CEFABACTIN VET 1000 mg tabletti

PAKKAUSSELOSTE

Cefabactin vet 1000 mg tabletit koiralle

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Nimi:

Le Vet Beheer B.V.

Osoite:

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Alankomaat

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Nimi:

LelyPharma B.V.

Osoite: Zuiveringsweg 42

8243 PZ Lelystad

Alankomaat

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Cefabactin vet 1000 mg tabletit koiralle

kefaleksiini

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

1 tabletti sisältää:

Vaikuttava aine:

Kefaleksiini (kefaleksiinimonohydraattina)

1 000 mg

Vaaleanruskea ruskeapilkullinen

tabletti, joka on muodoltaan pyöreä ja kupera ja jonka toisella sivulla

on ristin muotoinen jakouurre.

Tabletit voidaan jakaa 2 tai 4 yhtä suureen osaan.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Kefaleksiinille herkkien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon koirilla,

kun kyse on esimerkiksi

seuraavista:

hengitystieinfektiot, erityisesti bronkopneumonia, jonka aiheuttajia ovat Staphylococcus aureus,

Streptococcus-lajit, Escherichia coli tai Klebsiella-lajit

virtsatieinfektiot, joiden aiheuttajia ovat Escherichia coli, Proteus-lajit tai Staphylococcus-lajit

ihoinfektiot,

joiden aiheuttajia ovat Staphylococcus-lajit.

5

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, muille

kefalosporiineille,

muille beetalaktaamiryhmän aineille tai apuaineille. Ei saa antaa kaneille, marsuille,

hamstereille eikä gerbiileille.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Kefaleksiinia sisältävillä valmisteilla hoidetuilla koirilla on havaittu ilmenevän toisinaan oksentelua.

Ripulia voi ilmetä, kuten muidenkin antibioottihoitojen yhteydessä. Jos oksentelu ja/tai ripuli on

toistuvaa, hoito on keskeytettävä ja hoitavalta eläinlääkäriltä on kysyttävä ohjeita. Uneliaisuutta

saattaa esiintyä.

Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä yliherkkyyttä. Jos yliherkkyysreaktioita ilmenee, hoito on

keskeytettävä.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

– hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

– yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 eläintä)

– melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 eläintä)

– harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä)

– hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suun kautta.

Suositeltu annos on 15–30 mg kefaleksiinia painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa vähintään 5

peräkkäisen päivän ajan. Vastaava eläinlääkäri voi määrätä pidemmän hoidon esimerkiksi silloin,

kyse on virtsatieinfektioista tai bakteeriperäisestä dermatiitista.

Oikean annoksen varmistamiseksi ja aliannostuksen välttämiseksi eläimen paino on määritettävä

mahdollisimman tarkasti.

Seuraava taulukko on tarkoitettu ohjeeksi valmisteen annosteluun annoksella 15 mg kefaleksiinia

painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.

ANTO KAHDESTI VUOROKAUDESSA

Paino

Ann

os

(mg)

Cefabactin

50 mg

Cefabactin

250 mg

Cefabactin

500 mg

Cefabactin

1 000 mg

> 0,5–0,8 kg

12,5

> 0,8–1,6 kg

> 1,6–2,5 kg

37,5

> 2,5–3,3 kg

> 3,3–5 kg

> 5–6,6 kg

> 6,6–8 kg

> 8–10 kg

> 10–12,5 kg

> 12,5–16,6 kg

> 16,6–20 kg

> 20–25 kg

> 25–29 kg

> 29–33 kg

> 31–41 kg

> 41–50 kg

> 50–58 kg

> 58–66 kg

1 00

> 66–83 kg

1 25

= ¼ tabletti

= ½ tabletti

= ¾ tabletti

= 1 tabletti

9.

ANNOSTUSOHJEET

Tabletit voidaan jakaa 2 tai 4 yhtä suureen osaan tarkan annostelun takaamiseksi. Aseta tabletti

tasaiselle pinnalle niin, että jakouurre osoittaa ylöspäin ja kupera (pyöreä) pinta alaspäin.

Jos haluat puolittaa tabletin, paina tablettia peukaloilla alaspäin sen kummaltakin reunalta.

Jos haluat jakaa tabletin neljään osaan, paina tablettia peukalolla alaspäin sen keskikohdasta.

10.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen, jaettuja tabletteja koskeva kestoaika: 4 vrk.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu pakkauksessa

Käyt.viim. -merkinnän jälkeen.

Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Koska kefaleksiinille resistenttien bakteerien esiintyvyydessä on todennäköisesti (ajallista ja

maantieteellistä) vaihtelua, suositellaan bakteerinäytteen ottoa ja herkkyysmäärityksen tekemistä.

Eläinlääkevalmistetta on käytettävä vain eläimistä eristettyjen bakteerien herkkyysmäärityksen

perusteella. Jos tämä ei ole mahdollista, hoidon on pohjauduttava paikallisiin

epidemiologiatietoihin.

Eläinlääkevalmistetta käytettäessä on otettava huomioon viralliset, kansalliset ja alueelliset

mikrobilääkkeiden

käyttöä koskevat toimintaperiaatteet.

Valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeava valmisteen käyttö saattaa lisätä kefaleksiinille resistenttien

bakteerien yleisyyttä ja heikentää muilla beetalaktaamiantibiooteilla tapahtuvan hoidon tehoa

mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.

Jos eläimellä on krooninen munuaisten vajaatoiminta, annosta tulee pienentää tai annosväliä kasvattaa.

Tableteissa on makuainetta. Säilytä tabletteja eläinten ulottumattomissa, etteivät eläimet syö niitä

vahingossa.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Penisilliinit ja kefalosporiinit voivat aiheuttaa yliherkkyyttä (allergiaa) injisoinnin,

hengittämisen,

nielemisen tai ihokosketuksen seurauksena. Yliherkkyys penisilliinille voi aiheuttaa ristireaktion

kefalosporiinille ja päinvastoin. Allergiset reaktiot näille aineille voivat joskus olla vakavia. Älä

käsittele tätä eläinlääkevalmistetta, jos tiedät olevasi herkistynyt sille tai jos sinua on kehotettu

välttämään kosketusta tällaisten aineiden kanssa.

Käsittele tätä eläinlääkevalmistetta hyvin varovaisesti, jotta et altistuisi sille, ja huolehdi kaikista

suositelluista varotoimista. Jos sinulle kehittyy altistuksen jälkeen oireita, kuten ihottumaa, käänny

lääkärin puoleen ja näytä hänelle tämä varoitus. Kasvojen, huulten tai silmien alueen turvotus taikka

hengitysvaikeudet ovat vakavampia oireita ja vaativat kiireellistä lääkärinhoitoa.

Jos valmistetta on nielty vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle

pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Pese kädet käytön jälkeen.

Käyttö tiineyden ja laktaation aikana

Laboratoriotutkimuksissa rotilla ja hiirillä ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista

vaikutuksista.

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta koirien hoidossa tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty.

Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Tehon varmistamiseksi eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää yhdessä bakteerien kasvua ja lisääntymistä

estävien antibioottien kanssa.

Ensimmäisen polven kefalosporiinien samanaikainen käyttö aminoglykosidiantibioottien

tai joidenkin

virtsaneritystä lisäävien lääkeaineiden, kuten furosemidin, kanssa saattaa lisätä

munuaismyrkyllisyyden

riskiä.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)

Muita kuin kohdassa Haittavaikutukset mainittuja haittavaikutuksia ei tunneta.

Yliannostustapauksessa hoidon on oltava oireenmukaista.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy tarpeettomien

lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltä tai apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

06.02.2019

15.

MUUT TIEDOT

Alumiini-PVC/PE/PVDC -läpipainopakkaus.

Pahvirasia, jossa 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10

tai 25 läpipainopakkausta, joista kussakin 10 tablettia.

Pahvirasia, jossa 10 erillistä pahvirasiaa, joista kussakin on yksi 10 tabletin läpipainopakkaus.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Jaettava tabletti

BIPACKSEDEL FÖR

Cefabactin vet 1000 mg tabletter för hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Namn:

Le Vet Beheer B.V.

Adress:

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Namn:

Lelypharma B.V.

Adress: Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Cefabactin vet 1000 mg tabletter för hund

cefalexin

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 tablett innehåller:

Aktiv substans:

Cefalexin (som cefalexinmonohydrat)

1 000 mg

Ljusbrun med bruna fläckar, rund och konvex tablett med en korsformad brytskåra på ena sidan.

Tabletterna kan delas i 2 eller 4 lika delar.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Behandling av infektioner hos hund orsakade av bakterier känsliga för cefalexin som:

Luftvägsinfektioner, särskilt bronkopneumoni,

orsakad av Staphylococcus aureus, Streptococcus spp.,

Escherichia coli och Klebsiella spp.

Urinvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli, Proteus spp. och Staphylococcus spp.

Hudinfektioner hos hund orsakade av Staphylococcus spp.

5

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans, andra cefalosporiner, andra substanser i

betalaktamgruppen eller mot några hjälpämnen. Använd inte till kanin, marsvin, hamster eller

ökenråtta.

6.

BIVERKNINGAR

Kräkning har ibland observerats hos hund behandlad med läkemedel som innehåller cefalexin. I likhet

med andra antibiotika kan diarré uppkomma. Vid återkommande kräkning och/eller diarré ska

behandlingen avbrytas och behandlande veterinär ska kontaktas för rådgivning. Exterm trötthet kan

uppkomma.

I sällsynta fall kan överkänslighet uppkomma. Vid överkänslighetsreaktioner ska behandlingen

avbrytas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala

om det för veterinären.

7

DJURSLAG

Hund

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Oral användning.

Rekommenderad dos är 15–30 mg cefalexin per kg kroppsvikt två gånger dagligen, under minst 5

dagar i följd. En förlängd behandlingskur kan ordineras av ansvarig veterinär vid t.ex.

urinvägsinfektion eller bakteriell dermatit (hudinfektion).

För att säkerställa korrekt dosering ska kroppsvikt fastställas så exakt som möjligt för att förhindra

underdosering.

Följande tabell är avsedd som en hjälp vid dosering av läkemedlet vid en dos på 15 mg cefalaxin per

kg kroppsvikt två gånger per dygn.

ADMINISTRERING TVÅ GÅNGER DAGLIGEN

Kroppsvikt

Dos

mg

Cefabactin

50 mg

Cefabactin

250 mg

Cefabactin

500 mg

Cefabactin

1 000 mg

> 0,5–0,8 kg

12,5

> 0,8–1,6 kg

> 1,6–2,5 kg

37,5

> 2,5–3,3 kg

> 3,3–5 kg

> 5–6,6 kg

> 6,6–8 kg

> 8–10 kg

> 10–12,5 kg

> 12,5–16,6 kg

> 16,6–20 kg

> 20–25 kg

> 25–29 kg

> 29–33 kg

> 31–41 kg

> 41–50 kg

> 50–58 kg

> 58–66 kg

1 00

> 66–83 kg

1 25

= ¼ tablett

= ½ tablett

= ¾ tablett

= 1 tablett

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Tabletterna kan delas i 2 eller 4 lika delar för att säkerställa exakt dosering. Placera tabletten på en

plan yta, med den skårade sidan uppåt och den konvexa (rundande) sidan nedåt.

Halvor: tryck med tummarna på båda sidor om tabletten.

Fjärdedelar: tryck med tummen mitt på tabletten.

10

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Hållbarhet för delade tabletter i öppnad innerförpackning: 4 dygn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen efter Utg. dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

12

SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

På grund av den sannolika variabiliteten (tid, geografisk) vid uppkomsten av bakterier resistenta mot

cefalexin rekommenderas bakterieprovtagning och resistensbestämning.

Läkemedlet ska bara användas baserat på resistensbestämning av bakterier isolerade från djuren. Om

detta inte är möjligt ska behandling baseras på lokal epidemiologisk

information.

Officiella, nationella och lokala riktlinjer för användning av antimikrobiella medel ska beaktas av

veterinären som ordinerar läkemedlet.

Användning av läkemedlet på sätt som avviker från anvisningarna i produktresumén kan öka

förekomsten för bakterier resistenta mot cefalexin och kan minska behandlingseffekten med andra

betalaktamantibiotika på grund av risken för korsresistens.

Vid kronisk nedsatt njurfunktion ska dosen minskas eller doseringsintervallet ökas enligt veterinärens

ordination. Tabletterna är smaksatta. För att förhindra oavsiktlig förtäring ska tabletterna förvaras

utom räckhåll för djuren.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur

Penicillin och cefalosporiner kan leda till överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalation, förtäring

eller hudkontakt. Överkänslighet mot penicillin

kan leda till korsreaktioner mot cefalosporin och vice

versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga. Hantera inte läkemedlet

om du vet att du är överkänslig mot det eller om du fått rådet att inte ha kontakt med sådana

substanser.

Hantera läkemedlet med försiktighet för att förhindra exponering och beakta alla rekommenderade

försiktighetsåtgärder. Om du utvecklar symtom som hudutslag efter exponering, ska du söka läkarvård

och visa läkaren denna varning. Svullnad av ansikte, läppar eller ögon eller andningsbesvär är

allvarligare symtom och kräver akut läkarvård.

Vid oavsiktlig förtäring, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Tvätta händerna efter användning.

Användning under dräktighet eller laktation

Laboratoriestudier på råtta och mus har inte givit belägg för fosterskadliga effekter.

Säkerheten av detta läkemedel för hund har inte fastställts under dräktighet eller laktation. Använd

endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.

Andra läkemedel och Cefabactin vet

För att säkerställa effekt ska läkemedlet inte användas tillsammans med en typ av läkemedel som

kallas bakteriostatiska antibiotika.

Samtidig användning av första generationens cefalosporiner med aminoglykosidantibiotika eller vissa

vätskedrivande läkemedel som till exempel furosemid kan öka riskerna för njurskador.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Inga andra kända biverkningar än de som anges i avsnittet ”Biverkningar”.

Vid överdosering ska behandlingen vara symtomatisk.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

VETERINÄRMEDICINSKT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE

FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären eller

apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att

skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

06.02.2019

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Aluminium – PVC/PE/PVDC-blister

Kartong med 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 eller 25 blister med 10 tabletter

Kartong innehållande 10 separata kartonger som var och en innehåller 1 blister med 10 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Delbar tablett

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Cefabactin vet 1 000 mg tabletit koiralle

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi tabletti sisältää:

Vaikuttava aine:

Kefaleksiini (kefaleksiinimonohydraattina)

1 000 mg

Apuaine(et):

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Tabletti.

Vaaleanruskea ruskeapilkullinen

tabletti, joka on muodoltaan pyöreä ja kupera ja sisältää makuainetta.

Toisella sivulla on ristin muotoinen jakouurre.

Tabletit voidaan jakaa 2 tai 4 yhtä suureen osaan.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlajit

Koira.

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Kefaleksiinille herkkien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon koirilla,

kun kyse on

esimerkiksi seuraavista:

hengitystieinfektiot, erityisesti bronkopneumonia, jonka aiheuttajia ovat Staphylococcus aureus,

Streptococcus-lajit, Escherichia coli tai Klebsiella-lajit

virtsatieinfektiot, joiden aiheuttajia ovat Escherichia coli, Proteus-lajit tai Staphylococcus-lajit

ihoinfektiot,

joiden aiheuttajia ovat Staphylococcus-lajit.

4.3

Vasta-aiheet

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle, muille

kefalosporiineille,

muille beetalaktaamiryhmän aineille tai apuaineille. Ei saa antaa kaneille,

marsuille, hamstereille eikä gerbiileille.

4.4.

Erityisvaroitukset

Ei ole.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Koska kefaleksiinille resistenttien bakteerien esiintyvyydessä on todennäköisesti (ajallista ja

maantieteellistä) vaihtelua, suositellaan bakteerinäytteen ottoa ja herkkyysmäärityksen tekemistä.

Valmistetta on käytettävä vain eläimistä eristettyjen bakteerien herkkyysmäärityksen perusteella. Jos

tämä ei ole mahdollista, hoidon on pohjauduttava paikallisiin epidemiologiatietoihin.

Eläinlääkevalmistetta käytettäessä on otettava huomioon viralliset, kansalliset ja alueelliset

mikrobilääkkeiden

käyttöä koskevat toimintaperiaatteet.

Valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeava valmisteen käyttö saattaa lisätä kefaleksiinille resistenttien

bakteerien yleisyyttä ja heikentää muilla beetalaktaamiantibiooteilla tapahtuvan hoidon tehoa

mahdollisen ristiresistenssin vuoksi.

Jos eläimellä on krooninen munuaisten vajaatoiminta, annosta tulee pienentää tai annosväliä

kasvattaa.

Tableteissa on makuainetta. Säilytä tabletteja eläinten ulottumattomissa, etteivät eläimet syö niitä

vahingossa.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Penisilliinit ja kefalosporiinit voivat aiheuttaa yliherkkyyttä (allergiaa) injisoinnin,

hengittämisen,

nielemisen tai ihokosketuksen seurauksena. Yliherkkyys penisilliinille voi aiheuttaa ristireaktion

kefalosporiinille ja päinvastoin. Allergiset reaktiot näille aineille voivat joskus olla vakavia. Älä

käsittele tätä eläinlääkevalmistetta, jos tiedät olevasi herkistynyt sille tai jos sinua on kehotettu

välttämään kosketusta tällaisten aineiden kanssa.

Käsittele tätä eläinlääkevalmistetta hyvin varovaisesti, jotta et altistuisi sille, ja huolehdi kaikista

suositelluista varotoimista. Jos sinulle kehittyy altistuksen jälkeen oireita, kuten ihottumaa, käänny

lääkärin puoleen ja näytä hänelle tämä varoitus. Kasvojen, huulten tai silmien alueen turvotus taikka

hengitysvaikeudet ovat vakavampia oireita ja vaativat kiireellistä lääkärinhoitoa.

Jos valmistetta on nielty vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle

pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Pese kädet käytön jälkeen.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Kefaleksiinia sisältävillä valmisteilla hoidetuilla koirilla on havaittu ilmenevän toisinaan oksentelua.

Ripulia voi ilmetä, kuten muidenkin antibioottihoitojen yhteydessä. Jos oksentelu ja/tai ripuli on

toistuvaa, hoito on keskeytettävä ja hoitavalta eläinlääkäriltä on kysyttävä ohjeita. Uneliaisuutta

saattaa esiintyä.

Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä yliherkkyyttä. Jos yliherkkyysreaktioita ilmenee, hoito on

keskeytettävä.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

– hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana)

– yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 eläintä)

– melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1 000 eläintä)

– harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 eläintä)

– hyvin harvinainen (alle 1/10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

4.7

Käyttö tiineyden tai laktaation aikana

Laboratoriotutkimuksissa rotilla ja hiirillä ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista

vaikutuksista.

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta koirien hoidossa tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty.

Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Tehon varmistamiseksi eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää yhdessä bakteriostaattisten antibioottien

kanssa. Ensimmäisen polven kefalosporiinien samanaikainen käyttö aminoglykosidiantibioottien tai

joidenkin diureettien, kuten furosemidin, kanssa saattaa lisätä munuaistoksisuuden riskiä.

4.9

Annostus ja antotapa

Suun kautta.

Suositeltu annos on 15–30 mg kefaleksiinia painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa vähintään 5

peräkkäisen päivän ajan. Vastaava eläinlääkäri voi määrätä pidemmän hoidon esimerkiksi silloin,

kyse on virtsatieinfektioista tai bakteeriperäisestä dermatiitista.

Oikean annoksen varmistamiseksi ja aliannostuksen välttämiseksi eläimen paino on määritettävä

mahdollisimman tarkasti.

Seuraava taulukko on tarkoitettu ohjeeksi valmisteen annosteluun annoksella 15 mg kefaleksiinia

painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.

ANTO KAHDESTI VUOROKAUDESSA

Paino

Ann

os

(mg)

Cefabactin

50 mg

Cefabactin

250 mg

Cefabactin

500 mg

Cefabactin

1 000 mg

> 0,5–0,8 kg

12,5

> 0,8–1,6 kg

> 1,6–2,5 kg

37,5

> 2,5–3,3 kg

> 3,3–5 kg

> 5–6,6 kg

> 6,6–8 kg

> 8–10 kg

> 10–12,5 kg

> 12,5–16,6 kg

> 16,6–20 kg

> 20–25 kg

> 25–29 kg

> 29–33 kg

> 31–41 kg

> 41–50 kg

> 50–58 kg

> 58–66 kg

1 00

> 66–83 kg

1 25

= ¼ tabletti

= ½ tabletti

= ¾ tabletti

= 1 tabletti

Tabletit voidaan jakaa 2 tai 4 yhtä suureen osaan tarkan annostelun takaamiseksi. Aseta tabletti

tasaiselle pinnalle niin, että jakouurre osoittaa ylöspäin ja kupera (pyöreä) pinta alaspäin.

Jos haluat puolittaa tabletin, paina tablettia peukaloilla alaspäin sen kummaltakin reunalta.

Jos haluat jakaa tabletin neljään osaan, paina tablettia peukalolla alaspäin sen keskikohdasta.

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)

Muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia ei tunneta.

Yliannostustapauksessa hoidon on oltava oireenmukaista.

4.11

Varoaika

Ei oleellinen.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeeminen bakteerilääke, ensimmäisen sukupolven kefalosporiinit.

ACTvet-koodi: QJ01DB01.

5.1

Farmakodynamiikka

Kefalosporiinien vaikutusmekanismi muistuttaa penisilliinien vastaavaa mekanismia ja eritoten

ampisilliinin

vaikutusmekanismia (yleinen beetalaktaamirengas). Kefalosporiineilla on etenkin ajasta

riippuvainen bakterisidinen vaikutus bakteerien jakautumisessa. Ne sitoutuvat pysyvästi penisilliiniä

sitoviin proteiineihin (PBP). Näitä entsyymejä tarvitaan peptidoglykaanisäikeiden ristikytkentään

bakteerin soluseinän synteesin aikana. Tämä häiritsee peptidoglykaaniketjujen

ristisidontaa, mikä on

tarpeellista bakteerin soluseinämän vahvuuden ja jäykkyyden kannalta. Tuloksena on poikkeavaa

solukasvua ja solujen hajoamista. Kefaleksiini vaikuttaa sekä grampositiivisiin

että joihinkin

gramnegatiivisiin bakteereihin.

CLSI:n kefalotiinin eläinlääkinnän raja-arvot koirille ovat saatavilla seuraavista: Staphylococcus

aureus, Staphylococcus pseudintermedius, Streptokokki-ß-hemolyyttinen ryhmä ja Escherichia coli

iho- ja pehmytkudosinfektioissa (CLSI, VET 01-S2, heinäkuu 2013).

herkkä: ≤ 2 μg/ml

keskitaso: 4 μg/ml

resistentti:

≥ 8 μg/ml

Kefalotiinia voidaan käyttää ensimmäisen sukupolven kefalosporiinien indikaattorina.

Viite: VET01-S2

(heinäkuu 2013): Performance Standards for Antimicrobial Disk and Dilution Susceptibility

Tests for Bacteria Isolated From Animals; Second Informational Supplement, CLSI, Volume 33.

Bakteerilaji/-ryhmä ja alkuperä

MIC50

MIC90

Herkkyys

Staphyloccoccus-lajit

St. pseudintermedius (Ruotsi, 2014)

St. pseudintermedius (Saksa, 2011)

St. pseudintermedius (Ranska, 2002)

St. pseudintermedius (Norja, 2004)

St. aureus (Saksa 2011)

St. schleiferi (Ruotsi, 2014)

0,125

0,125

0,25

100 %

82,4 %

100 %

100 %

68,4 %

100 %

Escherichia coli

(Saksa, 2011)

(Belgia, 2010–2012)

50 %

92 %

Proteus mirabilis

(Belgia, 2010–2012)

92,9 %

Valmisteyhteenvetotiedot kerätty kefaleksiinin/kefalotiinin osalta koiraisolaateista Euroopan

unionissa.

Kuten penisilliinienkin

kohdalla, kefaleksiiniresistenssi voi johtua seuraavista

resistenssimekanismeista: useiden eri beetalaktamaasien tuotanto, jotka on joko koodattu plasmideissa

tai ei tai usean vaiheen mutaatioiden kautta. Ensimmäisessä tapauksessa esiintyy lähes aina

ristiresistenssiä ampisilliinin kanssa. Muissa tapauksissa esiintyy osittaista tai täydellistä

ristiresistenssiä kaikkien penisilliinien

ja kefalosporiinien kanssa. Sitä vastoin metisilliinille resistentit

stafylokokit eivät ole herkkiä kefalosporiineille.

5.2

Farmakokinetiikka

Kefaleksiini imeytyy maha-suolikanavasta nopeasti ja lähes täydellisesti kefaleksiinimonohydraatin

annon jälkeen. Ruoka hidastaa imeytymistä (pienemmät pitoisuudet veressä). Sitoutuminen plasman

proteiineihin

on noin 20 %.

Kun koirille annettiin suun kautta kefaleksiinia kerta-annos 20 mg painokiloa kohti, Tmax oli noin 1–

1,5 tuntia, Cmax plasmassa noin 15 µg/ml ja eliminaation puoliintumisaika noin 2 tuntia (biologinen

hyötyosuus = 75–85 %). Jakaantumistilavuus on 1,62 l/kg.

Imeytymisen jälkeen kefaleksiini jakaantuu hyvin kehon solunulkoisiin

nesteisiin, mutta

kulkeutuminen biologisten kalvojen läpi on rajallista. Kefaleksiinin pitoisuus on suurinta munuaisissa

(virtsa) ja sapessa. Niitä seuraavat maksa, keuhkot, sydän, luustolihakset ja perna.

Kefaleksiini ei metaboloidu maksassa juuri lainkaan. Eliminaatio tapahtuu lähes kokonaan

munuaisten kautta tubulaarisen erityksen ja glomerulussuodatuksen kautta. Kefaleksiinia erittyy myös

sappeen samalla tai hieman korkeammalla pitoisuudella

kuin vereen.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

laktoosimonohydraatti

perunatärkkelys

piidioksidi,

kolloidinen, hydratoitu

hiiva (kuivattu)

kana-aromi

magnesiumstearaatti

6.2

Yhteensopimattomuudet

Ei oleellinen.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 2 vuotta.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen, jaettuja tabletteja koskeva kestoaika: 4 vrk.

6.4.

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Alumiini-PVC/PE/PVDC -läpipainopakkaus.

Pahvirasia, jossa 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 tai 25 läpipainopakkausta, joista kussakin 10 tablettia.

Pahvirasia, jossa 10 erillistä pahvirasiaa, joista kussakin on yksi 10 tabletin läpipainopakkaus.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Alankomaat

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

33517

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

{PP/KK/VVVV}

10.

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

06.02.2019

MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO

Ei oleellinen.