CEFUROXIM B. BRAUN 1.5 g infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

12-08-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

15-05-2020

Aktiivinen ainesosa:
Cefuroximum natricum
Saatavilla:
B. Braun Melsungen AG
ATC-koodi:
J01DC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Cefuroximum natricum
Annos:
1.5 g
Lääkemuoto:
infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
kefuroksiimi
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
31288
Valtuutus päivämäärä:
2014-08-14

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Cefuroxim B. Braun 750 mg

Cefuroxim B. Braun 1,5 g

infuusiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten

kefuroksiimi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Cefuroxim B. Braun on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cefuroxim B. Braun -valmistetta

Miten Cefuroxim B. Braun -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Cefuroxim B. Braun -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Cefuroxim B. Braun on ja mihin sitä käytetään

Cefuroxim B. Braun on aikuisille ja lapsille käytettävä antibiootti, joka tappaa tulehduksia aiheuttavia

bakteereita. Se kuuluu kefalosporiinien lääkeaineryhmään.

Cefuroxim B. Braun -valmistetta käytetään infektioiden hoitoon:

keuhkoissa tai rintakehässä

virtsateissä

iholla tai pehmytkudoksessa

vatsassa.

Cefuroxim B. Braun -valmistetta voidaan käyttää myös:

leikkausten yhteydessä infektioiden estohoitoon.

Kefuroksiiminatriumia, jota Cefuroxim B. Braun sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin

tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,

apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä

saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cefuroxim B. Braun -valmistetta

Sinulle ei saa antaa Cefuroxim B. Braun -valmistetta

jos olet allerginen kefalosporiiniantibiooteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle

(lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on joskus ollut vaikea allerginen (yliherkkyys) reaktio toisen tyyppiselle

beetalaktaamiantibiootille (penisilliinit, monobaktaamit ja karbapeneemit).

Kerro lääkärille, jos arvelet tämän koskevan sinua. Tällöin sinulle ei saa antaa Cefuroxim B. Braun -

valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Cefuroxim B. Braun -

valmistetta.

Sinun on huomioitava tietyt oireet kuten allergiset reaktiot ja maha-suolikanavan oireet esimerkiksi ripuli

kun sinulle annetaan Cefuroxim B. Braun -valmistetta. Näin vähennetään mahdollisten ongelmien

vaaraa. Katso ”Tilat/oireet, jotka sinun on huomioitava” kohdassa 4. Jos olet saanut allergisen reaktion

muista antibiooteista esimerkiksi penisilliinistä, voit olla allerginen myös Cefuroxim B. Braun -

valmisteelle.

Jos sinulta otetaan veri- tai virtsakoe

Cefuroxim B. Braun voi vaikuuttaa verestä tai virtsasta mitattavan glukoosikokeen tulokseen tai nk.

Coombsin kokeen (verikoe) tulokseen.

Jos sinulle tehdään veri- tai virtsakokeita, kerro koetta suorittavalle henkilölle että saat Cefuroxim

B. Braun -valmistetta.

Muut lääkevalmisteet ja Cefuroxim B. Braun

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Cefuroxim B. Braun -valmisteen tehoon tai voit helpommin saada sen

aiheuttamia haittavaikutuksia. Tällaisia lääkkeitä ovat:

aminoglykosidiantibiootit

nesteenpoistolääkkeet (diureetit), esimerkiksi furosemidi

probenesidi

suun kautta otettavat verenohennuslääkkeet (antikoagulantit)

Kerro lääkärille, jos saat yllä mainittuja lääkkeitä. Sinulle voi olla tarpeen tehdä munuaisten toimintaa

seuraavia kokeita useammin kun saat Cefuroxim B. Braun -valmistetta.

Ehkäisytabletit

Cefuroxim B. Braun voi heikentää ehkäisytablettien tehoa. Käytä ehkäisyyn lisäksi estemenetelmää

(kondomia), jos käytät ehkäisytabletteja kun sinua hoidetaan Cefuroxim B. Braun -valmisteella. Kysy

neuvoa lääkäriltä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lääkäri arvioi Cefuroxim B. Braun -hoidon edut sinulle sekä lapselle aiheutuvia haittoja.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa tai käytä koneita, jos tunnet itsesi huonovointiseksi.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja

haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele

lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Cefuroxim B. Braun sisältää natriumia ja glukoosia

Yksi 2-kammiopussi Cefuroxim B. Braun 750 mg -valmistetta sisältää 39 mg natriumia (ruokasuolan

toinen ainesosa). Tämä vastaa 2,0 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta

aikuiselle. Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on ruokavalion natriumrajoitus.

Yksi 2-kammiopussi Cefuroxim B. Braun 750 mg -valmistetta sisältää 2,0 g glukoosia. Tämä on

otettava huomioon potilailla, joilla on diabetes.

Yksi 2-kammiopussi Cefuroxim B. Braun 1,5 g -valmistetta sisältää 78 mg natriumia (ruokasuolan

toinen ainesosa). Tämä vastaa 3,9 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta

aikuiselle. Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on ruokavalion natriumrajoitus.

3.

Miten Cefuroxim B. Braun -valmistetta käytetään

Tavalllisesti Cefuroxim B. Braun -valmisteen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja

tiputuksena verisuoneen (infuusiona laskimoon).

Suositeltu annos

Lääkäri määrittelee sinulle oikean annoksen ja se riippuu infektion vakavuudesta ja tyypistä, saatko

muita antibiootteja, painostasi ja iästäsi sekä munuaistesi toimminnasta.

Vastasyntyneet (0-3 viikkoa)

Vauvan painokiloa kohti annetaan 30-100 milligrammaa Cefuroxim B. Braun -valmistetta

vuorokaudessa jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen.

Vauvat (yli 3 viikon ikäiset) ja lapset

Vauvan tai lapsen painokiloa kohti annetaan 30-100 milligrammaa Cefuroxim B. Braun -valmistetta

vuorokaudessa jaettuna kolmeen tai neljään annokseen.

Aikuiset ja nuoret

750 milligramma – 1,5 grammaa Cefuroxim B. Braun -valmistetta vuorokaudessa jaettuna kahteen,

kolmeen tai neljään annokseen. Enimmäisvuorokausiannos: 6 grammaa vuorokaudessa.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Jos sinulla on munuaisvaivoja, lääkäri saattaa muuttaa annostasi. Kerro lääkärille, jos tämä koskee

sinua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tilat/oireet, jotka sinun on huomioitava

Pieni määrä Cefuroxim B. Braun -valmistetta käyttävistä henkilöistä saavat allergisen reaktion tai

mahdollisesti vakavan ihoreaktion, joiden oireita ovat:

vaikea allerginen reaktio, jonka merkkejä ovat kohollaan oleva ja kutiava ihottuma;

turvotus, joka joskus esiintyy kasvoilla tai suussa aiheuttaen hengitysvaikeuksia

ihottuma, joka voi aiheuttaa vesirakkuloita ja näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä

tumma piste, jonka ympärillä on vaaleampi alue sekä reunoissa tumma rengas)

laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkulat ja ihon kuoriutuminen (nämä voivat olla

merkkejä Stevens-Johnsonin oireyhtymästä tai toksisesta epidermaalisesta nekroyysistä)

harvoissa tapauksissa sieni-infektio. Cefuroxim B. Braun -valmisteen kaltaiset lääkkeet

voivat aiheuttaa hiivan (Candida) liikakasvua elimistössä, joka johtaa sieni-infektioon (kuten

hiivatulehdus). Tämä haittavaikutus ovat yleisempää, jos käytät Cefuroxim B. Braun -

valmistetta pitkäaikaisesti

Ota välittämästi yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos saat jonkin näistä oireista.

Yleiset haittavaikutukset

Voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä kymmenestä

infuusiokohdan kipu, verisuonen turvotus ja punoitus

Kerro lääkärille, jos jokin näistä huolestuttaa sinua.

Yleiset haittavaikutukset, jotka voidaan havaita verikokeissa:

maksaentsyymien lisääntyminen

veren valkosolujen määrän muutos (neutropenia tai eosinofilia)

veren punasolujen vähyys (anemia).

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä sadasta

ihottuma, nokkosihottuma

ripuli, pahoinvointi, mahakipu

Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy näitä haittavaikutuksia.

Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voidaan havaita verikokeissa:

veren valkosolujen vähyys (leukopenia)

bilirubiinin kohoaminen (maksan tuottama aine)

positiivinen Coombsin koe.

Muut haittavaikutukset

Muita haittavaikutuksia on esiintynyt vain harvoilla ja niiden tarkka yleisyys on tuntematon:

sieni-infektiot

kuume

allergiset reaktiot

suolistotulehdus (paksusuolen), joka aiheuttaa veristä ja limaista ripulia; mahakipu

munuaistulehdus, verisuonitulehdus

punasolujen liian nopea tuhoutuminen (hemolyyttinen anemia)

ihottuma, joka voi aiheuttaa vesirakkuloita ja näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma piste,

jonka ympärillä on vaaleampi alue sekä reunoissa tumma rengas, eryteema multiforme)

Kerro lääkärille, jos saat jonkin näistä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Cefuroxim B. Braun -valmisteen säilyttäminen

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cefuroxim B. Braun sisältää

Vaikuttava aine on kefuroksiiminatrium.

Cefuroxim B. Braun 750 mg: Yksi 2-kammiopussi sisältää kefuroksiiminatriumia, joka vastaa 750 mg

kefuroksiimia.

Cefuroxim B. Braun 1,5 g: Yksi 2-kammiopussi sisältää kefuroksiiminatriumia, joka vastaa 1,5 g

kefuroksiimia.

Muut aineet ovat vedetön glukoosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Ennen käyttöön valmistusta Cefuroxim B. Braun 750 mg sisältää valkoista tai melkein valkoista

kefuroksiiminatriumkuiva-ainetta yhdessä kammiossa ja 50 ml kirkasta ja väritöntä glukoosiliuosta

toisessa kammiossa.

Valmistuksen jälkeen kammio sisältää kirkasta ja väritöntä infuusionestettä (liuosta).

Ennen käyttöön valmistusta Cefuroxim B. Braun 1,5 g sisältää valkoista tai melkein valkoista

kefuroksiiminatriumkuiva-ainetta yhdessä kammiossa ja 50 ml kirkasta ja väritöntä glukoosiliuosta

toisessa kammiossa.

Valmistuksen jälkeen kammio sisältää kirkasta ja väritöntä infuusionestettä (liuosta).

Cefuroxim B. Braun on saatavilla 24 2-kammiopussia sisältävissä pakkauksissa.

Myyntiluvan haltija

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Saksa

Postiosoite:

34209 Melsungen

Saksa

Puh. +49-5661-71-0

Valmistaja

Facta Farmaceutici S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino (TE)

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvanhaltijan paikallinen edustaja:

B. Braun Medical Oy

Huopalahdentie 24

FI-00350 Helsinki

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa

seuraavilla kauppanimillä:

Tanska

Cefuroxim B. Braun

Suomi

Cefuroxim B. Braun 750 mg

Cefuroxim B. Braun 1,5 g

Norja

Cefuroxim B. Braun

Ruotsi

Cefuroxim B. Braun 750 mg

Cefuroxim B. Braun 1,5 g

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.8.2019

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

lääkevalmisteiden kanssa.

Kestoaika käyttöön valmistuksen jälkeen

Käyttövalmis liuos on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

2-kammiopussin sisältämän käyttövalmiin valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu

olevan 4 tuntia huoneenlämmössä tai 48 tuntia 2-8 °C:ssa.

Kestoaika avaamisen jälkeen

Avattu 2-kammiopussi on käytettävä välittömästi.

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Älä peitä folioliuskaa potilasetiketillä.

Älä käytä sarjakytkentään.

Hävitä pakkaus, jos pakkauksen folioliuska on vahingoittunut.

Repäise folioliuska juuri ennen käyttöä.

Tarkista lääkevalmiste silmämääräisesti ennen käyttöön valmistusta. Liuosta saa käyttää vain, jos se on

kirkasta, väritöntä ja se ei sisällä hiukkaisia.

Cefuroxim B. Braun -valmisteen valmistusohjeet

Avaa sivuläppä ja levitä pakkaus

Irrota kuiva-ainekammion folioliuska.

Taita pakkaus juuri liuottimen meniskin (kaartuvan nestepinnan) alapuolelta ja paina kunnes

liuoksen ja kuiva-aineen välinen sauma aukeaa

Sekoita liuos-kuiva-aine seosta kunnes kuiva-aine on täysin liuennut.

Tarkista käyttövalmis liuos silmämääräisesti hiukkasten varalta.

Paina taitettua pakkausta juuri liuoksen meniskin (kaartuvan nestepinnan) alapuolelta toisen

sauman avaamista varten ja vapauta neste antoporttiin.

Poista foliosuoja antoportista ja kiinnitä steriili siirtolaite. Ripusta pussi nesteenantotelineeseen.

1. Avaa sivuläppä ja levitä

pakkaus

2. Irrota kuiva-ainekammion

folioliuska

3. Taita pakkaus ensimmäisen

sauman avaamiseksi

6. Purista taitettua pakkausta

toisen sauman avaamiseksi

Poista foliosuoja antoportista

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Bipacksedel: Information till användaren

Cefuroxim B. Braun 750 mg

Cefuroxim B. Braun 1,5 g

pulver och vätska till infusionsvätska, lösning

cefuroxim

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Cefuroxim B. Braun är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du ges Cefuroxim B. Braun

Hur Cefuroxim B. Braun ges

Eventuella biverkningar

Hur Cefuroxim B. Braun ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Cefuroxim B. Braun är och vad det används för

Cefuroxim B. Braun är ett antibiotikum som används till vuxna och barn. Det verkar genom att döda

bakterier som orsakar infektioner. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas för cefalosporiner.

Cefuroxim B. Braun används för behandling av infektioner i:

lungor eller bröstkorg

urinvägar

hud och mjukdelar

buk.

Cefuroxim B. Braun kan även användas:

för att förebygga infektioner i samband med operationer.

Cefuroximnatrium som finns i Cefuroxim B. Braun kan också vara godkänd för att behandla andra

sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan

hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Cefuroxim B. Braun

Du ska inte ges Cefuroxim B. Braun:

om du är allergisk mot några cefalosporinantibiotika eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du tidigare reagerat med en svår allergisk reaktion (överkänslighetsreaktion) i samband med

någon annan typ av betalaktamantibiotikum (penicilliner, monobaktamer och karbapenemer).

Tala om för läkare om du tror att detta gäller dig. I så fall får du inte ges Cefuroxim B. Braun.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Cefuroxim B. Braun. Medan du tar Cefuroxim B.

Braun måste du vara uppmärksam på vissa symtom som t ex allergiska reaktioner och symtom från

magtarmkanalen såsom diarré. Detta minskar risken för eventuella problem. Se "Tillstånd som du

behöver vara uppmärksam på" i avsnitt 4. Om du tidigare reagerat med en allergisk reaktion i samband

med andra antibiotika såsom penicillin är det möjligt att du även är allergisk mot Cefuroxim B. Braun.

Om du behöver lämna blodprov eller urinprov

Cefuroxim B. Braun kan påverka tester som används för att bestämma sockernivåer i blodet eller

urinen eller en blodundersökning som kallas Coombs test.

Om du behöver lämna blodprov eller urinprov ska du tala om för personen som tar provet att du

behandlas med Cefuroxim B. Braun.

Andra läkemedel och Cefuroxim B. Braun

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Detta gäller även receptfria läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Cefuroxim B. Braun eller öka risken för biverkningar. Dessa

läkemedel innefattar:

aminoglykosidantibiotika

vätskedrivande läkemedel (diuretika) såsom furosemid

probenecid

blodförtunnande läkemedel som tas via munnen (antikoagulanter).

Tala om för läkare om du får något av ovan nämnda läkemedel. Du kan behöva extra kontroller för

övervakning av njurfunktionen medan du får Cefuroxim B. Braun.

P-piller

Cefuroxim B. Braun kan försämra effekten av p-piller. Om du tar p-piller när du behandlas med

Cefuroxim B. Braun behöver du också använda en barriärmetod (t ex kondom). Fråga din läkare om

råd.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Läkaren överväger fördelen med att behandla dig med Cefuroxim B. Braun mot risken för ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte maskiner om du mår dåligt.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Cefuroxim B. Braun innehåller natrium och glukos

Cefuroxim B. Braun 750 mg innehåller 39 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 2-

kammarpåse. Detta motsvarar 2 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

Cefuroxim B. Braun 750 mg innehåller 2,0 g glukos per 2-kammarpåse. Detta bör beaktas av patienter

med diabetes mellitus.

Cefuroxim B. Braun 1,5 g innehåller 78 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 2-

kammarpåse. Detta motsvarar 3,9 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

3.

Hur Cefuroxim B. Braun ges

I vanliga fall ges Cefuroxim B. Braun till dig av en läkare eller sjuksköterska som dropp i en

ven (intravenös infusion).

Rekommenderad dos

Läkaren avgör rätt dos för dig. Dosen beror på infektionens svårighetsgrad och typ, på om du får andra

antibiotika, på din vikt och ålder samt på din njurfunktion.

Nyfödda spädbarn (0–3 veckor)

För varje kg kroppsvikt ges nyfödda spädbarn 30–100 mg Cefuroxim B. Braun per dygn uppdelat på

två eller tre doser.

Spädbarn (äldre än 3 veckor) och barn

För varje kg kroppsvikt ges spädbarnet eller barnet 30–100 mg Cefuroxim B. Braun per dygn

uppdelat på tre eller fyra doser.

Vuxna och ungdomar

750 mg –1,5 g Cefuroxim B. Braun per dygn uppdelat på två, tre eller fyra doser.

Maximal dygnsdos: 6 g per dygn.

Patienter med njurproblem

Om du har njurproblem kan läkaren ändra dosen. Tala om för läkaren om detta gäller dig.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på

Ett litet antal personer som tar Cefuroxim B. Braun får en allergisk reaktion eller en hudreaktion som

kan vara allvarlig. Symtom på dessa reaktioner är bland annat:

allvarlig allergisk reaktion. Tecken är bland annat upphöjda och kliande utslag, svullnad,

ibland i ansiktet eller munnen som gör det svårt att andas.

hudutslag som kan bilda blåsor och se ut som små måltavlor (mörk prick i mitten som omges av

ett ljusare område med en mörk ring runt kanten).

ett utbrett utslag med blåsor och fjällande hud (dessa kan vara tecken på Stevens-Johnson

syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).

svampinfektioner i sällsynta fall. Läkemedel som Cefuroxim B. Braun kan orsaka en överväxt av

jästsvamp (Candida) i kroppen som kan leda till svampinfektioner (t ex torsk). Denna biverkning är

mer trolig om du tar Cefuroxim B. Braun under lång tid.

Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom.

Vanliga biverkningar

Kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

smärta vid injektionsstället, svullnad och rodnad i en ven

Tala om för läkare om någon av dessa oroar dig.

Vanliga biverkningar som kan ses vid blodprov:

ökning av leverenzymer

förändringar i antalet vita blodkroppar (neutropeni eller eosinofili)

minskat antal röda blodkroppar (anemi).

Mindre vanliga biverkningar

Kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

hudutslag, nässelutslag

diarré, illamående, buksmärta

Tala om för läkare om du får någon av dessa biverkningar.

Mindre vanliga biverkningar som kan ses vid blodprov:

minskat antal vita blodroppar (leukopeni)

ökad bilirubinhalt (ämne som produceras av levern)

positivt Coombs test.

Andra biverkningar

Följande biverkningar har förekommit hos ett mycket litet antal personer och deras exakta frekvens är

okänd:

svampinfektioner

feber

allergiska reaktioner

tarminflammation (i tjocktarmen) som orsakar diarré med blod och slem; buksmärta

inflammation i njurar och blodkärl

röda blodkroppar som bryts ner för snabbt (hemolytisk anemi)

hudutslag som kan bilda blåsor och se ut som små måltavlor (mörk prick i mitten som omges av ett

ljusare område med en mörk ring runt kanten, erytema multiforme).

Tala om för läkare om du får någon av dessa biverkningar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att

rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Finland

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

5.

Hur Cefuroxim B. Braun ska förvaras

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är cefuroximnatrium.

Cefuroxim B. Braun 750 mg: En 2-kammarpåse innehåller cefuroximnatrium motsvarande 750 mg

cefuroxim.

Cefuroxim B. Braun 1,5 g: En 2-kammarpåse innehåller cefuroximnatrium motsvarande 1,5 g

cefuroxim.

Övriga innehållsämnen är vattefri glukos och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Före beredning innehåller Cefuroxim B. Braun 750 mg vitt till nästan vitt cefuroximnatriumpulver i den

ena kammaren och 50 ml klar och färglös glukoslösning i den andra kammaren.

Efter beredning innehåller kammaren klar och färglös infusionsvätska (lösning).

Före beredning innehåller Cefuroxim B. Braun 1,5 g vitt till nästan vitt cefuroximnatriumpulver i den

ena kammaren och 50 ml klar och färglös glukoslösning i den andra kammaren.

Efter beredning innehåller kammaren klar och färglös infusionsvätska (lösning).

Cefuroxim B. Braun tillhandahålls i förpackningar innehållande 24 stycken 2-kammarpåsar.

Innehavare av godkännande för försäljning

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Tyskland

Postadress:

34209 Melsungen

Tyskland

Tel: +49-5661-71-0

Tillverkare

Facta Farmaceutici S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino (TE)

Italien

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den lokala företrädaren för innehavaren

av godkännandet för försäljning:

Sverige

B. Braun Medical AB

Box 110

SE-182 12 Danderyd

Finland

B. Braun Medical Oy

Hoplaksvägen 24

FI-00350 Helsingfors

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under

namnen:

Danmark

Cefuroxim B. Braun

Finland

Cefuroxim B. Braun 750 mg

Cefuroxim B. Braun 1,5 g

Norge

Cefuroxim B. Braun

Sverige

Cefuroxim B. Braun 750 mg

Cefuroxim B. Braun 1,5 g

Denna bipacksedel ändrades senast 12.8.2019

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-----

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Hållbarhet efter beredning

Beredd lösning är endast avsedd för engångsbruk.

Kemisk och fysikalisk stabilitet för färdigberedd produkt i 2-kammarpåsen har visats för 4 timmar vid

rumstemperatur eller 48 timmar vid 2-8

Hållbarhet efter öppnande

Öppnad 2-kammarpåse ska användas omedelbart.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Täck inte folieremsan med en patientetikett.

Använd inte i seriekoppling.

Kassera förpackningen om folieremsan på förpackningen är skadad.

Riv av folieremsan omedelbart före användning.

Kontrollera läkemedlet visuellt före beredning. Lösningen får användas endast om den är klar, färglös

och fri från partiklar.

Beredningsanvisning för Cefuroxim B. Braun

Öppna sidofliken och veckla ut förpackningen.

Avlägsna folieremsan från kammaren med pulver.

Vik förpackningen strax nedanför vätskans menisk (buktande yta) och tryck tills fogen mellan

vätska och pulver öppnas.

Skaka blandningen av vätska och pulver tills pulvret är helt upplöst.

Kontrollera den beredda lösningen visuellt för partiklar.

Tryck på den vikta förpackningen strax nedanför vätskans menisk för att öppna den andra fogen

och frigöra lösningen till porten.

Avlägsna folieskyddet från porten och fäst den sterila överföringsanordningen. Häng påsen på

droppställningen.

1. Öppna sidofliken och veckla

ut förpackningen

2. Avlägsna folieremsan från

kammaren med pulver

3. Vik påsen för att öppna den

första fogen

6. Tryck på den vikta

förpackningen för att öppna

den andra fogen

7. Avlägsna folieskyddet från

porten

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Cefuroxim B. Braun 750 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin,

liuosta varten

Cefuroxim B. Braun 1,5 g infuusiokuiva-aine

ja liuotin,

liuosta varten

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Cefuroxim B. Braun 750 mg

Yksi kaksikammiopussi sisältää kefuroksiiminatriumia määrän, joka vastaa 750 mg:aa kefuroksiimia.

Käyttökuntoon saatettu liuos sisältää kefuroksiimia 15 mg/ml.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:

Cefuroxim B. Braun 750 mg sisältää 2,0 g glukoosia per annos. Tämä tulee ottaa huomioon potilailla,

joilla on sokeritauti.

Cefuroxim B. Braun 1,5 g

Yksi kaksikammiopussi sisältää kefuroksiiminatriumia määrän, joka vastaa 1,5 g:aa kefuroksiimia.

Käyttökuntoon saatettu liuos sisältää kefuroksiimia 30 mg/ml.

Natriumin kokonaismäärä kaksikammiopussissa on seuraava:

Cefuroxim B. Braun -valmisteen vahvuus

Natriumin määrä kaksikammiopussissa

750 mg

39 mg

1,5 g

78 mg

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1

3.

LÄÄKEMUOTO

Infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.

Kaksikammiopussi sisältää ennen käyttökuntoon saattamista valkoista tai luonnonvalkoista kuiva-

ainetta ja kirkasta, väritöntä liuotinta.

Käyttökuntoon saatettu kirkas ja väritön liuos on iso-osmoottista ja sen pH on 5,5–8,5.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Cefuroxim B. Braun on tarkoitettu alla lueteltujen infektioiden hoitoon aikuisille ja lapsille, myös

vastasyntyneille (syntymästä alkaen) (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).

avohoitokeuhkokuume

kroonisen bronkiitin akuutit pahenemisvaiheet

komplisoituneet virtsatieinfektiot,

mukaan lukien pyelonefriitti

pehmytkudosinfektiot:

selluliitti,

ruusu ja haavainfektiot

vatsaontelonsisäiset tulehdukset (ks. kohta 4.4)

infektioiden ehkäisy gastrointestinaalisissa (mukaan lukien ruokatorvileikkaukset), ortopedisissa,

kardiovaskulaarisissa ja gynekologisissa leikkauksissa (mukaan lukien keisarileikkaus).

Hyvin todennäköisesti anaerobisten mikrobien aiheuttamien infektioiden hoidossa ja ehkäisyssä

kefuroksiimi pitäisi yhdistää muiden sopivien antibioottien kanssa.

Virallinen ohjeistus antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä on huomioitava.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Taulukko 1. Aikuiset ja ≥ 40 kg painavat lapset

Käyttöaihe

Annostus

Avohoitokeuhkokuume ja kroonisen bronkiitin

akuutit pahenemisvaiheet

750 mg 8 tunnin välein

Pehmytkudosinfektiot: selluliitti,

ruusu ja

haavainfektiot

Vatsaontelonsisäiset tulehdukset

Komplisoituneet virtsatieinfektiot,

mukaan lukien

pyelonefriitti

1,5 g 8 tunnin välein

Vaikeat infektiot

750 mg 6 tunnin välein

1,5 g 8 tunnin välein

Infektioiden ehkäisy gastrointestinaalisissa,

gynekologisissa (mukaan lukien keisarileikkaus)

ja ortopedisissa leikkauksissa

1,5 g anestesian induktion yhteydessä. Tätä

voidaan täydentää kahdella 750 mg:n annoksella,

jotka annetaan 8 ja 16 tunnin kuluttua.

Infektioiden ehkäisy kardiovaskulaarisissa ja

ruokatorvileikkauksissa

1,5 g anestesian induktion yhteydessä, minkä

jälkeen 750 mg 8 tunnin välein vielä 24 tunnin

ajan.

Taulukko 2. Alle 40 kg painavat lapset

Yli 3 viikon ikäiset imeväiset ja

leikki-ikäiset ja alle 40 kg

painavat lapset

Imeväiset (syntymästä

3 viikon ikään saakka)

Avohoitokeuhkokuume

pneumonia

30–100 mg/kg/vrk jaettuna kolmeen

tai neljään annokseen; useimmissa

infektioissa 60 mg/kg/vrk on sopiva

annos

30–100 mg/kg/vrk jaettuna

kahteen tai kolmeen annokseen

(ks. kohta 5.2)

Komplisoituneet

virtsatieinfektiot, mukaan

lukien pyelonefriitti

Pehmytkudosinfektiot:

selluliitti,

ruusu ja

haavainfektiot

Vatsaontelonsisäiset

tulehdukset

Munuaisten vajaatoiminta

Kefuroksiimi erittyy pääasiassa munuaisten kautta. Kuten muidenkin tällaisten antibioottien,

Cefuroxim B. Braun -valmisteen annostusta tulisi pienentää hitaamman erittymisen

kompensoimiseksi,

jos potilaan munuaisten toiminta on huomattavasti heikentynyt.

Taulukko 3. Suositellut Cefuroxim B. Braun -annokset munuaisten vajaatoiminnassa

Kreatiniinipuhdistuma

T

1/2

(h)

Annos (mg)

> 20 ml/min/1,73

1,7–2,6

Suositeltua annosta (750 mg-1,5 g kolme

kertaa vuorokaudessa) ei tarvitse pienentää.

10–20 ml/min/1,73

4,3–6,5

750 mg kaksi kertaa vuorokaudessa

< 10 ml/min/1,73

14,8–22,3

750 mg

kerran vuorokaudessa

Hemodialyysipotilaat

3,75

Ylimääräinen 750 mg:n annos annetaan

jokaisen dialyysin lopussa. Parenteraalisen

käytön lisäksi kefuroksiiminatriumia

voidaan

sekoittaa peritoneaalidialyysinesteeseen

(yleensä 250 mg / 2 litraa dialyysinestettä).

Munuaisten vajaatoimintaa

sairastavat potilaat, jotka saavat

jatkuvaa arteriovenoosista

hemodialyysihoitoa (CAVH) tai

jatkuvaa high-flux-

hemofiltraatiohoitoa (HF)

tehohoitoyksiköissä

7,9–12,6

(CAVH)

1,6 (HF)

750 mg kaksi kertaa vuorokaudessa. Low-

flux-hemofiltraatiota käytettäessä noudatetaan

munuaisten vajaatoimintaa koskevia

annostussuosituksia.

Maksan vajaatoiminta

Kefuroksiimi eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta. Maksan vajaatoiminnan ei odoteta

vaikuttavan kefuroksiimin farmakokinetiikkaan.

Antotapa

Cefuroxim B. Braun annetaan vain 30–60 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon.

Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Tunnettu yliherkkyys kefalosporiiniantibiooteille.

Aikaisempi vaikea yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio) muille beetalaktaamiantibiooteille

(penisilliinit,

monobaktaamit ja karbapeneemit).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Yliherkkyysreaktiot

Kuten kaikkien beetalaktaamiantibioottien käytön yhteydessä, vakavia ja joskus kuolemaan johtaneita

yliherkkyysreaktioita on raportoitu. Vaikean yliherkkyysreaktion ilmaantuessa kefuroksiimihoito

keskeytettävä välittömästi ja tarvittavat ensiaputoimenpiteet aloitettava.

Ennen hoidon aloittamista on selvitettävä, onko potilaalla aikaisemmin ollut vaikeita

yliherkkyysreaktioita kefuroksiimille, muille kefalosporiineille tai muille beetalaktaamiantibiooteille.

Varovaisuutta on noudatettava, jos kefuroksiimia annetaan potilaille,

joilla on aikaisemmin ollut ei-

vaikeaksi katsottu yliherkkyys muille beetalaktaamiantibiooteille.

Voimakkaiden diureettien tai aminoglykosidien

samanaikainen käyttö

Kefalosporiiniantibioottien

suurten annosten käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilas saa

samanaikaisesti voimakkaita diureetteja, kuten furosemidia, tai aminoglykosideja. Näiden

yhdistelmähoitojen aikana on todettu munuaisten vajaatoimintaa. Munuaisten toimintaa on seurattava,

jos potilas on iäkäs tai hänellä on aikaisemmin todettu munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.2).

Resistenttien mikrobien liikakasvu

Kefuroksiimi voi aiheuttaa hiivasienen (Candida) liikakasvua. Pitkään jatkuva hoito voi johtaa myös

muiden resistenttien mikrobien (esim. enterokokkien ja Clostridium difficilen) lisääntymiseen, mikä

saattaa vaatia hoidon keskeyttämistä (ks. kohta 4.8).

Antibioottihoitoon

liittyvää pseudomembranoottista koliittia on raportoitu kefuroksiimin käytön

yhteydessä. Vakavuudeltaan nämä saattavat vaihdella lievästä henkeä uhkaavaan. Tämä diagnoosi on

syytä ottaa huomioon, jos kefuroksiimihoidon

aikana tai sen jälkeen ilmaantuu vaikeaa ripulia (ks.

kohta 4.8). Kefuroksiimihoidon

keskeyttämistä ja Clostridium difficilen täsmähoitoa on harkittava.

Peristaltiikkaa estäviä lääkevalmisteita ei saa antaa.

Vatsaontelonsisäiset tulehdukset

Tehokirjonsa vuoksi kefuroksiimi ei sovellu gramnegatiivisten ei-fermentoivien bakteerien

aiheuttamien tulehdusten hoitoon (ks. kohta 5.1).

Vaikutus diagnostisiin testeihin

Coombsin kokeen muuttuminen positiiviseksi

kefuroksiimin käytön yhteydessä saattaa vaikuttaa veren

sopivuuskokeen tuloksiin (ks. kohta 4.8).

Kuparireagensseja (Benedictin tai Fehlingin reagenssit, Clinitest) käytettäessä saatetaan havaita

vähäistä vaikutusta. Tämän ei kuitenkaan pitäisi johtaa vääriin positiivisiin

tuloksiin, kuten joidenkin

muiden kefalosporiinien yhteydessä.

Ferrisyaniditesti saattaa antaa väärän negatiivisen tuloksen, joten kefuroksiiminatriumia

saavien

potilaiden veren tai plasman glukoosimäärityksissä tulisi käyttää glukoosioksidaasiin

glukoosiheksokinaasiin perustuvia menetelmiä.

Tärkeää tietoa apuaineista

Cefuroxim B. Braun 750 mg sisältää 39 mg natriumia ja 2,0 g glukoosia per annos. Natriumin määrä

per annos vastaa 2,0 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista

aikuisille. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus tai sokeritauti, tulee ottaa tämä huomioon.

Cefuroxim B. Braun 1,5 g sisältää 78 mg natriumia per annos, mikä vastaa 3,9 %:a WHO:n

suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille. Potilaiden, joilla on

ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Kefuroksiimi voi vaikuttaa suoliston mikrobiflooraan, mikä saattaa vähentää estrogeenin

takaisinimeytymistä ja heikentää yhdistelmäehkäisytablettien tehoa.

Kefuroksiimi poistuu suodattumalla glomeruluksissa ja erittymällä tubuluksissa. Probenesidin

samanaikaista käyttöä ei suositella. Probenesidin samanaikainen käyttö hidastaa antibiootin

erittymistä, jolloin

huippupitoisuus

seerumissa suurenee.

Potentiaalisesti nefrotoksiset lääkkeet ja loop-diureetit

Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa voimakkaita diureetteja (kuten furosemidia) tai

potentiaalisesti nefrotoksisia valmisteita (kuten aminoglykosidiantibiootteja) käyttäviä potilaita

suurilla kefalosporiiniannoksilla,

koska tällaisten yhdistelmien munuaistoimintaa heikentävää

vaikutusta ei voida sulkea pois.

Muut yhteisvaikutukset

Veren tai plasman glukoosimääritykset:

ks. kohta 4.4.

Samanaikainen käyttö oraalisten antikoagulanttien kanssa voi johtaa INR-arvon nousuun (INR =

international normalised ratio).

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

On vain vähän tietoja kefuroksiimin käytöstä raskaana oleville naisille. Eläinkokeissa ei ole havaittu

lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3). Cefuroxim B. Braun -valmistetta voidaan määrätä raskaana

oleville naisille vain, jos hoidon hyöty on suurempi kuin siihen liittyvä riski.

Kefuroksiimin on osoitettu läpäisevän istukan ja saavuttavan terapeuttisen tason lapsivedessä ja

istukkaveressä äidille lihakseen tai laskimoon annetun annoksen jälkeen.

Imetys

Kefuroksiimi erittyy pieninä määrinä ihmisen rintamaitoon. Hoitoannoksia käytettäessä

haittavaikutuksia ei odoteta olevan, vaikka ripulin ja limakalvojen

sieni-infektion riskiä ei voida

poissulkea. Päätös rintaruokinnan keskeyttämisestä tai kefuroksiimihoidon

keskeyttämisestä/aloittamatta jättämisestä on tehtävä huomioiden imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon

hyödyt naiselle.

Hedelmällisyys

Kefuroksiiminatriumin

vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa. Eläinten

lisääntymistutkimuksissa ei ole havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia kefuroksiimin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Kuitenkin

tiedossa olevien haittavaikutusten perusteella on epätodennäköistä, että kefuroksiiminatriumilla olisi

vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Yleisimmät haittavaikutukset ovat neutropenia, eosinofilia ja ohimenevä maksaentsyymi- tai

bilirubiiniarvojen kohoaminen, erityisesti potilailla, joilla on jokin maksasairaus, mutta viitteitä

maksavaurioista ei ole havaittu.

Haittavaikutusten yleisyysluokat alla olevassa taulukossa ovat arvioita, sillä useimmista

haittavaikutuksista ei ole käytettävissä ilmaantuvuuden laskemiseen soveltuvia tietoja.

Kefuroksiiminatriumiin

liittyvien

haittavaikutusten ilmaantuvuus saattaa myös vaihdella käyttöaiheen

mukaan.

Haittavaikutusten yleisyys, hyvin yleisistä harvinaisiin,

määritettiin kliinisistä tutkimuksista saatujen

tietojen perusteella. Kaikkien muiden haittavaikutusten (esiintyvyys < 1/1 000) yleisyysluvut

perustuvat pääasiassa markkinoille tulon jälkeen saatuihin tietoihin, ja ne viittaavat ennemminkin

raportoitujen tapausten määrään kuin todelliseen esiintymistiheyteen.

Hoitoon liittyneet haittavaikutukset, kaikki vaikeusasteet mukaan luettuina, luetellaan alla MedDRA-

elinjärjestelmän, yleisyyden ja vaikeusasteen mukaan. Yleisyysluokituksessa on noudatettu seuraavaa

käytäntöä: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),

harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa

oleva tieto ei riitä arviointiin).

Elinjärjestelmä

Yleinen

Melko harvinainen

Tuntematon

Infektiot

hiivasienen liikakasvu,

Clostridium difficilen liikakasvu

Veri ja imukudos

neutropenia,

eosinofilia,

hemoglobiini-

pitoisuuden

pieneneminen

leukopenia,

positiivinen

Coombsin koe

trombosytopenia,

hemolyyttinen anemia

Immuunijärjestelmä

lääkekuume, interstitiaalinefriitti,

anafylaksia, ihon vaskuliitti

Ruoansulatuselimistö

ruoansulatuselimistön

häiriö

pseudomembranoottinen koliitti

Maksa ja sappi

ohimenevä

maksaentsyymi-

arvojen kohoaminen

ohimenevä

bilirubiniarvon

kohoaminen

Iho ja ihonalainen

kudos

ihottuma,

nokkosihottuma ja

kutina

erythema multiforme, toksinen

epidermaalinen nekrolyysi ja

Stevens-Johnsonin oireyhtymä,

angioneuroottinen edeema

Munuaiset ja virtsatiet

seerumin kreatiniiniarvon

veren ureatyppiarvon

kohoaminen ja kreatiniini-

puhdistuman pieneneminen (ks.

kohta 4.4)

Yleisoireet ja

antopaikassa todettavat

haitat

injektiokohdan

reaktiot, joita voivat

olla kipu ja

tromboflebiitti

Valikoitujen haittavaikutusten kuvaukset

Kefalosporiinien ryhmään kuuluvilla lääkeaineilla on taipumus kiinnittyä punasolujen solukalvon

pintaan ja reagoida lääkkeen vasta-aineiden kanssa, mikä saattaa muuttaa Coombsin kokeen

positiiviseksi

(tämä voi vaikuttaa veren sopivuuskokeen tuloksiin) ja aiheuttaa hyvin harvoin

hemolyyttistä anemiaa.

Ohimenevää seerumin maksaentsyymiarvojen kohoamista on havaittu. Nämä muutokset ovat yleensä

korjautuvia.

Kipu iv-injektiokohdassa on todennäköisempää suuremmilla annoksilla. On kuitenkin

epätodennäköistä, että tämä johtaisi hoidon keskeyttämiseen.

Pediatriset potilaat

Kefuroksiiminatriumin

turvallisuusprofiili

lapsilla on yhteneväinen aikuisten turvallisuusprofiilin

kanssa.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty–haitta

tasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

seuraavalle taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Yliannostus voi johtaa neurologisiin

jälkitauteihin,

kuten enkefalopatiaan, kouristuskohtauksiin

koomaan. Yliannostuksen oireita voi ilmetä, jos annosta ei pienennetä sopivasti potilailla,

joiden

munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).

Seerumin kefuroksiimipitoisuutta

voidaan pienentää hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, toisen sukupolven kefalosporiinit, ATC-

koodi: J01DC02

Vaikutusmekanismi

Kefuroksiimi estää bakteerisolun seinämän synteesiä kiinnittymällä penisilliiniä sitoviin proteiineihin

(PBP). Soluseinämän (peptidoglykaanin)

biosynteesin pysähtyminen johtaa bakteerisolun hajoamiseen

ja kuolemaan.

Resistenssimekanismi

Bakteerien kefuroksiimiresistenssi voi johtua yhdestä tai useammasta mekanismista, joita ovat:

beetalaktamaasien aiheuttama hydrolyysi; mukaan lukien (mutta ei ainoastaan) laajakirjoiset

beetalaktamaasit (ESBL) ja AmpC-entsyymit, jotka voivat indusoitua tai derepressoitua pysyvästi

tietyissä aerobisissa gramnegatiivisissa bakteerilajeissa

penisilliiniä sitovien proteiinien heikentynyt affiniteetti kefuroksiimiin

gramnegatiivisten bakteerien soluseinämän läpäisemättömyys, joka heikentää kefuroksiimin

pääsyä penisilliiniä

sitoviin proteiineihin

bakteerien ulospumppausmekanismit

(effluksimekanismit).

Mikrobien, jotka ovat hankkineet resistenssin muille injisoitaville kefalosporiineille,

voidaan olettaa

olevan resistenttejä kefuroksiimille. Resistenssimekanismista riippuen mikrobit, jotka ovat hankkineet

penisilliiniresistenssin,

voivat osoittaa vähentynyttä herkkyyttä tai resistenssiä kefuroksiimille.

Kefuroksiiminatriumin

herkkyysrajat

EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility

Testing) asettamat pienimmän

estävän pitoisuuden (MIC) herkkyysrajat ovat seuraavat:

Mikrobi

Herkkyys (mg/l)

Enterobacteriaceae

1

≤ 8

> 8

Staphylococcus-lajit

Alaviite

Alaviite

Streptococcus A, B, C ja G

Alaviite

Alaviite

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5

> 1

Streptococcus (muut)

≤ 0,5

> 0,5

Haemophilus influenzae

≤ 1

> 2

Moraxella catarrhalis

≤ 4

> 8

Lajista riippumattomat herkkyysrajat

≤ 4

> 8

Kefalosporiinin herkkyysrajat enterobakteereille osoittavat kaikki kliinisesti merkittävät

resistenssimekanismit (mukaan lukien ESBL ja plasmidivälitteinen

AmpC). Jotkut

beetalaktamaaseja tuottavat kannat ovat herkkiä tai kohtalaisen herkkiä kolmannen tai neljännen

sukupolven kefalosporiineille

näitä herkkyysrajoja käytettäessä, ja näistä pitäisi löydettäessä

raportoida, eli ESBL:n esiintyminen tai esiintymättömyys itsessään ei vaikuta

herkkyysluokitukseen. Monilla alueilla ESBL:n havaitseminen ja määritys on suositeltua tai

pakollista infektioiden torjumiseksi.

Herkkyysraja viittaa annostukseen 1,5 g kolme kertaa vuorokaudessa ja ainoastaan E. coli-, P.

mirabilis- ja Klebsiella-lajeihin

Stafylokokkien herkkyys kefalosporiineille päätellään metisilliiniherkkyyden perusteella, lukuun

ottamatta keftatsidiimia, kefiksiimia ja keftibuteenia, joilla ei ole herkkyysrajoja ja joita ei pidä

käyttää stafylokokki-infektioiden

hoidossa.

A-, B-, C- ja G-ryhmän beetahemolyyttisten streptokokkien herkkyys beetalaktaamiantibiooteille

päätellään penisilliiniherkkyyden

perusteella.

Herkkyysrajat pätevät päivittäisiin

laskimonsisäisiin

annoksiin 750 mg kolme kertaa

vuorokaudessa ja korkeaan annokseen vähintään 1,5 g kolme kertaa vuorokaudessa

S = herkkä, R = resistentti

Mikrobiologinen herkkyys

Tiettyjen lajien hankitun resistenssin esiintyvyys saattaa vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti, joten

paikallisen resistenssitilanteen tunteminen on tärkeää, varsinkin vaikeita infektioita hoidettaessa.

Tarvittaessa on syytä kysyä neuvoa asiantuntijoilta,

mikäli paikallinen resistenssitilanne tunnetaan ja

lääkkeen hyöty on kyseenalainen ainakin joidenkin infektiotyyppien

hoidossa.

Kefuroksiimi tehoaa yleensä seuraaviin mikrobeihin in vitro.

Yleisesti herkät lajit

Grampositiiviset aerobit:

Staphylococcus aureus (metisilliinille herkkä)

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Streptococcus mitis (viridans-ryhmä)

Gramnegatiiviset aerobit:

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Mikrobit, joiden hankittu resistenssi voi aiheuttaa ongelmia

Grampositiiviset aerobit:

Streptococcus pneumoniae

Gramnegatiiviset aerobit:

Citrobacter freundii

Enterobacter cloacae

Enterobacter aerogenes

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus-lajit (muut kuin P. vulgaris)

Providencia-lajit

Salmonella-lajit

Grampositiiviset anaerobit:

Peptostreptococcus-lajit

Propionibacterium-lajit

Gramnegatiiviset anaerobit:

Fusobacterium-lajit

Bacteroides-lajit

Luontaisesti resistentit mikrobit

Grampositiiviset aerobit:

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Gramnegatiiviset aerobit:

Acinetobacter-lajit

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescen

Grampositiiviset anaerobit:

Clostridium difficile

Gramnegatiiviset anaerobit:

Bacteroides fragilis

Muut:

Chlamydia-lajit

Mycoplasma-lajit

Legionella-lajit

Kaikki metisilliiniresistentit S. aureus -bakteerit ovat resistenttejä kefuroksiimille.

In vitro kefuroksiiminatriumin

ja aminoglykosidiantibioottien yhteisvaikutuksen on osoitettu olevan

vähintään additiivinen,

ja satunnaisesti on havaittu myös viitteitä synergismistä.

5.2

Farmakokinetiikka

Imeytyminen

Laskimoon (i.v.) annetun 750 mg annoksen jälkeen pitoisuus seerumissa oli noin 50 mikrog/ml ja

1500 mg annoksen jälkeen noin 100 mikrog/ml 15 minuutin kuluttua.

AUC ja C

näyttävät suurenevan lineaarisesti annoksen suurenemisen myötä lihakseen ja laskimoon

annettujen 250–1000 mg kerta-annosten jälkeen.

Kefuroksiimin kumuloitumista seerumiin ei havaittu, kun terveille tutkittaville annettiin toistuvia

1500 mg annoksia laskimoon 8 tunnin välein.

Jakautuminen

Proteiiniin sitoutumisen on ilmoitettu olevan 33–50 % käytetystä menetelmästä riippuen.

Keskimääräinen jakautumistilavuus

on 9,3–15,8 l/1,73 m

lihakseen tai laskimoon annetun

250−1000 mg annoksen jälkeen. Kefuroksiimipitoisuus voi ylittää pienimmän yleisimpien patogeenien

kasvua estävän pitoisuuden tonsilla- ja sinuskudoksessa, keuhkoputkien limakalvoissa,

luussa,

pleuranesteessä, nivel- ja synoviaalinesteessä, interstitiaalinesteessä, sapessa, ysköksessä ja silmän

kammionesteessä. Kefuroksiimi läpäisee veri-aivoesteen, kun aivokalvot ovat tulehtuneet.

Biotransformaatio

Kefuroksiimi ei metaboloidu.

Eliminaatio

Kefuroksiimi poistuu suodattumalla glomeruluksissa ja erittymällä tubuluksissa. Puoliintumisaika

seerumissa on noin 70 minuuttia lihakseen tai laskimoon annetun injektion jälkeen. Lähes koko annos

(85–90 %) erittyy muuttumattomana kefuroksiimina virtsaan 24 tunnin kuluessa. Suurin osa

kefuroksiimista erittyy 6 ensimmäisen tunnin aikana. Keskimääräinen munuaispuhdistuma on

114−170 ml/min/1,73

lihakseen tai laskimoon annetun 250–1000 mg annoksen jälkeen.

Erityisryhmät

Sukupuoli

Kefuroksiimin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa miesten ja naisten välillä, kun kefuroksiimia

annettiin natriumsuolana yhtenä 1000 mg bolusinjektiona

laskimoon.

Iäkkäät potilaat

Lihakseen tai laskimoon annettu kefuroksiimi imeytyy, jakautuu ja erittyy samalla tavoin iäkkäillä

kuin nuoremmillakin

potilailla,

kun munuaisten toiminta on samanlaista. Iäkkäillä potilailla

munuaisten toiminnan heikkeneminen on todennäköisempää, joten kefuroksiimiannosta valittaessa on

syytä noudattaa varovaisuutta ja mahdollisesti seurata munuaisten toimintaa (ks. kohta 4.2).

Pediatriset potilaat

Kefuroksiimin puoliintumisajan

seerumissa on osoitettu olevan huomattavasti pidentynyt

vastasyntyneillä sikiöiän mukaan. Imeväisillä (> 3 viikon ikäisillä) ja vanhemmilla lapsilla

puoliintumisaika seerumissa on kuitenkin sama kuin aikuisilla, 60–90 minuuttia.

Munuaisten vajaatoiminta

Kefuroksiimi erittyy pääasiassa munuaisten kautta. Kuten muidenkin tällaisten antibioottien,

kefuroksiimin annostusta tulisi pienentää hitaamman erittymisen kompensoimiseksi,

jos potilaan

munuaisten toiminta on huomattavasti heikentynyt (CrCl < 20 ml/min) (ks. kohta 4.2). Kefuroksiimi

poistuu tehokkaasti hemodialyysissä ja peritoneaalidialyysissä.

Maksan vajaatoiminta

Koska kefuroksiimi eliminoituu

pääasiassa munuaisten kautta, maksan vajaatoiminnan ei odoteta

vaikuttavan kefuroksiimin farmakokinetiikkaan.

Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet

Kefalosporiinien tärkein farmakokineettis-farmakodynaaminen indeksi, jonka on todettu korreloivan

parhaiten tehoon in vivo, on se prosentuaalinen osuus annosvälistä (%T), jonka vapaa

kefuroksiimipitoisuus

pysyy yksittäisen kohdelajin pienimmän estävän pitoisuuden (MIC) yläpuolella

(%T > MIC).

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta tai

lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten non-kliiniset tulokset

eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty. Viitteitä

karsinogeenisuudesta ei kuitenkaan ole havaittu.

Monet kefalosporiinit inhiboivat gammaglutamyylitranspeptidaasia rotan virtsassa. Kefuroksiimilla

inhibitio ei kuitenkaan ole yhtä voimakasta. Tällä saattaa olla merkitystä kliinisten

laboratoriokokeiden häiriintymisessä ihmisillä.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Liuotin

Glukoosi, vedetön

Injektionesteisiin

käytettävä vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

lääkevalmisteiden kanssa.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot