Maa: Itävalta
Kieli: saksa
Lähde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
CEFEPIMDIHYDROCHLORID
MIP Pharma GmbH
J01DE01
CEFEPIMDIHYDROCHLORID
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2015-02-24
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER CEFEPIM-MIP 1 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- / INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Cefepim L E S E N S I E D I E G E S A M T E P A C K U N G S B E I L A G E S O R G F Ä L T I G D U R C H , B E V O R S I E M I T D E R ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Cefepim-MIP und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Cefepim-MIP beachten? 3. Wie ist Cefepim-MIP anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cefepim-MIP aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST CEFEPIM-MIP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Cefepim-MIP ist ein Antibiotikum für Erwachsene und Kinder. Es tötet Bakterien ab, die I n f e k t i o n e n v e r u r s a c h e n . E s g e h ö r t z u e i n e r G r u p p e v o n A r z n e i m i t t e l n , d i e a l s _Cephalosporine der vierten Generation_ bezeichnet werden. Bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren, z.B.: • Lungenentzündung (_Pneumonie_) • Komplizierte (schwere) Infektionen der Harnwege • Komplizierte (schwere) Infektionen des Bauchraumes • Bauchfellentzündung (_Peritonitis) _in Verbindung mit Dialyse bei Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Bauchfelldialyse (CAPD) Bei Erwachsenen: • Schwere Infektionen der Gallenblase Bei Kindern in einem Alter von 2 Monaten bis 12 Lue koko asiakirja
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cefepim-MIP 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung Cefepim-MIP 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Cefepim-MIP 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung: 1 Durchstechflasche enthält Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat entsprechend 1 g Cefepim. Cefepim-MIP 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung: 1 Durchstechflasche enthält Cefepimdihydrochlorid-Monohydrat entsprechend 2 g Cefepim. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusionslösung Weißes bis schwach gelbliches Pulver. Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung liegt bei 4,0-7,0. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Cefepim-MIP wird angewendet zur Behandlung der nachfolgend genannten schweren Infektionen, die durch Cefepim-empfindliche Erreger verursacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1). _Bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren und einem Körpergewicht von _ _≥_ _ 40 kg:_ Pneumonie Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis) Komplizierte Infektionen des Bauchraumes Peritonitis in Verbindung mit Dialyse bei Patienten mit kontinuierlich ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) _Bei Erwachsenen:_ Akute Infektionen der Gallenblase und der Gallenwege _Bei Kindern im Alter ab 2 Monaten bis 12 Jahren und einem Körpergewicht von _ ≤ _40 kg:_ Pneumonie Komplizierte Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis) Bakterielle Meningitis (siehe Abschnitt 4.4) Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang oder bei vermutetem Zusammenhang mit einer der oben angeführten Infektionen auftritt. Cefepim kann zur empirischen Behandlung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahren mit febriler Neutropenie, bei der eine bakterielle Infekt Lue koko asiakirja