CASPOFUNGIN STADA 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

19-12-2019

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

19-12-2019

Aktiivinen ainesosa:
Caspofungini acetas
Saatavilla:
STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel AG
ATC-koodi:
J02AX04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Caspofungini acetas
Annos:
70 mg
Lääkemuoto:
kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Prescription tyyppi:
Resepti
Terapeuttinen alue:
kaspofungiini
Tuoteyhteenveto:
Määräämisehto: Invasiivisten sieni-infektioiden hoitoon perehtyneen lääkärin tulisi aloittaa hoito.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa peruuntunut
Myyntiluvan numero:
33499
Valtuutus päivämäärä:
2016-08-25

Lue koko asiakirja

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Caspofungin Stada 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

kaspofungiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä lääkettä,

sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan

tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Caspofungin Stada on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Stada -valmistetta

Miten Caspofungin Stada -valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Caspofungin Stada -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Caspofungin Stada on ja mihin sitä käytetään

Mitä Caspofungin Stada on

Caspofungin Stada sisältää lääkeainetta, kaspofungiinia,

joka kuuluu sienilääkkeiden ryhmään.

Mihin Caspofungin Stada -valmistetta käytetään

Caspofungin Stada -valmistetta käytetään seuraavien infektioiden hoitoon lapsilla, nuorilla ja

aikuisilla:

Vakavat sieni-infektiot kudoksissa tai elimissä ('invasiivinen kandidiaasi'). Infektion aiheuttavat

Candida-sienisolut (hiivasolut).

Tällaisen infektion voivat saada mm. leikkauspotilaat sekä henkilöt, joiden immuunivaste on

heikentynyt. Kuume ja vilunväristykset, jotka eivät häviä antibioottihoidon myötä, ovat tällaisen

infektion yleisimpiä oireita.

Sieni-infektiot nenässä, nenän sivuonteloissa tai keuhkoissa ('invasiivinen aspergilloosi'), jos

muut sienilääkkeet eivät ole tehonneet tai ne ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia. Infektion

aiheuttaja on Aspergillus-niminen homesieni.

Tällaisen infektion voivat saada solunsalpaajahoitoa saavat henkilöt, elinsiirtopotilaat sekä

henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt.

Epäillyt sieni-infektiot,

jos sinulla on kuumetta ja valkosolujen määrä on vähentynyt, eikä

antibioottihoito

ole tehonnut. Sieni-infektion

riskiryhmään kuuluvat mm. leikkauspotilaat ja

henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt.

Miten Caspofungin Stada vaikuttaa

Caspofungin Stada tekee sienisolut hauraiksi ja kasvukyvyttömiksi, mikä pysäyttää infektion

leviämisen ja auttaa elimistön luonnollista puolustusta torjumaan infektion täysin

Kaspofungiinia, jota Caspofungin Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä

pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta

tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Stada -valmistetta

Älä käytä Caspofungin Stada -valmistetta

jos olet allerginen kaspofungiinille tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin

sinulle annetaan tätä lääkettä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan

Caspofungin Stada -valmistetta, jos:

olet allerginen joillekin

muille lääkkeille

sinulla on joskus ollut maksan toimintahäiriöitä - annostasi voidaan joutua muuttamaan

käytät siklosporiinia (käytetään ehkäisemään elinsiirrännäisen hylkimistä sekä vaimentamaan

immuunijärjestelmää) - koska lääkäri saattaa määrätä sinulle lisää verikokeita hoidon aikana

sinulla on joskus ollut muita sairauksia.

Jos jokin yllä luetelluista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai

apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Stada -valmistetta.

Caspofungin Stada -valmiste voi aiheuttaa myös vakavia ihohaittavaikutuksia, kuten Steven-Johnsonin

oireyhtymää (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN).

Muut lääkevalmisteet ja Caspofungin Stada

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle,

jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai

luontaistuotteita. Tämä sen vuoksi, että Caspofungin Stada -valmiste voi muuttaa muiden lääkkeiden

vaikutusta. Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Caspofungin Stada -valmisteen vaikutusta.

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle,

jos käytät jotakin alla luetelluista

lääkkeistä:

siklosporiini

tai takrolimuusi (käytetään ehkäisemään elinsiirrännäisen hylkimistä tai

vaimentamaan immuunijärjestelmää) koska lääkäri saattaa määrätä sinulle lisää verikokeita

hoidon aikana

HIV-lääkkeitä, kuten efavirentsi tai nevirapiini

fenytoiini ja karbamatsepiini (käytetään kouristusten hoitoon)

deksametasoni (steroidi)

rifampisiini

(antibiootti).

Jos jokin yllä luetelluista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai

apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Stada -valmistetta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Caspofungin Stada -valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. Sitä tulee käyttää

raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty ylittää mahdollisen syntymättömälle lapselle

aiheutuvan vaaran.

Naisten, jotka saavat Caspofungin Stada -valmistetta, ei tule imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei ole olemassa tietoja kaspofungiinin

mahdollisesta vaikutuksesta kykyysi ajaa autoa tai käyttää

koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia

tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen

vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste

opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Caspofungin Stada sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo

eli sen voidaan sanoa

olevan ”natriumiton”.

3.

Miten Caspofungin Stada -valmistetta käytetään

Caspofungin Stada -valmisteen valmistelee ja antaa aina hoitoalan ammattilainen.

Saat Caspofungin Stada -valmisteen:

kerran vuorokaudessa

hitaana infuusiona laskimoon (laskimoinfuusio)

noin yhden tunnin aikana.

Lääkäri päättää hoidon keston ja Caspofungin Stada -valmisteen vuorokausiannoksen. Hän tarkkailee,

miten hyvin hoito tehoaa infektioosi. Jos painat yli 80 kg, annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lapsille ja nuorille annettava annos voi erota aikuisille annettavasta annoksesta.

Jos sinulle on annettu enemmän Caspofungin Stada -valmistetta kuin pitäisi

Lääkäri päättää kuinka paljon tarvitset Caspofungin Stada -valmistetta vuorokaudessa sekä hoidon

keston. Jos epäilet, että olet mahdollisesti saanut liikaa Caspofungin Stada -valmistetta, kerro siitä heti

lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai

apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset mitä tahansa alla luetelluista

haittavaikutuksista - voit tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa:

ihottuma, kutina, kuumotuksen tunne, kasvojen, huulien tai nielun turvotus tai

hengitysvaikeudet - sinulla voi olla histamiinireaktio

lääkkeelle

hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen tai aikaisemman ihottuman paheneminen –

sinulla voi olla allerginen reaktio lääkkeelle

yskä, vakavat hengitysvaikeudet - jos olet aikuinen ja sinulla on invasiivinen aspergilloosi,

sinulla voi olla vakavia hengitysvaikeuksia, mikä voi johtaa hengityslamaan

ihottuma, ihon hilseily,

limakalvon haavaumat, nokkosihottuma, hilseily laajoilla ihoalueilla.

Kuten kaikilla reseptilääkkeillä, jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Pyydä lääkäriltä

lisätietoja.

Muita aikuisilla todettuja haittavaikutuksia ovat:

Yleinen: esiintyy harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä:

alentunut hemoglobiini (happea kuljettavan aineen väheneminen veressä), alentunut

valkosolujen määrä

alentunut veren albumiinipitoisuus (eräänlainen proteiini), alentunut tai alhainen veren

kaliumpitoisuus

päänsärky

laskimotulehdus

hengästyneisyys

ripuli, pahoinvointi,

oksentelu

muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (mukaan lukien joidenkin maksa-

arvojen kohoaminen)

kutina, ihottuma, ihon punoitus tai normaalia voimakkaampi hikoilu

nivelkipu

vilunväristykset, kuume

pistoskohdan kutina.

Melko harvinainen: esiintyy harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 100:sta

muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (mukaan lukien punasolut, valkosolut ja

verihiutaleet) tai veren hyytymishäiriö

ruokahaluttomuus, nesteen kertyminen elimistöön,

elimistön suolatasapainon häiriö, korkea

verensokeriarvo, alhainen veren kalsiumpitoisuus, kohonnut veren kalsiumpitoisuus, alhainen

veren magnesiumpitoisuus, kohonnut veren happopitoisuus

ajan ja paikan tajun hämärtyminen, hermostuneisuus, unettomuus

huimaus, heikentynyt tuntoaisti tai tuntoherkkyys (erityisesti ihossa), vapina, uneliaisuus,

makuhäiriöt, pistely tai puutuminen

näön hämärtyminen, lisääntynyt kyynelvuoto, silmäluomien

turvotus, silmänvalkuaisten

keltaisuus

nopean tai epäsäännöllisen sydämen sykkeen tunne, nopea sydämen syke, epäsäännöllinen

sydämen syke, rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta

punoitus, kuumat aallot, korkea verenpaine, alhainen verenpaine, laskimon alueen punoitus ja

voimakas kosketusarkuus

keuhkoputkien supistumisesta johtuva hengityksen vinkuminen tai yskä, nopea hengitys,

yöllinen hengenahdistus, joka herättää unesta, hapenpuute veressä, epänormaalit hengitysäänet,

keuhkojen rahina, hengityksen vinkuminen,

nenän tukkoisuus, yskä, kurkkukipu

vatsakipu, ylävatsakipu, vatsan pingotus, ummetus, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen,

ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, mahavaivat, vatsaonteloon kertyneen nesteen aiheuttama

turvotus

heikentynyt sapen virtaus, laajentunut maksa, ihon ja/tai silmänvalkuaisten keltaisuus, lääkkeen

tai kemiallisen aineen aiheuttama maksavaurio, maksan toimintahäiriö

ihokudosmuutokset, yleistynyt kutina, nokkosihottuma, erityyppiset ihottumat, ihomuutokset,

punaiset, usein kutiavat näppylät raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja vartalossa

selkäkipu, raajakipu, luukipu, lihaskipu, lihasheikkous

munuaisten vajaatoiminta, äkillinen munuaisten vajaatoiminta

lääkkeenantokohdan kipu, pistoskohdan oireet (punoitus, kova paukama, kipu, turvotus, ärsytys,

ihottuma, nokkosihottuma, nesteen vuotaminen katetrista kudokseen), laskimotulehdus

pistoskohdassa

kohonnut verenpaine ja muutokset joissakin laboratorioverikokeiden

tuloksissa (mukaan lukien

munuais-, elektrolyytti- ja hyytymiskokeet), käyttämiesi, immuunijärjestelmää heikentävien

lääkkeiden pitoisuuksien kohoaminen

epämiellyttävä tunne rintakehässä, rintakipu, kehon lämpötilan muutoksen tunne, yleinen

huonovointisuus, epämääräinen kipu, kasvojen turvotus, nilkkojen,

käsien tai jalkojen turvotus,

turvotus, aristus ja väsymyksen tunne.

Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Hyvin yleinen: esiintyy useammin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä

kuume.

Yleinen: esiintyy harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä

päänsärky

nopea sydämen syke

punoitus, alhainen verenpaine

muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (joidenkin maksa-arvojen kohoaminen)

kutina, ihottuma

pistoskohdan kipu

vilunväristykset

muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Caspofungin Stada -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville

eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Caspofungin Stada on käytettävä välittömästi valmistelun jälkeen, koska se ei sisällä bakteerien

kasvua estäviä aineita. Vain koulutettu hoitoalan ammattilainen, joka on lukenut täydelliset

käyttöohjeet (ks. alla " Caspofungin Stada -valmisteen liuotus ja laimennusohjeet"), voi valmistella

tämän lääkkeen.

Käyttökuntoon saatettu konsentraatti: käytettävä välittömästi. Säilyvyystutkimustulokset ovat

osoittaneet, että konsentraattiliuosta voidaan säilyttää enimmillään 24 tuntia, kun injektiopullo

säilytetään korkeintaan 25 °C:ssa ja käyttökuntoon saattamisessa on käytetty injektionesteisiin

käytettävää vettä. Kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan enimmillään 24 tuntia

kun injektiopullo säilytetään korkeintaan 25 °C:ssa ja käyttökuntoon saattamiseen on käytetty vettä.

Laimennettu potilaan infuusioliuos:

käytettävä välittömästi. Säilyvyystutkimustulokset ovat

osoittaneet, että valmiste voidaan käyttää 24 tunnin kuluessa, kun se säilytetään korkeintaan 25 °C:ssa,

tai 48 tunnin kuluessa, kun infuusionestepussi (-pullo) säilytetään jääkaapissa (2 °C–8 °C) ja

liuottimena on 0,9-prosenttinen (9 mg/ml), 0,45-prosenttinen (4,5 mg/ml) tai 0,225-prosenttinen

(2,25 mg/ml) natriumkloridi-infuusionesteliuos tai laktaattia sisältävä Ringerin liuos.

Caspofungin Stada ei sisällä säilytysaineita. Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on

osoitettu olevan 24 tuntia 25 °C:ssa ennen käyttöä. Mikrobiologiselta kannalta tuote tulisi käyttää

välittömästi. Mikäli sitä ei käytetä välittömästi, käyttösäilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat

käyttäjän vastuulla, eivätkä yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2 °C–8 °C:ssa, elleivät liuotus ja

laimentaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa, validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia valmisteen ulkonäössä, kuten halkeamia

injektiopullossa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Caspofungin Stada sisältää

Vaikuttava aine on kaspofungiini.

Yksi injektiopullo

Caspofungin Stada -valmistetta sisältää

70 mg kaspofungiinia (asetaattina). Käyttökuntoon saatetun liuoksen pitoisuus injektiopullossa on

7,2 mg/ml.

Muut aineet ovat sakkaroosi, mannitoli,

väkevä etikkahappo ja natriumhydroksidi

(ks. kohta 2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Stada -valmistetta).

Caspofungin Stada -valmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Caspofungin Stada -valmiste on steriili, valkoinen tai luonnonvalkoinen

kiinteä jauhe lasisessa

injektiopullossa, jossa on kuminen tulppa ja keltainen alumiinikorkki.

Pakkauksessa on yksi injektiopullo kuiva-ainetta.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Muut valmistajat

Famar Health Care Services Madrid SAU

Avda Leganes, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanja

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

Itävalta

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.12.2019

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Caspofungin Stada -valmisteen liuotus ja laimennusohjeet:

Caspofungin Stada -valmisteen käyttökuntoon saattaminen

VALMISTETTA EI SAA LAIMENTAA GLUKOOSIA SISÄLTÄVILLÄ LIUOKSILLA, koska

Caspofungin Stada on epästabiili glukoosia sisältävissä liuoksissa. VALMISTETTA EI SAA

SEKOITTAA MUIHIN LÄÄKKEISIIN EIKÄ INFUSOIDA YHDESSÄ MUIDEN LÄÄKKEIDEN

KANSSA, koska Caspofungin Stada -valmisteen yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien

aineiden, ravintolisien tai lääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoja. Tarkasta infuusioliuos

silmämääräisesti näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

KÄYTTÖOHJEET AIKUISPOTILAIDEN HOIDOSSA

Vaihe 1 Käyttökuntoon saattaminen / tavanomainen injektiopullo

Kuiva-aineen liuottamiseksi ota injektiopullo

huoneenlämpöön ja lisää aseptisesti 10,5 ml

injektionesteisiin

käytettävää vettä. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pitoisuus injektiopullossa

on 7,2 mg/ml.

Valkoinen tai luonnonvalkoinen

tiivis kylmäkuivattu jauhe liukenee täydellisesti. Sekoita varovasti

kunnes liuos on kirkas. Liuos tulee tarkastaa näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta. Tätä

liuosta voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia korkeintaan 25 °C:ssa.

Vaihe 2 Caspofungin Stada -liuoksen lisääminen potilaan infuusioliuokseen

Laimennusnesteet lopullista infuusionesteliuosta varten ovat natriumkloridi-injektionesteliuos tai

laktaattia sisältävä Ringerin liuos. Infuusionesteliuos valmistetaan lisäämällä aseptisesti oikea määrä

(ks. alla oleva taulukko) liuotettua konsentraattia 250 ml:n infuusionestepussiin tai -pulloon. 50 mg:n

tai 35 mg:n vuorokausiannoksille voidaan käyttää pienempää 100 ml:n infuusiotilavuutta, jos se on

lääketieteellisestä syystä välttämätöntä.

Älä käytä, jos liuos on samea tai saostunut.

INFUUSIONESTELIUOKSEN VALMISTAMINEN AIKUISPOTILAILLE

ANNOS*

Infuusiopussiin

tai -pulloon siirrettävän

Caspofungin

Stada -liuoksen tilavuus

Vakioinfuusio

(Caspofungin Stada -liuos

lisätty 250 ml:aan)

lopullinen pitoisuus

Infuusio pienemmällä

tilavuudella

(Caspofungin

Stada -liuos lisätty

100 ml:aan) lopullinen

pitoisuus

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

ei suositella

70 mg (kahdesta

50 mg:n

injektiopullosta)**

14 ml

0,28 mg/ml

ei suositella

35 mg

keskivaikeassa

maksan

vajaatoiminnassa

(yhdestä 70 mg:n

injektiopullosta)

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

* 10,5 ml tulee käyttää kaikissa injektiopulloissa olevien valmisteiden liuottamiseen

** Mikäli 70 mg:n injektiopulloa ei ole saatavilla, voidaan 70 mg:n annos valmistaa kahdesta 50 mg:n

injektiopullosta

KÄYTTÖOHJEET LAPSIPOTILAIDEN HOIDOSSA

Lapsipotilaiden kehon pinta-alan laskeminen annostusta varten

Laske potilaan kehon pinta-ala seuraavalla kaavalla ennen infuusion valmistamista: (Mostellerin

kaava)

70 mg/m

2

-infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 70 mg:n

injektiopulloa)

Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen kyllästysannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu

yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan:

Kehon pinta-ala (m

) x 70 mg/m

= kyllästysannos

Ensimmäisenä päivänä annettava kyllästysannos ei saa olla yli 70 mg potilaan lasketusta

annoksesta riippumatta.

Ota Caspofungin Stada -injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.

Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin

käytettävää vettä.

Näin valmistettua liuosta

voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.

Lopullinen kaspofungiinipitoisuus

injektiopullossa on nyt 7,2 mg/ml.

Ota injektiopullosta laskettua kyllästysannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkettä. Siirrä tämä

annos (ml)

valmista Caspofungin Stada -liuosta aseptisesti infuusiopussiin

(tai -pulloon),

jossa on 250 ml 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi--infuusionestettä tai laktaattia

sisältävää Ringerin liuosta. Vaihtoehtoisesti sama annos (ml)

valmista Caspofungin

Stada -liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista

natriumkloridi-infuusionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta, kuitenkin niin, että

lopullinen pitoisuus on enintään 0,5 mg/ml. Tämä infuusioliuos

on käytettävä 24 tunnin

kuluessa, jos se säilytetään enintään 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään

jääkaapissa 2-8 °C:ssa.

50 mg/m

2

-infuusion valmistaminen yli 3 kuukauden ikäisille lapsipotilaille (käyttäen 70 mg:n

injektiopulloa)

Määritä lapsipotilaalle annettava todellinen ylläpitoannos potilaan kehon pinta-alan (laskettu

yllä olevalla kaavalla) perusteella seuraavan kaavan mukaan:

Kehon pinta-ala (m

) x 50 mg/m

= ylläpitoannos/vrk

Ylläpitoannos ei saa olla yli 70 mg/vrk potilaan lasketusta annoksesta riippumatta.

Ota Caspofungin Stada -injektiopullo jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöön.

Lisää aseptisesti 10,5 ml injektionesteisiin

käytettävää vettä.

Näin valmistettua liuosta

voidaan säilyttää enintään 24 tuntia enintään 25 °C:ssa.

Lopullinen kaspofungiinipitoisuus

injektiopullossa on nyt 7,2 mg/ml.

Ota injektiopullosta laskettua ylläpitoannosta (vaihe 1) vastaava määrä lääkettä. Siirrä tämä

annos (ml)

valmista Caspofungin Stada -liuosta aseptisesti infuusiopussiin

(tai -pulloon),

jossa on 250 ml 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista natriumkloridi-infuusionestettä tai laktaattia

sisältävää Ringerin liuosta. Vaihtoehtoisesti sama annos (ml)

valmista Caspofungin

Stada -liuosta voidaan lisätä pienempään määrään 0,9-, 0,45- tai 0,225-prosenttista

natriumkloridi-infuusionestettä tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta, kuitenkin niin, että

lopullinen pitoisuus on enintään 0,5 mg/ml. Tämä infuusioliuos

on käytettävä 24 tunnin

kuluessa, jos se säilytetään enintään 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, jos se säilytetään

jääkaapissa 2-8 °C:ssa.

Huomautukset:

a. Valkoinen tai luonnonvalkoinen kakku liukenee täydellisesti. Sekoita varovasti, kunnes liuos on

kirkas.

b. Tarkasta valmis liuos silmämääräisesti hiukkasten tai värimuutosten varalta valmistamisen aikana

ja ennen infuusion antamista. Älä käytä, jos liuos on samea tai saostunut.

c. Caspofungin Stada -injektiopullosta saadaan etiketin mukainen täysi annos (70 mg), kun pullosta

otetaan10 ml.

Bipacksedel: Information till användaren

Caspofungin STADA 70 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

kaspofungin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande :

Vad Caspofungin Stada är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Caspofungin Stada

Hur Caspofungin Stada används

Eventuella biverkningar

Hur Caspofungin Stada ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Caspofungin Stada är och vad det används för

Vad Caspofungin Stada är

Caspofungin Stada innehåller ett läkemedel som kallas kaspofungin. Det tillhör en grupp läkemedel

som kallas antimykotikum (medel mot svamp).

Vad Caspofungin Stada används för

Caspofungin Stada används för att behandla följande infektioner hos barn, ungdomar och vuxna:

allvarliga svampinfektioner i vävnader eller organ (kallad "invasiv candidiasis"). Infektionen

orsakas av svamp(jäst)celler som kallas Candida.

Personer som kan få den här typen av infektion inkluderar nyopererade patienter eller de med

nedsatt immunförsvar. Feber och frossa som inte går över med antibiotikabehandling

är de

vanligaste symtomen vid denna typ av infektion.

svampinfektioner i näsan, bihålorna eller lungorna (kallad "invasiv aspergillos") om andra

medel mot svamp inte har haft förväntad effekt eller har orsakat biverkningar. Denna infektion

orsakas av en organism som kallas Aspergillus.

Personer som kan få den här typen av infektion inkluderar de som behandlas med kemoterapi,

de som har genomgått en transplantation och de med nedsatt immunförsvar.

misstänkta svampinfektioner med feber och lågt antal vita blodkroppar som inte går över med

antibiotikabehandling. Personer med risk att få en svampinfektion inkluderar de som nyligen

genomgått en operation eller de med nedsatt immunförsvar.

Hur Caspofungin Stada fungerar

Caspofungin Stada gör svampceller sköra och hindrar svampen från att växa ordentligt. Detta hindrar

infektionen från att sprida sig och ger kroppens naturliga försvar en chans att helt göra sig av med

infektionen.

Kaspofungin som finns i Caspofungin Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och

sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Lue koko asiakirja

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Caspofungin Stada 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Caspofungin Stada 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi 50 mg injektiopullo

sisältää 50 mg kaspofungiinia (asetaattina).

Käyttökuntoon saatetun injektiopullon pitoisuus on 5,2 mg/ml.

Yksi 70 mg injektiopullo

sisältää 70 mg kaspofungiinia (asetaattina).

Käyttökuntoon saatetun injektiopullon pitoisuus on 7,2 mg/ml.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.

Valkoinen tai luonnonvalkoinen

kiinteä jauhe.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Invasiivisen kandidiaasin hoito aikuis- tai lapsipotilailla.

Invasiivisen aspergilloosin hoito aikuis- tai lapsipotilailla silloin,

kun amfoterisiini B:llä,

amfoterisiini B:n lipidimuodoilla

ja/tai itrakonatsolilla ei saada hoitovastetta, tai kun potilas ei

siedä näitä lääkkeitä.

Hoitovasteen puuttumisen määritelmänä on infektion eteneminen tai se, ettei paranemista ole

nähtävissä, kun aiemman tehokkaan sienilääkehoidon hoitoannoksia on annettu vähintään seitsemän

päivän ajan.

Oletettujen sieni-infektioiden (kuten Candida tai Aspergillus) empiirinen hoito kuumeisilla

aikuis- tai lapsipotilailla,

joilla on neutropenia.

4.2

Annostus ja antotapa

Caspofungin Stada -hoidon aloittajana tulee olla lääkäri, joka on perehtynyt vakavien

sieni-infektioiden hoitoon.

Annostus

Aikuispotilaat

Hoito aloitetaan ensimmäisenä päivänä yhdellä 70 mg:n kyllästysannoksella. Seuraavina päivinä

annos on 50 mg/vrk. Yli 80 kiloa painaville potilaille suositellaan 70 mg:n kyllästysannoksen jälkeen

70 mg kaspofungiinia vuorokaudessa (ks. kohta 5.2). Annostuksen säätäminen ei ole tarpeen

sukupuolen eikä rodun perusteella (ks. kohta 5.2).

Pediatriset potilaat (12 kuukauden – 17 vuoden ikäiset)

Annostus lapsipotilaille

(ikä 12 kuukautta – 17 vuotta) perustuu kehon pinta-alaan (ks. ohjeet kohdasta

Käyttö lapsipotilaiden

hoidossa, Mostellerin

kaava). Kaikissa käyttöaiheissa hoito aloitetaan

ensimmäisenä päivänä yhdellä 70 mg/m

kyllästysannoksella (todellinen annos ei saa olla yli 70 mg).

Seuraavina päivinä annos on 50 mg/m

(todellinen annos ei saa olla yli 70 mg/vrk). Jos annos

50 mg/m

/vrk on hyvin siedetty mutta kliininen vaste ei ole riittävä, vuorokausiannos voidaan nostaa

tasolle 70 mg/m

(todellinen vuorokausiannos ei saa olla yli 70 mg).

Kaspofungiinin turvallisuudesta ja tehosta ei ole tehty riittävästi kliinisiä tutkimuksia vastasyntyneiden

ja alle 12 kuukauden ikäisten lasten hoidossa. Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa tähän

ikäryhmään kuuluvia potilaita. Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että vastasyntyneille ja imeväisille

(alle 3 kuukauden ikäisille) voidaan harkita kaspofungiiniannosta 25 mg/m

/vrk ja pikkulapsille

(3-11 kuukauden ikäisille) annosta 50 mg/m

/vrk (ks. kohta 5.2).

Hoidon kesto

Empiirisen hoidon keston tulee perustua potilaan kliiniseen vasteeseen. Hoitoa on jatkettava jopa

72 tuntia neutropenian korjaantumisen jälkeen (ANC ≥ 500). Potilaita, joilla todetaan sieni-infektio,

on hoidettava vähintään 14 vuorokautta ja hoitoa on jatkettava vähintään seitsemän vuorokautta sen

jälkeen, kun sekä neutropenia että kliiniset oireet ovat korjautuneet.

Invasiivisen kandidiaasin hoidon keston tulee perustua potilaan kliiniseen ja mikrobiologiseen

vasteeseen. Kun invasiivisen kandidiaasin löydökset ja oireet ovat hävinneet ja sieniviljelyt

ovat

negatiivisia, siirtymistä suun kautta annettavaan sienilääkehoitoon voidaan harkita. Sienilääkityshoitoa

tulee yleensä jatkaa vähintään 14 päivää viimeisen positiivisen

viljelyn jälkeen.

Invasiivisen aspergilloosin hoidon kesto on tapauskohtainen ja määräytyy potilaan perustaudin

vaikeuden, immunosupression korjaantumisen ja hoidon kliinisen vasteen mukaan. Yleensä hoitoa

tulee jatkaa vähintään seitsemän päivää oireiden hävittyä.

Tiedot yli neljän viikon hoitojaksojen turvallisuudesta ovat vähäiset. Saatavilla olevat tiedot viittaavat

kuitenkin siihen, että kaspofungiini

on hyvin siedetty myös pidempikestoisessa hoidossa (jopa

162 vuorokautta aikuis- ja 87 vuorokautta lapsipotilailla).

Erityisryhmät

Iäkkäät potilaat

Iäkkäillä potilailla (vähintään 65-vuotiailla) pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC-arvo) on

suurentunut noin 30 %. Annoksen säätäminen ei kuitenkaan ole tarpeen. Yli 65-vuotiaiden hoidosta on

rajoitetusti hoitokokemusta (ks. kohta 5.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoiminnan takia (ks. kohta 5.2).

Maksan vajaatoiminta

Aikuispotilaiden annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievässä maksan vajaatoiminnassa

(Child-Pugh-pistemäärä 5-6). Aikuispotilaille,

joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta

(Child-Pugh-pistemäärä 7-9), kaspofungiiniannokseksi

suositellaan farmakokineettisten tietojen

perusteella 35 mg/vrk. Hoito tulee aloittaa 70 mg:n kyllästysannoksella ensimmäisenä päivänä.

Kliinisiä kokemuksia ei ole valmisteen antamisesta aikuispotilaille,

joilla on vaikea maksan

vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä yli 9), eikä minkään asteista maksan vajaatoimintaa sairastaville

lapsipotilaille

(ks. kohta 4.4).

Yhteiskäyttö metaboliaentsyymien induktoreiden kanssa

Alustavien tutkimustietojen perusteella 70 mg:n kyllästysannoksen jälkeen tulee harkita

kaspofungiinin

vuorokausiannoksen nostamista 70 mg:aan, jos kaspofungiinia annetaan

aikuispotilaille samanaikaisesti tiettyjen metaboliaentsyymien induktoreiden kanssa (ks. kohta 4.5).

Jos kaspofungiinia annetaan (12 kuukauden–17 vuoden ikäisille) lapsipotilaille näiden samojen

metaboliaentsyymien induktoreiden kanssa (ks. kohta 4.5), tulisi harkita kaspofungiiniannosta

70 mg/m

/vrk (todellinen vuorokausiannos ei saa olla yli 70 mg).

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)

Antotapa

Liuotettu ja laimennettu liuos tulee antaa laskimoon hitaana infuusiona, noin yhden tunnin aikana.

Katso liuotusohjeet kohdasta 6.6.

Valmiste on saatavana sekä 70 mg:n että 50 mg:n injektiopulloissa.

Kaspofungiini annetaan yhtenä infuusiona kerran vuorokaudessa.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Anafylaksiaa on raportoitu kaspofungiinin

antamisen aikana. Jos tätä ilmenee, kaspofungiinin anto

tulee lopettaa ja aloittaa tarkoituksenmukainen hoito. Mahdollisesti histamiinivälitteisiä

haittavaikutuksia, mukaan lukien ihottumaa, kasvojen turvotusta, angioedeemaa, kutinaa,

kuumotuksen tunnetta tai keuhkoputkien supistumista, on raportoitu ja ne voivat vaatia

kaspofungiinihoidon

lopettamisen ja/tai tarkoituksenmukaisen hoidon aloittamisen.

Jotkut tiedot viittaavat siihen, että kaspofungiini ei tehoa harvinaisempiin ei-Candida sieniin ja

ei-Aspergillus homeisiin. Kaspofungiinin tehoa näihin sienipatogeeneihin ei ole vahvistettu.

Kaspofungiinin käyttöä samanaikaisesti siklosporiinin

kanssa on arvioitu terveillä vapaaehtoisilla

aikuisilla ja aikuispotilailla. Joillakin terveillä vapaaehtoisilla aikuisilla,

joille annettiin kaksi 3 mg/kg

annosta siklosporiinia yhdessä kaspofungiinin

kanssa, ALAT- ja ASAT-arvot kohosivat ohimenevästi

enintään kolminkertaisiksi

normaaliarvojen ylärajaan verrattuina ja korjaantuivat, kun hoito

lopetettiin. Retrospektiivisessä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin markkinoilla olevaa kaspofungiinia ja

siklosporiinia

1–290 vuorokauden ajan (keskimäärin 17,5 vuorokautta) saanutta 40 potilasta, vakavia

maksahaittoja ei havaittu. Tiedot viittaavat siihen, että kaspofungiinia voidaan antaa siklosporiinia

saavalle potilaalle, kun hoidon mahdollinen hyöty on suurempi kuin mahdolliset haitat.

Maksaentsyymien tarkkaa seurantaa tulee harkita tapauksissa, joissa potilas saa samanaikaisesti

kaspofungiinia ja siklosporiinia.

AUC-arvo suurenee aikuispotilailla lievässä maksan vajaatoiminnassa noin 20 % ja keskivaikeassa

maksan vajaatoiminnassa noin 75 %. Keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa suositellaan

aikuispotilaiden vuorokausiannoksen pienentämistä 35 mg:aan. Vaikeaa maksan vajaatoimintaa

sairastavien aikuispotilaiden tai minkään asteista maksan vajaatoimintaa sairastavien lapsipotilaiden

hoidosta ei ole kliinisiä kokemuksia. Lääkealtistuksen oletetaan kuitenkin olevan suurempi kuin

keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa, joten varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa

kaspofungiinia tällaisille potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).

Kaspofungiinia saaneilla terveillä tutkimushenkilöillä

ja aikuis- ja lapsipotilailla on todettu

poikkeamia maksan toimintakokeessa. Joillakin potilailla,

joilla oli jokin vakava lääketieteellinen

perussairaus ja jotka saivat kaspofungiinin

lisäksi useita muita lääkkeitä samanaikaisesti, on ilmennyt

kliinisesti

merkittäviä maksan toimintahäiriöitä,

maksatulehdusta sekä maksan vajaatoimintaa.

Syy-yhteyttä kaspofungiiniin ei ole kuitenkaan osoitettu. Kun maksan toimintakokeessa ilmenee

poikkeamia kaspofungiinihoidon aikana, on potilasta seurattava maksan toiminnan heikkenemisen

varalta ja arvioitava uudelleen kaspofungiinihoidon

jatkamisen hyöty-haittasuhde.

Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) on raportoitu

kaspofungiinin

markkinoille tulon jälkeen. Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on ollut

aiemmin allergisia ihoreaktioita (ks. kohta 4.8).

Apuaineet

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo

eli sen voidaan sanoa

olevan ”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

In vitro -tutkimusten mukaan kaspofungiini

ei inhiboi mitään sytokromi-P450-järjestelmän entsyymiä.

Kliinisissä tutkimuksissa kaspofungiini ei indusoinut muiden aineiden sytokromi P3A4 –välitteistä

metaboliaa. Kaspofungiini ei ole P-glykoproteiinin substraatti, ja se on heikko sytokromi

P450 -entsyymien substraatti. Kaspofungiinilla on kuitenkin osoitettu olevan yhteisvaikutuksia muiden

lääkevalmisteiden kanssa farmakologisissa ja kliinisissä tutkimuksissa (ks. seuraavassa esitetyt tiedot).

Kahdessa terveillä aikuisilla koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa siklosporiini

(annostus 4 mg/kg x 1 tai 3 mg/kg x 2 kahdentoista tunnin välein) suurensi kaspofungiinin AUC-arvoa

noin 35 %. AUC-arvojen suureneminen johtuu todennäköisesti kaspofungiinin

vähentyneestä

kulkeutumisesta maksaan. Kaspofungiini ei lisännyt siklosporiinin

pitoisuutta plasmassa. Maksan

ALAT- ja ASAT-arvot kohosivat ohimenevästi enintään kolminkertaisiksi

normaalin ylärajaan

verrattuina, kun kaspofungiinia annettiin samanaikaisesti siklosporiinin

kanssa, ja arvot laskivat, kun

lääkevalmisteiden käyttö lopetettiin. Retrospektiivisessä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin

markkinoilla

olevaa kaspofungiinia ja siklosporiinia 1–290 vuorokauden ajan (keskimäärin

17,5 vuorokautta) saanutta 40 potilasta, vakavia maksahaittoja ei havaittu (ks. kohta 4.4).

Maksaentsyymien tarkkaa seurantaa tulee harkita tapauksissa, joissa potilas saa samanaikaisesti näitä

lääkevalmisteita.

Kaspofungiini pienensi takrolimuusin minimipitoisuuksia terveillä vapaaehtoisilla aikuisilla 26 %.

Näitä lääkkeitä samanaikaisesti saavilla potilailla on ehdottomasti rutiininomaisesti seurattava

takrolimuusipitoisuutta veressä ja tarpeen mukaan säädettävä takrolimuusin annosta.

Terveillä vapaaehtoisilla aikuisilla tehdyt kliiniset tutkimukset osoittavat, että itrakonatsoli,

amfoterisiini B, mykofenolaatti, nelfinaviiri

tai takrolimuusi eivät muuta kliinisesti merkittävässä

määrin kaspofungiinin

farmakokinetiikkaa. Kaspofungiini ei vaikuttanut amfoterisiini B:n,

itrakonatsolin, rifampisiinin

eikä mykofenolaattimofetiilin

farmakokinetiikkaan. Vaikka

turvallisuustietoja on rajallisesti, vaikuttaa siltä, että erityiset varotoimet eivät ole tarpeen, kun

kaspofungiinin

kanssa käytetään samanaikaisesti amfoterisiini B:tä, itrakonatsolia, nelfinaviiria tai

mykofenolaattimofetiilia.

Kun rifampisiinin ja kaspofungiinin antaminen terveille aikuisille aloitettiin samanaikaisesti,

rifampisiini

lisäsi kaspofungiinin

AUC-arvoa 60 % ja vuorokauden alinta pitoisuutta 170 %

ensimmäisenä vuorokautena. Annostelua jatkettaessa vuorokauden alin kaspofungiinipitoisuus väheni

asteittain. Kahden viikon annostelun jälkeen rifampisiinilla oli enää vähäinen vaikutus kaspofungiinin

AUC-arvoon, kun taas vuorokauden alimmat kaspofungiinipitoisuudet

olivat 30 % alemmat kuin

pelkkää kaspofungiinia saaneilla aikuisilla

koehenkilöillä. Tällainen interaktio saattaa johtua

kuljetusproteiinien

inhiboitumisesta alkuvaiheessa ja niiden myöhemmästä indusoitumisesta.

Samankaltainen vaikutus on oletettavissa myös muilla lääkevalmisteilla,

jotka indusoivat

metaboliaentsyymeitä. Rajalliset populaatiofarmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että

kaspofungiinin

samanaikainen käyttö induktorien efavirentsin, nevirapiinin,

rifampisiinin,

deksametasonin, fenytoiinin tai karbamatsepiinin kanssa saattaa pienentää kaspofungiinin AUC-arvoa.

Kun kaspofungiinia annetaan samanaikaisesti metaboliaentsyymien induktoreiden kanssa, valmisteen

vuorokausiannoksen lisäämistä 70 mg:aan 70 mg:n kyllästysannoksen jälkeen tulee harkita

aikuispotilaiden hoidossa (ks. kohta 4.2).

Kaikissa edellä kuvatuissa aikuispotilailla tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa kaspofungiinia

annettiin 50 tai 70 mg/vrk. Suuremmilla kaspofungiiniannoksilla ei ole tehty varsinaisia

yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkkeiden kanssa.

Lapsipotilaiden farmakokineettisten tietojen regressioanalyysit viittaavat siihen, että samanaikaisesti

kaspofungiinin

kanssa annettu deksametasoni voi pienentää vuorokauden alinta

kaspofungiinipitoisuutta kliinisesti

merkittävästi. Tämä havainto saattaa olla osoitus siitä, että

induktorit aiheuttavat lapsipotilaille samanlaisen pitoisuuden pienenemisen kuin aikuispotilaille. Jos

kaspofungiinia annetaan lapsipotilaille (12 kuukauden–17 vuoden ikäisille) yhdessä puhdistuman

induktoreiden, kuten rifampisiinin, efavirentsin, nevirapiinin,

fenytoiinin,

deksametasonin tai

karbamatsepiinin kanssa, tulisi harkita kaspofungiiniannosta 70 mg/m

/vrk (todellinen

vuorokausiannos ei saa olla yli 70 mg).

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja kaspofungiinin käytöstä raskaana oleville naisille.

Kaspofungiinia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä. Eläinkokeissa on

havaittu sikiönkehitystoksisuutta (ks. kohta 5.3). Eläintutkimuksissa kaspofungiinin

on osoitettu

läpäisevän istukan.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö kaspofungiini ihmisen rintamaitoon. Olemassa olevat

farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet kaspofungiinin

erittyvän

rintamaitoon. Kaspofungiinihoitoa

saavat naiset eivät saa imettää.

Hedelmällisyys

Uros- ja naarasrotilla tehdyissä tutkimuksissa kaspofungiinilla ei ollut vaikutusta hedelmällisyyteen

(ks. kohta 5.3). Kaspofungiinista ei ole olemassa kliinistä tutkimustietoa, jonka perusteella voitaisiin

arvioida sen vaikutusta hedelmällisyyteen.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.

4.8

Haittavaikutukset

Yliherkkyysreaktioita (anafylaksiaa ja mahdollisesti histamiinivälitteisiä

haittavaikutuksia) on

raportoitu (ks. kohta 4.4).

Potilailla, joilla oli invasiivinen

aspergilloosi, todettiin myös keuhkoedeemaa, aikuisen

hengitysvaikeusoireyhtymää (ARDS) ja keuhkovarjostumia.

Aikuispotilaat

Kliinisissä tutkimuksissa 1865 aikuista sai kerta-annoksen tai toistuvia annoksia kaspofungiinia:

564 potilasta, joilla oli kuumeinen neutropenia (empiirisen hoidon tutkimus), 382 potilasta, joilla oli

invasiivinen kandidiaasi, 228 potilasta, joilla oli invasiivinen

aspergilloosi, 297 potilasta, joilla oli

paikallisia Candida-infektioita ja 394 henkilöä, jotka osallistuivat vaiheen I tutkimuksiin. Empiirisen

hoidon tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat saaneet solunsalpaajia syöpäsairauden hoitoon tai

heille oli tehty hematopoieettisten kantasolujen siirto (mukaan lukien 39 allogeenista siirtoa).

Tutkimuksissa, joihin osallistuneilla potilailla oli diagnosoituja Candida-infektioita, suurimmalla

osalla niistä potilaista, joilla oli invasiivinen

Candida-infektio, oli vakava perussairaus (esim.

hematologinen tai muu maligniteetti, hiljattain tehty suuri leikkaus, HIV), joka vaati useiden

lääkkeiden samanaikaista käyttöä. Ei-vertailevaan Aspergillus-tutkimukseen osallistuneilla

potilailla

oli usein vakavia altistavia sairauksia (esim. luuydinsiirre tai perifeerinen kantasolusiirre,

hematologinen maligniteetti, kiinteä kasvain tai elinsiirre), jotka vaativat useiden lääkkeiden

samanaikaista käyttöä.

Laskimotulehdus oli yleisesti ilmoitettu paikallinen pistoskohdan haittavaikutus kaikissa

potilasryhmissä. Muita paikallisia reaktioita olivat punoitus, kipu/aristus, kutina, vuoto ja kirvely.

Kaikkien kaspofungiinia saaneiden aikuisten (yhteensä 1780 aikuista) keskuudessa todetut kliiniset ja

laboratoriotutkimuksissa ilmenneet poikkeavuudet olivat tyypillisesti

lieviä ja johtivat harvoin hoidon

keskeyttämiseen.

Haittavaikutustaulukko

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten

tutkimusten aikana ja/tai valmisteen markkinoille

tulon jälkeen:

Elinjärjestelmä

Yleinen (≥ 1/100,

< 1/10)

Melko harvinainen

(≥ 1/1 000, <1/100)

Tuntematon

(koska saatavissa

oleva tieto ei riitä

arviointiin)

Veri ja imukudos

hemoglobiiniarvojen

lasku,

hematokriittiarvojen

lasku, vähentynyt

leukosyyttien määrä

anemia, trombosytopenia,

hyytymishäiriö, leukopenia,

lisääntynyt eosinofiilien

määrä, vähentynyt

trombosyyttien määrä,

lisääntynyt trombosyyttien

määrä, vähentynyt

lymfosyyttien määrä,

lisääntynyt leukosyyttien

määrä, vähentynyt

neutrofiilien määrä

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

hypokalemia

nesteylimäärä,

hypomagnesemia,

ruokahaluttomuus,

elektrolyyttihäiriö,

hyperglykemia,

hypokalsemia, metabolinen

asidoosi

Psyykkiset häiriöt

ahdistuneisuus, ajan ja paikan

tajun hämärtyminen,

unettomuus

Hermosto

päänsärky

huimaus, makuhäiriö,

tuntoharhat, uneliaisuus,

vapina, heikentynyt tuntoaisti

Silmät

silmänvalkuaisten keltaisuus,

näön hämärtyminen,

silmäluomien

turvotus,

lisääntynyt kyynelvuoto

Sydän

sydämen tykytys, takykardia,

rytmihäiriöt, eteisvärinät,

sydämen vajaatoiminta

Verisuonisto

flebiitti

tromboflebiitti,

punoitus,

kuumat aallot, verenpaineen

nousu, verenpaineen lasku

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

hengenahdistus

nenän tukkoisuus, nielun ja

kurkunpään kipu, takypnea,

keuhkoputkien supistuminen,

yskä, yöllinen

hengenahdistuskohtaus,

hypoksia, rahinat,

hengityksen vinkuminen

Ruoansulatuselimistö

pahoinvointi,

ripuli,

oksentelu

vatsakipu, ylävatsakipu, suun

kuivuminen,

ruoansulatushäiriöt,

Elinjärjestelmä

Yleinen (≥ 1/100,

< 1/10)

Melko harvinainen

(≥ 1/1 000, <1/100)

Tuntematon

(koska saatavissa

oleva tieto ei riitä

arviointiin)

mahavaivat, vatsan pingotus,

askites, ummetus,

nielemisvaikeudet, ilmavaivat

Maksa ja sappi

kohonneet maksa-

arvot (alaniiniamino-

transferaasi,

aspartaattiamino-

transferaasi, veren

alkalinen fosfataasi,

konjugoitunut

bilirubiini,

veren

bilirubiini)

kolestaasi, hepatomegalia,

hyperbilirubinemia,

keltaisuus, maksan

toimintahäiriö,

maksatoksisuus,

maksasairaus, kohonnut

gammaglutamyylitransferaasi-

arvo

Iho ja ihonalainen

kudos

ihottuma, kutina,

punoitus, runsas

hikoilu

erythema multiforme,

makulaarinen ihottuma,

makulopapulaarinen

ihottuma, kutiava ihottuma,

nokkosihottuma, allerginen

ihottuma, yleistynyt kutina,

punoittava ihottuma,

yleistynyt ihottuma,

morbilliforminen

ihottuma,

iholeesio

Toksinen

epidermaalinen

nekrolyysi ja

Stevens-Johnsonin

oireyhtymä (ks.

kohta 4.4)

Luusto, lihakset ja

sidekudos

nivelkipu

selkäkipu, raajakipu, luukipu,

lihasheikkous, lihaskipu

Munuaiset ja

virtsatiet

munuaisten vajaatoiminta,

akuutti munuaisten

vajaatoiminta

Yleisoireet ja

antopaikassa

todettavat haitat

kuume,

vilunväristykset,

infuusiokohdan

kutina

kipu, katetrialueen kipu,

väsymys, kylmän tunne,

kuuman tunne,

infuusiokohdan punoitus,

infuusiokohdan kovettuma,

infuusiokohdan kipu,

infuusiokohdan turvotus,

pistoskohdan

laskimotulehdus,

perifeerinen

edeema, aristus,

epämiellyttävä tunne

rintakehässä, rintakipu,

kasvojen turvotus,

ruumiinlämmön muuttumisen

tunne, kovettuma,

infuusiokohdan

ekstravasaatio,

infuusiokohdan ärsytys,

infuusiokohdan

laskimotulehdus,

infuusiokohdan ihottuma,

infuusiokohdannokkos-

ihottuma, pistoskohdan

punoitus, pistoskohdan

edeema, pistoskohdan kipu,

pistoskohdan turvotus,

Elinjärjestelmä

Yleinen (≥ 1/100,

< 1/10)

Melko harvinainen

(≥ 1/1 000, <1/100)

Tuntematon

(koska saatavissa

oleva tieto ei riitä

arviointiin)

yleinen huonovointisuus,

turvotus

Tutkimukset

pienentynyt veren

kaliumpitoisuus,

pienentynyt veren

albumiinipitoisuus

suurentunut veren

kreatiniinipitoisuus,

punasoluja virtsassa,

pienentynyt

kokonaisproteiinimäärä,

proteiinia virtsassa,

pidentynyt protrombiiniaika,

lyhentynyt protrombiiniaika,

pienentynyt veren

natriumpitoisuus,

suurentunut

veren natriumpitoisuus,

pienentynyt veren

kalsiumpitoisuus,

suurentunut

veren kalsiumpitoisuus,

pienentynyt veren

kloridipitoisuus, suurentunut

veren glukoosipitoisuus,

pienentynyt veren

magnesiumpitoisuus,

pienentynyt veren

fosforipitoisuus, suurentunut

veren fosforipitoisuus,

suurentunut veren

ureapitoisuus, pidentynyt

APTT-aika, pienentynyt veren

bikarbonaattipitoisuus,

suurentunut veren

kloridipitoisuus, suurentunut

veren kaliumpitoisuus,

kohonnut verenpaine,

pienentynyt veren

virtsahappoarvo, verta

virtsassa, poikkeavat

hengitysäänet, pienentynyt

hiilidioksidiarvo, suurentunut

immunosuppressiivisen

lääkkeen pitoisuus,

suurentunut INR-arvo,

lieriöitä virtsassa, valkosoluja

virtsassa ja kohonnut virtsan

pH-arvo.

Kaspofungiinia on tutkittu myös 150 mg:n vuorokausiannoksina (enintään 51 vuorokauden ajan)

100 aikuispotilaan hoidossa (ks. kohta 5.1). Tutkimuksessa verrattiin kaspofungiiniannosta 50 mg/vrk

(1. päivänä annetun 70 mg:n kyllästysannoksen jälkeen) annokseen 150 mg/vrk invasiivisen

kandidiaasin hoidossa. Tässä potilasryhmässä kaspofungiinin

turvallisuus oli tätä suurempaa annosta

saaneilla potilailla yleisesti samanlainen kuin 50 mg:n vuorokausiannoksia saaneilla potilailla.

Vakavia lääkkeestä johtuneita haittavaikutuksia tai kaspofungiinihoidon

keskeyttämiseen johtaneita

lääkkeestä johtuneita haittavaikutuksia esiintyi molemmissa hoitoryhmissä yhtä suurella osalla

potilaista.

Pediatriset potilaat

171 lapsipotilaalle

tehdystä viidestä kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot viittaavat siihen, että

kliinisten haittavaikutusten esiintymistiheys (26,3 %; 95 %:n luottamusväli (CI) -19,9; 33,6) ei ollut

suurempi kuin kaspofungiinihoitoa saaneilla aikuisilla

(43,1 %; 95 %:n luottamusväli (CI) -40,0;

46,2). Lapsipotilailla haittavaikutusprofiili

on kuitenkin todennäköisesti erilainen kuin aikuispotilailla.

Yleisimmät lääkkeestä johtuvat kliiniset haittavaikutukset, joita raportoitiin kaspofungiinihoitoa

saaneilla lapsipotilailla, olivat pyreksia (11,7 %), ihottuma (4,7 %) ja päänsärky (2,9 %).

Haittavaikutustaulukko

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

Elinjärjestelmä

Hyvin yleinen (≥ 1/10)

Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)

Veri ja imukudos

suurentunut eosinofiilimäärä

Hermosto

päänsärky

Sydän

takykardia

Verisuonisto

punoitus, verenpaineen lasku

Maksa ja sappi

kohonneet maksaentsyymiarvot

(ASAT, ALAT)

Iho ja ihonalainen kudos

ihottuma, kutina

Yleisoireet ja antopaikassa

kuume

vilunväristykset, kipu

infuusiokohdassa

Tutkimukset

pienentynyt veren

kaliumpitoisuus,

hypomagnesemia, suurentunut

veren glukoosipitoisuus,

pienentynyt veren

fosforipitoisuus ja suurentunut

veren fosforipitoisuus

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista haittavaikutuksista seuraavalle

taholle:

sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus

ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

4.9

Yliannostus

Kaspofungiinin tahatonta annostusta aina annokseen 400 mg/vrk asti on raportoitu. Nämä tapaukset

eivät johtaneet kliinisesti merkittäviin haittavaikutuksiin. Kaspofungiini ei poistu verestä dialyysissä.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset sienilääkkeet, ATC-koodi: J02AX 04

Vaikutusmekanismi

Kaspofungiiniasetaatti on puolisynteettinen lipopeptidiyhdiste (ekinokandiini), joka on syntetisoitu

Glarea lozoyensis -sienen fermentaatiotuotteesta. Kaspofungiiniasetaatti estää beeta-1,3-D-glukaanin

synteesiä. Beeta-1,3-D-glukaani on monien rihmasienten ja hiivojen soluseinämän välttämätön

aineosa. Beeta-1,3-D-glukaania ei esiinny nisäkkäiden soluissa.

Kaspofungiinilla on osoitettu olevan fungisidinen vaikutus Candida-sieniin. In vitro- ja

in vivo-tutkimukset osoittavat, että Aspergilluksen kaspofungiinialtistuksesta on seurauksena hyyfien

kärkiosien ja haarautumiskohtien eli solun kasvu- ja jakautumiskohtien hajoaminen ja kuolema.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Kaspofungiini tehoaa in vitro Aspergillus-lajeihin (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus

[N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] ja

Aspergillus candidus [N = 3]). Kaspofungiini tehoaa in vitro myös Candida-lajeihin (Candida

albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida

guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica

[N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] ja

Candida tropicalis [N = 258]), mukaan lukien moniresistentit siirtomutaatioisolaatit ja ne, joilla on

hankinnainen tai sisäsyntyinen resistenssi flukonatsolia, amfoterisiini B:tä ja 5-flusytosiinia vastaan.

Herkkyysmääritys tehtiin käyttäen sekä modifioitua CLSI:n (Clinical and Laboratory Standards

Institute, aikaisemmin National Committee for Clinical Laboratory Standards

(NCCLS))M38-A2-menetelmää (Aspergillus-lajien osalta) että M27-A3-menetelmää (Candida-lajien

osalta).

EUCAST on kehittänyt standardoituja herkkyysmääritysmenetelmiä hiivoille. Kaspofungiinille ei ole

vielä määritetty EUCAST-raja-arvoja, koska kaspofungiinin

MIC-arvoissa on ollut huomattavia

vaihteluita eri laboratorioiden välillä. Raja-arvojen käytön sijasta Candida-isolaatit, jotka ovat herkkiä

sekä anidulafungiinille että mikafungiinille, on katsottava herkiksi myös kaspofungiinille. Vastaavasti

jos C. parapsilosis -isolaattien herkkyys anidulafungiinille

ja mikafungiinille on alentunut, myös

niiden herkkyyden kaspofungiinille voidaan katsoa olevan alentunut.

Resistenssimekanismi

Candida-isolaatteja, joiden herkkyys kaspofungiinille on alentunut, on todettu joillakin

potilailla

hoidon aikana (kaspofungiinin

MICarvoja > 2 mg/l (4–30-kertaista kasvua MIC-arvoissa) on

raportoitu käytettäessä standardoituja CLSI:n hyväksymiä MIC- testaustekniikoita). Todetun

resistenssin mekanismi on FKS1-ja/tai FKS2 (C. glabrata) -geenimutaatiot. Nämä tapaukset on liitetty

huonoon kliiniseen hoitovasteeseen.

Kaspofungiiniresistenssin kehittymistä Aspergillus-lajeilla in vitro on havaittu. Vähäinen kliininen

kokemus valmisteen käytöstä sisältää havaintoja kaspofungiiniresistenssistä invasiivista aspergilloosia

sairastavilla potilailla. Resistenssin mekanismia ei ole vahvistettu. Kaspofungiiniresistenssin

ilmaantuvuus kliinisissä Aspergillus-isolaateissa on harvinainen. Kaspofungiiniresistenssiä Candida-

lajeissa on havaittu, mutta sen ilmaantuvuus voi vaihdella lajien tai alueen mukaan.

Kliininen teho ja turvallisuus

Aikuispotilaiden invasiivinen kandidiaasi: 239 potilasta otettiin ensimmäiseen tutkimukseen, jossa

verrattiin kaspofungiinia ja amfoterisiini B:tä invasiivisen kandidiaasin hoidossa. 24 potilaalla oli

neutropenia. Yleisimmät diagnoosit olivat sepsis (kandidemia) (77 %, n = 186) ja Candida-peritoniitti

(8 %, n = 19); potilaita, joilla oli Candida-endokardiitti, -osteomyeliitti tai -meningiitti,

ei otettu

mukaan tähän tutkimukseen. Kaspofungiinia annettiin 70 mg:n kyllästysannos ja sen jälkeen 50 mg

kerran vuorokaudessa, kun taas amfoterisiini B:tä annettiin 0,6–0,7 mg/kg/vrk potilaille,

joilla ei ollut

neutropeniaa, tai 0,7–1,0 mg/kg/vrk potilaille, joilla oli neutropenia. Suonensisäisen lääkityksen kesto

oli keskimäärin 11,9 vuorokautta, ja vaihteluväli 1–28 vuorokautta. Suotuisa vaste edellytti sekä

oireiden häviämistä että mikrobiologisia merkkejä Candida-infektion paranemisesta.

224 potilasta otettiin mukaan vasteen primaariseen tehokkuusanalyysiin (MITT-analyysi)

suonensisäisen tutkimushoidon

lopussa; invasiivisen kandidiaasin suotuisa hoitovaste oli vastaava

kaspofungiinilla (73 % [80/109]) ja amfoterisiini B:llä (62 % [71/115]) [prosentuaalinen ero 12,7

(95,6 %:n luottamusväli (CI) -0,7; 26,0)]. Primaarisessa tehokkuusanalyysissä (MITT-analyysi)

kandidemiapotilailla suonensisäisen tutkimushoidon

lopussa suotuisa vasteprosentti oli samaa

suuruusluokkaa kaspofungiiniryhmässä (72 % [66/92]) ja amfoterisiini B -ryhmässä (63 % [59/94]),

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot