäärä (mL)
Arvioitu
kefuroksiimipitoisuus
(mg/mL)**
250 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
250 mg
lihakseen
boluksena laskimoon
Supensio
Liuos
1 mL
vähintään 2 mL
750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
750 mg
lihakseen
boluksena laskimoon
Supensio
Liuos
3 mL
vähintään 6 mL
1500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
1500 mg
lihakseen
Supensio
6 mL
boluksena laskimoon
infuusiona laskimoon
Liuos
Liuos
vähintään 15 mL
15 mL*
* käyttökuntoon saatettu liuos lisätään 50 tai 100 mL:aan sopivaa infuusionestettä
(ks. alla kohta Yhteensopivuus).
**Kefuroksiimiliuoksen lopputilavuus kasvaa käytetyn liuottimen tilavuuteen verrattuna
lääk eaineen
syrjäyttämästä nestemäärästä johtuen, jolloin saadaan listatut pitoisuudet
mg/mL.
Yhteensopivuus:
Kefuroksiiminatrium (5 mg/mL) 5- tai 10-prosenttisessa (w/v) ksylitoli-injektionesteessä säilyy
enintään
24 tuntia 25 °C:ssa.
Kefuroksiiminatrium on yhteensopiva enintään 1 % lidokaiinihydrokloridia sisältävien vesiliuosten
kanssa.
Kefuroksiiminatrium on yhteensopiva seuraavien infuusionesteiden kanssa. Sen voimakkuus
säilyy enintään
24 tuntia huoneenlämmössä seuraavissa liuoksissa:
0,9-prosenttinen (w/v) natriumkloridiliuos (BP)
5-prosenttinen glukoosiliuos (BP)
0,18-prosenttinen (w/v) natriumkloridi- + 4-prosenttinen glukoosiliuos BP
5-prosenttinen glukoosi- ja 0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos
5-prosenttinen glukoosi- ja 0,45-prosenttinen natriumkloridiliuos
5-prosenttinen glukoosi- ja 0,225-prosenttinen natriumkloridiliuos
10-prosenttinen glukoosiliuos
10-prosenttinen inverttisokeri injektionesteisiin käytettävässä vedessä
Ringerin infuusioneste USP
Ringerin laktaatti -infuusioneste USP
1/6-molaarinen natriumlaktaattiliuos
Ringerin laktaattiliuos BP (Hartmannin liuos)
Hydrokortisoninatriumfosfaatti ei vaikuta kefuroksiiminatriumin säilyvyyteen 0,9-prosenttisessa
(w/v)
natriumkloridi- (BP) ja 5-prosenttisessa glukoosiliuoksessa.
Kefuroksiiminatriumin on myös todettu säilyvän 24 tuntia huoneenlämmössä sekoitettuna
infuusioliuoksiin,
jotka sisältävät:
hepariinia (10 ja 50 yksikköä/mL) 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa; kaliumkloridia
(10 ja 40 mekv) 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa.
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
7.
MYYNTILUVAN HALTIJA
Stravencon Ltd.
Landmark House
17 Hanover Square
Mayfair
London W1S 1HU
Iso-Britannia
8.
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
250 mg: 33273
750 mg: 33274
1500 mg: 33275
9.
MYYNTILUVAN
MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
01.10.2015
10.
TEKSTIN
MUUT TAMISPÄIVÄM ÄÄRÄ
24.09.2015