PAKKAUSSELOSTE
Cefabactin vet 1000 mg tabletit koiralle
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Nimi:
Le Vet Beheer B.V.
Osoite:
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Nimi:
LelyPharma B.V.
Osoite: Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cefabactin vet 1000 mg tabletit koiralle
kefaleksiini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 tabletti sisältää:
Vaikuttava aine:
Kefaleksiini (kefaleksiinimonohydraattina)
1 000 mg
Vaaleanruskea ruskeapilkullinen
tabletti, joka on muodoltaan pyöreä ja kupera ja jonka toisella sivulla
on ristin muotoinen jakouurre.
Tabletit voidaan jakaa 2 tai 4 yhtä suureen osaan.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kefaleksiinille herkkien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon koirilla,
kun kyse on esimerkiksi
seuraavista:
hengitystieinfektiot, erityisesti bronkopneumonia, jonka aiheuttajia ovat Staphylococcus aureus,
Streptococcus-lajit, Escherichia coli tai Klebsiella-lajit
virtsatieinfektiot, joiden aiheuttajia ovat Escherichia coli, Proteus-lajit tai Staphylococcus-lajit
ihoinfektiot,
joiden aiheuttajia ovat Staphylococcus-lajit.
5
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, muille
kefalosporiineille,
muille beetalaktaamiryhmän aineille tai apuaineille. Ei saa antaa kaneille, marsuille,
hamstereille eikä gerbiileille.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Kefaleksiinia sisältävillä valmisteilla hoidetuilla koirilla on havaittu ilmenevän toisinaan oksentelua.
Ripulia voi ilmetä, kuten muidenkin antibioottihoitojen yhteydessä. Jos oksentelu ja/tai ripuli on
toistuvaa, hoito on keskeytettävä ja hoitavalta eläinlääkäriltä on kysyttävä ohjeita. Uneliaisuutta
saattaa esiintyä.
Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä yliherkkyyttä. Jos yliherkkyysreaktioita ilmenee, hoito on
keskeytettävä.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
– hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)
– yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 eläintä)
– melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 eläintä)
– harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä)
– hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Suun kautta.
Suositeltu annos on 15–30 mg kefaleksiinia painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa vähintään 5
peräkkäisen päivän ajan. Vastaava eläinlääkäri voi määrätä pidemmän hoidon esimerkiksi silloin,
kyse on virtsatieinfektioista tai bakteeriperäisestä dermatiitista.
Oikean annoksen varmistamiseksi ja aliannostuksen välttämiseksi eläimen paino on määritettävä
mahdollisimman tarkasti.
Seuraava taulukko on tarkoitettu ohjeeksi valmisteen annosteluun annoksella 15 mg kefaleksiinia
painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
ANTO KAHDESTI VUOROKAUDESSA
Paino
Ann
os
(mg)
Cefabactin
50 mg
Cefabactin
250 mg
Cefabactin
500 mg
Cefabactin
1 000 mg
> 0,5–0,8 kg
12,5
> 0,8–1,6 kg
> 1,6–2,5 kg
37,5
> 2,5–3,3 kg
> 3,3–5 kg
> 5–6,6 kg
> 6,6–8 kg
> 8–10 kg
> 10–12,5 kg
> 12,5–16,6 kg
> 16,6–20 kg
> 20–25 kg
> 25–29 kg
> 29–33 kg
> 31–41 kg
> 41–50 kg
> 50–58 kg
> 58–66 kg
1 00
> 66–83 kg
1 25
= ¼ tabletti
= ½ tabletti
= ¾ tabletti
= 1 tabletti
9.
ANNOSTUSOHJEET
Tabletit voidaan jakaa 2 tai 4 yhtä suureen osaan tarkan annostelun takaamiseksi. Aseta tabletti
tasaiselle pinnalle niin, että jakouurre osoittaa ylöspäin ja kupera (pyöreä) pinta alaspäin.
Jos haluat puolittaa tabletin, paina tablettia peukaloilla alaspäin sen kummaltakin reunalta.
Jos haluat jakaa tabletin neljään osaan, paina tablettia peukalolla alaspäin sen keskikohdasta.
10.
VAROAIKA
Ei oleellinen.
11.
SÄILYTYSOLOSUHTEET
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen, jaettuja tabletteja koskeva kestoaika: 4 vrk.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu pakkauksessa
Käyt.viim. -merkinnän jälkeen.
Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.
12.
ERITYISVAROITUKSET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Koska kefaleksiinille resistenttien bakteerien esiintyvyydessä on todennäköisesti (ajallista ja
maantieteellistä) vaihtelua, suositellaan bakteerinäytteen ottoa ja herkkyysmäärityksen tekemistä.
Eläinlääkevalmistetta on käytettävä vain eläimistä eristettyjen bakteerien herkkyysmäärityksen
perusteella. Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon on pohjauduttava paikallisiin
epidemiologiatietoihin.
Eläinlääkevalmistetta käytettäessä on otettava huomioon viralliset, kansalliset ja alueelliset
mikrobilääkkeiden
käyttöä koskevat toimintaperiaatteet.
Valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeava valmisteen käyttö saattaa lisätä kefaleksiinille resistenttien
bakteerien yleisyyttä ja heikentää muilla beetalaktaamiantibiooteilla tapahtuvan hoidon tehoa
mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.
Jos eläimellä on krooninen munuaisten vajaatoiminta, annosta tulee pienentää tai annosväliä kasvattaa.
Tableteissa on makuainetta. Säilytä tabletteja eläinten ulottumattomissa, etteivät eläimet syö niitä
vahingossa.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Penisilliinit ja kefalosporiinit voivat aiheuttaa yliherkkyyttä (allergiaa) injisoinnin,
hengittämisen,
nielemisen tai ihokosketuksen seurauksena. Yliherkkyys penisilliinille voi aiheuttaa ristireaktion
kefalosporiinille ja päinvastoin. Allergiset reaktiot näille aineille voivat joskus olla vakavia. Älä
käsittele tätä eläinlääkevalmistetta, jos tiedät olevasi herkistynyt sille tai jos sinua on kehotettu
välttämään kosketusta tällaisten aineiden kanssa.
Käsittele tätä eläinlääkevalmistetta hyvin varovaisesti, jotta et altistuisi sille, ja huolehdi kaikista
suositelluista varotoimista. Jos sinulle kehittyy altistuksen jälkeen oireita, kuten ihottumaa, käänny
lääkärin puoleen ja näytä hänelle tämä varoitus. Kasvojen, huulten tai silmien alueen turvotus taikka
hengitysvaikeudet ovat vakavampia oireita ja vaativat kiireellistä lääkärinhoitoa.
Jos valmistetta on nielty vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle
pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Pese kädet käytön jälkeen.
Käyttö tiineyden ja laktaation aikana
Laboratoriotutkimuksissa rotilla ja hiirillä ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista
vaikutuksista.
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta koirien hoidossa tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty.
Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Tehon varmistamiseksi eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää yhdessä bakteerien kasvua ja lisääntymistä
estävien antibioottien kanssa.
Ensimmäisen polven kefalosporiinien samanaikainen käyttö aminoglykosidiantibioottien
tai joidenkin
virtsaneritystä lisäävien lääkeaineiden, kuten furosemidin, kanssa saattaa lisätä
munuaismyrkyllisyyden
riskiä.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)
Muita kuin kohdassa Haittavaikutukset mainittuja haittavaikutuksia ei tunneta.
Yliannostustapauksessa hoidon on oltava oireenmukaista.
13.
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI
JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy tarpeettomien
lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltä tai apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
14.
PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
06.02.2019
15.
MUUT TIEDOT
Alumiini-PVC/PE/PVDC -läpipainopakkaus.
Pahvirasia, jossa 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
tai 25 läpipainopakkausta, joista kussakin 10 tablettia.
Pahvirasia, jossa 10 erillistä pahvirasiaa, joista kussakin on yksi 10 tabletin läpipainopakkaus.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Jaettava tabletti
BIPACKSEDEL FÖR
Cefabactin vet 1000 mg tabletter för hund
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Namn:
Le Vet Beheer B.V.
Adress:
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Namn:
Lelypharma B.V.
Adress: Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Cefabactin vet 1000 mg tabletter för hund
cefalexin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 tablett innehåller:
Aktiv substans:
Cefalexin (som cefalexinmonohydrat)
1 000 mg
Ljusbrun med bruna fläckar, rund och konvex tablett med en korsformad brytskåra på ena sidan.
Tabletterna kan delas i 2 eller 4 lika delar.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Behandling av infektioner hos hund orsakade av bakterier känsliga för cefalexin som:
Luftvägsinfektioner, särskilt bronkopneumoni,
orsakad av Staphylococcus aureus, Streptococcus spp.,
Escherichia coli och Klebsiella spp.
Urinvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli, Proteus spp. och Staphylococcus spp.
Hudinfektioner hos hund orsakade av Staphylococcus spp.
5
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans, andra cefalosporiner, andra substanser i
betalaktamgruppen eller mot några hjälpämnen. Använd inte till kanin, marsvin, hamster eller
ökenråtta.
6.
BIVERKNINGAR
Kräkning har ibland observerats hos hund behandlad med läkemedel som innehåller cefalexin. I likhet
med andra antibiotika kan diarré uppkomma. Vid återkommande kräkning och/eller diarré ska
behandlingen avbrytas och behandlande veterinär ska kontaktas för rådgivning. Exterm trötthet kan
uppkomma.
I sällsynta fall kan överkänslighet uppkomma. Vid överkänslighetsreaktioner ska behandlingen
avbrytas.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)
- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala
om det för veterinären.
7
DJURSLAG
Hund
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Oral användning.
Rekommenderad dos är 15–30 mg cefalexin per kg kroppsvikt två gånger dagligen, under minst 5
dagar i följd. En förlängd behandlingskur kan ordineras av ansvarig veterinär vid t.ex.
urinvägsinfektion eller bakteriell dermatit (hudinfektion).
För att säkerställa korrekt dosering ska kroppsvikt fastställas så exakt som möjligt för att förhindra
underdosering.
Följande tabell är avsedd som en hjälp vid dosering av läkemedlet vid en dos på 15 mg cefalaxin per
kg kroppsvikt två gånger per dygn.
ADMINISTRERING TVÅ GÅNGER DAGLIGEN
Kroppsvikt
Dos
mg
Cefabactin
50 mg
Cefabactin
250 mg
Cefabactin
500 mg
Cefabactin
1 000 mg
> 0,5–0,8 kg
12,5
> 0,8–1,6 kg
> 1,6–2,5 kg
37,5
> 2,5–3,3 kg
> 3,3–5 kg
> 5–6,6 kg
> 6,6–8 kg
> 8–10 kg
> 10–12,5 kg
> 12,5–16,6 kg
> 16,6–20 kg
> 20–25 kg
> 25–29 kg
> 29–33 kg
> 31–41 kg
> 41–50 kg
> 50–58 kg
> 58–66 kg
1 00
> 66–83 kg
1 25
= ¼ tablett
= ½ tablett
= ¾ tablett
= 1 tablett
9.
ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
Tabletterna kan delas i 2 eller 4 lika delar för att säkerställa exakt dosering. Placera tabletten på en
plan yta, med den skårade sidan uppåt och den konvexa (rundande) sidan nedåt.
Halvor: tryck med tummarna på båda sidor om tabletten.
Fjärdedelar: tryck med tummen mitt på tabletten.
10
KARENSTID
Ej relevant.
11.
SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Hållbarhet för delade tabletter i öppnad innerförpackning: 4 dygn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen efter Utg. dat.
Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
12
SÄRSKILDA VARNINGAR
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
På grund av den sannolika variabiliteten (tid, geografisk) vid uppkomsten av bakterier resistenta mot
cefalexin rekommenderas bakterieprovtagning och resistensbestämning.
Läkemedlet ska bara användas baserat på resistensbestämning av bakterier isolerade från djuren. Om
detta inte är möjligt ska behandling baseras på lokal epidemiologisk
information.
Officiella, nationella och lokala riktlinjer för användning av antimikrobiella medel ska beaktas av
veterinären som ordinerar läkemedlet.
Användning av läkemedlet på sätt som avviker från anvisningarna i produktresumén kan öka
förekomsten för bakterier resistenta mot cefalexin och kan minska behandlingseffekten med andra
betalaktamantibiotika på grund av risken för korsresistens.
Vid kronisk nedsatt njurfunktion ska dosen minskas eller doseringsintervallet ökas enligt veterinärens
ordination. Tabletterna är smaksatta. För att förhindra oavsiktlig förtäring ska tabletterna förvaras
utom räckhåll för djuren.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur
Penicillin och cefalosporiner kan leda till överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalation, förtäring
eller hudkontakt. Överkänslighet mot penicillin
kan leda till korsreaktioner mot cefalosporin och vice
versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga. Hantera inte läkemedlet
om du vet att du är överkänslig mot det eller om du fått rådet att inte ha kontakt med sådana
substanser.
Hantera läkemedlet med försiktighet för att förhindra exponering och beakta alla rekommenderade
försiktighetsåtgärder. Om du utvecklar symtom som hudutslag efter exponering, ska du söka läkarvård
och visa läkaren denna varning. Svullnad av ansikte, läppar eller ögon eller andningsbesvär är
allvarligare symtom och kräver akut läkarvård.
Vid oavsiktlig förtäring, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Tvätta händerna efter användning.
Användning under dräktighet eller laktation
Laboratoriestudier på råtta och mus har inte givit belägg för fosterskadliga effekter.
Säkerheten av detta läkemedel för hund har inte fastställts under dräktighet eller laktation. Använd
endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Andra läkemedel och Cefabactin vet
För att säkerställa effekt ska läkemedlet inte användas tillsammans med en typ av läkemedel som
kallas bakteriostatiska antibiotika.
Samtidig användning av första generationens cefalosporiner med aminoglykosidantibiotika eller vissa
vätskedrivande läkemedel som till exempel furosemid kan öka riskerna för njurskador.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)
Inga andra kända biverkningar än de som anges i avsnittet ”Biverkningar”.
Vid överdosering ska behandlingen vara symtomatisk.
13.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
VETERINÄRMEDICINSKT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE
FALL
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären eller
apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att
skydda miljön.
14.
DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
06.02.2019
15.
ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Aluminium – PVC/PE/PVDC-blister
Kartong med 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 eller 25 blister med 10 tabletter
Kartong innehållande 10 separata kartonger som var och en innehåller 1 blister med 10 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Delbar tablett
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Cefabactin vet 1 000 mg tabletit koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine:
Kefaleksiini (kefaleksiinimonohydraattina)
1 000 mg
Apuaine(et):
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Vaaleanruskea ruskeapilkullinen
tabletti, joka on muodoltaan pyöreä ja kupera ja sisältää makuainetta.
Toisella sivulla on ristin muotoinen jakouurre.
Tabletit voidaan jakaa 2 tai 4 yhtä suureen osaan.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Kohde-eläinlajit
Koira.
4.2
Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain
Kefaleksiinille herkkien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon koirilla,
kun kyse on
esimerkiksi seuraavista:
hengitystieinfektiot, erityisesti bronkopneumonia, jonka aiheuttajia ovat Staphylococcus aureus,
Streptococcus-lajit, Escherichia coli tai Klebsiella-lajit
virtsatieinfektiot, joiden aiheuttajia ovat Escherichia coli, Proteus-lajit tai Staphylococcus-lajit
ihoinfektiot,
joiden aiheuttajia ovat Staphylococcus-lajit.
4.3
Vasta-aiheet
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, muille
kefalosporiineille,
muille beetalaktaamiryhmän aineille tai apuaineille. Ei saa antaa kaneille,
marsuille, hamstereille eikä gerbiileille.
4.4.
Erityisvaroitukset
Ei ole.
4.5
Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Koska kefaleksiinille resistenttien bakteerien esiintyvyydessä on todennäköisesti (ajallista ja
maantieteellistä) vaihtelua, suositellaan bakteerinäytteen ottoa ja herkkyysmäärityksen tekemistä.
Valmistetta on käytettävä vain eläimistä eristettyjen bakteerien herkkyysmäärityksen perusteella. Jos
tämä ei ole mahdollista, hoidon on pohjauduttava paikallisiin epidemiologiatietoihin.
Eläinlääkevalmistetta käytettäessä on otettava huomioon viralliset, kansalliset ja alueelliset
mikrobilääkkeiden
käyttöä koskevat toimintaperiaatteet.
Valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeava valmisteen käyttö saattaa lisätä kefaleksiinille resistenttien
bakteerien yleisyyttä ja heikentää muilla beetalaktaamiantibiooteilla tapahtuvan hoidon tehoa
mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.
Jos eläimellä on krooninen munuaisten vajaatoiminta, annosta tulee pienentää tai annosväliä
kasvattaa.
Tableteissa on makuainetta. Säilytä tabletteja eläinten ulottumattomissa, etteivät eläimet syö niitä
vahingossa.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Penisilliinit ja kefalosporiinit voivat aiheuttaa yliherkkyyttä (allergiaa) injisoinnin,
hengittämisen,
nielemisen tai ihokosketuksen seurauksena. Yliherkkyys penisilliinille voi aiheuttaa ristireaktion
kefalosporiinille ja päinvastoin. Allergiset reaktiot näille aineille voivat joskus olla vakavia. Älä
käsittele tätä eläinlääkevalmistetta, jos tiedät olevasi herkistynyt sille tai jos sinua on kehotettu
välttämään kosketusta tällaisten aineiden kanssa.
Käsittele tätä eläinlääkevalmistetta hyvin varovaisesti, jotta et altistuisi sille, ja huolehdi kaikista
suositelluista varotoimista. Jos sinulle kehittyy altistuksen jälkeen oireita, kuten ihottumaa, käänny
lääkärin puoleen ja näytä hänelle tämä varoitus. Kasvojen, huulten tai silmien alueen turvotus taikka
hengitysvaikeudet ovat vakavampia oireita ja vaativat kiireellistä lääkärinhoitoa.
Jos valmistetta on nielty vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle
pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Pese kädet käytön jälkeen.
4.6
Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Kefaleksiinia sisältävillä valmisteilla hoidetuilla koirilla on havaittu ilmenevän toisinaan oksentelua.
Ripulia voi ilmetä, kuten muidenkin antibioottihoitojen yhteydessä. Jos oksentelu ja/tai ripuli on
toistuvaa, hoito on keskeytettävä ja hoitavalta eläinlääkäriltä on kysyttävä ohjeita. Uneliaisuutta
saattaa esiintyä.
Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä yliherkkyyttä. Jos yliherkkyysreaktioita ilmenee, hoito on
keskeytettävä.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
– hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)
– yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 eläintä)
– melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 eläintä)
– harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 eläintä)
– hyvin harvinainen (alle 1/10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
4.7
Käyttö tiineyden tai laktaation aikana
Laboratoriotutkimuksissa rotilla ja hiirillä ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista
vaikutuksista.
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta koirien hoidossa tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty.
Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
4.8
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Tehon varmistamiseksi eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää yhdessä bakteriostaattisten antibioottien
kanssa. Ensimmäisen polven kefalosporiinien samanaikainen käyttö aminoglykosidiantibioottien tai
joidenkin diureettien, kuten furosemidin, kanssa saattaa lisätä munuaistoksisuuden riskiä.
4.9
Annostus ja antotapa
Suun kautta.
Suositeltu annos on 15–30 mg kefaleksiinia painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa vähintään 5
peräkkäisen päivän ajan. Vastaava eläinlääkäri voi määrätä pidemmän hoidon esimerkiksi silloin,
kyse on virtsatieinfektioista tai bakteeriperäisestä dermatiitista.
Oikean annoksen varmistamiseksi ja aliannostuksen välttämiseksi eläimen paino on määritettävä
mahdollisimman tarkasti.
Seuraava taulukko on tarkoitettu ohjeeksi valmisteen annosteluun annoksella 15 mg kefaleksiinia
painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
ANTO KAHDESTI VUOROKAUDESSA
Paino
Ann
os
(mg)
Cefabactin
50 mg
Cefabactin
250 mg
Cefabactin
500 mg
Cefabactin
1 000 mg
> 0,5–0,8 kg
12,5
> 0,8–1,6 kg
> 1,6–2,5 kg
37,5
> 2,5–3,3 kg
> 3,3–5 kg
> 5–6,6 kg
> 6,6–8 kg
> 8–10 kg
> 10–12,5 kg
> 12,5–16,6 kg
> 16,6–20 kg
> 20–25 kg
> 25–29 kg
> 29–33 kg
> 31–41 kg
> 41–50 kg
> 50–58 kg
> 58–66 kg
1 00
> 66–83 kg
1 25
= ¼ tabletti
= ½ tabletti
= ¾ tabletti
= 1 tabletti
Tabletit voidaan jakaa 2 tai 4 yhtä suureen osaan tarkan annostelun takaamiseksi. Aseta tabletti
tasaiselle pinnalle niin, että jakouurre osoittaa ylöspäin ja kupera (pyöreä) pinta alaspäin.
Jos haluat puolittaa tabletin, paina tablettia peukaloilla alaspäin sen kummaltakin reunalta.
Jos haluat jakaa tabletin neljään osaan, paina tablettia peukalolla alaspäin sen keskikohdasta.
4.10
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia ei tunneta.
Yliannostustapauksessa hoidon on oltava oireenmukaista.
4.11
Varoaika
Ei oleellinen.
5.
FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeeminen bakteerilääke, ensimmäisen sukupolven kefalosporiinit.
ACTvet-koodi: QJ01DB01.
5.1
Farmakodynamiikka
Kefalosporiinien vaikutusmekanismi muistuttaa penisilliinien vastaavaa mekanismia ja eritoten
ampisilliinin
vaikutusmekanismia (yleinen beetalaktaamirengas). Kefalosporiineilla on etenkin ajasta
riippuvainen bakterisidinen vaikutus bakteerien jakautumisessa. Ne sitoutuvat pysyvästi penisilliiniä
sitoviin proteiineihin (PBP). Näitä entsyymejä tarvitaan peptidoglykaanisäikeiden ristikytkentään
bakteerin soluseinän synteesin aikana. Tämä häiritsee peptidoglykaaniketjujen
ristisidontaa, mikä on
tarpeellista bakteerin soluseinämän vahvuuden ja jäykkyyden kannalta. Tuloksena on poikkeavaa
solukasvua ja solujen hajoamista. Kefaleksiini vaikuttaa sekä grampositiivisiin
että joihinkin
gramnegatiivisiin bakteereihin.
CLSI:n kefalotiinin eläinlääkinnän raja-arvot koirille ovat saatavilla seuraavista: Staphylococcus
aureus, Staphylococcus pseudintermedius, Streptokokki-ß-hemolyyttinen ryhmä ja Escherichia coli
iho- ja pehmytkudosinfektioissa (CLSI, VET 01-S2, heinäkuu 2013).
herkkä: ≤ 2 μg/ml
keskitaso: 4 μg/ml
resistentti:
≥ 8 μg/ml
Kefalotiinia voidaan käyttää ensimmäisen sukupolven kefalosporiinien indikaattorina.
Viite: VET01-S2
(heinäkuu 2013): Performance Standards for Antimicrobial Disk and Dilution Susceptibility
Tests for Bacteria Isolated From Animals; Second Informational Supplement, CLSI, Volume 33.
Bakteerilaji/-ryhmä ja alkuperä
MIC50
MIC90
Herkkyys
Staphyloccoccus-lajit
St. pseudintermedius (Ruotsi, 2014)
St. pseudintermedius (Saksa, 2011)
St. pseudintermedius (Ranska, 2002)
St. pseudintermedius (Norja, 2004)
St. aureus (Saksa 2011)
St. schleiferi (Ruotsi, 2014)
0,125
0,125
0,25
100 %
82,4 %
100 %
100 %
68,4 %
100 %
Escherichia coli
(Saksa, 2011)
(Belgia, 2010–2012)
50 %
92 %
Proteus mirabilis
(Belgia, 2010–2012)
92,9 %
Valmisteyhteenvetotiedot kerätty kefaleksiinin/kefalotiinin osalta koiraisolaateista Euroopan
unionissa.
Kuten penisilliinienkin
kohdalla, kefaleksiiniresistenssi voi johtua seuraavista
resistenssimekanismeista: useiden eri beetalaktamaasien tuotanto, jotka on joko koodattu plasmideissa
tai ei tai usean vaiheen mutaatioiden kautta. Ensimmäisessä tapauksessa esiintyy lähes aina
ristiresistenssiä ampisilliinin kanssa. Muissa tapauksissa esiintyy osittaista tai täydellistä
ristiresistenssiä kaikkien penisilliinien
ja kefalosporiinien kanssa. Sitä vastoin metisilliinille resistentit
stafylokokit eivät ole herkkiä kefalosporiineille.
5.2
Farmakokinetiikka
Kefaleksiini imeytyy maha-suolikanavasta nopeasti ja lähes täydellisesti kefaleksiinimonohydraatin
annon jälkeen. Ruoka hidastaa imeytymistä (pienemmät pitoisuudet veressä). Sitoutuminen plasman
proteiineihin
on noin 20 %.
Kun koirille annettiin suun kautta kefaleksiinia kerta-annos 20 mg painokiloa kohti, Tmax oli noin 1–
1,5 tuntia, Cmax plasmassa noin 15 µg/ml ja eliminaation puoliintumisaika noin 2 tuntia (biologinen
hyötyosuus = 75–85 %). Jakaantumistilavuus on 1,62 l/kg.
Imeytymisen jälkeen kefaleksiini jakaantuu hyvin kehon solunulkoisiin
nesteisiin, mutta
kulkeutuminen biologisten kalvojen läpi on rajallista. Kefaleksiinin pitoisuus on suurinta munuaisissa
(virtsa) ja sapessa. Niitä seuraavat maksa, keuhkot, sydän, luustolihakset ja perna.
Kefaleksiini ei metaboloidu maksassa juuri lainkaan. Eliminaatio tapahtuu lähes kokonaan
munuaisten kautta tubulaarisen erityksen ja glomerulussuodatuksen kautta. Kefaleksiinia erittyy myös
sappeen samalla tai hieman korkeammalla pitoisuudella
kuin vereen.
6.
FARMASEUTTISET TIEDOT
6.1
Apuaineet
laktoosimonohydraatti
perunatärkkelys
piidioksidi,
kolloidinen, hydratoitu
hiiva (kuivattu)
kana-aromi
magnesiumstearaatti
6.2
Yhteensopimattomuudet
Ei oleellinen.
6.3
Kestoaika
Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen, jaettuja tabletteja koskeva kestoaika: 4 vrk.
6.4.
Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
6.5
Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Alumiini-PVC/PE/PVDC -läpipainopakkaus.
Pahvirasia, jossa 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 tai 25 läpipainopakkausta, joista kussakin 10 tablettia.
Pahvirasia, jossa 10 erillistä pahvirasiaa, joista kussakin on yksi 10 tabletin läpipainopakkaus.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
6.6
Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien
jätemateriaalien hävittämiselle
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä
paikallisten määräysten mukaisesti.
7.
MYYNTILUVAN HALTIJA
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Alankomaat
8.
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
33517
9.
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
{PP/KK/VVVV}
10.
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
06.02.2019
MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Ei oleellinen.