CEFUROXIME STRAVENCON 750 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Cefuroxime Stravencon 250 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

Cefuroxime Stravencon 750 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

Cefuroxime Stravencon 1500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

kefuroksiimi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, vaikka kokemiasi

haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Cefuroxime Stravencon on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cefuroxime Stravenconia

Miten Cefuroxime Stravencon annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Cefuroxime Stravenconin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Cefuroxime Stravencon on ja mihin sitä käytetään

Cefuroxime Stravencon on antibiootti, jota käytetään aikuisten ja lasten hoidossa. Se tehoaa infektioihin

tuhoamalla

infektioita aiheuttavia bakteereja. Se kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä

kefalosporiinit.

Cefuroxime Stravenconia käytetään seuraavien alueiden infektioiden hoitoon:

keuhkot tai rintakehä

virtsatiet

iho ja pehmytkudos

vatsa

Cefuroxime Stravenconia käytetään myös:

infektioiden ehkäisyyn leikkausten aikana.

Lääkäri voi testata tyyppi bakteerien aiheuttanut infektion ja valvoa, onko bakteerit ovat herkkiä Cefuroxime

Stravencon hoidon aikana.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cefuroxime Stravenconia

Cefuroxime Stravenconia ei saa antaa:

jos olet allerginen jollekin kefalosporiiniantibiootille.

jos olet koskaan saanut vaikean allergisen (yliherkkyys-) reaktion jostain muusta

beetalaktaamiantibiootista (penisilliinit, monobaktaamit ja karbapeneemit).

Kerro lääkärille ennen Cefuroxime Stravencon-hoidon aloittamista, jos epäilet, että tämä koskee

sinua. Tällöin

sinulle ei saa antaa Cefuroxime Stravenconia.

Ole erityisen varovainen Cefuroxime Stravenconin suhteen

Kiinnitä erityisesti huomiota tiettyihin oireisiin, kuten allergisiin reaktioihin, ihottuma, ruoansulatuskanavan

häiriöihin, kuten ripuliin tai sieni-infektiot Cefuroxime Stravencon-hoidon aikana. Tämä voi auttaa välttämään

mahdolliset ongelmat. Ks. kohta 4 (”Erityistä huomiota vaativat oireet”). Jos olet saanut allergisen reaktion

muista antibiooteista, kuten

penisilliinistä, saatat olla allerginen myös Cefuroxime Stravenconille.

Jos sinulle määrätään veri- tai virtsakokeita

Cefuroxime Stravencon voi vaikuttaa virtsan tai veren sokerimääritysten ja tietyn verikokeen, niin

kutsutun Coombsin

kokeen, tuloksiin. Jos sinulle tehdään laboratoriotutkimuksia:

Kerro näytteen ottajalle, että saat Cefuroxime Stravencon-hoitoa.

Muut lääkevalmisteet ja Cefuroxime Stravencon

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä tai olet äskettäin aloittanut tai aiot aloittaa jonkin

uuden

lääkkeen käytön. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Cefuroxime Stravenconin tehoon tai lisätä haittavaikutusten vaaraa. Näitä ovat:

aminoglykosidityyppiset antibiootit

nesteenpoistolääkkeet (diureetit), kuten furosemidi

probenesidi

oraaliset antikoagulantit

Kerro lääkärille, jos tämä koskee sinua. Saatat tarvita ylimääräisiä tarkastuksia munuaisten toiminnan

seuraamiseksi Cefuroxime Stravencon-hoidon aikana.

Raskaus ja imetys ja suvunjatkamiskyky

Kerro lääkärille ennen Cefuroxime Stravencon-hoidon aloittamista:

jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista

jos imetät

Lääkäri arvioi, onko Cefuroxime Stravencon-hoidolla saavutettava hyöty suurempi kuin lapsellesi

mahdollisesti aiheutuva

vaara.

Ajaminen ja koneidenkäyttö

Älä aja tai käytä koneita, ellet tunne vointiasi hyväksi.

Cefuroxime Stravencon sisältää natriumia

Tämä on otettava huomioon, jos noudatat vähänatriumista ruokavaliota.

Cefuroxime Stravencon vahvuus

Yksia injektiopullo

250 mg

13,8 mg

750 mg

41,4 mg

1500 mg

80,5 mg

3.

Miten Cefuroxime Stravencon annetaan

Cefuroxime Stravenconin antaa yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja. Se voidaan antaa tiputuksena

(infuusiona) laskimoon

tai pistoksena (injektiona) laskimoon tai lihakseen.

Suositeltu annos

Lääkäri määrää sinulle sopivan Cefuroxime Stravencon-annoksen. Annoksen suuruuteen vaikuttavat: infektion

tyyppi ja

vaikeusaste, mahdollinen muu samanaikainen antibioottihoito, paino ja ikä sekä munuaisten

toiminta.

Vastasyntyneet (0–3 viikon ikäiset)

Lapsen jokaista painokiloa kohti annetaan 30–100 mg Cefuroxime Stravenconia vuorokaudessa jaettuna

kahteen tai

kolmeen annokseen.

Vauvat (yli 3 viikon ikäiset) ja vanhemmat lapset

Lapsen jokaista painokiloa kohti annetaan 30–100 mg Cefuroxime Stravenconia vuorokaudessa jaettuna

kolmeen tai

neljään annokseen.

Aikuiset ja nuoret

750 mg – 1,5 g Cefuroxime Stravenconia kaksi, kolme tai neljä kertaa päivässä. Enimmäisannos:

vuorokaudessa.

Munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoiminnassa lääkäri saattaa muuttaa annosta.

Kerro lääkärille, jos tämä koskee sinua.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Cefuroxime Stravencon voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan

niitä saa.

Erityistä huomiota vaativat oireet

Pieni osa Cefuroxime Stravenconia käyttävistä henkilöistä saa allergisen reaktion tai potentiaalisesti vakavan

ihoreaktion.

Näiden reaktioiden oireita ovat:

Vaikea allerginen reaktio. Oireita ovat koholla oleva ja kutiava ihottuma ja turvotus, joissakin

tapauksissa hengitysvaikeuksia aiheuttava kasvojen tai suun turpoaminen.

Ihottuma, johon voi liittyä rakkuloita ja jonka näppylät muistuttavat pieniä maalitauluja (keskellä

on tumma täplä ja sen ympärillä vaaleampi alue, jota ympäröi tumma rengas).

Laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon hilseilyä. (Nämä voivat olla Stevens-

Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin oireita.)

Muita oireita sinun täytyy olla tietoinen ottaen Cefuroxime Stravencon muassa:

Sieni-infektiot. Cefuroxime Stravenconin kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa harvoin hiivasienen

(Candida)

liikakasvua elimistössä ja sen seurauksena sieni-infektioita (kuten sammasta). Tämä

haittavaikutus on

yleisempi silloin, kun Cefuroxime Stravencon-hoitoa jatketaan pitkään.

vaikea ripuli (pseudomembranoottista koliittia). Lääkkeet, myös kefuroksiimille voi aiheuttaa

tulehduksen paksu (paksusuoli), joka aiheuttaa vaikeaa ripulia, usein verta ja limaa, vatsakipu, kuume

Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos tällaisia oireita ilmaantuu.

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:

pistoskohdan kipu, turvotus ja punoitus laskimon ympärillä.

Kerro lääkärille, jos jokin näistä aiheuttaa sinulle ongelmia.

Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

maksa-arvojen (maksaentsyymiarvojen) kohoaminen

muutokset veren valkosolujen määrissä (neutropenia tai eosinofilia)

veren punasolujen väheneminen (anemia)

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:

ihottuma, kutiava näppyläinen ihottuma (nokkosihottuma)

ripuli, pahoinvointi, vatsakipu

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu näitä oireita.

Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

veren valkosolujen väheneminen (leukopenia)

kohonnut bilirubiiniarvo (bilirubiini on maksan tuottama aine)

positiivinen Coombsin koe.

Muut haittavaikutukset

Muita haittavaikutuksia on esiintynyt muutamilla potilailla,

mutta niiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä:

sieni-infektiot

kuume

allergiset reaktiot

paksusuolitulehdus, johon liittyy ripulia ja yleensä verisiä ja limaisia ulosteita, vatsakipua

munuaistulehdus ja verisuonitulehdus

punasolujen liian nopea tuhoutuminen (hemolyyttinen anemia)

ihottuma, johon voi liittyä rakkuloita ja jonka näppylät muistuttavat pieniä maalitauluja (keskellä

on tumma täplä ja sen ympärillä vaaleampi alue, jota ympäröi tumma rengas) (erythema multiforme).

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu näitä oireita.

Haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) väheneminen (trombosytopenia)

veren ureatyppiarvon ja seerumin kreatiniiniarvon kohoaminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus

Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Cefuroxime Stravenconin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Säilytä injektiopullo

ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Kun jauhe on sekoitettu, lääkärisi tai hoitaja varmistaa, että se on tallennettu oikein.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Lääkäri tai sairaanhoitaja hävittää

lääkkeet, joita ei enää tarvita. Näin menetellen suojellaan luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cefuroxime Stravencon sisältää

Yksi pullo sisältää kefuroksiiminatriumia vastaten 250 mg, 750 mg tai 1500 mg kefuroksiimia. Valmiste ei

sisällä muita aineita.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Injektiokuiva-aine,

liuosta varten (250 mg, 750 mg)

Injektio-/infuusiokuiva-aine,

liuosta varten (1500 mg)

Cefuroxime Stravencon on valkoinen tai lähes valkoinen jauhe.

Pakkaus--koot:

10 x 250 mg, 10 x 750 mg ja 10 x 1500 mg

1 x 250 mg, 1 x 750 mg ja 1 x 1500 mg

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Stravencon Ltd.

Landmark House

17 Hanover Square

Mayfair

London W1S 1HU

Iso-Britannia

Valmistaja:

IPG Pharma Ltd.

Atrium Court

The Ring

Bracknell

Berkshire

RG12 1BW

Iso-Britannia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.09.2015.

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Valmisteen saattaminen käyttökuntoon

Lisättävät liuotinmäärät ja liuoksen pitoisuudet, joista voi olla hyötyä, kun tarvitaan pieniä annoksia.

Lisättävät liuotinmäärät ja liuoksen pitoisuudet, joista voi olla hyötyä, kun tarvitaan pieniä annoksia.

Injektiopullon

koko

Antoreitti

Olomuoto

Lisättävä

vesimäärä

(mL)

Arvioitu

kefuroksiimipitoisuus

(mg/mL)**

250 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

250 mg

lihakseen

boluksena laskimoon

Supensio

Liuos

1 mL

vähintään 2 mL

750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

750 mg

lihakseen

boluksena laskimoon

Supensio

Liuos

3 mL

vähintään 6 mL

1500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

1500 mg

lihakseen

boluksena laskimoon

infuusiona laskimoon

Supensio

Liuos

Liuos

6 mL

vähintään 15 mL

15 mL*

* käyttökuntoon saatettu liuos lisätään 50 tai 100 mL:aan sopivaa infuusionestettä (ks. alla kohta

Yhteensopivuus).

**Kefuroksiimiliuoksen lopputilavuus kasvaa käytetyn liuottimen tilavuuteen verrattuna

lääk eaineen

syrjäyttämästä nestemäärästä johtuen, jolloin saadaan listatut pitoisuudet mg/mL.

Yhteensopivuus:

Kefuroksiiminatrium

(5 mg/mL) 5- tai 10-prosenttisessa (w/v) ksylitoli-injektionesteessä säilyy enintään 24

tuntia 25 °C:ssa.

Kefuroksiiminatrium

on yhteensopiva enintään 1 % lidokaiinihydrokloridia sisältävien vesiliuosten kanssa.

Kefuroksiiminatrium

on yhteensopiva seuraavien infuusionesteiden kanssa. Sen voimakkuus säilyy enintään 24

tuntia huoneenlämmössä seuraavissa liuoksissa:

0,9-prosenttinen (w/v) natriumkloridiliuos

(BP)

5-prosenttinen glukoosiliuos (BP)

0,18-prosenttinen (w/v) natriumkloridi-

+ 4-prosenttinen glukoosiliuos

5-prosenttinen glukoosi- ja 0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos

5-prosenttinen glukoosi- ja 0,45-prosenttinen natriumkloridiliuos

5-prosenttinen glukoosi- ja 0,225-prosenttinen natriumkloridiliuos

10-prosenttinen glukoosiliuos

10-prosenttinen inverttisokeri injektionesteisiin

käytettävässä vedessä

Ringerin infuusioneste USP

Ringerin laktaatti -infuusioneste USP

1/6-molaarinen natriumlaktaattiliuos

Ringerin laktaattiliuos BP (Hartmannin liuos)

Hydrokortisoninatriumfosfaatti ei vaikuta kefuroksiiminatriumin

säilyvyyteen 0,9-prosenttisessa (w/v)

natriumkloridi- (BP) ja 5-prosenttisessa glukoosiliuoksessa.

Kefuroksiiminatriumin

on myös todettu säilyvän 24 tuntia huoneenlämmössä sekoitettuna infuusioliuoksiin,

jotka sisältävät:

hepariinia (10 ja 50 yksikköä/mL) 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa; kaliumkloridia (10 ja 40

mekv) 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Cefuroxime Stravencon 250 mg, pulver till injektionsvätska, lösning

Cefuroxime Stravencon 750 mg, pulver till injektionsvätska, lösning

Cefuroxime Stravencon 1500 mg, pulver till injektions/infusionsvätska, lösning

cefuroxim

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som

inte nämns i denna information.

Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

1. Vad Cefuroxime Stravencon är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du ges Cefuroxime Stravencon

3. Hur Cefuroxime Stravencon ges

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Cefuroxime Stravencon ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Cefuroxime Stravencon är och vad det används för

Cefuroxime Stravencon är ett antibiotikum

som används till vuxna och barn. Det verkar genom att döda

bakterier som orsakar infektioner. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas för cefalosporiner.

Cefuroxime Stravencon används för att behandla infektioner i:

lungorna eller bröstet

urinvägarna

huden och mjukdelarna

buken

Cefuroxime Stravencon används också:

för att förebygga infektioner under kirurgiska ingrepp.

Din läkare kan testa vilken typ av bakterier som orsakar din infektion och övervaka om bakterierna är känsliga

för cefuroxim Stravencon under behandlingen.

Cefuroxim som finns i Cefuroxime Stravencon kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som

inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du

har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du ges Cefuroxime Stravencon

Du får inte ges Cefuroxime Stravencon:

om du är allergisk mot några cefalosporinantibiotika.

om du någon gång har haft en allergisk reaktion (överkänslighet) mot någon annan typ av

betalaktamantibiotikum

(penicilliner,

monobaktamer, karbapenemer).

Tala om för läkaren innan du börjar med Cefuroxime Stravencon om du tror att detta stämmer in på dig.

Du får inte ges Cefuroxime Stravencon.

Var särskilt försiktig med Cefuroxime Stravencon

Du måste vara uppmärksam på vissa symtom som t.ex. allergiska reaktioner, hudutslag, rubbningar i

magtarmkanalen som t.ex. diarré eller svampinfektioner när du ges Cefuroxime Stravencon. Detta minskar

risken för eventuella problem. Se ” Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på” i avsnitt 4. Om du har fått

någon allergisk reaktion mot andra antibiotika som t.ex. penicillin, kan du även vara allergisk mot Cefuroxime

Stravencon.

Om du behöver genomgå ett blod- eller urintest

Cefuroxime Stravencon kan påverka resultaten av urin- eller blodtester för socker och ett blodtest som kallas

för Coombs test. Om du ska genomgå tester:

Tala om för personen som tar provet att du har fått Cefuroxime Stravencon.

Andra läkemedel och Cefuroxime Stravencon

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria

läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka Cefuroxime Stravencon eller göra det mer sannolikt att du får biverkningar.

Dessa omfattar:

antibiotika av aminoglykosidtyp

urindrivande tabletter (diuretika), t.ex. furosemid

probenecid (t ex vid gikt)

blodförtunnande läkemedel som ges via munnen

Tala om för läkaren om detta stämmer in på dig. Du kan behöva extra kontroller för övervakning av din

njurfunktion när du tar Cefuroxime Stravencon.

Graviditet, amning och fertilitet

Tala om för läkaren innan du ges Cefuroxime Stravencon:

om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid

om du ammar

Läkaren överväger fördelen med att behandla dig med Cefuroxime Stravencon mot risken för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil eller använd inte maskiner om du inte känner dig bra.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning

av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar

finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller natrium

Du behöver ta hänsyn till det om du äter natriumkontrollerad kost.

Cefuroxime Stravencon styrka

Mängd per injektionsflaska

250 mg

13,8 mg

750 mg

41,4 mg

1500 mg

80,5 mg

3.

Hur Cefuroxime Stravencon ges

Cefuroxime Stravencon ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska. Det kan ges som ett dropp

(intravenös infusion) eller som en injektion direkt i en ven eller i en muskel.

Vanlig dos

Rätt dos av Cefuroxime Stravencon för dig fastställs av läkaren och beror på: infektionens svårighetsgrad och

typ, om du tar någon annan typ av antibiotika, din vikt och ålder, hur väl dina njurar fungerar.

Nyfödda barn (0–3 veckor)

För varje kg barnet väger ges det 30 till 100 mg Cefuroxime Stravencon per dag uppdelat på två eller tre

doser.

Spädbarn (över 3 veckor) och barn

För varje kg spädbarnet eller barnet väger ges det 30 till 100 mg Cefuroxime Stravencon per dag uppdelat

på tre eller fyra doser.

Vuxna och ungdomar

750 mg till 1,5 g Cefuroxime Stravencon två, tre eller fyra gånger dagligen. Högsta dos: 6 g per dygn.

Patienter med njurproblem

Om du har njurproblem kan läkaren ändra dosen.

Tala om för läkaren om detta gäller dig.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Cefuroxime Stravencon orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på

Ett litet antal personer som tar Cefuroxime Stravencon får en allergisk reaktion eller en hudreaktion som kan

vara allvarlig. Symtom på dessa reaktioner är bland annat:

allvarlig allergisk reaktion. Tecken är bland annat upphöjda och kliande utslag, svullnad, ibland i

ansiktet eller munnen som gör det svårt att andas.

hudutslag som kan bilda blåsor och se ut som små måltavlor (mörk prick i mitten som omges av ett ljusare

område med en mörk ring runt kanten).

ett utbrett utslag med blåsor och fjällande hud. (Dessa kan vara tecken på Stevens-Johnson syndrom eller

toxisk epidermal nekrolys).

Andra symtom som du behöver för att vara medveten om när du tar Cefuroxime Stravencon inkluderar:

svampinfektioner i sällsynta fall kan läkemedel som Cefuroxime Stravencon orsaka en överväxt av

jästsvamp (Candida) i kroppen som kan leda till svampinfektioner (t.ex. torsk). Denna biverkan är mer trolig

om du tar Cefuroxime Stravencon under lång tid.

svår diarré (pseudomembranös kolit). Läkemedel, inklusive cefuroxim kan orsaka inflammation i

tjocktarmen (tjocktarmen), som orsakar svår diarré, vanligtvis med blod och slem, magont, feber

Kontakta omedelbart en läkare eller sköterska om du får något av dessa symtom.

Vanliga biverkningar

Dessa kan drabba upp till 1 av 10 personer:

smärta vid injektionsstället, svullnad och rodnad längs en ven.

Tala om för läkaren om något av detta besvärar dig.

Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:

ökning av ämnen (enzymer) som produceras av levern

förändrat antal vita blodkroppar (neutropeni eller eosinofili)

låga nivåer av röda blodkroppar (blodbrist)

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan drabba upp till 1 av 100 personer:

hudutslag, kliande upphöjda utslag (nässelfeber)

diarré, illamående, magsmärta

Tala om för läkaren om du får någon av dessa biverkningar.

Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:

låga nivåer av vita blodkroppar (leukopeni)

ökning av bilirubin

(ett ämne som produceras av levern)

positivt Coombs´test.

Andra biverkningar

Andra biverkningar har drabbat ett mycket litet antal personer men det är inte känt hur ofta de förekommer:

svampinfektioner

förhöjd temperatur (feber)

allergiska reaktioner

inflammation i tjocktarmen, vilket orsakar diarré, vanligtvis med blod och slem, magsmärta

inflammation i njurarna och blodkärlen

röda blodkroppar som bryts ner för snabbt (hemolytisk anemi).

hudutslag som kan bilda blåsor och se ut som små måltavlor (mörk prick i mitten som omges av ett ljusare

område med en mörk ring runt kanten) erythema multiforme.

Tala om för läkaren om du får någon av dessa biverkningar.

Biverkningar som kan visa sig i blodprov:

minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levras – trombocytopeni)

förhöjda nivåer av ureakväve och serumkreatinin i blodet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i

denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera

biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets

och utvecklingscentret för läkemedelsområdet

Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Cefuroxime Stravencon ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”utg. dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

När pulvret har blandats kommer läkaren eller sjuksköterskan att ansvara för att läkemedlet lagras korrekt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Läkaren eller sköterskan tar hand om eventuell

medicin som inte längre behövs. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

En injektionsflaska innehåller 250 mg, 750 mg eller 1500 mg cefuroxim som cefuroximnatrium. Produkten

innehåller inga andra innehållsämnen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pulver till injektionsvätska, lösning (250 mg, 750 mg)

Pulver till injektions/infusionsvätska,

lösning (1500 mg)

Cefuroxime Stravencon är ett vitt eller nästan vitt pulver.

Förpackningsstorlekar:

10x250 mg, 10x750 mg och 10x1500 mg

1x250 mg, 1x750 mg och 1x1500 mg

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning

Stravencon Limited

Landmark House

17 Hanover Square

London

W1S 1HU

Storbritannien

Tillverkare:

IPG Pharma Ltd.

Atrium Court

The Ring

Bracknell

Berkshire

RG12 1BW

Storbritannien

Denna bipacksedel godkändes senast: 16.09.2015

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso-och sjukvårdspersonal:

Beredningsanvisningar

Tillsatsvolymer och koncentrationer vilket kan vara användbart när fraktionsdoser behövs.

Tillsatsvolymer och koncentrationer vilket kan vara användbart när fraktionsdoser behövs.

Injektionsflaskans

storlek

Administreringsväg

Aggregationstill

stånd

Mängd vatten

som ska

tillsättas (mL)

Ungefärlig

cefuroximkoncentr

ation (mg/mL)**

250 mg pulver till injektionsvätska, lösning

250 mg

Intramuskulärt

intravenös bolus

Suspension

Lösning

1 mL

minst 2 mL

750 mg pulver till injektionsvätska, lösning

750 mg

intramuskulärt

intravenös bolus

Suspension

Lösning

3 mL

minst 6 mL

1500 mg pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning

1500 mg

intramuskulärt

intravenös bolus

intravenös infusion

Suspension

Lösning

Lösning

6 mL

minst 15 mL

15 mL*

* Beredd lösning som ska tillsättas till 50 eller 100 mL kompatibel infusionsvätska (se information om

kompatibilitet nedan)

** Den erhållna cefuroximlösningens volym i beredningen ökar på grund av läkemedelssubstansens

förskjutningsfaktor och ger angivna koncentrationer i mg/mL.

Kompatibilitet

Cefuroximnatrium (5 mg/mL) i 5 % (vikt/volymprocent) eller 10 % (vikt/volymprocent) xylitol kan förvaras i

upp till 24 timmar vid 25

Cefuroximnatrium är kompatibelt med vattenlösningar som innehåller upp till 1 % lidokainhydroklorid.

Cefuroximnatrium är kompatibelt med följande infusionsvätskor. Det behåller effekten i upp till 24 timmar vid

rumstemperatur i:

Natriumklorid BP injektionsvätska 0,9 % (vikt/volymprocent)

5 % glukoslösning

BP, injektionsvätska

0,18 % (vikt/volymprocent) natriumklorid plus 4 % glukoslösning BP, injektionsvätska

5 % glukoslösning

och 0,9% natriumklorid,

injektionsvätska

5 % glukoslösning

och 0,45% natriumklorid, injektionsvätska

5 % glukoslösning

och 0,225 % natriumklorid, injektionsvätska

10% glukoslösning

, injektionsvätska

10 % invertsocker i vatten för injektionsvätskor

Ringerlösning USP, injektionsvätska

Ringer-laktat USP, injektionsvätska

M/6 natriumlaktat, injektionsvätska

Natriumlaktatblandning

BP, injektionsvätska, (Hartmanns lösning)

Stabiliteten hos cefuroximnatrium i natriumklorid BP, injektionsvätska 0,9 % (vikt/volymprocent) och i 5 %

glukoslösning

påverkas inte av förekomsten av hydrokortisonnatriumfosfat.

Cefuroximnatrium har även befunnits kompatibelt i 24 timmar vid rumstemperatur när det tillblandats i

intravenös infusion med:

Heparin (10 och 50 enheter/ml) i 0,9 % natriumklorid;

kaliumklorid (10 och 40 mEq/l) i 0,9 %

natriumklorid.

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Cefuroxime Stravencon 250 mg injektiokuiva-aine,

liuosta varten

Cefuroxime Stravencon 750 mg injektiokuiva-aine,

liuosta varten

Cefuroxime Stravencon 1500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine,

liuosta varten

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Kefuroksiiminatrium vastaten 250mg, 750mg ja 1500mg kefuroksiimia.

Cefuroxime Stravenconin

vahvuus

Yksi injektiopullo

sisältää natriumia

250 mg

13,8 mg

750 mg

41,4 mg

1500 mg

80,5 mg

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

250 mg ja 750 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

1500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Valkoinen tai lähes valkoinen jauhe

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Cefuroxime Stravencon on tarkoitettu alla lueteltujen infektioiden hoitoon aikuisille ja

lapsille, myös vastasyntyneille

(syntymästä alkaen) (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).

avohoitokeuhkokuume

kroonisen bronkiitin akuutit pahenemisvaiheet

komplisoituneet virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti

pehmytkudosinfektiot: selluliitti, ruusu ja haavainfektiot

vatsaontelon sisäiset tulehdukset (ks. kohta 4.4)

infektioiden ehkäisy gastrointestinaalisissa (mukaan lukien ruokatorvileikkaukset),

ortopedisissa,

kardiovaskulaarisissa ja gynekologisissa leikkauksissa (mukaan lukien

keisarileikkaus).

Hyvin todennäköisesti anaerobisten mikrobien aiheuttamien infektioiden hoidossa ja ehkäisyssä

kefuroksiimi

pitäisi yhdistää muiden sopivien antibioottien kanssa.

Virallinen ohjeistus antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä on huomiotava.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Taulukko 1. Aikuiset ja ≥ 40 kg painavat lapset

Käyttöaihe

Annostus

Avohoitokeuhkokuume ja kroonisen bronkiitin akuutit

pahenemisvaiheet

750 mg 8 tunnin välein

(laskimoon tai lihakseen)

Pehmytkudosinfektiot: selluliitti, ruusu ja haavainfektiot

Vatsaontelon sisäiset tulehdukset

Komplisoituneet virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti

1,5 g 8 tunnin välein

(laskimoon tai lihakseen)

Vaikeat infektiot

750 mg 6 tunnin välein (laskimoon)

1,5 g 8 tunnin välein (laskimoon)

Infektioiden ehkäisy gastrointestinaalisissa, gynekologisissa

(mukaan lukien keisarileikkaus) ja ortopedisissa leikkauksissa

1,5 g anestesian induktion yhteydessä.

Tätä voidaan täydentää kahdella 750 mg

annoksella (lihakseen), jotka annetaan 8 ja

16 tunnin kuluttua

Infektioiden ehkäisy kardiovaskulaarisissa ja

ruokatorvileikkauksissa

1,5 g anestesian induktion yhteydessä,

minkä jälkeen 750 mg (lihakseen) 8 tunnin

välein vielä 24 tunnin ajan.

Taulukko 2. Alle 40 kg painavat lapset

Yli 3 viikon ikäiset imeväiset ja

leikki-ikäiset ja alle 40 kg

painavat lapset

Imeväiset (syntymästä 3 viikon

ikään saakka)

Avohoitokeuhkokuume

30–100 mg/kg/vrk (laskimoon)

jaettuna kolmeen tai neljään

annokseen; useimmissa

infektioissa 60 mg/kg/vrk on

sopiva annos

30–100 mg/kg/vrk

(laskimoon)

jaettuna kahteen

tai kolmeen

annokseen (ks.

kohta 5.2)

Komplisoituneet virtsatieinfektiot,

mukaan lukien pyelonefriitti

Pehmytkudosinfektiot: selluliitti,

ruusu ja haavainfektiot

Vatsaontelon sisäiset tulehdukset

Munuaisten vajaatoiminta

Kefuroksiimi erittyy munuaisten kautta. Kuten muidenkin tällaisten antibioottien, Cefuroxime

Stravenconin annostusta tulisi

pienentää hitaamman erittymisen kompensoimiseksi, jos potilaan

munuaisten toiminta on huomattavasti

heikentynyt.

Taulukko 3. Suositellut Cefuroxime Stravencon-annokset munuaisten vajaatoiminnassa

Kreatiniinin puhdistuma

T

1/2

(h)

Annos mg

> 20 ml/min/1,73 m

1,7–2,6

Suositeltua annosta (750 mg–1,5 g kolme

kertaa vuorokaudessa) ei tarvitse pienentää

10–20 ml/min/1,73 m

4,3–6,5

750 mg kaksi kertaa vuorokaudessa

< 10 mL/min/1,73 m

14,8–22,3

750 mg kerran vuorokaudessa

Hemodialyysipotilaat

3,75

Ylimääräinen 750 mg:n annos annetaan

laskimoon tai lihakseen jokaisen dialyysin

lopussa.

Parenteraalisen käytön lisäksi

kefuroksiiminatriumia voidaan sekoittaa

peritoneaalidialyysinesteeseen (yleensä

250 mg / 2 litraa dialyysinestettä).

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat

potilaat, jotka saavat jatkuvaa

arteriovenoosista hemodialyysihoitoa

(CAVHD) tai jatkuvaa high-flux-

hemofiltraatiohoitoa (HF)

tehohoitoyksiköissä

7,9–12,6

(CAVH)

1,6 (HF)

750 mg kaksi kertaa vuorokaudessa. Low-flux-

hemofiltraatiota käytettäessä noudatetaan

munuaisten vajaatoimintaa koskevia

annostussuosituksia.

Maksan vajaatoiminta

Kefuroksiimi eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta. Maksan vajaatoiminnan ei odoteta

vaikuttavan

kefuroksiimin farmakokinetiikkaan.

Antotapa

Injektiokuiva-aine,

liuosta varten

Cefuroxime Stravencon annetaan suonensisäisenä injektiona 3–5 minuutin kuluessa joko suoraan

laskimoon tai injektiona syvälle lihakseen.

Injektio-/infuusiokuiva-aine,

liuosta varten

Cefuroxime Stravencon annetaan suonensisäisenä injektiona 3–5 minuutin kuluessa joko suoraan

laskimoon tai tiputuksena

tai infuusiona 30–60 minuutin kuluessa tai injektiona syvälle lihakseen.

Kaikki lääkemuodot

Lihakseen on pistettävä hyvin sisällä suurin osa suhteellisen suuri lihas ja enintään 750 mg: n tulisi

injektoida yhdessä paikassa. Jos annos on yli 1,5 g laskimoon tulee käyttää. Ks. kohdasta 6.6 ohjeet

lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys kefuroksiimille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Tunnettu yliherkkyys kefalosporiiniantibiooteille.

Aikaisempi vaikea yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio) muille beetalaktaamiantibiooteille

(penisilliinit,

monobaktaamit ja karbapeneemit).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Yliherkkyysreaktiot

Kuten kaikkien beetalaktaamiantibioottien käytön yhteydessä, vakavia ja joskus kuolemaan johtaneita

yliherkkyysreaktioita on raportoitu. Vaikean yliherkkyysreaktion ilmaantuessa kefuroksiimihoito on

keskeytettävä välittömästi ja tarvittavat ensiaputoimenpiteet aloitettava.

Ennen hoidon aloittamista on selvitettävä, onko potilaalla aikaisemmin ollut vaikeita

yliherkkyysreaktioita

kefuroksiimille, muille kefalosporiineille tai muille beetalaktaamiantibiooteille.

Varovaisuutta on

noudatettava, jos kefuroksiimia annetaan potilaille, joilla on aikaisemmin ollut ei-

vaikeaksikatsottu

yliherkkyys muille beetalaktaamiantibiooteille.

Voimakkaiden diureettien tai aminoglykosidien samanaikainen käyttö

Kefalosporiiniantibioottien suurten annosten käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas saa

samanaikaisesti voimakkaita diureetteja, kuten furosemidia, tai aminoglykosideja. Näiden

yhdistelmähoitojen aikana on todettu munuaisten vajaatoimintaa. Munuaisten toimintaa on

seurattava, jos

potilas on iäkäs tai hänellä on aikaisemmin todettu munuaisten vajaatoimintaa (ks.

kohta 4.2).

Resistenttien mikrobien liikakasvu

Kefuroksiimi voi aiheuttaa hiivasienen (Candida) liikakasvua. Pitkään jatkuva hoito voi johtaa myös

muiden

resistenttien mikrobien (esim. enterokokkien ja Clostridium difficilen) lisääntymiseen, mikä

saattaa vaatia

hoidon keskeyttämistä (ks. kohta 4.8).

Antibioottihoitoon liittyvää pseudomembranoottista koliittia on raportoitu kefuroksiimin käytön

yhteydessä.

Vakavuudeltaan nämä saattavat vaihdella lievästä henkeä uhkaavaan. Tämä diagnoosi on

syytä ottaa

huomioon, jos kefuroksiimihoidon aikana tai sen jälkeen ilmaantuu vaikeaa ripulia (ks.

kohta 4.8).

Kefuroksiimihoidon keskeyttämistä ja Clostridium difficilen täsmähoitoa on harkittava.

Peristaltiikkaa

estäviä lääkevalmisteita ei saa antaa.

Vatsaontelon sisäiset tulehdukset

Tehokirjonsa vuoksi kefuroksiimi ei sovellu gramnegatiivisten ei-fermentoivien bakteerien

aiheuttamien

tulehdusten hoitoon (ks. kohta 5.1).

Vaikutus diagnostisiin testeihin

Coombsin kokeen muuttuminen positiiviseksi kefuroksiimin käytön yhteydessä saattaa vaikuttaa veren

sopivuuskokeen tuloksiin (ks. kohta 4.8).

Kuparireagensseja (Benedictin tai Fehlingin reagenssit, Clinitest) käytettäessä saatetaan havaita

vähäistä

vaikutusta. Tämän ei kuitenkaan pitäisi johtaa vääriin positiivisiin tuloksiin, kuten joidenkin

muiden

kefalosporiinien yhteydessä.

Ferrisyaniditesti saattaa antaa väärän negatiivisen tuloksen, joten kefuroksiiminatriumia saavien

potilaiden

veren tai plasman glukoosimäärityksissä tulisi käyttää glukoosioksidaasiin tai

glukoosiheksokinaasiin

perustuvia menetelmiä.

Tärkeää tietoa apuaineista

Cefuroxime Stravencon injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten sisältää natriumia. Tämä on

huomioitava potilailla, jotka

noudattavat vähänatriumista ruokavaliota.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Kefuroksiimi poistuu suodattumalla glomeruluksissa ja erittymällä tubuluksissa. Probenesidin

samanaikaista

käyttöä ei suositella. Probenesidin samanaikainen käyttö hidastaa antibiootin

erittymistä, jolloin

huippupitoisuus seerumissa suurenee.

Potentiaalisesti nefrotoksiset lääkkeet ja loop-diureetit

Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa voimakkaita diureetteja (kuten furosemidia) tai

potentiaalisesti

nefrotoksisia valmisteita (kuten aminoglykosidiantibiootteja) käyttäviä potilaita

suurilla

kefalosporiiniannoksilla, koska tällaisten yhdistelmien munuaistoimintaa heikentävää

vaikutusta ei voida

sulkea pois.

Muut yhteisvaikutukset

Veren tai plasman glukoosimääritykset: ks. kohta 4.4.

Samanaikainen käyttö oraalisten antikoagulanttien kanssa voi johtaa INR-arvon nousuun (INR =

international normalised ratio).

4.6

Fertiliteetti, raskaus ja imetys

Raskaus

On vain vähän tietoja kefuroksiimin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa kefuroksiimin ei

havaittu vaikuttavan lisääntymistoksisuuteen (ks. kohta 5.3). Cefuroxime Stravenconia voidaan

määrätä raskaana oleville

naisille vain, jos hoidon hyöty on suurempi kuin siihen liittyvä riski.

Kefuroksiimin on osoitettu läpäisevän istukan ja saavuttavan terapeuttisen tason

lapsivedessä ja

istukkaveressä äidille lihakseen tai laskimoon annetun annoksen jälkeen.

Imetys

Kefuroksiimi erittyy pieninä määrinä äidinmaitoon. Hoitoannoksia käytettäessä haittavaikutuksia ei

odoteta

olevan, vaikka ripulin ja limakalvojen sieni-infektion riskiä ei voida poissulkea. Päätös

rintaruokinnan

keskeyttämisestä tai kefuroksiimihoidon keskeyttämisestä/aloittamatta jättämisestä on

tehtävä huomioiden

imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt naiselle.

Hedelmällisyys

Kefuroksiiminatriumin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa. Eläinten

lisääntymistutkimuksissa ei ole havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Tutkimuksia kefuroksiimin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty. Kuitenkin

tiedossa olevien haittavaikutusten perusteella on epätodennäköistä, että kefuroksiiminatriumilla olisi

vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Yleisimmät haittavaikutukset ovat neutropenia, eosinofilia ja ohimenevä

maksaentsyymi- tai

bilirubiiniarvojen kohoaminen, erityisesti potilailla, joilla on jokin

maksasairaus, mutta viitteitä

maksavaurioista ja injektiokohdan reaktioista ei ole

havaittu.

Haittavaikutusten yleisyysluokat alla olevassa taulukossa ovat arvioita, sillä useimmista

haittavaikutuksista

ei ole käytettävissä ilmaantuvuuden laskemiseen soveltuvia tietoja.

Kefuroksiiminatriumiin liittyvien

haittavaikutusten ilmaantuvuus saattaa myös vaihdella

käyttöaiheen mukaan.

Haittavaikutusten yleisyys, hyvin yleisistä harvinaisiin, määritettiin kliinisistä tutkimuksista saatujen

tietojen

perusteella. Kaikkien muiden haittavaikutusten (esiintyvyys < 1/1000) yleisyysluvut

perustuvat pääasiassa

markkinoille tulon jälkeen saatuihin tietoihin, ja ne viittaavat ennemminkin

raportoitujen tapausten määrään

kuin todelliseen esiintymistiheyteen.

Hoitoon liittyneet haittavaikutukset, kaikki vaikeusasteet mukaan luettuina, luetellaan alla

MedDRA-

elinjärjestelmän, yleisyyden ja vaikeusasteen mukaan. Yleisyysluokituksessa on

noudatettu seuraavaa

käytäntöä: hyvin yleinen (

1/10), yleinen (

1/100, < 1/10), melko

harvinainen (

1/1000, < 1/100),

harvinainen (

1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10

000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva

tieto ei riitä arviointiin).

Elinjärjestelmä

Yleinen

Melko harvinainen

Tuntematon

Infektiot

hiivasienen liikakasvu,

Clostridium difficilen

liikakasvu

Veri ja imukudos

neutropenia,

eosinofilia,

hemoglobiini-

pitoisuuden

pieneneminen

leukopenia,

positiivinen Coombsin

trombosytopenia,

hemolyyttinen anemia

Immuunijärjestelmä

lääkekuume,

interstitiaali-

nefriitti, anafylaksia, ihon

vaskuliitti

Ruoansulatuselimistö

ruoansulatuselimistön

häiriö

pseudomembranoottinen

koliitti

(ks. kohta 4.4)

Maksa ja sappi

ohimenevä

maksaentsyymi-

arvojen kohoaminen

ohimenevä

bilirubiiniarvon

kohoaminen

Iho ja ihonalainen

kudos

ihottuma,

nokkosihottuma ja

kutina

erythema multiforme,

toksinen epidermaalinen

nekrolyysi ja Stevens-

Johnsonin oireyhtymä,

angioneuroottinen edeema

Munuaiset ja virtsatiet

seerumin kreatiniiniarvon

ja veren ureatyppiarvon

kohoaminen ja kreatiniini-

puhdistuman pieneneminen

(ks. kohta 4.4)

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

injektiokohdan

reaktiot, joita voivat

olla kipu ja

tromboflebiitti

Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus

Kefalosporiinien ryhmään kuuluvilla lääkeaineilla on taipumus kiinnittyä punasolujen solukalvon

pintaan ja reagoida lääkkeen vasta-aineiden kanssa, mikä saattaa muuttaa Coombsin kokeen

positiiviseksi

(tämä voi vaikuttaa veren sopivuuskokeen tuloksiin) ja aiheuttaa hyvin harvoin

hemolyyttistä anemiaa.

Ohimenevää seerumin maksaentsyymiarvojen kohoamista on havaittu. Nämä muutokset ovat yleensä

korjautuvia.

Kipu im-injektiokohdassa on todennäköisempää suuremmilla annoksilla. On kuitenkin

epätodennäköistä, että tämä johtaisi hoidon keskeyttämiseen.

Pediatriset potilaat

Kefuroksiiminatriumin turvallisuusprofiili lapsilla on yhteneväinen aikuisten turvallisuusprofiilin

kanssa.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteenhyöty-haitta –tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

4.9

Yliannostus

Yliannostus voi johtaa neurologisiin jälkitauteihin, kuten enkefalopatiaan, kouristuskohtauksiin ja

koomaan.

Yliannostuksen oireita voi ilmetä, jos annosta ei pienennetä sopivasti potilailla, joiden

munuaisten toiminta

on heikentynyt (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).

Seerumin kefuroksiimipitoisuutta voidaan pienentää hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä.

5.

FARM AKOLOGISET

OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, toisen sukupolven kefalosporiinit, ATC-

koodi:

J01DC02

Vaikutusmekanismi

Kefuroksiimi estää bakteerisolun seinämän synteesiä kiinnittymällä penisilliiniä sitoviin proteiineihin

(PBP).

Soluseinämän (peptidoglykaanin) biosynteesin pysähtyminen johtaa bakteerisolun

hajoamiseen ja

kuolemaan.

Resistenssimekanismi

Bakteerien kefuroksiimiresistenssi voi johtua yhdestä tai useammasta mekanismista, joita ovat:

beetalaktamaasien aiheuttama hydrolyysi;

mukaan lukien (mutta ei ainoastaan)

laajakirjoiset

beetalaktamaasit (ESBL) ja AmpC-entsyymit, jotka voivat indusoitua tai

derepressoitua pysyvästi

tietyissä aerobisissa gramnegatiivisissa bakteerilajeissa.

penisilliiniä sitovien proteiinien heikentynyt affiniteetti kefuroksiimiin

gramnegatiivisten bakteerien soluseinämän läpäisemättömyys, joka heikentää kefuroksiimin

pääsyä

penisilliiniä sitoviin proteiineihin

bakteerien ulospumppausmekanismit (effluksimekanismit).

Mikrobien, jotka ovat hankkineet resistenssin muille injisoitaville kefalosporiineille, voidaan olettaa

olevan

resistenttejä kefuroksiimille. Resistenssimekanismista riippuen mikrobit, jotka ovat

hankkineet

penisilliiniresistenssin, voivat osoittaa vähentynyttä herkkyyttä tai resistenssiä

kefuroksiimille.

Kefuroksiiminatriumin herkkyysrajat

EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) asettamat pienimmän

estävän

pitoisuuden (MIC) herkkyysrajat ovat seuraavat:

Mikrobi

Herkkyysrajat (mg/l)

Herkk

Resistentti

Enterobacteriaceae

≤ 8

> 8

Staphylococcus-lajit

Alaviite

Alaviite

Streptococcus, A, B, C ja G

Alaviite

Alaviite

Streptococcus pneumoniae

> 1

Streptokokit (muut)

> 0,5

Haemophilus influenzae

> 2

Moraxella catarrhalis

> 8

Lajista riippumattomat herkkyysrajat

> 8

Kefalosporiinin herkkyysrajat enterobakteereille osoittavat kaikki kliinisesti merkittävät

resistenssimekanismit (mukaan lukien ESBL ja plasmidivälitteinen AmpC). Jotkut beetalaktamaaseja

tuottavat kannat ovat herkkiä tai kohtalaisen herkkiä kolmannen tai neljännen sukupolven kefalosporiineille

näitä herkkyysrajoja käytettäessä, ja näistä pitäisi löydettäessä raportoida, eli ESBL:n esiintyminen tai

esiintymättömyys itsessään ei vaikuta herkkyysluokitukseen. Monilla alueilla ESBL:n havaitseminen ja

määritys on suositeltua tai pakollista infektioiden torjumiseksi.

Herkkyysraja viittaa annostukseen 1,5 g kolme kertaa vuorokaudessa ja ainoastaan E. coli, P. mirabilis ja

Klebsiella -lajeihin

Stafylokokkien herkkyys kefalosporiineille päätellään metisilliiniherkkyyden perusteella, lukuun ottamatta

keftatsidiimia, kefiksiimia ja keftibuteenia, joilla ei ole herkkyysrajoja ja joita ei pidä käyttää stafylokokki-

infektioiden hoidossa.

Alttius Streptococcus ryhmien A, B, C ja G kefalosporiinit on päätellä bentsyylipenisilliini

herkkyydestä.

Herkkyysrajat pätevät päivittäisiin laskimonsisäisiin annoksiin 750 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja

korkeaan annokseen vähintään 1,5 g kolme kertaa vuorokaudessa

Mikrobiologinen herkkyys

Tiettyjen lajien hankitun resistenssin esiintyvyys saattaa vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti, joten

paikallisen resistenssitilanteen tunteminen on tärkeää, varsinkin vaikeita infektioita hoidettaessa.

Tarvittaessa

on syytä kysyä neuvoa asiantuntijoilta, mikäli paikallinen resistenssitilanne tunnetaan ja

lääkkeen hyöty on

kyseenalainen ainakin joidenkin infektiotyyppien hoidossa.

Kefuroksiimi tehoaa yleensä seuraaviin mikrobeihin in vitro.

Yleisesti herkät lajit

Grampositiiviset aerobit:

Staphylococcus aureus (metisilliinille herkät) $

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Gramnegatiiviset aerobit:

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Mikrobit, joiden hankittu resistenssi voi aiheuttaa ongelmia

Grampositiiviset aerobit:

Streptococcus pneumonia

Streptococcus mitis (viridans-ryhmä)

Gramnegatiiviset aerobit:

Citrobacter spp. muit kuin C. freundii

Enterobacter spp. muit kuin E. aerogenes ja E. cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus spp. muut kuin P. penneri ja P. vulgaris

Providencia-lajit

Salmonella-lajit

Grampositiiviset anaerobit:

Peptostreptococcus-lajit

Propionibacterium-lajit

Gramnegatiiviset anaerobit:

Fusobacterium-lajit

Bacteroides-lajit

Luontaisesti resistentit mikrobit

Grampositiiviset aerobit:

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Gramnegatiiviset aerobit:

Acinetobacter-lajit

Burkholderia cepacia

Campylobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Morganella morganii

Proteus penneri

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Stenotrophomonas maltophilia

Grampositiiviset anaerobit:

Clostridium difficile

Gramnegatiiviset anaerobit:

Bacteroides fragilis

Muut:

Chlamydia-lajit

Mycoplasma-lajit

Legionella-lajit

$ Kaikki metisilliiniresistentit S. aureus -bakteerit ovat resistenttejä kefuroksiimille.

In vitro kefuroksiiminatriumin ja aminoglykosidiantibioottien yhteisvaikutuksen on osoitettu olevan

vähintään additiivinen, ja satunnaisesti on havaittu myös viitteitä synergismistä.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Kun kefuroksiimia annettiin terveille tutkittaville injektiona lihakseen (i.m.), huippupitoisuus

seerumissa

(keskiarvo) oli 750 mg annoksen jälkeen 27–35 µg/ml ja 1000 mg annoksen jälkeen 33–

40 µg/ml, ja se

saavutettiin 30–60 minuutin kuluttua annoksesta. Laskimoon (i.v.) annetun 750 mg

annoksen jälkeen

pitoisuus seerumissa oli noin 50 µg/ml ja 1500 mg annoksen jälkeen noin 100

µg/ml 15 minuutin kuluttua.

AUC ja C

näyttävät suurenevan lineaarisesti annoksen suurenemisen myötä lihakseen ja laskimoon

annettujen 250–1000 mg kerta-annosten jälkeen. Kefuroksiimin kumuloitumista seerumiin ei

havaittu, kun

terveille tutkittaville annettiin toistuvia 1500 mg annoksia laskimoon 8 tunnin välein.

Jakautuminen

Proteiiniin sitoutumisen on ilmoitettu olevan 33–50 % käytetystä menetelmästä riippuen.

Keskimääräinen

jakautumistilavuus on 9,3–15,8 l/1,73 m

lihakseen tai laskimoon annetun 250–

1000 mg annoksen jälkeen.

Kefuroksiimipitoisuus voi ylittää pienimmän yleisimpien patogeenien

kasvua estävän pitoisuuden tonsilla- ja

sinuskudoksessa, keuhkoputkien limakalvoissa, luussa,

pleuranesteessä, nivel- ja synoviaalinesteessä,

interstitiaalinesteessä, sapessa, ysköksessä ja silmän

kammionesteessä. Kefuroksiimi läpäisee veri-

aivoesteen, kun aivokalvot ovat tulehtuneet.

Biotransformaatio

Kefuroksiimi ei metaboloidu.

Eliminaatio

Kefuroksiimi poistuu suodattumalla glomeruluksissa ja erittymällä tubuluksissa. Puoliintumisaika

seerumissa

on noin 70 minuuttia lihakseen tai laskimoon annetun injektion jälkeen. Lähes koko

annos (85–90 %) erittyy

muuttumattomana kefuroksiimina virtsaan 24 tunnin kuluessa. Suurin osa

kefuroksiimista erittyy 6

ensimmäisen tunnin aikana. Keskimääräinen munuaispuhdistuma on 114–

170 ml/min/1,73 m

lihakseen tai

laskimoon annetun 250–1000 mg annoksen jälkeen.

Erityisryhmät

Sukupuoli

Kefuroksiimin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa miesten ja naisten välillä, kun kefuroksiimia

annettiin

natriumsuolana yhtenä 1000 mg bolusinjektiona laskimoon.

Iäkkäät potilaat

Lihakseen tai laskimoon annettu kefuroksiimi imeytyy, jakautuu ja erittyy samalla tavoin iäkkäillä

kuin

nuoremmillakin potilailla,

kun munuaisten toiminta on samanlaista. Iäkkäillä potilailla

munuaisten toiminnan

heikkeneminen on todennäköisempää, joten kefuroksiimiannosta valittaessa

on syytä noudattaa varovaisuutta

ja mahdollisesti seurata munuaisten toimintaa (ks. kohta 4.2).

Pediatriset potilaat

Kefuroksiimin

puoliintumisajan

seerumissa

osoitettu

olevan

huomattavasti

pidentynyt

vastasyntyneillä

sikiöiän

mukaan.

Imeväisillä

(>

viikon

ikäisillä)

vanhemmilla

lapsilla

puoliintumisaika seerumissa on

kuitenkin sama kuin aikuisilla, 60–90 minuuttia.

Munuaisten vajaatoiminta

Kefuroksiimi erittyy pääasiassa munuaisten kautta. Kuten muidenkin tällaisten antibioottien,

kefuroksiimin

annostusta tulisi pienentää hitaamman erittymisen kompensoimiseksi, jos potilaan

munuaisten toiminta on

huomattavasti heikentynyt (CrCl < 20 ml/min) (ks. kohta 4.2). Kefuroksiimi

poistuu tehokkaasti

hemodialyysissä ja peritoneaalidialyysissä.

Maksan vajaatoiminta

Koska kefuroksiimi eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, maksan vajaatoiminnan ei odoteta

vaikuttavan

kefuroksiimin farmakokinetiikkaan.

Farmakokineettis-farmakodynaaminen suhde (PK/PD)

Kefalosporiinien tärkein farmakokineettis-farmakodynaaminen indeksi, jonka on todettu korreloivan

parhaiten tehoon in vivo, on se prosentuaalinen osuus annosvälistä (%T), jonka vapaa

kefuroksiimipitoisuus

pysyy yksittäisen kohdelajin pienimmän estävän pitoisuuden (MIC)

yläpuolella (%T > MIC).

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä

lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten non-kliiniset tulokset

eivät

viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty. Viitteitä

karsinogeenisuudesta

ei kuitenkaan ole havaittu.

Monet kefalosporiinit inhiboivat gammaglutamyylitranspeptidaasia rotan virtsassa. Kefuroksiimilla

inhibitio

ei kuitenkaan ole yhtä voimakasta. Tällä saattaa olla merkitystä kliinisten

laboratoriokokeiden

häiriintymisessä ihmisillä.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

6.2

Yhteensopimattomuudet

Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa aminoglykosidien kanssa ennen antoa tai annon aikana. Liuosta ei saa

sekoittaa sellaisten liuosten kanssa, joiden pH on yli 7,5, kuten natriumbikarbonaattiliuokset.

6.3

Kestoaika

2 vuotta.

Käyttökuntoon saatettu liuos

Katso käytön aikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys kohdasta 6.6.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti, ellei pakkausta avata tai valmistetta saateta

käyttökuntoon tai laimenneta sellaisella menetelmällä, joka estää mikrobiologisen

kontaminaation.

Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, ovat säilytys ja käyttöolosuhteet käyttäjän vastuulla.

6.4

Säilytys

Säilytä alle 25 °C.

Säilytä injektiopullo

ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

6.5

Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)

Lasisia injektiopulloja,

jotka on suljettu bromobutyylikumitulpilla

ja alumiinikorkeilla. Saatavana

seuraavina pakkauskokoina:

250 mg (15 ml injektiopullo):

1 ja 10 injektiopulloa

750 mg (15 ml injektiopullo):

1 ja 10 injektiopulloa

1 500 mg (30 ml injektiopullo

tai 50 ml injektiopullo):

1 ja 10 injektiopulloa

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

6.6

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Valmisteen saattaminen käyttökuntoon

Taulukko 4: Lisättävät liuotinmäärät ja liuoksen pitoisuudet, joista voi olla hyötyä, kun

tarvitaan pieniä

annoksia.

Lisättävät liuotinmäärät ja liuoksen pitoisuudet, joista voi olla hyötyä, kun tarvitaan pieniä

annoksia.

Injektiopullon

koko

Antoreitti

Olomuoto

Lisättävä

vesimäärä (mL)

Arvioitu

kefuroksiimipitoisuus

(mg/mL)**

250 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten

250 mg

lihakseen

boluksena laskimoon

Supensio

Liuos

1 mL

vähintään 2 mL

750 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

750 mg

lihakseen

boluksena laskimoon

Supensio

Liuos

3 mL

vähintään 6 mL

1500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

1500 mg

lihakseen

Supensio

6 mL

boluksena laskimoon

infuusiona laskimoon

Liuos

Liuos

vähintään 15 mL

15 mL*

* käyttökuntoon saatettu liuos lisätään 50 tai 100 mL:aan sopivaa infuusionestettä

(ks. alla kohta Yhteensopivuus).

**Kefuroksiimiliuoksen lopputilavuus kasvaa käytetyn liuottimen tilavuuteen verrattuna

lääk eaineen

syrjäyttämästä nestemäärästä johtuen, jolloin saadaan listatut pitoisuudet

mg/mL.

Yhteensopivuus:

Kefuroksiiminatrium (5 mg/mL) 5- tai 10-prosenttisessa (w/v) ksylitoli-injektionesteessä säilyy

enintään

24 tuntia 25 °C:ssa.

Kefuroksiiminatrium on yhteensopiva enintään 1 % lidokaiinihydrokloridia sisältävien vesiliuosten

kanssa.

Kefuroksiiminatrium on yhteensopiva seuraavien infuusionesteiden kanssa. Sen voimakkuus

säilyy enintään

24 tuntia huoneenlämmössä seuraavissa liuoksissa:

0,9-prosenttinen (w/v) natriumkloridiliuos (BP)

5-prosenttinen glukoosiliuos (BP)

0,18-prosenttinen (w/v) natriumkloridi- + 4-prosenttinen glukoosiliuos BP

5-prosenttinen glukoosi- ja 0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos

5-prosenttinen glukoosi- ja 0,45-prosenttinen natriumkloridiliuos

5-prosenttinen glukoosi- ja 0,225-prosenttinen natriumkloridiliuos

10-prosenttinen glukoosiliuos

10-prosenttinen inverttisokeri injektionesteisiin käytettävässä vedessä

Ringerin infuusioneste USP

Ringerin laktaatti -infuusioneste USP

1/6-molaarinen natriumlaktaattiliuos

Ringerin laktaattiliuos BP (Hartmannin liuos)

Hydrokortisoninatriumfosfaatti ei vaikuta kefuroksiiminatriumin säilyvyyteen 0,9-prosenttisessa

(w/v)

natriumkloridi- (BP) ja 5-prosenttisessa glukoosiliuoksessa.

Kefuroksiiminatriumin on myös todettu säilyvän 24 tuntia huoneenlämmössä sekoitettuna

infuusioliuoksiin,

jotka sisältävät:

hepariinia (10 ja 50 yksikköä/mL) 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa; kaliumkloridia

(10 ja 40 mekv) 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Stravencon Ltd.

Landmark House

17 Hanover Square

Mayfair

London W1S 1HU

Iso-Britannia

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

250 mg: 33273

750 mg: 33274

1500 mg: 33275

9.

MYYNTILUVAN

MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

01.10.2015

10.

TEKSTIN

MUUT TAMISPÄIVÄM ÄÄRÄ

24.09.2015