Maa: Tšekki
Kieli: tšekki
Lähde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Ceftiofur
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
QJ01DD
Ceftiofur (Ceftiofurum)
50.0mg/ml
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
skot, prasata
Cefalosporiny třetí generace
Kódy balení: 9938997 - 1 x 1 g - injekční lahvička
2010-03-24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE CEFENIL 50MG/ML PRÁŠEK a rozpouštědlo pro injekční roztok pro skot a prasata CEFTIOFURUM NATRICUM Přípravek s indikačním omezením. 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko. Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Norbrook Manufacturing Ltd, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko Norbrook Laboratories Limited, Station Works, Newry, Severní Irsko BT35 6 JP, Spojené království 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cefenil 50 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro skot a prasata Ceftiofurum (ut Ceftiofurum natricum). Přípravek s indikačním omezením. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Přípravek je nažloutlý až žlutohnědý sypký prášek v lahvičce obsahující ceftiofurum natricum v ekvivalentním množství k 1 g nebo 4 g ceftiofurum. Každá lahvička s rozpouštědlem obsahuje 20 ml nebo 80 ml vody na injekci. Rekonstituovaný roztok obsahuje 50 mg ceftiofurum v 1 ml. 4. INDIKACE Cefenil obsahuje ceftiofur širokospektrální baktericidní cefalosporinové antibiotikum. Přípravek je určen pro: 1) léčbu skotu - akutního bovinního bakteriálního respiračního onemocnění vyvolaného kmeny _Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_ a dalších citlivých bakteriálních patogenů respiračního traktu. 2) léčbu skotu - akutní interdigitální nekrobacilózy (hniloby paznehtů) vyvolané _Fusobacterium necrophorum_ a _Bacteroides melaninogenicus_. 3) léčbu prasat - respiračního onemocnění vyvolaného kmeny _Actinobacillus_ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida_ a _Streptococcus suis_, citlivými na ceftiofur. 5. KONTRAINDIKACE Použití ceftiofuru je kontraindikováno u zvířat se známou přecitlivělostí na cefalosporiny a ostatní beta-laktamová antibiotika. Nepoužívejte v případě zn Lue koko asiakirja
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Cefenil 50 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro skot a prasata Přípravek s indikačním omezením 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá lahvička s práškem obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Ceftiofurum (ut ceftiofurum natricum) 1 g nebo Ceftiofurum (ut ceftiofurum natricum) 4 g Rozpouštědlo obsahuje: Voda na injekci. 1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Ceftiofurum (ut ceftiofurum natricum) 50 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prášek: nažloutlý až hnědě zbarvený prášek Ředidlo: čirý, bezbarvý roztok Rekonstituovaný roztok: čirý roztok bez částic 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot, prasata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot Léčba akutních respiračních onemocnění vyvolaných _Mannheimia haemolytica, Pasteurella_ _multocida_ nebo _Histophilus somni, _které jsou citlivé na ceftiofur. Léčba interdigitální nekrobacilózy (hniloby paznehtů) vyvolané _Fusobacterium necrophorum_ a_ Bacteroides melaninogenicus._ Prasata Léčba bakteriálních respiračních onemocnění vyvolaných _Actinobacillus (Haemophilus)_ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida _a/nebo_ Streptococcus suis_ citlivými na ceftiofur. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na ceftiofur a jiná beta-laktamová antibiotika. Nepoužívat v případě známé rezistence na účinnou látku. Nepoužívat v případě známé rezistence na jiné cefaslosporiny nebo beta-laktamová antibiotika. Nepoužívejte u drůbeže (včetně vajec) vzhledem k riziku rozšíření rezistence na antimikrobika na člověka. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Přípravek selektuje rezistentní kmeny, jako jsou bakterie produkující Lue koko asiakirja